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Agosto 8 del 2009
Normas uso racional de los medicamentos No POS
Medicamento:
Dutasterida
Mecanismo De Acción: Dutasterida (DT) actúa por inhibición competitiva e irreversible de la
enzima 5-α-reductasa en sus dos isoformas, (tipo 1 presente principalmente en hígado y piel;
y, tipo 2, principalmente en la próstata), por lo que impide la trasformación de testosterona en
dihidrotestosterona (DHT).
Prerequisitos: Haber agotado todas las posibilidades terapéuticas del plan obligatorio de
salud
Indicaciones: 1) Reducción del riesgo de retención aguda de orina y de cirugía en pacientes
con síntomas de moderados a graves de HBP. Según las recomendaciones de distintas guías
terapéuticas, los inhibidores de la 5-alfa-reductasa constituyen un tratamiento apropiado en
pacientes con HBP que presentan síntomas de moderados a graves y con volumen prostático
superior a 30-50 ml.
Evidencia Clínica
Los ensayos clínicos realizados frente a placebo han mostrado su eficacia en cuanto a la
reducción de los síntomas urinarios medidos mediante el índice AUA-SI (American Urological
Association-Symptom Índex), en la disminución de riesgo de retención aguda urinaria, y de
cirugía relacionada con HBP, así como en la mejoría de la calidad de vida. Se puede tardar 6
meses en alcanzar una respuesta al tratamiento.
Los efectos adversos generalmente fueron leves o moderados. La incidencia fue del 19 % en
los pacientes tratados con DT frente al 14 % en el grupo placebo.
Aunque no hay datos publicados de comparaciones directas frente a finasterida, la eficacia
clínica de DT y finasterida parece comparable. No se dispone de estudios comparativos de DT
frente a alfa bloqueantes adrenérgicos (doxazosina, alfuzosina, tamsulosina o terazosina). Por
lo tanto, no parece que DT aporte ventajas sustanciales en el tratamiento de HBP.
Se dispone del análisis combinado de los resultados de tres ensayos clínicos aleatorizados
(ECA), multicéntricos, doble ciego, de dos años de duración, con un total de 4.325 pacientes
con HBP, con volumen de próstata ≥30 cc y con síntomas de moderados a graves. El cambio
en los síntomas urinarios, medido con el índice AUA-SI (American Urological AssociationStaff de Medicamentos No POS - Staff Nacional de Alto Costo
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Symptom Índex), presentó una reducción significativamente mayor en los pacientes tratados
con DT 0,5 mg/día que en el grupo placebo. También se observaron diferencias significativas
en la disminución en la incidencia de retención urinaria aguda (1,8% vs 4,2%), y en la
incidencia
de cirugía relacionada con HBP (2,2% vs 4,1%). Este ensayo analizó únicamente los resultados
de los pacientes que completaron el estudio. Hubo un 32% de abandonos.
En otro análisis conjunto de los resultados de estos estudios, se observó mayor mejoría
significativa en la calidad de vida de los pacientes, medido con el HBP Impact Índex, con DT
frente a placebo (2,41 vs 1,64 puntos).Dos de estos estudios se prolongaron durante dos años
más en una fase de estudio abierto que incluyó 1.570 pacientes (792 pacientes con DT durante
48 meses). Se observó una eficacia mantenida de DT, sin incremento de los efectos adversos
con respecto a los descritos a los 24 meses.
El hecho de que Dutasterida proporcione una mayor reducción de las concentraciones séricas
de DHT que finasterida no le otorga ninguna ventaja sobre este último fármaco, ya que habría
que confirmar que dicho resultado se traduce en una superioridad en cuanto a variables de
relevancia clínica. Con este objetivo se realizó un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego,
que no se ha publicado pero del que se conocen los resultados desde hace unos dos años, y
que enfrenta Dutasterida con finasterida. Se recluto 1.630 varones de edad igual o superior a
50 años diagnosticados de HBP,y se encontró una reducción del volumen prostático del
26,7% con Dutasterida frente al 27,1% de finasterida, sin diferencias estadísticamente
significativas.
Reacciones adversas (RAM)
En los ECA controlados la incidencia de RAM relacionadas con el fármaco generalmente
fueron leves o moderados (19% de incidencia con DT frente al 14% con placebo). Las RAM
más frecuentemente observadas fueron trastornos de la función sexual: trastornos en la
erección o impotencia (7,3% vs 4,0%), disminución de la libido (4,2% vs 2,1%), trastornos en la
eyaculación (2,2% vs 0,8%) y ginecomastia (2,3% vs 0,7%). La incidencia
de RAM tiende a disminuir a lo largo del tiempo, con excepción de la ginecomastia que
permaneció constante durante los 48 meses de tratamiento. Se desconoce la incidencia de
RAM poco frecuentes o de las que pueden ocurrir después del tratamiento prolongado.
Advertencias y precauciones
DT disminuye los niveles de PSA aproximadamente en un 50%. Para interpretar un valor
aislado de PSA en un hombre tratado con DT durante 6 meses o más, se deben doblar los
valores de PSA para poder compararlos con los valores normales en hombres no tratados.
Por todo lo anterior se puede usar Dutasterida como alternativa de tratamiento en pacientes
con HPB que tengan síntomas moderados a graves y volúmenes prostáticos mayores de 3050 mls ,teniendo en cuenta que no tiene superioridad clínica significativa frente a finasterida,
por tanto en caso de una solicitud evaluar costo y efectividad .
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Normatización para autorización de medicamentos NO POS por los Comités
Tecnicocientíficos
Medicamento (s) evaluado (s)
DUTASTERIDA
Alternativas del POS
Evidencia científica
Relación de estudios del documento
adjunto.
Análisis y justificación
La evidencia clínica y el análisis
comparativo
de
costos,
Del
medicamentos No Pos DUTASTERIDA
justifica su utilización como alternativa en
el tratamiento de la HPB con síntomas
moderados a graves y volúmenes
prostáticos mayores a 30-50 mls y que
cumplan las características definidas en el
documento adjunto del CTC en conjunto
con todas las estrategias de cambio en
estilo de vida de los Programas para
Paciente con Patologías Crónicas de
Coomeva EPS
Conclusión
Autorizar su uso como medicamento NO
POS, en las solicitudes de Formatos CTC
de acuerdo a las Guías para manejo de
patologías crónicas
Seguimiento
En 6 meses.
Observaciones
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BIBLIOGRAFIA
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