Download PROPÓSITO DEL ENSAYO Le están pidiendo participar en un

PROPÓSITO DEL ENSAYO
Le están pidiendo participar en un ensayo de investigación. El propósito de este ensayo es
determinar el éxito y la eficacia clínicos del balón difusor de Paclitaxel- DIOR® (Eurocor GmbH,
Alemania) en el tratamiento de la restenosis intra stent en 6-9 meses. El estudio implicará a 300
pacientes como usted en centros médicos alrededor del mundo.
DESCRIPCIÓN DE LA INVESTIGACIÓN
Hace treinta años, la aparición del balón para angioplastia coronaria revolucionó la
revascularización coronaria, estableciéndose como la modalidad principal para la intervención
coronaria percutánea. Sin embargo, el cierre abrupto y la restenosis causados por el retroceso
elástico, junto con la proliferación celular y la remodelación tardía se convirtieron en desventajas
importantes de la angioplastia con balón. La colocación de un stent intracoronario, que podría
abordar disecciones y eliminar el retroceso elástico, se convirtió en el siguiente método
dominante de la intervención pero fue limitado por trombosis del stent y el aumento de la
hiperplasia neointimal, y por lo tanto de la restenosis intra stent. Los stents liberadores de droga
(DES) atenuaron significativamente la remodelación y la proliferación celular post stent y
redujeron la necesidad de revascularizaciones repetidas. Sin embargo, la trombosis tardía del
stent, y la dependencia de una terapia antiplaquetaria dual prolongada con el DES, y la
restenosis continuada en el subconjunto complejo de lesiones con el DES, condujeron a una
búsqueda de nuevas modalidades del tratamiento que fueran eficaces en el tratamiento de la
restenosis intra stent sin las limitaciones asociadas a los DES. En años recientes, una nueva
tecnología de balones liberadores de droga (DEB) está emergiendo como alternativa potencial
para combatir la restenosis.
El DIOR® (Eurocor GmbH, Alemania) es un Balón difusor de Paclitaxel que permite una
administración local inmediata no basada en un stent, de una dosis controlada de una droga
antiproliferativa en la pared del vaso. De hecho, con este sistema de administracion de la droga,
esta se distribuye en forma homogénea en la totalidad de la pared dañada enferma del vaso y no
sólo en las áreas cubiertas por los filamentos (Struts) del stent. Finalmente, la ausencia de un
recubrimiento polimérico podría eliminar las reacciones de hipersensibilidad o los fenómenos de
trombosis tardía. Estas características podían conducir a una mejora de la seguridad a largo plazo
y a la eficacia del tratamiento de la restenosis intra stent.
Objetivos del estudio
El objetivo primario de este registro multicentrico internacional de corto plazo, es determinar el
éxito y la eficacia clínicos del tratamiento de la restenosis intra stent con un Balón difusor de
Paclitaxel en 6 - 9 meses.
DIOR® el balón que será usado tiene CE Mark y está disponible en el mercado.
Programación de seguimiento
Si usted consiente en participar en este ensayo, una entrevista telefónica será realizada en 6 - 9
meses, para cerrar los datos.
Durante esta entrevista telefónica el coordinador del estudio o el médico le preguntarán acerca
de cualquier problema de salud después del procedimiento.
Una angiografía coronaria podría ser programada en 6 - 9 meses a menos que sea necesario por
razones clínicas en un momento anterior.
En cualquier momento durante el curso del ensayo, si usted experimenta síntomas tales como
angina de pecho (dolor en el pecho) o cualquier acontecimiento inconveniente, usted debe
contactar a su doctor.
RIESGOS Y MALESTARES POTENCIALES
Los riesgos de la participación en este ensayo clínico incluyen todos los mismos riesgos
asociados a la dilatación estándar mediante balón, explicados ya a usted en el consentimiento
estándar para la angioplastia.
Los riesgos asociados a la droga Paclitaxel usada para recubrir el DIOR® son la reacción
alérgica, los cambios en las características de la sangre tales como anemia, leucopenia,
tromboctopenia (plaquetas bajas), cambios histológicos (cambios anormales en la pared del vaso
tales como inflamación), enzimas elevadas del hígado (que pueden conducir a la enfermedad
hepática), dolores musculares o de las articulaciones, disturbios gastrointestinales (tales como
diarrea), y pérdida del pelo. Puede haber otros riesgos que no son conocidos a la fecha.
ALTERNATIVAS A LA PARTICIPACIÓN
Usted no tiene que participar en este ensayo clínico para tratar sus arterias enfermas. Es posible
que usted necesite la colocación de un stent (ya sea no medicado o DES) sin tener que participar
en este ensayo. Su doctor le explicará otras alternativas de tratamiento y las ventajas y riesgos
potenciales de cada uno.
CONFIDENCIALIDAD
Su identidad como participante en este ensayo de investigación se mantendrá confidencial en
cualquier publicación de los resultados de este ensayo. Sin embargo, este expediente de
investigación y su expediente médico personal (de existir y si es relevante para el ensayo)
podrían ser revisados por las agencias estatales en cada país en donde ocurre la investigación, por
la compañía o agencia de la compañía que patrocina esta investigación, autorizada a supervisar
o a revisar (examinar) la investigación incluyendo la organización de investigación clínica
implicada en el ensayo y, el comité que supervisa los resultados del ensayo.
El centro que coordina los datos proporcionará el análisis de todos los datos del ensayo, sin la
información personal que identifica a los pacientes tal como su nombre y dirección.
PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA
La participación en este ensayo es voluntaria. Si usted decide no participar, esto no afectará su
derecho a recibir asistencia médica en
(NOMBRE DE LA
INSTITUCIÓN) o para recibir cualquier beneficio al cual tenga derecho.
Una copia firmada de esta forma de consentimiento le será entregada.
TERMINACIÓN DE LA PARTICIPACIÓN
Usted puede terminar la participación en el ensayo en cualquier momento sin pérdida de los
beneficios a los cuales usted tenga derecho.
Su participación en este ensayo clínico se puede detener, incluso sin su consentimiento, por su
doctor por razones médicas
PERSONAS DE CONTACTO
Si usted tiene cualquier pregunta, en cualquier momento, sobre esta investigación, o desea
discutir posibles perjuicios relativos al ensayo por favor contacte al Dr.
______________________
(NOMBRE DEL INVESTIGADOR, en el número de teléfono_
(TELÉFONO DEL INVESTIGADOR)
AUTORIZACIÓN PARA PARTICIPAR EN LA INVESTIGACIÓN
El paciente participante y el investigador o su delegado deben firmar y fechar el formato de
autorización
Nombre
del
paciente
sujeto
de
la
investigación
(impreso):
_____________________________
Institución:
Me ofrezco voluntariamente por este medio a participar en un programa de investigación bajo
supervisión del Dr. _____________________ y sus asociados en
(NOMBRE
DE LA INSTITUCIÓN) y/o sus instituciones afiliadas,
(NOMBRE DE LA
INSTITUCIÓN, si fuera aplicable).
Reconozco que he leído, o me ha sido explicado en una lengua que entiendo, el documento
anexo de consentimiento y que el Dr. _____________________________ me ha explicado la
naturaleza y el propósito de éste estudio. Esta explicación incluyó una descripción de las partes
del ensayo que son motivo de la investigación, los malestares posibles, síntomas, efectos
secundarios y riesgos que pueden ser razonablemente esperados, y las complicaciones posibles,
si las hay, que puede ser que razonablemente podría experimentar por causas conocidas y
desconocidas como resultado de mi participación en este ensayo. He tenido la oportunidad de
hacer preguntas que tenía sobre el ensayo y todas las preguntas que hice fueron contestadas a mi
satisfacción.
Entiendo que estoy en libertad de retirar esta autorización y descontinuar mi participación en este
ensayo en cualquier momento. Las consecuencias y los riesgos, de existir, de retirarme del
ensayo mientras que está en curso se me han explicado. Entiendo que tal retiro no afectará mi
capacidad de recibir la asistencia médica a la cual tengo derecho.
Confirmo que he leído, o me han leído, esta autorización en forma completa y que todos los
espacios en blanco o declaraciones que requieren ser completados lo han sido correctamente
antes de que firmara esta autorización.
Paciente
participando
en
la
investigación:
______________________________________________
Firma
Nombre: _______________________________________________________
Nombre en letra de imprenta.
Fecha: ________________________
Investigador/delegado: ______________________________________________
Firma
Nombre: __________________________________________________________
Nombre en letra de imprenta
Fecha: ________________________