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 GUÍA DEL PROGRAMA DE CERTIFICACIÓN EN INVESTIGACION CLINICA. Organizado por: Sociedad de Investigación Clínica de Córdoba (SICC) y Consejo de certificación y acreditación en investigación clínica (CONCAIC) Auspicios • Consejo de ética en investigación en salud de Córdoba (COEIS). • Confederación Argentina de Sociedades de Investigación Clínica (FASIC). • Foro Argentino de Investigación clínica (FAIC). Auspicios en trámite: • Administración Nacional de Alimentos Medicamentos y Tecnología (ANMAT). • Ministerio de Ciencia y Tecnología de la Nación. • Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe). • Facultad de Ciencias Médicas. Universidad Nacional de Córdoba. • Facultad de Medicina. Universidad Católica de Córdoba. 1. JUSTIFICACIÓN (ANTECEDENTES CIENTÍFICOS Y ACADÉMICOS) Los principios éticos que rigen la investigación clínica promueven la protección de los sujetos que participan en la investigación: no maleficencia, beneficencia, justicia y respeto por las personas. El investigador clínico debe contar con la suficiente formación y honestidad intelectual para valorar de la misma manera y con la misma magnitud los beneficios y los riesgos. El respeto a las personas implica que debe respetar la autonomía de cada paciente, permitirle escoger con entera libertad. Por eso, uno de los pilares fundamentales de la investigación clínica se basa en la calidad de los investigadores, los cuales deben ser competentes y deben conocer los principios fundamentales que rigen no solo la especialidad donde desarrolla su experiencia asistencial sino también de los de la investigación clínica. El capítulo de las investigaciones clínicas controladas aleatorizadas (ICCAs) o estudios clínicos experimentales (por definición de la disposición ANMAT n° 6677) exige especial atención por su impacto no solo en la salud individual de los participantes sino también en salud pública. Las ICCAs constituyen una de las mejores fuentes de evidencia médica. Las ICCAs con medicamentos de síntesis, productos biológicos y dispositivos médicos se han multiplicado en nuestro medio, requiriendo la participación de nuevos centros y de más profesionales con interés y formación. Si bien existen algunas ICCAs organizadas por organismos estatales, la mayoría cuenta con patrocinadores privados. Las empresas patrocinadoras y entidades regulatorias exigen una mejora continua en la organización, conducción y registro de los ensayos farmacológicos en seres humanos, priorizando el desempeño ético y la calidad de la investigación. Ello implica conocimientos técnicos, metodológicos, bioéticos y regulatorios que habitualmente se han ido aprendiendo en forma empírica y no sistemática. Versión 8. 11 mar 2011 Página 1 Los avances en materia regulatoria y de calidad de la aprobación de medicamentos se produjeron a partir de problemas hallados en la protección y seguridad de los pacientes, ya sean asistenciales o de investigación (recordar la tragedia de la sulfanilamida contaminada que dio origen a la FDA, la talidomida que originó el Acta de Drogas en EEUU, la investigación de la sífilis en Tuskegee que originó el Informe Belmont con los principios de la bioética). Estas situaciones y otras más actuales originaron que en EEUU el gobierno, la FDA y los círculos académicos se hayan replanteado las garantías de calidad (“Quality Assurance”) en investigación. Asimismo, se han reportado problemas en la manera en que los Comités de ética cumplen su rol de protección de los sujetos, y por ello también se han iniciado a nivel internacional diversos programas voluntarios u obligatorios de capacitación, certificación de los miembros y acreditación o inspección de las actividades de los comités de ética en investigación. (CITI Program de la Universidad de Miami, CIRB‐Certificación de miembros de comités en EEUU, etc.). En Argentina la situación posee características similares. Debido a la globalización, la investigación (guías estandarizadas mediante‐GCPs) aumentó en los últimos años. La política variable en relación a esta actividad y la imagen del país en el exterior no permiten asegurar que esto continúe así. Otros factores que conspiran contra la investigación en nuestro país son la aparición de nuevos mercados de investigación como Europa del Este, Sudeste asiático y otros países de Latinoamérica como Chile y Perú. Los ejes de problemas a resolver son el conocimiento del marco regulatorio, los sistemas de protección de los pacientes en investigación y la confiabilidad en la veracidad de los datos. Por ello, tras casi 15 años de investigación clínica bajo GCPs en Argentina se necesita asegurar un salto en la calidad que permita continuar el crecimiento de este sector. Consideramos que las estrategias de Capacitación, Certificación y Acreditación podrían ser herramientas útiles para lograr iniciar una nueva etapa de la investigación en Argentina y superar las amenazas señaladas previamente. Existen en Argentina Maestrías de posgrado en investigación clínica farmacológica (Univ. Abierta Interamericana, Universidad Austral‐ambas en Bs.As.), curso superior universitario de medicina de la industria farmacéutica (UCA) y muchos cursos dictados por instituciones públicas y privadas orientados a actualizar conocimientos de temas relacionados a investigación clínica con medicamentos de síntesis, productos biológicos o dispositivos médicos. Córdoba no cuenta aún con una oferta de títulos de Maestría ni otros de jerarquía similar a nivel universitario ni fuera de este marco. Con el propósito de brindar a los investigadores la oportunidad de incrementar sus conocimientos en esta área de la investigación clínica y la implementación de las estrategias arriba nombradas, en setiembre de 2009 se firmó un convenio entre el Consejo de Certificación y Acreditación en Investigación Clínica (CONCAIC) y la Sociedad de Investigación Clínica de Córdoba (SICC). La intención del mismo fue formalizar un interés en común: otorgar un certificado de expertise en esta área de la medicina. Se ha tornado una subespecialidad compleja y requiere que las personas vinculadas a esta práctica estén en constante actualización y formación para poder cumplir con todos los procesos vinculados a la misma, y que ese esfuerzo sea reconocido por entidades involucradas en la regulación de la práctica médica local. Versión 8. 11 mar 2011 Página 2 El CONCAIC ha sido conformado por Fundación para la Ética y la Calidad en la Investigación Clínica en Latinoamérica (FECICLA) y Sociedad Argentina de Medicina Farmacéutica. (SAMEFA). Ambas son organizaciones sin fines de lucro interesadas en que la investigación clínica en general y la que se realiza con medicamentos, biológicos y dispositivos médicos en particular, se lleve a cabo con profesionalismo, excelencia y en cumplimiento con los más elevados estándares de ética y calidad asequibles en el marco de las normativas y guías éticas nacionales, latinoamericanas e internacionales. Ya han implementado exitosamente sistemas de certificación con la Federación Argentina de Cardiología. La SICC era ya en el año 2002 una inquietud en investigadores de vasta experiencia del orden local. Se crea formalmente en el año 2004, siendo el Prof. Dr. Luis Juncos su primer presidente. Había que generar un espacio de contacto y de reflexión entre investigadores de distintas áreas terapéuticas con el objetivo principal de proteger a los pacientes, capacitar a los distintos actores y expresar a través de la SICC el conocimiento intelectual en diferentes ámbitos. La SICC ha difundido en estos años las capacidades de la Investigación Clínica. Desde el año 2004 organiza y auspicia actividades de actualización en Buenas prácticas clínicas dirigidas a todos los miembros de los equipos de investigación. 1.a. PROPUESTA DE UNA NUEVA CALIFICACIÓN PROFESIONAL Numerosos profesionales están siendo responsables como investigadores de conducir investigaciones con medicamentos de síntesis, productos biológicos o dispositivos médicos sin contar con ningún título que certifique la formación o la experiencia. Sin perjuicio de que en el futuro este plan pueda mejorarse y adoptar nuevos requisitos, el mismo tiene como fin dar posibilidades de contar con un certificado en investigación clínica a profesionales que ya cuenten con título de médico, título de especialista otorgados por entidades autorizadas y tengan experiencia previa en investigación clínica con medicamentos de síntesis, productos biológicos y dispositivos médicos. 2. REGLAMENTO El Concaic ha sido conformado por FECICLA y SAMEFA. Ambas son organizaciones sin fines de lucro interesadas en que la investigación clínica en general y la que se realiza con medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos en particular, se lleve a cabo con profesionalismo, excelencia y en cumplimiento de los más elevados estándares de ética y calidad asequibles en el marco de las normativas y guías éticas nacionales, latinoamericanas e internacionales. Se espera que todos aquellos que reciban su Certificación de Concaic reafirmen su compromiso en tal sentido en el desarrollo de sus tareas. La Comisión evaluadora Curricular está conformada por 1 miembro de FECICLA: Dra. María Mastruzzo, 1 miembro de SAMEFA: Dr. Pablo Viard y 2 miembros de SICC: Dr. Angel Minguez y Dra. Ingrid Strusberg. La Comisión técnica de examen (confección, evaluación e información de los resultados) está conformada por: Dr. Luis Pliego (SAMEFA), Dr. Pablo Viard, Dra. María Mastruzzo, Dr. Ezequiel Klimovsky (FECICLA), Dr. Angel Mínguez y Dra. Ingrid Strusberg. 3. DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR POR EL SOLICITANTE Versión 8. 11 mar 2011 Página 3 3.A. FICHA DE INSCRIPCIÓN: SE ENVIARÁ POR EMAIL A QUIEN LA SOLICITE Y SE ENCONTRARÁ A DISPOSICIÓN EN LA PÁGINA DE LA SICC. 3.B. ARCHIVOS DIGITALES EN PDF DE LOS SIGUIENTES DOCUMENTOS: • Título de médico. • Certificado de especialista vigente. • Nota respaldatoria que se encuentra ejerciendo la profesión médica (emitido por el director de la institución o del servicio) o certificado de la matrícula al día. • Declaración jurada de que no se halla inhabilitado, descalificado o legalmente impedido de ejercer la medicina ni para realizar investigaciones clínicas ni es objeto de una investigación por parte de ninguna autoridad regulatoria con riesgo de inhabilitación ni a ninguna acción regulatoria similar en ningún país. 3.C. CURRICULUM NOMINAL EN ARCHIVO PDF acompañado solo con los documentos (escaneados en PDF o jpg) que respalden la experiencia que los ubican en el nivel A, B o C (ver ítem 6). Se acepta como documentación respaldatoria, aunque no limitados a ellos, cualquiera de los siguientes: nota original del investigador principal detallando los títulos y fechas de inicio y fin de los ensayos clínicos en los que participó un subinvestigador o nota del Director de la institución detallando los títulos y fechas de inicio y fin de los ensayos clínicos en los que participó un subinvestigador o un investigador principal, o fotocopia de la planilla de delegación de funciones o formulario 1572 de un estudio donde conste la participación como investigador principal o secundario u otra documentación que acredite fehacientemente la participación como investigador principal o secundario con fechas de inicio y fin. A los fines de la evaluación curricular serán considerados: INVESTIGADOR: médico que haya participado como investigador principal, co‐investigador (sub‐
investigador o investigador secundario) en estudios de farmacología clínica experimental. ESTUDIO CLINICO EXPERIMENTAL (sinónimo: ensayo clínico): estudio en el cual el investigador selecciona a los individuos con criterios de inclusión y exclusión, interviene de manera activa sobre la variable independiente o predictora, y observa y analiza los cambios que se producen en la variable dependiente o de desenlace a consecuencia de la intervención. Las intervenciones pueden ser: medicamentos de síntesis, productos de origen biológico, dispositivos médicos, técnicas quirúrgicas, etc. ESTUDIO DE FARMACOLOGIA CLINICA: estudio sistemático científico realizado con medicamentos o productos biológicos sobre seres humanos voluntarios, sanos o enfermos, con el fin de descubrir o verificar sus efectos terapéuticos y/o identificar reacciones adversas y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo (biotransformación) y excreción de los principios activos con el objeto de establecer su eficacia y seguridad. El postulante debe realizar la inscripción y envío de la documentación vía email (todos los archivos en formato pdf adecuadamente identificados) y debe guardar en su poder una copia u originales en papel de todo lo enviado porque puede ser requerido en algún momento por el comité de evaluación curricular. Versión 8. 11 mar 2011 Página 4 4. ARANCELES • Cursado de cada módulo: $150 para socios de FECICLA, SICC o SAMEFA y $250 para no socios. • Certificación: Socios de FECICLA, SAMEFA o SICC: $ 500. No Socios: $ 900. El arancel de la certificación es no‐reembolsable en concepto de pago asociado al procesamiento de la solicitud y evaluación de la documentación por parte de la comisión evaluadora curricular, independientemente de la condición de elegibilidad o cancelación por parte del solicitante. Los aranceles deben abonarse el 50% al momento de la inscripción para la evaluación curricular y el otro 50% si reúne los requisitos para rendir el examen, antes del mismo. La comisión evaluadora le pasará a la SICC el listado de inscriptos con el resultado de la evaluación curricular, revisará si el Nivel que dice el postulante condice con los antecedentes presentados. Si alguien abona los dos módulos y el examen pero no puede asistir el día del examen se le considerará lo abonado si existe una siguiente instancia de examen. La Jornada de profundización y repaso es gratuita y solo dirigida para aquellos que hayan cursado los módulos correspondientes y abonado el arancel del examen. DESCUENTOS PARA SITIOS DE INVESTIGACIÓN PARA CURSADO Y/O CERTIFICACIÓN: Cursado: Desde 5 a 10 postulantes de un mismo sitio: 20% de descuento. Más de 10 postulantes de un mismo sitio: 35% de descuento. Si el solicitante desea acogerse a estos beneficios debe avisar a la secretaría de la SICC vía email cuáles otros solicitantes integran el grupo de descuento. Certificación: Desde 3 a 10 postulantes de un mismo sitio: 20% de descuento. Más de 10 postulantes de un mismo sitio: 35% de descuento. Si el solicitante desea acogerse a estos beneficios debe avisar a la secretaría de la SICC vía email cuáles otros solicitantes integran el grupo de descuento. Debe figurar en el CV claramente el sitio de investigación que comparte con los otros investigadores que se presentan para la certificación. El descuento se efectivizará sobre el monto de la 2º cuota. Los no miembros pueden asociarse a la SICC, FECICLA y/o SAMEFA al tildar la casilla de control correspondiente en el formulario de solicitud de inscripción y, automáticamente, se adicionará al monto total, la cantidad adecuada correspondiente a la membresía por el año en curso. 5. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES Fecha Jueves 9 de diciembre 2010 1º de febrero al lunes 4 de Abril 2011. 1º de febrero al 30 de mayo 2011 (RECEPCION DE SOLICITUDES Y CV 1ER PAGO DE ARANCEL EXAMEN) Versión 8. 11 mar 2011 Actividad
Módulo 1: Curso de Actualización Intensivo: “Actualización en aspectos regulatorios y éticos en Investigación Clínica”. (15 hs) NIVEL A, B o C: Inscripciones para el cursado del módulo 1. NIVEL A que ya haya cursado el módulo 1 dictado en diciembre 2010: Inscripción para certificar con documentación requerida en el punto 3
NIVEL A, B y C que planeen cursar en 2011 los módulos requeridos y Página 5 quieran certificar deben elevar la Documentación descripta en punto 3. Viernes 8 y sábado 9 de abril 2011 Módulo 1. “Aspectos regulatorios y éticos en Investigación Clínica 2011”. Parte 1. (15 hs. cátedra) Lunes 23 de mayo 2011 Fecha límite de inscripción para: Cursado de módulo 2 Viernes 27 y sábado 28 de mayo Módulo 2. “Aspectos regulatorios y éticos en Investigación 2011 Clínica 2011”. Parte 2. (15 hs. Cátedra) Lunes 20 de junio 2011 Comité evaluador entrega el listado de los candidatos según nivel de experiencia. Jueves 30 de junio 2011 Fecha límite para el 2º pago del arancel del examen. Viernes 1º de julio 2011 18 a 20 hs Jornada de Profundización y Repaso para los postulantes que cumplan (opcional) TODOS los requisitos (nivel, módulos, arancel) Sábado 2 de Julio. 9 hs EXAMEN DE CERTIFICACIÓN Nivel B y C. NOTA 1: EL LUGAR DEL CURSADO SERÁ LA SECRETARÍA DE GRADUADOS EN CIENCIAS DE LA SALUD. ENRIQUE BARROS ESQ. ENFERMERA G ORDILLO G ÓMEZ. CIUDAD UNIVERSITARIA. NOTA 2: EL MODULO 1 NO ES OBLIGATORIO A LOS FINES DE LA CERTIFICACIÓN PARA AQUÉLLOS QUE HAYAN ASISTIDO AL MISMO EN 2010. SIN EMBARGO, COMO EL CONTENIDO Y LOS DISERTANTES SERÁN DIFERENTES IGUALMENTE SE PROMOCIONARÁ SU CURSADO A LOS QUE YA ASISTIERON EN 2010. S E ENTREGARÁ NUEVO CERTIFICADO ACTUALIZADO . NOTA 3: LA MODALIDAD DEL CURSADO DE LOS MÓDULOS ES PRESENCIAL. SIN EMBARGO, POR CAUSAS DEBIDAMENTE JUSTIFICADAS (VIAJE POR CONGRESO MEDICO, REUNIÓN DE INVESTIGADORES, ENFERMEDAD, ETC.) SE OFRECERÁ RECUPERAR EL CURSADO DE UNO DE LOS MÓDULOS O DE UN DÍA DE CADA MÓDULO. LAS CLASES SERÁN FILMADAS Y SE OFRECERÁ UNA INSTANCIA DE REUNIÓN DURANTE EL MES DE JUNIO PARA LA OBSERVACIÓN DE LA FILMACIÓN CORRESPONDIENTE. LA INSCRIPCIÓN PARA EL RECUPERATORIO DEBERÁ SER DENTRO DE LA SEMANA POSTERIOR A LA FALTA CON UN ARANCEL EXTRA DE $50 POR CADA DÍA QUE DEBA RECUPERAR. 6. RESUMEN DE LOS REQUISITOS PARA CERTIFICAR Experiencia previa como Investigador Requisitos para certificar Nivel C Curso de 30 horas (dos módulos) a. Al menos 3 años de experiencia como investigador y examen de 125 preguntas. principal o sub investigador y b. haber participado en al menos 3 investigaciones después del año 1997 y c. haber participado en al menos uno de ellos durante los últimos 3 años. Nivel B Curso de 30 horas (dos módulos) a. Al menos 5 años de experiencia como Investigador y principal y examen de 50 preguntas. b. haber participado en al menos 5 investigaciones después del año 1997 como Investigador principal y c. haber participado en al menos 3 de ellas durante los últimos 3 años como Investigador principal. Versión 8. 11 mar 2011 Página 6 Nivel A Curso de 15 horas (1 módulo) a. Al menos 10 años de experiencia como Investigador principal y b. haber participado en al menos 10 investigaciones después del año 1997 como Investigador Principal y c. haber participado en al menos 5 de ellos durante los últimos 3 años. d. Si no cumple con a, b o c: Contar con título de postgrado de especialista, magister o doctor relacionado con la investigación clínica ‐otorgado por Universidades autorizadas. 7. PROGRAMA PRELIMINAR MÓD. DÍA TEMAS 8 de Dr. Felipe Martínez: Desafíos de la investigación clínica en Argentina. Dr. Pablo Viard: Contratos. Aspectos formales. Dr. Ezequiel Klimovsky: Logística y dinámica durante el desarrollo del estudio. Cómo prepararse antes del ensayo. Documentos esenciales antes, durante y desp
del estudio. Dra. M. Inés Villalonga: Análisis Ley de Cba. 9694. Estadísiticas de los REPIS. Autoridades de ANMAT: Análisis de la Disp. 6677. ANMAT Federal. Resultados de inspecciones de ANMAT. Dra. Ingrid Strusberg: Ley 25326, Ley 26529, últimas dispos COEIS, Helsinki 2008. Daniel Vázquez: Código federal de regulaciones, EMEA. Dr. Adrián Costa: Adherencia a ICH – GCPs, Dr. Luis Juncos: Protección de los sujetos, uso del placebo, vulnerabilidad, acceso a
a la medicación post ensayo clínico. Dr. Adrián Kahn: Comité de ética: adherencia a GCP. Dra. Susana Vanoni: El adecuado proceso de consentimiento informado. Dr. E. Klimovsky: Procedimientos operativos estándar. Dr. E. Klimovsky: Traspaso de datos desde el documento fuente al CRF. Manejo de
queries. Adherencia al protocolo. Desvíos y fraude. Manejo de desvíos. Dr. Ignacio Maglio: Manejo de Eventos adversos y RAMSIS. Cobertura de daños. Antonella Mangiaterra: Medicación del estudio y muestras biológicas. Dr. E. Klimovsky: Organización del archivo. Control de calidad de documentos. Dr. Ignacio Maglio: Coherencia contrato‐ protocolo‐regulaciones. 1 abril 9 de 1 abril 27 de 2 mayo 28 de 2 mayo Versión 8. 11 mar 2011 Página 7