Download para la hepatitis C crónica en adultos.

Recomiendan la aprobación en Europa de simeprevir (Janssen)
para la hepatitis C crónica en adultos.
Redacción | Madrid
La compañía Janssen ha anunciado este viernes la recomendación por parte del Comité de
Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del
Medicamento (EMA, por su nomenclatura británica) para la aprobación de su principio activo
simeprevir.
Este compuesto de esta farmacéutica de índole internacional, que está indicado para el
tratamiento de la hepatitis C crónica en pacientes adultos, recibe de esta forma un espaldarazo
por parte de este organismo comunitario para la autorización de comercialización.
Los expertos de Janssen, que subrayan que éste se administraría en la Unión Europea en
combinación con otros medicamentos, manifiestan que "pertenece a una nueva generación de
inhibidores de la proteasa NS3/4A". Además, sostienen que tiene una posología que consiste "en
una cápsula de 150 miligramos una vez al día".
En concreto, ésta se administra junto con interferón pegilado y ribavirina, combinación que ha
demostrado eficacia "en los diferentes tipos de pacientes infectados por el virus de la hepatitis
C". De ahí esta opinión positiva de CHMP, que se ha basado en los datos de tres estudios
pivotales de Fase III.
Estos resultados "sólidos y positivos" se han obtenido gracias a la participación en la
investigación de más de un millar de pacientes con infección crónica por el genotipo 1 del virus.
Así, los estudios Quest-1 y Quest-2 se realizaron en pacientes sin tratamiento previo y el
Promise en pacientes con recidiva después de un tratamiento previo con interferón.
Ante este fallo de recomendación, el director del Departamento de Desarrollo y Asuntos
Médicos Internacionales, Enfermedades Infecciosas y Vacunas de Janssen, Brian Woodfall,
indica que se acerca más "la posibilidad de disponer de un tratamiento innovador para los
pacientes que padecen esta enfermedad devastadora".
De esta forma, se ha llegado al último paso antes de que la Comisión Europea se pronuncie,
cuya decisión definitiva es "previsible" para el segundo trimestre del año 2014.
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El temor de la encefalopatía hepática
07/04/2014
El mayor miedo de un paciente infectado con hepatitis es: primero llegar a desarrollar cirrosis y
después de ella descompensar llegando a uno de los estados terminales, que es cuando aparecen
los síntomas de la encefalopatía hepática. En la encefalopatía existen cuadros más o menos
graves. Los menos graves presentan síntomas clínicos imperceptibles, llegando en los casos
graves a llevar el paciente al estado de coma. La gravedad es evaluada por el médico utilizando
generalmente una escala entre 1 y 4. La encefalopatía hepática también puede acontecer en
cuadros de hepatitis aguda, en casos donde no existe enfermedad hepática y la más normal es la
causada por una enfermedad crónica del hígado. Puede ser episódica al aparecer por breves
períodos o persistente, cuando altera el día-a-día del paciente. Diversos estudios estiman que
hasta 50% de los pacientes con cirrosis podrán llegar a un cuadro de encefalopatía. La mayoría
de los casos de encefalopatía es desencadenada por problemas de infección o de hemorragias
gastrointestinales. El tratamiento, en muchos casos hasta preventivo, es reducir la producción de
amoníaco, incluyendo medicamentos como la lactulosa y antibióticos. Una recomendación a
quien ya tuvo algún episodio de encefalopatía es evitar dirigir vehículos, pues a cualquier
momento, sin aviso previo, será posible tener un nuevo ataque, cuando entonces si el paciente
está dirigiendo podrá ocasionar un grave accidente. Por tanto, todo paciente que ya llegó a la
cirrosis debe llevar una vida saludable, con una alimentación balanceada, con total prohibición
de bebidas alcohólicas, evitar fumar y practicar alguna actividad física aeróbica. De ésa forma la
progresión de la cirrosis será más lenta y evitará llegar rápidamente a un cuadro de encefalopatía.
Carlos Varaldo www.hepato.com [email protected]
Nuevos fármacos aceleran el cerco
Antivirales más seguros, con menos efectos secundarios y con tasas de curación de hasta el
95% anuncian una revolución de los tratamientos. La enfermedad, sin diagnosticar en el
70% de los casos, afecta en la actualidad a más de 800.000 españoles
Martes, 1 de abril del 2014
JOSEP GARCIA
El doctor Ramon Planas examina a una paciente en el Hospital Germans Trias i Pujol de
Badalona.
Investigadores y médicos son tan optimistas que aseguran que el 2014 pasará a la historia de la
medicina como el año en que se dominó la hepatitis C. Incluso creen que en el 2030 se habrá
acabado con ella. «Se han creado fármacos revolucionarios que lo permitirán. El reto ahora es
irlos aplicando», coinciden Jaume Bosch, investigador y hepatólogo del Hospital Clínic de
Barcelona, y Ramon Planas Vilà, jefe del servicio de digestivo del Hospital Germans Trias i
Pujol de Badalona. El objetivo es acorralar esta enfermedad infecciosa que afecta en España a
más de 800.000 personas, aunque el 70% lo desconocen. Todavía hoy es la principal causa de
trasplantes hepáticos -unos 1.200 al año, según datos oficiales- de cirrosis y de cáncer de hígado,
lo que la convierte en uno de los principales problemas a los que tiene que hacer frente el
Sistema Nacional de Salud.
Los nuevos antivirales, que algunos llaman ya «la penicilina» de la hepatitis C, permitirán, según
estos especialistas, curar la enfermedad hasta en el 95% de los casos, superando la eficacia de la
terapia actual con la tradicional inyección de interferon y sus numerosos efectos secundarios
como anemias, erupciones cutáneas, insomnio y depresión. «Elevan la curación en hasta el 40%,
son mejor tolerados, hacen caer en picado los efectos adversos, el tratamiento es por vía oral y el
tiempo se reduce a la mitad», resume Planas.
Tan prometedores fármacos responden a los principios activos sofosbuvir, simeprevir y
daclatasvir. Tras exitosos ensayos, los dos primeros ya fueron aprobados en Estados Unidos en
diciembre. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio vía libre en enero al sofosbuvir y
se está aplicando en Francia y Alemania. «En España se tendrán que introducir más pronto que
tarde, antes de un año, por la presión de enfermos y médicos», asegura Bosch, presidente de la
Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH).
TRAS UN PRECIO RAZONABLE / La Agencia Española del Medicamento del Ministerio de
Sanidad está en negociaciones con la industria farmacéutica para fijar un «precio razonable».
Fuentes del departamento que dirige Ana Mato consideran, aunque sin dar fechas, que en poco
tiempo estará avanzada la solución. Los médicos rehúsan hablar de precios, aunque en EEUU los
primeros tratamientos se cifran en torno a los 50.000 euros, y defienden que «pueden ser caros,
pero no utilizarlos lo es más».
Para reforzar esta tesis insisten en que el virus C es la causa principal de cirrosis, casi al mismo
nivel que el abuso del alcohol. Además, más del 20% de los infectados desarrollan otras
dolencias graves, requieren hospitalizaciones y son receptores de la mitad de los hígados
trasplantados. La Organización Nacional de Trasplantes (ONT) calcula que cada intervención de
hígado que realiza tiene un coste medio de 60.000 euros. A estos gastos habría que añadir días de
baja de los afectados, gastos en inmunodepresores, transfusiones, análisis, biopsias y otros
recursos sanitarios. Pero, además, si estos receptores no reciben tratamiento su nuevo órgano
vuelve a infectarse.
Los hepatólogos defienden la puesta en marcha de una estrategia de acceso a estos fármacos que
garantice la equidad y se haga de manera ordenada sin excluir a nadie. «La Administración tiene
que arbitrar sistemas para hacer llegar los tratamientos primero a los enfermos más graves, los
que tienen en riesgo su vida por una enfermedad más avanzada o una nueva infección en el
hígado trasplantado», apostilla Bosch. Otros grupos de riesgo prioritarios son las personas con
VIH que no han desarrollado la enfermedad, máxime teniendo en cuenta que el 30% de los
seropositivos están infectados por la hepatitis C y que actualmente es la primera causa de
mortalidad en estos pacientes. A diferencia del VIH, con el que tiene aspectos epidemiológicos
comunes, los tratamientos solo se toman durante un periodo, no durante toda la vida, y pueden
llegar a curar la infección. Incluso los actuales pueden llegar a durar un año.
TRATAMIENTOS PESADOS / En cualquier caso y mientras se asientan los tres antivirales de
segunda generación, muchos enfermos logran curarse con los tratamientos disponibles hoy y que,
según Planas, han experimentado también grandes avances en los últimos dos años. «Primero me
trataron con interferon peligado y ribavirina. Algo muy pesado, hasta nueve pastillas al día. Tras
fracasar, los médicos probaron con una nueva combinación añadiendo telaprevir, y en meses
recibí la mejor noticia de mi vida: el virus ya no estaba en mi organismo», recuerda Miguel
Marco, enfermo de 56 años y que asegura no tener claro cómo se infectó.
Pero estas tasas de curación, que no llegan al 70% como media, son más complicadas en los
pacientes que no han sido tratados anteriormente, porque no sabían que estaban infectados. «Hay
gente que se ha infectado hace más de 20 años y no se da cuenta hasta que empieza a estar muy
mal. Por eso es muy importante someterse a un análisis para detectar la enfermedad ante la
menor sospecha y comenzar el tratamiento», advierten en la unidad de Aparato Digestivo de la
Fundación Hospital de Alcorcón (Madrid).
Andalucía "facturará" al Gobierno los tratamientos de hepatitis C
para presos
La Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales de la Junta de Andalucía va a "facturar" al
Ministerio del Interior los tratamientos médicos que desde la Administración andaluza se están
dispensando en cárceles de la comunidad a presos con hepatitis C, desde la premisa de que,
"según la ley", es el Gobierno el que debe "costearlos".
De esta forma, el Gobierno "no puede escurrir el hombro en un tema tan gravísimo como es
tratar a personas que no pueden recibir el tratamiento porque están ya privadas de libertad y
cuyas vidas además están corriendo riesgo", según ha apuntado este viernes en Jaén la titular de
dicha Consejería, María José Sánchez Rubio, quien, a preguntas de los periodistas, ha indicado
además que en esta materia la Junta "ha retomado las conversaciones con el Ministerio del
Interior a efecto de formalizar un convenio que ya hubo en su momento para el trabajo que se
hace en el ámbito de instituciones penitenciarias en la comunidad autónoma".
En todo caso, paralelamente la Junta ha decidido "facilitar" dicho tratamiento médico "en
aquellos casos en los que puede correr peligro la vida de las personas" reclusas que padecen
hepatitis C, dado que, según ha explicado la consejera, la situación actual en ese asunto es "muy
compleja".
Concretamente, Sánchez Rubio ha explicado que el Ministerio del Interior, en el que se inscribe
Instituciones Penitenciarias, determinaba que "en algunos casos, los enfermos de hepatitis C
tenían que recibir el tratamiento en un hospital de referencia de Madrid", lo que motivaba que
hubiera que "trasladar a los internos de todas las instituciones penitenciarias de Andalucía" a
dicho centro, algo que "no estaba ocurriendo", porque además, según ha apostillado, el referido
hospital de la capital de España "estaba colapsado".
Ello daba lugar también, según ha añadido, a que hubiera "personas que, por ese trámite, estaban
retrasando su tratamiento", que por lo demás, según ha abundado, "es costosísimo". Se trata de
"un triple tratamiento que se dispensa de manera ambulatoria en los hospitales, pero que se da
fuera del hospital".
En cualquier caso, según ha resumido la titular andaluza de Salud, "según la ley, la norma que
regula el tratamiento de los pacientes en materia de instituciones penitenciarias", es el
"Ministerio del Interior el que tiene que costear el servicio", por eso la Junta se lo "va a facturar".
Cuando conseguir un tratamiento médico es noticia
"Las restricciones impuestas por los recortes económicos están imposibilitando que las personas
presas accedan a un derecho básico como es el de la protección de la salud".
Hoy es un buen día. Hoy, Manuel Jesús Trancoso, un hombre de 42 años diagnosticado de
coinfección de VIH y hepatopatía crónica, va a comenzar a recibir el tratamiento de Telaprevir
prescrito por el especialista del Hospital Virgen del Rocío y que es imprescindible para salvar su
vida. Si le resulta extraño que destaquemos como noticia el que una persona acceda a un
medicamento que precisa para su curación y cuya administración está normalizada en la sanidad
pública seguramente sea porque no sabe cuántas cosas han tenido que pasar desde que el doctor
especialista de infecciosos prescribió el tratamiento hasta que hoy Trancoso va a empezar a
recibirlo.
Hace más de dos años que a Manuel Jesús se le mandó esta medicación como única terapia
posible pero en este caso, por desgracia, no bastó con la prescripción médica. Para que este
hombre accediera al tratamiento que precisaba para curarse han sido precisas muchas cosas. Han
sido necesarios una serie de informes de seguimiento en consulta del Servicio de Enfermedades
Infecciosas del Hospital demostrando la evolución negativa de su enfermedad por no haber
recibido ninguna terapia y advirtiendo del riesgo inminente de desarrollar cirrosis o cáncer, han
sido necesarios varios artículos publicados en la prensa escrita - algunos en este periódicodenunciando que la salud de este hombre empeoraba sin que se hiciera nada, han sido necesarios
un informe, una queja en el Juzgado denunciando la terrible situación que estaba viviendo esta
persona y varios comunicados de la Asociación Pro Derechos Humanos de Andalucía (APDHA),
ha sido necesaria una resolución judicial que establecía que este hombre debía recibir el
tratamiento que se le había prescrito, ha sido necesario una pregunta escrita sobre este problema
en este caso y otros como el suyo en el Congreso de los Diputados realizada al Gobierno, han
sido necesarias dos intervenciones en la sede del Parlamento Andaluz de la consejera de Igualdad
Salud y Políticas Sociales de la Junta de Andalucía, ha sido necesaria una recomendación del
Defensor del Pueblo Andaluz solicitando que se le suministre la medicación, ha sido necesaria
una queja de la Defensora del Pueblo de España ante Instituciones Penitenciarias y su
recomendación de que reciba ya el tratamiento, ha sido necesaria una madre que ha luchado sin
parar para conseguir que su hijo reciba el tratamiento que precisaba y ha sido necesario el
anuncio de la apertura de una investigación de oficio conjunta entre el Defensor del Pueblo
Andaluz y la Defensora del Pueblo Nacional ante la vulneración del derecho a la salud por la
restricción de medicamentos de la hepatitis C.
¿Todo esto por qué? ¿Por qué ha sido tan difícil para este hombre acceder al medicamento que
precisaba cuando otras personas lo reciben en cuanto que les es prescrito? El único motivo que
explica todo esto es que Manuel Jesús Trancoso está ahora mismo preso en la cárcel de Sevilla I
y mientras que se aclaraba si era la Junta de Andalucía o Instituciones Penitenciarias quien debía
pagar el caro tratamiento, la salud de Manuel iba empeorando día a día. Las restricciones
impuestas por los recortes económicos están imposibilitando que las personas presas
accedan a un derecho básico como es el de la protección de la salud. Si Trancoso hubiera
estado libre, hace dos años que hubiera comenzado a recibir la medicación. Las consecuencias de
este retraso son terribles. El no recibir tratamiento ha supuesto la evolución desde fases iniciales
hasta alcanzar una fibrosis muy avanzada en estadio cirrótico.
No existe razón o excusa alguna que justifique que las personas que están en centros
penitenciarios no puedan recibir igual trato y asistencia médica que el resto de la población y que
eso suceda supone una vulneración de la legislación penitenciaria española, de la legislación
sanitaria así como de la propia Constitución y que está obligando a que la población reclusa
tenga que recurrir a los Tribunales de Justicia para que sean garantizados sus derechos
fundamentales, lo que se complica además en Andalucía ya que desde hace dos años, por los
recortes de la Junta de Andalucía, las personas presas no disponen de asistencia letrada gratuita
para temas penitenciarios.
Este artículo no lo escribimos para M.J. Trancoso, que comienza su tratamiento hoy. Lo
escribimos para todas las personas presas que en distintas cárceles de España se están
encontrando ante un muro similar que limita su acceso a la salud y pone en peligro su vida. Esas
personas que aún no tienen nombre ni nadie que denuncie, tienen igual derecho que cualquier
otra persona a su derecho a la salud y a la vida.
Tatuajes y 'piercings' con riesgos
Modas como los tatuajes y los piercings pueden ser una fuente de infección, sobre todo si se
realizan sin las condiciones higiénicosanitarias establecidas por la ley y no se utiliza siempre
material desechable. Según los expertos, estas prácticas han creado un grupo de riesgo que puede
elevar en los próximos años el número de afectados por hepatitis C. Un caso sonado fue el de la
conocida actriz Pamela Anderson, conocida ente otras cosas por su neumático papel en la serie
Los vigilantes de la playa. Fue diagnostica en el 2001. Entonces se supo que su exmarido,
Tommy Lee, batería del grupo de rock Motley Crue, le contagió la enfermedad que el padecía al
hacerle un tatuaje.
Pero, según los especialistas el perfil del infectado no ha cambiado mucho en los últimos años.
La mayoría tienen entre 50-60 años y adquirieron la enfermedad a través de transfusiones e
intervenciones quirúrgicas antes de 1990, cuando se descubrió el virus de la hepatitis y se hizo
obligatorio analizar toda la sangre. Las infecciones han disminuido mucho entre los usuarios de
drogas por vía parenteral. «Hoy, nuevas no hay muchas salvo accidentes hospitalarios y son raras
por contacto sexual sin protección, ya que es necesario que haya hemorragia en las mucosas por
penetraciones anales», asegura Planas.
EASL 2014: Sofosbuvir y ledipasvir logran la curación de la hepatitis C en el 100% de las
personas coinfectadas por VIH
Durante el estudio no tuvieron lugar efectos adversos graves
Francesc Martínez, desde Londres (Reino Unido) - 11/04/2014
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Un estudio presentado en el 49 Encuentro Anual de la
Asociación Europea para el Estudio del hígado (EASL 2014) ha mostrado la eficacia de la
combinación de sofosbuvir (Sovaldi®) y ledipasvir en personas coinfectadas por VIH y el virus
de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1. El 100% de los 50 participantes lograron la curación de la
infección hepática.
El ensayo clínico, de diseño abierto, pretendía averiguar si la combinación sofosbuvir/ledipasvir
podía igualar los buenos resultados ya alcanzados por sofosbuvir/ribavirina en personas
coinfectadas por VHC y VIH, dado que evitar el uso de ribavirina permitiría –teóricamente–
reducir las tasas de anemia.
De las cincuenta personas incluidas, treinta y siete tomaban tratamiento antirretroviral y las 13
restantes eran no progresores a largo plazo y nunca habían tomado antirretrovirales. Este
aspecto, dado el funcionamiento particularmente eficiente del sistema inmunitario de estas
personas, podría haber sesgado los resultados a favor de la combinación de fármacos contra el
VHC. Ninguno de los participantes tenía cirrosis hepática.
Entre quienes tomaban antirretrovirales, todos tomaban tenofovir/emtricitabina (Truvada®,
también por separado como Viread® y Emtriva®, respectivamente), junto a un tercer fármaco,
que en prácticamente la mitad de los participantes con tratamiento era efavirenz (Sustiva®). El
resto de los participantes tomaban raltegravir (Isentress®) o rilpivirina (Edurant®).
Todas las personas incluidas en el estudio tomaron doce semanas de tratamiento con una
combinación a dosis fija de sofosbuvir/ledipasvir (400 y 90mg, respectivamente) de una toma
diaria.
Al séptimo día de tratamiento, todos los participantes experimentaron reducciones de la carga
viral del VHC de alrededor de 4log.
A la cuarta semana de tratamiento, todos los participantes tenían carga viral indetectable
(respuesta virológica rápida, RVR).
Dicha indetectabilidad viral se mantuvo ya durante todo el seguimiento, lo cual supuso una
respuesta virológica sostenida a las 12 semanas (RVS12, considerado en la práctica como
sinónimo de curación) del 100%.
Los niveles de CD4 de los participantes se mantuvieron constantes durante el tratamiento y el
seguimiento, sin variaciones significativas.
Del mismo modo, la tasa de filtración glomerular y los niveles de creatinina –ambos marcadores
de toxicidad renal– tampoco presentaron alteraciones significativas.
La combinación de fármacos fue, en general, bien tolerada, sin que tuvieran lugar efectos
adversos de grado 4 ni interrupciones del tratamiento por su causa. Los efectos secundarios
más frecuentes fueron dolor de cabeza y fatiga.
Los únicos valores de laboratorio alterados, aunque en una pequeña proporción de los
participantes, fueron el descenso en los niveles de neutrófilos e hipofosfatemia. Dado el pequeño
tamaño de la muestra del estudio, será importante evaluar el impacto de estas alteraciones en
estudios de mayor tamaño llevados a cabo con sofosbuvir y ledipasvir.
Los resultados del presente estudio, a pesar de su pequeño tamaño y el posible impacto del hecho
de haber incluido a no progresores a largo plazo, son prometedores y muestran la posible gran
utilidad de la combinación a dosis fija formada por sofosbuvir y ledipasvir en personas con VIH
y VHC de genotipo 1.
Además, el reciente anuncio de la revisión acelerada de los datos clínicos de dicha combinación
a dosis fija por parte de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en
sus siglas en inglés) podría favorecer la llegada al mercado de dicha combinación antes de lo
esperado.
Sin embargo, a la vista del elevado precio al que sofosbuvir ha llegado al mercado, el de la
combinación sofosbuvir/ledipasvir puede alcanzar unos niveles que impedirían que gran parte de
las personas coinfectadas y monoinfectadas se beneficiaran de su eficacia.
Fuente: Elaboración propia (www.gTt-VIH.org).
Referencia: Osinusi A, Townsend K, Nelson A, et al. Use of sofosbuvir/ledipasvir fixed dose
combination for treatment of HCV genotype-1 in patients coinfected with HIV. 49th Annual
Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL 2014). London. April 9-13,
2014 Abstract O14.
La salud de los pacientes con hepatitis C crónica avanzada en
España podría verse comprometida en los próximos meses
Esto sería así si no acceden de manera urgente a sofosbuvir (Sovaldi®)
Activistas y organizaciones de pacientes de Europa y España exigen a Gilead Sciences la
gratuidad de dicho fármaco a través de programas de uso compasivo y de acceso expandido
EATG - European Aids Treatment Group - 10/04/2014
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Madrid, 10 de abril de 2014.- El laboratorio Gilead Sciences
tiene que facilitar de forma gratuita el acceso a su fármaco oral sofosbuvir (Sovaldi®) a las
personas con hepatitis C que más lo necesitan a través de programas de uso compasivo y de
acceso expandido. La hepatitis C se puede curar a través del tratamiento apropiado. Sovaldi® es
un fármaco prometedor que puede ayudar a salvar vidas y a detener la propagación de la
epidemia.
EATG (siglas en inglés de Grupo Europeo de Tratamientos contra el Sida) y las organizaciones
españolas de hepatitis C y VIH manifiestan su satisfacción por los avances logrados en el
tratamiento contra el virus de la hepatitis C, que abren la puerta a terapias más eficaces y seguras
para las personas que necesitan curarse con más urgencia. Sovaldi® permite curar la infección
por VHC sin interferón pegilado al utilizarse en combinación con otros fármacos orales, incluso
en casos de personas con cirrosis o coinfección por VIH y VHC. En algunos ensayos clínicos,
las tasas de curación tras el tratamiento con Sovaldi® y otros fármacos orales son casi del 100%.
Curar la infección por VHC permite evitar el desarrollo de cáncer y fallo hepáticos,
complicaciones de salud que provocan el fallecimiento de unas 350.000 personas cada año.
Desgraciadamente, la mayor parte de los 185 millones de personas que se calcula que viven con
hepatitis C en el mundo no dispondrán de acceso a los nuevos tratamientos porque son
demasiado caros.
En enero de 2014, Sovaldi® recibió la autorización de comercialización por parte de la Agencia
Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés). Sin embargo, el acceso es limitado: El
laboratorio ha facilitado una cantidad insuficiente del fármaco de forma gratuita a través de los
programas de uso compasivo por lo que únicamente unos pocos países pueden proporcionarlo a
los pacientes debido a elevado precio fijado por Gilead. Además, Sovaldi® debe administrarse en
combinación con otros fármacos, lo que encarece todavía más el tratamiento.
En EE UU, donde el precio de este medicamento es de 1.000 dólares diarios, un ciclo de
tratamiento típico de 12 o 24 semanas supone un desembolso de 84.000 a 168.000 dólares (de
61.275 a 122.550 euros, al cambio actual). En el Reino Unido, Sovaldi® cuesta de 35.000 a
70.000 libras (de 42.310 a 84.620 euros, al cambio actual) y en Francia, de 54.000 a 108.000
Euros. En la mayor parte de los países de la Eurozona, el coste de Sovaldi® oscila entre 50.000 y
60.000 euros para un tratamiento de 12 semanas, y el doble en el caso del de 24 semanas.
Casi 78 millones de personas viven con VHC en países de ingresos medios y bajos sin
posibilidad de acceder a sofosbuvir debido a que sus estados no han sido incluidos en acuerdos
de comercialización de Gilead. Por otro lado, ¿qué ocurre con los otros 57 millones de personas
con hepatitis C que viven en países que sí pueden comprar el fármaco?
El precio de Sovaldi® no resulta sostenible para la mayor parte de los sistemas sanitarios, ni
siquiera los de los países más ricos. Sovaldi® es demasiado caro para países de ingresos medios
como Ucrania, donde la epidemia de hepatitis C está fuera de control. Aunque Gilead ha ofrecido
un descuento considerable a Egipto (uno de los países con la tasa más elevada de hepatitis C del
mundo), el precio sigue siendo demasiado elevado.
Por todas estas razones, los activistas y organizaciones de pacientes de hepatitis y VIH de Europa
y España exigimos a Gilead que se comprometa a implementar un amplio programa gratuito de
acceso temprano a Sovaldi® tanto en países donde todavía no está aprobado como en países en
los que sí lo está. En ambos escenarios, el fármaco no está disponible para los pacientes debido a
que el sistema sanitario público –como es el caso de España– no puede permitirse pagar el
elevado precio fijado por Gilead Sciences.
Recordamos a Gilead que los programas de uso compasivo, como su nombre indican, tienen
como objetivo facilitar un medicamento, por razones humanitarias, antes de su autorización a
pacientes que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitante o que se considera pone
en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento
autorizado. Por tal motivo, querer obtener un beneficio económico de la administración del
fármaco a través de los programas de uso compasivo convierte el acceso temprano en una
estrategia de pre-márqueting, un comportamiento, en nuestra opinión, éticamente cuestionable y
moralmente inaceptable.
Los expertos calculan que el coste de producción de Sovaldi® oscila entre 50 y 99 euros para un
ciclo de 12 semanas de tratamiento, lo que supone unos 2 euros por comprimido, en lugar de los
642 que ha fijado Gilead [Hill A, Khoo S, Fortunak J, Simmons B, Ford N. Minimum costs for
producing hepatitis C direct-acting antivirals for use in large-scale treatment access programs in
developing countries. Clin Infect Dis. 2014 Apr;58(7):928-36. doi: 10.1093/cid/ciu012].
Creemos que si Gilead reduce drásticamente el precio de Sovaldi®, las ventas se incrementarían
tanto que el volumen compensaría la reducción del precio, lo que permitiría al laboratorio
continuar manteniendo sustanciosos beneficios.
El valor de las acciones de Gilead ha aumentado de forma espectacular en los últimos años.
Primero, gracias a las ventas de su fármaco antirretroviral, Truvada®, y ahora está alcanzando
nuevos máximos debido a Sovaldi®. Los analistas económicos están convencidos de que las
ganancias de Gilead se incrementarán enormemente en 2014, debido especialmente a las
primeras ventas de Sovaldi®. A pesar de haber estado apenas un mes en el mercado, los ingresos
alcanzaron los 140 millones de dólares en el último cuatrimestre del año 2013. En 2014, los
expertos predicen unas ventas que supondrían unos ingresos de 7.000 a 12.000 millones.
Exigimos a Gilead Sciences que actúe ya porque:
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Al menos otras 4 empresas (Bristol Myers-Squibb, AbbVie, Janssen y Boehringer
Ingelheim) están desarrollando fármacos contra el VHC que se espera que estén disponibles en
un plazo de aproximadamente de 12 a 18 meses, y;
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Porque sabemos que estas empresas ya están basando su política de precios en función de
los fijados por Gilead. Es probable que sus fármacos cuesten lo mismo o solo un poco menos, lo
que contribuirá a que el tratamiento contra el VHC siga siendo inalcanzable económicamente.
"Estamos presenciando una revolución en el tratamiento de la infección por el virus de la
hepatitis C, con potentes moléculas capaces de curarla. No hay duda de que estos tratamientos
capaces de salvar millones de vidas deben ser puestos a disposición universal a un precio
asequible".
Françoise Barré-Sinoussi, viróloga y ganadora del Premio Nobel por su trabajo en el VIH,
Presidenta de la Sociedad Internacional del Sida (IAS).
Organizaciones firmantes:
Federación Nacional de Enfermos
y Trasplantados Hepáticos
Juntos lo llevarás mejor
GAEHC
GAEHC EN TODA
ESPAÑA
GAEHC ASTURIAS
GAEHC ARARAGÓN
GAEHC BALEARES
GAEHC BILBAO
GAEHC CÁDIZ
GAEHC CANARIAS
GAEHC CASTILLA-LA MANCHA
GAEHC CATALUÑA
GAEHC CÓRDOBA
GAEHC GALICIA
GAEHC GRANADA
GAEHC MADRID
GAEHC MÁLAGA
GAEHC MURCIA
GAEHC NAVARRA
GAEHC SEVILLA
GAEHC VALENCIA
Miramos por ti
Hepatitis C