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FDA advierte de problemas de seguridad de testosterona asociados a usos
no aprobados
FDA, 3 de marzo de 2015
La FDA ha solicitado a los fabricantes de todos los productos de la
testosterona a cambiar sus prospectos para dejar en claro que sus
productos son sólo aprobados para hombres con condiciones médicas
específicas, y que éstos pueden incrementar el riesgo de ataques cardíacos
y accidentes cerebrovasculares.
La FDA también está requiriendo a estos fabricantes a añadir información a la
etiqueta sobre un posible aumento del riesgo de ataques cardíacos y accidentes
cerebrovasculares en los pacientes que toman testosterona. FDA advierte que los
productos de la testosterona con receta son aprobados sólo para hombres que
tienen niveles bajos de testosterona causados por ciertas condiciones médicas. El
beneficio y la seguridad de estos medicamentos no han sido establecidas para el
tratamiento de niveles bajos de testosterona debido al envejecimiento, incluso si
los síntomas de un hombre parecen estar relacionados con la testosterona baja.
Con base en la evidencia disponible de estudios y la participación de expertos de
una reunión del Comité Asesor de la FDA, la FDA ha concluido que hay un posible
aumento del riesgo cardiovascular asociado con el uso de testosterona. Estos
estudios incluyeron hombres de edad avanzada tratados con testosterona. Algunos
estudios informaron un aumento del riesgo de ataque al corazón, accidente
cerebrovascular o muerte asociada con el tratamiento con testosterona, mientras
que otros no lo hicieron.
La medida llevada a cabo por la agencia restringe a las compañías de publicitar o
comercializar sus productos para la baja testosterona relacionada con la edad. Los
síntomas de una baja testosterona incluyen pérdida de libido y de masa muscular,
fatiga y depresión.
El anuncio de la FDA aborda la mayor parte de las recomendaciones de un panel
asesor independiente, el cual avaló en septiembre pasado la restricción del uso de
estos tratamientos en hombre con condiciones médicas, como desórdenes
genéticos o tumores, que deterioran la función testicular.
La FDA también solicitó a los productores de productos aprobados, incluyendo
parches cutáneos, soluciones, inyecciones intramusculares y geles tópicos, a llevar
a cabo estudios para determinar si los tratamientos elevan el riesgo cardiovascular
Antecedentes: La testosterona está aprobado por la FDA como tratamiento de
reemplazo sólo para hombres que tienen niveles bajos de testosterona debido a
trastornos de los testículos, glándula pituitaria, orbrain que causa hipogonadismo.
Sin embargo, la FDA ha tomado conciencia de que la testosterona se está utilizando
ampliamente en los intentos de aliviar los síntomas en los hombres que tienen
Disponible en:
http://www.fundacionfemeba.org.ar
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bajos niveles de testosterona sin ninguna razón aparente que envejece. No se han
establecido los beneficios y la seguridad de este uso.
El número de hombres a quienes se prescribió testosterona creció más de
un 75 por ciento, a 2.3 millones, entre 2009 y 2013.
Recomendación: Los profesionales de la salud deben prescribir la terapia con
testosterona sólo para hombres con niveles bajos de testosterona causados por
ciertas condiciones médicas y confirmados por pruebas de laboratorio. Los
profesionales sanitarios deben hacer que los pacientes sean conscientes del posible
aumento del riesgo cardiovascular al momento de decidir si desea iniciar o
continuar un paciente en la terapia de testosterona. Los pacientes que usan
testosterona debe buscar atención médica de inmediato si están presentes
síntomas de un ataque al corazón o un derrame cerebral, tales como dolor de
pecho, falta de aliento o dificultad para respirar, debilidad en una parte o un lado
del cuerpo, o dificultad para hablar.
El comunicado original
Testosterone Products: Drug Safety Communication - FDA Cautions About
Using Testosterone Products for Low Testosterone Due to Aging; Requires
Labeling Change to Inform of Possible Increased Risk of Heart Attack And
Stroke
disponible en: bit.ly/1NkAgXP
Disponible en:
http://www.fundacionfemeba.org.ar
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