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RHESOGAMMA® P
1500 UI (300 µg)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
– Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es RHESOGAMMA P 1500 UI y para qué se utiliza.
2. Antes de usar RHESOGAMMA P 1500 UI.
3. Cómo usar RHESOGAMMA P 1500 UI.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de RHESOGAMMA P 1500 UI.
RHESOGAMMA P 1500 UI (300 µg)
Inmunoglobulina humana anti-D (Rho)
1 mL de solución contiene:
– Proteína humana conteniendo:
– Inmunoglobulina humana, como mínimo
– Anticuerpos anti-eritrocitos Rho (D), como mínimo
equivalentes a
100 – 170 mg
95 %
1000 UI
200 µg
Los excipientes son: Glicina, cloruro sódico, ácido clorhídrico y hidróxido sódico (en pequeñas cantidades para
corregir el pH) y Agua para inyección.
Laboratorio titular:
ZLB Behring, S.A.
Barcelona. España
Responsable de la fabricación:
ZLB Behring GmbH
35002 Marburg. Alemania
1. QUÉ ES RHESOGAMMA P 1500 UI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
RHESOGAMMA P 1500 UI es una solución de inmunoglobulinas anti-D que contiene anticuerpos antieritrocitos Rho (D).
RHESOGAMMA P 1500 UI pertenece al grupo de medicamentos denominado sueros e inmunoglobulinas.
RHESOGAMMA P 1500 UI está indicado en:
1. Profilaxis de la inmunización Rh (D) en mujeres Rh (D) negativas.
– Embarazo/parto de un niño/a Rh (D) positivo.
– Aborto o amenaza de aborto, embarazo ectópico o mola hidatídica.
– Hemorragia transplacentaria (HTP) como consecuencia de una hemorragia preparto (HPP), amniocentesis,
toma de muestra de vellosidades coriónicas, intervenciones ginecológicas, como versión cefálica externa
o trauma abdominal.
2. Tratamiento de personas Rh (D) negativas tras recibir transfusiones incompatibles de sangre u otros
productos que contengan eritrocitos Rh (D) positivos.
2. ANTES DE USAR RHESOGAMMA P 1500 UI
• Hipersensibilidad a los componentes del preparado.
• Hipersensibilidad a los medicamentos que contengan inmunoglobulinas homólogas.
Tenga especial cuidado con RHESOGAMMA P 1500 UI
• Este medicamento no debe administrarse intravascularmente. A fin de evitar una administración
intravascular inadvertida, se aconseja levantar el émbolo de la jeringa para asegurarse de que ningún vaso
ha sido penetrado (riesgo de shock).
• Después del parto, RHESOGAMMA P 1500 UI se administra a la madre, pero no al neonato.
• El producto no debe usarse en pacientes Rh (D) positivos.
• Todos los pacientes deben someterse a observación durante un mínimo de 20 minutos tras la administración. Los pacientes de riesgo deberán mantenerse bajo observación durante, como mínimo, 1 hora después
de la administración, sobre todo en caso de administración inadvertida por vía intravenosa.
• Las reacciones alérgicas son raras. Su médico debe informarle sobre la aparición de signos precoces de estas
reacciones alérgicas tales como ronchas, urticaria generalizada, presión torácica, dificultad en la respiración,
hipotensión y anafilaxia. En estos casos debe interrumpirse la administración del preparado
inmediatamente.
• RHESOGAMMA P 1500 UI contiene pequeñas cantidades de IgA. Su médico asistente deberá sopesar el
beneficio frente a los riesgos potenciales de reacciones de hipersensibilidad.
En beneficio de los pacientes se recomienda que siempre que sea posible, cada vez que se les administre
RHESOGAMMA P 1500 UI se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado.
Cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto también se refiere a
la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de
agentes infecciosos se reduce por:
– La selección de donantes mediante un reconocimiento.
– En las donaciones individuales y en las mezclas de plasma se descarta la presencia de marcadores de los
virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), de la hepatitis C (VHC) y de la hepatitis B (VHB).
– En las mezclas de plasma se descarta la presencia de material genético que usa el VHC para reproducirse.
– Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción que han sido validados utilizando virus modelo. Estos procedimientos se consideran efectivos para el VIH, VHC, VHA y VHB.
Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales
como el parvovirus B19.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
RHESOGAMMA P se usa durante el embarazo.
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Conducción y uso de máquinas
No existe ningún indicio de que RHESOGAMMA P 1500 UI pueda perjudicar la capacidad de conducir o
utilizar maquinaria.
Uso de otros medicamentos:
RHESOGAMMA P 1500 UI no debe mezclarse con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o usando, o ha tomado o usado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
La administración de inmunoglobulinas puede disminuir durante un período de como mínimo de 6 semanas
hasta 3 meses la eficacia de vacunas con virus vivos atenuados, (p. ej. paperas, sarampión, rubéola y las vacunas combinadas más importantes, así como la de la varicela)
Sin embargo, la vacuna contra la rubéola puede administrarse durante el puerperio. En estos casos el éxito de
la vacunación debe comprobarse mediante una determinación del nivel de anticuerpos a las 8 – 12 semanas
después de la vacunación.
En la administración de las siguientes vacunas no es necesario observar un período de tiempo entre su aplicación y la administración de inmunoglobulinas:
• Vacunas orales con virus vivos (p. ej. poliomielitis, fiebre tifoidea) ya que estas vacunas confieren inmunidad
primaria en el intestino.
• Vacunas con patógenos inactivados (p. ej. gripe, rabia, tosferina, haemophilus influenzae, encefalitis transmitida por garrapatas).
• Vacunas con toxoides (p. ej. difteria, tétanos y las vacunas combinadas más relevantes).
3. CÓMO USAR RHESOGAMMA P 1500 UI
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.
Recuerde usar su medicamento.
RHESOGAMMA P 1500 UI se presenta lista para su utilización inmediata y debe administrarse a temperatura corporal, mediante inyección lenta por vía intramuscular, preferentemente en la región glútea
profunda, manteniendo al paciente en decúbito supino.
Se aconseja que antes de la administración se suba el émbolo de la jeringa para asegurarse de que la aguja no
penetrado en un vaso (riesgo de shock).
RHESOGAMMA P es una solución clara, cuyo color puede variar de una solución incolora a un color amarillo pálido o ligeramente pardo. No deben utilizarse soluciones que estén turbias o presenten sedimentos
(depósitos/partículas).
En caso de que existan trastornos hemorrágicos en los que la inyección intramuscular esté contraindicada,
puede administrarse inmunoglobulina humana anti-D (Rh) por vía subcutánea. Seguidamente deberá hacerse
presión manual cuidadosamente con una compresa en el lugar de la inyección.
En caso de precisar dosis elevadas se administrarán varias aplicaciones, en diferentes lugares. Esto se aplica en
el caso de dosis superiores a 2 mL, en niños de hasta 20 kg de peso y en casos de dosis mayores de 5 mL, en
personas de un peso superior.
1. En el embarazo, parto e intervenciones ginecológicas, se administrará a la mujer embarazada
o a la madre:
Profilaxis anteparto:
1500 UI (300 µg) en la semana 28a a 30a del embarazo; en algunos casos está justificado iniciar antes la
profilaxis. Si el neonato es Rh-positivo (D o Ddébil) el tratamiento debe continuarse después del parto.
Profilaxis postparto:
Dosis estándar 1500 UI (300 µg)
La dosis debe de administrarse dentro de las 72 horas después del parto.
La dosis estándar, antes mencionada, de 300 µg de inmunoglobulina anti-D se considera suficiente para un
volumen transferido de sangre fetal de 25 a 30 mL. Si se sospecha que un volumen más grande de sangre
fetal pasó a la circulación materna, se recomienda realizar una prueba idónea para su evaluación (p. ej. la
prueba de Kleihauer-Betke). Para volúmenes superiores se recomienda administrar dosis estándar adicionales
de 300 µg de inmunoglobulina anti-D por cada 25 mL de sangre fetal transferida.
Si no se puede realizar la prueba, debe administrarse como mínimo una dosis adicional de 300 µg de inmunoglobulina anti-D.
En los siguientes casos especiales:
Después de aborto espontáneo, aborto, embarazo extrauterino, versión cefálica externa, traumatismo abdominal, hemorragia preparto, mola hidatídica.
*Antes de la semana 12 del embarazo:
600 – 750 UI (120 a 150 µg), si es posible en el plazo de 72 horas.
*Después de la semana 12 del embarazo:
1250 – 1500 UI (250 a 300 µg), si es posible en el plazo de 72 horas.
*Después de amniocentesis o toma de muestras de las vellosidades coriónicas: 1250 – 1500 UI (250 a
300 µg), si es posible en el plazo de 72 horas después de la intervención.
2. Tras una administración de sangre Rh-incompatible (sangre completa o concentrado de
eritrocitos):
Deben administrarse, por cada 10 mL de sangre transfundida, de 500 a 1200 UI (100 a 250 µg) fraccionadas
en varios días.
Su médico le indicará con qué frecuencia y a qué intervalos debe administrarse RHESOGAMMA P 1500 UI.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con RHESOGAMMA P 1500 UI.
Si usa Vd. más RHESOGAMMA P 1500 UI del que debería:
No se conocen consecuencias de la sobredosificación.
Si recibe una transfusión incompatible y se le administra más RHESOGAMMA P 1500 UI del que debiera,
Usted debe estar estrechamente controlado y se le realizará algún tipo de prueba para ver el riesgo de una
reacción hemolítica.
En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó usar RHESOGAMMA P 1500 UI:
• Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico y siga sus instrucciones.
• No administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
En casos raros pueden presentarse las siguientes reacciones adversas:
– Reacciones alérgicas incluyendo hipotensión, disnea, reacciones cutáneas, que en casos aislados pueden
llegar a shock anafiláctico, incluso en pacientes que previamente a la administración no habían mostrado
reacciones de hipersensibilidad.
– Reacciones de carácter general como escalofríos, fiebre, cefalea, malestar general, náuseas, vómitos, artralgia y dolor moderado de espalda.
Reacciones locales:
– Relacionado con la administración intramuscular, dolor local y sensibilidad en el lugar de la inyección.
Para información sobre el riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas, ver Apartado 2.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE RHESOGAMMA P 1500 UI
Mantenga RHESOGAMMA P 1500 UI fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar entre +2 ºC y + 8 ºC (en nevera). No congelar.
Una vez abierta la ampolla, el contenido deberá usarse inmediatamente.
No utilizar RHESOGAMMA P 1500 UI después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No deben utilizarse soluciones de RHESOGAMMA P 1500 UI que estén turbias o presenten sedimentos.
Tras la administración, la solución no utilizada y el equipo de administración deben desecharse adecuadamente, de acuerdo a la legislación nacional.
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2004
ZLB Behring, S.A.
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