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Raman R, Dutta A, Day N, Sharma HK, Shaw CJ, Johnson GV. Efficacy of Hylan G-F 20 and Sodium Hyaluronate
in the treatment of osteoarthritis of the knee -a prospective randomized clinical trial. Knee. 2008;15(4):318-24.
Comparación randomizada de la eficacia de hilano G-F 20 y hialuronato
sódico en el tratamiento de la artrosis de rodilla
Raman R, Dutta A, Day N, Sharma HK, Shaw CJ, Johnson GV.
Departamento de Traumatología y Ortopedia, Hull Royal Infirmary, Hull, Reino Unido
El ácido hialurónico es el principal componente del líquido sinovial normal y contribuye a sus propiedades reológicas y al normal funcionamiento de las articulaciones. El fundamento del uso de inyecciones intraarticulares de
derivados de ácido hialurónico consiste en restaurar las propiedades viscoelásticas del líquido sinovial. La eficacia
terapéutica y la seguridad de las inyecciones intraarticulares de derivados del ácido hialurónico han sido demostradas en diversos estudios. El objetivo de la terapia es reducir el dolor y mejorar la función articular mediante la
suplementación de preparaciones viscoelásticas. En la actualidad se comercializan diversos productos de viscosuplementación que muestran diferencias en el tipo de producto, el peso molecular de los derivados del ácido hialurónico
y los regímenes posológicos.
En los últimos años, se llevaron a cabo varios estudios que demostraron la eficacia y seguridad de la viscosuplementación con hilano G-F 20 y hialuronato sódico para el alivio de los síntomas y la mejoría funcional en la artrosis de
rodilla. Según R. Raman, Investigador del Departamento de Traumatología y Ortopedia de Hull Royal Infirmary
del Reino Unido, aunque muchos estudios han demostrado los efectos beneficiosos de la viscosuplementación, todavía no se habían realizado comparaciones directas para evaluar la magnitud y duración de los efectos terapéuticos
de los distintos productos viscoelásticos. Por lo tanto, Raman y un grupo de colaboradores condujeron un estudio
para comparar la efectividad clínica, la mejoría funcional y la satisfacción del paciente luego de la aplicación de
inyecciones intraarticulares con hilano G-F 20 o hialuronato sódico en pacientes con artrosis primaria sintomática
de rodilla.
En este estudio clínico randomizado y prospectivo se identificaron 392 pacientes que cumplieron los criterios de
inclusión. Luego de la randomización, 199 pacientes fueron asignados a hilano G-F 20 y 193 recibieron hialuronato
sódico. La mayoría de los pacientes tenían artrosis de rodilla grado III (grupo de hilano G-F 20: 61%; grupo de
hialuronato sódico: 59%) según el sistema de clasificación de Kellgren-Lawrence (KL). No se observaron diferencias significativas en las variables demográficas y clínicas en la línea basal entre los dos grupos.
La variable primaria de resultado mostró reducción del dolor de rodilla medido en una escala visual analógica (VAS
de 0 a 10; 10 = peor dolor) en ambos grupos a los 3 meses. Sin embargo, a los 6 y 12 meses la mejoría desde la línea
basal fue estadísticamente significativa únicamente en el grupo de hilano G-F 20 (Figura 1).
Dolor de rodilla en escala VAS (cm)
8
6
*
4
*#
2
0
*
*#
*#
* P <0,05 vs. línea basal
# P <0,05 diferencia entre grupos
6 semanas 3 meses Tiempo
Hilano G-F 20
Hialuronato sódico
6 meses 12 meses
Figura 1. Evaluación del dolor de rodilla en la escala
visual analógica (VAS) en pacientes con artrosis asignados en forma randomizada a hilano G-F 20 (n =
199) o hialuronato sódico (n = 193).
Adaptado de Raman et al. Knee 2008
El dolor de rodilla medido en la escala VAS mejoró de 6,7 a 3,1 (mediana = 2,9) a las 6 semanas (P = 0,01) en el
grupo de hilano G-F 20, y la mejoría se mantuvo hasta los 12 meses (media = 3,7; mediana = 3,5; P = 0,004). En
el grupo de hialuronato sódico, el dolor mejoró de 6,6 a 5,7 (mediana = 5,8) a las 6 semanas (P >0,05), pero esta
mejoría se mantuvo únicamente hasta los 6 meses (media = 5,9; mediana = 6,0; P >0,05). Al comparar la mejoría
del dolor de rodilla a partir de la línea basal entre los dos grupos, se observó que el grupo de hilano G-F 20 fue
estadísticamente superior a los 6 meses (P = 0,02). Esta diferencia fue apreciada tan tempranamente como a las 6
semanas (P = 0,001) y se mantuvo hasta 12 meses (P = 0,01) (Figura 1).
En las variables secundarias de resultado se observó mejoría de la subescala de dolor del índice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) en ambos grupos, comparado con la línea basal (Tabla 1). Sin embargo, los puntajes de
la subescala de dolor de WOMAC fueron significativamente mejores en todos los períodos de evaluación únicamente
en el grupo de hilano G-F 20 (Tabla 1). En el grupo de hialuronato sódico, esta mejoría fue significativa solamente a
los 3 meses, lo que reprodujo los resultados de la variable primaria de resultado (dolor de rodilla medido en VAS). La
mejoría en la subescala de dolor de WOMAC fue significativamente mejor en el grupo de hilano G-F 20, comparado
con el grupo de hialuronato sódico, a los 3 meses (P = 0,02), 6 meses (P = 0,01) y 12 meses (P = 0,007).
Tabla 1. Puntajes de la subescala de dolor de WOMAC en pacientes randomizados a hilano G-F 20 y hialuronato sódico. La mejoría en la subescala de dolor de WOMAC fue significativamente mayor en el grupo de hilano G-F 20 vs.
hialuronato sódico a los 3, 6 y 12 meses.
Puntaje de dolor WOMAC
Pre-inyección
6 semanas
3 meses
6 meses
12 meses
Hilano G-F 20
9,2
6,6
(P = 0,04)
3,8
(P = 0,01)
5,1
(P = 0,02)
5,8
(P = 0,03)
Hialuronato sódico
8,8
8,4
(P >0,05)
5,9
(P = 0,04)
8,3
(P >0,05)
8,5
(P >0,05)
Diferencia entre grupos (P =)
>0,05
>0,05
0,02
0,01
0,007
Todos los valores corresponden a puntajes absolutos en una escala Likert de 0 a 20 puntos. Los datos resaltados son estadísticamente significativos con un valor de P <0,05.
WOMAC: índice de artrosis de Western Ontario and McMaster Universities.
Adaptado de Raman et al. Knee 2008
De manera similar, se observó mejoría de la subescala de actividad física de WOMAC en ambos grupos. Sin embargo, la mejoría de la subescala de actividad física fue significativamente mayor en el grupo de hilano G-F 20 a los
6 meses (P = 0,02) y a los 12 meses (P = 0,004), comparado con el grupo de hialuronato sódico (Tabla 2).
Tabla 2. Puntaje de la subescala de actividad física de WOMAC en pacientes randomizados a hilano G-F 20 y hialuronato sódico. La mejoría de la subescala de actividad física fue significativamente mayor en el grupo de hilano
G-F 20 a los 6 y 12 meses, comparado con el grupo de hialuronato sódico.
Puntaje de actividad física
Pre-inyección
6 semanas
3 meses
6 meses
12 meses
Hilano G-F 20
36,1
29,3
(P> 0,05)
17,7
(P = 0,03)
14,3
(P = 0,02)
15
(P = 0,03)
Hialuronato sódico
34,7
28,6
(P >0,05)
18,4
(P = 0,04)
27,9
(P >0,05)
33,3
(P >0,05)
Diferencia entre grupos (P =)
>0,05
>0,05
>0,05
0,02
0,004
Todos los valores corresponden a puntajes absolutos en una escala Likert de 0 a 68 puntos. Los datos resaltados son estadísticamente significativos con un valor de P <0,05.
WOMAC: índice de artrosis de Western Ontario and McMaster Universities.
Adaptado de Raman et al. Knee 2008
Asimismo, se observó mejoría de la subescala de rigidez articular de WOMAC en ambos grupos a los 3, 6 y 12
meses, aunque no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos (Figura 2).
Figura 2. Mejorías en las subescalas de dolor, rigidez articular y actividad a los 6 meses en el índice
de artrosis de WOMAC. La mejoría en las escalas
de dolor y actividad fueron estadísticamente significativa a los 6 meses únicamente en el grupo de
hilano G-F 20.
WOMAC: índice de artrosis de Western Ontario
and McMaster Universities.
Adaptado de Raman et al. Knee 2008
La satisfacción general del paciente con el tratamiento y la calidad de vida relacionada con la salud fueron evaluadas
mediante el cuestionario de calidad de vida de EuroQOL (EQ-5D) en la línea basal, y a las 6 semanas, 3, 6 y 12
meses. A los 3 meses la satisfacción del paciente fue máxima en ambos grupos, y a los 6 meses la satisfacción del
paciente fue significativamente mejor en el grupo de hilano G-F 20. En forma global, los pacientes refirieron mayor
satisfacción con el tratamiento en el grupo de hilano G-F 20. Asimismo, se observó una disminución significativa
en el requerimiento de paracetamol u otros fármacos para alivio del dolor en el grupo de hilano G-F 20 a los 6
meses (P = 0,01) y a los 12 meses (P = 0,03) comparado con el grupo de hialuronato sódico. A los 12 meses, el 30%
de los pacientes refirieron que habían requerido el uso de antiinflamatorios no esteroides u otros analgésicos para el
control del dolor en el grupo de hilano G-F 20, comparado con el 54% de los pacientes en el grupo de hialuronato
sódico (P = 0,006 comparado con el grupo de hilano G-F 20).
Los eventos adversos fueron leves y transitorios en ambos grupos. Se informaron eventos adversos relacionados
con el tratamiento en 39 pacientes del grupo de hilano G-F 20 y 30 pacientes del grupo de hialuronato sódico (P
>0,05). Ambos tratamientos fueron bien tolerados.
Conclusiones
En el estudio de Raman et al se observó una reducción significativa del dolor más temprana y más prolongada en
el grupo de hilano G-F 20 que en el grupo de hialuronato sódico. Aunque ambos regímenes mostraron una reducción
significativa del dolor, el alivio fue alcanzado más tempranamente (6 semanas) y fue sostenido durante más tiempo (12
meses) con hilano G-F 20. De acuerdo con los datos del estudio de Raman et al, la efectividad clínica y la satisfacción
general del paciente son mayores en quienes reciben tratamiento con hilano G-F 20 que en quienes reciben hialuronato
sódico.
Fuente
Raman R, Dutta A, Day N, Sharma HK, Shaw CJ, Johnson GV. Efficacy of Hylan G-F 20 and Sodium Hyaluronate
in the treatment of osteoarthritis of the knee -a prospective randomized clinical trial. Knee. 2008;15(4):318-24.