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MONOGRAFIA CLINICA Y FARMACOLOGICA
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COMPOSICIÓN:
Cada ampolla para uso IV contiene: Ketoprofeno liofilizado 100 mg, solvente 5 mL. Cada
ampolla para uso IM contiene: Ketoprofeno 100 mg, solvente 2.5 mL. Cada cápsula blanda
contiene: Ketoprofeno 50 mg, excipientes c.s. Cada supositorio contiene: Ketoprofeno 100
mg, excipientes c.s. Cada 100 g de gel al 2.5% contiene: Ketoprofeno 2.5 g, excipientes
c.s. Cada cápsula con gránulos recubiertos de liberación prolongada contiene: Ketoprofeno
200 mg, excipientes c.s. Cada comprimido con recubrimiento entérico contiene:
Ketoprofeno 100 mg, excipientes c.s.
CLASIFICACIÓN FARMACOLÓGICA Y TERAPÉUTICA:
TALFLEX es un analgésico - antiinflamatorio no esteroidal.
ACCIONES FARMACOLÓGICAS
El Ketoprofeno tiene acciones similares a las exhibidas por otros antiinflamatorios no
esteroidales (AINEs). El fármaco posee actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética.
Sus acciones farmacológicas están asociadas principalmente con la inhibición de la síntesis
de prostaglandinas. El Ketoprofeno puede inhibir la síntesis de prostaglandinas en los
tejidos corporales a través de la inhibición de la ciclooxigenasa, una enzima que cataliza la
formación de precursores de la prostaglandinas a partir del ácido araquidónico.
Ketoprofeno también estabiliza las membranas lisosomales, tanto in vivo como in vitro,
inhibe la síntesis de leucotrienos in vitro a altas concentraciones y, presenta actividad
antibradikinina in vivo.
Por otra parte se ha demostrado que Ketoprofeno posee una acción a nivel central,
inhibiendo la conducción del impulso doloroso por bloqueo de receptores post-sinápticos en
el asta posterior de la médula espinal
INDICACIONES Y USOS CLINICOS
Alivio del dolor leve a moderado, tales como el post-operatorio, cefalea y alivio del dolor o
inflamación postraumáticos: fracturas, luxaciones, esguinces, desgarro muscular, torsiones,
distensiones, contusiones, lumbalgias, dorsalgias, lumbociáticas y tortícolis.
Tratamiento sintomático de la artritis reumatoídea, osteoartritis, artrosis, espondilitis,
espondilosis, tendinitis, tenosinovitis, sinovitis, bursitis, coxoartrosis, gota, reumatismo
psoriático.
Manejo de la dismenorrea primaria. Puede aliviar el dolor y reducir la frecuencia y severidad
de las contracciones uterinas.
Alivio del dolor postquirúrgico tanto en cirugía mayor como menor.
EFECTOS SECUNDARIOS:
Los efectos secundarios a Ketoprofeno comúnmente son leves y afectan principalmente al
tracto gastrointestinal.
 Gastrointestinales: Náusea, vómitos, diarrea, constipación, malestar gastrointestinal y
dolor gástrico. Los efectos secundarios más severos pueden llegar a ulceración péptica,
hemorragia gastrointestinal y perforación intestinal.
 Reacciones de hipersensibilidad: Dermatológicos: erupción, rash, prurito, agravamiento
de urticaria crónica. Respiratorios: posibilidad de presentar ataque de asma,
particularmente en sujetos alérgicos a otros AINEs o al ácido acetilsalicílico. Raros casos
de edema de Quincke y shock anafiláctico.
 Efectos en el SNC: Puede ocurrir cefalea, vértigo, somnolencia
 Reacciones cutáneas: Es posible, aunque extremadamente excepcional, la ocurrencia de
síndrome de Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell.
 Otros: Existe posibilidad de agravamiento de un daño renal preexistente.
 Pruebas
de laboratorio: Se han observado unos pocos cambios en pruebas
hematológicas de laboratorio: caída moderada del nivel de hemoglobina y unos pocos
casos de leucopenia leve
INTERACCIONES:
 FARMACOS QUE SE UNEN A PROTEINAS: Debido a la alta unión a proteínas de
Ketoprofeno, éste puede desplazar a otros fármacos de sus sitios de unión.
 ANTICOAGULANTES - TROMBOLÍTICOS: En estudios con sujetos sanos, Ketoprofeno
no altera significativamente los efectos hipoprotrombinémicos de warfarina. Sin
embargo, el fármaco debe utilizarse con precaución debido a su capacidad de provocar
sangramiento gastrointestinal, inhibición de la agregación plaquetaria, y prolongación
del tiempo de sangría.
 DIURETICOS: Los pacientes que reciben diuréticos pueden ver aumentado su riesgo
de presentar falla renal, secundaria a la disminución del flujo renal resultante de la
inhibición de las prostaglandinas por Ketoprofeno.
 PROBENECID: Aumenta sustancialmente la concentración plasmática de Ketoprofeno,
como consecuencia de una disminución de la unión a proteínas y del clearance
plasmático.
 METOTREXATO: Se ha informado de toxicidad severa, a veces fatal, en pacientes que
han recibido en forma concomitante algún AINE, incluyendo Ketoprofeno. La toxicidad
se debe a una elevada y persistentemente alta concentración plasmática de
metotrexato, posiblemente por una disminución de la eliminación renal de este último.
 LITIO:
Al igual que otros AINEs, el Ketoprofeno aumenta las concentraciones
plasmáticas del litio, a través de una disminución del clearance renal de este último.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
 A diferencia de la población normal, los pacientes con asma asociado con rinitis crónica,
sinusitis crónica y/o poliposis nasal pueden exhibir en forma más frecuente reacciones
alérgicas después de recibir ácido acetilsalicílico y/o AINEs. La administración de este
producto puede precipitar un ataque de asma.
 En cualquier momento del tratamiento puede ocurrir hemorragia gastrointestinal o
úlceras/perforaciones no necesariamente precedidas por signos premonitorios o
restringido a pacientes con historia de estas manifestaciones.
El riesgo es
relativamente alto en ancianos o sujetos frágiles, en aquéllos de bajo peso y en
pacientes en tratamiento con anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria.
La administración de Ketoprofeno se debe efectuar con precaución y bajo supervisión
médica en pacientes con historia de úlcera péptica. En el caso de hemorragia GI o
ulceración, el tratamiento se debe discontinuar inmediatamente
 Al comienzo del tratamiento, se debe monitorizar cuidadosamente la orina total y la
función renal en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva o insuficiencia renal o
hepática crónica, en pacientes en tratamiento con diuréticos, pacientes quirúrgicos con
hipovolemia y particularmente en el anciano.
 Los pacientes deben ser advertidos que el uso de Ketoprofeno puede tener efectos
negativos en su capacidad para conducir vehículos motorizados y el manejo de
maquinarias debido a la posibilidad de presentar vértigos y somnolencia.
CONTRAINDICACIONES:
 Embarazo y lactancia: En los últimos 3 meses del embarazo, todos los inhibidores de la
síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a hipertensión pulmonar con cierre
prematuro del ductus arterioso y a disfunción renal, la cual puede progresar a falla renal
con oligohidroamnios. Además, al final del embarazo, tanto la madre como el feto están
expuestos a una posible prolongación del tiempo de sangramiento. En consecuencia,
los AINEs deben ser administrados sólo si es necesario durante los 5 primeros meses
del embarazo. Con la excepción de algunos usos obstétricos restringidos que requieren
monitorización especial, la prescripción de AINEs está contraindicada. Debido a que los
AINEs se excretan en la leche materna, como medida precautoria se aconseja evitar su
uso en nodrizas.
 Historia de alergia o asma inducida por la administración de Ketoprofeno, otros AINEs o
ácido acetilsalicílico. Ulcera péptica activa, Insuficiencia hepática severa, Insuficiencia
renal severa, Niños menores de 12 años.
POSOLOGIA:
Cápsulas blandas 50 mg. 1 cápsula cada 6-8 hrs. Supositorios: 1 supositorio cada 12
horas. Gel: Aplicar sobre la piel 3-5 cm. 2 veces al día. Cápsulas 200 mg: 1 cápsula al día.
Comprimido 100 mg.: 1 comprimido recubierto cada 12 horas. I.V.: 1 frasco ampolla
liofilizado disuelto en su solvente 1 a 2 veces al día. I.M.: 1 frasco ampolla liofilizado
disuelto en su solvente 1 a 2 veces al día.
PRESENTACIONES:
Talflex Cápsulas blandas 50 mg: Envase con 10 cápsulas.
Talflex Cápsulas de 200 mg: Envase con 10 cápsulas.
Talflex Comprimidos con Recubrimiento entérico de 100 mg: Envase con 10 comprimidos.
Talflex Supositorios: Envase con 5 supositorios.
Talflex Gel: Pomo de 50 grs.
Talflex I.V.: Estuche con 1 frasco ampolla más solvente.
Talflex I.M.: Estuche con 2 frascos ampollas más solvente.
Talflex Envase clínico I.V.: caja con 50 frascos ampollas.
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