Download REPORTE DE LA RPVF Nº 157 diciembre 2013
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Reporte Nº 157 Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica ISSN: 1850-3284 Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara de Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07) Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Airesn Diciembre 2013 Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata Director: Farm. María Isabel Reinoso Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian Redacción: Comité Asesor de la RPVF Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089 Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud. Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad. INDICE: INFORMES DE INTERÉS: 1) TRATAMIENTOS CON CELULAS MADRE: Opinión de las asociaciones médicas. 2) DIACEREÍNA: Balance beneficio/riesgo negativo. 3) FINGOLIMOD: Riesgo de síndrome hemofagocítico COMUNICADOS DE LA RPVF: 4) JEVTANA® (cabazitaxel): Información sobre casos de preparación errónea. 5) ONCASPAR® (peg-asparaginasa) ALERTA DE LA RPVF: 6) 7) 8) 9) 10) PROMETAZINA LARJAN ampollas por 2 ml lote N° 11220 vto 03/2014 Lab. VEINFAR TAMOXIFENO GADOR 20 mg comp. Lote 15995 vto. 02/2016 LABORATORIO GADOR ANMAT PROHÍBE COMERCIALIZACIÓN Y USO DE PRODUCTOS NO REGISTRADOS LA ANMAT PROHÍBE PRODUCTOS COSMÉTICOS DE LA FIRMA “SOAP & SOAP” COSMÉTICOS: FORMALDEHÍDO Y PARAFORMALDEHÍDO SÓLO PODRÁN UTILIZARSE BAJO DETERMINADAS CONDICIONES 11) SE DAN DE BAJA SITIOS WEB EN LOS QUE SE OFRECE EL “CIGARRILLO ELECTRÓNICO” 12) AMINOTERAPIA® (L-cistina 750 mg) polvo para suspender Lab. Raymos PUBLICIDAD: 13) Multa a NOVO NORDISK PHARMA ARGENTINA S.A (Disposición 6076/13) FALTA MOMENTANEAS: 14)Algestona y estradiol inyectable BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (01/12/13 a 31/12/13) 15) DROGUERIAS 16) ESPECIALIDADES MEDICINALES 17) PRODUCTOS MÉDICOS 18) PRODUCTOS COSMETICOS 19) SALUD PÚBLICA INFORMES DE INTERÉS: 1) Asociaciones médicas condenaron la oferta de tratamientos con células madre Firmaron un comunicado en contra de las terapias ofrecidas en Argentina y el extranjero que no superaron la etapa experimental Casi una decena de instituciones médicas y asociaciones condenaron la oferta de tratamientos con células madre en el exterior y en Argentina. Se trata de aquellas terapias en etapa experimental y que por lo tanto deberían ser gratuitas. La advertencia surge ante la creciente oferta para tratar numerosas enfermedades altamente discapacitantes y la constante aparición en los medios de colectas para viajar al exterior. La discusión se dio en el marco de la reunión mensual de la Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva y estuvo encabezada por el ministro Lino Barañao. Las asociaciones denunciaron que no existe en la actualidad ningún tratamiento establecido mediante el uso de células madre, excepto el uso de células progenitoras hematopoyéticas (trasplante de médula o de sangre del cordón umbilical) para tratar algunas enfermedades de la sangre o del sistema inmunológico. Por otro lado reconocieron que es comprensible que en situaciones de enfermedades graves y dolorosas, se intente apelar a cualquier procedimiento que prometa una mínima esperanza. Sin embargo, alertan que estos tratamientos no han demostrado ser efectivos y además podrían llegar a perjudicar aún más el cuadro clínico del paciente. Las sociedades científicas, han prevenido contra los viajes para recibir estos tratamientos, también llamado “turismo de células madre", especialmente cuando se ofrece el implante de células madre de origen embrionario, dado que las mismas tienen la capacidad de producir tumores por lo que, además de no curar, podrían generar nuevas enfermedades en el paciente. La comunidad científica internacional condena el uso de células madre para tratar pacientes como una “innovación médica no probada” cuando ocurre fuera de un ensayo clínico y especialmente cuando los pacientes deben pagar por el procedimiento. La recomendación ética es que los médicos y/o científicos deben abstenerse de participar en los mismos. Las células madre probablemente constituyan una alternativa de tratamiento para muchas enfermedades en el futuro. Sin embargo, su uso terapéutico probado se limita hoy a algunas enfermedades hematológicas, en el contexto de trasplante de médula ósea o hematopoyético, de modo que la aplicación clínica a otras enfermedades como las neurológicas, diabetes, cáncer, etc. es aún muy lejana. Para que ello suceda, se debe probar no solamente su eficacia terapéutica, sino también su seguridad mediante la metodología de la investigación clínica. Las asociaciones concluyeron que en caso de acceder a este tipo de terapias, es importante que se lo haga dentro del marco legal existente, es decir, siguiendo los métodos de la investigación médica, en donde por tratarse de un procedimiento experimental, el mismo debe ser gratuito, atenerse a un protocolo de investigación aprobado por la autoridad regulatoria local, en el caso de la Argentina, el INCUCAI y contar con el consentimiento informado otorgado por el paciente. El cumplimiento de esta regulación es la única salvaguarda de que se han evaluado seriamente los riesgos a los que se expone el paciente. Participaron de la reunión la Sociedad Argentina de Medicina Regenerativa, dependiente de la Asociación Médica Argentina; la Sociedad Neurológica Argentina; Sociedad Neurológica Argentina; el Colegio Argentino de Cardiología; Sociedad Argentina de Diabetes; el Grupo Cooperativo Iberoamericano de Medicina Transfusional; la Asociación Argentina de Neurocirugía; la Sociedad Argentina de Neurología Infantil; Sociedad argentina de Hematología y el Comité de uso Clínico de Células Madre del INCUCAI. Fuente: http://www.mincyt.gob.ar/noticias/-asociaciones-medicas-condenaron-la-oferta-detratamientos-con-celulas-madre-9039 2) DIACEREÍNA – Tratamiento sintomático de la artrosis – Balance beneficio/riesgo negativo. (EMA, Unión Europea, 08/11/2013) (ANSM, Francia, 08/11/2013) (AEMPS, España, 08/11/2013) El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la Unión Europea ha concluido que el balance beneficio/riesgo de la droga diacereína no es favorable para las indicaciones aprobadas. Por lo tanto, ha recomendado la suspensión de su comercialización. Esta revisión se inició luego de que la agencia francesa de medicamentos registrara casos de diarrea severa y hepatotoxicidad asociada al uso de este ingrediente farmacéutico activo, así como casos de hepatotoxicidad. Por otro lado, se evaluó la eficacia, que resultó ser leve-moderada en artrosis de cadera y rodilla. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2013/11/WC500154015.p df http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Medicaments-contenant-de-la-diacereine-ART-50ZONDAR-et-generiques-Medicaments-utilises-dans-le-double-blocage-du-systeme-renineangiotensine-Retour-d-information-sur-le-PRAC http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NIMUH_FV_30-2013-diacereina.htm El Sistema Nacional de Farmacovigilancia ha recibido en los últimos dos años una sola notificación de síndrome ácido-sensitivo en un paciente tratado con diacereína. En Argentina se comercializan cinco especialidades medicinales que contienen el principio activo diacereína: - Artricare® (Laboratorio Elea) - Artrodar® (Laboratorio TRB Pharma) - Artrodar Gluco® (Laboratorio TRB Pharma) - Cominar® (Laboratorio Casasco) - Diacetabs® (Laboratorio Bagó) Esta Administración realizará la evaluación correspondiente, para determinar si estas especialidades medicinales deben continuar en el mercado. Mientras tanto, se recomienda revisar los tratamientos en curso y valorar la posibilidad de utilizar otras alternativas terapéuticas, y no comenzar tratamientos nuevos con diacereína. 3) FINGOLIMOD – Inmunomodulador – Riesgo de síndrome hemofagocítico. (ANSM, Francia, 15/11/2013) El laboratorio Novartis ha difundido, en conjunto con la agencia francesa de medicamentos, una carta dirigida a los profesionales de la salud en la que advierten acerca del riesgo de síndrome hemofagocítico (SH) en pacientes tratados con fingolimod. El SH es un síndrome hiperinflamatorio raro, que se produce en el contexto de infecciones, presencia de tumores malignos o alteraciones de la inmunidad, y que puede ser fatal si no se diagnostica precozmente. Se reportaron 2 casos de muerte por SH en pacientes tratados con esta droga. http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-desante/Cas-de-syndrome-hemophagocytaire-rapporte-chez-des-patients-traites-parfingolimod-Gilenya-Lettre-aux-professionnels-de-sante El Sistema Nacional de Farmacovigilancia no ha registrado durante los últimos dos años ningún caso de SH en sujetos tratados con fingolimod. Se recuerda que el ingrediente farmacéutico activo fingolimod tiene un Plan de Gestión de Riesgos (PGR). COMUNICADOS DE LA RPVF: 4) JEVTANA® (cabazitaxel) - Antineoplásico – Información sobre casos de preparación errónea. (ANMAT, 19/11/2013) El laboratorio Sanofi-Aventis Argentina ha informado acerca de una serie de casos de errores en la preparación del producto Jevtana, que tuvieron como consecuencia la administración de dosis de 15 al 20% más elevada que la dosis recomendada, con los riesgos de toxicidad asociados. Si bien ninguno de los casos ocurrió en nuestro país (todos sucedieron en la Unión Europea), los errores de preparación basados en una interpretación incorrecta de la información del producto, según informa el laboratorio, no pueden ser excluidos en otras regiones. Por lo tanto, Sanofi ha propuesto emitir una comunicación directa a los profesionales de la salud detallando el método correcto de preparación. 5) ONCASPAR® (peg-asparaginasa) – Antineoplásico. (ANMAT, 15/11/2013) El laboratorio Filaxis S.A., que comercializa el producto importado Oncaspar en Argentina, ha recibido de su proveedor un alerta con respecto a los lotes ON3007D1, ON3007X2, ON3008D1, ON3008X2, ON3009X2, ON3010D1 Y ON3010X2, en los que se detectaron grietas en viales que podrán comprometer la esterilidad del producto. Por Expediente Nº 1‐0047‐018842‐13‐1 han comunicado a esta Administración que no han importado ni comercializado en nuestro país ninguno de los lotes afectados. ALERTA DE LA RPVF: 6) PROMETAZINA LARJAN ampollas por 2 ml lote N° 11220 vto 03/2014 Lab. VEINFAR Motivo: Problemas de calidad El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) nos informa por Expte. 1-0047-0000-015852/13-5 que el Laboratorio VEINFAR ICSA procederá al retiro del mercado del lote N° 11220 vto 03/2014 de su producto PROMETAZINA LARJAN VEINFAR ampollas por 2 ml debido a que se han detectado unidades que no cumplen con el aspecto (líquido transparente azulado y/o presencia de cristales). El INAME ha elevado sugerencia de prohibición de comercialización y uso del lote en todo el territorio nacional mediante expediente N° 1-0047-1110-720/13-1. Comentario de la RPVF: Destacamos la labor de la colega de hospital que envió las muestras, las cuales fueron direccionadas directamente al SNFVG en septiembre del 2013. 7) TAMOXIFENO GADOR 20 mg comp. Lote 15995 vto. 02/2016 LABORATORIO GADOR Motivo: no cumple dureza Ante la consulta de una colega de la provincia de Bs. As., debido a que un paciente indicaba que los comprimidos se desgranaban al sacarlos del blíster, hemos enviado muestras al Sistema Nacional de Farmacovigilancia (ANMAT), quienes nos comunican lo siguiente: INAME nos informa por expte. N° 1-0047-0000-015633-13-9 con respecto al lote N° 15995 vto. 02/2016 del producto TAMOXIFENO GADOR 20 mg comprimidos que el LABORATORIO GADOR procederá al retiro del mercado del mismo porque no cumple con la especificación de dureza. Comentario de la RPVF: Se solicita a los farmacéuticos revisar los stocks en sus farmacias y realizar la devolución del producto por los canales de comercialización habitual 8) ANMAT PROHÍBE COMERCIALIZACIÓN Y USO DE PRODUCTOS NO REGISTRADOS La ANMAT informa que, mediante la Disposición 7248/2013, ha prohibido la comercialización y uso en todo el territorio nacional de 75 productos no registrados. Los productos fueron detectados por la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud de esta Administración Nacional, en un mercado informal de la provincia de Formosa. Debido a que se desconocen sus condiciones de elaboración y conservación, se recomienda a la población que se abstenga de adquirirlos y utilizarlos. La ANMAT reitera a la comunidad que los medicamentos deben adquirirse en farmacias debidamente habilitadas, a fin de garantizar su legitimidad, seguridad y eficacia El listado de productos no resgistrados se puede consultar en el siguiente link: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Listado_Prod_Prohibidos_Disp_Nro_7248-2013.pdf Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Prod_No_Registrados_03-12-13.pdf 9) LA ANMAT PROHÍBE PRODUCTOS COSMÉTICOS DE LA FIRMA “SOAP & SOAP” La ANMAT, mediante la Disposición 7524/2013, ha clausurado de manera preventiva el establecimiento de la firma “Soap & Soap”, situado en la ciudad de Córdoba, y ha prohibido la comercialización y el uso de los siguientes productos cosméticos elaborados por dicha firma: Jabón Tocador Hotel Fechi. Lote: 01423/0913 con vto. 09/2015; Jabón Tocador Boutique du Sens. Lote: 086563 con vto. 08/2015; Colonia de baño Esencias del Boticario. Lote: 0333/0813 con vto. 06/2015; Body Splash Boutique du Sens. Lote: 086005/0613 con vto. 09/2015; Body Splash Diava. Lote: 04523/0513 con vto. 09/2015; Jabón Líquido Fragancias y Colores. Lote: 0630256 con vto. 09/2015; Jabón Líquido Le Grappe. Lote: 0456333 con vto. 07/2015; Jabón Líquido Boutique du Sens. Lote: 086002/0613 con vto. 09/2015; Colonia de baño Claude Garnie Ambre. Lote: 03205/0613 con vto. 05/2015; Gel de baño Le Grappe. Lote: 0456336 con vto. 09/2015; Shampoo Upa La La. Lote: 03006/1012 con vto. 02/2015; Jabón Upa La La. Lote: 03001/012 con vto. 12/2015; Oxidante Capilar 30 Vol IBC. Lote: 1080408 con vto. 08/2015; Colonia Upa La La. Lote: 03002/0113 con vto. 05/2015; Colonia Upa la la Lote: 030021/0113 con vto. 05/2015; Shampoo Upa La La. Lote: 0396/0513 con vto. 07/2015; Jabón Líquido Topeton Kids Durazno. Lote: 050083 con vto 09/2015; Jabón Líquido Topetan Kids Manzana. Lote: 050084 con vto. 09/2015; Jabón Líquido Topetan Kids Ananá. Lote: 050086 con vto. 09/2015. La clausura fue dispuesta luego de que funcionarios pertenecientes a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud de esta Administración Nacional inspeccionaran el establecimiento y detectaran diversos incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Cosméticos. Respecto a los productos detallados, se advirtió que los mismos carecen de documentación que avale su elaboración, especificaciones y controles de calidad fisicoquímicos. Por todo ello, se recomienda a la población que se abstenga de adquirirlos y utilizarlos. Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Prohibicion_cosmeticos_Soap.pdf 10) COSMÉTICOS: FORMALDEHÍDO Y PARAFORMALDEHÍDO SÓLO PODRÁN UTILIZARSE BAJO DETERMINADAS CONDICIONES Por medio de la Disposición 7529/2013, publicada en el Boletín Oficial, la ANMAT ha establecido que las sustancias formaldehído y paraformaldehído sólo podrán utilizarse en productos cosméticos bajo determinadas condiciones y restricciones de uso, las cuales se detallan en el Anexo I de la norma. Para dictar la reglamentación mencionada, se tuvieron como referencia las limitaciones impuestas a las sustancias en cuestión por parte del Parlamento y Consejo Europeos. Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Formaldehido_Disp_7529.pdf 11) SE DAN DE BAJA SITIOS WEB EN LOS QUE SE OFRECE EL “CIGARRILLO ELECTRÓNICO” En los últimos meses, la ANMAT ha detectado el ofrecimiento para la venta, en distintos sitios web, del denominado “cigarrillo electrónico”, cuya comercialización y promoción se encuentra prohibida mediante la Disposición N° 3226/2011. Por ese motivo, esta Administración Nacional, a través del Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción de Productos Sujetos a Vigilancia Sanitaria, realizó un trabajo conjunto con la Dirección Nacional de Registros de Dominios de Internet, que concluyó en la baja de los siguientes sitios web: www.fumarelectronico.com.ar; www.e-cigarrillo.com.ar y www.argentinagreensmoke.com.ar. Cabe recordar que el denominado “cigarrillo electrónico” es un dispositivo concebido para la sustitución del consumo de productos derivados del tabaco o simplemente para simular el acto de fumar. Hasta el momento, no se han presentado evidencias científicas sobre su eficacia y seguridad, ni se conoce la composición química exacta del contenido de los cartuchos de dichos productos, tanto la de aquellos que anuncian que contienen nicotina como la de los que promocionan no contenerla. Por todo lo expuesto, se recuerda a la población que no deben adquirirse ni utilizarse los dispositivos mencionados, y puede denunciarse la venta ilegítima por internet y la publicidad engañosa de productos para la salud a Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Cigarrillo_electronico_2013.pdf 12) AMINOTERAPIA® (L-cistina 750 mg) polvo para suspender Lab. Raymos Motivo: estuches hinchados Ante la consulta por parte de varias farmacias de la provincia de Bs. As., que han notado una deformación del envase secundario y primario del producto de referencia, nos hemos comunicado con el laboratorio productor quien nos informa que han: “detectado en el producto Aminoterapia Polvo, unidades en las cuales el sobre presenta un aspecto hinchado, habiendo realizado los análisis pertinentes, las mismas cumplen con la totalidad de las especificaciones, aun así el laboratorio se compromete a reemplazar dichas unidades”. Comentario de la RPVF: Se solicita a los farmacéuticos revisar los stocks en sus farmacias y realizar la devolución del producto por los canales de comercialización habitual. PUBLICIDAD 13) Multa a NOVO NORDISK PHARMA ARGENTINA S.A (Disposición 6076/13) Art. 1° Impónese a la firma NOVO NORDISK PHARMA ARGENTINA S.A., con domicilio constituido en Av. Cordoba 950, piso 10, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, una multa de PESOS SETENTA MIL ($70.000) por haber infringido el artículo 19 inc. D) de la Ley 16463 y el artículo 37 del Decretro N° 9763/64. Art. 2° Imponese al Director Tecnico de la citada empresa, Farmaceutico Aldo Alejandro Chiarelli, C.I. N° 17.508.056, con domicilio constituido en Avda. Cordoba 950, piso 10, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, una multa de PESOS VEINTE MIL ($20.000) por haber infringido el artículo 19 inc. D) de la Ley 16463 y el artículo 37 del Decretro N° 9763/64. Comentario de la RPVF: Art. 19 inciso c) de la ley 16463 prohibe toda forma de anuncio al público de productos de condición de venta bajo receta. En Av. Cordoba y Av. Pueyrredon , se encontraba una gigantografia en la confitería PERTUTI que incluia las siguientes frases: “Mi única limitación es la cancha” con la firma del polista NACHO HEGUY, “cambiando el futuro de la diabetes”, apareciendo, además en su margen inferior el isologotipo de la compañía y la mención: 0800 345 (NOVO)(6686) y www.novonordisk.com Fuente: http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/octubre_2013/Dispo_6076-13.pdf FALTAS MOMENTANEAS 14)Algestona y estradiol inyectable En Argentina la asociación de referencia se comercializa bajo dos marcas: Perlutal y Atromin. Hemos recibido consultas sobre la falta de disponibilidad de estas especialidades medicinales, para lo cual nos comunicamos con los laboratorios productores: En cuanto a Perlutal®, Boehringer-ingelheim, nos comunicó que: efectivamente debido a demoras productivas y faltantes de insumos dicho producto se encuentra en falta. Se estima volver a tener el mismo en el mercado para el mes de marzo. Por su parte para Atrimon® , Ivax, nos informa que: Con respecto al producto en referencia no se pudo abastecer la demanda del mercado. Puntualmente, se vendieron más unidades de las previstas. Tenemos entendido que productos similares se encuentran en falta, por ello, con lo cual nuestra demanda está desbordada.. Sugerimos que los farmacéuticos soliciten el producto a las droguerías como droguería del Sud , Monroe y Suizo . BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (01/12/13 a 31/12/13) 15) DROGUERIAS Disposición 7525/2013 – ANMAT – B.O. 12/12/13 ARTICULO 1° — Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Buenos Aires a la firma “INSUMOS MEDICOS DESCARTARLES” propiedad de “Organización Consultores Empresarios SRL”, con domicilio legal en la calle Coronel D’Elía 1523 de la localidad de Lanús Oeste, y depósito en la calle Paso de Burgos 1041 de la localidad de Valentín Alsina de la Provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09. ARTICULO 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma INSUMOS MEDICOS DESCARTABLES de ORGANIZACION CONSULTORES EMPRESARIOS SRL, con domicilio legal en la calle Coronel D’Elía 1523 de la localidad de Lanús Oeste, Provincia de Buenos Aires, y depósito en la calle Paso de Burgos 1041 de la localidad de Valentín Alsina, Provincia de Buenos Aires, y a quien ejerza su Dirección Técnica, por presunto incumplimiento a lo previsto en el artículo 2° de la Ley de Medicamentos Nº 16.463, el artículo 3º del Decreto Nº 1299/97 y en los artículos 1° y 2° de la Disposición ANMAT Nº 5054/09. Disposición 7526/2013 – ANMAT – B.O. 12/12/13 ARTICULO 1° — Prohíbase la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales en todo el territorio nacional a la firma “IMAGENES PILAR S.A.” con domicilio en la Av. Pte. Perón 1900, Lote 135, Pilar, Provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación sanitaria jurisdiccional y su posterior habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09. ARTICULO 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma “IMAGENES PILAR S.A.” con domicilio en la Av. Pte. Perón 1900, Lote 135, Pilar, Provincia de Buenos Aires, y a quien resulte ser su Director Técnico por la presunta infracción al art. 2° de la Ley 16.463 —Ley de Medicamentos—, el art. 3° del Decreto 1299/97, y los arts. 1° y 2° de la Disposición ANMAT Nº 5054/09 16) ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 7248/2013– ANMAT – B.O. 03/12/13 Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: MENTHOLATUM JARABE PARA LA TOS, 120 ml. Laboratorio Luis Cassanello S.A.I.C.E.C.A. José Berges nº 371 -Asunción - Paraguay; MENTO VICK RUB CREMA, 35 gr. Laboratorios Indufar – división de INDUFAR CISA. Planta industrial y distribución calle Anahí e/Zaavedra y Bella Vista - zona norte. Fndo. de la Mora - Paraguay. Industria paraguaya; DERMAFAR POLVO PARA LA PIEL MENTOLADO, 100 g. Laboratorios Indufar - división de INDUFAR CISA. Planta industrial y distribución calle Anahí e/Zaavedra y Bella Vista zona norte. Fndo. de la Mora - Paraguay. Industria paraguaya; DERMAFAR POLVO, 100 g. polvo pélvico mentolado. Laboratorios Indufar - división de INDUFAR CISA. Planta industrial y distribución calle Anahí e/Zaavedra y Bella Vista - zona norte. Fndo. de la Mora - Paraguay. Industria paraguaya; DOLO REUMA CREMA, 30 g. Antiinflamatorio de uso tópico. Laboratorios ALMOS S.A. industria química farmacéutica. Planta industrial acceso sur km 20 - Potrerito - Ypane; BRONCOFAR PLUS JARABE, 120 ml. Laboratorios Indufar - división de INDUFAR CISA. Planta industrial y distribución calle Anahí e/Zaavedra y Bella Vista - zona norte. Fndo. de la Mora - Paraguay. Industria paraguaya; BRONCOFAR JARABE, 120 ml. Laboratorios Indufar - división de INDUFAR CISA. Planta industrial y distribución calle Anahí e/Zaavedra y Bella Vista - zona norte. Fndo. de la Mora - Paraguay. Industria paraguaya; MENTO VICK UNGÜENTO, 10 g.; HEXACOL CREMA, 20 g. Laboratorios Indufar - división de INDUFAR CISA. Planta industrial y distribución calle Anahí e/ Zaavedra y Bella Vista - zona norte. Fndo. de la Mora - Paraguay. Industria paraguaya; GRIFANTIL JARABE, 60 ml. Laboratorios Indufar - división de INDUFAR CISA. Planta industrial y distribución calle Anahí e/Zaavedra y Bella Vista - zona norte. Fndo. de la Mora - Paraguay. Industria paraguaya; y otros (http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Listado_Prod_Prohibidos_Disp_Nro_72482013.pdf). Motivo: Los productos fueron detectados por la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud de esta Administración Nacional, en un mercado informal de la provincia de Formosa. Debido a que se desconocen sus condiciones de elaboración y conservación, se recomienda a la población que se abstenga de adquirirlos y utilizarlos. La ANMAT reitera a la comunidad que los medicamentos deben adquirirse en farmacias debidamente habilitadas, a fin de garantizar su legitimidad, seguridad y eficacia. Disposición 7270/2013 – ANMAT – B.O. 04/12/13 Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: DIANABOl, metandrostenolona 10 mg por 100 comprimidos, SOMATROPE 50 IU, somatropin (GERMAN LABS GMBH); OXANDROLAND, oxandrolona 5 mg por 100 comprimidos (autorizado por el M.S.P. y B.S., certificado nº 14800- 01-EF, FÁRMACO S.A. para Landerland, Luis de Gásperi nº 940, Lambaré, república del Paraguay); ANDROLIC, mesterolona 25 mg por 20 comprimidos (autorizado por el M.S.P. y B.S., FÁRMACO S.A. para Landerland, Luis de Gásperi nº 940, Lambaré, república del Paraguay); TEXTOLAND, testosterona cipionato, frasco ampolla por 5 ml., vía intramuscular; METHABOLAN 10 mg, methandrostenolone 10 mg por 100 comprimidos, vía oral; NOLVAFEM 20, tamoxifeno 20 mg. por 30 comprimidos, administración oral; CLOMID 50, clomifeno citrato por 50 comprimidos, administración oral; NITRO PHARMA SUSTANON, 10 ml - 250mg/ml, solución inyectable, venta bajo receta, anabólico uso humano. Testosterona propionato 300 mg, testosterona fenilpropionato 600 mg., testosterona isocaproato 600 mg., testosterona caproato 1000 mg., vehículo oleoso liviano; NITRO PHARMA TESTOVIRON, 10 ml - 250mg/ml, solución inyectable, venta bajo receta, anabólico uso humano. Testosterona enantato 2,5 g., vehículo oleoso liviano. Disposición Nº 7268/2013– ANMAT – B.O. 06/12/13 ARTICULO 1° — Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA FARMACOPEA BRASILEÑA a LOSARTAN POTASICO (Lote Nº 112008) para ensayos físicoquímicos, envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg de LOSARTAN POTASICO cada uno y un título de 100,0 % expresado sobre la sustancia seca. ARTICULO 2° — Establécese que los frascos ampollas de LOSARTAN POTASICO se depositarán y conservarán en el Instituto Nacional de Medicamentos, y se distribuirán a los solicitantes, bajo el pago del arancel correspondiente y serán acompañados por un certificado y/o un informe técnico resumido Disposición Nº 7269/2013– ANMAT – B.O. 06/12/13 ARTICULO 1° — Establécese como Sustancias de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA a las IMPUREZAS D y G DE LOSARTAN POTASICO (números de control 112008/D y 112008/G respectivamente) para ensayos físico-químicos, habiendo sido cada una de ellas envasadas en frascos ampollas con un contenido aproximado de 50 mg para la IMPUREZA D y de 40 mg para la IMPUREZA G. ARTICULO 2° FARMACOPEA conservarán en solicitantes, bajo resumido — Establécese que los frascos ampollas de Sustancias de Referencia ARGENTINA de las IMPUREZAS D y G de LOSARTAN POTASICO se el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde se distribuirán a los el pago del arancel correspondiente y serán acompañados por un informe técnico Disposición Nº 7426/2013 ANMAT - B.O. 11/12/13 – Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: Mento Vick NF jarabe, 120 ml. Antitusivo. Descongestivo. Antialérgico. Industria Paraguaya. Laboratorios INDUFAR - División de INDUFAR C.I.S.A. Planta Industrial y Distribución Calle Anahí e/Zaavedra y Bella Vista - Zona Norte. Fndo. de la Mora - Paraguay; Mento Vick, por 4 comprimidos revestidos. Antigripal. Antifebril. Antitusivo. Antihistamínico. Laboratorios INDUFAR División de INDUFAR C.I.S.A. Motivo: productos sin registro 17) PRODUCTOS MEDICOS Disposición Nº 7425/2013 ANMAT - B.O. 10/12/13 – Las actividades de fabricación e importación de productos médicos y productos para diagnóstico de uso “in Vitro” sólo podrán efectuarse previa autorización de funcionamiento de empresa según Disposición ANMAT Nº 2319/02 (T.O. 2004) y bajo el contralor de esta Administración Nacional. Disposición Nº 7433/2013 ANMAT - B.O. 10/12/13 – ARTICULO 1° — Prohibir el uso y la comercialización, excepto en la provincia de Buenos Aires, de todos los productos médicos fabricados por la firma “DQ EQUIPAMIENTO HOSPITALARIO S.A.” por los fundamentos expuestos en el considerando. ARTICULO 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma “DQ EQUIPAMIENTO HOSPITALARIO S.A.”, con domicilio en la calle Pasco Nº 231/33 de la localidad de Ramos Mejía, provincia de Buenos Aires, y a quien resulte ser su director técnico, por incumplimiento al Anexo I, Parte 1, Alcances, de la Disposición ANMAT Nº 2319/02 (t.o. 2004), por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente. 18) PRODUCTOS COSMETICOS Disposición 7427/2013 - ANMAT - B.O. 10/12/13 – Prohíbese preventivamente el uso y comercialización de los productos rotulados como: a) ESMALTE DE UÑAS JACTAN S NAIL ART x 12 ml, en cuyo dorso reza lote: 12214313, vto.: 10/2015, cuyo envase carece de datos de inscripción, responsable de la comercialización y n° de legajo del elaborador. b) ESMALTE DE UÑAS CHARM MAX NAIL DESIGN x 15 ml. carece de datos de inscripción, responsable de la comercialización, n° de legajo del elaborador, formula cuantitativa, lote y fecha de vencimiento. Motivo: productos apócrifos ANEXO I Característica Original Apócrifo Tipo de Mayor realce de tinta negra y distinta tipografía de Impresión con menor codificación del los números. Presenta la barra de la fecha de vto realce de tinta negra. envase primario para la izquierda (vto: 10\2015). Presenta la barra de la fecha de vencimiento invertida (vto: 10/2015) Tipografía y Impresión de la leyenda en color blanco. Leyenda del rótulo del envase primario Impresión de la leyenda en color negro con el tipo de letra más redondeada Envase secundario Posee una bolsa transparente como estuche, que Carece de contiene en su interior un folleto que detalla el secundario. modo de uso, los ingredientes, el contenido neto, datos del establecimiento elaborador y los datos de inscripción del producto ante ANMAT. envase Disposición 7524/2013 - ANMAT - B.O. 12/12/13 – ARTICULO 1° — Clausúrase preventivamente a la firma SOAP & SOAP de Pablo José Fernández (legajo 2687), sito en Videla Castillo 226, Ciudad de Córdoba, Provincia de Córdoba ARTICULO 2° — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: Jabón Tocador hotel Fechi Lote: 01423/0913 Vto: 09/2015; Jabón Tocador Boutique du sens Lote: 086563 Vto: 08/2015; Colonia de baño Esencias del Boticario Lote: 0333/0813 Vto: 06/2015; Body Splash Boutique du sens Lote: 086005/0613 Vto: 09/2015; Body Splash DIAVA Lote: 04523/0513 Vto: 09/2015; Jabón Líquido Fragancias y Colores Lote: 0630256 Vto: 09/2015; Jabón Líquido Le Grappe Lote: 0456333 Vto: 07/2015; Jabón Líquido Boutique du sens Lote: 086002/0613 Vto: 09/2015; Colonia de baño Claude Garnie Ambre Lote: 03205/0613 Vto: 05/2015; Gel de baño LeGrappe Lote: 0456336 Vto: 09/2015; Shampoo Upa la la Lote: 03006/1012 Vto: 02/2015; Jabón Upa la la Lote: 03001/012 Vto: 12/2015, por los motivos expuestos en el Considerando. ARTICULO 3° — Ordénase a la firma el retiro del mercado de todas las unidades de los productos mencionados anteriormente, debiendo presentar ante la Dirección de Vigilancia para la Salud la documentación respaldatoria de dicha diligencia. ARTICULO 4° — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: Oxidante Capilar 30 Vol IBC Lote: 1080408 Vto: 08/2015; Colonia Upa la la Lote: 03002/0113 Vto: 05/2015; Colonia Upa la la Lote: 030021/0113 Vto: 05/2015; Shampoo Upa la la Lote: 0396/0513 Vto: 07/2015; Jabón Líquido Topeton Kids Durazno Lote: 050083 Vto: 09/2015; Jabón Líquido Topeton Kids Manzana Lote: 050084 Vto: 09/2015; Jabón Líquido Topeton Kids Ananá Lote: 050086 Vto: 09/2015, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente Disposición. ARTICULO 5° — Instrúyase sumario sanitario a la firma SOAP & SOAP de Pablo José Fernández, con domicilio en Videla Castillo 226, Ciudad de Córdoba, Provincia de Córdoba, por la presunta infracción a lo establecido en los ítems 3.6.1, 3.6.2, 5.6, 5.7, 7.6, 7.3., 10.9.2 d.e,f.g.h.i, 10.10.1, 10.10.3, 10.11 d,j,g 11.1, 11.2, 11.3, 11.6, 12.2, 12.4, 12.7, 13.2, 13.2.1, 13.5. 13.6, 14.1, 14.2, 15.2, 15.3, 15.1, 15.8.5, 15.16, 15.17, 15.18, 15.19, 15.20, 15.21, 15.24, 15.25, 15.9, 15.22, 15.23, 15.29, 15.2, 15.10, 15.13, 17.19.4, 17.21.1, 17.21.2, 17.21.3, 17.17.1, 17.17.4, 17.17.5, 17.18.6, 17.20.1, 17.17.2, 17.17.3, 17.18.2, 17.18.7, 17.19.4, 17.19.6, 17.19.7, 17.20.1, 17.20.2, 17.20.5, 17.19.1, 17.19.6, 18.9, 18.15, 18.16, 19.1, 19.1.1, 19.2, 19.3, 18.9, 18.15, 18.16 de la Disposición ANMAT Nº 6477/12, y el art. 3 de la Disposición ANMAT Nº 1108/99. Motivo: incumplimientos a la normativa vigente de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Cosméticos - Disposición ANMAT 6477/12 y el art. 3 de la Disposición ANMAT Nº 1108/99. Disposición 7529/2013 – ANMAT - B.O. 12/12/13 – ARTICULO 1º — Establécese que las sustancias Formaldehído y Paraformaldehído sólo podrán utilizarse en Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes bajo las condiciones y restricciones de uso detalladas en el anexo, el que forma parte integrante de la presente disposición. ARTICULO 2º — La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial. ARTICULO 3° — Regístrese, notifíquese a la Asociación Argentina de Químicos Cosméticos; a la Cámara Argentina de la Industria de Productos de Higiene y Tocador y demás entidades relacionadas. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación; cumplido, archívese, PERMANENTE. — Dr. OTTO A. ORSINGHER, Subadministrador Nacional, A.N.M.A.T. ANEXO FORMALDEHIDO Y PARAFORMALDEHIDO: CONDICIONES Y RESTRICCIONES DE USO EN PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES Sustancias Restricciones [NOMBRE INCI] Campo de Concentración Otras aplicación y/o máxima autorizada limitaciones y utilización en el producto final requerimientos Formaldehído [FORMALDEHYDE] Productos 5% calculado como para formaldehído endurecer las uñas Condiciones de uso y advertencias que deben constar en el rótulo Proteger las cutículas con grasas o aceites. Contiene formaldehído (solamente para concentraciones superiores a 0,05%). Formaldehído y Conservante a) en productos de Prohibido Paraformaldehide de la higiene oral: 0,1% aerosoles [FORMALDEHYDE] formulación en Contiene formaldehído (sólo para concentraciones superiores a 0,05% en producto terminado) b) otros productos no destinados a la higiene oral: 0,2% (expresado como formaldehído libre) 19) SALUD PÚBLICA Ley 26.903 B.O. 16-12-2013 ARTICULO 1° — Institúyese el día 2 de junio de cada año como: “El día de la persona enferma de Miastenia Gravis” y, a su vez, la semana en que esté comprendido este día como: “La semana de lucha contra la Miastenia Gravis”. ARTICULO 2° — El Ministerio de Salud de la Nación deberá desarrollar programas anuales informativos, de difusión y prevención sobre la Miastenia Gravis, con especial atención en la oportunidad que se instituye por el artículo anterior de la presente ley. Los mismos deberán implementarse en medios masivos de comunicación así como en todos los establecimientos sanitarios dependientes del Ministerio de Salud de la Nación. Ley 26.905 B.O. 16-12-2013 ARTICULO 1° — El objeto de la presente ley es promover la reducción del consumo de sodio en la población. ARTICULO 2° — La autoridad de aplicación de la presente ley es el Ministerio de Salud.