Download REPORTE DE LA RPVF Nº 157 diciembre 2013

Reporte Nº 157
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
ISSN: 1850-3284
Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara de Diputados de la Provincia de
Buenos Aires. (D/1.108/06-07)
Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Airesn
Diciembre 2013
Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata
Director: Farm. María Isabel Reinoso
Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian
Redacción: Comité Asesor de la RPVF
Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089
Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y otros
profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no deberá
utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.
INDICE:
INFORMES DE INTERÉS:
1) TRATAMIENTOS CON CELULAS MADRE: Opinión de las asociaciones médicas.
2) DIACEREÍNA: Balance beneficio/riesgo negativo.
3) FINGOLIMOD: Riesgo de síndrome hemofagocítico
COMUNICADOS DE LA RPVF:
4) JEVTANA® (cabazitaxel): Información sobre casos de preparación errónea.
5) ONCASPAR® (peg-asparaginasa)
ALERTA DE LA RPVF:
6)
7)
8)
9)
10)
PROMETAZINA LARJAN ampollas por 2 ml lote N° 11220 vto 03/2014 Lab. VEINFAR
TAMOXIFENO GADOR 20 mg comp. Lote 15995 vto. 02/2016 LABORATORIO GADOR
ANMAT PROHÍBE COMERCIALIZACIÓN Y USO DE PRODUCTOS NO REGISTRADOS
LA ANMAT PROHÍBE PRODUCTOS COSMÉTICOS DE LA FIRMA “SOAP & SOAP”
COSMÉTICOS: FORMALDEHÍDO Y PARAFORMALDEHÍDO SÓLO PODRÁN
UTILIZARSE BAJO DETERMINADAS CONDICIONES
11) SE DAN DE BAJA SITIOS WEB EN LOS QUE SE OFRECE EL “CIGARRILLO
ELECTRÓNICO”
12) AMINOTERAPIA® (L-cistina 750 mg) polvo para suspender Lab. Raymos
PUBLICIDAD:
13) Multa a NOVO NORDISK PHARMA ARGENTINA S.A (Disposición 6076/13)
FALTA MOMENTANEAS:
14)Algestona y estradiol inyectable
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(01/12/13 a 31/12/13)
15) DROGUERIAS
16) ESPECIALIDADES MEDICINALES
17) PRODUCTOS MÉDICOS
18) PRODUCTOS COSMETICOS
19) SALUD PÚBLICA
INFORMES DE INTERÉS:
1) Asociaciones médicas condenaron la oferta de tratamientos con células madre
Firmaron un comunicado en contra de las terapias ofrecidas en Argentina y el extranjero que no
superaron la etapa experimental
Casi una decena de instituciones médicas y asociaciones condenaron la oferta de tratamientos con
células madre en el exterior y en Argentina. Se trata de aquellas terapias en etapa experimental y
que por lo tanto deberían ser gratuitas. La advertencia surge ante la creciente oferta para tratar
numerosas enfermedades altamente discapacitantes y la constante aparición en los medios de
colectas para viajar al exterior. La discusión se dio en el marco de la reunión mensual de la
Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa del Ministerio de Ciencia,
Tecnología e Innovación Productiva y estuvo encabezada por el ministro Lino Barañao.
Las asociaciones denunciaron que no existe en la actualidad ningún tratamiento establecido
mediante el uso de células madre, excepto el uso de células progenitoras hematopoyéticas
(trasplante de médula o de sangre del cordón umbilical) para tratar algunas enfermedades de la
sangre o del sistema inmunológico. Por otro lado reconocieron que es comprensible que en
situaciones de enfermedades graves y dolorosas, se intente apelar a cualquier procedimiento que
prometa una mínima esperanza. Sin embargo, alertan que estos tratamientos no han demostrado
ser efectivos y además podrían llegar a perjudicar aún más el cuadro clínico del paciente. Las
sociedades científicas, han prevenido contra los viajes para recibir estos tratamientos, también
llamado “turismo de células madre", especialmente cuando se ofrece el implante de células madre
de origen embrionario, dado que las mismas tienen la capacidad de producir tumores por lo que,
además de no curar, podrían generar nuevas enfermedades en el paciente.
La comunidad científica internacional condena el uso de células madre para tratar pacientes como
una “innovación médica no probada” cuando ocurre fuera de un ensayo clínico y especialmente
cuando los pacientes deben pagar por el procedimiento. La recomendación ética es que los
médicos y/o científicos deben abstenerse de participar en los mismos. Las células madre
probablemente constituyan una alternativa de tratamiento para muchas enfermedades en el futuro.
Sin embargo, su uso terapéutico probado se limita hoy a algunas enfermedades hematológicas, en
el contexto de trasplante de médula ósea o hematopoyético, de modo que la aplicación clínica a
otras enfermedades como las neurológicas, diabetes, cáncer, etc. es aún muy lejana. Para que ello
suceda, se debe probar no solamente su eficacia terapéutica, sino también su seguridad mediante
la metodología de la investigación clínica.
Las asociaciones concluyeron que en caso de acceder a este tipo de terapias, es importante que
se lo haga dentro del marco legal existente, es decir, siguiendo los métodos de la investigación
médica, en donde por tratarse de un procedimiento experimental, el mismo debe ser gratuito,
atenerse a un protocolo de investigación aprobado por la autoridad regulatoria local, en el caso de
la Argentina, el INCUCAI y contar con el consentimiento informado otorgado por el paciente. El
cumplimiento de esta regulación es la única salvaguarda de que se han evaluado seriamente los
riesgos a los que se expone el paciente.
Participaron de la reunión la Sociedad Argentina de Medicina Regenerativa, dependiente de la
Asociación Médica Argentina; la Sociedad Neurológica Argentina; Sociedad Neurológica Argentina;
el Colegio Argentino de Cardiología; Sociedad Argentina de Diabetes; el Grupo Cooperativo
Iberoamericano de Medicina Transfusional; la Asociación Argentina de Neurocirugía; la Sociedad
Argentina de Neurología Infantil; Sociedad argentina de Hematología y el Comité de uso Clínico de
Células Madre del INCUCAI.
Fuente:
http://www.mincyt.gob.ar/noticias/-asociaciones-medicas-condenaron-la-oferta-detratamientos-con-celulas-madre-9039
2) DIACEREÍNA – Tratamiento sintomático de la artrosis – Balance beneficio/riesgo negativo.
(EMA, Unión Europea, 08/11/2013)
(ANSM, Francia, 08/11/2013)
(AEMPS, España, 08/11/2013)
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la Unión Europea ha concluido
que el balance beneficio/riesgo de la droga diacereína no es favorable para las indicaciones
aprobadas. Por lo tanto, ha recomendado la suspensión de su comercialización.
Esta revisión se inició luego de que la agencia francesa de medicamentos registrara casos de
diarrea severa y hepatotoxicidad asociada al uso de este ingrediente farmacéutico activo, así como
casos de hepatotoxicidad.
Por otro lado, se evaluó la eficacia, que resultó ser leve-moderada en artrosis de cadera y rodilla.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2013/11/WC500154015.p
df
http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Medicaments-contenant-de-la-diacereine-ART-50ZONDAR-et-generiques-Medicaments-utilises-dans-le-double-blocage-du-systeme-renineangiotensine-Retour-d-information-sur-le-PRAC
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NIMUH_FV_30-2013-diacereina.htm
El Sistema Nacional de Farmacovigilancia ha recibido en los últimos dos años una sola
notificación de síndrome ácido-sensitivo en un paciente tratado con diacereína.
En Argentina se comercializan cinco especialidades medicinales que contienen el principio
activo diacereína:
- Artricare® (Laboratorio Elea)
- Artrodar® (Laboratorio TRB Pharma)
- Artrodar Gluco® (Laboratorio TRB Pharma)
- Cominar® (Laboratorio Casasco)
- Diacetabs® (Laboratorio Bagó)
Esta Administración realizará la evaluación correspondiente, para determinar si estas
especialidades medicinales deben continuar en el mercado.
Mientras tanto, se recomienda revisar los tratamientos en curso y valorar la posibilidad de
utilizar otras alternativas terapéuticas, y no comenzar tratamientos nuevos con diacereína.
3) FINGOLIMOD – Inmunomodulador – Riesgo de síndrome hemofagocítico.
(ANSM, Francia, 15/11/2013)
El laboratorio Novartis ha difundido, en conjunto con la agencia francesa de medicamentos, una
carta dirigida a los profesionales de la salud en la que advierten acerca del riesgo de síndrome
hemofagocítico (SH) en pacientes tratados con fingolimod.
El SH es un síndrome hiperinflamatorio raro, que se produce en el contexto de infecciones,
presencia de tumores malignos o alteraciones de la inmunidad, y que puede ser fatal si no se
diagnostica precozmente.
Se reportaron 2 casos de muerte por SH en pacientes tratados con esta droga.
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-desante/Cas-de-syndrome-hemophagocytaire-rapporte-chez-des-patients-traites-parfingolimod-Gilenya-Lettre-aux-professionnels-de-sante
El Sistema Nacional de Farmacovigilancia no ha registrado durante los últimos dos años
ningún caso de SH en sujetos tratados con fingolimod.
Se recuerda que el ingrediente farmacéutico activo fingolimod tiene un Plan de Gestión de
Riesgos (PGR).
COMUNICADOS DE LA RPVF:
4) JEVTANA® (cabazitaxel) - Antineoplásico – Información sobre casos de preparación
errónea. (ANMAT, 19/11/2013)
El laboratorio Sanofi-Aventis Argentina ha informado acerca de una serie de casos de errores en la
preparación del producto Jevtana, que tuvieron como consecuencia la administración de dosis de
15 al 20% más elevada que la dosis recomendada, con los riesgos de toxicidad asociados.
Si bien ninguno de los casos ocurrió en nuestro país (todos sucedieron en la Unión Europea), los
errores de preparación basados en una interpretación incorrecta de la información del producto,
según informa el laboratorio, no pueden ser excluidos en otras regiones. Por lo tanto, Sanofi ha
propuesto emitir una comunicación directa a los profesionales de la salud detallando el método
correcto de preparación.
5) ONCASPAR® (peg-asparaginasa) – Antineoplásico. (ANMAT, 15/11/2013)
El laboratorio Filaxis S.A., que comercializa el producto importado Oncaspar en Argentina, ha
recibido de su proveedor un alerta con respecto a los lotes ON3007D1, ON3007X2, ON3008D1,
ON3008X2, ON3009X2, ON3010D1 Y ON3010X2, en los que se detectaron grietas en viales que
podrán comprometer la esterilidad del producto. Por Expediente Nº 1‐0047‐018842‐13‐1 han
comunicado a esta Administración que no han importado ni comercializado en nuestro país
ninguno de los lotes afectados.
ALERTA DE LA RPVF:
6) PROMETAZINA LARJAN ampollas por 2 ml lote N° 11220 vto 03/2014 Lab. VEINFAR
Motivo: Problemas de calidad
El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) nos informa por Expte. 1-0047-0000-015852/13-5
que el Laboratorio VEINFAR ICSA procederá al retiro del mercado del lote N° 11220 vto 03/2014
de su producto PROMETAZINA LARJAN VEINFAR ampollas por 2 ml debido a que se han
detectado unidades que no cumplen con el aspecto (líquido transparente azulado y/o presencia de
cristales).
El INAME ha elevado sugerencia de prohibición de comercialización y uso del lote en todo el
territorio nacional mediante expediente N° 1-0047-1110-720/13-1.
Comentario de la RPVF: Destacamos la labor de la colega de hospital que envió las muestras, las
cuales fueron direccionadas directamente al SNFVG en septiembre del 2013.
7) TAMOXIFENO GADOR 20 mg comp. Lote 15995 vto. 02/2016 LABORATORIO GADOR
Motivo: no cumple dureza
Ante la consulta de una colega de la provincia de Bs. As., debido a que un paciente indicaba que
los comprimidos se desgranaban al sacarlos del blíster, hemos enviado muestras al Sistema
Nacional de Farmacovigilancia (ANMAT), quienes nos comunican lo siguiente:
INAME nos informa por expte. N° 1-0047-0000-015633-13-9 con respecto al lote N° 15995 vto.
02/2016 del producto TAMOXIFENO GADOR 20 mg comprimidos que el LABORATORIO GADOR
procederá al retiro del mercado del mismo porque no cumple con la especificación de dureza.
Comentario de la RPVF: Se solicita a los farmacéuticos revisar los stocks en sus farmacias y
realizar la devolución del producto por los canales de comercialización habitual
8) ANMAT PROHÍBE COMERCIALIZACIÓN Y USO DE PRODUCTOS NO REGISTRADOS
La ANMAT informa que, mediante la Disposición 7248/2013, ha prohibido la comercialización
y uso en todo el territorio nacional de 75 productos no registrados.
Los productos fueron detectados por la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud
de esta Administración Nacional, en un mercado informal de la provincia de Formosa.
Debido a que se desconocen sus condiciones de elaboración y conservación, se
recomienda a la población que se abstenga de adquirirlos y utilizarlos.
La ANMAT reitera a la comunidad que los medicamentos deben adquirirse en farmacias
debidamente habilitadas, a fin de garantizar su legitimidad, seguridad y eficacia
El listado de productos no resgistrados se puede consultar en el siguiente link:
http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Listado_Prod_Prohibidos_Disp_Nro_7248-2013.pdf
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Prod_No_Registrados_03-12-13.pdf
9) LA ANMAT PROHÍBE PRODUCTOS COSMÉTICOS DE LA FIRMA “SOAP & SOAP”
La ANMAT, mediante la Disposición 7524/2013, ha clausurado de manera preventiva el
establecimiento de la firma “Soap & Soap”, situado en la ciudad de Córdoba, y ha prohibido la
comercialización y el uso de los siguientes productos cosméticos elaborados por dicha firma:
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Jabón Tocador Hotel Fechi. Lote: 01423/0913 con vto. 09/2015;
Jabón Tocador Boutique du Sens. Lote: 086563 con vto. 08/2015;
Colonia de baño Esencias del Boticario. Lote: 0333/0813 con vto. 06/2015;
Body Splash Boutique du Sens. Lote: 086005/0613 con vto. 09/2015;
Body Splash Diava. Lote: 04523/0513 con vto. 09/2015;
Jabón Líquido Fragancias y Colores. Lote: 0630256 con vto. 09/2015;
Jabón Líquido Le Grappe. Lote: 0456333 con vto. 07/2015;
Jabón Líquido Boutique du Sens. Lote: 086002/0613 con vto. 09/2015;
Colonia de baño Claude Garnie Ambre. Lote: 03205/0613 con vto. 05/2015;
Gel de baño Le Grappe. Lote: 0456336 con vto. 09/2015;
Shampoo Upa La La. Lote: 03006/1012 con vto. 02/2015;
Jabón Upa La La. Lote: 03001/012 con vto. 12/2015;
Oxidante Capilar 30 Vol IBC. Lote: 1080408 con vto. 08/2015;
Colonia Upa La La. Lote: 03002/0113 con vto. 05/2015;
Colonia Upa la la Lote: 030021/0113 con vto. 05/2015;
Shampoo Upa La La. Lote: 0396/0513 con vto. 07/2015;
Jabón Líquido Topeton Kids Durazno. Lote: 050083 con vto 09/2015;
Jabón Líquido Topetan Kids Manzana. Lote: 050084 con vto. 09/2015;
Jabón Líquido Topetan Kids Ananá. Lote: 050086 con vto. 09/2015.
La clausura fue dispuesta luego de que funcionarios pertenecientes a la Dirección de Vigilancia de
Productos para la Salud de esta Administración Nacional inspeccionaran el establecimiento y
detectaran diversos incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos
Cosméticos.
Respecto a los productos detallados, se advirtió que los mismos carecen de documentación que
avale su elaboración, especificaciones y controles de calidad fisicoquímicos. Por todo ello, se
recomienda a la población que se abstenga de adquirirlos y utilizarlos.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Prohibicion_cosmeticos_Soap.pdf
10) COSMÉTICOS: FORMALDEHÍDO Y PARAFORMALDEHÍDO SÓLO PODRÁN UTILIZARSE
BAJO DETERMINADAS CONDICIONES
Por medio de la Disposición 7529/2013, publicada en el Boletín Oficial, la ANMAT ha establecido
que las sustancias formaldehído y paraformaldehído sólo podrán utilizarse en productos
cosméticos bajo determinadas condiciones y restricciones de uso, las cuales se detallan en el
Anexo I de la norma.
Para dictar la reglamentación mencionada, se tuvieron como referencia las limitaciones impuestas
a las sustancias en cuestión por parte del Parlamento y Consejo Europeos.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Formaldehido_Disp_7529.pdf
11) SE DAN DE BAJA SITIOS WEB EN LOS QUE SE OFRECE EL
“CIGARRILLO
ELECTRÓNICO”
En los últimos meses, la ANMAT ha detectado el ofrecimiento para la venta, en distintos sitios web,
del denominado “cigarrillo electrónico”, cuya comercialización y promoción se encuentra prohibida
mediante la Disposición N° 3226/2011.
Por ese motivo, esta Administración Nacional, a través del Programa de Monitoreo y Fiscalización
de Publicidad y Promoción de Productos Sujetos a Vigilancia Sanitaria, realizó un trabajo conjunto
con la Dirección Nacional de Registros de Dominios de Internet, que concluyó en la baja de los
siguientes sitios web: www.fumarelectronico.com.ar; www.e-cigarrillo.com.ar
y
www.argentinagreensmoke.com.ar.
Cabe recordar que el denominado “cigarrillo electrónico” es un dispositivo concebido para la
sustitución del consumo de productos derivados del tabaco o simplemente para simular el acto de
fumar. Hasta el momento, no se han presentado evidencias científicas sobre su eficacia y
seguridad, ni se conoce la composición química exacta del contenido de los cartuchos de
dichos productos, tanto la de aquellos que anuncian que contienen nicotina como la de los
que promocionan no contenerla.
Por todo lo expuesto, se recuerda a la población que no deben adquirirse ni utilizarse los
dispositivos mencionados, y puede denunciarse la venta ilegítima por internet y la publicidad
engañosa de productos para la salud a
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Cigarrillo_electronico_2013.pdf
12) AMINOTERAPIA® (L-cistina 750 mg) polvo para suspender Lab. Raymos
Motivo: estuches hinchados
Ante la consulta por parte de varias farmacias de la provincia de Bs. As., que han notado una
deformación del envase secundario y primario del producto de referencia, nos hemos comunicado
con el laboratorio productor quien nos informa que han: “detectado en el producto Aminoterapia
Polvo, unidades en las cuales el sobre presenta un aspecto hinchado, habiendo realizado los
análisis pertinentes, las mismas cumplen con la totalidad de las especificaciones, aun así el
laboratorio se compromete a reemplazar dichas unidades”.
Comentario de la RPVF: Se solicita a los farmacéuticos revisar los stocks en sus farmacias y
realizar la devolución del producto por los canales de comercialización habitual.
PUBLICIDAD
13) Multa a NOVO NORDISK PHARMA ARGENTINA S.A (Disposición 6076/13)
Art. 1° Impónese a la firma NOVO NORDISK PHARMA ARGENTINA S.A., con domicilio
constituido en Av. Cordoba 950, piso 10, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, una multa de PESOS
SETENTA MIL ($70.000) por haber infringido el artículo 19 inc. D) de la Ley 16463 y el artículo 37
del Decretro N° 9763/64.
Art. 2° Imponese al Director Tecnico de la citada empresa, Farmaceutico Aldo Alejandro Chiarelli,
C.I. N° 17.508.056, con domicilio constituido en Avda. Cordoba 950, piso 10, Ciudad Autonoma de
Buenos Aires, una multa de PESOS VEINTE MIL ($20.000) por haber infringido el artículo 19 inc.
D) de la Ley 16463 y el artículo 37 del Decretro N° 9763/64.
Comentario de la RPVF: Art. 19 inciso c) de la ley 16463 prohibe toda forma de anuncio al público
de productos de condición de venta bajo receta.
En Av. Cordoba y Av. Pueyrredon , se encontraba una gigantografia en la confitería PERTUTI que
incluia las siguientes frases: “Mi única limitación es la cancha” con la firma del polista NACHO
HEGUY, “cambiando el futuro de la diabetes”, apareciendo, además en su margen inferior el
isologotipo de la compañía y la mención: 0800 345 (NOVO)(6686) y www.novonordisk.com
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/octubre_2013/Dispo_6076-13.pdf
FALTAS MOMENTANEAS
14)Algestona y estradiol inyectable
En Argentina la asociación de referencia se comercializa bajo dos marcas: Perlutal y Atromin.
Hemos recibido consultas sobre la falta de disponibilidad de estas especialidades medicinales,
para lo cual nos comunicamos con los laboratorios productores:
En cuanto a Perlutal®, Boehringer-ingelheim, nos comunicó que: efectivamente debido a demoras
productivas y faltantes de insumos dicho producto se encuentra en falta. Se estima volver a tener
el mismo en el mercado para el mes de marzo.
Por su parte para Atrimon® , Ivax, nos informa que: Con respecto al producto en referencia no se
pudo abastecer la demanda del mercado. Puntualmente, se vendieron más unidades de las
previstas. Tenemos entendido que productos similares se encuentran en falta, por ello, con lo cual
nuestra demanda está desbordada..
Sugerimos que los farmacéuticos soliciten el producto a las droguerías como droguería del Sud ,
Monroe y Suizo .
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(01/12/13 a 31/12/13)
15) DROGUERIAS
Disposición 7525/2013 – ANMAT – B.O. 12/12/13
ARTICULO 1° — Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales
fuera del ámbito de la provincia de Buenos Aires a la firma “INSUMOS MEDICOS
DESCARTARLES” propiedad de “Organización Consultores Empresarios SRL”, con domicilio legal
en la calle Coronel D’Elía 1523 de la localidad de Lanús Oeste, y depósito en la calle Paso de
Burgos 1041 de la localidad de Valentín Alsina de la Provincia de Buenos Aires, hasta tanto
obtenga la correspondiente habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y
especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.
ARTICULO 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma INSUMOS MEDICOS DESCARTABLES
de ORGANIZACION CONSULTORES EMPRESARIOS SRL, con domicilio legal en la calle Coronel
D’Elía 1523 de la localidad de Lanús Oeste, Provincia de Buenos Aires, y depósito en la calle Paso
de Burgos 1041 de la localidad de Valentín Alsina, Provincia de Buenos Aires, y a quien ejerza su
Dirección Técnica, por presunto incumplimiento a lo previsto en el artículo 2° de la Ley de
Medicamentos Nº 16.463, el artículo 3º del Decreto Nº 1299/97 y en los artículos 1° y 2° de la
Disposición ANMAT Nº 5054/09.
Disposición 7526/2013 – ANMAT – B.O. 12/12/13
ARTICULO 1° — Prohíbase la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales en
todo el territorio nacional a la firma “IMAGENES PILAR S.A.” con domicilio en la Av. Pte. Perón
1900, Lote 135, Pilar, Provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la correspondiente
habilitación sanitaria jurisdiccional y su posterior habilitación para efectuar tránsito
interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT
Nº 5054/09.
ARTICULO 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma “IMAGENES PILAR S.A.” con domicilio en
la Av. Pte. Perón 1900, Lote 135, Pilar, Provincia de Buenos Aires, y a quien resulte ser su Director
Técnico por la presunta infracción al art. 2° de la Ley 16.463 —Ley de Medicamentos—, el art. 3°
del Decreto 1299/97, y los arts. 1° y 2° de la Disposición ANMAT Nº 5054/09
16) ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 7248/2013– ANMAT – B.O. 03/12/13
Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los productos rotulados
como:
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MENTHOLATUM
JARABE PARA LA TOS, 120 ml. Laboratorio Luis Cassanello
S.A.I.C.E.C.A. José Berges nº 371 -Asunción - Paraguay;
MENTO VICK RUB CREMA, 35 gr. Laboratorios Indufar – división de INDUFAR CISA.
Planta industrial y distribución calle Anahí e/Zaavedra y Bella Vista - zona norte. Fndo. de
la Mora - Paraguay. Industria paraguaya;
DERMAFAR POLVO PARA LA PIEL MENTOLADO, 100 g. Laboratorios Indufar - división
de INDUFAR CISA. Planta industrial y distribución calle Anahí e/Zaavedra y Bella Vista zona norte. Fndo. de la Mora - Paraguay. Industria paraguaya;
DERMAFAR POLVO, 100 g. polvo pélvico mentolado. Laboratorios Indufar - división de
INDUFAR CISA. Planta industrial y distribución calle Anahí e/Zaavedra y Bella Vista - zona
norte. Fndo. de la Mora - Paraguay. Industria paraguaya;
DOLO REUMA CREMA, 30 g. Antiinflamatorio de uso tópico. Laboratorios ALMOS S.A.
industria química farmacéutica. Planta industrial acceso sur km 20 - Potrerito - Ypane;
BRONCOFAR PLUS JARABE, 120 ml. Laboratorios Indufar - división de INDUFAR CISA.
Planta industrial y distribución calle Anahí e/Zaavedra y Bella Vista - zona norte. Fndo. de
la Mora - Paraguay. Industria paraguaya;
BRONCOFAR JARABE, 120 ml. Laboratorios Indufar - división de INDUFAR CISA. Planta
industrial y distribución calle Anahí e/Zaavedra y Bella Vista - zona norte. Fndo. de la Mora
- Paraguay. Industria paraguaya;
MENTO VICK UNGÜENTO, 10 g.;
HEXACOL CREMA, 20 g. Laboratorios Indufar - división de INDUFAR CISA. Planta
industrial y distribución calle Anahí e/ Zaavedra y Bella Vista - zona norte. Fndo. de la Mora
- Paraguay. Industria paraguaya;
GRIFANTIL JARABE, 60 ml. Laboratorios Indufar - división de INDUFAR CISA. Planta
industrial y distribución calle Anahí e/Zaavedra y Bella Vista - zona norte. Fndo. de la Mora
- Paraguay. Industria paraguaya; y otros
(http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Listado_Prod_Prohibidos_Disp_Nro_72482013.pdf).
Motivo: Los productos fueron detectados por la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud
de esta Administración Nacional, en un mercado informal de la provincia de Formosa. Debido a
que se desconocen sus condiciones de elaboración y conservación, se recomienda a la población
que se abstenga de adquirirlos y utilizarlos. La ANMAT reitera a la comunidad que los
medicamentos deben adquirirse en farmacias debidamente habilitadas, a fin de garantizar
su legitimidad, seguridad y eficacia.
Disposición 7270/2013 – ANMAT – B.O. 04/12/13
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como:
 DIANABOl, metandrostenolona 10 mg por 100 comprimidos, SOMATROPE 50 IU,
somatropin (GERMAN LABS GMBH);
 OXANDROLAND, oxandrolona 5 mg por 100 comprimidos (autorizado por el M.S.P. y B.S.,
certificado nº 14800- 01-EF, FÁRMACO S.A. para Landerland, Luis de Gásperi nº 940,
Lambaré, república del Paraguay);
 ANDROLIC, mesterolona 25 mg por 20 comprimidos (autorizado por el M.S.P. y B.S.,
FÁRMACO S.A. para Landerland, Luis de Gásperi nº 940, Lambaré, república del
Paraguay);
 TEXTOLAND, testosterona cipionato, frasco ampolla por 5 ml., vía intramuscular;
 METHABOLAN 10 mg, methandrostenolone 10 mg por 100 comprimidos, vía oral;
 NOLVAFEM 20, tamoxifeno 20 mg. por 30 comprimidos, administración oral;
 CLOMID 50, clomifeno citrato por 50 comprimidos, administración oral;
 NITRO PHARMA SUSTANON, 10 ml - 250mg/ml, solución inyectable, venta bajo receta,
anabólico uso humano.

Testosterona propionato 300 mg, testosterona fenilpropionato 600 mg., testosterona
isocaproato 600 mg., testosterona caproato 1000 mg., vehículo oleoso liviano;
 NITRO PHARMA TESTOVIRON, 10 ml - 250mg/ml, solución inyectable, venta bajo receta,
anabólico uso humano.

Testosterona enantato 2,5 g., vehículo oleoso liviano.
Disposición Nº 7268/2013– ANMAT – B.O. 06/12/13
ARTICULO 1° — Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA FARMACOPEA BRASILEÑA a LOSARTAN POTASICO (Lote Nº 112008) para ensayos físicoquímicos, envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg de LOSARTAN
POTASICO cada uno y un título de 100,0 % expresado sobre la sustancia seca.
ARTICULO 2° — Establécese que los frascos ampollas de LOSARTAN POTASICO se depositarán
y conservarán en el Instituto Nacional de Medicamentos, y se distribuirán a los solicitantes, bajo el
pago del arancel correspondiente y serán acompañados por un certificado y/o un informe técnico
resumido
Disposición Nº 7269/2013– ANMAT – B.O. 06/12/13
ARTICULO 1° — Establécese como Sustancias de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA a las
IMPUREZAS D y G DE LOSARTAN POTASICO (números de control 112008/D y 112008/G
respectivamente) para ensayos físico-químicos, habiendo sido cada una de ellas envasadas en
frascos ampollas con un contenido aproximado de 50 mg para la IMPUREZA D y de 40 mg para la
IMPUREZA G.
ARTICULO 2°
FARMACOPEA
conservarán en
solicitantes, bajo
resumido
— Establécese que los frascos ampollas de Sustancias de Referencia
ARGENTINA de las IMPUREZAS D y G de LOSARTAN POTASICO se
el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde se distribuirán a los
el pago del arancel correspondiente y serán acompañados por un informe técnico
Disposición Nº 7426/2013 ANMAT - B.O. 11/12/13 –
Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los productos rotulados
como: Mento Vick NF jarabe, 120 ml. Antitusivo. Descongestivo. Antialérgico. Industria Paraguaya.
Laboratorios INDUFAR - División de INDUFAR C.I.S.A. Planta Industrial y Distribución Calle Anahí
e/Zaavedra y Bella Vista - Zona Norte. Fndo. de la Mora - Paraguay; Mento Vick, por 4
comprimidos revestidos. Antigripal. Antifebril. Antitusivo. Antihistamínico. Laboratorios INDUFAR División de INDUFAR C.I.S.A.
Motivo: productos sin registro
17) PRODUCTOS MEDICOS
Disposición Nº 7425/2013 ANMAT - B.O. 10/12/13 –
Las actividades de fabricación e importación de productos médicos y productos para diagnóstico
de uso “in Vitro” sólo podrán efectuarse previa autorización de funcionamiento de empresa según
Disposición ANMAT Nº 2319/02 (T.O. 2004) y bajo el contralor de esta Administración Nacional.
Disposición Nº 7433/2013 ANMAT - B.O. 10/12/13 –
ARTICULO 1° — Prohibir el uso y la comercialización, excepto en la provincia de Buenos Aires, de
todos los productos médicos fabricados por la firma “DQ EQUIPAMIENTO HOSPITALARIO S.A.”
por los fundamentos expuestos en el considerando.
ARTICULO 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma “DQ EQUIPAMIENTO HOSPITALARIO
S.A.”, con domicilio en la calle Pasco Nº 231/33 de la localidad de Ramos Mejía, provincia de
Buenos Aires, y a quien resulte ser su director técnico, por incumplimiento al Anexo I, Parte 1,
Alcances, de la Disposición ANMAT Nº 2319/02 (t.o. 2004), por los argumentos expuestos en el
Considerando de la presente.
18) PRODUCTOS COSMETICOS
Disposición 7427/2013 - ANMAT - B.O. 10/12/13 –
Prohíbese preventivamente el uso y comercialización de los productos rotulados como:
a) ESMALTE DE UÑAS JACTAN S NAIL ART x 12 ml, en cuyo dorso reza lote: 12214313, vto.:
10/2015, cuyo envase carece de datos de inscripción, responsable de la comercialización y n°
de legajo del elaborador.
b) ESMALTE DE UÑAS CHARM MAX NAIL DESIGN x 15 ml. carece de datos de inscripción,
responsable de la comercialización, n° de legajo del elaborador, formula cuantitativa, lote y
fecha de vencimiento.
Motivo: productos apócrifos
ANEXO I
Característica
Original
Apócrifo
Tipo
de Mayor realce de tinta negra y distinta tipografía de Impresión
con
menor
codificación
del los números. Presenta la barra de la fecha de vto realce de tinta negra.
envase primario
para la izquierda (vto: 10\2015).
Presenta la barra de la
fecha
de
vencimiento
invertida (vto: 10/2015)
Tipografía
y Impresión de la leyenda en color blanco.
Leyenda del rótulo
del envase primario
Impresión de la leyenda en
color negro con el tipo de
letra más redondeada
Envase secundario Posee una bolsa transparente como estuche, que Carece
de
contiene en su interior un folleto que detalla el secundario.
modo de uso, los ingredientes, el contenido neto,
datos del establecimiento elaborador y los datos
de inscripción del producto ante ANMAT.
envase
Disposición 7524/2013 - ANMAT - B.O. 12/12/13 –
ARTICULO 1° — Clausúrase preventivamente a la firma SOAP & SOAP de Pablo José Fernández
(legajo 2687), sito en Videla Castillo 226, Ciudad de Córdoba, Provincia de Córdoba
ARTICULO 2° — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos
rotulados como: Jabón Tocador hotel Fechi Lote: 01423/0913 Vto: 09/2015; Jabón Tocador
Boutique du sens Lote: 086563 Vto: 08/2015; Colonia de baño Esencias del Boticario Lote:
0333/0813 Vto: 06/2015; Body Splash Boutique du sens Lote: 086005/0613 Vto: 09/2015; Body
Splash DIAVA Lote: 04523/0513 Vto: 09/2015; Jabón Líquido Fragancias y Colores Lote: 0630256
Vto: 09/2015; Jabón Líquido Le Grappe Lote: 0456333 Vto: 07/2015; Jabón Líquido Boutique du
sens Lote: 086002/0613 Vto: 09/2015; Colonia de baño Claude Garnie Ambre Lote: 03205/0613
Vto: 05/2015; Gel de baño LeGrappe Lote: 0456336 Vto: 09/2015; Shampoo Upa la la Lote:
03006/1012 Vto: 02/2015; Jabón Upa la la Lote: 03001/012 Vto: 12/2015, por los motivos
expuestos en el Considerando.
ARTICULO 3° — Ordénase a la firma el retiro del mercado de todas las unidades de los productos
mencionados anteriormente, debiendo presentar ante la Dirección de Vigilancia para la Salud la
documentación respaldatoria de dicha diligencia.
ARTICULO 4° — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional
de los productos rotulados como: Oxidante Capilar 30 Vol IBC Lote: 1080408 Vto: 08/2015; Colonia
Upa la la Lote: 03002/0113 Vto: 05/2015; Colonia Upa la la Lote: 030021/0113 Vto: 05/2015;
Shampoo Upa la la Lote: 0396/0513 Vto: 07/2015; Jabón Líquido Topeton Kids Durazno Lote:
050083 Vto: 09/2015; Jabón Líquido Topeton Kids Manzana Lote: 050084 Vto: 09/2015; Jabón
Líquido Topeton Kids Ananá Lote: 050086 Vto: 09/2015, por los argumentos expuestos en el
considerando de la presente Disposición.
ARTICULO 5° — Instrúyase sumario sanitario a la firma SOAP & SOAP de Pablo José Fernández,
con domicilio en Videla Castillo 226, Ciudad de Córdoba, Provincia de Córdoba, por la presunta
infracción a lo establecido en los ítems 3.6.1, 3.6.2, 5.6, 5.7, 7.6, 7.3., 10.9.2 d.e,f.g.h.i, 10.10.1,
10.10.3, 10.11 d,j,g 11.1, 11.2, 11.3, 11.6, 12.2, 12.4, 12.7, 13.2, 13.2.1, 13.5. 13.6, 14.1, 14.2,
15.2, 15.3, 15.1, 15.8.5, 15.16, 15.17, 15.18, 15.19, 15.20, 15.21, 15.24, 15.25, 15.9, 15.22, 15.23,
15.29, 15.2, 15.10, 15.13, 17.19.4, 17.21.1, 17.21.2, 17.21.3, 17.17.1, 17.17.4, 17.17.5, 17.18.6,
17.20.1, 17.17.2, 17.17.3, 17.18.2, 17.18.7, 17.19.4, 17.19.6, 17.19.7, 17.20.1, 17.20.2, 17.20.5,
17.19.1, 17.19.6, 18.9, 18.15, 18.16, 19.1, 19.1.1, 19.2, 19.3, 18.9, 18.15, 18.16 de la Disposición
ANMAT Nº 6477/12, y el art. 3 de la Disposición ANMAT Nº 1108/99.
Motivo: incumplimientos a la normativa vigente de Buenas Prácticas de Fabricación para
Productos Cosméticos - Disposición ANMAT 6477/12 y el art. 3 de la Disposición ANMAT
Nº 1108/99.
Disposición 7529/2013 – ANMAT - B.O. 12/12/13 –
ARTICULO 1º — Establécese que las sustancias Formaldehído y Paraformaldehído sólo podrán
utilizarse en Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes bajo las condiciones y
restricciones de uso detalladas en el anexo, el que forma parte integrante de la presente
disposición.
ARTICULO 2º — La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación
en el Boletín Oficial.
ARTICULO 3° — Regístrese, notifíquese a la Asociación Argentina de Químicos Cosméticos; a la
Cámara Argentina de la Industria de Productos de Higiene y Tocador y demás entidades
relacionadas. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación; cumplido,
archívese, PERMANENTE. — Dr. OTTO A. ORSINGHER, Subadministrador Nacional, A.N.M.A.T.
ANEXO
FORMALDEHIDO Y PARAFORMALDEHIDO:
CONDICIONES Y RESTRICCIONES DE USO EN PRODUCTOS DE HIGIENE
PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES
Sustancias
Restricciones
[NOMBRE INCI]
Campo
de Concentración
Otras
aplicación y/o máxima autorizada limitaciones
y
utilización
en el producto final requerimientos
Formaldehído
[FORMALDEHYDE]
Productos
5% calculado como
para
formaldehído
endurecer las
uñas
Condiciones de uso y
advertencias
que
deben constar en el
rótulo
Proteger
las
cutículas con grasas o
aceites.
Contiene
formaldehído
(solamente
para
concentraciones
superiores a 0,05%).
Formaldehído
y Conservante a) en productos de Prohibido
Paraformaldehide
de
la higiene oral: 0,1% aerosoles
[FORMALDEHYDE]
formulación
en Contiene
formaldehído
(sólo
para concentraciones
superiores a 0,05% en
producto terminado)
b) otros productos no
destinados a la
higiene oral: 0,2%
(expresado como
formaldehído libre)
19) SALUD PÚBLICA
Ley 26.903 B.O. 16-12-2013
ARTICULO 1° — Institúyese el día 2 de junio de cada año como: “El día de la persona enferma de
Miastenia Gravis” y, a su vez, la semana en que esté comprendido este día como: “La semana de
lucha contra la Miastenia Gravis”.
ARTICULO 2° — El Ministerio de Salud de la Nación deberá desarrollar programas anuales
informativos, de difusión y prevención sobre la Miastenia Gravis, con especial atención en la
oportunidad que se instituye por el artículo anterior de la presente ley. Los mismos deberán
implementarse en medios masivos de comunicación así como en todos los establecimientos
sanitarios dependientes del Ministerio de Salud de la Nación.
Ley 26.905 B.O. 16-12-2013
ARTICULO 1° — El objeto de la presente ley es promover la reducción del consumo de sodio en la
población.
ARTICULO 2° — La autoridad de aplicación de la presente ley es el Ministerio de Salud.