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PARLAMENTO EUROPEO 1999 2004 Documento de sesión FINAL A5-0318/2001 9 de octubre de 2001 INFORME sobre la propuesta de recomendación del Consejo relativa a la utilización prudente de los agentes antimicrobianos en la medicina humana (COM(2001) 333 – C5-0411/2001 – 2001/2164(COS)) Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Política del Consumidor Ponente: Didier Rod RR\451317ES.doc ES PE 307.556 ES PE 307.556 ES 2/19 RR\451317ES.doc ÍNDICE Página PÁGINA REGLAMENTARIA ................................................................................................. 4 PROPUESTA DE RESOLUCIÓN ............................................................................................ 5 EXPOSICIÓN DE MOTIVOS ................................................................................................. 14 RR\451317ES.doc 3/19 PE 307.556 ES PÁGINA REGLAMENTARIA Mediante carta de 20 de junio de 2001 la Comisión transmitió al Parlamento la propuesta de recomendación del Consejo relativa a la utilización prudente de los agentes antimicrobianos en medicina humana (COM(2001) 333 – 2001/2164(COS)). En la sesión del 19 de septiembre de 2001, la Presidenta del Parlamento anunció que había remitido esta propuesta de recomendación, para examen del fondo, a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Política del Consumidor y, para opinión, a la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural, así como a la Comisión de Cultura, Juventud, Educación, Medios de Comunicación y Deporte y a la Comisión de Comisión de Empleo y Asuntos Sociales (C5-0411/2001). En la reunión del 28 de agosto de 2001, la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Política del Consumidor había designado ponente a Didier Rod. En las reuniones de los días 17 de septiembre y 9 de octubre de 2001, la comisión examinó la propuesta de recomendación del Consejo y el proyecto de informe. En la última de estas reuniones, aprobó la propuesta de resolución por 42 votos a favor, 4 votos en contra y 4 abstenciones. Estuvieron presentes en la votación los diputados: Caroline F. Jackson (presidenta), Alexander de Roo y Ria G.H.C. Oomen-Ruijten (vicepresidentes), Didier Rod (ponente, suplente de Marie Anne Isler Béguin), Per-Arne Arvidsson, María del Pilar Ayuso González, Jean-Louis Bernié, Hans Blokland, David Robert Bowe, John Bowis, Dorette Corbey, Avril Doyle, Anne Ferreira, Marialiese Flemming, Karl-Heinz Florenz, Cristina García-Orcoyen Tormo, Laura González Álvarez, Robert Goodwill, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez Cortines, Heidi Anneli Hautala, Mary Honeyball (suplente de Torben Lund), Anneli Hulthén, Hedwig Keppelhoff-Wiechert (suplente de Martin Callanan), Christa Klaß, Hans Kronberger, Bernd Lange, Paul A.A.J.G. Lannoye (suplente de Hiltrud Breyer), Minerva Melpomeni Malliori, Patricia McKenna, Emilia Franziska Müller, Rosemarie Müller, Riitta Myller, Giuseppe Nisticò, Karl Erik Olsson, Marit Paulsen, Encarnación Redondo Jiménez (suplente de Eija-Riitta Anneli Korhola), Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Giacomo Santini, Karin Scheele, Horst Schnellhardt, Inger Schörling, María Sornosa Martínez, Dirk Sterckx (suplente de Chris Davies), Catherine Stihler, Antonios Trakatellis, Joaquim Vairinhos, Kathleen Van Brempt (suplente de Béatrice Patrie) y Phillip Whitehead. El 12 de septiembre y el 18 de septiembre de 2001, respectivamente, la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural, la Comisión de Cultura, Juventud, Educación, Medios de Comunicación y Deporte, y la Comisión de Empleo y Asuntos Sociales decidieron no emitir opinión. El informe se presentó el 9 de octubre de 2001. El plazo de presentación de enmiendas a este informe figurará en el proyecto de orden del día del período parcial de sesiones en que se examine. PE 307.556 ES 4/19 RR\451317ES.doc PROPUESTA DE RESOLUCIÓN Resolución del Parlamento Europeo sobre la propuesta de recomendación del Consejo relativa a la utilización prudente de los agentes antimicrobianos en medicina humana (COM(2001) 333 – C5-0411/2001 – 2001/2164(COS)) El Parlamento Europeo, – Vista la Propuesta de recomendación del Consejo (COM(2001) 333 – C5-0411/20011), – Visto el apartado 4 del artículo 152 del Tratado CE, – Visto el apartado 1 del artículo 47 de su Reglamento, – Visto el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Política del Consumidor (A5-0318/2001), 1. Pide a la Comisión y al Consejo que tengan en cuenta las siguientes modificaciones: Proyecto de la Comisión Modificaciones del Parlamento Modificación 1 Considerando 1 (1) La utilización de agentes antimicrobianos ha contribuido en gran medida a mejorar la salud. Dichos agentes antimicrobianos se han utilizado durante décadas para tratar las enfermedades transmisibles y prevenir las infecciones. (1) La utilización de agentes antimicrobianos ha contribuido en gran medida a mejorar la salud. Dichos agentes antimicrobianos se han utilizado durante décadas para tratar las enfermedades transmisibles y prevenir las infecciones. A los efectos de la presente Recomendación, los agentes antimicrobianos son sustancias producidas sintética o naturalmente mediante bacterias, hongos o plantas, que se utilizan para destruir e inhibir el crecimiento de microorganismos, incluidas las bacterias, los virus, los hongos y los parásitos, en particular protozoarios, que presentan el fenómeno de la resistencia. No obstante, su uso ha hecho que algunos microbios A los efectos de la presente Recomendación, los agentes antimicrobianos son sustancias producidas sintética o naturalmente mediante bacterias, hongos o plantas, que se utilizan para destruir e inhibir el crecimiento de microorganismos, incluidas las bacterias, los virus, los hongos y los parásitos, en particular protozoarios, que presentan el fenómeno de la resistencia. No obstante, su uso ha hecho que algunos microbios 1 Pendiente de publicación en el DO. RR\451317ES.doc 5/19 PE 307.556 ES específicos que antes eran sensibles a dichos agentes, hayan desarrollado una resistencia, denominada «resistencia a los antimicrobianos». Esto aumenta el riesgo y prolonga el sufrimiento de la persona, y aumenta los costes sanitarios y sociales. específicos que antes eran sensibles a dichos agentes, hayan desarrollado una resistencia, denominada «resistencia a los antimicrobianos». Esto aumenta el riesgo y prolonga el sufrimiento de la persona, y aumenta los costes sanitarios y sociales. Por ello, es necesaria una acción concertada a nivel comunitario para poner coto al problema mediante el fomento de un empleo prudente de los agentes antimicrobianos en la medicina humana y la mejora de la higiene y el control de las infecciones. Por ello, es necesaria una acción concertada a nivel comunitario para poner coto al problema mediante el fomento de un empleo prudente de los agentes antimicrobianos en la medicina humana y la mejora de la higiene y el control de las infecciones. Esta acción no podrá disociarse de las medidas de lucha contra las resistencias a los antibióticos en medicina veterinaria, en la alimentación animal y en los cultivos (incluidos de OGM). Modificación 2 Considerando 2 (2) El Consejo de la Unión Europea de 8 de junio de 1999 adoptó una Resolución del Consejo sobre la resistencia a los antibióticos que lleva por título «Plan de prevención de la amenaza microbiana». Esta Resolución subraya que la resistencia a los antimicrobianos aumenta la morbilidad y la mortalidad debidas a las enfermedades transmisibles, lo que conduce no sólo a una disminución de la calidad de vida, sino también a un aumento de los costes de los servicios sanitarios y médicos, y que deben realizarse acciones a nivel comunitario. PE 307.556 ES (2) El Consejo de la Unión Europea de 8 de junio de 1999 adoptó una Resolución del Consejo sobre la resistencia a los antibióticos que lleva por título «Plan de prevención de la amenaza microbiana». Esta Resolución subraya que la resistencia a los antimicrobianos aumenta la morbilidad y la mortalidad debidas a las enfermedades transmisibles, lo que conduce no sólo a una disminución de la calidad de vida, sino también a un aumento de los costes de los servicios sanitarios y médicos, y que deben realizarse acciones a nivel comunitario, para reducir el uso de agentes antimicrobianos en medicina humana, pero también en medicina veterinaria, en la alimentación animal y en la protección fitosanitaria, y prohibir el uso de los genes marcadores de resistencia en los OGM . 6/19 RR\451317ES.doc Modificación 3 Considerando 6 (6) La vigilancia de la prescripción y el consumo de agentes antimicrobianos debería ser un componente fundamental de la estrategia general de vigilancia para hacer frente al problema de la resistencia a los antimicrobianos. (6) La vigilancia de la prescripción y el consumo de agentes antimicrobianos en todos los ámbitos debería ser un componente fundamental de la estrategia general de vigilancia para hacer frente al problema de la resistencia a los antimicrobianos. Modificación 4 Considerando 7 (7) Una medida importante para impedir o, incluso, dar marcha atrás al incremento de microorganismos resistentes sería la reducción de agentes antimicrobianos innecesarios e inadecuados. Es preciso establecer, definir y aplicar principios y métodos generales para la utilización prudente de dichos agentes con las personas. (7) Una medida importante para impedir o, incluso, dar marcha atrás al incremento de microorganismos resistentes sería la reducción de agentes antimicrobianos innecesarios e inadecuados. Es preciso establecer, definir y aplicar principios y métodos generales para la utilización prudente de dichos agentes con las personas, los animales y las plantas. Modificación 5 Considerando 11 (11) Hay también una relación entre la presencia de patógenos resistentes a los antimicrobianos en las personas y su presencia en los animales y el medio ambiente. La presente Recomendación no excluye la adopción de ulteriores iniciativas en otros ámbitos. (11) Hay también una relación entre la presencia de patógenos resistentes a los antimicrobianos en las personas y su presencia en los animales y el medio ambiente. La presente Recomendación exige la adopción de ulteriores iniciativas en otros ámbitos, especialmente para luchar contra la resistencia antimicrobiana en medicina veterinaria, en la alimentación animal y en los cultivos (incluidos de OGM). Modificación 6 Considerando 13 bis (nuevo) (13 bis) La estrategia para abordar la resistencia a los antimicrobianos deberá ser RR\451317ES.doc 7/19 PE 307.556 ES global e incluir no sólo la medicina humana, sino también la medicina veterinaria, la cría de animales y la protección fitosanitaria. Modificación 7 Capítulo I, apartado 1, punto (1) (1) recopilar datos fiables y comparables sobre la sensibilidad de los patógenos a los agentes antimicrobianos mediante un sistema con base en laboratorios. Los datos deberían permitir el análisis de las tendencias temporales, la alerta rápida y el seguimiento de la propagación de la resistencia a nivel nacional, regional y comunitario; (1) recopilar datos fiables y comparables a escala comunitaria sobre la sensibilidad in vitro de los patógenos a los agentes antimicrobianos y de su resonancia clínica mediante un sistema con base en laboratorios. Los datos deberían permitir el análisis de las tendencias temporales, la alerta rápida y el seguimiento de la propagación de la resistencia a nivel nacional, regional y comunitario; Modificación 8 Capítulo I, apartado 1, punto (2) (2) recopilar datos sobre la prescripción y el consumo de agentes antimicrobianos a nivel nacional, regional, hospitalario y comunitario, con la participación de los médicos, los farmacéuticos y otras partes que reúnen dichos datos, a fin de poder establecer, en su caso, una relación entre prescripción y consumo de agentes antimicrobianos y la aparición de patógenos resistentes a dichos agentes. (2) recopilar datos sobre la prescripción y el consumo de agentes antimicrobianos, en todas sus formas y en todos los ámbitos, a nivel nacional, regional, hospitalario y comunitario, con la participación de los médicos, los farmacéuticos y otras partes que reúnen dichos datos, a fin de poder establecer, en su caso, una relación entre prescripción y consumo de agentes antimicrobianos y la aparición de patógenos resistentes a dichos agentes. Modificación 9 Capítulo I, apartado 2, punto (1), párrafo 2 el establecimiento de normas sobre la utilización de otros agentes antimicrobianos que no requieran receta médica y la evaluación de la necesidad de realizar cambios; PE 307.556 ES el establecimiento de normas sobre la utilización de otros agentes antimicrobianos, especialmente de uso local, que no requieran receta médica y la evaluación de la necesidad de realizar cambios; 8/19 RR\451317ES.doc Modificación 10 Capítulo I, apartado 2, punto (1), párrafo 3 el establecimiento de criterios clínicos y microbiológicos para un diagnóstico rápido in situ de las infecciones; y el establecimiento de criterios clínicos y microbiológicos y la evaluación de pruebas de diagnóstico rápido in situ de las infecciones bacterianas o virales, así como pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos; y Modificación 11 Capítulo I, apartado 2, punto (1), párrafo 4 la optimización de la elección de medicamentos, la dosificación y la duración del tratamiento y la prevención de las infecciones. la optimización de la elección de medicamentos, la dosificación y la duración del tratamiento, sobre la base de criterios microbiológicos y clínicos y de los datos y resultados individuales del paciente (terapia individualizada). Modificación 12 Capítulo I, apartado 2, punto (1), párrafo 4 bis (nuevo) la evaluación comparativa y crítica de la eficacia de los agentes antimicrobianos utilizados en la prevención; Modificación 13 Capítulo I, apartado 2, punto (3) (3) el fomento de los programas nacionales de inmunización para eliminar progresivamente las enfermedades prevenibles mediante vacunación. RR\451317ES.doc (3) el fomento de los programas nacionales de inmunización para eliminar progresivamente las enfermedades prevenibles mediante vacunación, tras una nueva evaluación comparativa y crítica de la eficacia de las vacunas de que se trata y de los programas de inmunización previstos. 9/19 PE 307.556 ES Modificación 14 Capítulo I, apartado 3, punto (1) (1) la enseñanza de principios y directrices sobre la utilización adecuada de agentes antimicrobianos mediante su inclusión en la formación y en los cursos de postgrado, así como en la formación continua, de los médicos, los dentistas, los farmacéuticos, el personal de enfermería y otro personal del ámbito sanitario, utilizando métodos eficaces de buenas prácticas con información constante sobre su resultado; (1) la enseñanza de principios y directrices sobre la utilización adecuada de agentes antimicrobianos mediante su inclusión en la formación y en los cursos de postgrado, así como en la formación continua, independiente de la industria farmacéutica, de los médicos, los dentistas, los farmacéuticos, el personal de enfermería y otro personal del ámbito sanitario, utilizando métodos eficaces de buenas prácticas con información constante sobre su resultado; Modificación 15 Capítulo I, apartado 3, punto (3) (3) la formación sobre programas de vacunación y su papel en la prevención de las infecciones, reduciendo así los brotes de enfermedad y, por tanto, la demanda de agentes antimicrobianos. (3) la formación crítica, continua y actualizada sobre programas de vacunación, su papel, su eficacia y su pertinencia en la prevención de las infecciones, reduciendo así los brotes de enfermedad y, por tanto, la demanda de agentes antimicrobianos. Modificación 16 Capítulo I, apartado 3, punto (3 bis) (nuevo) (3 bis) el control de la información, la promoción y la publicidad facilitadas por la industria farmacéutica al estamento médico, y el respeto de las buenas prácticas de prescripción. Modificación 17 Capítulo I, apartado 4, punto (3 bis) (nuevo) (3 bis) la prohibición de toda publicidad dirigida al público en general en la que se lleve a cabo la promoción de los antibióticos. PE 307.556 ES 10/19 RR\451317ES.doc Modificación 18 Capítulo I, apartado 4, subapartado (3 bis) (nuevo) (3 bis) el fomento, en los casos en que sea posible, del tratamiento domiciliario; Modificación 19 Capítulo I, apartado 4, subapartado (3 ter) (nuevo) (3 ter) el fomento de prácticas y métodos clínicos y de laboratorio que reduzcan el tiempo de tratamiento sin olvidar el resultado terapéutico. Modificación 20 Capítulo II II. cooperar con la Comisión en el desarrollo de indicadores para controlar las prácticas de prescripción de agentes antimicrobianos sobre la base de principios y directrices en materia de prácticas correctas de gestión de las enfermedades transmisibles basados en la experiencia, en un plazo de dos años a partir de la adopción de la presente Recomendación, y que evalúen dichos indicadores, una vez desarrollados, con respecto a las posibles mejoras de las prácticas de prescripción y la reacción de los médicos; II. cooperar con la Comisión en el desarrollo de indicadores para controlar las prácticas de prescripción de agentes antimicrobianos sobre la base de principios y directrices en materia de prácticas correctas de gestión de las enfermedades transmisibles basados en la experiencia in vitro y clínica, en un plazo de dos años a partir de la adopción de la presente Recomendación, y que evalúen dichos indicadores, una vez desarrollados, con respecto a las posibles mejoras de las prácticas de prescripción y la reacción de los médicos; Modificación 21 Capítulo III III. creen y apliquen sistemas de control de las prácticas correctas de comercialización de agentes antimicrobianos para garantizar la conformidad con los principios y directrices en materia de prácticas correctas de gestión de las enfermedades transmisibles basados en la experiencia, en un plazo de dos años a partir de la adopción de la presente RR\451317ES.doc III. creen y apliquen sistemas de control de las prácticas correctas de comercialización de agentes antimicrobianos para garantizar la conformidad con los principios y directrices en materia de prácticas correctas de gestión de las enfermedades transmisibles basados en la experiencia in vitro y clínica, en un plazo de dos años a partir de la adopción de 11/19 PE 307.556 ES Recomendación; la presente Recomendación; Modificación 22 Capítulo IV IV. inicie con los demás Estados miembros y la Comisión actividades encaminadas a armonizar y actualizar la información sobre los medicamentos antibacterianos relacionada, en particular, con las indicaciones, la dosis, la pauta posológica y la posible resistencia adquirida; IV. inicie con los demás Estados miembros y la Comisión actividades encaminadas a armonizar y actualizar la información sobre los medicamentos antibacterianos que hayan sido objeto de investigación clínica y epidemiológica, así como de investigación basada únicamente en argumentos microbiológicos in vitro, relacionada, en particular, con las indicaciones, la dosis, la pauta posológica; Modificación 23 Capítulo V bis (nuevo) V bis. proponga, a la mayor brevedad, un marco legislativo comunitario global para la lucha contra la resistencia antimicrobiana, con objeto de limitar, e incluso prohibir cuanto antes, el uso de agentes antimicrobianos y de genes de resistencia en los sectores veterinario y agroalimentario. Modificación 24 Apartado 5 5. realice el seguimiento de las cuestiones cubiertas por la presente Recomendación con vistas a su revisión y actualización, y presente un informe anual al Consejo basado en los informes anuales de los Estados miembros; PE 307.556 ES 5. realice el seguimiento y la coordinación de las cuestiones cubiertas por la presente Recomendación con vistas a su revisión y actualización, y presente un informe anual al Consejo basado en los informes anuales de los Estados miembros; 12/19 RR\451317ES.doc Modificación 25 Apartado 6 bis (nuevo) 6 bis. fomente la estrecha cooperación entre los Estados miembros, los países candidatos a la adhesión y otras partes interesadas a escala internacional para hacer frente con más eficacia, entre países y continentes, a la propagación de las enfermedades y de la resistencia a los antimicrobianos derivada del aumento del comercio mundial y de los viajes; Modificación 26 Apartado 6 ter (nuevo) (6 ter) fomente una estrategia global en todos los sectores pertinentes: la salud pública, la medicina veterinaria y el ámbito fitosanitario. 2. Encarga a su Presidenta que transmita la presente resolución al Consejo y a la Comisión. RR\451317ES.doc 13/19 PE 307.556 ES EXPOSICIÓN DE MOTIVOS I. EL PROBLEMA: AUMENTO EXPONENCIAL DE LA RESISTENCIA DE LAS BACTERIAS A LOS AGENTES ANTIMICROBIANOS Los antibióticos, que fueron descubiertos por azar por Flemming (penicilina en 1928) y se comercializaron por vez primera en 1941, representaron una revolución para la medicina. En terapéutica, la mayoría de los medicamentos no atajan las causas de las enfermedades sino sólo sus síntomas. Los antibióticos constituyen una excepción, pues permiten la curación al atacar los agentes patógenos, aunque ello no impide las recidivas. Hoy, sin embargo, los antibióticos son víctimas de su propio éxito: un uso abusivo y en ocasiones inadecuado ha hecho que las bacterias desarrollen resistencias frente a ellos. Este es el objeto de la Comunicación y de la propuesta de recomendación de la Comisión. El uso de los antibióticos tiene como corolario casi ineluctable el aumento de la resistencia bacteriana; los científicos lo supieron muy pronto. Las bacterias son organismos inteligentes que se transforman para sobrevivir y de ese modo adquieren tolerancia y resistencia a los antibióticos1. La consecuencia es que un determinado antibiótico deja de ser activo contra una determinada bacteria, siguiendo el principio fundamental de la evolución de las especies vivas ante un cambio en sus condiciones ambientales. La resistencia de las bacterias a los antibióticos es: - o bien natural: hay bacterias que son resistentes de forma natural a ciertos antibióticos (en particular si el antibiótico con el que entran en contacto no responde a la situación); - o bien adquirida (por mutación o transferencia de genes): al quedar destruidas las bacterias sensibles, las bacterias resistentes disponen de más espacio y elementos nutritivos para reproducirse y multiplicarse libremente. Además de proliferar, las bacterias resistentes pueden transmitir los genes resistentes a otras bacterias que nunca se hayan visto expuestas al antibiótico de que se trate. Esta resistencia puede ser o bien cromosómica o bien plasmídica2. Las bacterias desarrollan resistencias por familias de antibióticos. Pero una bacteria puede hacerse multirresistente (resistente a varias familias de antibióticos simultáneamente). En los últimos años parece haberse producido una aceleración del proceso: un aumento de la frecuencia de bacterias resistentes y un aumento de su multirresistencia. Hoy, el problema de la resistencia afecta a todo el mundo bacteriano y a todas las familias de antibióticos. Las consecuencias son extremadamente graves tanto en términos sanitarios (para el tratamiento de las infecciones humanas o animales) como de coste económico para la sociedad. Los antibióticos pierden eficacia y reaparecen enfermedades que creíamos 1 Las bacterias se adaptan a sus adversarios para escapar de ellos o incluso destruirlos modificando el objetivo del antibiótico, fabricando cebos, creando enzimas destructoras, o mediante un sistema de efluvios. 2 La resistencia cromosómica, es decir en el gen de la bacteria, es transmisible a los descendientes; la resistencia plasmídica, en el ADN, puede transmitirse no sólo a la descendencia sino también a bacterias semejantes, o incluso de otra especie. RR\451317ES.doc Exposición de motivos: Traducción externa ES 14/19 PE 307.556 ES controladas. En París, una de cada dos casos de otitis no reacciona ya a la penicilina. La amenaza es todavía mayor en los países en desarrollo. El bacilo de la peste, que hasta ahora era sensible a todos los antibióticos, presenta hoy un alto riesgo de resistencia. En Tailandia, los tres principales medicamentos contra el paludismo no surten ya ningún efecto. En Asia, el 10 % de las cepas de tuberculosis resisten a los antibióticos más potentes. Como esos países no pueden recurrir a los antibióticos más recientes y caros, el problema de la resistencia agrava una situación sanitaria de por sí precaria. Ahora bien, durante mucho tiempo se ha ignorado este aumento vertiginoso de las resistencias, en particular por parte del cuerpo médico. Entre 1950 y 1990, la industria farmacéutica desarrolló nuevos antibióticos, lo que hacía pensar que la progresión continuaría y la ciencia saldría vencedora. Pero hoy, el hombre está de nuevo atrapado por los microbios. Cuanto mayor es la resistencia, más antibióticos nuevos se prescriben que favorecen la emergencia de nuevas resistencias. Se asiste a una especie de círculo vicioso de la resistencia. Es capital preservar lo que todavía se pueda de la actividad de los antibióticos que están hoy a nuestra disposición, limitando la propagación de nuevas resistencias en los distintos ámbitos de consumo de los antibióticos. Reducir nuestro consumo de antibióticos es una tarea de todos: profesionales médicos y veterinarios, público, pacientes, ganaderos, agricultores... Sin embargo, como sucede con los fenómenos globales de producción, el riesgo de la resistencia bacteriana todavía no basta para suscitar cambios en los comportamientos. Esta recomendación se refiere a la utilización de los agentes antimicrobianos en la medicina humana. El empleo de los antibióticos en la medicina veterinaria, en la alimentación animal y en la protección fitosanitaria, está fuera del ámbito de esta recomendación... aunque no del ámbito de la salud pública. II. RAZONES DEL INCREMENTO DE LAS RESISTENCIAS Se trata del consumo excesivo de antibióticos en Europa y en el mundo, y de la trivialización de su empleo. Aparte de en la medicina humana y veterinaria (con fines terapéuticos), los antibióticos se utilizan como factores de crecimiento en las granjas, como agentes de protección de las plantas en los cultivos y, desde hace poco, en los OMG. Los datos más recientes sobre la utilización de los antibióticos indican que en 1997 se utilizaron en la Unión Europea 10 493 toneladas de antibióticos, de las cuales el 52 % para uso humano y el 48 % para uso animal (un 33 % en medicina veterinaria y un 15 % como factor de crecimiento). Entre 1981 y 1992, el consumo en la UE aumentó en promedio un 3,7 % anual. A. Uso de los antibióticos en los humanos El empleo de los antibióticos en el hombre tiene esencialmente fines terapéuticos. Las primeras resistencias a los antibióticos aparecieron en el medio hospitalario (20 % de las prescripciones). Los antibióticos se utilizan asimismo como medida de prevención (en particular, en cirugía, para prevenir el riesgo de infecciones). Pero hoy se pone en duda la PE 307.556 Exposición de motivos: Traducción externa 15/19 RR\451317ES.doc ES eficacia de los tratamientos preventivos sistemáticos. Más tarde, aparecieron infecciones resistentes también en medios extrahospitalarios, relacionadas en parte con un consumo excesivo de antibióticos y, en parte, con tratamientos demasiado cortos o demasiado largos y a veces mal dosificados. En caso de infección, la ingestión de antibióticos se ha convertido en un hábito, en un acto reflejo, y a menudo resulta superflua. Por ejemplo, ante una infección viral, la ingestión de antibióticos es inútil, pues éstos sólo actúan sobre las bacterias. Sin embargo, se prescriben antibióticos de forma sistemática con el pretexto de que “nunca se sabe” o de “prevenir una sobreinfección” o para tranquilizar al paciente, antes incluso de tener un diagnóstico que identifique la cepa del microorganismo responsable de la infección (actualmente disponible en 2 o 3 días). Sin este diagnóstico, los médicos recetan antibióticos más fuertes, más recientes y de amplio espectro. Así, los médicos generalistas franceses o ingleses prescriben antibióticos en el 94 % de las consultas por anginas, lo cual es un porcentaje desmesurado. Aun tratándose de una infección benigna, el médico prefiere recetar antibióticos para evitar complicaciones y protegerse de posibles demandas. En efecto, si la enfermedad se agrava y no ha prescrito antibióticos, él sólo deberá responder de su decisión. En cambio, si receta un antibiótico inútilmente, su responsabilidad es vaga, a pesar de contribuir al aumento de la resistencia microbiana. Además, los médicos generalistas se ven sometidos a fuertes presiones. Con frecuencia, los pacientes tienen una idea preconcebida del tratamiento que necesitan en caso de infección, se sienten perjudicados si no se les recetan antibióticos y consultan a otro médico. Los laboratorios farmacéuticos influyen en la elección de los medicamentos y a menudo incitan a una prescripción superior a la necesaria. El uso inadecuado de los antibióticos y una higiene deficiente favorecen también la transmisión de las bacterias resistentes. Los pacientes no siempre respetan rigurosamente las prescripciones médicas: interrumpen el tratamiento cuando se sienten curados, etc. Las dosis ingeridas son a menudo demasiado bajas para curar, pero suficientes para que algunas bacterias resistentes sean seleccionadas. Además, en algunos países, los antibióticos son de venta libre, sin receta, en especial los antibióticos de uso local. B. Uso de los antibióticos en los animales En las ganaderías, los antibióticos desempeñan en primer lugar una función de medicamento veterinario, para tratar infecciones declaradas o prevenir posibles infecciones. Por otra parte, algunos antibióticos se emplean asimismo como aditivos alimentarios zootécnicos: se ha observado que incorporando pequeñas cantidades de antibióticos a la alimentación de los animales, se obtiene una mejora en la ganancia de peso del orden del 2 % al 5 %, lo que permite obtener la misma cantidad de carne con un número menor de animales. En el decenio de 1940-1950, la industria agroalimentaria empezó a utilizar regularmente antibióticos en la alimentación animal como promotores del crecimiento con el fin de aumentar su productividad. Pero el empleo de antibióticos en la ganadería no es garantía de calidad. Al contrario, a PE 307.556 ES 16/19 RR\451317ES.doc Exposición de motivos: Traducción externa menudo se utilizan para paliar la falta de higiene y unas prácticas de cría deficientes. Por otra parte, en las producciones etiquetadas y biológicas, su empleo está estrictamente limitado al ámbito terapéutico. El consumo excesivo de antibióticos en las ganaderías ha estado ligado, pues, al modo de producción intensivo de nuestra agricultura. En Suecia, donde están prohibidos los antibióticos en la alimentación animal, los representantes del sector agrícola consideran que esta medida ha aumentado muy poco los costes de producción, al menos a largo plazo, ya que los animales están más sanos y son más productivos. Como contrapartida, ello ha contribuido en mucho a la lucha contra las resistencias. Las bacterias resistentes de los animales se transmiten directamente a los humanos. Las consecuencias en términos de aumento de las resistencias son tanto más graves cuanto que, debido a la pérdida de eficacia de las soluciones terapéuticas, los fabricantes de medicamentos y los veterinarios han insistido en que se utilicen de nuevo antibióticos de uso humano (como los fluoroquinolones en las granjas de pollos de los Estados Unidos y el Canadá) para tratar enfermedades de los animales. La eficacia de los antibióticos que sirven para tratar las enfermedades humanas ha resultado disminuida, y han aparecido resistencias en el hombre. Los peligros para la salud vinculados al aumento de las resistencias en la2s granjas intensivas fueron detectados a finales del decenio de 1960 (informe del Comité Swan-UK), y denunciados por la OMS desde 19771. La Comisión Europea ha prohibido ya el empleo de cierto número de antibióticos como factores de crecimiento de los animales. Pero algunas sustancias siguen estando autorizadas y deben ser objeto de una acción comunitaria en el marco de la estrategia global de lucha contra la resistencia antimicrobiana. C. Uso de los antibióticos en los cultivos Desde hace varios decenios, se utilizan antibióticos para la protección de los cultivos (en lugar de los pesticidas químicos). La aparición de resistencias entre las bacterias patógenas para las plantas se observó muy pronto. Como en el caso de los animales, este fenómeno conlleva riesgos para la salud relacionados con el desarrollo de genes de resistencia y su transferencia a las bacterias patógenas para el hombre y los animales. Cierto número de Estados miembros han prohibido el recurso a los antibióticos para la protección fitosanitaria. Una legislación comunitaria en la materia permitiría armonizar estas medidas y hacerlas extensivas a los demás países. Por otra parte, desde hace algunos años, están apareciendo en el mercado plantas genéticamente modificadas. Muchas de ellas llevan inserto en su genoma un gen de resistencia a los antibióticos (denominado marcador), que permite seguir el buen desarrollo de la operación de transgénesis. Pero estos genes pueden migrar de las plantas a las bacterias del tubo digestivo de los animales o los hombres. Aunque, en la actualidad, las empresas de biotecnología aseguran que ya no utilizan genes de resistencia, la mitad de las plantas transgénicas cultivadas, experimentadas o en curso de autorización todavía los contienen. “Debería detenerse de inmediato el empleo masivo de antibióticos para el engorde de los animales, pues ha provocado un debilitamiento de los humanos frente a los agentes infecciosos, que se han hecho resistentes a los antibióticos”. Veinte años más tarde, la OMS anunciaba “Existe una relación directa entre la utilización de antibióticos en las ganaderías y el aumento de las cepas resistentes a los antibióticos que contaminan al hombre”. 1 PE 307.556 Exposición de motivos: Traducción externa 17/19 RR\451317ES.doc ES Por consiguiente, el desarrollo de los OMG contribuye al problema de la resistencia bacteriana. La Directiva 2001/18/CE sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente contempla la identificación y la eliminación progresiva en los OMG de los marcadores de resistencia a los antibióticos que puedan tener efectos perjudiciales sobre la salud humana y el medio ambiente, pero no constituye en ningún caso una legislación vinculante para la prohibición de dichos genes, medida que debería emprenderse con urgencia. III. ¿CÓMO LUCHAR CONTRA LA RESISTENCIA ANTIMICROBIANA? Las propuestas de la Comisión van en buen camino. A fin de limitar el consumo de antibióticos en la medicina humana, propone actuar en cuatro aspectos: - reforzar los sistemas de vigilancia de la resistencia a los agentes antimicrobianos y del consumo de agentes antimicrobianos; - velar por la aplicación de las medidas de control y prevención en materia de utilización prudente de los agentes antimicrobianos; - promover la educación y la formación de los profesionales de la salud en el problema de la resistencia a los agentes antimicrobianos, e - informar al público en general sobre la importancia de una utilización prudente de los agentes antimicrobianos. Las prescripciones deberán realizarse tras un diagnóstico real, y no supuesto. Por ello es tan importante la propuesta de elaborar pruebas de diagnóstico rápidas para la identificación de especies bacterianas y de genes de resistencia a los antibióticos; ello permitirá recetar antibióticos más orientados a sus objetivos. Ahora bien, la sensibilidad a los antibióticos de los genes de resistencia y de las bacterias deberá probarse en laboratorio, y también en tiempo real. La experiencia clínica es indispensable, pues no se cura una probeta, sino a enfermos; no se puede dejar el problema de la resistencia sólo a los microbiólogos. Es posible disminuir el aumento de las resistencias, en defecto de poder controlarlas, mediante estrategias de prevención. Se trata, en particular, de medidas de higiene individuales y colectivas (normas de higiene elementales, lavado de manos, aislamiento, etc.). En cambio, la referencia omnipresente a la vacunación en este documento, no nos parece tan pertinente. Si hay que aplicar de forma racional los programas de inmunización, también hay que saber que existen resistencias a las vacunas y que su eficacia no siempre está demostrada. Las vacunas no son la panacea como alternativa a los antibióticos. Se debe intentar limitar al máximo la influencia de la industria farmacéutica sobre los profesionales de la salud, dado que las empresas del sector tienen un interés comercial en la venta de antibióticos. Por ello, habrá de instaurarse un control de la publicidad médica que se dirija en cualquier forma a los profesionales. Por otra parte, la formación médica deberá ser independiente de la industria del medicamento. Por último, es absolutamente necesario que la Comisión inicie, en el marco de su estrategia global de lucha contra la resistencia antimicrobiana, una propuesta marco de legislación PE 307.556 ES 18/19 RR\451317ES.doc Exposición de motivos: Traducción externa comunitaria dirigida a reducir, incluso prohibir, el consumo de agentes antimicrobianos en los demás ámbitos (medicina veterinaria, alimentación animal, protección fitosanitaria), así como de genes de resistencia en los OMG. PE 307.556 Exposición de motivos: Traducción externa 19/19 RR\451317ES.doc ES