Download HOSPITAL MEDINA DEL CAMPO PLIEGO DE PRESCRIPCIONES

HOSPITAL
MEDINA DEL CAMPO
PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS QUE HAN DE REGIR PARA LA
CONTRATACIÓN DE GESTIÓN DE SERVICIOS PÚBLICOS, EN LA
MODALIDAD DE CONCIERTO MEDIANTE PROCEDIMIENTO ABIERTO
PARA LA REALIZACIÓN DE PROCEDIMIENTOS TERAPEÚTICOS DE
LITOTRICIA RENAL EXTRACORPÓRERA EN INSTALACIONES FIJAS.
1. OBJETO DEL CONTRATO
Constituye el objeto del contrato, la gestión del servicio, en la modalidad de concierto,
para la realización de procedimientos terapéuticos de Litotricia renal extracorpórea en
instalaciones fijas.
Procedimiento
Precio
Unitario
Número
Importe
Litotricia Renal Extracorpórea
912,00
35
31.920,00
2. PRESCRIPCIONES TÉCNICAS
Se deberán cumplir los siguientes requisitos mínimos:
2.1. EQUIPO:
2.1.1







EQUIPO
ESPECÍFICO
PARA
LA
REALIZACIÓN
DEL
PROCEDIMIENTO.
El equipo debe destruir cálculos por medio de ondas de choque generadas y
transmitidas por sistema extracorpóreo.
Generador de ondas de choque: el generador deberá ser unos de los
siguientes tipos:
o Generador electrohidráulico.
o Generador electroconductivo.
o Generador piezoeléctrico.
o Generador electromagnético.
La profundidad del foco de fragmentación (determinada desde el aplicador)
será igual o superior 120 mm.
Diámetro del aplicador será igual o superior a 130 mm.
El nivel mínimo alcanzable de energía efectiva será de 25 mJ.
El nivel mínimo alcanzable de presión en el foco de fragmentación
alcanzable será de 40 Mpa.
Sistema de Localización:
Página 1 de 8
HOSPITAL
MEDINA DEL CAMPO
Deberá existir un sistema de localización espacial de cálculo (ejes X /Y/Z),
que permita el centraje de las ondas de choque y el control del tratamiento.
Este sistema deberá ser, como mínimo, uno de los siguientes:
 Radiológico:
o Generador:
- Tendrá potencia nominal (homologada)
mínima de 1.5 KW
- La tensión mínima será de 100 Kv.
o Tubos de Rayos X:
- La potencia nominal (homologada), estará
ajustada a la potencia del generador.
- El intensificador de imágenes (en los sistema
no digitales) y el tubo de Rayos X estarán
integrados en el sistema o isocéntricos con el
foco de fragmentación.
- El tamaño de foco nominal homologado será
menor o igual a 1.2 mm.
- El intensificador de imágenes, en los sistemas
no digitales, tendrá diámetro efectivo mínimo
de 16 cm.
 Ecográfico:
o Ecógrafo convencional.
o Sonda isocéntrica con el foco de fragmentación.




En los equipos con generador de ondas de choque fijo, la mesa de
emplazamiento del paciente será móvil (manual o automática).
Consola de comando del equipo:
Podrá existir un panel de mandos sobre la mesa de tratamientos o consola de
mandos a distancia que se pueda emplazar en cabina independiente.
En el caso de que, por el tipo de generador de ondas de choque sea preciso la
aplicación de éstas con sincronización cardiaca, el equipo contará con los
medios necesarios para ello y se dispondrá de monitorización
electrocardiográfica.
Sistema de gestión informática de la unidad que permita el control y
seguimiento de los pacientes tratados.
2.1.2.- OTRO EQUIPAMIENTO COMPLEMENTARIO

Medicación y equipamiento completo para Anestesiología y Reanimación, en
el caso en que se realicen exploraciones bajo anestesia.

Medicación y equipamiento completo para Reanimación Cardiopulmonar,
incluyendo Oxigenoterapia y desfibrilador miocárdico.
Será de obligado cumplimiento, en todo momento, la normativa vigente para el
funcionamiento de todos los tipos de equipos incluidos.
Página 2 de 8
HOSPITAL
MEDINA DEL CAMPO
La entidad ofertante dispondrá de servicio técnico permanente y de mantenimiento
(preventivo y reparador), estableciendo, en este sentido, las condiciones de colaboración
con las empresas suministradoras para reducir al mínimo los tiempos de parada del
equipo (tiempo máximo de parada 48 horas), e igualmente, la entidad ofertante se
responsabilizará de la garantía de calidad de funcionamiento, de acuerdo con las
instrucciones de cada suministrador y del restablecimiento de las condiciones que, aún
no suponiendo un paro en la actividad, puedan comprometer la calidad de las
exploraciones o tratamientos y/o la seguridad de los pacientes.
2.2.- LOCALES E INSTALACIONES
1. Será de obligado cumplimiento la normativa legal local, autonómica y estatal
vigente, para la construcción y puesta en marcha de este tipo de instalaciones,
así como las normas de general aplicación y en particular, en el caso de que el
equipo de localización sea radiológico, todo el área estará dotada de la
adecuada y preceptiva protección radiológica, tanto personal como estructural,
con sus señalizaciones correspondientes, debiéndose cumplir todas las normas
relativas a radioprotección que, para este tipo de instalaciones establece la
legislación vigente.
2. No existirán barreras arquitectónicas en acceso a:
3. Constarán de las siguientes dependencias.
4. El Área en su conjunto estará dotada de una instalación propia de aire
acondicionado.
5. El Área constará de un equipo de intercomunicación acústico que permita la
comunicación verbal entre el paciente y el control, en caso de que éste último
se encuentre fuera de la sala de Litotricia.
2.3.- PERSONAL
1. Personal Facultativo:
a) En el caso de que el sistema de localización sea radiológico, un
facultativo deberá estar en posesión de la licencia de supervisor de
instalaciones de Radiodiagnóstico.
b) En todos los casos:
- Un especialista de Anestesiología y Reanimación en el caso de que se
precise anestesia.
- Un especialista en Urología, con experiencia mínima acreditada en
litotricia renal extracorpórea de 300 pacientes tratados.
2. Personal sanitario No Facultativo:
- En el caso de que el sistema de localización sea radiológico, un
diplomado/a e enfermería o ATS, o bien un técnico especialista en
radiodiagnóstico.
- En el caso de que no exista sistema de localización radiológico, un
diplomado/a en enfermería o ATS.
- En cualquier caso el personal sanitario no facultativo deberá tener
experiencia mínima acreditada de 3 meses, en el tratamiento con
Página 3 de 8
HOSPITAL
MEDINA DEL CAMPO
Litotricia Renal Extracorpórea y/o en el cuidado de pacientes con
patología urológica.
3. Personal no sanitario:
- Un Auxiliar Administrativo.
4. En el caso de que el sistema de localización sea radiológico, todo el personal
sanitario estará legalmente capacitado y con las licencias que establezca en cada
momento la normativa vigente para desarrollar su actividad en instalaciones de
radiodiagnóstico.
5. Los licitadores acompañarán con su oferta la plantilla de personal (con DNI),
directamente destinados al servicio de la instalación ofertada, desglosada por
grupos y categorías profesionales y acompañada de fotocopia compulsada de las
titulaciones académicas correspondientes.
Una vez adjudicado el procedimiento negociado, las empresas adjudicatarias
deberán acreditar la relación contractual de los trabajadores de la empresa.
2.4. - PRESTACIÓN DEL SERVICIO
1. Horario de Servicio:
a) Realización del procedimiento con carácter ordinario: siete horas diarias
en horario de mañana y/o tarde, 5 días a la semana.
b) Durante el horario establecido en el apartado anterior se realizará la
litotricia renal extracorpórea a pacientes en régimen ambulatorio y
hospitalizados, según determine el centro contratante.
2. Recepción de la solicitud de realización del tratamiento:
- Se utilizará impreso normalizado diseñado en cada centro contratante.
- La recepción de los impresos de solicitud se realizará mediante la recogida
física de los mismos, con periodicidad diaria, por personal de la entidad
adjudicataria o servicio de mensajería de ésta dependiente, del lugar o
lugares que designe el centro contratante, en el que la solicitud podrá
realizarse vía telefónica o fax, adjuntándose, en todo caso, el impreso de
solicitud en el momento de la realización del tratamiento.
3. Comunicación de la fecha de realización del tratamiento (citación):
 Pacientes en régimen ambulatorio: la entidad adjudicataria realizará la
citación, en un plazo no superior a dos días laborables, directamente el
paciente por vía telefónica. En el caso de no poder contactar, tras repetidos
intentos, con el paciente o con personas garantizadamente próximas a él, la
entidad adjudicataria deberá comunicarlo, con la mayor brevedad, al centro
contratante, por el procedimiento que éste determine.
 Pacientes hospitalizados: la entidad adjudicataria realizará la citación vía
telefónica, fax o escrita, en un plazo no superior a 1 días laborable, a la
dependencia/s del centro contratante que éste designe.
Página 4 de 8
HOSPITAL
MEDINA DEL CAMPO
4. Realización del tratamiento:
Las demoras en el inicio del procedimiento terapéutico, salvo en el caso de que
se especifique una fecha concreta posterior en el impreso de solicitud, serán:
- En pacientes hospitalizados dos días laborables.
- En pacientes en régimen ambulatorio 15 días laborables.
2.5.- INFORME DE RESULTADOS
1.- Contenido del Informe:
 Protocolo de realización del Tratamiento:
o Protocolo clínico
o Protocolo de ejecución
 Incidencias durante la realización de la prueba, si las hubiere.
 Descripción de:
o Nº de ondas aplicadas por sesión
o Nº de sesiones
 Presión máxima utilizada en el foco de fragmentación.
 Complicaciones del tratamiento.
 Resultado final en cuanto a efectividad.
 Recomendaciones en cuanto al seguimiento.
2.- Demoras de la entrega:
 Pacientes en régimen ambulatorio: 3 días laborables tras el control del resultado.
 Pacientes Hospitalizados: 2 días laborables tras el control del resultado.
3.- Soporte del Informe:
 Escrito, acompañado de documentación gráfica de la/s exploración/es
realizada/as, así como del resultado del tratamiento.
4.- Procedimiento de entrega:
 Los informes escritos así como la documentación gráfica será entregada
físicamente por personal de la entidad adjudicataria o servicio de mensajería
dependiente de ésta, en la/s dependencias que en el centro contratante determine.
5.- Copia del informe de resultados deberá permanecer a disposición del centro
contratante durante, al menos, 5 años.
6.- En el caso de su integración en la historia clínica electrónica, la empresa
adjudicataria adoptará las medidas necesarias para que el envío de imágenes al
PACS del Hospital se realice en formato DICOM estándar, mientras que el envío de
documentos e informes al RIS se realice en mensajería HL7, según la guía estándar
de la Gerencia Regional de Salud de Castilla y León, valorándose positivamente la
posibilidad de envío en tiempo real.
Página 5 de 8
HOSPITAL
MEDINA DEL CAMPO
2.6.- PROTOCOLO DE TRATAMIENTO
El centro o empresa adjudicataria tendrá su propio protocolo de tratamiento, el cual,
incluirá:
1.- Consulta externa para evaluación del paciente y planificación del tratamiento:
a) Durante la misma se obtendrán los datos anamnésicos, exploración física y
exploraciones complementarias, que se consideren necesarias para la valoración
de la situación del paciente, confirmación diagnóstica y planificación
terapeútica.
b) Se decidirá la inclusión o exclusión de cada paciente en el tratamiento con ondas
de choque basándose en los criterios universalmente aceptados por la comunidad
científica internacional y la Sociedad Española de Urología.
c) Se obtendrá el consentimiento informado de cada paciente.
d) Se realizarán las exploraciones o procedimientos instrumentales previos que se
estimen convenientes para, con el menor riesgo posible, alcanzar el mayor grado
de efectividad terapéutica.
2.-Inicio de la terapia con ondas de choque:
a) Se iniciará el mismo día de la primera consulta o en días posteriores
dependiendo de la situación clínica de cada paciente.
b) El número de ondas de choque utilizadas en cada sesión así como la presión
máxima alcanzada en el foco de fragmentación serán aquellas universalmente
aceptadas por la comunidad científica internacional y la Sociedad Española de
Urología como las que, para cada tipo de generador de ondas de choque, tamaño,
localización y tipo de cálculo, así como para cada paciente, aseguren la mayor
efectividad con el menor riesgo de complicaciones.
c) Una sesión terminará cuando:
- Lo exprese voluntariamente el paciente.
- Se consiga la fragmentación total de cálculo, lo que marcará también la
terminación del tratamiento.
- Por cualquiera de los parámetros referidos en el apartado 2.b), el riesgo
de complicación para el paciente sobrepaso el beneficio que se pudiera
obtener.
- Cuando la aparición de las complicaciones significativas durante la
sesión terapeútica o la situación clínica del paciente así lo aconsejen.
3.-Finalización del tratamiento con ondas de choque:
a) El tratamiento se considerará finalizado cuando:
- El paciente lo exprese voluntariamente.
- Se consiga la fragmentación completa del cálculo.
- La aparición de complicaciones significativas o la situación clínica del
paciente así lo aconsejen.
- El número de sesiones, considerando los parámetros expresados en el
apartado 2.b), el riesgo de complicaciones sobrepase el beneficio
obtenido por la fragmentación del cálculo.
Página 6 de 8
HOSPITAL
MEDINA DEL CAMPO
4.- Control del resultado del Tratamiento:

Será la entidad adjudicataria quién realice ese control y lo hará mediante técnica
ecográfica o radiológica, según el tipo de cálculo, con documentación gráfica.

Y en la misma sesión en que se considere finalizado el tratamiento por ondas de
choque o en días posteriores, hasta un máximo de 48 horas.
5.- Complicaciones:

El tratamiento de las complicaciones del tratamiento por ondas de choque deberá
ser asumido por la entidad adjudicataria.
3.- TRATAMIENTO DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL
El adjudicatario está obligado expresamente al cumplimiento de lo establecido en la Ley
Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal y
demás legislación concordante respecto del tratamiento de los datos personales
contenidos en los ficheros inscritos por la Gerencia Regional de Salud en la Agencia de
Protección de Datos, así como a las exigencias recogidas en la Ley 14/1986 de 25 de
abril, General de Sanidad y Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica Reguladora de la
Autonomía del Paciente y Obligaciones en materia de Información y Documentación
Clínica.
El adjudicatario se compromete a tratar dichos datos personales observando los
principios exigibles por la legislación en materia de protección de datos, en particular
los relativos a la calidad de los datos, seguridad de los mismos y deber de secreto, así
como cumplir las instrucciones recibidas de la Gerencia Regional de Salud de Castilla y
León, no aplicando o utilizando dichos datos con finalidades distintas a las
especificadas.
El adjudicatario deberá observar el secreto profesional respecto de los datos personales
objeto de tratamiento, manteniendo absoluta confidencialidad y reserva sobre cualquier
dato que pudiera conocer con ocasión del cumplimiento de los servicios prestados, no
comunicando a ningún tercero, ni siquiera para su conversación, los datos facilitados
por la Gerencia Regional de Salud de Castilla y León como responsable del fichero.
Esta obligación subsistirá aún después de finalizar sus relaciones con el titular del
fichero o, en su caso, con el representante del mismo.
En el supuesto de que el adjudicatario, como encargado del tratamiento, destine los
datos a finalidad distinta a la estipulada, los comunique o utilice incumpliendo las
instrucciones fijadas en el presente contrato, será considerado también responsable del
tratamiento, respondiendo de las infracciones en que hubiera incurrido.
La empresa adjudicataria como encargada del tratamiento se compromete a la
observancia de las medidas de seguridad correspondientes al tratamiento de los datos
Página 7 de 8
HOSPITAL
MEDINA DEL CAMPO
personales de la Gerencia Regional de Salud de Castilla y León, a los que tiene acceso,
de acuerdo con el nivel de protección que corresponda a los datos facilitados,
establecidos en el Reglamento de Medidas de Seguridad de Ficheros Automatizados que
contengan datos de carácter personal contenido en el Real Decreto 994/1999, o en
cualquier otra norma que lo sustituya o modifique.
El adjudicatario, una vez cumplida la prestación contractual, se compromete a devolver
a la Gerencia Regional de Salud de Castilla y León, los datos de tratamiento, soportes o
documentos en que éstos consten, así como a destruir aquellos según las instrucciones
del responsable del tratamiento.
Medina del Campo a 1de febrero de 2011
Fdo: Maria Teresa Jiménez López
Directora Médico
Página 8 de 8