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HOSPITAL XXXX
COMITÉ DE ETICA ASISTENCIAL PARA LA SALUD (CEAS)
Reglamento interno
Antecedentes
La Constitución de la República, en su artículo 358 dispone: “El sistema nacional de salud se guiará
por los principios generales del sistema nacional de inclusión y equidad social, y por los de
bioética”.
La Ley Orgánica de Salud dispone: “Artículo.7.- Toda persona, sin discriminación por motivo
alguno, tiene en relación a la salud, los siguientes derechos: (…) e) Ser oportunamente informada
sobre las alternativas de tratamiento, productos y servicios en los procesos relacionados con su
salud, así como en usos, efectos, costos y calidad; a recibir consejería y asesoría de personal
capacitado antes y después de los procedimientos establecidos en los protocolos médicos. (…) h)
Ejercer la autonomía de su voluntad a través del consentimiento por escrito y tomar decisiones
respecto a su estado de salud y procedimientos de diagnóstico y tratamiento, salvo en los casos de
urgencia, emergencia o riesgo para la vida de las personas y para la salud pública; (…) l) No ser
objeto de pruebas, ensayos clínicos, de laboratorio o investigaciones, sin su conocimiento y
consentimiento previo por escrito; ni ser sometida a pruebas o exámenes diagnósticos, excepto
cuando la ley expresamente lo determine o en caso de emergencia o urgencia en que peligre su
vida.”;
La Ley antes señalada dispone en el artículo 201: “Es responsabilidad de los profesionales de
salud, brindar atención de calidad, con calidez y eficacia, en el ámbito de sus competencias,
buscando el mayor beneficio para la salud de sus pacientes y de la población, respetando los
derechos humanos y los principios bioéticos.”;
El Ministerio de Salud Pública del Ecuador, mediante Acuerdo No. 00004889 del 1 de julio de
2014, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 279 de 1 de julio de 2014, expidió el
Reglamento para la Aprobación y Seguimiento de los Comités de Ética de Investigación en Seres
Humanos (CEISH) y los Comités de Ética Asistenciales para la Salud (CEAS).
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En base a los antecedentes señalados, el Hospital XXX de la ciudad de XXXX, XXXXX solicitó la
aprobación del Comité de Ética Asistencial, el cual para su organización y funcionamiento se regirá
al presente reglamento interno:
1. Principios básicos del CEAS:En la medicina actual se plantean problemas éticos importantes y complejos. Y estos problemas
pueden suscitar incertidumbres, enfrentamientos, insatisfacciones y denuncias. Para resolver
estos problemas puede no ser suficiente la experiencia clínica y la buena voluntad de los
profesionales implicados. Y tampoco es suficiente, ni deseable, el recurso sistemático a los
tribunales de justicia. En las últimas décadas, para ayudar a resolver estos problemas, se han
puesto en marcha en todo el mundo comités de ética capaces de deliberar sobre la mejor forma
de resolver casos y situaciones concretos.
De acuerdo con la reglamentación nacional ecuatoriana, consideramos al Comité de Ética
Asistencial para la Salud, como un órgano de deliberación de composición multidisciplinar, al
servicio de profesionales, usuarios y equipos directivos de los establecimientos de salud, creado
para analizar y asesorar sobre cuestiones de carácter ético que se suscitan en la práctica
asistencial. De esta manera, los Comités de Ética Asistencial contribuyen a salvaguardar la
dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los implicados en la atención de
salud.
El comité (CEAS) del Hospital XXX, se ofrece como un órgano intermediador de ayuda para la
resolución de problemas éticos, aceptando el pluralismo de creencias, sin pretender imponer
ningún punto de vista político o ideológico.
Creemos que la deliberación colectiva interdisciplinaria que busca el consenso desde un sano
sentido moral común puede contribuir a encontrar las mejores soluciones éticas
Entendemos nuestra labor ética como una búsqueda de lo mejor que es posible realizar en cada
caso concreto. Y lo mejor es encontrar, a través del diálogo, cursos óptimos de acción que
respeten y armonicen todos los valores en conflicto.
Pretendemos así, introducir en la asistencia sanitaria el respeto a los principios y valores éticos,
junto con la racionalidad, el diálogo y la transparencia pública.
Esperamos aliviar dudas e inseguridades, evitar la medicina defensiva, disminuir denuncias y
desconfianzas. Contribuyendo finalmente, a la mejora de la calidad y el nivel moral de la
asistencia sanitaria.
2. Objetivo
Plantear recomendaciones sobre los conflictos éticos que se pueden generar en el proceso
de la atención sanitaria, que redunden en la mejora de la calidad de la asistencia, en la
protección de los derechos, y cumplimiento de las responsabilidades de todos los implicados en
la atención de la salud.
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3. Ámbito de actuación del CEAS
Emitirá criterios sobre conflictos éticos ocurridos en el Hospital, y podrá actuar como comité
de referencia de unidades de salud de primer y segundo nivel de atención, en caso de que sea
sugerido por la Autoridad Sanitaria Nacional, según la disposición geográfica de estos
establecimientos de salud.
4. Funciones del Comité
Las funciones que debe desempeñar este Comité son:
a) Actuar en el marco de su reglamento interno, el mismo que es de acceso público.
b) Actuar como consultores en las decisiones clínicas que plantean conflictos éticos,
realizando un proceso de reflexión y deliberación, emitiendo informes y recomendaciones
no vinculantes, desde la interdisciplinariedad. En el análisis de los casos se tomará en
cuenta los siguientes parámetros para la deliberación clínica:
 Presentación del caso, con sus componentes clínicos y sociales.
 Aclaración de los hechos para garantizar conocimiento de la situación desde la óptica
clínica y social.
 Listar los problemas éticos que plantea el caso.
 Elección del problema ético que será objeto del análisis.
 Identificación de valores en conflicto alrededor del problema.
 Identificación de los cursos de acción extremos.
 Deliberación para determinar cursos de acción intermedios que serían los óptimos y
selección de uno, justificando su elección; considerando y analizando si lo planteado
superaría la evaluación de: temporalidad (que no se ha actuado de modo precipitado,
que se mantendría la misma respuesta si se la analizará luego de meses de planteada),
que podría ser argumentado y defendido públicamente y es legalmente viable, no
vulnera la legalidad vigente.
 Elaboración del informe final justificado con razonamiento ético para ser entregado al
consultante (Anexo 1).
c) Elaborar y proponer a la institución a la que pertenece el CEAS, directrices de actuación o
protocolos éticos, para aquellas situaciones que, por su mayor frecuencia o gravedad,
generan conflictos éticos en su unidad de salud.
d) Promover, mediante cursos y actividades, la formación en bioética del personal de la
institución y en particular la de los propios miembros del Comité, así como fomentar la
colaboración y el intercambio de conocimiento con órganos o instituciones similares.
e) Revisar los formularios de consentimiento informado propuestos por el establecimiento de
salud, para cada intervención médica.
f) Emitir informes sobre la capacidad y libre consentimiento del donante, en caso de
extracción de órganos de donantes vivos.
g) Proponer a la institución las medidas más adecuadas para fomentar el respeto a la
dignidad de los pacientes, promover los valores y proteger los derechos de
todos los implicados.
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h) Promover publicaciones periódicas sobre temas relacionados a ética en la atención sanitaria,
ya sean en órganos de difusión propios o en revistas médicas, redes de bibliotecas virtuales
y otros.
i) Coordinar con otros comités de ética de la atención para la salud para intercambio de
experiencias que permitan fortalecer la gestión del CEAS.
En ningún caso el CEAS podrá realizar lo siguiente:
 Imponer decisiones con carácter vinculante, que resulten obligatorias para el
consultante.
 Sustituir la responsabilidad de quienes deben tomar las decisiones.
 Emitir juicios morales o dictámenes jurídicos sobre la actuación de los
profesionales.
 Atender casos retrospectivos o denuncias que pueden ser consideradas delitos.
 Proponer la imposición de sanciones.
 Peritar o manifestarse sobre denuncias legales en curso, o emitir juicios sobre las
eventuales responsabilidades de los profesionales implicados.
 Conformar tribunales de auditoría médica o espacios de debate para la discusión de
casos de mala práctica médica o negligencia.
 Asumir las funciones que están atribuidas a los Comités Éticos de Investigación en
Seres Humanos, CEISH.
 Asumir las funciones atribuidas a comités disciplinarios de cada institución.
5. Conformación del CEAS
Se fomentará una postulación amplia para ser integrante del CEAS, a partir de una convocatoria
pública que promueva el establecimiento de salud, con el fin de integrar un CEAS el cual estará
conformado por personas que tengan un reconocimiento público respecto a su prudencia,
apertura para el diálogo y capacidad de trabajo en grupo, quienes integrarán un equipo
multidisciplinar de siete a once (7 a 11) personas, entre las que se incluirán al menos el
siguiente perfil:
a) Dos médicos/as.
b) Enfermero/a.
c) Profesional jurídico
.
d) Trabajadora social o de atención al paciente
e) Un miembro representante de la comunidad
Todos los integrantes para su integración y renovación deberán tener al menos un año y medio
de experiencia profesional, menos el representante de la comunidad, para ser aceptado como
miembro del CEAS, de entre las personas que se postulen y reúnan los requisitos necesarios.
Para la conformación del CEAS, la máxima autoridad de la institución realizará la selección de
los integrantes en función del compromiso personal e interés de participar en el comité que
señalen los postulantes además de los considerandos nombrados en el primer párrafo de este
apartado.
Una vez conformado el CEAS, sus integrantes seleccionarán al Presidente y al Secretario.
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El gerente, el director médico, autoridades, de la institución no deberán formar parte del CEAS.
La directiva y los miembros del CEAS permanecerán en sus funciones durante cuatro (4) años;
período luego del cual deberán renovarse al menos en un cincuenta por ciento (50%). La
pertenencia como miembro a dicho órgano será voluntario e indelegable.
En el caso de requerirse sumar un un miembro nuevo al comité, se debe solicitar al CEAS la
aceptación del mismo, justificando la necesidad de su incorporación y verificando que cumplan
con los requisitos señalados en este reglamento. .
Para la renovación de integrantes del CEAS, luego de 4 años de funcionamiento, se realizará
nuevamente un proceso de convocatoria abierto en el establecimiento de salud, en el cual los
integrantes del CEAS podrán sugerir perfiles como postulantes.
En el caso de asegurar un compromiso de participación, se podrá invitar a vincularse como
integrante del CEAS a profesionales externos al establecimiento de salud que tengan
conocimiento o experiencia en bioética, que puedan aportar en el fortalecimiento del CEAS.
Pérdida de membresía.- El Presidente del CEAS o su secretario informará mediante
un oficio, a un integrante la pérdida de la condición de miembro del CEAS, si se suscitan
los siguientes casos:
 Por cese de funciones en el hospital xxxx (renuncia, jubilación, traslado, etc.).
 Inasistencia injustificada a más de 3 sesiones ordinarias consecutivas, o a más de 50%
de las reuniones convocadas en el año.
 Por manifiesto incumplimiento a las obligaciones asumidas como miembro del Comité
o de las normas de funcionamiento del mismo.
Funciones del presidente:- corresponde al presidente:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
Ejercer la representación del comité
Convocar las sesiones del comité
Presidir las sesiones de acuerdo al orden del día
Distribuir las tareas a los miembros del comité
Firmar la correspondencia y recomendaciones que emita el comité
Velar por que se mantenga la confidencialidad de la información sobre documentos que
tengan ése carácter y acuerdos del Comité.
g) Propiciar la participación de los miembros en actividades de capacitación y de
educación continua en bioética.
h) Cumplir y hacer cumplir el reglamento
i) Elaborar el informe anual de gestión del CEAS conjuntamente con los miembros del
comité.
j) Promover un proceso de convocatoria abierta dentro del establecimiento de salud para
reemplazo de miembros del CEAS.
Funciones del Secretario.- Corresponde al secretario:
a) Levantar el acta de cada reunión y el informe de los casos analizados y remitirlos al
solicitante.
b) Convocar a los miembros a las reuniones e invitar a los miembros consultores y
asesores
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c) Archivar la correspondencia, protocolos, actas y demás documentos relacionados con el
funcionamiento del comité.
Funciones de los miembros.- Corresponde a los miembros:
a) Asistir a las reuniones del CEAS que fueren convocados.
b) Participar en la evaluación y discusión de los casos que se presenten, y en las demás
actividades del CEAS.
c) Suscribir las actas e informes del CEAS.
d) Mantener la confidencialidad sobre los casos y documentos tratados por el CEAS.
e) Las demás establecidas como funciones del CEAS.
6. Periodicidad de las reuniones y convocatoria
Las reuniones ordinarias se realizarán XXXXX. Se deberá contar con XXXX de sus miembros.
Si no hay quórum (en los casos de 7 personas deberá ser: la mitad mas uno), a la hora prevista,
la reunión se realizará con los miembros presentes quince minutos después, tomando en cuenta
que siempre debe estar presente el o la presidente/a o su delegado/a dentro de los miembros del
comité, y el o la secretario/a para la toma de decisiones. La inasistencia de cualquiera de los
miembros deberá ser justificada por escrito, dirigido al presidente/a del comité.
Las reuniones extraordinarias serán convocadas por el Presidente del Comité a solicitud
justificada, en un tema que amerite una respuesta urgente del Comité. Estas reuniones deberán
convocarse con un mínimo de 24 horas de anticipación.
Participación en reuniones del Comité:- Podrá ser requerido la participación del Comité
en su función asesora o formativa por:
a) Los profesionales sanitarios de la institución.
b) La propia institución, a través de alguno o algunos de sus órganos directivos.
c) Por los pacientes o usuarios, sus familiares o sus representantes legales.
Las solicitudes deberán hacerse llegar por escrito a la secretaria del CEAS.
7. Análisis de casos clínicos
Para obtener un informe del CEAS frente a un caso clínico, el solicitante deberá entregar en el
formato anexo 2 a este reglamento, su requerimiento, dirigido al Presidente del CEAS.
Se recibirán solicitudes tanto de profesionales de la salud, pacientes, autoridades
administrativas y personal administrativo de la salud, en cuanto exista un problema ético
relacionado con la atención de salud.
El ingreso de la documentación se realizará en (señalar la oficina de recepción de casos, y
horario de atención)
Los casos clínicos que un Comité de Ética Asistencial analiza deben haber sucedido en la
práctica clínica real y están sin resolución al momento de la consulta.
Con fines docentes, el CEAS puede analizar casos retrospectivos que siguieron una evolución
posterior, tras atravesar una fase éticamente problemática. En estos casos retrospectivos es
preciso que el expositor omita hasta después del debate, la descripción de lo que realmente
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pasó finalmente. Así pues, para analizar casos retrospectivos se detendrá la exposición del
caso en el momento en que aparecieron los problemas éticos.
Para el análisis de casos clínicos, se deberán observar los siguientes pasos:
a) El Comité deberá solicitar toda la información clínica que considere necesaria, y podrá
requerir al profesional que conozca el caso que lo exponga al CEAS, y pueda responder
preguntas aclaratorias, además podrá realizar entrevistas o recibir en sesión del Comité,
en caso de requerirlo, a cualquiera de las personas implicadas en el proceso asistencial.
Toda persona que tenga conocimiento de los datos e informaciones contenidas en las
Historias Clínicas, tendrá la obligación de reserva y sigilo respecto a las mismas.
b) El análisis de los casos tendrá en cuenta lo establecido en la Declaración de Derechos
Humanos, la Constitución de la República, la Ley Orgánica de Salud y otros
instrumentos nacionales e internacionales.
c) El expositor del caso comenzará presentando los hechos relevantes para el análisis ético
posterior. Anonimizará los datos, evitando dar nombres propios del paciente o de los
profesionales implicados en el caso. El expositor deberá facilitar los siguientes datos al
CEAS:
a. Sexo y edad del paciente
b. Motivo inicial de la consulta
c. Historia clínica
i. Anamnesis
ii. Antecedentes personales y familiares
iii. Exploración
iv. Resultado de las principales pruebas diagnósticas.
d. Diagnóstico clínico.
e. Terapéuticas aplicadas.
f. Evolución seguida por el paciente hasta el momento que se quiere analizar.
g. Pronóstico clínico.
h. Descripción, si es relevante, de los cuatro principales tópicos clínicos
i. Indicaciones médicas
ii. Preferencias del paciente
iii. Calidad de vida presente y futura
iv. Aspectos contextuales (Sociales, económicos, administrativos y
legales.)
i. Formulación de la pregunta al comité.
d) Una vez analizados los hechos clínicos se identificarán los conflictos éticos en el caso y
se seleccionarán cuáles serán objeto de análisis para el informe sin olvidar el que ha
sido objeto de consulta.
e) Como resultado del análisis y discusión del caso, el Comité emitirá el informe
correspondiente al consultante, que deberá ser elaborado y entregado en un plazo
máximo de 20 a 30 días.
f) En los casos de análisis urgentes, el CEAS no estará obligado a emitir informes al
consultante en plazos inferiores a tres días laborables.
8. Criterios para la toma de decisiones
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Los acuerdos se tomarán por consenso entre los miembros; en casos en que no haya consenso se
requerirá la realización de votación. Solamente los miembros que participen en una reunión de
trabajo del comité podrán votar y dar su opinión en dicha situación será adoptada por
resolución, la opción que cuente con las tres cuartas partes de los votos de los miembros
presentes, debiendo contar en el acta respectiva también las discrepancias y argumentos éticos
que los miembros puedan presentar respecto a la opción de resolución adoptada.
En caso de que alguno de los miembros del CEAS tenga conflicto de interés de cualquier
naturaleza con los temas a tratar, deberá abstenerse de participar en la reunión que se trate
dichos temas.
El CEAS podrá solicitar la participación de expertos en temas específicos, que aporten por su
formación profesional o experiencia en el análisis de algunos protocolos de atención o casos
clínicos propuestos. Estas personas podrán participar en las sesiones del mismo, con voz pero
sin voto.
Emisión de criterios.- Las resoluciones adoptadas por el CEAS, serán comunicadas por escrito
a quien hubiere solicitado su actuación, las mismas deberán ser razonadas y fundamentadas
éticamente.
Las resoluciones tendrán siempre el carácter de recomendación, no siendo vinculantes para el
hospital, los profesionales sanitarios o para sus miembros.
9. De la confidencialidad
Los miembros y la secretaría del CEAS, garantizarán el carácter confidencial de toda la
información a la que tengan acceso, y preservarán el secreto de las deliberaciones entre
sus miembros, considerándose como falta ética grave su violación.
10. Capacitación continua de los miembros
Los miembros del CEAS recibirán educación continuada en bioética y temas relacionados.
11. Recursos humanos y materiales
De acuerdo a lo establecido por el “Reglamento para la Aprobación y Seguimiento de los
Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) y de los Comités de Ética
Asistenciales para la Salud (CEAS)” del MSP (Suplemento del Registro Oficial N° 279 1 de
Julio 2014) el CEAS del hospital XXXX deberá contar con:
a) Un espacio para la secretaría del Comité en el que exista el mobiliario mínimo
que garantice la custodia y confidencialidad de sus documentos.
b) El soporte informático básico que permita manejar con facilidad la información
generada por el CEAS.
c) Una sala para celebrar las reuniones del CEAS.
d) Una persona o personas cuya dedicación a tiempo parcial sea suficiente para la
elaboración de las actas de las reuniones y la comunicación entre el Comité y los
profesionales, los pacientes o usuarios y las Autoridades del. Hospital.
Conforme a lo establecido en el Acuerdo Ministerial No. 004889, el tiempo de los integrantes
del CEAS destinado a la gestión de este Comité, será reconocido como parte de su jornada
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laboral. Los miembros del CEAS deberán disponer de (expresar el tiempo definido para trabajo
para el CEAS) las mismas que serán parte de su jornada laboral.
12. Informes
El CEAS emitirá un informe anual de su gestión, guardando la confidencialidad de la
información de todos los casos evaluados. El informe anual de la gestión del CEAS se
enviará a la Dirección Nacional de Inteligencia de la Salud, al Gerente del Hospital
XXXX y al Coordinador de la Zonal XXX.
13. Resolución de conflictos institucionales
En el caso de conflicto en la institución, tanto el Presidente del CEAS como la máxima
autoridad del establecimiento de salud pueden solicitar la intervención de la Coordinación
General de Desarrollo Estratégico de Salud del MSP.
El presente reglamento tendrá vigencia a partir de la presente fecha XXXXX. Cuenta con la
aprobación de los integrantes del CEAS y el aval de la máxima autoridad institucional, quien
también lo suscribe.
Las reformas a este reglamento interno deberán ser planteadas por los integrantes del CEAS y
aprobadas por todos sus integrantes y la autoridad institucional, y se informará de los cambios
al Ministerio de Salud Pública.
Nombres y firmas
(Nota: El reglamento interno debe estar suscrito por los miembros del CEAS y aprobado por la
máxima autoridad del Hospital al que pertenezca.)
(Anexo 1)
Informe del CEAS al Consultante
Parámetros del informe
Lugar y fecha:
Dirigido al consultante:
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Asunto: (guardando confidencialidad de los pacientes)
Situación social:
Situación psicológica:
Situación clínica:
Análisis bioético:
Conclusiones:
Recomendaciones:
Firmas de responsabilidad:
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Anexo 2
Formato para solicitar análisis de un
caso clínico al CEAS
Ciudad, fecha
Sr.
Presidente del CEAS
Hospital
Ciudad
De mi consideración:
Le agradezco pueda someter a la valoración del CEAS, el caso que a continuación resumo,
con el fin de obtener su análisis ético.
(Resumen del caso, señalando los hechos relevantes y codificando los datos para
anonimizar información de identificación del paciente o profesionales
involucrados).
Remito así mismo los siguientes datos del paciente:
1. Sexo y edad del paciente
2. Motivo inicial de la consulta
3. Historia clínica
a. Anamnesis
b. Antecedentes personales y familiares
c. Exploración
d. Resultado de las principales pruebas diagnósticas.
4. Diagnóstico clínico.
5. Terapéuticas aplicadas.
6. Evolución seguida por el paciente hasta el momento.
7. Pronóstico clínico.
8. Descripción, si es relevante, de los cuatro principales tópicos clínicos:
a. Indicaciones médicas
b. Preferencias del paciente
c. Calidad de vida presente y futura
d. Aspectos contextuales (Sociales, económicos, administrativos y legales.)
9. Formulación de pregunta al comité.
10. Anexo la documentación que considere pertinente para facilitar el análisis del caso,
particularmente los relacionados con el ámbito clínico y social del mismo.
Atentamente,
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Firma de solicitante
Número de contacto
Correo electrónico
Nota: Recuerde que el criterio del CEAS no es vinculante, es una asesoría que se
brinda con el fin de buscar la mejor alternativa ética posible para todos los
implicados, en el caso clínico que presenta. El informe es confidencial y se dirige
únicamente al solicitante. El CEAS no analiza casos relacionados con temas
disciplinarios, incumplimiento de trabajo, mala práctica médica.
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