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PROYECTO DE LEY
El Senado y la Cámara de Diputados…
REGULACION DE LA COMERCIALIZACIÓN
DE ESPECIALIDADES MEDICINALES
Capítulo I
Disposiciones generales
Artículo 1.- Las disposiciones de la presente ley son de orden público y de aplicación
en todo el territorio de la República.
Artículo 2.- Establézcanse las condiciones y los sistemas de información que regirán
la cadena de comercialización de especialidades medicinales, desde su producción o
importación hasta su dispensa a los usuarios.
Artículo 3.- La cadena de comercialización constituye un conjunto de actividades
desarrolladas con el objetivo de facilitar la venta de especialidades medicinales a los
usuarios que incluye su tenencia, abastecimiento, transporte, distribución,
almacenamiento y expendio, sea a título oneroso o gratuito.
Artículo 4.-
La presente tiene por objeto:
a) Prevenir la circulación de medicamentos ilegítimos en todo el territorio de la
Nación.
b) Establecer un sistema de trazabilidad que permita efectuar un monitoreo
permanente de las especialidades medicinales.
c) Garantizar que las especialidades medicinales sean distribuidas, conservadas,
transportadas y manipuladas adecuadamente, preservando sus condiciones de
calidad, eficacia y seguridad.
d) Proteger a los usuarios de especialidades medicinales garantizando la calidad,
seguridad y eficacia de los mismos, según las condiciones y requisitos
establecidos en la normativa vigente.
e) Monitorear y fiscalizar de manera permanente la cadena de comercialización de
especialidades medicinales.
Artículo 5.-
A los efectos de la presente ley se entiende por:
Medicamento: Toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención,
diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar
sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra.
Especialidad medicinal o farmacéutica: todo medicamento, designado por un nombre
convencional, sea o no una marca de fábrica o comercial como también identificado por
su nombre genérico que corresponda a su composición y contenido, preparado y
envasado uniformemente para su distribución y expendio, de composición cualitativa y
cuantitativamente definida, declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de
acción terapéutica controlable, debidamente autorizada por autoridad sanitaria
Medicamento falsificado: Es un producto etiquetado indebidamente de manera
deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad o fuente. La falsificación
puede ser de aplicación a productos de marca y genéricos y los productos falsificados
pueden incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes
incorrectos, sin principios activos, con principio activo insuficiente o con envasado
falsificado.
Medicamentos adulterados: Condición en la que el contenido o naturaleza de un
medicamento resulta de un proceso de manufactura que no se ajusta a las buenas
prácticas de fabricación. La adulteración puede deberse a la presencia en un
medicamento de cualquier sustancia que desmejora su calidad, aumenta las impurezas
sobre los límites establecidos o resultad en un producto cuya identidad no es genuina,
También si el envase contiene alguna sustancia que puede causar daño a la salud.
Medicamentos ilegítimos: Los medicamentos ilegítimos incluyen los medicamentos
falsificados, los medicamentos vencidos que permanecen dentro de la cadena de
comercialización, la muestras médicas incorporadas a la cadena de comercialización,
productos sin autorización de la autoridad sanitaria, medicamentos de contrabando o
robados, y medicamentos adulterados
Sistema de trazabilidad: Posibilidad de identificar el origen y las diversas etapas de un
proceso de producción y distribución de bienes de consumo.
Artículo 6.- En la cadena de comercialización de especialidades medicinales sólo podrán
intervenir los siguientes agentes:
a) Laboratorios: establecimientos dedicados a la preparación de recetas, la dispensa
de drogas, medicamentos, incluidos los denominados de venta libre y de
especialidades farmacéuticas, cualquiera sea su condición de expendio.
b) Droguerías: establecimientos destinados al fraccionamiento de drogas,
distribución y comercio de productos medicinales al por mayor, preparación de
material aséptico y preparaciones oficiales.
c) Distribuidores: Establecimientos que, actuando por cuenta y orden de los
laboratorios, se dedican a la administración, almacenamiento, expedición y
abastecimiento de medicamentos, excluidos el suministro o dispensación al público.
d) Operadores Logísticos: Establecimientos que actuando por cuenta y orden de los
Distribuidores se dedican al almacenamiento, transporte y entrega de
medicamentos, excluidos el suministro o dispensación al público.
e) Establecimientos asistenciales, públicos o privados.
CAPITULO II
Condiciones para la comercialización de especialidades medicinales
Artículo 7.- Todos los agentes que intervengan en la cadena de comercialización de
especialidades medicinales definidos en el art. 6 deben contar con una habilitación
otorgada por la autoridad sanitaria competente.
Artículo 8.- Los laboratorios deberán comercializar las especialidades medicinales
que elaboren y/o importen, por sí o a través de las empresas de distribución que
actúen por cuenta y orden de los mismos, exclusivamente con droguerías, farmacias
y establecimientos asistenciales y/o sanitarios, públicos o privados.
Artículo 9.- Los laboratorios que efectúen sus ventas a través de empresas de
distribución de especialidades medicinales deberán comunicar tal circunstancia en
forma fehaciente a la autoridad de aplicación, indicando los datos identificatorios de
la empresa en cuestión. Idéntica obligación tendrán las empresas distribuidoras que
realicen sus actividades a través de operadores logísticos.
Artículo 10.- Queda prohibida la comercialización de especialidades medicinales entre
laboratorios y entre ellos y los usuarios
Artículo 11.- Las farmacias solamente podrán adquirir, a título oneroso o gratuito,
especialidades medicinales a droguerías, laboratorios y/o a las empresas de
distribución de especialidades medicinales antes mencionadas
Artículo 12.- Las farmacias podrán vender especialidades medicinales únicamente al
público y/o a establecimientos asistenciales y/o sanitarios, públicos o privados.
Artículo 13.- Las únicas operaciones admitidas como excepción a lo normado en el art.
12 son las devoluciones o canjes habituales que las farmacias realicen con sus
respectivos proveedores, siempre y cuando se encuentren efectivamente
documentadas.
Artículo 14.- En caso de cese de la actividad comercial de la farmacia, la operación de
venta del stock de medicamentos deberá ser comunicada a la autoridad de
aplicación.
Artículo 15.- Las droguerías solamente podrán adquirir especialidades medicinales, a
título oneroso o gratuito, a laboratorios y/o empresas de distribución de
medicamentos.
Artículo 16.- Las droguerías sólo podrán entregar especialidades medicinales a
farmacias, y/o a establecimientos asistenciales, públicos o privados, quedando
prohibida la entrega directa a los usuarios.
Artículo 17.- La compra-venta de especialidades medicinales entre droguerías queda
reservada únicamente a aquellos casos en que la autoridad de aplicación lo autorice
previamente mediante un trámite de excepción.
Artículo 18.- Los medicamentos adquiridos, a título oneroso o gratuito, por entidades
financiadoras o administradoras de programas sanitarios tales como obras sociales,
empresas de medicina prepaga, organismos del gobierno nacional, provinciales y/o
municipales, organizaciones no gubernamentales, fundaciones, cooperativas y/o
mutuales deberán hacerse efectivos en las farmacias habilitadas, depósitos sanitarios
o establecimientos asistenciales y/o sanitarios, públicos o privados debidamente
autorizados para el almacenamiento de especialidades medicinales.
Artículo 19.- Queda expresamente prohibida la dispensa o entrega de medicamentos en
sedes administrativas de las entidades mencionadas en el artículo precedente.
Artículo 20.- Los establecimientos asistenciales y/o sanitarios, públicos o privados,
podrán comprar especialidades medicinales, cualquiera sea la modalidad de la
adquisición, sólo a laboratorios, droguerías, farmacias y/o a las empresas de
distribución de especialidades medicinales.
Artículo 21.- Los agentes que intervengan en la cadena de comercialización de
especialidades medicinales quedan obligados a notificar fehacientemente a la
autoridad de aplicación la sustracción, pérdida y/o destrucción de aquellas,
indicando los datos que estén en su poder de los productos en cuestión.
Artículo 22.- Los laboratorios, droguerías y/o las empresas de distribución a que se
refiere el artículo 6° del presente serán los únicos agentes que podrán comercializar
las especialidades medicinales catalogadas como de venta libre por la Autoridad
Sanitaria Nacional con las farmacias, conforme se establece en el art. 1º de la Ley
26.567.
Artículo 23.- Prohíbese en todo el territorio nacional la comercialización o entrega a
título gratuito de especialidades medicinales o farmacéuticas no registradas ante la
autoridad sanitaria.
Artículo 24.- Queda prohibida la comercialización de productos farmacéuticos a través
de internet o cualquier otro medio electrónico.
CAPITULO III
Sistema de trazabilidad de especialidades medicinales
Artículo 25.- Los laboratorios titulares de la autorización para la comercialización de
especialidades medicinales o farmacéuticas deberán implementar un sistema de
trazabilidad basado en tecnologías de captura, almacenamiento y transmisión
electrónica de datos en sus medicamentos que permita realizar un seguimiento de los
mismos a lo largo de toda la cadena de comercialización, a efectos de determinar su
carácter de medicamento legítimo.
Artículo 26.- Las especialidades medicinales deberán ser expendidas al público en su
envase original. Cada envase será rotulado con una identificación informática única
de seguridad.
Artículo 27.- El sistema informatizado de identificación de seguridad deberá cumplir
con la especificaciones técnicas que establezca la Autoridad de Aplicación de
acuerdo con las siguientes condiciones básicas:
a) La actualización de la información debe ser simultánea al movimiento físico de
los medicamentos.
b) Toda la información sobre los medicamentos producidos por un mismo titular de
la autorización para la comercialización de especialidades medicinales debe
estar concentrada en una misma fuente de información.
c) La información generada por el sistema debe hallarse permanentemente
disponible para la Autoridad de Aplicación.
d) Cada sujeto que interviene en la cadena de comercialización deberá efectuar su
propio registro tanto para el caso de envío como de recepción de especialidades
medicinales.
e) La información sobre cada unidad deberá estar disponible a los usuarios vía
Internet a efectos de que puedan controlar per se la procedencia originaria del
medicamento.
Artículo 28.- Queda prohibido el abastecimiento o expendio a título oneroso o gratuito
de especialidades medicinales o farmacéuticas que no lleven incorporado en sus
envases el sistema de identificación de seguridad previsto en el art. 23.
Artículo 29.- La autoridad de aplicación establecerá las condiciones técnicas que
deberá cumplir dicho sistema y un cronograma de implementación gradual. La
gradualidad implicará una aplicación progresiva que contemple los riesgos para los
pacientes que ocasiona la adulteración y/o falsificación y las especialidades
medicinales que a la fecha de sanción de la presente presentan mayores
proporciones de falsificación y/o adulteración.
Artículo 30.- Cualquier irregularidad detectada en la cadena de comercialización
deberá ser notificada de inmediato a la autoridad de aplicación y a las respectivas
autoridades competentes a efectos de pongan en marcha los procedimientos de
fiscalización y sanción previstos.
CAPITULO IV
Autoridad de Aplicación
Artículo 31.- La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica será la autoridad de aplicación de la presente ley.
Artículo 32.- La autoridad de aplicación promoverá campañas de sensibilización e
información pública para advertir sobre los riesgos de consumir especialidades
medicinales o farmacéuticas ilegítimas, educar a los usuarios sobre los elementos
que más frecuentemente permiten identificar un medicamento ilegítimo, y fomentar
la participación en el control por parte de los propios usuarios.
Artículo 33.- Será responsabilidad de la autoridad de aplicación el desarrollo,
implementación y actualización permanente de la Base Nacional de Datos de
Agentes de Comercialización de Especialidades Medicinales.
Artículo 34.- Las Autoridades competentes deberán notificar a la autoridad de
aplicación en un plazo de 30 días contados a partir de la fecha de publicación de la
presente ley, los datos completos de los establecimientos que se encuentren
habilitados en sus respectivas jurisdicciones para la producción y comercialización
de especialidades medicinales o farmacéuticas desde su producción o importación
del producto hasta su adquisición por parte del usuario. Las nuevas habilitaciones
deben ser comunicadas en un plazo no mayor de 15 días de otorgadas.
Artículo 35.- Toda la información que se genere con la puesta en vigencia de la
presente ley vinculada a la comercialización de especialidades medicinales deberá
adecuarse a lo establecido por la Ley 25326 de protección de datos personales.
CAPITULO V
Sanciones
Artículo 36.- Serán consideradas infracciones a la presente ley las siguientes
conductas:
a) El incumplimiento de la obligación de incorporar el sistema de identificación de
seguridad en cada envase por el laboratorio titular de la autorización para la
comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas;
b) La incorporación del sistema de identificación de seguridad que no cumpla con
la función descrita en el artículo 4º de la presente ley, por el laboratorio titular de
la autorización para la comercialización de especialidades medicinales o
farmacéuticas;
c) La adquisición, entrega o expendio por parte de distribuidores, droguerías y
farmacias, sea a título oneroso o gratuito, de especialidades medicinales o
farmacéuticas que carezcan del sistema de identificación de seguridad descrito
en el artículo 4º de la presente ley;
d) La adquisición, entrega o expendio por parte de distribuidores, droguerías y
farmacias, sea a título oneroso o gratuito, de especialidades medicinales o
farmacéuticas, sin estar debidamente habilitados y registrados por la autoridad
competente o sin cumplir las normas vigentes sobre buenas prácticas de
distribución y almacenamiento de especialidades medicinales o farmacéuticas.
e) La falta de notificación a la autoridad de aplicación, por parte de laboratorios,
distribuidores, droguerías y farmacias de cualquier operación realizada;
f) La comercialización, abastecimiento o distribución
medicinales o farmacéuticas entre droguerías;
de
especialidades
g) La comercialización de especialidades medicinales por internet o por otros
medios electrónicos.
h) El incumplimiento de la obligación de informar los datos que requiera la
autoridad de aplicación;
i) Las acciones u omisiones que no estén mencionadas en los incisos anteriores,
cometidas en infracción a las obligaciones previstas en la presente ley.
Artículo 37.- La autoridad de aplicación y la autoridad competente pueden decomisar
los productos medicinales o farmacéuticos que no cumplan con las condiciones de
trazabilidad como medida administrativa de carácter preventivo, sin perjuicio del
procedimiento y sanciones previstas en la presente ley.
Artículo 38.- Las infracciones a la presente ley, previa instrucción de sumario que
garantice el derecho de defensa del presunto infractor y demás garantías
constitucionales, sin perjuicio de otras responsabilidades administrativas, civiles,
penales o éticas a que hubiere lugar, serán sancionadas con:
a) Apercibimiento;
b) Multa que debe ser actualizada por el Poder Ejecutivo nacional en forma anual
conforme al índice de precios oficial del Instituto Nacional de Estadística y
Censos –INDEC–, desde pesos diez mil ($10.000) a pesos diez millones
($10.000.000), susceptible de ser aumentada hasta el décuplo en caso de
reincidencia;
c) Clausura, total o parcial, temporal o definitiva, según la gravedad de la causa o
reiteración de la misma, del local o establecimiento en que se hubiera cometido
la infracción;
d) Suspensión o inhabilitación en el ejercicio de la actividad o profesión hasta un
lapso de tres (3) años; en caso de extrema gravedad o múltiple reiteración de la o
de las infracciones la inhabilitación podrá ser definitiva;
e) Cancelación de la autorización para vender y elaborar los productos.
Artículo 39.- El producido de las multas se destinará a las campañas de información
establecidas en la presente ley.
Artículo 40.- Las sanciones podrán acumularse de acuerdo a las circunstancias,
gravedad, perjuicios y proyecciones de cada caso.
Artículo 41.- La autoridad de aplicación es la competente para aplicar las sanciones
administrativas previstas en la presente ley para los casos de incumplimiento total o
parcial de las obligaciones establecidas en ella o en sus reglamentaciones, por lo que
queda facultada a promover la coordinación con las autoridades que los gobiernos
provinciales y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, determinen. En la instrucción
del sumario y como supletoria de la presente ley se deben aplicar las normas
pertinentes de la ley 16.463, de medicamentos y sus reglamentaciones.
Artículo 42.- Créase el Registro Nacional de Infractores a la Comercialización de
Medicamentos en la órbita de la Autoridad de Aplicación, en el cual quedarán
inscriptos todos aquellos agentes de comercialización que hubieren recibido algunas
de las sanciones enumeradas en el Art. 40. La revocación de la sanción
administrativa en sede judicial implicará la baja automática del Registro. La
reglamentación determinará la gravedad de la sanción bajo la cual los agentes de
comercialización perderán de manera temporal o definitiva la posibilidad de integrar
los registros de proveedores del Estado.
Artículo 43.- Agotada la vía administrativa procederá el recurso en sede judicial
directamente ante la Cámara Federal de Apelaciones con competencia en el lugar de
comisión del hecho.
Artículo 44.- El Poder Ejecutivo reglamentará la presente ley dentro de los noventa
(90) días de su promulgación.
Artículo 45.- La Autoridad de Aplicación implementará el sistema de manera gradual
en un plazo máximo de tres años en base a un cronograma escalonado para las
diferentes especialidades medicinales.
Artículo 46.- Esta ley entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín
Oficial.
Artículo 47.- Comuníquese al Poder Ejecutivo nacional.
FUNDAMENTOS
Dentro del campo de la salud pública, la falsificación y/o adulteración de
medicamentos es un problema mundial que se ha ido agravando con el correr de los
años.
En 1988, la Asamblea Mundial de la Salud abordó por primera vez la
falsificación de medicamentos de manera oficial con la aprobación de la Resolución
WHA 41.16, que solicitaba al Director de la Organización Mundial de la Salud la
ejecución de programas para la prevención y detección de la exportación, la importación
y el contrabando de productos farmacéuticos falsificados. Por los escasos avances
efectuados, en 1994 se vuelve a reforzar el tema con el dictado de la Resolución WHA
47.13 que lo instruía para que propicie ayuda a los Estados Miembros en sus esfuerzos
para garantizar que los medicamentos disponibles sean de buena calidad combatiendo la
comercialización de medicamentos falsificados. Sin embargo recién a partir del año
2006 se comienza a trabajar activamente con la creación del Grupo Especial
Internacional contra la Falsificación de Productos Médicos, denominado Grupo
IMPACT e integrado por organizaciones internacionales, organismos de fiscalización y
control, la industria farmacéutica y organizaciones no gubernamentales .
La información disponible sobre la magnitud que alcanza este tipo de delito es
incompleta. Debido a su carácter ilegal se dificulta la realización de estudios e
investigaciones que arrojen datos precisos. Pese a ello se sabe con certeza que afecta
tanto a países en desarrollo como a países desarrollados. Según estimaciones de la
Organización Mundial de la Salud, más de un 10% de los medicamentos que circulan en
el mercado son ilegítimos, y se estimaba para el año 2010, que las ventas de los mismos
iban a alcanzar en el mundo los 75.000 millones de dólares, es decir que se preveía un
incremento del 95% con respecto al año 20052. Asimismo se ha podido determinar que
el problema es más pronunciado en los países donde la fabricación, la importación, la
distribución, el suministro y la venta de medicamentos están menos reglamentados y
con mayor tendencia a la transgresión de los marcos normativos.
1
Los medicamentos falsificados rara vez son eficaces y, por el contrario, pueden
producir severos daños a los pacientes e incluso su muerte, en la medida en que no
contengan la cantidad necesaria de los principios activos o bien como consecuencia de
una composición basada en sustancias dañinas para la salud.
1
OMS (1999). Medicamentos falsificados. OMS/EDM/QSM.99.1
OMS. L’épidémie silencieuse des contrefaçons de medicaments. L'OMS réunit les parties intéressées
pour trouver des solutions mondiales a ce danger croissant pour la santé. 15 février 2006. Rome –
Géneve. Centre de medias http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2006/pr09/fr/index.html
2
En nuestro país uno de los casos más antiguos y más recordados fue la muerte de
alrededor de veinte personas como consecuencia del consumo de propóleo elaborados
por Laboratorios Huilen, los cuales contenían dietilenglicol, un alcohol no apto para
consumo humano. Esta empresa poseía habilitación del Ministerio de Salud para la
elaboración y venta de productos cosméticos pero no para la producción de
medicamentos. Otro de los casos más recientes fue la adulteración de las inyecciones de
hierro denominadas Yectafer, un medicamento utilizado para tratar la anemia
ferropénica, como consecuencia de lo cual murieron presuntamente tres mujeres y otras
32 sufrieron importantes daños a la salud.
Es difícil dimensionar la iatrogenia que generan los medicamentos ilegítimos
dado que es difícil que los enfermos atribuyan como causal de todos sus problemas de
salud a la presunta falsedad del medicamento y no a la patología que los aqueja.
Asimismo, la resolución de todos estos daños colaterales, si el paciente sobrevive, corre
por cuenta de los sistemas de salud de cada país, agravando las crisis de financiamiento
que naturalmente padecen casi todos ellos.
Otra consecuencia no menos importante es el impacto negativo sobre la eficacia
terapéutica de los medicamentos falsificados, en particular los antibióticos, que al no
contener las dosis correctas hacen que los tratamientos no se completen generando
resistencia hacia ellos. La OMS refiere que “aparte de su efecto directo en las persona,
estos productos pueden causar resistencia a medicamentos indicados para atacar causas
importantes de mortalidad: un ejemplo destacado es el paludismo, enfermedad que se
cobra alrededor de un millón de vidas cada año3. Con motivo del Día Mundial de la
Salud del año 2011 dicho organismo lanzó un comunicado donde advierte que la
resistencia a los antimicrobianos se está elevando peligrosamente y muchas
enfermedades ya no se pueden curar fácilmente por lo cual “hace un llamado a los
gobiernos, los profesionales de la salud, la industria, la sociedad civil y los pacientes
para que actúen de manera urgente y coordinada a fin de aminorar la propagación de la
resistencia, limitar sus repercusiones actuales y preservar los adelantos médicos para las
generaciones futuras”4. Una investigación sobre antipalúdicos falsificados, realizada en
el marco de una iniciativa de colaboración internacional en la que participó incluso
INTERPOL, permitió comprobar que la mitad de las 391 muestras recogidas no
3 OMS. L’épidémie silencieuse des contrefaçons de medicaments. L'OMS réunit les parties intéressées
pour trouver des solutions mondiales a ce danger croissant pour la santé. 15 février 2006. Rome –
Géneve. Centre de medias. http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2006/pr09/fr/index.html
4
OMS. Urge actuar para salvaguardar el tratamiento con antibióticos. Día mundial de la Salud 2011.
Comunicado de Prensa. 6 de abril de 2011. Ginebra.
http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2011/whd_20110406/es/index.html
contenían el principio activo (artesunato) o que sólo estaba presente en cantidades
demasiado pequeñas para resultar eficaces. Los hologramas de los fabricantes no
garantizaban la protección, ya que, como observaron los investigadores, los
falsificadores habían desarrollado sus propios hologramas falsos. Los resultados de la
investigación indicaron que la "epidemia" de medicamentos falsificados en Asia
sudoriental había provocado "muertes por paludismo no tratado, reducción de la
confianza en este fármaco fundamental, grandes pérdidas económicas para los
fabricantes legítimos e inquietud por el posible desarrollo de la resistencia a la
artemisinina5.
Hasta hace poco era frecuente que dicha práctica delictiva se efectuara sobre
medicamentos relativamente simples, para tratar dolencias o síntomas no mortales y
particularmente aquellos vinculados a lo que se denomina los estilos de vida, tales como
adelgazantes, suplementos nutricionales, estimulantes sexuales, etc. Una operación
importante coordinada por el mencionado Grupo IMPACT en el año 2009 y
denominada Storm II incautó en Asia antibióticos, anticonceptivos, suero antitetánico,
antipalúdicos y fármacos para el tratamiento de la disfunción eréctil6.
En la actualidad predomina la falsificación y/o adulteración de medicamentos
vinculados a dolencias graves tales como oncológicos, trasplantes de órganos,
enfermedades del corazón, etc. Son medicamentos de alto costo y de uso frecuente por
largos tratamientos con lo cual los márgenes de ganancia que deja su falsificación los
hace sustancialmente más interesantes. Sin embargo los daños para los pacientes son
letales, en tanto que no se logran los efectos terapéuticos necesarios para la
supervivencia del paciente poniéndose en riesgo su vida si no se detecta a tiempo la
causa real de la falta de curación esperada. Según el Director de Derechos Sociales de la
Defensoría del Pueblo "Para adulterar se buscan productos muy costosos utilizados para
tratar dolencias críticas, con el propósito de que el paciente que fallece no deje
sospechas. Ningún familiar de un enfermo de cáncer, por mencionar una patología, pide
después una autopsia"7. En la misma Operación Storm ya mencionada los
investigadores encontraron en Egipto “medicamentos utilizados en casos de trasplante
5
Newton PN, Fernández FM, Planc¸on A, Mildenhall DC, Green MD,et al. (2008) A collaborative
epidemiological investigation into the criminal fake artesunate trade in South East Asia. PLoS Med 5(2):
e32. doi:10.1371/journal.pmed.0050032.
http://www.plosmedicine.org/article/info%3Adoi%2F10.1371%2Fjournal.pmed.0050032
6
OMS. La falsificación de medicamentos: una amenaza creciente. Boletín de la OMS. N’ 88. Abril de
2010. 241-320
7
Horacio Esber. Director de Derechos Sociales de la Defensoría del Pueblo. La Nación. Sábado 30 de
agosto de 2008. Edición impresa.
de órganos hasta fármacos para el tratamiento de enfermedades del corazón, así como
de la esquizofrenia y la diabetes, así como miles de cajas con antineoplásicos”.
Los países en desarrollo son particularmente fértiles para el desarrollo de esta
actividad delictiva en virtud de la combinación entre la pobreza y el elevado costo de
los medicamentos, que promueven la búsqueda de alternativas más económicas por
parte de la población pobre. “Los países en desarrollo son un blanco ideal para los
falsificadores, porque allí los precios de los fármacos legítimos pueden resultar
inasequibles para la mayoría de la población y los controles legales suelen ser
deficientes”8. No obstante la mayor vulnerabilidad de la falta de desarrollo no excluye
que en los países de altos ingresos también se produzca, situación que es reconocida
por ejemplo por el Medicines and Health Care Products Regulatory Agency del Reino
Unido. Allí las redes delictivas trabajan sobre los medicamentos de precios más altos y
de mayor demanda, que garantizan mayores márgenes de ganancias. Un estudio9
patrocinado por los laboratorios Pfizer en 14 países europeos (una de las mayores
investigaciones realizadas en esta esfera) estimó que los ciudadanos de Europa
occidental gastan más de 14.000 millones de dólares en la adquisición de medicamentos
de fuentes ilícitas, muchos de ellos falsificados.
Internet es un medio ideal para la falsificación habiendo sido el causante de una
ampliación importante en cuanto al tipo de medicamentos falsificados, tanto de marca
como genéricos. “En más del 50% de los casos se ha comprobado que los
medicamentos adquiridos a través de sitios web sin domicilio social declarado, son
productos falsificados” 10. En el estudio de Pfizer también se comprobó que casi la
mitad de los medicamentos falsificados vendidos por Internet eran fármacos
adelgazantes, seguidos por los antigripales. Un mercado muy importante para los
medicamentos falsificados, tanto en Europa como en Asia, guarda relación con la
disfunción eréctil, a cuya expansión también contribuye el volumen creciente de ventas
por internet, que permiten acceder a fármacos de venta con receta sin tener que recurrir
a un médico. En un estudio citado por la revista holandesa International Journal of
Clinical Practice11 se comprobó que de 370 muestras de Viagra incautadas sólo 10 eran
genuinas. La Organización Mundial de la Salud se ha ocupado de este tema con cierta
OMS. La falsificación de medicamentos: una amenaza creciente. Boletín de la OMS. N’ 88. Abril de
2010. 241-320
9
OMS. La falsificación de medicamentos: una amenaza creciente. Boletín de la OMS. N’ 88. Abril de
2010. 241-320
10
OMS. La falsificación de medicamentos: una amenaza creciente. Boletín de la OMS. N’ 88. Abril de
2010. 241-320
11
Jackson, G. (2009) Faking it the dangers of counterfait medicine on the internet. International Journal
of Clinical Practice, 63:181.
8
intensidad emitiendo al respecto una serie de resoluciones tales como la WHA51,9
sobre la publicidad, promoción y ventas transfronterizas de productos medidos por
medio de internet y la Resolución 50.
En nuestro país El Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos
realizó un total de 28.598 inspecciones entre 1997 y 200712, de las cuales resultaron
aplicadas 492 prohibiciones de uso y comercialización. Asimismo, conjuntamente con
la Justicia se realizaron 559 procedimientos que dieron 543 denuncias a la justicia, se
detuvieron a 134 personas y se desarticularon 40 laboratorios clandestinos. Información
complementaria indica que en el año 2007, las inspecciones ascendieron a 2.786 de las
1940 que se habían reportado en el informe previamente referenciado y durante el año
2008 un total de 2049.
De todos los medicamentos falsificados hallados un 20,8% correspondía a
analgésicos, un 8,3% a desinfectantes, y otra idéntica cantidad a antihipertensivos y a
antibióticos respectivamente. En cuanto a la forma farmacéutica los comprimidos son
los que más se falsifican, con un 63%, seguido de las soluciones con un 21%. Sobre el
volumen total de medicamentos falsificados se observó en los años analizados un fuerte
incremento hacia el año 2000 y nuevamente se presenta, casi en la misma proporción
hacia el año 2007.
Uno de los factores que contribuyó negativamente promoviendo el mercado de
medicamentos falsos se remonta a 1991 cuando se dictó el Decreto 2.284, a través del
cual se desreguló la venta de medicamentos. Dicha norma autorizó la venta de
especialidades medicinales catalogadas como de expendio libre por la autoridad
sanitaria en aquellos establecimientos comerciales no comprendidos en la Ley 17.565,
es decir fuera de las farmacias, ya sea en kioscos, almacenes, supermercados, etc.. Esta
venta en comercios carecía de ningún tipo de controles específicos y frecuentemente
eran los lugares a donde iban los medicamentos robados, ya que es más difícil
reingresarlos a la cadena de comercialización tradicional de farmacias y droguerías dado
que ciertos controles permitirían verificar su procedencia ilegal.
Además del hallazgo de medicamentos ilegítimos el Programa mencionado13 ha
detectado otras irregularidades que afectan directamente a la cadena de
12
ANMAT. INAME. Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos. Power point
presentado en las Jornadas Técnico-Científicas “15 años”: Resultados y expectativas de la actividad
regulatoria de ANMAT. Autor: Julio Rodríguez. Coordinador.
www.anmat.gov.ar/medicamentos/pesquisa.pdf
13
ANMAT. Criterios para una reglamentación de la cadena de comercialización de medicamentos.
http://www.msal.gov.ar/htm/site/pdf/AnexoIV_Reglamentacion-de-la-Cadena-de-Comercializacion-0409.pdf
comercialización consistentes en a) facturas de medicamentos apócrifas aportadas por
los responsables de las droguerías, b) etiquetas y estuches adulterados, c) desviación de
medicamentos de programas nacionales de salud para su posterior venta y/o
comercialización, e) medicamentos con fechas de vencimiento adulteradas y f) reetiquetado.
Por su parte, el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires señala una
serie de anomalías en la presentación que pueden tomarse como indicadores fiables de
la adulteración y/o falsificación de un medicamento, y que pueden ser de mucha utilidad
para los usuarios, tales como14: a) diferencias en el gramaje y la calidad de la cartonería
usada, b) diferencias en la forma del plegado de los prospectos, c) diferencias en el
color y tamaño de los comprimidos, d) diferencias en el texto (letras faltantes, espacio
entre renglones), e) folia de distinto color, u otras características residuales con signos
de haber sido borrada alguna impresión con solventes orgánicos, f) la tinta del logo
identificatorio del laboratorio no es pareja y parece gastada, g) alteraciones en el envase
secundario y/o en la inscripción del numero de lote y/o fecha de vencimiento, h)
diferencias en la coloración del envase secundario, i) signos de apertura de frascos
ampolla y j) en aquellos casos de productos con cierres de seguridad, evidencia de
probable apertura.
Una gran dificultad para trabajar internacionalmente de manera cooperativa es la
carencia de un concepto de falsificación uniforme y común para todos los países15. A
efectos de lograr una mejor definición del fenómeno se están llevando a cabo estudios
de legislación comparada. En 1992, un numeroso grupo de Estados Miembros de la
OMS, junto con la INTERPOL, la Organización Mundial de Aduanas, la Junta
Internacional de Fiscalización de Estupefacientes, la Federación Internacional de la
Industria del Medicamento, la Organización Internacional de Asociaciones de
Consumidores y la Federación Internacional Farmacéutica, acordaron la siguiente
definición de trabajo:
Un medicamento falsificado es un producto etiquetado indebidamente de
manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad o fuente. La
falsificación puede ser de aplicación a productos de marca y genéricos y los
productos falsificados pueden incluir productos con los ingredientes correctos o
14
Ministerio de Salud. Información para profesionales farmacéuticos sobre la detección de medicamentos
ilegítimos. Pcia de Buenos Aires.
http://www.ms.gba.gov.ar/medicamentos/informacion_profesionales.pdf
15
Arias, T. (1999) Glosario de medicamentos: desarrollo, evaluación y uso. OPS. Washington D.C.
con los ingredientes incorrectos, sin principios activos, con principio activo
insuficiente o con envasado falsificado16.
La evidencia acumulada creciente sobre el delito ha advertido tres aspectos de la
falsificación que dicha definición no cubre satisfactoriamente, lo que ha dificultado su
aplicación jurídica en algunos países. Un primer punto a considerar es que la
falsificación afecta a todos los productos médicos y no sólo a los medicamentos. En
segundo lugar, se ha observado que la cantidad de principio activo en un producto
falsificado también puede ser superior a la que figura en la etiqueta, como el caso del
Yectafer adulterado en el año 2004 en nuestro país, que habría producido la muerte de
tres mujeres. O que un fabricante autorizado ha disimulado lotes de calidad inferior a la
norma falsificando la documentación de fábrica. De ahí que prosigan los esfuerzos para
pulir la definición de trabajo de 1992, con la intención concreta de que sirva de modelo
para textos legislativos nacionales. El texto de trabajo acordado por el Grupo Especial
Internacional contra la Falsificación de Productos Médicos en su tercera reunión
general, celebrada en Hammamet (Túnez) los días 3 a 5 de diciembre de 2008, es el
siguiente:
Un producto médico está falsificado cuando se da una representación falsa de su
identidad y/o procedencia. Ello se aplica al producto, a su envase, y a cualquier
otra información presente en el embalaje o el etiquetado. La falsificación puede
afectar tanto a productos de marca como a genéricos. Entre los productos
falsificados puede haberlos con los ingredientes/componentes correctos, con
ingredientes/componentes incorrectos, sin principios activos, con cantidades
incorrectas de principios activos o con embalaje falsificado.
Sobre dicha definición es necesario efectuar algunas precisiones. Por falso se
quiere expresar que la falsificación es fraudulenta y deliberada. En el curso de los
procedimientos judiciales, a los efectos de las sanciones que se impongan, deberán
considerarse la intención delictiva y/o conducta negligente. La identidad refiere a toda
declaración engañosa con respecto al nombre, la composición, la dosis farmacéutica u
otros elementos. La procedencia comprende toda declaración engañosa con respecto al
fabricante, el país de fabricación, el país de origen, el titular de la licencia de
comercialización o las vías de distribución. Finalmente, ello se aplica a todos los
componentes de un producto médico.
16
OMS. Falsificación de productos médicos. Informe de Secretaría. Consejo Ejecutivo. 124º reunión.
Punto 4.11 del orden del día provisional. EB124/14. 18 de diciembre de 2008.
Los medicamentos falsificados no son de la calidad de la que aparentan ser y pueden
estar rotulados erróneamente en lo que respecta a la identidad o fuente. Pueden ser
importados, objeto de contrabando o elaborados localmente17. Algunos ejemplos pueden
ser: a) productos que no contienen ninguno de los ingredientes activos específicos a
pesar de lo que se menciona en las etiquetas, b) productos que contienen ingredientes
activos diferentes a los especificados en las etiquetas, c) productos que contienen la
potencia correcta de los ingredientes activos especificados pero cuya fuente es diferente
a la declarada y d) productos que contienen los ingredientes activos especificados pero
en potencias diferentes a las declaradas; también pueden contener impurezas diferentes
o diferentes cantidades de las mismas.
Asimismo la OMS recomienda no confundir las violaciones de patentes o las
controversias relativas a patentes con la falsificación de productos médicos. Un
producto médico (ya sea genérico o de marca) cuya comercialización no esté autorizada
en un país determinado, pero sí en otros, no se considera falsificado. Tampoco hay que
confundir las falsificaciones con los lotes de calidad inferior a la norma, las deficiencias
de calidad o el incumplimiento de las prácticas adecuadas de fabricación y distribución
en el caso de un producto legítimo.
La Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología médica,
organismo descentralizado del Ministerio de Salud, puso en marcha en el año 1997 el ya
mencionado Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos orientado a
contrarrestar el comercio ilegítimo de medicamentos con el propósito de garantizar la
calidad, eficacia y seguridad de los productos que llegan a la población. La inspección
de establecimientos y empresas vinculadas a los medicamentos en todo el país permite
combatir la comercialización irregular de fármacos. Estos procedimientos incluyen a
establecimientos sanitarios públicos y privados, farmacias, droguerías y distribuidores.
Este Programa trabaja con el concepto de medicamentos ilegítimos el cual es
más amplio que los de falsificación y adulteración incluyendo medicamentos que
incurren en algunos de los siguientes fallos:
- Productos falsificados
- Productos sin autorización de la Autoridad Sanitaria
- Productos adulterados
- Productos de contrabando
- Productos robados
- Productos vencidos en etapa de comercialización
- Muestras médicas en etapa de comercialización
17
OMS (1999). Medicamentos falsificados. OMS/EDM/QSM)99.1
La metodología de trabajo en las inspecciones se basa en la inspección visual y/u
organoléptica de medicamentos en los distintos puntos de la cadena de
comercialización, investigación de documentación comercial y/o de tenencia de
medicamentos, muestreo de medicamentos y control de calidad de los productos
secuestrados en los distintos puntos de la cadena de comercialización.
Durante el transcurso de las inspecciones y ante la presunción de la existencia de
unidades ilegítimas se toman muestras representativas del o de los lotes involucrados,
para su posterior estudio de legitimidad en sede del Instituto Nacional de Medicamentos
(INAME) dependiente de la ANMAT. En caso de existir unidades remanentes en el
establecimiento inspeccionado, las mismas quedan inhibidas preventivamente para su
uso y comercialización, hasta su posterior análisis de legitimidad.
Simultáneamente, la Justicia también asumió su responsabilidad en la
investigación de estos delitos. Por una decisión de la Procuraduría General de la Nación
(Resolución Nº 54/1997) se formó una Comisión de Fiscales que lleva adelante las
acciones de su competencia. Cuando se verifican ilícitos, las actuaciones son derivadas
a los Juzgados Federales correspondientes, los cuales se encargan de llevar adelante las
actuaciones y, en su caso, penalizar a los infractores.
Cuando se detectan unidades falsificadas se procede a prohibir el uso y
comercialización del lote de elaboración involucrado en todo el territorio nacional y se
efectúa una denuncia ante la Comisión de Fiscales de la Procuración General de la
Nación
La garantía de legitimidad de los medicamentos se visualiza como necesaria no
sólo desde un punto de vista sanitario, sino también desde la perspectiva de una relación
de consumo, en tanto que, salvo los medicamentos administrados a pacientes en
condiciones de internación y aquellos entregados por programas de provisión pública
gratuita, el gran porcentaje de medicamentos consumidos en la Argentina implica el
pago total o al menos parcial de su valor de mercado. En tal sentido los pacientes se
comportan como consumidores, o en una más adecuada expresión, como usuarios, en
tanto que no consume quien quiere sino quien lo necesita y bajo prescripción médica
exclusivamente, a excepción de los medicamentos de venta libre. En tal sentido el art.
42 de la Constitución Nacional establece que en la relación de consumo de bienes y
servicios los consumidores y usuarios tienen derecho a la protección de su salud y
seguridad.
Una herramienta legal que regule las diferentes etapas del proceso de
comercialización de los medicamentos y que establezca la obligatoriedad a los
laboratorios de implementar un sistema de trazabilidad es fundamental para evitar un
delito con tan graves consecuencias para la salud pública, por el costo en vidas humanas
y daños a la salud que representa. Pero sus efectos positivos no terminan en la
prevención del delito. Ciertamente también acarrearía otras ventajas tales como permitir
el control de la cadena de comercialización y en tal sentido, las empresas productoras
podrían preservar con mayor firmeza su imagen de marca asegurando un servicio al
consumidor de excelencia al ordenar el flujo de circulación de los medicamentos por la
cadena de comercialización, evitando las transacciones espurias y detectando los lugares
con desvíos sistemáticos. Implementar estos servicios resultaría de utilidad, en términos
generales, para recopilar, cotejar y enlazar información sobre las materias primas,
insumos y el registro de procesos de un determinado ítem/producto final y sus unidades
de despacho, mejorar la planificación de procesos, conocer la performance de
proveedores de materias primas e insumos, alcanzar mayor confianza en el consumidor
al hacer visible los procesos de elaboración, almacenamiento, transporte y distribución.
En opinión de una de las empresas más importantes del sector los estándares de
identificación GS1 multisectoriales y de alcance mundial contribuyen a alcanzar los
siguientes beneficios18:
- Incrementa la confiabilidad del seguimiento físico de productos y materiales.
- Reduce el número de controversias entre los socios de la cadena de
abastecimiento y optimizar la coordinación de órdenes, recibos y facturas.
- Elimina la duplicación de inputs.
- Ahorra tiempo en la preparación de los productos, embarque y recepción
- Mejora de la trazabilidad y en consecuencia, de la seguridad del paciente
- Administración eficiente y precisa de las devoluciones de productos
- Incrementa la confiabilidad y optimiza inventarios.
- Mejora de la calidad del servicio en las unidades de asistencia médica
- Registro automático de datos para asegurar la calidad e la información y la
trazabilidad
- garantiza la seguridad de los pacientes y profesionales a cargo del cuidado de la
salud
- controla costos de producción y compras
- controla costos logísticos
- facilita la facturación por ítem
- mantiene la compatibilidad de regulaciones
Si bien la implementación de un sistema de seguimiento tiene indudablemente
un costo adicional para los laboratorios, el volumen de ventas lo amortiza, a la vez que
18
GS1 Argentina. Estandares GS1 en la cadena de abastecimiento del sector salud. Mejoras en la
seguridad de los pacientes. http://www.gs1.org.ar/documentos/ESTANDARES%20GS1%20SALUD.pdf
evita los costos vinculados al retiro de productos del mercado cuando se detectan
medicamentos adulterados llamado “costo del recall”. Incluso, dado que se retiran todos
los productos de los lotes afectados el costo necesariamente es mayor aún que el de los
medicamentos que concretamente fueron falsificados dentro del lote.
Internacionalmente existen idénticos esfuerzos dirigidos en el mismo sentido
pero con diferentes grados de avance en la implementación. Por ejemplo, la Unión
Europea aprobó la Directiva 2011/62/UE que modifica la Directiva 2001/83/CE por la
que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo
relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de
suministro legal. En Brasil, el denominado Sistema de Seguimiento de Medicamentos
fue establecido por Ley Nº. 11903 del 14 de enero de 2009 el cual prevé un sistema de
identificación exclusiva de prestadores de servicios, productos y usuarios basado en
tecnologías informáticas. En este marco la Agencia Nacional de Vigilancia Normativa
dictó la Instrucao Normativa Nº 11, del 29 de octubre de 2010, según la cual la Casa de
la Moneda es la responsable de la provisión del código único de identificación de
medicamentos a través de etiquetas autoadhesivas de seguridad, así como la entrega y el
mantenimiento de los lectores específicos de autenticidad de las etiquetas. El sistema
tiene una implementación gradual habiendo comenzado el 3 de noviembre de 2010 y
con un plazo total máximo de tres años. En Argentina, aún antes de que se estableciera
el Sistema de Trazabilidad ya algunos laboratorios habían implementado estos sistemas,
debido a que indudablemente reduce todos los costos asociados a este tipo de delitos.
Cabe señalar que el presente proyecto ya fue presentado durante los años 2011 y
2013 paralelamente a la puesta en marcha de un incipiente sistema de trazabilidad por
parte de la Administración Nacional de Medicamentos, alimentos y Tecnología Médica.
Dicho sistema, denominado Sistema Nacional de Trazabilidad, fue creciendo, tanto en
su complejidad como en la cantidad de medicamentos alcanzados a través del dictado de
profusa normativa por parte del organismo. Y previéndose su expansión hacia cada vez
mayor cantidad de medicamentos hacia el futuro. El mismo tiene por finalidad controlar
los medicamentos y contribuir a erradicar la circulación de aquellos que sean ilegítimos.
Permite conocer y controlar de manera eficiente y en tiempo real el recorrido de cada
medicamento que se libera al mercado, desde su elaboración hasta su dispensación. Su
objetivo es optimizar los procesos de distribución de estos productos, dificultar el
acceso de medicamentos ilegítimos al mercado y garantizar su dispensa de manera
segura. Consiste en la identificación individual y unívoca de cada unidad de las
especialidades medicinales que serán comercializadas y el seguimiento de cada
medicamento a través de toda la cadena de distribución: laboratorios, distribuidoras,
operadores logísticos, droguerías, farmacias, establecimientos asistenciales hasta su
dispensa a pacientes.
Reseñando la evolución de la implementación de este sistema diremos que la
primera etapa comenzó en mayo de 2011 e incluyó una serie de productos de alto costo,
como oncológicos, HIV y hemoderivados. La implementación de esa disposición se
completó en su totalidad. Un año después se amplió la lista incorporando otros
principios activos. En enero de 2013 hubo una nueva ampliación que sumó una serie de
psicotrópicos aunque su cumplimiento siempre fue relativamente escaso, en torno al 15
por ciento del listado, por la resistencia del mercado. A su vez, en enero de 2015 Anmat
concretó una última ampliación del listado al sumar principios activos de alto costo, con
un cumplimiento cercano al 85 por ciento. El objetivo final era reemplazar por completo
el sistema de troqueles supuestamente durante el corriente año, pero los laboratorios
habrían venido demorando su cumplimiento y habrían presionado para flexibilizar el
sistema circunscribiéndolo sólo a los medicamentos más costosos, como era al inicio,
según opinan algunos conocedores del sector.
Por esta razón en su momento y ante la pérdida de vigencia de nuestro proyecto
decidimos discontinuar su presentación entendiendo que carecía de sentido debido a la
medida gubernamental adoptada por el PEN. Sin embargo, en la actualidad observamos
con preocupación la emisión de normativa que tiende a frenar el avance en la
implementación del sistema de trazabilidad, tema sobre el cual hemos presentado un
pedido de información.
La medida en cuestión es la Decisión 10564/2016 de la ANMAT que constituye
claramente una flexibilización del Sistema Nacional de Trazabilidad y deja
desprotegidos a los pacientes. Si bien se incluyeron nuevos principios activos bajo la
trazabilidad, los mismos tienen baja demanda, y al mismo tiempo se excluyeron los de
alta demanda. Los considerandos para su dictado expresan que la medida se toma a
pedido de cámaras y laboratorios del sector en virtud de que consideran que el sistema
tiene exigencias burocráticas que impiden una buena atención de las personas. Lo que
no dice es que se mejora la atención quizás para vender un medicamento falsificado o
ilegal.
Según estimaciones de Página 12, el sistema trazaba hasta la fecha unos 7,5
millones de unidades, y con esta nueva medida unos 3,8 millones dejaran de tener ese
seguimiento.
Un punto aparte pero que también afecta la salud pública, es que al dejar de
trazarse psicotrópicos, se alimenta así el mercado de venta ilegal de estos medicamentos
que son los que las personas que padecen adicciones a veces consumen mezcladas con
alcohol.
Por la relevancia de la situación expuesta en cuanto a que afecta la salud y la
vida de las personas resulta imperioso que este sistema sea creado por Ley de manera de
garantizar su perdurabilidad en el tiempo evitando que quede sujeto a la
discrecionalidad de las administraciones de turno. Asimismo en la Ley se establecen
una serie de sanciones frente a los incumplimientos, lo cual es claramente una situación
opuesta a lo expresado en los considerando de la Disposición en cuestión, donde se
argumenta que frente a los incumplimientos se da marcha atrás a la implementación.
Cabe señalar que esta Cámara ya había aprobado un proyecto de similares
características hacia el año 2008, pero que perdió estado parlamentario en la Cámara de
Senadores sin llegar a ser tratado. Junto a este valiosísimo antecedente, también se han
tenido en cuenta para la elaboración del presente otros proyectos presentados en ambas
cámaras19, algunos de los cuales también ya han perdido estado parlamentario. Otra
fuente de información consultada fueron los resultados alcanzados por el Programa
Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos así como también ciertos criterios
propuestos para la reglamentación de la cadena de comercialización de Medicamentos20.
Asimismo también se ha contemplado normativa emitida por el Poder Ejecutivo para
regular las etapas críticas que conforman la cadena de comercialización de los
medicamentos en lo referido al comercio que se efectúe en jurisdicción nacional como
interjurisdiccional (Decreto 1299/97).
Finalmente, también constituyen parte de los antecedentes de la presente
iniciativa dos Resoluciones del Defensor del Pueblo de la Nación, Nº 19/08 y 41/10, en
la cuales se recomendaba con cierto énfasis al Ministerio de Salud de la Nación enviar
al Parlamento un Proyecto de Ley para regular la cadena de comercialización, y que
hasta la fecha no ha recibido respuesta. Al respecto el Defensor del Pueblo considera
que “consecuentemente, dados los fundamentos contenidos en la resolución Nº 0019/08
y en particular teniendo en cuenta los hechos acaecidos con relación a irregularidades
ocurridas en la comercialización de medicamentos, se estima que no debe demorarse la
implementación de un sistema legal que exhaustivamente proceda a regular las distintas
etapas de comercialización de medicamentos”.
19
1494-D-2005. Régimen de comercialización de especialidades medicinales. TP Nº 23. 04-04-2005.
Firmantes: Brown, González, Coto, Camaño, Cassese, CigognaRuckauf
S-1210-2010. Creación del sistema nacional de trazabilidad y autenticidad de los medicamentos. Pichetto.
20
Ministerio de Salud. ANMAT. Criterios para una reglamentación de la cadena de comercialización de
medicamentos. http://www.msal.gov.ar/htm/site/pdf/AnexoIV_Reglamentacion-de-la-Cadena-deComercializacion-04-09.pdf
El espíritu del proyecto que aquí se presenta se funda en los dos principios
establecidos en la Resolución MERCOSUR/GMC/RES. N° 49/02, incorporada a la
normativa jurídica nacional por la Disposición ANMAT nº 3475/ 2005. El primero de
ellos expresa que “el control sanitario de productos farmacéuticos es eficaz solamente si
abarca toda la cadena del medicamento desde su fabricación hasta su dispensación al
público, de manera de garantizar que éstos sean conservados, transportados y
manipulados en condiciones adecuadas, preservando su calidad, eficacia y seguridad.
Así como también el segundo principio, el cual expresa que “los productos
farmacéuticos registrados y producidos según los Requisitos de Buenas Prácticas de
Fabricación y Control, deben llegar al consumo del público sin que sufran alteraciones
de sus propiedades en las etapas de almacenamiento, distribución y transporte”. Por otra
parte, en concordancia con los resultados obtenidos por el Programa Nacional de
Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos se avizoró como adecuado tomar su
conceptualización de medicamento ilegítimo en tanto que resulta más abarcadora e
integra situaciones ilegales o anómalas que no son contempladas por las dos
definiciones más restringidas de medicamentos falsificados y/o adulterados.
Desde una perspectiva más amplia el proyecto se funda en el deber de tutelar
jurídicamente el derecho a la salud y garantizar la materialización efectiva del mismo
que el Estado tiene en tanto tal. En tal sentido todos los ciudadanos argentinos deben
tener las mismas posibilidades de acceder a medicamentos seguros y de fuentes
originales, independientemente de su lugar de residencia. La dispersión en materia
regulatoria es una puerta abierta a la circulación de medicamentos ilegítimos,
perjudicando con seguridad a aquellos usuarios que residan en zonas con controles y
regulaciones más lábiles.
La legislación vigente en materia de medicamentos, que comienza
históricamente con el dictado de la Ley 16.463 del medicamento y se continúa con la
17565, los Decretos 9763/64, 7123/68, 150/92, 1299/97 y sus normas modificatorias y/o
complementarias, rigen sobre todas las actividades a ellos vinculadas que se realicen
exclusivamente en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial. El
art. 1º de la ley referida en primera instancia así lo expresa: “Quedan sometidos a la
presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación,
exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en
jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos
químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y
todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de
existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades”.
Desde un punto de vista tecnológico la posibilidad de un seguimiento veraz y
completo de los medicamentos requiere como condición esencial la unicidad del
sistema. Las fronteras jurisdiccionales, cualquiera sea su índole, aun cuando sean objeto
de control son en muchas ocasiones un elemento que favorece, por determinadas y
diferentes circunstancias, la sustanciación de diferentes delitos. En lo referido
específicamente a la identificación de los medicamentos la existencia de múltiples
formas de identificación podría contribuir a generar un terreno fértil para nuevas y
variadas formas de operación de las redes de delito vinculadas a la falsificación de
medicamentos, en la medida en que se diversifican los sistemas de control volviéndolos
inoperantes. Situación que de por si ya está generando un intenso debate a nivel
internacional por la posible incompatibilidad de los sistemas de identificación en los
diferentes países en los casos de comercio internacional de productos farmacéuticos. De
allí que el establecimiento de un sistema en Europa, para tomar un ejemplo de mercado
común, esté siendo materia de tratamiento en el Parlamento Europeo y no de manera
independiente en cada uno de los países que lo integran. Asimismo, la experiencia
internacional indica que la envergadura de este tipo de iniciativas es tal que resulta
recomendable su implementación a través de una ley, para cuya aprobación se discutió
en el ámbito parlamentario la mejor forma que puede adoptar desde los múltiples puntos
de vista implicados (jurídicos, económicos, sanitarios, etc.) que permita a su vez
garantizar la certeza de su aplicación futura.
La propuesta se funda en tres pilares fundamentales. Por un lado el
establecimiento de condiciones para la comercialización de los medicamentos, mercado
que por razones de protección de la salud pública, entendiendo a la salud como un bien
social, debe estar sujeto a regulaciones. Las mismas deben garantizar que sólo quien
requiera medicamentos por prescripción médica acceda a los mismos en condiciones de
seguridad para su salud y su vida. En tal sentido un uso racional21 de los medicamentos
es tan importante como medicamentos legítimos y accesibles para quienes los necesiten.
En segundo lugar la implementación de un sistema de identificación univoca para cada
medicamento que se produce y se pone en circulación en el mercado, dentro del marco
21
Sobre el uso racional de medicamentos ver las siguientes resoluciones de la Organización Mundial de
la Salud: WHA39,27, WHA41.16 y WHA47.13 sobre el uso racional de medicamentos, WHA41.17,
WHA45.30 y WHA47.16 sobre los criterios éticos para la promoción de medicamentos, WHA43.20 y
WHA45.27 realativas al Programa de Acción de la OMS sobre Medicamentos Esenciales, WHA47.13
sobre la función del farmacéutico, WHA49.14 y WHA52.19 sobre la estrategia revisada en materia de
medicametnos, WHA51.9 sobre la publicidad, promoción y venta transfronterizas de productos médicos
por medio de internet, WHA54.11 sobre la estrategia farmacéutica de la OMS y WHA58.27sobre la
resistencia a los antimicrobianos.
de comercialización establecido por las condiciones antedichas. Y finalmente, un
sistema de fiscalización y aplicación de sanciones a quienes violen los postulados
establecidos como deseables e imperativos a partir de la sanción de la norma.
Por los motivos expuestos solicito a los señores legisladores me acompañen en
el presente proyecto.