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DESARROLLO DE UNA PROPUESTA DE
IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD BASADA EN LA NORMA ISO 9001:2000
PARA UN HOSPITAL DE SEGUNDO NIVEL EN EL ÁREA
DE NEONATOLOGÍA.
TESIS
Que para Obtener el grado de
MAESTRO EN INGENIERÍA DE
CALIDAD
P RESENTA:
LUDMILA MORENO VITE
México, D.F.
2004
1
A mis padres, hermanas, tíos y abuela por su gran apoyo y cariño.
A mi esposo por su amor y apoyo incondicional.
Y a todos los profesores que con su experiencia y conocimiento,
influyeron en mí para hacer posible este sueño.
2
Índice
Introducción
Antecedentes ------------------------------------------------------------------------------------------ 1
Justificación-------------------------------------------------------------------------------------------- 4
Objetivos de la investigación------------------------------------------------------------------------- 5
Planteamiento del problema-------------------------------------------------------------------------- 5
Hipótesis de la investigación------------------------------------------------------------------------- 7
Metodología de la investigación--------------------------------------------------------------------- 8
Capítulo 1
Calidad en la Salud y Definiciones Operacionales de Caso
Antecedentes------------------------------------------------------------------------------------------- 9
Los Medios Para Alcanzar los Objetivos Relacionados con la Salud--------------------------10
Garantía de Calidad en la Salud---------------------------------------------------------------------11
La Naturaleza y el Enfoque de la Garantía de Calidad-------------------------------------------13
Introducción para Manejo de Prematuros y Procedimientos a Seguir en Técnicas de
Cuidados al Recién Nacido y Esterilización de Equipos y Materiales------------------------14
Términos y Vocabulario------------------------------------------------------------------------------26
Buenas Prácticas Hospitalarias----------------------------------------------------------------------29
Capítulo 2
Aspectos de Calidad
Antecedentes-------------------------------------------------------------------------------------------34
Garantía de Calidad en una Empresa de Salud----------------------------------------------------36
Control Total de la Calidad para Instituciones de Salud---------------------------------------- 36
Garantía y Monitoreo de Calidad de la Atención Médica--------------------------------------37
Efectividad y Eficiencia Clínica---------------------------------------------------------------------38
Costo Monetario y Calidad-------------------------------------------------------------------------- 39
Calidad en el Servicio en Materia de Salud----------------------------------------------------- 40
Capítulo 3
Normalización para un Hospital de Segundo Nivel
Antecedentes ----------------------------------------------------------------------------------------- 47
Los Ocho Principios Básicos----------------------------------------------------------------------- 48
Objeto y Campo de Aplicación de la Norma 1S0 9001:2000---------------------------------- 54
Lineamientos para la Organización y Funcionamiento para Instituciones de Salud------- 57
3
Capítulo 4
Norma ISO 9001:2000 y su Aplicación a una Institución Hospitalaria
Antecedentes-------------------------------------------------------------------------------------------62
4.0 Sistema de gestión de la Calidad--------------------------------------------------------------- 63
5.0 Responsabilidad de la Dirección----------------------------------------------------------------69
6.0 Gestión de los Recursos--------------------------------------------------------------------------77
7.0 Realización del Producto------------------------------------------------------------------------ 82
8.0 Medición, Análisis y Mejora------------------------------------------------------------------- 97
Capítulo 5
Propuesta para la Implementación del Sistema de Gestión de Calidad
Antecedentes----------------------------------------------------------------------------------------- 107
Interés por la Implantación del Sistema---------------------------------------------------------- 107
Presentación del Caso------------------------------------------------------------------------------ 112
Estructura Organizativa del Proyecto de Implementación------------------------------------- 114
El Diagrama General de la Implementación del Proyecto------------------------------------- 115
Etapa de Diagnóstico------------------------------------------------------------------------------ 116
Organigrama de un Institución Hospitalaria de Segundo Nivel------------------------------ 117
Principales determinantes de un Programa de Garantía de Calidad Para los Servicios de
Salud---------------------------------------------------------------------------------------------------120
Cualidades de un Programa de Garantía de Calidad para los Servicios de Salud--------- 121
Diseño de un Programa de Garantía de Calidad para los Servicios de Salud------------- 121
Definición y Características del Servicio------------------------------------------------------- 123
Roles del Consumidor en la Entrega del Servicio--------------------------------------------- 123
Componentes de la Principal Técnica de la Evaluación de la Calidad en el Servicio de
Atención a la Salud----------------------------------------------------------------------------------124
Pasos para el Desarrollo del Sistema de Gestión de Calidad para una Institución
Hospitalaria de Segundo Nivel--------------------------------------------------------------------126
Capítulo 6
Desarrollo del Sistema de Gestión de Calidad propuesto en Base a la
Norma ISO 9001:2000
Antecedentes-----------------------------------------------------------------------------------------140
Sección Primera
Manual de Calidad------------------------------------------------------------------141
1.0 Tabla de Contenido-----------------------------------------------------------------------------143
2.0 Uso del Manual de Gestión de la Calidad -------------------------------------------------- 145
2.1 Prologo
2.2 Antecedentes
2.3 0bjetivo
2.4 Alcance
2.5 Responsabilidad y Autoridad
4
2.6 Distribución
3.0 Introducción--------------------------------------------------------------------------------------148
3.1 Valores organizacionales
3.2 Misión
3.3 Visión
3.4 Organigrama de las Organizaciones.
4.0 Sistema de Gestión de la Calidad------------------------------------------------------------- 151
4.1 Requisitos Generales
4.2 Requisitos de la Documentación
5.0 Responsabilidad de la Dirección------------------------------------------------------------- 155
5.1 Compromiso de la Dirección
5.2 Enfoque al Cliente
5.3 Política de la Calidad
5.4 Planeación
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
5.6 Revisión por la Dirección
6.0 Administración de los Recursos---------------------------------------------------------------163
6.1 Provisión de los Recursos
6.2 Recursos Humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de Trabajo
7.0 Realización del producto-----------------------------------------------------------------------165
7.1 Planeación de la Realización del producto.
7.2 Procesos relacionados con los clientes. .
7.3 Diseño y Desarrollo
7.4 Compras
7.5 0peraciones de Producción y Servicio
7.6 Control de los dispositivos de verificación y medición.
8.0 Medición, Análisis y Mejora-------------------------------------------------------------------173
8.1 Generalidades
8.2Verificación y Medición
8.3Control del Producto no Conforme
8.4 Análisis de Datos
8.5 Mejora
9.0 Anexos--------------------------------------------------------------------------------------------179
Glosario de Términos
Procesos, Procedimientos, Formato de Proceso y sus Interacciones Existentes
Matriz de Responsabilidades
Sección Segunda
Formato de Procedimientos--------------------------------------------------------------- 227
1.0 Propósito del Proceso
2.0 Alcance
3.0 Responsabilidades
4.0 Descripción del Proceso
5.0 Medición del Proceso
5
6.0 Mejoras al Proceso
7.0 Registros de Calidad
8.0 Documentos de Referencia
9.0 Anexos
Sección Tercera
Generación de Procedimientos---------------------------------------------------234
1.0 Propósito del Proceso
2.0 Alcance
3.0 Responsabilidades
4.0 Descripción del Proceso
5.0 Medición del Proceso
6.0 Mejoras al Proceso
7.0 Registros de Calidad
8.0 Documentos de Referencia
9.0 Anexos
Sección Cuarta
Control de la Documentación------------------------------------------------------------248
1.0 Propósito del Proceso
2.0 Alcance
3.0 Requerimientos
4.0 Responsabilidades
5.0 Áreas Involucradas
6.0 Definiciones
7.0 Clases o Tipos de Documentos
8.0 Políticas
9.0 Procedimientos
10.0 Anexos
Sección Quinta
Control de Registros-------------------------------------------------------------------------256
1.0 Propósito del Proceso
2.0 Alcance
3.0 Requerimientos
4.0 Responsabilidades
5.0 Áreas Involucradas
6.0 Definiciones
7.0 Clases o Tipos de Documentos
8.0 Políticas
9.0 Procedimientos
10.0 Anexos
6
Sección Sexta
Auditoria Interna al Sistema--------------------------------------------------------------265
1.0 Propósito del Proceso
2.0 Alcance
3.0 Requerimientos
4.0 Responsabilidades
5.0 Áreas Involucradas
6.0 Definiciones
7.0 Clases o Tipos de Documentos
8.0 Políticas
9.0 Procedimientos
10.0 Anexos
Sección Séptima
Acción Correctiva, Acción Preventiva y Control de Producto No
Conforme------------------------------------------------------------------------------------------309
2.0 Propósito del Proceso
2.0 Alcance
3.0 Requerimientos
4.0 Responsabilidades
5.0 Áreas Involucradas
6.0 Definiciones
7.0 Clases o Tipos de Documentos
8.0 Políticas
9.0 Procedimientos
10.0 Anexos
Conclusiones y Recomendaciones ------------------------------------------------------331
Referencias Bibliográficas---------------------------------------------------------336
7
Capítulo 1
Calidad en la Salud y
Definiciones Operacionales de Caso
El objetivo de éste capítulo es estudiar desde una perspectiva médica y profesional, la
calidad a la atención a la salud como un escenario principal, donde se requiere para su
adecuada comprensión, definir conceptos operacionales de caso y procedimientos a seguir
en cuanto a diversas técnicas llevadas a cabo en una Institución Hospitalaria.
Antecedentes:
La salud ocupa un lugar tan crítico en la definición de calidad, la manera en que aquella se
conceptualiza y evalúa tiene una profunda influencia en los juicios sobre calidad.
En relación con sus componentes, puede considerarse que la salud cuenta con aspectos
físicos, fisiológicos, psicológicos y sociales. En relación con la perspectiva temporal, uno
podría preocuparse únicamente por los cambios actuales o inmediatos en la salud o bien
analizar cómo es que la atención a la salud en el momento actual, ha alterado las
perspectivas de salud en el futuro, el cuál podría incluir la duración total de la vida. Aún
más, el significado y el valor dado a la salud en sus diversas manifestaciones, depende de
quien tenga en sus manos la valoración y de las consideraciones a las que está sujeta. Es
posible que los médicos definan y valoren de una cierta manera la salud, los pacientes de
otra y la sociedad de otra más. En relación con las “preferencias de tiempo”, existen
evidencias que sugieren que algunas personas les preocupan los riesgos inmediatos y los
tratan de evitar, mientras que otras están dispuestas a asumir riesgos en el presente con la
intención de tener una mayor probabilidad de beneficios para su salud en el futuro.
De acuerdo con estas consideraciones, se han hecho grandes esfuerzos para desarrollar
medidas del estado de salud susceptibles de ser utilizadas tanto en la evaluación de la
atención como en la planeación y conducción en la práctica clínica en los servicios de
salud.
La necesidad de tomar en consideración las preferencias de los pacientes al elegir las
estrategias alternativas de atención también está siendo objeto de estudio.
En las dos últimas décadas se han producido numerosos avances en el cuidado y manejo de
los pacientes, en especial en los recién nacido, que sin duda han contribuido a un aumento
importante de la supervivencia de niños críticamente enfermos, a los cuales durante su
estancia en las unidades de neonatología, se les somete a innumerables procedimientos
potencialmente dolorosos. Durante muchos años se ha realizado un insuficiente tratamiento
del dolor en estos pacientes, debido a ideas preconcebidas, como que el recién nacido no
nota el dolor por inmadurez del sistema nervioso central, o si lo notan no queda memoria.
8
Sin embargo, para estas fechas se han producido cambios significativos en nuestra
aproximación al dolor, en pacientes como el recién nacido, ya no se debate si siente dolor,
la analgesia y la anestesia para la cirugía es ya una práctica estándar y muchas enfermeras y
médicos están de acuerdo en que se debe realizar un manejo más agresivo del dolor
causado por procedimientos, tanto con fármacos como con medidas de confort.
Se puede entender el dolor como “un poderoso estímulo, que ayuda a crear
comportamientos primitivos de supervivencia y enseña al niño a evitar el peligro”1
El recién nacido no puede verbalizar el dolor, pero en el momento actual existe evidencia
suficiente para afirmar que antes de las 28 semanas de gestación, el feto ha desarrollado los
componentes anatómicos, neurofisiológicos y hormonales necesarios para percibir el dolor
y responder ante el mismo. Los recién nacidos prematuros y a término demuestran similar o
incluso exagerada respuesta fisiológica y hormonal al dolor, comparada con la observada
en adultos y niños mayores, con menor umbral del dolor a menor edad gestacional.
Son muchas todavía las incógnitas sobre el papel del dolor en la evolución posterior, sobre
todo en los recién nacidos más vulnerables y probablemente la aproximación diagnóstica y
terapéutica deba ser objeto de nuevos y continuos estudios.
Los Medios Para Alcanzar los Objetivos Relacionados con la Salud
Es importante recordar que hay muchos factores, incluyendo otras intervenciones fuera de
la atención a la salud, que influyen sobre ella. Como ejemplos se pueden mencionar la
dotación genética, las condiciones ambientales, la educación, la ocupación, el género, la
edad, etcétera. Así, no toda la alteración o cambio en el estado de salud puede atribuirse a
una atención a la salud previa concurrente. Por esto, el separa las consecuencias de la
atención a la salud de los efectos de otros sectores debe ser una preocupación constante en
el diseño de medidas para la evaluación de la calidad.
En este y otros asuntos se cuenta con alternativas más que con respuestas categóricas.
Podríamos elegir, por ejemplo, restringir nuestro juicio a lo que hacen los médicos (y
posiblemente otros proveedores de atención a la salud), o bien al comportamiento de los
pacientes. Bajo la primera alternativa medimos lo que los médicos hacen y pretenden
alcanzar. Bajo la segunda juzgamos lo que de hecho se alcanzó o lo que se espera obtener.
Si se toma como criterio de calidad al comportamiento de los pacientes, es necesario
interpretarlo en parte como responsabilidad del propio paciente, en parte como
consecuencia de diversos factores ambientales y sociales (incluyendo a las propiedades del
sistema de atención a la salud), y en parte como responsabilidad del médico y de otras
personas involucradas en la atención.
1
Anand KJ. ,Clinical Importance of Pain and Stress in Preterm Neonates, Ed.American Academy of Pediatrics. N.Y.,1998,
pp.72-80
9
Si se decide restringir la atención al desempeño del médico, es necesario hacer una segunda
elección: evaluar exclusivamente los componentes técnicos de la atención o incluir también
el manejo del proceso interpersonal. Los médicos, al juzgar el trabajo, casi siempre se han
limitado a evaluar el desempeño técnico. En contraste, los pacientes son
extraordinariamente sensibles al trato que reciben y con frecuencia utilizan básicamente ese
elemento al juzgar la calidad de la atención como un todo, incluyendo los méritos técnicos.
Esto se debe, en parte, a que la mayoría de los pacientes no entiende los detalles de la
atención técnica, y a que con toda razón, piensan que si el médico no está personalmente
interesado en ellos, no utilizará sus habilidades técnicas en toda su plenitud en su provecho.
Por supuesto que los pacientes pueden entender los cambios más aparentes en su salud que
se presenta durante y después de recibir atención, y los utilizan como indicadores de
calidad. Por desgracia, hay cambios muy sutiles en el estado de salud que los pacientes no
perciben. Además, las consecuencias más obvias pueden tardar en aparecer o posiblemente,
aunque se detecten tempranamente, no tengan que ver con la atención recibida.
Garantía de Calidad en la Salud.
No se puede llegar a la garantía de calidad en la salud, sin haber recorrido un largo trecho
que se inicia con la planeación de la empresa, continua con la programación, sigue con la
ejecución para terminar con la respuesta a las expectativas, pasando por supuesto por el
ejercicio consciente de la evaluación constante. Pero no es esto solo; la calidad misma debe
planearse y montarse como un sistema para el cual deben movilizarse los esfuerzos del
personal, los recursos físicos y materiales de la institución, la voluntad firme del gerente y
directores, para lograr una etapa definitiva que es la del aseguramiento de la calidad. Esta
calidad controlada cuidadosamente, mediante mecanismos claramente definidos y bien
reglados, debe llegar al cliente en forma de un servicio o producto que le dejan
satisfacción. Igual efecto debe lograrse en todos los clientes o usuarios cuantas veces
reciban este producto o servicio. Para lograr este resultado, la institución de servicio ha
recorrido todo un camino dentro del proceso y en cada paso de ese recorrido se han
cumplido las normas de calidad, se han controlado los detalles, se ha volcado plenamente
la voluntad de todos los integrantes del equipo humano, pero sobretodo se ha puesto en
juego la capacidad de liderazgo del director y de los jefes de departamento.
La Garantía de calidad fácil de enunciar es difícil de obtener si se omite algo, si se cambia
una norma, si se altera un componente, si se pierde la voluntad de un elemento humano
comprometido con el proceso.
Uno de los aportes más considerados es el realizado por Lee y Jones en 1933 quienes
definían la Calidad en la Salud en “8 artículos de fe”2
2
Malagón –Londoño, Garantía de Calidad en la Salud Médica,, Panamericana Editorial, Bogotá S.A. de C.V., 2001, pp. 20-24.
10
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
“La buena atención médica se limita a la práctica de una medicina racional
basada en las ciencias médicas”
“La buena atención médica enfatiza la prevención “
“La buena atención médica requiere la cooperación inteligente entre pacientes y
los profesionales de la medicina científica”
“La buena atención médica trata al individuo como un todo”
“La buena atención médica mantiene una relación personal estrecha y continuada
entre el médico y el paciente”
“La buena atención médica está coordinada con el trabajo y la asistencia
sociales”
“La buena atención médica coordina todos los tipos de servicio médico”
“La buena atención médica implica la aplicación de todos los servicios de que
dispone la medicina científica moderna, a las necesidades de toda la gente”
En estos artículos se dice que los “criterios de calidad” no son más que juicios de valor
que se aplicarán a distintos aspectos, propiedades, componentes o alcances de un proceso
denominado atención médica. En este sentido, la definición de calidad puede ser casi
cualquier cosa que se quiera que sea.
En 1954, se creó en Estados Unidos la “Joint Commission For The Accreditation Of
Hospitals” (la Comisión Conjunta para la Acreditación de los Hospitales), quien estableció
los niveles mínimos aceptables de instalaciones, equipos, organización administrativa y
profesional y calificaciones profesionales. Utilizando índices numéricos sobre la
organización y su funcionamiento. Esto corresponde a los “estándares “.
“Cada vez que se presenta más atención a la medición y mejora de la calidad de los
servicios de salud en general y de la asistencia Hospitalaria en particular”
(Mindel C. Shep, 1955).3
Peterson y colaboradores en 1965 realizaron un estudio extraordinario sobre la relación
existente entre la clasificación de la calidad y las características de los médicos, incluso
su formación y sus métodos de práctica.
En la década de los años sesenta el seguro social Mexicano inicia programas de
evaluación de la Calidad en la Salud.
En 1965 España realiza sus primeros pasos hacia la estandarización y acreditación de la
calidad en los servicios de salud. Es en Barcelona donde primero se realizan estos
esfuerzos.
En los Estados Unidos y Reino Unido, aunque los sistemas de salud poseen características
y tamaños distintos, el enfoque de la calidad es bastante similar al de los organismos
multilaterales, ello se debe en buena parte a que dichos países son los que han dado
origen al enfoque multilateral de calidad, aunque en los últimos años se ha venido
perfeccionando hacia un perfil de autoridad médica.
La Naturaleza y el Enfoque de la Garantía de Calidad:
3
Sheps C. Mindel, Métodos para Evaluar la Calidad de la Atención Hospitalaria, Ed. Magazine Helth Reports, New York, USA,1995
pp.877-886
11
El diseño del sistema incluye todas las características del sistema de atención a la salud que
se considera contribuyen a la calidad. La enumeración parcial de dichas características
podría empezar con las disposiciones que rigen el reclutamiento, la educación, el
entrenamiento de postgrado, la expedición de licencias y la certificación de los médicos.
Los mecanismos de seguridad implícitos en estas actividades se refuerzan con las
provisiones adoptadas por organizaciones de salud, (principalmente por Hospitales, pero
también por grandes grupos de práctica médica) para organizar a sus cuerpos médicos, para
seleccionar a los médicos que solicitan su incorporación a estas organizaciones para
especificar las actividades que los miembros del equipo pueden o no asumir y para
mantener el desempeño de los médicos bajo un proceso de revisión permanente.
Las Instituciones de atención a la salud están sujetas, ellas mismas a un proceso de
regulación a través de la expedición de licencias estatales. Los programas gubernamentales
fijan condiciones para la participación general y en ocasiones añaden requisitos específicos
a cambio de la autorización para llevar a cabo procedimientos particularmente complicados,
como transplantes de corazón.
Los esfuerzos voluntarios fortalecen y extienden las iniciativas gubernamentales. Las
asociaciones de profesionales cuentan con estándares a través de los cuáles se especifica
qué es lo que considera un servicio, un programa o una instalación estable: por ejemplo, un
laboratorio clínico, un banco de sangre o una unidad de atención al recién nacido. Dentro
de las agencias no gubernamentales destaca en Estados Unidos la Comisión Conjunta para
la Acreditación de Organizaciones de Atención a la Salud. Previa solicitud, y a cambio de
una cuota, sus emisarios visitan los Hospitales a intervalos de tres años para determinar si
se cubrieron los estándares de la Comisión, para así otorgarle al Hospital una acreditación
completa o provisional.
Como el desempeño de los médicos se ve influenciado casi por cualquiera de las
características de las condiciones bajo las cuales trabajan, las manipulaciones sistemáticas
de dichas condiciones pueden servir como medio para garantizar la calidad. Estas
condiciones incluyen el si los médicos trabajan solos o asociados, y la naturaleza de la
asociación cuando la práctica se realiza en grupo. Los atributos más relevantes son, entre
otros, la magnitud de la empresa; la calificación y la experiencia de los participantes; el
equipo y demás recursos disponibles; el volumen de casos similares tratados y
procedimientos llevados a cabo y la manera en que se hacen los pagos a la Institución o
asociación como un todo y a los médicos en forma individual.
En un sentido aún más amplio, el diseño del sistema incluye las características que influyen
en el comportamiento de los receptores reales o potenciales de la atención. El número,
capacidad y localización de las fuentes de atención se incluirían dentro de dichas
características, lo mismo que la presencia y peculiaridades de los mecanismos a través de
los cuales la atención se hace económicamente accesible. Dentro de estos se cuentan los
seguros voluntarios, la seguridad social y los programas de asistencia pública.
12
Las demandas por errores en la práctica médica, al influir en el comportamiento de los
usuarios y los médicos, podrían constituirse en una fuerza poderosa, aunque sus efectos
precisos aún se discuten. El recurso de litigio puede contribuir a la calidad al obligar a los
médicos a ser más cuidadosos y al estimular a los pacientes a ser más exigentes. Sin
embargo, la calidad podría verse negativamente afectada si por temor a las demandas, los
médicos solicitaran estudios innecesarios, en ocasiones peligrosas y siempre costosos, o si
dichas demandas desestimularán a los médicos a llevar a cabo procedimientos
potencialmente útiles pero riesgosos o incluso los llevaran a abandonar por completo cierto
tipo de prácticas.
Los aspectos del diseño del sistema mencionados hasta ahora, así como muchos otros a los
que se podría hacer mención, aunque son pertinentes, sólo permiten establecer tendencias
generales en favor de la calidad en el desempeño de los médicos. Para hacer
determinaciones del desempeño más precisas, que se acompañen de las reformas
específicas correspondientes, es necesario adicionarle un componente más a la garantía de
calidad: el componente de “monitoría”. A lo que se refiere es garantía de calidad a través
de la monitoría de o la revisión. Esto se debe a que hay por lo menos dos actividades
implícitas: una es la evaluación de la calidad del desempeño y la otra es el tomar las
medidas para corregir las desviaciones en relación con los estándares de calidad.
Es importante señalar que el diseño del sistema y la monitoría del desempeño son dos
componentes inseparables y de apoyo mutuo de la garantía de la calidad. Al mismo tiempo,
sin monitoría no es posible conocer el desempeño del sistema ni cómo mantenerlo dentro
de un determinado curso suponiendo que presentara desviaciones en su desempeño. Para
usar una metáfora familiar, el diseño del sistema es el auto y la monitoría, su mecanismo de
dirección automotriz.
Introducción para Manejo de Prematuros y procedimientos a seguir en cuanto a
Técnicas de cuidados al recién nacido y esterilización de equipos y materiales
utilizados dentro del área.
El manejo prenatal ha ido mejorando, debido a que se cuentan con mejores herramientas
terapéuticas y se dispone de tecnologías avanzadas que permiten salvar niños que antes
morían, a continuación se presentarán lineamientos, en donde el personal que tenga acceso
a ésta área debe apegarse a cumplir estas normas de manejo de prematuros, al igual que
los lineamientos específicos para la desinfección y esterilización del equipo y el material. 4
 Uso de uniforme quirúrgico o bata larga lavados en el Hospital y de uso exclusivo
para el área Neonatal.
 Lavado de manos y brazos con jabón quirúrgico antes de entrar al área.
4
Fima Lifshitz, Cuidado Neonatal, Ed. American Academy of Pediatrics, Nueva York, 1990, pp. 75-120
13
 Lavado de manos con agua y jabón de pasta antes y después de realizar cada
procedimiento.
 Prohibitivo el uso de uñas largas y pintadas.
 Cabello recogido y uso de gorro.
 El personal que se encuentre dentro de está área no debe de usar reloj o joyas
(anillo, pulseras).
 Debe de existir un número adecuado de enfermeras y personal auxiliar entrenado.
 Todo procedimiento de elaboración de fórmulas deberá realizarse con las técnicas
adecuadas de asepsia y antisepsia.
 El agua utilizada para la elaboración de las fórmulas deberá ser purificada o por lo
menos esterilizada mediante ebullición durante 20 minutos.
 Todos los biberones deberán ser esterilizados diariamente antes de reutilizarlos.
 Todo el equipo y material deberá ser desinfectado diariamente.
 Se realizará un control semanal de las leches preparadas, realizando cultivos de las
mismas por el laboratorio del Hospital, tomando una muestra por cada lote de
biberones preparados.
 Los técnicos, médicos y personal que permanezcan por tiempo limitado en el área
deberán lavarse las manos y usar bata en la forma ya descrita.
 Limpiar con solución isodine al 1 x 200 el equipo de exploración antes de utilizarlo
con cada paciente. No transferir del cubículo los equipos.
 No deberán introducirse los expedientes a los cubículos. La nota clínica se escribirá
en la estación de médicos y enfermeras.
 La visita se limitará a los padres, los cuales deberán seguir el procedimiento
indicado para el personal.
 Aislar a los niños infectados de acuerdo al tipo de aislamiento que se requiera.
 Los métodos invasivos que se realicen serán los estrictamente necesarios.
 Cualquier visitante o personal Hospitalario que presente alguna enfermedad
infecciosa aunque leve (lesiones cutáneas, infección de vías respiratorias superiores,
 Enfermedades exantemáticas, hepatitis o diarrea) no podrá tener acceso a la sala de
Neonatología.
14
Procedimiento a seguir en cuanto a diversas Técnicas:
Técnica del lavado de manos:
El personal involucrado en ésta área, diariamente al llegar al Área Neonatal deberá lavar
sus manos y brazos con jabón de pasta como primera actividad en su servicio. Después del
contacto con cada niño y el objeto potencialmente contaminante.
Las manos y los brazos deberán mojarse, en jabonarse y frotarse durante 15 segundos como
mínimo y posteriormente enjuagarse, se secarán con toallas de papel y con estas mismas
toallas se cerrará el grifo del agua. No cerrar el grifo directamente con la mano recién
lavada. Este procedimiento deberá realizarse tal y como se ha descrito, tantas veces como
sea necesario.
Uso de guantes:
Será necesario el uso de guantes al realizar cualquier procedimiento en un prematuro para
reducir el riesgo de que el personal transmita su propia flora microbiana a los pacientes y
para evitar que el personal se colonice transitoriamente con gérmenes que puedan infectar a
otros pacientes.
Éstos deberán ser desechables y estériles, ya que son necesarios para mantener un área
estéril.
Uso de Máscaras:
Será necesario el uso de máscaras (cubrebocas) durante la exploración de niños
potencialmente contagiosos y al realizar cualquier procedimiento que implique contacto
con ellos por riego de contagio al paciente.
Las máscaras previenen la transmisión de agentes infecciosos por vía aérea. Las máscaras
de "alta eficiencia" son más útiles que las de gasa o papel.
Uso de agujas y jeringas:
Se utilizarán solamente agujas desechables que serán descartadas posteriormente en un
recipiente específico, rígido colocado para este fin en cada servicio.
Uso de Bancos de Leche
En el área pediátrica neonatal es necesario un control y manejo adecuado de la
preparación de las fórmulas lácteas utilizadas en la alimentación de recién nacidos y
lactantes, ya que es una población susceptible a infecciones gastrointestinales frecuentes y
severas. Asimismo, la leche materna que se utiliza para prematuros debe de ser obtenida de
madres que no presenten la siguiente patología o condiciones:
1.- Tuberculosis activa no tratada.
2.- Infección por VIH
3.- Infecciones en glándulas mamarias
4.- Paludismo
5.- Sifilis
6.- Ingestión de medicamentos que pasan a la leche materna: alcohol, anestésicos, aspirina,
cloranfenicol y narcóticos.
Deberán interrogarse los antecedentes mencionados en toda mujer que acuda a
proporcionar leche materna.
15
Indicaciones de Aislamiento en Cuneros:
Las condiciones que hacen necesario llevar a cabo medidas de aislamiento en el cunero son
las siguientes:
Niños en cuya madre exista la sospecha de herpes genital activo.
Niños cuya madre haya desarrollado fiebre de más de 38 C.
Niños con sospecha de tener infección viral congénita.
Manejo de Pacientes con Meningitis Aséptica:
Los pacientes admitidos al servicio de cuneros con diagnóstico de meningitis viral ó
aséptica deberán ser aislados. Los pacientes se colocarán en aislamiento respiratorio e
intestinal a menos que exista evidencia clínica para sólo usar uno u otro de estos tipos de
aislamiento.
Desinfección y Esterilización del Equipo y Materiales
Generalidades:
El equipo que será enviado a esterilización deberá lavarse en el servicio que lo usó para
que, completamente limpio se pueda pasar a la Central de Equipos.
Es muy importante que el material esté completamente limpio de residuos pues de no ser
así la esterilización no es efectiva.
La presencia de partículas orgánicas impiden que la esterilización o desinfección sea
adecuada por lo que deberán retirarse totalmente. Si el material (catéteres, tijeras, guías de
catéter, etc.) no está completamente limpio no deberá esterilizarse y la Central de Equipos
deberá regresarlo al servicio.
En la Central de Equipos se lavará nuevamente y se procederá a su esterilización como
corresponda.
Lineamientos
Material.
Específicos para la Desinfección y Esterilización del Equipo y el
Antiséptico.
Evita o previene el crecimiento de organismos por inhibición de su actividad; no
necesariamente los destruye. El término se usa para agentes químicos que se aplican en
tejidos vivos.
Desinfección.
Disminuye el potencial infeccioso del material. Destruye microorganismos pero en general
no tiene acción sobre esporas. El término se usa para agentes químicos que se aplican a
objetos inanimados.
Detergentes:
Agentes que disminuyen la tensión superficial al ser usados con agua. Ayudan en la
limpieza y remoción de materia orgánica.
16
Detergente germicida:
Agente limpiador y desinfectante. Se usa frecuentemente como sinónimo de desinfectante
pero implica una capacidad adicional.
Esterilización:
Proceso usado para destruir toda forma de vida microscópica, incluyendo esporas. Se
realiza con vapor bajo presión (autoclave), gas de óxido de etileno y horno de aire caliente.
Esterilización fría:
Tratamiento prolongado en una solución germicida que hipotéticamente destruye toda
forma de vida. Se usa para instrumentos y equipo que pueden dañarse con calor.
Autoclaves:
El sistema de baja presión en un autoclave requiere de 121°C por 15 a 45 minutos y una
presión de 18 a 20 libras por pulgada cuadrada.
El funcionamiento de los autoclaves deberá supervisarse semanalmente con cultivos de
Bacillus stearothermophilus preparados comercialmente.
Un día por semana (por ejemplo los lunes) en cada autoclave en servicio del Hospital se
preparará un paquete que contenga una ampolleta con B. stearothermophilus. Este paquete
se colocará en el interior de una de las cargas a esterilizar y posteriormente se enviará al
laboratorio de microbiología en donde se recultivará para checar el funcionamiento del
autoclave. La fecha de muestreo y los resultados del cultivo deberán anotarse en un registro
que deberá conservarse para revisiones.
Esterilización con Horno Eléctrico:
El material de vidrio puede esterilizarse a 260°C (500 F) durante 1 hora. Los hornos deben
recargarse cada 2 meses y llevar un registro de las temperaturas.
Esterilización por gas:
Otro sistema de esterilización es el óxido de etileno el cual a una concentración de 900
miligramos por litro y a una temperatura de 37°C acelera su acción. Después de la
esterilización se requiere de una buena aireación para eliminar los residuos.
Una vez por semana debe vigilarse el funcionamiento de este equipo colocando en uno de
los paquetes ampolletas con Bacillus subtilis preparadas comercialmente.
Vigilancia de la Esterilización:
El equipo (autoclave o gas) es susceptible de fallas que pueden ocasionar que el material no
sea esterilizado con muy graves consecuencias para los pacientes. Estas infecciones no
deben ocurrir por falta de vigilancia o mantenimiento.
Un químico o técnico en laboratorio de microbiología será responsable de llevar una
bitácora en donde se consigue la fecha en que se efectúen los controles, las fechas de
entrada al laboratorio y el resultado del cultivo.
17
Manejo del Estado Portador en el Área de Neonatología:
Además de manejar de manera específica las siguientes enfermedades se recomienda
administrar un antibiótico que erradique el estado de portador del paciente y de esta manera
se evite su diseminación y la aparición de casos secundarios.
Desarrollo de Manual de Normas y Procedimientos para el Manejo Incubadoras
Condiciones Necesarias de Incubadora:
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La incubadora es la mejor cama que se le puede brindar al prematuro.
Deben Proporcionan calor.
Deben estar protegidas contra el medio ambiente.
Son mejores las incubadoras de doble pared producen más aislamiento del medio
exterior.
Deben de ser transparentes para poder observar al prematuro.
Las superficies deben de ser planas y con los bordes romos y protegidos con gomas
de seguridad.
Los cierres deben ser seguros para impedir que el prematuro pueda abrir las puertas
accidentalmente.
No deben de tener un peso excesivo, para facilitar su transporte.
Deben de tener un sistema para adoptar posiciones en un solo plano.
Procedimientos e Intervenciones
Cuidados de Enfermería:
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Procurar acceder al prematuro de la manera menos agresiva y en el menor tiempo
posible.
Las manipulaciones se harán siempre entre dos profesionales (1 enfermera y a
auxiliar ó 2 enfermeras), una en contacto directo y la otra de apoyo.
El material que se vaya a utilizar estará preparado previamente para disminuir el
tiempo de la manipulación, procurando que ésta no exceda de 30 minutos.
Entre manipulaciones se anotará en gráfica la temperatura de piel y las constantes
del monitor, saturación de O2 y parámetros del respirador.
Con el fin de facilitar la relación de los padres con el prematuro se les informará
sobre el horario preestablecido y, si fuera necesario, se adecuará un horario para
ellos.
Alimentación: introducción precoz, la alimentación oral coincidirá con horario de
manipulaciones.
Evitar el dolor con medidas de consuelo y de ser necesario medidas farmacológicas.
Permitir que las manos del niño estén cerca de la cara.
Comprobar que nuestras manos están calientes y limpias antes de tocar al niño.
Durante procedimientos o intervenciones: contener las extremidades en posición de
flexión con las manos o envolturas. Ofrecer la posibilidad de coger a algún
elemento: dedos de la persona que lo cuida o extremo de una sábana.
18
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Signos Vitales: Los signos vitales a través de manipulación deben ser tomados cada
4 horas. Pueden hacerse excepciones en casos individuales.
Control de temperatura: Prevención de la hipotermia y el estrés por frío. Conseguir
un ambiente térmico neutro.
En los prematuros extremos, el metabolismo de la grasa parda y la producción de
calor están muy disminuidos. Es esencial realizar todos los esfuerzos posibles para
disminuir las pérdidas insensibles de agua. Estos recién nacidos deben ser colocados
en incubadoras tan pronto como ellos estén estables. Si esto no es posible el niño
debe transferirse desde la cuna de calor radiante a una incubadora dentro de 2 horas
desde el ingreso.
El paciente debe ser manejado en una incubadora con severo control y que el
calentamiento del prematuro sea lento y progresivo. Mantener la temperatura
cutánea abdominal entre 36.5- 37 ºC para disminuir consumo de oxígeno, mantener
la energía, y disminuir los requerimientos de líquidos.
El gradiente de temperatura entre el prematuro y el ambiente, no debe ser superior a
1.5 ºC.
Deben usarse cobertores plásticos para ayudar a conservar la temperatura y
disminuir las pérdidas insensibles de agua.
Cubrir las paredes de la incubadora con mantas para conservar el calor y disminuir
la exposición a la luz.
Mantener manguitos sobre las entradas de las incubadoras para prevenir la bajada de
temperatura cuando las puertas se abren.
Debe intentarse hacer todos los procedimientos a través de las entradas de la
incubadora excepto las inserciones de líneas, punciones lumbares, y otros
procedimientos importantes.
Colocación de censor alejado de las áreas de grasa parda, adherido a la piel sin
cubrir ni apoyar al prematuro, y siempre visible. La ubicación ideal es en la línea
media abdominal entre apéndice y ombligo. Para facilitar los cambios posturales, se
utilizará preferentemente el flanco izquierdo, evitando zonas óseas. Los menores de
28 semanas carecen de grasa parda.
Programar la temperatura del calentador en el respirador a 38-39ºC. Vigilar el nivel
de agua.
Mantener a estos niños arropados o cubiertos y con gorros para prevenir pérdidas
excesivas de calor. También pueden usarse calcetines si el prematuro no tiene un
catéter arterial umbilical, en cuyo caso hay que dejar los pies descubiertos para
evaluar la perfusión.
Utilizar siempre material precalentado dentro de la incubadora.
Colocar al prematuro en postura de flexión para disminuir la superficie corporal y la
pérdida de calor.
Manejo de la temperatura de la incubadora: durante las manipulaciones prolongadas
se producen pérdidas de calor del prematuro y de la incubadora; para evitarlas es
conveniente pasar la incubadora a modo de control de aire y subir la temperatura de
ésta 0.5-1 ºC para evitar enfriamientos y/o sobrecalentamientos Finalizada la
manipulación, volver a servo-control.
Todas las manipulaciones necesarias se realizarán con el recién nacido dentro de la
incubadora.
19

Control de humedad: En el prematuro de muy bajo peso, las pérdidas de agua por
evaporación están muy aumentadas por el escaso desarrollo de su epidermis; las
consecuencias fisiológicas de las altas pérdidas de agua son: deshidratación,
desbalance de líquidos y electrolitos, lesión del estrato córneo superficial y posible
absorción percutánea de tóxicos.
Manual de Intervenciones:
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Mantener humedades altas durante una semana; los tres primeros días de vida el
grado de humedad debe estar por encima del 75%.
Programar humedad al máximo sin que se produzca condensación. Ir bajando
lentamente.
Instalar carpa o iglú de polietileno.
Comprobar niveles de agua y temperatura del calentador de gases.
Posturas: las intervenciones en la postura pueden provocar un estado de calma y
estabilidad de psicológica para el prematuro de alto riesgo. Se utilizaran posturas en
flexión, cambios posturales y nidos acolchados (como piel de cordero) que les
proporcionaran límites en sus movimientos de búsqueda de contacto con superficies
estables.
Prono: es la posición más cómoda para el prematuro, facilita la flexión, disminuye
el área corporal, facilita el control de la cabeza y la oxigenación. Técnica: caderas y
rodillas dobladas con las rodillas debajo de las caderas, éstas más altas que los
hombros, brazos flexionados con las manos cerca de la boca para facilitar la
succión, y almohadilla escapular debajo de los hombros.
Lateral: facilita la flexión, favorece la actividad de la mano en la boca y evita la
posición de arqueo. Técnica: caderas y rodillas flexionadas, brazos suavemente
flexionados hacia los hombros y la cabeza en línea con el cuerpo o un poco
flexionada.
Supino: necesaria para intervenciones médicas y de enfermería, con esta postura se
dificulta la flexión y se facilita la extensión. Técnica: caderas y rodillas un poco
flexionadas hacia el abdomen, hombros doblados con manos sobre el pecho o el
abdomen, brazos y piernas simétricas, cabeza en línea media o cómodamente vuelta
a un lado.
Nidos y barreras: serán proporcionales al tamaño del prematuro, así mantendremos
al niño en posturas adecuadas sin impedirle el movimiento
Almohadilla escapular: aumenta la capacidad torácica favoreciendo la ventilación,
evita la retracción de los hombros y ayuda a estar más cómodo en prono. Su tamaño
será igual que la medida hombro-hombro.

Posición de la cabeza:

Mantener la cabeza del niño en la línea media o lo más cerca posible de la línea
media.
Nunca debe flexionarse la cabeza del niño, ni siquiera para una punción lumbar.

20

Control de Peso: A menos que sea ordenado de otra manera, los pesos deben
hacerse una vez por día, a las 06:00 AM para ayudar a evaluar en forma precisa los
requerimientos de fluido. Si el niño está en ventilador el peso debe involucrar a dos
personas para realizar un procedimiento seguro, suave y rápido. Debe usarse un
calefactor radiante para precalentar la balanza y para mantener al niño calentado a
lo largo de todo el procedimiento.
Cuidado de la Piel

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


En los grandes prematuros el estrato córneo está poco desarrollado, lo que facilita la
pérdida de calor, de agua y de protección frente a toxinas y agentes infecciosos.
Existe además edema en la dermis por lo que se reduce el flujo de sangre pudiendo
ocasionar necrosis por presión. Hay menor número de fibras que conectan dermis y
epidermis, la grasa del tejido conectivo está casi ausente.
El pH de la piel al nacimiento es de 6.34, durante los cuatro primeros días
disminuye a 4.95 este manto ácido protege frente a microorganismos.
Aproximadamente a las 2 semanas de vida, la función protectora de la piel es
parecida a la de los recién nacidos a término, debido a un incremento en el proceso
de maduración de la epidermis.
Utilizar guantes y material estéril hasta que la piel esté íntegra (mínimo una
semana).
Baño: lavar con toques suaves y solamente con agua destilada templada y gasas
estériles suaves Durante las dos primeras semanas no es aconsejable el baño diario.
Cuando la piel esté íntegra es aconsejable el baño por inmersión. A partir de los
quince días se puede utilizar jabón neutro.
Cremas hidratantes específicas (Eucerín): para evitar sequedad, fisuras y
descamación, previniendo la aparición de dermatitis. No aplicar sobre lesiones ya
existentes. Sólo algunas se pueden utilizar con fototerapia.
Telas adhesivas y apósitos: utilizarlos siempre del tamaño más pequeño posible y
para retirarlos humedecer antes con agua destilada templada o aceite vegetal;
procurar esperar 24h. antes de retirar una tela, es menos doloroso.
Intervenciones





Para la fijación de tubo endotraqueal, sondas gástricas y vías, utilizar telas muy
pequeñas.
Para los censores de temperatura usar telas de papel.
Para censor de O2 usar gasa.
No utilizar bolsas colectoras adhesivas.
Prevención de úlceras por presión usar piel de cordero (además facilita los cambios
posturales).
21
Cambios posturales frecuentes
Luz:
 Disminución de la intensidad lumínica, evitando luces intensas y brillantes.
 Proteger al niño de la luz cubriendo parte de su incubadora con una sábana.
Ruido:
 Cerrar las puertas y ventanillas de la incubadora con suavidad.
 Instalar señales de advertencia cerca de la unidad para recordar al personal ser
cuidadoso (por ejemplo señales de silencio).
 No golpear con los nudillos sobre la incubadora.
 Evitar el ruido que se hace al tirar material pesado (cristal) en las papeleras vacías.
 Realizar caricias cíclicas suaves y acordes a su estado de salud.
 No despertarlo bruscamente, facilitando la transición gradual sueño a la vigilia,
hablándole antes de iniciar alguna intervención.
 Monitorización lo máximo posible de sus constantes vitales para evitar
manipulaciones frecuentes.
 Proporcionar cuidados individualizados acordes a sus necesidades y no hacerlo de
forma rutinaria.
Lavados de Catéteres Intra arteriales o Intravenosos:


Si se extrae sangre de algunos de estos catéteres, ésta no debe administrarse
nuevamente al recién nacido ya que la administración brusca de esta pequeña
cantidad de sangre puede elevar peligrosamente la presión arterial y además puede
estar contaminada y causar infección.
La extracción de sangre de catéteres arteriales y la administración de medicamentos
endovenosos debe realizarse muy lentamente para evitar modificaciones bruscas de
la presión.
Compresión Vesical:


No debe realizarse en estos neonatos ya que ocasiona una elevación importante de
la presión arterial y de la presión intracraneal.
Es más seguro introducir un catéter vesical si el niño no orina espontáneamente.
Duración de los Procedimientos:


Debe limitarse a un máximo de 10-15 minutos el tiempo de realización de un
procedimiento o tratamiento.
Si éste no puede completarse en dicho lapso de tiempo dejar que el niño descanse y
luego otra persona debe intentar completarlo.
Oxigenoterapia:
En cuanto ingrese el recién nacido debe instalarse el monitor de saturación, frecuencia
cardiaca, frecuencia respiratoria y presión arteria.
22
Ventilación Asistida:


Si el paciente está intubado colocarlo con parámetros mínimos.
Evite la ventilación manual, excepto en situaciones de emergencia pues su uso
produce fluctuaciones muy amplias y disparejas del tiempo inspiratorio, presión
inspiratoria máxima y presión positiva al final de la espiración.
Aspiración de la Vía Aérea:




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


La aspiración puede ser una experiencia muy estresante y perjudicial y ocasionar:
hipoxemia, gran elevación de la presión intracraneal y de la presión arterial.
Inicialmente la aspiración debe ser guiada por si se escuchan o no ruidos
bronquiales, si se obtiene una gran cantidad de secreciones durante la aspiración
previa.
Previo a la aspiración, aumente el oxígeno solo un 10 % del nivel de oxígeno actual
(Ej. si el paciente está en 50 % aumentar el oxígeno a 55% durante la aspiración)
Observar en forma continua el oxímetro de pulso para determinar si requiere más o
menos oxígeno durante y después del procedimiento.
Debe permitirse al niño recuperar su frecuencia cardiaca y saturación entre las
aspiraciones.
La aspiración debe hacerse intermitentemente y la presión negativa debe aplicarse
solo cuando se va retirando la sonda de aspiración. La presión utilizada para aspirar
debe ser menor de 80-100 mm Hg.
No usar suero fisiológico a menos que las secreciones sean espesas.
No succionar la nariz, boca o faringe posterior rutinariamente. Evitar aspiración
faríngea para prevenir reflejo nauseoso. Si el paciente no está intubado aspire
suavemente permitiendo tiempo para recuperación.
Manejo de las apneas:


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Con las pausas apneicas y/o bradicardias usar suave estimulación para evitar stress
excesivo.
Amarre una tira de gasa al pie del niño.
Esto es preferible a mover la cabecera de la cama hacia arriba y abajo.
Monitoreo estricto de apneas
Acceso Vascular:




Es obligatorio, si no hay contraindicaciones colocar un Catéter Arterial Umbilical al
ingreso.
Los exámenes de laboratorio y gases sanguíneos pueden ser tomados a través de
esta línea arterial. Un Hemocultivo puede ser tomado inmediatamente después de
colocarlo.
Esto evitará punciones arteriales y venosas innecesarias.
Las punciones venosas periféricas deben efectuarse al más absoluto mínimo en este
período y los líquidos deben infundirse a través de un catéter venoso umbilical.
23


Si necesita otra vía debe instalarse 1 catéter percutáneo.
Evitar el uso de férulas.
Muestras de Laboratorio:



Como regla general los exámenes de laboratorio no deben tomarse a través de
flebotomías.
Las punciones de talón no deben hacerse durante la fase aguda de la enfermedad.
Ordenar solo aquellos exámenes de laboratorio que son esenciales. Esto disminuirá
la necesidad de transfusiones múltiples.
Sepsis:


Si se sospecha sepsis, está indicado un Hemocultivo a través del catéter arterial.
Si se requiere una Punsación Lumbar (solo ante la fuerte sospecha de meningitis o
sepsis) la espalda del neonato debe ser flexionada solo levemente.

Transfusiones:

Durante las transfusiones sanguíneas la velocidad de pasaje debe ser monitorizada
para evitar sobrecarga.
Las transfusiones deben administrarse durante períodos de 2 a 4 horas con el objeto
de evitar modificaciones rápidas del volumen sanguíneo y de la presión arterial.
La pérdida crónica sanguínea es compensada por un aumento del volumen
plasmático, por tanto debe considerarse transfundir menos que la cantidad de sangre
perdida en caso de pérdida sanguínea crónica.
La pérdida sanguínea crónica no es una justificación en sí misma para transfusión.


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Administración de Medicamentos:




Deben ser administrados lentamente.
Si son necesarias infusiones más rápidas, deberían hacerse en minutos usando una
bomba de infusión.
Durante un paro cardíaco se puede infundir bicarbonato a 1 mEq/kg/min
Los niños diminutos rara vez pelean con el ventilador como para requerir relajación
muscular.
Exsanguíneotransfusión:
 En caso de requerirse, utilizar un catéter arterial y otro venoso umbilicales.
 Idealmente utilizar una bomba de infusión continua, extrayéndose por arteria e
infundir por la vena.
 Rayos-X: Nunca deje al niño sin atención cuando se esté tomando una Radiografía.
Términos y Vocabulario
24
Áreas de alto riesgo: Sectores, salas o servicios de la unidad Hospitalaria en donde se
concentran pacientes graves o con enfermedades crónicas subyacentes y aquellas que
defina el Comité de Vigilancia Epidemiológica, Prevención y Control de Infecciones
Nosocomiales.
Asociación Epidemiológica: La situación en que dos o más casos de infección nosocomial
comparten las características de tiempo, lugar y persona.
Brote: Ocurrencia de casos de infección nosocomial, en número mayor a lo esperado,
asociados epidemiológicamente, en Hospitales en donde la ocurrencia de determinados
padecimientos sea nula, la presencia de un solo caso se definirá como brote.
Caso de infección nosocomial: Condición localizada o sistémica, resultante de la reacción
adversa a la presencia de un agente infeccioso, o su toxina y que no estaba presente o en
período de incubación en el momento del ingreso del paciente al Hospital. De acuerdo a los
criterios, estas infecciones ocurren generalmente después de las 48 horas del ingreso del
paciente al Hospital o después de las 48 horas del egreso Hospitalario.
Caso de Infección Nosocomial de Notificación Obligatoria: Comprenden todos aquellos
casos que serán notificados y estudiados utilizando las definiciones de caso sospechoso,
probable, confirmado y compatible tal y como se describen en la misma norma.
Caso descartado: Individuo que no cumple con los criterios de caso de infección
nosocomial, porque se demuestra que la infección se adquirió fuera del Hospital, o en el
que hay evidencia suficiente para definir el evento infeccioso como inherente al
padecimiento de base.
Comité de Vigilancia Epidemiológica, Prevención y Control de Infecciones
Nosocomiales: Organismo conformado por expertos clínicos, epidemiológos y
administradores de servicios de salud que coordinan las actividades de detección, registro,
notificación y análisis de información, además de la capacitación para la detección, manejo
y control de las infecciones nosocomiales.
Contacto: Toda persona cuya asociación con uno o más casos de infección nosocomial
haya sido tal que exista la posibilidad de contraer el o los agentes infectantes.
Estudio de brote nosocomial: Estudio de las características epidemiológicas de los casos
de infección nosocomial, que se presentan en un número mayor a lo esperado, para el
establecimiento de medidas de intervención..
Estudio Clínico epidemiológico de infección nosocomial: instrumento que permite
identificar las características epidemiológicas de un caso de infección nosocomial.
Factor de riesgo para infección nosocomial: depende de condiciones inherentes al propio
enfermo Hospitalizado, a las del área física de internamiento, a la presencia de
25
microorganismos o sus toxinas y a la realización de procedimientos diagnósticos y
terapéuticos.
Fuente de infección: persona, vector o vehículo que alberga el organismo o agente causal
y desde el cual, éste puede ser adquirido, transmitido o difundido a la población
intrahospitalaria.
Hospital: establecimiento dedicado a la atención médica, por medio de internamiento, ya
sea de dependencia estatal, privada o de seguridad social, de alta o baja complejidad,
abierto a toda la comunidad de su área
Egreso Hospitalario: Todo individuo que requirió de atención médica.
Hospital de Segundo Nivel:
Un Hospital General de 60 camas, siendo primera unidad Hospitalaria representativa
del Segundo Nivel de atención médica, la cuál será responsable de las actividades
dirigidas al establecimiento de la salud, atendiendo daños de mediana complejidad; para
ello debe contar con recursos humanos y tecnológicos especializados para atender y
resolver los problemas medicoquirúrgicos, que representan aproximadamente el 15% de
la demanda de atención médica y que no es posible solucionar en el primer nivel.
En este Hospital, la atención será ambulatoria y de internamiento con servicio de
urgencias, consulta externa y Hospitalización.
Desde el punto de vista restauradora, las actividades deberán comprender el diagnóstico
temprano, el tratamiento oportuno y la rehabilitación.
En relación a la atención preventiva deberá estar ampliamente representado por
actividades de promoción a la salud, entre las cuales destacarán las de la educación para la
salud, que si bien son primordiales en la comunidad deben ser consideradas en forma
importante en una unidad Hospitalaria, sin abandonar aquellas que tradicionalmente se han
manejado en el interior del Hospital como: vigilancia epidemiológica, reporte de
enfermedades transmisibles y prevención específica.
La formación y desarrollo de recursos humanos para la salud, así como la investigación,
serán estimuladas convenientemente sin interferir en las actividades asistenciales, ya que
estas son prioritarias.
No deben pasarse por alto que el funcionamiento de este tipo de Hospitales, deberá estar
integrado al sistema de salud, mediante apropiados procedimientos de referencia y
contrarreferencia de pacientes y de coordinación interinstitucional.
Infección: Alojamiento, desarrollo o multiplicación de un agente infeccioso en el
organismo humano, con resultados inaparentes o manifiestos.
26
Neonatología:
Figura 1.1 y Figura 1.2
Esta es una rama de la pediatría que se encarga principalmente del estudio y atención
integral del recién nacido grave y/o prematuro. Como menciona Gordon Avery, “la
neonatología se puede considerar como un árbol con varias raíces: obstetricia, cuidado del
prematuro, fisiología perinatal y terapéutica. Estas raíces nutren al tronco que es el área
de cuidado intensivo neonatal y a su vez se derivan ramificaciones muy especializadas
dentro de la neonatología tales como la infectología, neurología, cardiología, nefrología,
nutrición, ética etc.” 5
La Neonatología ha de entenderse como el conjunto de conocimientos, habilidades y
actitudes añadidos en profundidad y/o extensión a los recibidos en el período de formación
como Pediatra, que capacitan a éste para velar por la salud y el bienestar físico, psíquico y
social del "niño aún no nacido" y del recién nacido. El objetivo de la misma ha de ser por
lo tanto mejorar y profundizar en todos los aspectos (preventivos, asistenciales, docentes y
de investigación) que atañen a las enfermedades que se inician en las primeras 46 semanas
de edad postconcepcional.
La importancia que ha adquirido la Neonatología y Perinatología dentro de la Pediatría
viene corroborada no sólo por el desarrollo de áreas físicas para la asistencia del recién
nacido dentro de los Hospitales pediátricos sino también por la cantidad de tratados que
sobre la misma se han publicado durante los últimos años, así como por la consolidación de
numerosas publicaciones periódicas que se dedican monográficamente a este campo de la
pediatría. (Year Book on Perinatal and Neonatal Medicine) Libro del año perinatal y de
medicina neonatal, (Clinics in Perinatology) Clínica en perinatología, (Biology of the
Neonate) Biología de los neonatos, (Seminars in Perinatology) Seminarios en perinatología,
entre muchas otras.
Esta área esta destinada a la atención del recién nacido. Bajo estrictas normas de seguridad
y vigilancia atiende a los neonatos provenientes de la sala de nacimientos, así como
neonatos que ingresan al Hospital por diversas condiciones.
Período de incubación: Intervalo entre la exposición, infección o infestación, y el inicio de
los signos y síntomas de la enfermedad.
5
Maximiliano Salas, Síndromes Pediátricos, La Prensa Médica Mexicana Editorial, México 1997, pp. 14-120.
27
Paciente en riesgo: El susceptible, en ausencia de sintomatología, en el cual se verifica
patología crónica, inmunodepresión, o es sujeta a procedimientos invasivos diagnósticos o
terapéuticos y tiene una mayor probabilidad de adquirir una infección nosocomial.
Portador: Individuo que alberga uno o más microorganismos, con cuadro clínico o sin él, y
que constituye una fuente potencial de infección.
Prematuros: son los nacidos antes de la 37 semana de gestación. El lactante prematuro es
pequeño, con un peso generalmente inferior a 2,5 kg, y tiende a tener una piel fina, brillante
y rosada, a través de la cual se ven bien las venas subyacentes. La cantidad de grasa
subcutánea, pelo y cartílago auditivo externo suelen ser escasas. Su actividad espontánea y
su tono son menores y las extremidades no mantienen su posición flexionada. En los
varones, el escroto pueden tener pocas arrugas y es posible que los testículos no hayan
descendido. En las niñas, los labios mayores no cubren todavía los menores.
prevención: aplicación de medidas para evitar o disminuir las infecciones nosocomiales.
riesgo de infección nosocomial: probabilidad de ocurrencia de una infección nosocomial.
Unidad de Vigilancia Epidemiológica Hospitalaria: Instancia operativa a nivel local
(Hospital) de la Red Hospitalaria de Vigilancia Epidemiológica.
Vigilancia epidemiológica de Infecciones Nosocomiales: La observación y análisis
sistemático, activo y continuo de la ocurrencia y distribución de infecciones
intrahospitalariass y de los factores que aumentan o disminuyen el riesgo de que la
infección ocurra.
Red Hospitalaria de Vigilancia Epidemiológica: Es un componente del Sistema Nacional
de Vigilancia Epidemiológica que comprende un conjunto de servicios, recursos, normas y
procedimientos integrados en una estructura de organización que facilita la sistematización
de las actividades de vigilancia epidemiológica de las infecciones nosocomiales.
Buenas Prácticas Hospitalarias
En cada Institución Hospitalaria existe un Comité de Prevención y Control de Infecciones
Nosocomiales por la Unidad de Vigilancia Epidemiológica Hospitalaria (UVEH) o su
equivalente, el cual es el responsable de identificar, investigar, prevenir y controlar las
infecciones nosocomiales y llevar a cabo la vigilancia epidemiológica de ellas, con el fin
de mantener al mínimo posible la tasa por esta patología, debido a lo cual será necesario
actuar de acuerdo al Manual de Vigilancia Epidemiológica de Infecciones Nosocomiales,
el cual menciona que se deberá hacer lo siguiente:
 -Definir las políticas de prevención y control de las infecciones nosocomiales y
actualizarlas de forma continua utilizando la información generada por la UVEH.
28
 -Sesionar una vez al mes y levantar una minuta de estas sesiones para realizar el
seguimiento de acuerdos.
 -Analizar la información procesada por la UVEH para la definición de políticas.
 -Elaborar un boletín informativo mensual, a través del cual, difundan las tasas de
incidencia de infecciones nosocomiales por servicio, así como las medidas
implementadas, recomendaciones y avisos del Comité.
 -Elaborar el informe mensual dirigido a las autoridades del Hospital.
 -Notificar a través de la Red Hospitalaria de Vigilancia Epidemiológica al nivel
inmediato superior.
 -Coordinar las acciones de estudios de brotes, en los casos pertinentes y vigilar su
evolución hasta el control del mismo.
 -Realizar en forma coordinada con la UVEH y el departamento de Enseñanza del
Hospital, la capacitación del personal médico, de enfermería y técnico sobre la
vigilancia epidemiológica, prevención y control de infecciones nosocomiales.
 -Gestionar ante las autoridades del Hospital, los recursos necesarios para el
adecuado funcionamiento de la UVEH.
 -Definir áreas de investigación operativa de acuerdo a los problemas manifestados
por la información generada en las UVEH.
 -Realizar la búsqueda intencionada de casos nuevos de infección nosocomial y
realizar el seguimiento de los casos ya reportados hasta su resolución o alta del
paciente.
 -Recopilar toda la información pertinente del caso a través del llenado del formato
específico de infecciones nosocomiales.
 -Integrar esta información y presentarla primero al interior de la UVEH para la
implementación inmediata de las medidas pertinentes y después al Comité de
Prevención y Control de Infecciones Nosocomiales.
 -Visitar dos veces por semana, o más si es necesario, el Área Neonatal ya que está
considerada de alto riesgo, consultar los expedientes y mantener comunicación
fluida con el responsable de la sala con relación a la evolución de los pacientes a su
cargo.
 -Coordinar, supervisar y evaluar el cumplimiento de las acciones implementadas
dentro de su ámbito de competencia.
29
 -Realizar las actividades pertinentes en el caso de la detección de un brote de
infección nosocomial.
 -Elaborar en coordinación con el Departamento de Enseñanza del Hospital, el
programa de capacitación del personal de salud del Área Neonatal.
 -Participar en la capacitación del personal de salud en coordinación con los
diferentes elementos del Comité de Prevención y Control de Infecciones
Nosocomiales.
 -Asesorar y capacitar a los familiares de los pacientes acerca de las medidas
necesarias para evitar las infecciones nosocomiales.
30
Modelo Pedagógico para Promoción y Prevención en Salud
Establecimiento
de principios
filosóficos en la
empresa de salud
Formulación de
una teoría
pedagógica
Estudio de
políticas sobre
promoción y
prevención
Identificación de
condiciones
educativas de las
familias
Adecuación de
contenidos y
metodologías a las
condiciones de
familias e
individuos a
capacitar
Preparación de
los profesionales
de la salud, en
teorías
pedagógicas.
“Enfoque”
Planeamiento de
actividades
programáticas
Construcción del
marco teórico y
conceptual, guía de
la labor pedagógica,
metodológica y
científica de los
profesionales de la
salud.
Análisis de las
necesidades de
los profesionales
de salud
Diseño de recursos y
métodos
Ejecución de acciones
Seguimiento y evaluación
Retroalimentación del
proceso



Contexto
Proceso
Impacto
Esquema –1.1
31
Este modelo pedagógico para promoción y prevención en salud, tiene como fin apoyar
los resultados reales de una empresa de salud, para lograr garantizar una calidad de
atención a la salud y poder brindar bienestar entre los pacientes.6
Esto implica la definición de análisis y criterios que se pretenden evaluar, fijando
estándares de resultados, recogiendo datos pertinentes, para luego compararlos con la
situación ideal.
Conclusiones:
El enfoque básico que tiene la calidad en la atención a la salud es garantizar a través de
un proceso consecuente, utilizando como recursos el modelo, las metas de la promoción a
la salud y los componentes descritos anteriormente, verificando brechas entre lo
esperado y la ejecución realizada, de esta manera podemos retroalimentar el sistema de
evaluación y así obtener una perspectiva que efectúe el análisis del proceso, y se evalúe
la estructura y el resultado de la prestación de servicios de atención a la salud.
En el capítulo siguiente, estudiaremos aspectos de calidad, como un concepto en donde
existe una gran variedad de formas de concebirla en las organizaciones, la cual se ha
convertido en una cuestión de supervivencia para muchas de ellas, siendo que para una
empresa de Salud, representa una de las cosas más importantes que puede hacer la
Institución, para poder garantizar la calidad en la atención a la salud.
6
Malagón –Londoño, Garantía de Calidad en la Salud Médica, Panamericana Editorial, Bogotá S.A. de C.V., 2001, pp.181-186.
32
Capítulo 2
Aspectos de Calidad
En este capítulo se trataran aspectos y aportaciones en referencia con la calidad como
objetivo de familiarización con estos conceptos, así mismo también se analizará la calidad
desde la perspectiva como materia de salud.
Antecedentes
La calidad es un concepto que ha ido variando con los años y que existe una gran variedad
de formas de concebirla en las organizaciones, a continuación se detallan algunas de las
definiciones que comúnmente son utilizadas en la actualidad.
Calidad es:
 Satisfacer plenamente las necesidades del cliente.
 Cumplir las expectativas del cliente y algunas más.
 Despertar nuevas necesidades del cliente.
 Lograr productos y servicios con cero defectos.
 Hacer bien las cosas desde la primera vez.
 Diseñar, producir y entregar un producto o servicio de satisfacción total.
 Producir un artículo o un servicio de acuerdo a las normas establecidas.
 Dar respuesta inmediata a las solicitudes de los clientes.
 Sonreír a pesar de las adversidades.
 Una sublime expresión humana que revela la autentica naturaleza del hombre,
cualidad que define a los líderes que trascienden a su tiempo.
 Una categoría tendiente siempre a la excelencia.
 Calidad no es un problema, es una solución.
Para W. Edwards Deming, la calidad no es otra cosa más que “Una serie de
cuestionamiento hacia una mejora continua.”
Para el Dr. J. Juran; la calidad es “La adecuación para el uso satisfaciendo las necesidades
del cliente”.
Kaoru Ishikawa, define a la calidad como: “Desarrollar, diseñar, manufacturar y mantener
un producto de calidad que sea el más económico, el útil y siempre satisfactorio para el
consumidor.”
Rafael Picolo, Director General de Hewlett Packard define “La calidad, no como un
concepto aislado, ni que se logra de un día para otro, descansa en fuertes valores que se
presentan en el medio ambiente, así como en otros que se adquieren con esfuerzos y
disciplina”.
Daniel Inda, Director General de Crosby Asociados de México, la define como: “Significa
buscar cero defectos, hacer las cosas bien a la primera vez y cumplir con los requisitos del
cliente. Es un equilibrio de elementos como son: el liderazgo, actualización de habilidades,
sistema y un ambiente propicio para aplicarlos”.
Harrington, El Financiero, la define como: “El proceso de mejora continua; que inicia
cuando las personas saben lo que tienen que hacer y lo hacen correctamente, conocen su
función y la desarrollan adecuadamente”.
33
Dr. Mario Gutiérrez: “Un artículo tiene calidad si cumple con las especificaciones
establecidas. “
Armando V. Feigenbaum, las define como: “El resultado total de las características del
producto o servicio que en si satisface las esperanzas del cliente”.
Con lo anterior se puede concluir que la calidad se define como “Un proceso de
mejoramiento continuo, en donde todas las áreas de la empresa participan activamente en
el desarrollo de productos y servicios, que satisfagan las necesidades del cliente, logrando
con ello mayor productividad”. 7
La meta de una organización competitiva, respecto a la calidad del servicio, se puede
exponer claramente: suministrar un servicio en el cual su calidad haya sido diseñada,
producida y sostenida a un costo económico y que satisfaga por entero al consumidor.
El aseguramiento total de la calidad es un sistema efectivo de los esfuerzos de varios
grupos, en una empresa para la integración del desarrollo, del mantenimiento y de la
superación de la calidad con el fin de hacer posibles mercadotecnia, ingeniería, fabricación
y servicio a satisfacción total del consumidor y al costo más económico.
La amplitud esencial para el logro de los resultados de la organización hacen del control
total de la calidad un nuevo e importante aspecto de la administración. Como un foco de
liderazgo administrativo y técnico el control total de la calidad ha producido mejoras
importantes en la calidad y confiabilidad del producto para muchas empresa en todo el
mundo. Además, el control total de la calidad ha logrado reducciones importantes y
progresivas en los costos de calidad. Por medio del aseguramiento de la calidad, las
gerencias de las compañías han sido capaces de aprovechar la fuerza y confianza de la
calidad de los productos y servicios, lo que les permite adelantarse en el volumen de
mercado y ampliar la mezcla de productos con un alto grado de aceptabilidad del cliente y
de estabilidad en utilidades y crecimiento.
El aseguramiento total de la calidad constituye las bases fundamentales de la motivación
positiva por la calidad en todos los empleados y representantes de la compañía, desde altos
ejecutivos hasta trabajadores de ensamble, personal de oficina, agentes y personal de
servicio. Y una capacidad poderosa de aseguramiento total de la calidad es una de las
fuerzas principales para lograr una productividad total muy mejorada.
En este sentido el aseguramiento es un medio y la calidad un fin o en otras palabras el
primero es la causa y el segundo el efecto. Para el aseguramiento de la calidad convergen
todos los elementos o componentes del proceso en forma integral y coordinada y
apoyada por el organismo de control o auditoria puede conducir a la garantía de la calidad.
Dennis Lock y David Smith apuntan como “el grado de armonía entre la expectativa y la
realidad”. El aseguramiento de la calidad es el aval fundamentado en la integración de
todas las normas, esfuerzos del personal, aplicación de las políticas y empleo de los
recursos y estrategias para que la política de la Institución sea una realidad.”
Las relaciones humanas eficientes son básicas en el aseguramiento de la calidad. Un
resultado importante de esta actividad es su efecto positivo en el operario al crearle
responsabilidad e interés en producir calidad. Es de la mayor importancia para lograr éxito
en el trabajo de aseguramiento de calidad, que estas manos se encuentren guiadas en forma
experta y consciente y enfocada hacia la calidad.
7
Malagón –Londoño, Garantía de Calidad en la Salud Médica, Panamericana Editorial, Bogotá S.A. de C.V., 2001, p. 29.
34
Los términos “control de calidad” y “aseguramiento de calidad” han llegado a tener
diferentes significados en diversas empresas cada término significa diferentes aspectos de
la actividad de la satisfacción del cliente con la calidad. Los programas de aseguramiento
total de la calidad incluyen e integran las acciones implicadas en el trabajo cubierto por
ambos términos.
Garantía de Calidad en una Empresa de Salud.
“Es asegurar la calidad del servicio de modo que se gane la plena confianza del cliente y
su completa satisfacción”.8
La exigencia en la empresa para salud es mayor, por lo mismo que el servicio va dirigido
a lo más preciado del ser humano, como es la garantía de su propia vida.
En ésta el control y el aseguramiento de la calidad deben ser más estrictos, por lo cual se
necesita garantizar que toda la secuencia se cumpla, dentro del máximo rigor, comenzando
con la planeación, la preparación de los recursos humanos y todos los demás aspectos del
programa hasta la respuesta misma del usuario.
Pero para que sea definida la actitud hacia la calidad por parte de todos los integrantes
del equipo Institucional, es menester que esa calidad sea definida como algo tangible y no
como un valor abstracto y filosófico; En otras palabras es lo que Crosby define “Como el
acto donde se cumplan todas las especificaciones”. Es interesante traer a colación el
concepto de este autor, compartido hoy por casi todas las autoridades en la materia, en el
sentido que la calidad existe o no existe y que no es valido hablar de alta o baja calidad.
Control Total de la Calidad para Instituciones de Salud.
Cuando se refiere específicamente al control de calidad en salud, sin referirse al conocido
como control interno que es el mecanismo de vigilancia de la ejecución presupuestal y el
manejo en general de los recursos económicos, se habla de la auditoria en salud, que
representa un esquema de vigilancia permanente de las normas en todas las áreas de la
institución, pero además previene posibles fallas, alerta sobre debilidades, hace
recomendaciones para mejorar ciertos pasos del proceso general y como organismo
asesor permanente mira todos los paso, todos los aspectos y todos los componentes
destinados a la meta única del programa que es la satisfacción del cliente.
En la actualidad este organismo hace presencia, como parte fundamental del programa de
toda Institución dedicada a prestar servicios de salud, como asiento permanente y
personal específico preparado adecuadamente para este fin.
Es el organismo que hace los registros diarios sobre todos los aspectos de generación,
producción y prestación de servicios y mira como se utilizan los recursos, en que
momento se dispone de éstos y con qué efectividad y pertinencia son empleados. En sus
informes diarios emite las recomendaciones que considera necesarias y cuando hay
inminentes amagos de fallas o errores, convoca a la persona, a los grupos, o a las
secciones responsables para advertirlas y estudiar con ellos los correctivos inmediatos.
8
Galán Morera R., Malagón Londoño G. Administración Hospitalaria Médica, Panamericana Editorial, Bogotá 1996, p. 250
35
Pero su acción se extiende más allá, hasta comprobar que se aplican estos correctivos de
manera efectiva y se evita el error. La auditoria mantiene vivo el concepto de que el error
es lo más costoso dentro del proceso de prestación de servicios, y es tan grave que puede
aniquilar el prestigio de la Institución, además de ocasionarle altos costos morales y
penales en muchos casos.
Se considera actualmente que la auditoria debe estar presente desde los inicios de la
planeación hasta la etapa final de la prestación de servicios, es por eso que su actividad
justificada demanda la preparación adecuada del personal dedicado a este desempeño, que
no puede improvisarse o nominarse a la carrera, sin comprobar que tiene conocimiento y
habilidades para el desempeño de la delicada misión.
Este profesional en su aparición deberá conocer los aspectos gerenciales, administrativos,
docentes, técnicos y científicos de la institución, mediante actividades de formación seria
y debidamente reglamentada, para garantizar el pleno cumplimiento de su delicada misión.
Hoy se recomienda para la formación de los auditores de salud un estricto programa
académico que abarque los aspectos del entorno Institucional, los de la prestación misma
del servicio y los directamente relacionados con la gestión administrativa.
Garantía y Monitoreo de Calidad en la Atención Médica
El Doctor Avedis Donabedian es Profesor Emérito Nathan Sinai de la Universidad de
Michigan. También es miembro del Instituto de Ciencias de Estados Unidos y Miembro
Honorario de la Academia Nacional de Medicina de México es reconocido mundialmente
como una autoridad en el estudio de la calidad de la atención médica. Sus contribuciones
más importantes han sido el desarrollo de la teoría y la sistematización de la información de
la evaluación y monitoría de los sistemas de salud.
La Definición de Calidad en la atención a la salud que él plantea, es que para poder
evaluar la calidad de la atención a la salud (o la calidad de cualquier otra actividad), es
necesario especificar, desde un principio, los objetivos a seguir los medios legítimos o más
deseables para alcanzar dichos objetivos. En la atención a la salud, el objetivo es mantener,
restaurar y promover la salud.
Más precisamente, el objetivo es alcanzar el grado de conservación, restauración y
promoción de la salud que las ciencias de la salud permitan. Los medios son un conjunto de
intervenciones: algunas técnicas, otras psicológicas y otras más, sociales. A los medios se
les juzga por su efectividad (su contribución a la mejoría de la salud), su costo y por el
grado en el que sus otros atributos son aprobados por pacientes individuales y por la
sociedad.
“Por lo tanto, la calidad de la atención a la salud debe definirse como el grado en el que
los medios más deseables se utilizan para alcanzar las mayores mejoras posibles en
salud.”9
9
Donadebian A., La Dimensión Internacional de la Evaluación de la Garantía de Calidad, Salud Pública Editorial, México 1990,
pp.45-80
36
Sin embargo, como las consecuencias de la atención se manifiestan en un futuro que
frecuentemente resulta difícil de conocer, lo que se juzga son las expectativas de resultado
que se podrían atribuir a la atención en el presente.
Efectividad y Eficiencia Clínica
Un componente de la eficiencia es el que se denomina eficiencia en la producción. En este
caso se habla de la eficiencia con que una Institución produce los bienes y los servicios que
pone a disposición de los médicos. Por ejemplo, las dosificaciones de un medicamento de
una calidad similar pueden producirse con mayor o menor eficiencia; la atención de
enfermería también puede producirse más o menos eficientemente, sin cambios en la
calidad, utilizando diferentes configuraciones de personal; el Hospital, como un todo, será
más eficiente si trabaja al máximo o en los límites de su capacidad. Todos estos aspectos
del manejo de las instituciones se ven influidos de manera importante por las decisiones
administrativas, y mucho menos por las decisiones clínicas. Por lo tanto, estas
consideraciones por lo general no se incluyen en la evolución del desempeño clínico. Sin
embargo, tienen una influencia profunda en el costo de la atención y deben formar parte de
las evaluaciones del desempeño del sistema como un todo.
En contraste, la eficiencia clínica es un componente clave en la monitoría del desempeño
médico y por lo general se juzga por el grado en que se prescribe y proporciona atención
costosa innecesaria. Por ejemplo, es posible que un paciente ingrese a un Hospital a pesar
de que se le pudo haber proporcionado una atención de una calidad similar (o incluso
superior) en algún otro tipo de instalación a un menor costo. Así también, un paciente pudo
haber permanecido en un Hospital más tiempo del necesario, durante el cual el paciente no
recibió beneficio alguno; o talvez se le sometió a procedimientos (ya sean pruebas de
laboratorio, otros estudios diagnósticos, cirugía u otros tratamientos) que no estaban
indicados.
Todas estas actividades caen dentro del dominio de lo que se conoce como revisión de la
calidad, tratándose esta última, en un sentido estricto, de la evolución de la efectividad.
Pero como la atención dispendiosa suele ser potencial o realmente dañina, y la atención
dañina es necesariamente dispendiosa, la distinción entre revisión de la efectividad y
revisión de la eficiencia, aunque útil desde el punto de vista conceptual, resulta innecesaria
en la práctica.
El énfasis dual de la efectividad y la eficiencia en la especificación de lo que es calidad de
la atención matiza los objetivos de la monitoría y, por lo tanto influye en sus consecuencias.
Los costos pueden disminuir sin alterar la calidad con sólo limitar la atención dispendiosa.
También pueden alcanzarse mejoras en la calidad reduciendo el costo cuando la monitoría
indica que determinada atención posiblemente resulta más dañina que benéfica. Pero las
mejorías en la calidad pueden asociarse con un aumento en los costos si, como resultado de
la revisión de la efectividad, se rectifican omisiones en la atención útil.
Por supuesto que cualquier ganancia en calidad, a cualquier costo, también mejora la salud.
Este último efecto, a su vez, reduce el costo actual y futuro de la atención, por lo menos
37
hasta que una enfermedad progresiva e inevitable, y la vejez, creen nuevas y
frecuentemente costosas necesidades de atención.
Por último, es importante recordar que la monitoría en sí misma puede resultar una empresa
costosa. Es necesario que sus logros justifiquen su costo en tiempo, esfuerzo y posibles
imposiciones sobre la libertad de práctica.
Costo Monetario y Calidad: el Intercambio Costo-Calidad
La tercera elección pertinente a la relación entre el costo y la calidad no es la búsqueda de
la mayor mejoría posible en la salud (efectividad máxima) sino de aquella mejoría, que bajo
un criterio u otro, es “económicamente accesible”.
Hay motivos para creer que cuando se incorporan intervenciones cada vez más complejas a
la atención proporcionada a un paciente en las etapas iniciales del tratamiento, mayores
serán las mejorías en la salud asociadas con cada adición a la atención. Más adelante cada
adición sigue teniendo un costo pero cada mejoría correspondiente en la salud se vuelve
progresivamente menor. Eventualmente hay un punto después del cual se considera que los
beneficios agregados ya no valen el costo adicional. La atención que corresponde a esta
posición en la relación entre costos y beneficios tiene una efectividad óptima y, por lo
tanto, una calidad inmejorable. Esta atención deberá ser también económicamente accesible
para aquellos que le han asignado valores a los costos y los beneficios. Pero la atención que
va más allá del punto de la efectividad óptima no podría considerarse económicamente
accesible. Esto significa que las esperanzas de pequeñas mejoras adicionales en salud (que
representarían mejoras adicionales en calidad) serán ignoradas a favor de ahorros
proporcionalmente mayores en los costos. Esto, en pocas palabras, es lo que se conoce
como intercambio costo-calidad.
La búsqueda de una calidad económicamente accesible resulta razonable si un individuo, al
evaluar los costos y los beneficios, llega a la decisión de que una atención adicional no vale
el costo agregado asociado con dicha atención y le comunica su decisión al médico. Sin
embargo, es posible que aquellos que pueden pagar por atención adicional fijen el óptimo
en un nivel superior de beneficio, perpetuando así las diferencias en los niveles de salud
entre las clases sociales. En defensa de esto se han instrumentado mecanismos para el
financiamiento social de la atención a la salud, a través de programas voluntarios y
gubernamentales, para así reducir o eliminar esta disparidad.
Cuando la sociedad a través de instrumentos públicos propone definir lo que es accesible y
lo que no lo es, se desencadenan nuevos problemas. Por principio de cuentas nuestro
conocimiento de la relación entre atención y beneficios es aún muy incompleto. En segundo
lugar, si contáramos con la información sería necesario asignarle un valor monetario a la
vida humana y al bienestar para así poder determinar con precisión lo que es
económicamente accesible. Y aunque esto es posible a través de la adopción de ciertas
convenciones, hay muchos que se opondrían a que se hiciera. Finalmente, las definiciones
sociales de lo que es económicamente accesible entrarían en pugna con las valoraciones
individuales, discusión llena de conflictos e insatisfacciones.
38
La razón más frecuente de diferencias entre las valoraciones sociales e individuales es el
financiamiento social de la atención a la salud. En la medida en que los individuos son los
beneficiarios de los seguros de salud o de algún otro programa de financiamiento de la
atención, se les exime del costo inmediato de la atención y por lo mismo se muestran
ávidos de disfrutar sus beneficios. Para ellos la atención económicamente accesible se
acerca a la efectividad máxima. Aspiran a más, no a menos. Al mismo tiempo, las
instituciones sociales encargadas de pagar por la atención, fijan estándares mucho menores
y mecanismos para imponerlos.
Otras diferencias entre las determinaciones sociales e individuales de la accesibilidad
económica se presentan porque la sociedad posiblemente toma en consideración no sólo las
consecuencias de la atención para los individuos que la reciben sino también las
consecuencias para los demás. Los esfuerzos por impedir el contagio constituyen un
ejemplo a este respecto. Aún más, la sociedad puede tener metas que implican una mayor
atención a ciertos grupos y no a otros por ejemplo, la búsqueda de una distribución social
más equitativa de la atención a la salud y la salud misma, o la generación de una fuerza de
trabajo más productiva.
Cuando los cálculos individuales de la accesibilidad económica entran en conflicto con lo
que está sancionado socialmente, los médicos enfrentan un doloroso dilema ético. Por un
lado, es su deber servir a los intereses de cada paciente individual. Por el otro, tienen la
obligación de racionar la atención de acuerdo con lo que la sociedad considera
económicamente accesible. El encontrar una solución a este predicamento es uno de los
problemas actuales más urgentes de la atención a la salud.
Como puede verse, el definir la calidad plantea alternativas sobre las cuales debe optarse, y
problemas que son necesarios resolver antes de proceder a la monitoría. No obstante, en la
mayor parte de los casos, la monitoría se instituye sin una formulación explícita de sus usos
y objetivos. Por lo general se lleva a cabo en el marco de supuestos no explícitos, solo
evalúa el desempeño técnico de los profesionales, y hace énfasis ya sea en la efectividad o
la eficiencia, dependiendo de sí dominan los médicos o los administradores en las agencias
de financiamiento.
Calidad en el Servicio en Materia de Salud
Cada Institución prestadora de servicios de salud, basada en su razón de ser (misión),
debe comprometerse a diseñar y desarrollar un programa de garantía de calidad.
En ese orden de ideas, cada Institución de salud puede establecer y/o adoptar un esquema
evolutivo del diseño y programa de garantía de calidad.
El modelo DOPRI cubre cada una de las partes de un todo es decir, cada uno de los
componentes de un ente y su entorno.
Este modelo creado por el Dr. Galán Morera R. y sus colaboradores, “concibe que para
evaluar la calidad en materia de salud, es necesario tener en cuenta seis componentes:
39
contexto, demanda, oferta o estructura, proceso, resultado o producto e impacto o efecto,
con su respectiva retroalimentación.” 10
Cada uno de uno de los componentes, incorpora variables, subvariables, indicadores y
rejillas de evaluación, que permiten la evaluación integral de los organismos de salud.
Permitiendo identificar las fallas o vacíos, en la prestación de los servicios de salud.
Componentes:

Contexto: Incluye fenómenos, circunstancias y elementos que constituyen el
entorno o ambiente del sistema de salud. Incorpora las políticas internacionales,
gubernamentales, sectoriales e institucionales, de cada entidad en particular.

Demanda: Dentro de este componente se analizan las características de los usuarios
de los servicios, relacionados con la edad, sexo, procedencia, nivel socioeconómico,
ocupación, motivo de consulta y severidad del proceso patológico.

Oferta o Estructura: Estudia la organización y funcionamiento de las Instituciones
de salud, así como los recursos humanos, físicos, tecnológicos y financieros,
incluidos los sistemas de información vigentes.

Proceso: Este componente identifica plenamente la evaluación y monitoreo; por
tanto permite el ajuste periódico de los programas de salud establecidos. Puede
definirse como la interrelación de los diferentes recursos, (humanos, físicos y
económicos) con las actividades intermedias y finales de la atención en salud.

Resultado o Producto: Evalúa cuantitativamente las actividades realizadas en
períodos habitualmente de un año, relacionadas por ejemplo con cirugías, partos y
abortos atendidos, despacho de fórmulas, estudios de laboratorios y prueba para
clínicas y en síntesis volumen de egresos, consultas y pacientes atendidos en
urgencias. En el campo preventivo, incorpora acciones relacionadas con educación
en salud, inmunizaciones y sanamiento básico.

Impacto o Efecto: Evalúa aspectos tales como la modificación del riesgo a
enfermar, incapacitarse o morir, el cumplimiento de programas, actividades o tareas
previstas por el sector salud y los cambios de actitud en los usuarios, hacia los
mismos servicios.
Para las Instituciones prestadoras de servicios de salud el DOPRI no deja escapar ni un
solo componente, puesto que opera como un “Centro de Diagnóstico “: Evaluación (¿Qué
tiene la Institución y que le falta?).
10
Malagón –Londoño, Garantía de Calidad en la Salud Médica, Panamericana Editorial, Bogotá S.A. de C.V., 2001, pp.37-61
40
El DOPRI permite estas actividades:



Inspección : Revisión
Evaluación : Examen: Auditoria
Verificación : Comprobación
MODELO DOPRI
CONTEXTO
DEMANDA
RESULTADO
DEMANDA
OFERTA
IMPACTO
RF
RH
PROCESO
RE
A
RETROALIMENTACIÓN
Esquema –2.1
El Modelo DOPRI, antes enunciado constituye el primer eslabón de la cadena de garantía
de calidad en la salud.
El segundo eslabón lo constituye la matriz DOFA la cual señala las fortalezas y
debilidades hacia el interior de la Institución, al igual que las amenazas y oportunidades
presentes en el entorno. El tercer eslabón corresponde a las conclusiones emanadas de la
matriz DOFA, las cuales se relacionan con el contexto, la demanda, la oferta, el proceso los
resultados y el impacto registrado en cada Institución.
Los análisis y las matrices DOFA son de gran utilidad para la utilización de un programa
de garantía de calidad.
El DOFA se refiere a las calificaciones y a las posibilidades que tiene un ente: Institución,
organización, persona, etc. Es decir el DOFA entrega resultados y pronósticos.
41
Con él se analiza el presente y se califica la parte interna buena (F: Fortalezas) y la mala
(D: Debilidades) de sus componentes. Se visualiza el futuro y las posibilidades externas
buenas (O: Oportunidades) o malas (A: Amenazas).
MATRIZ DOFA
FUTURO
PRESENTE
ANÁLISIS
EXTERNO
ANÁLISIS
INTERNO
F
(FORTALEZAS)
O (OPORTUNIDADES)
A
1___________________
2___________________
3___________________
1___________________
2___________________
3___________________
(ESTRATEGIAS)
FO
1___________________
2___________________
3___________________
1___________________
2___________________
3___________________
D (DEBILIDADES)
1___________________
2___________________
3___________________
(ESTRATEGIAS)
DO
1___________________
2___________________
3___________________
(AMENAZAS)
(ESTRATEGIAS)
FA
1___________________
2___________________
3___________________
(ESTRATEGIAS)
DA
1___________________
2___________________
3___________________
Esquema –2.2
Al realizar el DOPRI y el DOFA junto con otras matrices, partiendo desde las actividades
administrativas (Gerencia, Mercadeo, Finanzas, Productos, Servicios, Investigación y
Desarrollo), y las funciones administrativas (Planeación, Organización, Dirección,
Integración de Personal y Control), se pueden hacer “Recomendaciones” (cuarto eslabón)
para elaborar el programa (Plan ordenado de actividades a desarrollar) con los componentes
básicos
que
requiera
cada
Institución
CONTEXTO
prestadora
DEMAND
OFERTA
de
servicios
A
de
salud.
PROCESO
S
IMPACTO
RESULTADO
S
42
Esquema -4
PROCESO
RESULTADO
ESTRUCTURA
Esquema –2.3
Finalmente y como quinto eslabón de la cadena, se formula el “plan estratégico “,
constituido por
actividades
y
PLAN
ESTRATÉGICO
tareas,
que
serán
realizadas en el
corto,
mediano y largo
plazo,
incluyendo los
Misión – Visión
recursos
humanos,
Políticas
técnicos,
físicos
y
Objetivos
financieros
para
Actividades
el
cumplimiento
Recursos Humanos
del plan.
Recursos Físicos
Recursos Financieros
Recursos Tecnológicos
Guías de Manejo Diagnóstico Terapéutico
Estrategias
Sistemas de Información
43
Esquema –2.4
Este tipo de modelo
funciona como herramienta para administrar adecuadamente
diferentes Instituciones de atención ambulatoria y Hospitalaria de varios niveles de
atención médica, debido a que el modelo incorpora indicadores de estructura, proceso y
resultado, como definición del control de gestión, elemento fundamental para garantizar
calidad en materia de salud.
Conclusiones
Después de realizar la evaluación integral, de cada Institución de salud, se recomienda
aplicar la matriz DOFA, para puntualizar las fortalezas y debilidades del pasado y del
presente de la entidad, así como las amenazas y oportunidades del futuro. Necesariamente
estas cuatro variantes se aplican para el contexto, la demanda, la oferta, el proceso, los
productos o resultado y el impacto o el efecto.
Las columnas e hileras de la matriz, suministran las grandes conclusiones de la evaluación
integral. Así mismo de las celdillas internas de la matriz o de las estrategias: FO, FA, DO
y DA, sugerirán las recomendaciones.
Con base a las recomendaciones, se elevará entonces el plan estratégico, concluido éste, a
su vez se articula nuevamente con el modelo DOPRI, configurado, el “Modelo de
Garantía de Calidad en Salud”, constituido por los cinco eslabones que se acaban de
describir.
Como se puede ver, se han presentado los instrumentos, mecanismos, herramientas y
modelos básicos para administrar adecuadamente una Institución que presta servicios de
atención a la salud.
44
En síntesis, el modelo que se presenta puede constituirse en la base de cualquier Institución
o servicio, para crear un “Sistema de Mejoramiento Continuo hacia la Calidad”.
En el siguiente capítulo, se hablará de la normalización para un Hospital de segundo nivel,
con el fin de comprender la vinculación de un sistema de procesos para una Institución
Hospitalaria.
45
Capítulo 3
Normalización para un Hospital de Segundo Nivel
El objeto de este capítulo será comprender los beneficios y objetivos de la Norma ISO
9000, así como revisar las herramientas, reglamentos, programas, acuerdos y Normas
oficiales mexicanas, establecidas por Organizaciones e Instituciones de autoridad en la
materia, que lograran identificar y trabajar sobre los procesos de la Institución Hospitalaria
Antecedentes de la Norma ISO 9000
La Norma ISO 9000, es un conjunto de lineamientos y directrices internacionales para la
gestión de la calidad que, desde su publicación en 1987, han sido adoptadas por la
Comunidad Económica Europea obtenido una reputación global como base para el
establecimiento de sistemas de gestión de la calidad.
Las normas ISO 9000 las crea la Organización Internacional para la Normalización y su
objetivo principal es servir como un conjunto de criterios contra los cuales sea posible
medir la calidad de un sistema de gestión, de manera que la norma abarca todas las
actividades necesarias para asegurar la calidad en los procesos de cualquier organización,
pero no son normas específicas de características o especificación de producto.
Dado que los protocolos de ISO requieren que todas las normas sean revisadas al menos
cada cinco años para determinar si deben mantenerse, revisarse o anularse.
En el año de 1994, las normas ISO 9000 se revisaron por primera vez y los cambios fueron
mínimos. Las empresas se fueron familiarizando con los requerimientos de la norma y
muchas empresas descubrieron que ISO 9000 representaba un reto cada vez más sencillo de
abordar y brindaba menos beneficios, de modo que la versión de 1994 de las normas
pertenecientes a la familia ISO 9000, fue revisada y modificada por el Comité Técnico
ISO/TC 176, publicándose la versión mas reciente en diciembre del año 2000.
La revisión del año 2000 aborda esto y enfatiza la importancia del enfoque de calidad en
todos los procesos de la organización y se establecen principios básicos sobre los cuales se
generan los diferentes tópicos de la norma.
La Norma ISO 9000, nos ayuda a preparar sistemas gerenciales internos de calidad y a
seleccionar el modelo específico con base en la 9001, 9002 y 9003.
Norma ISO 9001:2000
Los requisitos establecidos en esta, tienen el objetivo de evitar productos no conformes
en todas sus etapas, desde el proyecto /diseño hasta el final de la vida útil del producto,
incluyendo los servicios al cliente; En el caso de productos no conformes se busca
detección, identificación y segregación, así como la implementación de acciones
correctivas de manera oportuna.
46
Cada requisito describe de manera general y como recomendación, los requisitos mínimos
a cumplir para que se desarrolle e implante totalmente un sistema de Aseguramiento y
Gestión de Calidad.
La Norma ISO 9001:2000 cubre todos los aspectos que afectan la satisfacción de los
clientes y refleja un enfoque de administración moderno.
Por ejemplo se incluye:



Nuevo requerimiento sobre la mejora continua.
Nuevo requerimiento para hacer seguimiento del nivel de satisfacción de los clientes.
Necesidad de medir el desempeño de los procesos por medio de indicadores clave de
desempeño, y de alinearlos con la estrategia de la organización.
Los Ocho Principios Básicos:
En toda organización existen principios centrales que forman la estructura básica de la
misma, en el caso de la norma ISO 9000:2000 se tiene un enfoque hacia los ocho principios
básicos de la gestión de la calidad11 los cuales son:
1.-Orientación al Cliente. En ISO 9001:2000 se pide el comprender las necesidades
actuales y futuras de los clientes, satisfacer sus requisitos, esforzarse por exceder sus
expectativas, establecer mediciones del grado de satisfacción de sus clientes, contar con un
sistema de comunicación permanente para facilitar la solución de las quejas o alguna otra
retroalimentación. Este principio es fundamental y debe tenerse presente en toda la
organización desde la elaboración de los objetivos y la política de calidad, hasta la
ejecución del servicio, todo ello para mantener o conseguir su lealtad y lograr una cultura
organizacional y su crecimiento. Ahora no solo deben incluirse a los clientes, sino incluir
también a todas las partes interesadas como usuarios, clientes, accionistas, proveedores,
trabajadores y ejecutivos.
2.-Liderazgo. En la norma se plasma que "Los lideres establecen unidad de propósito,
dirección y el ambiente interno de la organización. Ellos crean el ambiente en el cual el
personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la
organización, formando equipos y comunicando una visión ". De manera particular la alta
dirección y su liderazgo tienen resultados con un alcance mayor que cualquier otro
liderazgo dentro de la organización. Así que si se planea tener resultados amplios, por lo
que debe ponerse especial énfasis en el liderazgo de la alta dirección.
3.-Involucración del Personal. La norma indica que " En todos los niveles la esencia de la
organización son las persona, que al involucrarse completamente las conduce a poner sus
habilidades en beneficio de la organización". Por lo tanto es necesario mantener las
iniciativas que involucren a las personas dentro de todos los procesos de decisión, definir y
conocer las políticas y los objetivos y convertir estos en prácticas cotidianas de trabajo.
11
Alfredo Esponda, Hacia una Calidad más Robusta con ISO 9000:2000, Ed. Panorama, México, 2001 pp. 43-50
47
4.-Enfoque Basado en Procesos. En la norma se establece que "Un resultado deseado se
alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se manejan
como un proceso". Para profundizar en los términos es necesario definir proceso de acuerdo
a la norma; proceso es un "conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que
interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados" y "los elementos
de entrada para un proceso son generalmente resultados de otros procesos”.
Procedimiento es la forma especificada para llevar a cabo una actividad o conjunto de
actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos
de entrada en resultados. De tal modo que el procedimiento puede estar documentado o no.
Mientras que para el producto es el resultado de un proceso. En el caso de procesos de
una organización Hospitalaria, su resultado es un servicio de salud.
Cuando una organización tiene el enfoque de procesos entonces se tiende a enfatizar lo
siguiente:
a)
b)
c)
d)
La comprensión y el cumplimiento de los requisitos
La necesidad de considerar los procesos en términos que aportan valor
La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso
La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas
48
Modelo de Enfoque Basado en los Procesos
Mejora Continua del Sistema de
Gestión de Calidad
Clientes (y
otras partes
interesadas)
Gestión de los
recursos
Requisitos
Clientes
(y otras
partes
interesadas)
Responsabilidad
de la dirección
Entrada
s
Medición
análisis y mejora
Realización del
producto
Producto
Satisfacción
Salida
s
Esquema –3.1
La Norma requiere que las actividades sean pensadas como procesos que están relacionados
entre sí. Para ello, hay que identificar los procesos y gestionarlos adecuadamente.
En el requisito 7 de la norma es necesario identificar las entradas, establecer mediciones y
controles, identificar las etapas que transforman las entradas en salidas, y aplicar
herramientas estadísticas que permitirán medir la capacidad del proceso. Los procesos que
forman parte de esta son aquellos relacionados con los servicios de salud junto con el
agregado de aquellos procesos de soporte a estos procesos centrales.
Ejemplos de estos procesos Centrales:







Identificación, prevención y control de las infecciones nosocomiales.
Vigilancia epidemiológica de las infecciones nosocomiales, a través del estudio y
análisis de la información de la Unidad de Vigilancia Epidemiológica (UVEH).
Diseño de mecanismos para evaluar el uso de medicamentos y antimicrobianos.
Elaborar procedimientos en forma escrita que estandaricen el manejo y buen
funcionamiento del servicio.
Cumplimiento de medidas de normas de manejo de paciente infectado y no infectado.
Garantizar el abasto suficiente y uso óptimo de los diferentes insumos.
Mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos utilizados.
49

Esterilización de instrumental médico y quirúrgico de acuerdo a la norma.
Ejemplo de Procesos de "Soporte"



Fomentar y establecer las acciones de Hospital Amigo del niño y de la Madre y de
Hospital Sí Mujer; que promueva la lactancia materna como prioritaria, la vigilancia y
tratamiento en el embarazo de mediano y alto riesgo, así como control de embarazo,
parto y puerperio, disminuyendo la morbilidad y mortalidad materna y perinatal.
Vigilar niños y niñas bien desarrollados, estimulación temprana, detección oportuna y
manejo de problemas congénitos, de daño neurológico y disminuir patología.
Promover el intercambio de actividades Interinstitucionales, para elevar el nivel de
calidad de la atención médica, que se proporciona al usuario.
Este modelo de procesos propuesto por la Norma involucra como primer paso la
identificación de las necesidades y expectativas de las partes interesadas en el resultado y
como último paso el monitoreo de la satisfacción de cada uno de ellos para determinar en
qué grado fueron satisfechas esas necesidades y expectativas.
5.-Gestión con Enfoque de Sistemas. La norma establece que,“Identificar, entender y
administrar procesos interrelacionados como un sistema, contribuye al logro de los
objetivos de efectividad y eficiencia de la organización". Y según Ludwig Von Bertalanffy12
un sistema es: "Conjunto de elementos que se encuentran interrelacionados entre sí y con
el entorno” de manera que aplicando este enfoque sistémico podemos visualizar este
enfoque de la siguiente manera; definiendo primero a los involucrados estos son:
P = Proveedores
I = Insumos
Pr= Procesos o actividades interrelacionadas que agregan valor al transformar los Insumos.
R= Resultados o salidas de un proceso.
E= Efectos en quien recibe los resultados (satisfacción o insatisfacción).
C= Clientes (personas u organizaciones que reciben resultados y generan efectos ).
Vinculación en el sistema de Procesos
12
Von Bertalantty, Ludwig , Teoría General de los Sistemas,Ed. Fondo de Cultura Económica, México, 1986, p.28.
50
Entorno Ampliado
Entorno Inmediato
Proceso de Apoyo
P P I
Proceso Central
R
E C C
Retroalimentación
Esquema –3.2
Como se aprecia las actividades interrelacionadas, la retroalimentación y el entorno forman
un sistema de procesos.
6.-Mejora Continua. La norma dice: "La mejora continua del desempeño de la
organización debe ser un objetivo permanente". La calidad de hoy no será lo
suficientemente buena mañana y por este simple hecho vale la pena mantener una continua
secuencia de mejoras aplicando el ciclo de Shewhart-Deming para la mejora de procesos,
la cual puede describirse como:
Planificar, Hacer, Verificar, Actuar (PHVA)
Donde:
Planificar: Es establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de
acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.
Hacer: Es Implementar los procesos.
Verificar: Es realizar el seguimiento y medir los procesos y los productos frente a las
políticas, objetivos y requisitos del producto e informar sobre los resultados.
Actuar: Es tomar acciones. Para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.
El Sistema debe incorporar puntos de control para asegurar una respuesta veloz ante
variaciones no deseadas en el proceso y tiene más impacto observar los datos de los puntos
de control del proceso, que de los resultados.
La norma IS0 9004:2000 proporciona siete pasos para efectuar la mejora continua:
51
a) Se identifica un problema en un proceso y se selecciona un área.
b) Se recolecta toda la información sobre el proceso y se analiza la información
existente.
c) Se analizan las causas raíz del problema.
d) Se identifican posibles soluciones.
e) Se evalúan los efectos de las alternativas, confirmando que las soluciones
propuestas generen los efectos deseados.
f) Se implanta la solución elegida y se estandariza el funcionamiento de la solución.
g) Se evalúa la eficacia y la eficiencia del proceso con la mejora, incorporada.
7.-Toma de Decisiones Basada en Hechos. La norma menciona que:"Las decisiones
eficaces están basadas en el análisis de datos y en la información". En el requisito 8
"Medición, Análisis y Mejora "se observa que resulta obligatorio hacer un tratamiento
estadístico de los datos recolectados, asegurándose de fiabilidad de los mismos.
8.-Relación de Beneficio Mutuo con Proveedores. La norma asienta que "Una
organización y sus proveedores son interdependientes, por lo tanto, una relación
mutuamente benéfica intensifica la habilidad de ambos para crear valor". Este principio
estimula el desarrollo en detalle de la forma en que seleccionamos proveedores, los
métodos de medición y control de insumos.
Beneficios del Uso de la Norma ISO 9000







Mejora la productividad del servicio
Disminuye costos de falla
Facilita las relaciones cliente-proveedor
Mejora la imagen de la empresa
Propicia la mejora continua
Ayuda a la adopción de una cultura de calidad
Permite avanzar más rápido al implantar un sistema de calidad total
USO DE NORMAS ISO 9000
ISO 9000 Fundamentos Y Vocabulario
ISO 9004 Directrices Para La Mejora Del Desempeño
ISO 9001 Requisitos
52
Objeto y Campo de Aplicación de la Norma 1S0 9001:2000
Sabemos que la norma IS0 9001:2000 Puede ser aplicada a la gestión de un sistema de
calidad de cualquier tipo de organización, cuando una Institución Hospitalaria pretende
lograr la satisfacción de sus pacientes y las otras partes interesadas podrá utilizar el sistema
de gestión de la calidad IS0 9001:2000 con el objetivo de lograr los máximos resultados. El
campo de aplicación es el área de Neonatología en un Hospital de Segundo Nivel que
busca mejorar la calidad de los servicios que está proporcionando.
En la presente propuesta se buscara homogeneizar los procedimientos y criterios
institucionales que orienten y faciliten el trabajo del personal que se encarga de estas
actividades dentro del Área Neonatal de una unidad de salud.
También permitirá la identificación de los perfiles de morbilidad y mortalidad de ésta área,
produciendo información básica y de gran importancia para apoyar las actividades de
programación local, identificación de líneas de investigación epidemiológica y de
servicios de salud favoreciendo el vínculo clínico-epidemiológico dentro del Área
Neonatal.
Referencias Normativas.
La Norma que se revisa en este documento para su aplicación es la ISO 9001:2000
Sistemas de gestión de la calidad -Fundamentos y vocabulario.
Términos, Definiciones y Reglamentación
Para el propósito de esta Norma Internacional, son aplicables los términos y definiciones
dadas en la norma ISO 9000:2000.
Para efectos prácticos para cada uno de los puntos de la norma ISO 9001:2000 solo se
describen los comentarios.
Los términos siguientes, utilizados en esta edición de la norma ISO 9001:2000 para
describir la cadena de suministro, se han cambiado para reflejar el vocabulario actualmente
en uso:
Términos y Definiciones en el Sector Salud
Para los propósitos de este documento, se aplican las definiciones de ISO 9000:2000
Sistemas de Gestión de Calidad – Fundamentos y Vocabulario. Sin embargo cuando existen
términos para los cuales la redacción de la definición del término difiere de la indicada en
ISO 9000:2000, se aplican las definiciones establecidas aquí.
Cliente
Mujeres, madres de prematuros y recién nacidos provenientes del sector socioeconómico
más desprotegido (campesinos- jornaleros).
53
Paciente o Usuario
Los pacientes pueden ser: recién nacido sano, recién nacido patológico, desnutrido inútero,
prematuro y madre de éstos.
Médico
Persona profesional que trabaja para una organización que proporciona servicios de salud
y que tiene el propósito de utilizar de la manera más hábil posible los conocimientos
científicos y métodos disponibles para la atención de los pacientes.
Organismo Acreditador
UNICEF (Naciones Unidas en favor de la Infancia), OMS (Organización Mundial de la
Salud) y la SSP(Secretaría de Salud Pública).
Los Hospitales buscan la aprobación de las agencias no gubernamentales porque les
confiere prestigio y porque las agencias gubernamentales aceptan dicha aprobación como si
cubriera todos o la mayoría de sus propios requerimientos. Pero posiblemente la razón más
poderosa es que las Instituciones de atención a la salud necesitan satisfacer los
requerimientos de los cuerpos profesionales para calificar como sitios de educación básica,
entrenamiento de especialidad o ambos.
Institución Hospitalaria
Empresa, institución u organización que brinda servicios de salud, con el propósito de
atender las necesidades en salud.
Partes Interesadas
La atención a la salud en sí misma combina las contribuciones de los pacientes y de los
prestadores de atención a la salud. El prestador de la atención tiene la responsabilidad de
tomar las decisiones técnicas apropiadas en el proceso de selección de estrategias
diagnósticas y terapéuticas, de ejecutar todos los procedimientos de la manera más hábil
posible y de manejar las relaciones personales con el paciente en forma ética, humana y
profesional, de tal manera que se tienda a garantizar el grado más efectivo de participación
tanto del paciente como de sus familiares. Al mismo tiempo, la persona u organización bajo
cuyos auspicios se proporciona la atención es responsable de contar con los recursos
necesarios para instrumentar las decisiones con un cierto grado de comodidad. (Por
comodidad se entiende todas aquellas características del lugar de la prestación de los
servicios que hacen a la atención a la salud conveniente, confortable, agradable, privada y
profesional.
Proceso
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman
elementos de entrada en resultados. Las actividades en las organizaciones Hospitalarias
están planificadas y estructuradas para que se lleven a cabo en una forma secuenciada,
54
lógica y coherente con la finalidad de obtener un resultado satisfactorio del paciente y
prestadores de servicio, ya que este constituye un valor incuestionable debido a que la
satisfacción es un aspecto de bienestar que la atención a la salud promueve.
Proceso Hospitalario
Proceso o grupo de procesos que se llevan a cabo en las Instituciones Hospitalarias, en
donde existe una evaluación de la “estructura”, del “proceso” y de los “resultados”.
El término “estructura” hace mención a todos los atributos materiales y organizacionales
relativamente estables de los sitios en los que se proporciona la atención. El término
“proceso” incluye a todo el equipo interdisciplinario que proporciona atención hacia
pacientes, así como la habilidad con la que se llevan a cabo. En este rubro también se
incluye lo que los pacientes hacen por sí mismos. El término “resultados” hace referencia a
lo que se obtiene para el paciente. Más específicamente, un resultado supone un cambio en
beneficio a la salud. Los resultados también incluyen otras consecuencias de la atención,
por ejemplo, conocimiento sobre la enfermedad, cambios en la conducta que conducen a la
salud, y la satisfacción del paciente.
Planes de Trabajo
Conjunto de actividades a realizar institucionalmente que conllevan a programas bien
establecidos de conocido impacto, para una mejora continua de la calidad en la salud.
Consumidor
La persona u organismo que consume el bien o el servicio producido por el proveedor
Proveedor
La combinación de los elementos de una estructura y de recursos humanos formado por
médicos, paramédicos, administrativos, servicios generales, conservación y mantenimiento
que hacen posible la prestación de este servicio de salud.
Producto
Es el resultado de un proceso en donde consiste en alcanzar los mayores beneficios
posibles en salud al menor costo. En donde la atención adquiere dos funciones, la primera
es la verificación de la efectividad y la segunda la verificación de la eficiencia.
La efectividad se determina juzgando si la atención proporcionada va a producir (en
promedio, en pacientes de un tipo especificado) los mayores beneficios (posibles en la
actualidad).
La efectividad máxima se alcanza cuando se otorga la mejor de las atenciones útiles y se
evita toda la atención dañina. La efectividad depende básicamente de los conocimientos,
juicio y habilidad de los médicos y otro tipo de personal, aunque hay otros factores como
la calidad del equipo y la disponibilidad de recursos que también juegan un papel
preponderante. En cualquier momento dado, el límite superior de la efectividad está
55
determinado, por supuesto, por el estado en que se encuentran la ciencia y la tecnología
médicas.
La eficiencia depende de la comparación entre los costos de la atención y sus beneficios
esperados. En parte depende de la habilidad de los médicos para seleccionar programas y
ejecutar procedimientos de atención, de tal manera que se evite su desperdicio. Este
componente puede denominarse eficiencia clínica, ya que depende, en buena medida, de las
habilidades y destrezas de los clínicos.
Sector Salud
“Conjunto de organizaciones, instituciones, entidades y dependencias, en las cuales se
desarrollan procesos Hospitalarios orientados a prevenir, mantener, restaurar y promover
la salud”.13
Comités Técnico Médicos Hospitalarios. Lineamientos para la Organización y
Funcionamiento
Estos lineamientos de conformidad con políticas definidas por la Secretaría de Salud, las
disposiciones de la Ley General de Salud, el Reglamento en Materia de Prestación de
Servicios de Atención Médica y el Manual para la Organización y Funcionamiento de
Unidades Hospitalarias, tienen el propósito fundamental de contribuir a mejorar la calidad
de la atención en diversos ámbitos del quehacer Hospitalario. Además forman el eje sobre
el que se deposita la gestión administrativa para el cuidado de la salud, e intervienen Los
Comités Técnico Médicos Hospitalarios, para cumplir con su función principal, la cual
es vigilar el desarrollo eficiente de los programas sustantivos que contribuyan a dar
respuesta a los problemas prioritarios. 14
Marco Jurídico
Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos.
O.O.F.5-11-1917.
Artículo 40.
Ret. O.O.F. 3-11-1983, 28-1-1992. Artículo 73, Fracciones XVI, XXI Ret. O.O.F. 18-11994, 31-XII-1994, 3-VII-1996.
Leyes
Ley Orgánica de la Administración Pública Federal.
O.O.F.29-XII-1976.
Ret. O.O.F. 8-XII-1978, 31-XII-1980, 4-1-1982, 29-XII-1982, 30-XII-1983, 21-1-1985,
26-XII-1985 14-V-1986 24-XII-1986 22-VII-1991 21-11-1992 25-V-1992 23-XII1993, 28-XII-1994, 19-XII-1995, 15-V-1996, 24-XII-1996, 4-XII-1997.
F.E. O.O.F. 2-11-1977, 18-IV-1984.
Aclaración: O.O.F. 16-V-1996.
13
Secretaría de Salud y Subsecretaría de Planeación y Dirección General de Evaluación, Programa de Mejoramiento de Servicios de
Salud, Ed. Salud Pública, México, 1998, p. 31
14
Comités Técnico Médico Hospitalarios, Lineamientos para la Organización y Funcionamiento Hospitalario, Ed. Subsecretaría de
Regulación y Fomento Sanitario, México 1999, pp.1-6
56
Ley General de Salud.
O.O.F 7-11-1984,
Ret. O.O.F. 27-V-1987, 23-XII-1987, 14-VI-1991, 7-V-1997.
Adiciones: O.O.F. 21-X-1988, 24-X-1994, 26-VII-1995, 9-VII-1996.
F.E. O.O.F. 6-IX-1984, 23-VII-1986, 18-11-1988, 12-VII-1991.
Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
O.O.F.1°.-VII-1992.
Ret. O.O.F. 24-XII-1996, 20-V-1997.
Ley Sobre el Sistema Nacional de Asistencia Social.
O.O.F.9-1-1986.
Ley de Protección Civil para el Distrito Federal.
O.O.F.2-11-1996.
Ret. O.O.F. 29-V-1996.
Reglamentos
Reglamento Interior de la Secretaría de Salud.
O.O.F.6-VIII-1997.
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención
Médica.
O.O.F. 14-V-1986.
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de la disposición
de Órganos, Tejidos y Cadáveres de Seres Humanos.
O.O.F.20-11-1985, F.E.9-VII-1985, Ref.26-XI-1987.
Reglamento de la Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente
En Materia de Residuos Peligrosos.
O.O.F.25-XI-1988.
Reglamento de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del
Sector Salud.
O.O.F.28-V-1997.
Reglamento de Insumos para la Salud.
O.O.F.4-11-1998.
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.
O.O.F.6-1-1987.
Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional de Investigación para la Salud.
O.O.F. 10-VIII-1988.
Reglamento General de Seguridad Radiológica.
O.O.F.22-XI-1988.
57
Aclaración: O.O.F. 14-XII-1988.
Programas
Plan Nacional de Desarrollo 1995-2000.
O.O.F.31-V-1995.
Programa de Reforma del Sector Salud 1995-2000.
O.O.F.11-111-1996.
Programa de Modernización de la Administración Pública Federal 1995-2000.
O.O.F.28-V-1996.
Programa del Medio Ambiente 1995-2000.
O.O.F 3-IV-1996.
Programa de Protección Civil 1995-2000.
O.O.F.17-VII-1996.
Decretos
Decreto por el que se da a conocer la forma oficial de los Certificados de Defunción y
Muerte Fetal.
O.O.F.21-XI-1986.
Acuerdos
Acuerdo Nacional para la Descentralización de los Servicios de Salud.
O.O.F.25-IX-1996.
Acuerdo por el que se establece que las dependencias y entidades de la Administración
Pública Federal que presten Servicios de Salud aplicarán, para el Primer Nivel de atención
Médica, el Cuadro Básico y, en el Segundo y Tercer Nivel, el Catálogo de Insumos.
O.O.F. 6-XI-1996, Ref. O.O.F. 16-V-1997
Acuerdo Secretarial No. 127 para la Creación del Comité Nacional para el estudio de la
Mortalidad Materna y Perinatal.
O.O.F.2-VIII-1995
Acuerdo Número 130 por el que se crea el Comité Nacional para la Vigilancia
Epidemiológica.
O.O.F.6-IX-1995.
Acuerdo Secretarial No. 132 por el que se crea el Comité Hospitalario de Seguridad y
Atención Médica.
O.O.F.17-VII-1986
58
Normas Oficiales Mexicanas
NOM-001-SSA2-1993: Que establece los requisitos Arquitectónicos para facilitar el
acceso, tránsito y permanencia de los discapacitados a los establecimientos de atención
médica del Sistema Nacional de Salud.
NOM-002-SSA2-1993: Para la organización, funcionamiento e ingeniería sanitaria del
servicio de radioterapia.
NOM-003-SSA2-1993: Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines
terapéuticos.
NOM-005-SSA2-1993: De los servicios de planificación familiar.
NOM-007-SSA2-1993: Atención a la mujer durante el embarazo, parto y puerperio y del
recién nacido. Criterios y procedimientos para la prestación del servicio.
NOM-OO8-SSA2-1993: Control de la nutrición, crecimiento y desarrollo del niño y del
adolescente. Criterios y procedimientos para la prestación del servicio.
NOM-O1 O-SSA2-1993: Para la prevención y control de la infección por virus de la
inmunodeficiencia humana.
NOM-O 11-SSA2-1993: Para la prevención y control de la rabia.
NOM-O13-SSA2-1994: Para la prevención y control de enfermedades bucales.
NOM-O14-SSA2-1994: Para la prevención, tratamiento y control del cáncer del cuello del
útero y de la mama en la atención primaria.
NOM-O20-SSA1-1994: Para la prestación de servicios de atención médica en unidades
móviles tipo ambulancia.
NOM-O23-SSA2-1994: Para el control, eliminación y erradicación de las enfermedades
evitables por vacunación.
NOM-O25-SSA2-1994: Para la prestación de servicios de salud en unidades de atención
integral Hospitalaria médico-psiquiátrica.
NOM-127-SSA-1-1994: Salud Ambiental: Agua para uso y consumo humano. Límites
permisibles de calidad y tratamientos a que debe someterse al agua para su potabilización.
NOM-O87 -ECOL-1995: Para el manejo de residuos peligrosos biológico infecciosos.
NOM-146-SSA 1-1996: Responsabilidades sanitarias en establecimientos de diagnóstico
médico con Rayos X.
59
NOM-156-SSA 1-1996: Requisitos técnicos para las instalaciones en establecimientos de
diagnóstico médico con Rayos X.
NOM-157-SSA1-1996: Protección y seguridad radiológica en el diagnóstico médico con
Rayos X.
NOM-158-SSA 1-1996: Especificaciones técnicas para equipos de diagnóstico médico con
Rayos X.
NOM-166-SSA 1-1997: Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.
NOM-167-SSA1-1997: Para la prestación de servicios de asistencia social para menores y
adultos mayores.
NOM-168-SSA1-1998: Del expediente clínico.
NOM-170-SSA 1-1998: Para la práctica de la anestesiología.
NOM-171-SSA1-1998: Para la práctica de la hemodiálisis.
NOM-173-SSA1- 1998: Para la atención integral a personas con discapacidad.
NOM-178-SSA-1-1998: Que establece los requisitos mínimos de infraestructura y
equipamiento de establecimientos para la atención médica de pacientes ambulatorios.
Anteproyecto de Norma Oficial Mexicana para la Vigilancia Epidemiológica de las
Infecciones Nosocomiales. Agosto de 1999.
Conclusión
El objeto de este capítulo será comprender los beneficios y objetivos de la Norma ISO
9000, así como revisar las herramientas, reglamentos, programas, acuerdos y Normas
oficiales mexicanas, establecidas por Organizaciones e Instituciones de autoridad en la
materia, que lograran identificar y trabajar sobre los procesos de la Institución Hospitalaria
Se revisaron los aspectos de la Norma ISO 9001:2000, como fueron los ocho principios
básicos mencionados anteriormente, los cuales cubren todos los aspectos que afectan la
satisfacción de los clientes y reflejan un enfoque de una administración moderna y
comprometida, con el fin de obtener una mejora continua, a través de medir el desempeño
de los procesos por medio de indicadores clave, que logren alinear las estrategias a los
objetivos de la Institución.
En el capítulo siguiente se hablará de la Norma ISO 9001:2000 y de su aplicación a una
Institución Hospitalaria, en donde se podrá apreciar la gran importancia que ésta tiene
dentro de la estructura organizativa de la Empresa.
60
Capítulo 4
Norma ISO 9001:2000 y su Aplicación
a la Institución Hospitalaria
El objetivo de estudiar este capítulo será analizar y comprender cada componente del
Sistema de Gestión de Calidad aplicado a una Institución Hospitalaria, en donde la calidad
es permeada a toda la Organización mediante una sistematización de todos los procesos,
logrando el desarrollo y mejora continua de sus servicios de atención a la salud brindados,
así como también la satisfacción de sus clientes internos y externos.
Antecedentes
Un Sistema de Gestión de la Calidad es el conjunto formado por la estructura organizativa
de la empresa: los procedimientos, los procesos (de producción y de gestión) y los recursos
necesarios para poner en práctica la Gestión de la Calidad. Por medio de los Sistemas de
Gestión de la Calidad, y mediante la mejora continua las organizaciones, se asegura que
todos los factores que afectan a la calidad de los productos o servicios están bajo control,
previenen cualquier tipo de deficiencia, y responden a las expectativas de los clientes.
Consecuentemente, las organizaciones actúan sobre todos los procesos para incrementar su
eficiencia y eficacia, buscando en todo momento un beneficio añadido tanto para ellas
mismas, como para sus clientes.
Si una organización quiere mejorar su gestión, debe establecer previamente un sistema que
contemple sus necesidades, objetivos y sus posibilidades de realización. Si no se hace de
ésta forma, no existirá en cada momento un punto claro de referencia y cada uno tendrá su
visión particular de lo que considera que hay que hacer. Además, la mejora de la gestión de
calidad es para siempre. En este sentido no debe confundirse con la realización de un
programa que tenga unos objetivos a cumplir y una vez alcanzados pueda darse por
concluido. Un sistema de mejora de gestión de calidad es permanente ya que encierra
principios de mejora continua que tienen una vigencia ilimitada.
Para que un cliente pueda confiar en que un posible suministrador será capaz de satisfacer
sus requerimientos y expectativas, puede precisar evidencias que demuestren el
funcionamiento efectivo del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2000 aplicado por
dicho suministrador. También es posible que la Dirección requiera que expertos
independientes le informen periódicamente sobre la eficacia del Sistema y le pongan de
manifiesto puntos de mejora. En estas situaciones, la Certificación del Sistema de Gestión
de la Calidad es muy necesaria porque a través de ella, un Organismo independiente
constata que el Sistema de Gestión de la Calidad establecido por la empresa satisface los
requisitos de los sistemas de gestión de la Calidad ISO 9001:2000
61
4.0 Sistema de gestión de la calidad
4.1 Requisitos generales
Comentarios
Este tópico comienza con un párrafo de aplicación general, cuando menciona que las
Organizaciones Hospitalarias
 Establezca
 Documente
 Implemente.
 Mantenga en el tiempo
 Mejore continuamente
Un sistema de gestión de la calidad de acuerdo a los de los tópicos 4,5,6,7 Y 8 de la norma
ISO 9001:2000, define qué debe hacer la organización Hospitalaria al implementar su
sistema de gestión de la calidad basado en la gestión de sus procesos:
a) Identificar los procesos que van a formar parte del sistema. Son los procesos cuyos
resultados pueden afectar positiva o negativamente la calidad del servicio prestado;
generalmente, estos procesos serán los involucrados en el tópico 7.
Aunque sin embargo, pudiera haber otros procesos que sin agregar valor directamente al
producto final, contribuyen a su eficacia. Estos procesos dependen de los servicios que cada
organización Hospitalaria preste; algunos ejemplos de estos procesos son:


Diseñar propuestas y bases técnicas del cuerpo médico del Hospital, relativas a la
inclusión de nuevos insumos y retiro de los que se consideren inapropiados, para que
sea la información técnica que sustente la propuesta dirigida ala Comisión de Cuadros
Básicos del Sector Salud.
Diseñar un cuadro de insumos básicos
para los servicios de urgencias y
Hospitalización, que por el movimiento de pacientes requiere de cantidades
suficientes para 24 hrs. incluyendo días festivos y fines de semana.
b) Ordenar esos procesos en forma de una secuencia interrelacionada. El ordenamiento en
esta secuencia conlleva a la identificación de:






Una función responsable por el proceso ("dueño" de cada proceso).
Las "entradas" al proceso, o sea los materiales y la información que un proceso necesita
para ponerse en marcha y operar.
Los "proveedores" de esas entradas, los que pueden ser personal de la organización
Hospitalaria o externos a la misma.
Las "salidas" del proceso, o sea qué producto es el resultado final del proceso.
Los "clientes" de esas salidas o resultados de los procesos.
El método para transformar las "entradas" en "salidas".
62
Al comprenderse que los procesos están funcionando según una secuencia, las salidas de
los procesos son entradas de otros procesos, a no ser que esas salidas tengan como destino
clientes externos al sistema de gestión desarrollado por la organización Hospitalaria.
c) Determinar criterios y métodos que permitan asegurar que esos procesos son mantenidos
bajo control y que son eficaces. Este es uno de los puntos principales de la norma ISO
9001: 2000, al requerir no solamente criterios para controlar los procesos, sino también
indicadores que permitan monitorear la eficacia de los procesos. Donde eficacia debe
entenderse, como la habilidad de lograr los resultados esperados y no como un uso
adecuado de los recursos, lo que es definido como "eficiencia"; Indicadores de eficacia
pueden ser:








Grado de evaluación en la calidad de la atención médico quirúrgica y obstetrica
impartida a los pacientes en la unidad Hospitalaria, a través del expediente clínico y
análisis clínico.
Grado de disminución del tiempo de estancia de los pacientes de Hospitalización.
Grado de cumplimiento de los criterios, procedimientos y normas establecidas.
Grado de mecanismos de identificación, prevención y control de las enfermedades
nosocomiales, junto con el grado de vigilancia epidemiológica en ellas.
Mecanismos de evaluación para el uso de medicamentos en general y antimirobianos.
Mecanismos de control que aseguren las áreas críticas (área neonatal, área de cirugía)
en estado de asepsia e higiene total, así como la esterilización de instrumentos
quirúrgicos junto con todo el personal que tenga contacto con pacientes de estas
áreas.
Grado de cumplimiento en garantizar el abasto suficiente y el uso óptimo de los
diferentes insumos para contribuir a mejorar la calidad de la atención brindada.
Mecanismos que aseguren el abastecimiento de un cuadro básico de insumos para
botiquines de urgencias, que requieren cantidades suficientes durante la atención de 24
hrs. Para cualquier día del año.
d) Medir y monitorear los procesos según los criterios establecidos. Es decir, poner en
práctica los controles y el monitoreo de indicadores definidos previamente. Los resultados
de estas mediciones son analizados para determinar si se han logrado los resultados
deseados y para impulsar el mecanismo de la mejora continua. En este análisis es
conveniente utilizar conceptos básicos de las técnicas estadísticas.
4.2 Requisitos de documentación
4.2.1 Generalidades
Es recomendable que el sistema de gestión esté respaldado por alguna forma de
documentación, para comunicar sobre las intenciones y objetivos del sistema así como
también facilitar el accionar de los procesos. El uso de la documentación contribuye a:



El logro de los objetivos de la calidad
Asegurar trazabilidad en los procesos
La provisión de entrenamiento adecuado
63


Proveer evidencia objetiva sobre su operación y sus resultados 1
Evaluar la eficacia del sistema.
La documentación es un medio que agrega valor a los procesos del sistema de gestión
porque permite conocer de manera apropiada las actividades que se realizan en los
procesos.
Cada organización Hospitalaria debe determinar el grado de documentación requerida y el
medio que se usará para su control. El alcance de la documentación a ser elaborada depende
de:
El tamaño de la organización. Para una parte de la organización o para todas sus
actividades dependiendo de:



La complejidad de los procesos
Los requisitos legales aplicables
Las habilidades que posee el personal
La estructura de la documentación esta normalmente dividida en jerarquías:15
Política y
Objetivos de
La Calidad
Manual de
Administración de la
Calidad
Procedimientos
Documentos
Registros de Calidad
Esquema –4.1
15
Alfredo Esponda,, Hacia una Calidad más Robusta con ISO 9000:2000, Ed. Panorama, México, 2001 p. 71
64
a) La política de calidad y sus objetivos
b) El Manual de Calidad
c)Los Procedimientos documentados requeridos explícitamente por la Norma. Estos
procedimientos tienen una relación directa con la operación general del sistema de
gestión y son: control de documentos, control de registro, auditorias. control de productos
no conformes, acciones correctivas y acciones preventivas dependiendo de la complejidad
de la Institución Hospitalaria estos procedimientos pueden:


Formar parte del manual de la calidad
Constituir documentos separados, pero referenciados en el manual
Si estos procedimientos fueran documentos independientes, la Norma no requiere un
procedimiento por actividad. Es decisión exclusiva de la organización determinar cuántos
procedimientos separados se necesitan para describir las 6 actividades principales definida
en el control de documentos, párrafo 4.2.3.
d) Otros documentos que la organización considere necesario para la operación efectiva de
los procesos Hospitalarios son los documentos con lineamientos para la operación de los
Comités Técnicos Médicos Hospitalarios, con el propósito fundamental de contribuir a
mejorar el desarrollo de la unidad Hospitalaria, mediante acciones que favorezcan la
operación, la implementación de recomendaciones específicas y procedimientos técnicos
administrativos. Estos procedimientos de acuerdo con las necesidades de la organización,
pondrán formar parte del manual de la Calidad o formar documentos separados y están
sujetos al control de documentos definido en el párrafo 4.2.3.
Los documentos en general son: auditorias internas por áreas específicas, evaluaciones de
la calidad de la atención médica, programas de evaluación en la detección y control de las
enfermedades nosocomiales, evaluación de análisis y correlaciones de la causalidad de
la mortalidad Hospitalaria en general, la materna y perinatal en particular, programas de
seguridad e higiene y atención médica en casos de desastre, evaluación de los programas de
insumos, evaluación de programas de capacitación continua e investigación operativa. Así
como infecciones nosocomiales, referencia y contrarreferencia.
Los registros. La norma requiere el control estricto de la emisión y conservación de
documentos especiales, llamados registros, los cuales son documentos que evidencian la
realización de actividades tales como:




Los expedientes clínicos revisados de cada servicio, en relación con el número de
personas atendidas.
Protocolos aprobados para la realización de transplantes y manejo de tejidos.
Expedientes clínicos con casos de infección nosocomiales.
Expedientes clínicos con casos de defunción.
4.2.2 Manual de la Calidad
65
El Manual de la Calidad constituye el documento en el que se funda el sistema de gestión.
Su función básica es la de especificar para cada Institución Hospitalaria cómo se han
interpretado e implementado los requisitos de la Norma. Así mismo, describe la definición
de autoridades, responsabilidades e interacción entre las distintas funciones de la
organización.
Su contenido debe adecuarse a las prácticas y culturas de cada organización. En los casos
de organizaciones simples o pequeñas, el manual de la calidad puede contener algunos o
todos los procedimientos y documentos del sistema de gestión, pudiendo constituir el único
documento del sistema de gestión.
En su defecto, el manual tiene que hacer referencia a los procedimientos existentes y
derivados de su propio contenido.
El texto del manual tiene relevancia en particular en aquellos requisitos de la Norma que no
deben ser descritos en procedimientos detallados, por lo que su inclusión en el Manual de la
Calidad puede constituir la única mención dentro de la documentación del sistema de
gestión. Este es el caso, por ejemplo, de cómo la organización realiza las revisiones por la
Dirección, y cómo establece y monitorea sus objetivos, siempre que se hubiera decidido
describir por escrito estos temas.
La Norma requiere que el Manual de la Calidad contenga:
a) El alcance del sistema de gestión, es decir a qué procesos, productos, o sitios se ha
decidido aplicar el sistema de gestión. Por ejemplo. Una empresa puede desarrollar un
sistema de gestión para sus procesos de capacitación. Es necesario incluir en el Manual la
justificación específica de todo proceso requerido por la Norma pero excluido del sistema
de gestión.
b) Los procedimientos documentados que hubieran decidido elaborarse.
c) La secuencia de procesos (de prestación del servicio, incluyendo el soporte). Esta
descripción suele hacerse en forma de diagrama de flujo.
El manual es aprobado por la máxima autoridad de la organización responsable del sistema
de gestión de la calidad, que en este caso en particular nos podríamos referir a la
Secretaría de Salud.
4.2.3 Control de Documentos
Esta sección de la Norma se refiere al control que debe ejercerse sobre los documentos
del sistema de gestión, con excepción de los registros, los cuales posteriormente serán
tratados.
El procedimiento que describe el control debe incluir:
a) La aprobación de los documentos para determinar que son los adecuados en cuanto a
que cumplan los requisitos de la Norma ( en caso de que los hubiera) y son aptos para la
66
organización. La aprobación puede realizarla una sola persona en la organización o tantas
como sea considerado necesario. Es conveniente que la designación de autoridades para
la aprobación de documentos se evidencia con la firma de la autoridad asignada o
mediante mensaje electrónico que se guarda como registro.
b) Una vez en aplicación, un documento puede necesitar ser modificado para adecuarse a
cambios y/o mejoras. El sistema de gestión debe estar atento para detectar estas
necesidades y modificar los documentos cuando sea necesario.
c) Las sucesivas modificaciones introducidas en un documento tienen que ser
identificadas de tal manera de poder conocer la versión vigente y los cambio
introducidos.
d) Todos los documentos deben estar disponibles en su lugar de uso. Esto requiere una
distribución controlada de los mismos. En algunos casos puede ser conveniente medios
informáticos para realizar esta distribución controlada.
e) Los documentos en uso deben ser legibles y tener una identificación adecuada.
f) Los documentos externos a la organización y que afecten la calidad del producto deben
ser controlados como si fueran internos. Este es el caso, por ejemplo, de los documentos de
los clientes y de los documentos tomados como referencia para el diseño de los servicios.
g) Puede ser necesario conservar versiones superadas de algunos documentos. En este caso
deben estar suficientemente bien identificados como para evitar su uso inadvertido.
4.2.4 Control de registros de la calidad
Este tipo especial de documentos requiere un control distinto al de 4.2.3. (Control de
documento).Los registros son como "fotografías" de situaciones o conclusiones, los que no
son posibles de ser modificados, sino que se conservan para guardar evidencias del
cumplimiento de los requerimientos (tanto de los servicios como de la operación del
sistema de gestión). En algunos casos, puede ser necesario conservar registros por estar
requerido en las regulaciones aplicables.
El procedimiento documentado que requiere la Norma tiene que describir:







Qué registros se conservan
Cómo y dónde se les guarda
Cómo están ordenados en el lugar donde se les resguarda.
Cómo se les puede recuperar
Quién los puede consultar, en el caso que hubiera registros confidenciales
Cuánto tiempo se les conserva
Cuál es el destino luego de superado el tiempo de conservación
5.0 Responsabilidad de la Dirección.
5.1 Compromiso de la Dirección.
67
El requisito de este apartado de la Norma es que la alta Dirección de la Institución
Hospitalaria asume el compromiso permanente de desarrollar y mejorar el del Sistema de
Gestión de la Calidad de la organización a través de su liderazgo y de reflejar claramente en
su planeación los requerimientos y expectativas de una Institución Hospitalaria y de las
otras partes interesadas en el éxito del servicio brindado a la sociedad.
Este es un requisito que está referido a las responsabilidades de la "Alta Dirección".Se
entiende por "alta Dirección" el máximo nivel de la organización que está desarrollando e
implementando un sistema de gestión de la calidad. Este máximo nivel es el que establece
la política y está en condiciones de asignar, disponer y gestionar recursos. Según sea el
alcance que se desea que tenga el sistema de gestión, esta "Alta Dirección" puede ser la
máxima autoridad de una organización, o la de un sector de la misma. Por ejemplo, puede
ser el director de la Institución Hospitalaria, el mismo Comité Técnico Hospitalario, el jefe
de área de un departamento Hospitalario o el coordinador de desarrollo de los servicios de
salud.
Para ello es aconsejable:
a) Comunicar a toda la Institución Hospitalaria, a través de su organización jerárquica
funcional y de acuerdo a su grado de autoridad y responsabilidad, la importancia de
satisfacer los requisitos demandados por el cliente de los servicios, así como los aspectos
legales y reglamentarios requeridos para los mismos.
La comunicación dentro de una Institución Hospitalaria es fundamental para aumentar la
motivación y participación del personal, que es la única garantía de éxito para desarrollar y
mantener un Sistema de Gestión de la Calidad eficaz para todas las partes interesadas en el
proceso de atención a la salud.
b) Establecer una política de la calidad, que permita dar a conocer a todos los miembros de
la organización cuáles son los principios rectores con los que la alta Dirección ha decidido
administrar los procesos relacionados con la satisfacción de los pacientes.
c) Establecer objetivos de la calidad, que permita concretar los deseos e intenciones
expresados en la política de la calidad en acciones operativas.
d) Medir el funcionamiento de la organización Hospitalaria con el fin de observar el
cumplimiento de los objetivos y políticas fijados, sobre todo en los aspectos de satisfacción
del paciente, prestadores de servicio y de otras partes interesadas de la sociedad.
e) Presidir la coordinación y seguimiento de los Comités para verificar su cumplimiento
y buen funcionamiento.
f) Asegurar la disponibilidad en tiempo y forma adecuada de los recursos, económicos,
humanos y materiales necesarios para el otorgamiento de una atención médica profesional
e integral que conlleve al logro de los objetivos fijados en la planeación.
5.2 Enfoque hacia el Cliente (Paciente)
68
Según establece la Norma, es responsabilidad de la alta Dirección asegurar la
determinación de las necesidades y las expectativas de los clientes, y que estas necesidades
y expectativas se conviertan en requisitos y sean satisfechas.
El primer paso consiste en establecer las necesidades y expectativas del cliente para poder
satisfacerlas, o sea para que la Institución Hospitalaria desarrolle su sistema de gestión de
la calidad orientado a esa satisfacción.
Se lograría la satisfacción de las necesidades del cliente cuando:
1. La satisfacción del paciente constituya un elemento particularmente importante ya
que es un “resultado” de un valor incuestionable, debido a que la satisfacción es un
aspecto de bienestar que la atención a la salud intenta promover.
2. La calidad de atención hacia los pacientes pueda definirse como “el grado en el
que los medios más deseables se utilicen para alcanzar las mayores mejoras
posibles en satisfacción del usuario.”16
3. La atención a la salud en sí misma combine las contribuciones de los pacientes y de
los prestadores de atención a la salud de tal manera que el prestador de la atención
tendrá la responsabilidad de tomar las decisiones técnicas apropiadas en el proceso
de selección de estrategias diagnósticas y terapéuticas, de ejecutar todos los
procedimientos de la manera más hábil posible y de manejar las relaciones
personales con el paciente en forma ética, humana y profesional.
4. La sociedad perciba que sus requerimientos han sido alcanzados y lo previsto
logrado.
Puede considerarse que desarrollar un sistema de gestión de la calidad orientado a la
satisfacción del cliente en un ámbito de salud requiere incluir y anticipar las necesidades
primordiales y las expectativas de evolución a corto, mediano y largo plazo, tanto de los
pacientes como familiares de éstos.
Para esto es necesario conocer estas necesidades, saber qué esperan de la Institución
Hospitalaria, las partes interesadas de la organización y la sociedad en su conjunto,
describir cómo estas necesidades son apreciadas o percibidas, cómo se les incorpora, cómo
se las analiza, y cómo se hace partícipe a las partes, de esta información.
Satisfacer las necesidades del cliente puede significar la garantía de calidad en la práctica
médica, la detección de la tendencia de desarrollo y de formación de las Instituciones de
salud de acuerdo a la evolución social científica y tecnológica del país y del mundo.
Para esto último debiera disponerse de información sobre todos los aspectos fundamentales
de la planeación del sistema de gestión de la calidad, con una visión de futuro lo más
amplia posible, para proveer un contexto realista para el desarrollo de los servicios de
16
Donadebian A. , La Dimensión Internacional de la Evaluación de la Garantía de Calidad, Salud Pública Editorial, México 1990, p.20
69
salud a prestar y para el manejo de la Institución Hospitalaria. En tal sentido pueden
citarse, entre otras, las siguientes fuentes de información:
1)Normas Oficiales Mexicanas
2)Secretaría de Salud
3)Organización Mundial de la Salud (OMS)
4)Dirección de Desarrollo de los Servicios de Salud
5)Comités Técnicos Médicos Hospitalarios
6)Médicos con licencia y certificados
7)Programas Gubernamentales
8)Estudios estadísticos de enfermedades poblacionales
9)Condiciones sociales y económicas de la población
10)Información, encuestas realizadas a pacientes y familiares de estos.
11)Personal calificado que forme parte de la Institución prestadora de servicios de salud.
Toda esta información debe ser seleccionada y con evaluación crítica, para valorar su peso
en la toma de decisiones, desechando las apreciaciones no sustentadas con datos.
La Norma requiere que se determinen las necesidades y expectativas, sin establecer el
método a utilizar. En el caso de organizaciones pequeñas, para las cuales resultaría difícil
realizar un levantamiento exhaustivo de las necesidades y expectativas de sus clientes,
considera que está en conocimiento de las necesidades y expectativas de sus clientes a
través de evaluaciones indirectas o no sistemáticas.
Cualquiera que sea el método utilizado para determinar las necesidades y expectativas de
los clientes, la Norma requiere que se realicen mediciones de su grado de satisfacción.
De esta manera se puede corroborar si la determinación inicial de dichas necesidades y
expectativas ha sido completa o es necesario agregar otras consideraciones no detectadas
inicialmente.
5.3 Política de Calidad.
Es una obligación de la alta Dirección Hospitalaria
contenga al menos lo siguiente:



emitir una política de calidad que
Congruencia con el propósito de la organización.
Que incluya el compromiso de cumplir con los requisitos y de mejora continua la
efectividad del sistema.
Que sirva como referencia y enlace para definir y monitorear los objetivos de la
calidad.
Esta política debe ser actualizada en función de las revisiones realizadas y sobre todo se
debe trabajar fuertemente en su difusión y comprensión para que todos los integrantes de
la organización la apliquen en sus actividades cotidianas.
Es recomendable que la organización tenga en cuenta las siguientes consideraciones:
70
a)Que la Dirección, al definir la política, haya determinado previamente las necesidades y
expectativas de sus clientes, de tal manera que queden expresadas específicamente en la
documentación de la Institución Hospitalaria que dirige.
b)La política, al expresar las intenciones generales de la organización, incluye un
compromiso en el cumplimento de todos los requisitos asumidos, tanto sean requisitos
regulatorios o requisitos voluntariamente asumidos ante sus clientes. Al incluir un
compromiso con la mejora continua en la política de la calidad de la organización, la
Dirección está reconociendo que el desempeño de la organización, no puede mantenerse en
un determinado nivel, por más alto que éste fuera. El compromiso implica la necesidad de
establecer un proceso de mejora continua del desempeño del sistema de gestión.
c)El contenido de la política es el que sirve de base para definir los objetivos de la
organización. Los objetivos, con plazos y acciones concretas, constituyen la forma en que
la política es concretada en acciones en la organización.
d)La Dirección tiene la responsable de difundir el contenido de su política a todo el
personal de la organización. Esta actividad suele realizarse entregando copias de la política
a cada empleado o a través de campañas de difusión interna y reuniones o pláticas con el
personal y tiene como propósito asegurarse que el personal lo comprenda.
f)Los recursos necesarios para ir más allá de los requerimientos ISO 9001:2000
g)Las contribuciones potenciales de los proveedores y socios.
h)La política de una organización no permanece inalterada una vez definida. Las
necesidades y expectativas de sus clientes pueden variar, al igual que los requisitos
regulatorios y las necesidades de la organización pueden variar; por lo tanto, es razonable
que en forma regular la Dirección de la organización revise su política para determinar si
sigue vigente en un contexto interno y externo en continuo cambio.
5.4 Planeación.
5.4.1 Objetivos de la Calidad.
Por medio del establecimiento de objetivos una Institución Hospitalaria se logra poner en
práctica su política. Estos objetivos pueden extenderse a lo largo de años debido a que los
impactos de los servicios de salud prestados no siempre son detectables en forma
inmediata. Aún más, teniendo en cuenta la velocidad de los cambios tecnológicos y que
las bases científicas de la práctica clínica están en un proceso de cambio constante, debido a
la complejidad creciente que ésta implica, por lo que es aconsejable el manejo de los
objetivos desde una visión estratégica, estableciendo objetivos de corto, mediano y largo
plazo.
En la determinación de objetivos de la calidad es aconsejable se incluyan:
71







Necesidades y expectativas actuales y futuras de la Institución Hospitalaria, pacientes
y partes interesadas, consideradas en el marco de una prospectiva posible de su
evolución en el tiempo.
Evaluación objetiva de los resultados alcanzados y seguimiento de los pacientes, con
relación a los indicadores establecidos.
Evaluación del desempeño de los procesos de la organización Hospitalaria.
Evaluación de los niveles de satisfacción en los pacientes y los prestadores de servicios
de salud.
Resultados de las auditorias internas.
Análisis y comparación de Instituciones Hospitalarias con establecimiento del
mismo nivel de atención (benchmarking) y oportunidades de mejora.
Recursos necesarios para cumplir objetivos.
Los objetivos están esencialmente asociados a la mejora continua del desempeño del
sistema de gestión de la calidad; para poder evaluar el grado de mejora, los objetivos tienen
que ser medibles, o sea expresados en forma cuantitativa que permitan determinar si han
sido cumplidos o no. Usualmente los objetivos de mejora se establecen sobre los
indicadores de eficacia de los distintos procesos del sistema de gestión.
Por ejemplo, pueden ser objetivos de una Institución Hospitalaria:
a)Analizar y evaluar indicadores estadísticos que contemplen los resultados relevantes
de los programas operativos en el área médica, paramédica y administrativa que conforman
el Hospital.
b)Evaluación de los porcentajes estadísticos que reflejen si la Institución Hospitalaria está
trabajando al máximo o en los límites de su capacidad.
c) Evaluación de indicadores de condiciones óptimas en los aspectos estructural, y no
estructural y organizacional, para otorgar atención médica eficaz y oportuna a los
pacientes, al personal y a la comunidad, antes y posteriores a la presentación de
situaciones de contingencia por desastres.
d)Evaluar el porcentaje de nuevas infecciones nosocomiales entre el número de egresos
Hospitalarios en un período determinado.
e)Reducir porcentaje en demandas por errores en la práctica médica.
f)Reducir porcentajes estadísticos de mortalidad general, materna y perinatal del
Hospital.
Como no es un requisito de la Norma mejorar la eficacia de todos los procesos en forma
simultánea, puede haber otros procesos no incluidos en procesos de mejora.
La eficacia de estos procesos debe ser analizada permanentemente a través de indicadores
que tengan asignados objetivos cuantitativos a través de los cuales se puede asegurar que
dicha eficacia se mantiene en el nivel deseado.
5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de Calidad
72
Una vez establecidos los Objetivos de la Calidad, la concreción de los mismos debe ser
realizada en forma planificada.
Entre los resultados del proceso de planeación se incluyen:
a) La documentación del plan y su correspondiente cronograma de ejecución.
b) Las responsabilidades y autoridades rectoras de la ejecución de los planes.
c) Los recursos, habilidades y conocimientos necesarios para su concreción.
d) Los enfoques, la metodología y las herramientas para la mejora continua.
e) Los indicadores para la evaluación.
f) La necesidad de documentación y registros.
Es recomendable que las salidas de la planeación de la calidad sean revisadas regularmente,
y se modifique la planeación cuando las circunstancias lo aconsejen.
Esta planeación debe incluir asimismo todo cambio que pueda estar siendo introducido en
el sistema de gestión para asegurar que el mismo sigue operativo y eficaz. Cambios
posibles en el sistema de gestión pueden provenir de acciones tales como: nuevos
programas operativos de trabajo, cambios en el personal de la organización, cambios
tecnológico, nuevas instalaciones, presentación de situaciones de contingencia por
desastres.
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación.
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad.
En este punto la Norma establece que la Dirección debe definir y comunicar quién tiene la
responsabilidad y autoridad necesarias para implantar y mantener el sistema de gestión de
la calidad en forma eficaz.
Se requiere asimismo en este punto que el personal (directivo, administrativo, médicos,
paramédicos, servicios generales, conservación y mantenimiento) tenga especificado en sus
descripciones de puesto, su rol, responsabilidades y autoridad con relación a su
contribución para el logro de los objetivos de calidad de la Institución Hospitalaria.
5.5.2 Representante de la Dirección.
La Norma establece que el representante de la Dirección debe tener la autoridad necesaria
para asumir la responsabilidad de la implantación, mantenimiento y mejora de los procesos
del sistema de gestión de la calidad en la Institución Hospitalaria.
5.5.3 Comunicación Interna
Este requisito marca que la alta Dirección debe asegurarse que sean implantados los
procesos de comunicación que permitan, la retroalimentación de la efectividad de los
sistemas de administración de la calidad y que sean apropiados a las características de la
organización.
73
Es conveniente que esta comunicación incluya información sobre la implementación,
operación del sistema de gestión de calidad, y de los resultados obtenidos.
Adicionalmente:



Juntas con integrantes del cuerpo médico y del sector administrativo.
Carteles con los programas vigentes, noticias.
Publicaciones internas, en papel o medios electrónicos.
5.6 Revisión por la Dirección.
5.6.1 Generalidades
La alta Dirección establece una política de la calidad (cláusula 5.3), objetivos derivados de
la misma (cláusula 5.4) y un sistema de gestión para asegurar su cumplimiento (cláusula
4.1). La revisión por la Dirección constituye el mecanismo por el cual la alta Dirección
monitorea los resultados de estas acciones.
La alta Dirección debe establecer un proceso de revisión periódica del sistema de gestión de
la calidad para verificar su consistencia, adecuación y eficacia, analizando alternativas de
mejora y cambios en el sistema de gestión de la calidad, en la política de la calidad y en los
objetivos de la calidad.
El período máximo de revisión que se recomienda es de 12 meses, aunque en los primeros
pasos de un sistema de gestión puede ser necesario realizar estas revisiones con mayor
frecuencia. Las revisiones pueden realizarse más periódicamente, si se están llevando a
cabo o se planifican cambios importantes al sistema de gestión de calidad.
Los registros de tales revisiones deben demostrar qué acciones, si existieren, se consideran
necesarias. Los mandos directivos, deben examinar la eficacia de tales acciones durante las
subsiguientes revisiones. Los registros podrían ser minutas de reuniones de revisión
formales, un informe que resuma las cuestiones y acciones fundamentales a implementar, o
documentos de circulación interna/comunicados en formato memorando que proporcionen
un resumen de las cuestiones y acciones a llevar a cabo.
Se debe evaluar el efecto de los cambios realizados en revisiones previas. Se debe
identificar las debilidades y fortalezas del sistema de calidad, e implementar los planes para
superar cualquier imprevisto o resultado erróneo.
Las revisiones por la alta Dirección pueden identificar la necesidad de modificaciones
importantes o de recursos adicionales o modificados, y por lo tanto, es importante que estén
representados quienes pueden ayudar o estén involucrados.
5.6.2 Información Para la Revisión
Las entradas para la revisión de la Dirección pueden incluir:
74



















a)Los resultados de las auditorias del sistema de gestión de calidad incluyendo las
auditorias internas, de los clientes y de tercera parte.
b) La medición de la satisfacción de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas.
c) Observación directa de la estructura, proceso y resultados.
d) Registros de la atención
e)Registros de expedientes clínicos
f) El funcionamiento de los procesos.
g) El análisis de la conformidad del producto con los requisitos especificados
h) El estado de las acciones correctivas y preventivas.
i) El estado de las acciones de revisiones previas.
j) Los cambios en las suposiciones originales (Ejemplo: Aquellos debidos a nuevas
tecnologías, resultados de investigación y desarrollo, conceptos de calidad, financieros,
sociales, condiciones ambientales y cambios legislativos y reglamentarios relevantes).
k) Sugerencias del personal.
l) El estado y los resultados de las actividades de mejora.
m) Los resultados de la auto evaluación de la organización Hospitalaria
n) Las quejas y reclamos recibidos.
o) Los resultados de las actividades de los estudios comparativos.
p) El funcionamiento de los proveedores.
q) El impacto de los cambios para los requisitos legislativos, reglamentarios e
implementación de programas relevantes.
r)Simulaciones de pacientes, haciendo pruebas en computadora.
s)Registro de estadísticas vitales.
Este listado constituye una serie de ejemplos de la información que puede ser conveniente
analizar durante la revisión. Cada organización debe identificar cuáles son las que necesita
analizar para cumplir con los objetivos básicos del requisito de la Norma.
5.6.3 Resultados de la Revisión
Los resultados de la revisión de la Dirección deben fijar el rumbo de las acciones tendientes
a mejorar el sistema de gestión de calidad y sus procesos, poniendo énfasis en aquellos
orientados a mejorar los servicios de salud con el fin de satisfacer los requisitos de los
clientes. Debe además incluir las necesidades de recursos. En tal sentido puede incluir
acciones enfocadas a:
a) Agregar valor de atención a los pacientes.
b) Mejorar el funcionamiento de los servicios y procesos del sistema de gestión en
general.
c) Adecuar la estructura de la organización y de los recursos.
d) Administrar riesgos.
75
e) Cumplir los requisitos legislativos y reglamentarios relevantes.
f) Planificar los recursos futuros.
Las observaciones, recomendaciones, conclusiones y decisiones para las acciones deben
registrarse para facilitar el seguimiento del proceso, y usarse como entrada para revisiones
subsecuentes.
6.0 Gestión de los Recursos
6.1 Provisión de Recursos
En este requisito la Norma establece que la organización debe identificar y proporcionar
todos los recursos necesarios para que el sistema de administración de la calidad funcione
y se mejore de manera continua su efectividad. También debe proporcionar los recursos
que permitan cubrir los requerimientos del cliente y lograr con ello incrementar su
satisfacción.
Las actividades a realizar para satisfacer los propósitos de la Institución Hospitalaria
implican la disposición y aplicación de una serie de recursos: humanos, infraestructura,
equipo médico, adquisición de medicamentos, material de curación, materiales de consumo,
de aseo y otros que garanticen la correcta prestación de los servicios de salud.
Estos recursos tienen que obtenerse y ser mantenidos de manera que puedan ser puestos a
disposición de quienes los necesitan para desarrollar sus actividades de brindar atención a
la salud de manera oportuna y adecuada. Para la mejor realización de dichos procesos será
necesario tomar en cuenta:
a) La implantación de un sistema de gestión de calidad, así como las actividades que tienen
por objeto la mejora de los procesos, requieren de recursos adicionales: concientización y
capacitación del personal, tiempo disponible como para llevar a cabo dichas actividades,
actitud de la Dirección para auspiciarlas y orientarlas. Además de esto para planificar, para
medir los resultados y registrar evidencias de la calidad, también se necesita reunir y
mantener actualizada información, lo que constituye un recurso adicional.
b) Adquirir manuales, libros, y otro material que sirva de referencia sobre la calidad y los
procesos de la organización, así como prever y asignar lugares y otros recursos para las
personas que formen parte de: grupos o participen de reuniones destinadas a analizar y
buscar solución a los problemas de calidad, puede contribuir a la implementación efectiva
de un sistema de gestión de la calidad.
c) A fin de que no susciten inconvenientes que afecten directa o indirectamente al proceso
de servicios de
salud y sus resultados, conviene establecer procedimientos y
responsabilidades para su gestión, considerando parámetros tales como: cantidad, calidad,
guarda, control de insumos para la salud, costos y en muchos casos, necesidades de espacio
y una vigilancia muy cuidadosa sobre la potencia y caducidad en medicamentos, material
de curación y equipo médico.
76
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
La norma establece en este requisito que la organización debe asegurarse de que todo el
personal debe ser competente, dicha competencia tiene que estar basada en una educación
apropiada, así como en el entrenamiento, habilidad, experiencia y actitud para llevar a cabo
tales actividades.
Analizar previamente el perfil de quien vaya a ser responsable por el sistema de gestión de
calidad contribuirá a realizar una designación que facilite una gestión efectiva de la calidad.
6.2.2 Competencia, Toma de Conciencia y Formación
El ser competente exige a quienes se incorporan a esta Institución Hospitalaria o ayuda a
lograrlo, involucrarse en el proceso de mejoramiento, tienen que comprender lo qué se
pretende de la Institución y de cada uno de los integrantes. A lo cual se contempla:
a)Elevar la calidad de la atención médica, a través de vigilar el cumplimiento de las
condiciones generales de trabajo, dictadas por la Secretaría de Salud y la aplicación de los
programas de docencia, capacitación continua e investigación operativa.
b)Promover que en los servicios de atención médica que se otorga a los pacientes con la
complejidad que en la época resulta del creciente conocimiento científico, el avance
tecnológico, los cambios socio-económicos y legales que sobre ella inciden, el personal
de salud siempre mantenga presente los principios deontológico y bioéticos.
c)Contribuir a que el cuerpo médico tome conciencia de que su responsabilidad científica
y la eficiencia para atender a los enfermos, radica en la buena relación entre paciente y
personal que proporciona servicios de salud, a través del desarrollo de programas de
sensibilización o desarrollo personal ya que reforzarán el sentimiento de pertenencia y
facilitarán la coherencia de las acciones del personal (inclusive el subcontratado) en la
consecución de los objetivos de calidad de la institución.
d) Actualizar el registro de los antecedentes del personal que labora en la Institución
Hospitalaria, acciones de formación o capacitación realizadas y evaluaciones de las
mismas, facilitará el hecho de disponer de nuevos programas de capacitación y
actualización del personal administrativo, lo cual llevará a contribuir a la designación de
responsabilidades.
e)Revisar la implementación y el hecho de difundir las normas relacionadas con la
operación del departamento y controlar su correcta aplicación, permitirá asegurarse que se
satisfacen las necesidades que plantean los requerimientos establecidos para los procesos.
La definición de un perfil para cada uno, asegura parte de los logros de objetivos de la
organización y el desarrollo de su personal, el cual debe tomar en cuenta la experiencia y
el conocimiento de éste, así como sus habilidades de liderazgo, administración y
comunicación como herramientas para el mejoramiento continuo a través del trabajo de
77
equipo para solucionar los daños a la salud que se presenten y lograr la instrumentación
de acciones de prevención, control y mejora de los servicios de salud que se imparten,
tomando en cuenta como parte sustantiva a la población beneficiaria y demandante de la
atención médica, sin faltar a los principios bioético-médicos.
6.3 Infraestructura
Sobre este requisito la Norma exige que se determine, proporcione y mantenga la
infraestructura necesaria, equipos, instalaciones y otras condiciones para poder
desarrollarse sin inconvenientes y lograr sus propósitos en la elaboración del producto o en
la prestación de un servicio.
Para una Institución Hospitalaria de segundo nivel que brinda atención a la salud a una
población abierta, se establecen lineamientos requeridos para su planeación y diseño
arquitectónico, con el fin de lograr criterios homogéneos, para hacer más funcional la
operación de las unidades que integran la red de servicios de salud.
Criterios de Ubicación
-Selección de localidades: Para seleccionar la localidad donde se pretende construir,
remodelar, rehabilitar y/o ampliar un Hospital General de 60 camas, deberá contemplar los
siguientes aspectos:




Plan Nacional de Salud
Plan Regional de Desarrollo
Plan Estatal de Salud
Demanda Potencial
-Disponibilidad de servicios públicos:
 Agua potable
 Drenaje
 Energía Eléctrica
-Selección del terreno
Para seleccionar el terreno donde se localizará la Unidad, se debe tomar en cuenta los
siguientes aspectos:
 Ordenamientos urbanos de carácter federal, estatal y/o municipal.
 Plan de desarrollo Regional en relación a uso y destino del predio.
 Servicios públicos.
 Alejada de fuentes contaminantes y de posibles inundaciones o derrumbes.
 Accesibilidad y vías de comunicación.
 Superficie entre 6,000 y 9,000 m2 y un frente a las vías públicas de 75m de forma
rectangular, que es lo más recomendable.
 Topografía sensiblemente plana o si existen pendientes que sean ascendentes no
mayores del 15%, para evitar contra pendientes e inundaciones.
78

Evitar terrenos que hayan sido utilizados como cementerios, basureros o contengan
arcilla expansiva o zonas fangosas.
Programa Médico
En base al Manual de Normas de Organización y funcionamiento que establece el tipo de
funciones y actividades que se deben de realizar, el Hospital General de 60 camas, tiene
características pre-establecidas de presentación de los servicios, teniendo las siguientes
áreas:
-Gobierno
 Vestíbulo
 Dirección
 Jefatura de enfermería
 Administración
 Conmutador
 Sanitarios
 Circulaciones
-Enseñanza e Investigación
 Enseñanza
 Sanitarios
 Circulaciones
-Consulta Externa
 Registros Hospitalarios
 Trabajo social
 Farmacia interés social
 Farmacia
 Caja
 Consultorios
 Módulo de enfermería
 Sala de espera
 Circulaciones Técnicas
 Sanitarios
 Circulaciones
-Auxiliares de Diagnóstico
 Laboratorio de análisis clínico
 Radiología
 Sala de Espera
 Mortuorio
 Sanitarios
 Circulaciones
79
-Auxiliares de Tratamiento
 Urgencias
 Unidad de Tococirugía
 Central de esterilización y equipos
 Sanitarios
 Circulaciones
-Hospitalización
 Cirugía
 Gineco-obstetricia
 Medicina Interna
 Pediatría
 Estación de enfermeras
 Módulo médico
 Baños usuarios hombres
 Baños usuarios mujeres
 Aseo
 Circulaciones
-Servicios Generales
 Almacén General
 Dietología
 Intendencia
 Baños y vestidores de personal
 Lavandería
 Mantenimiento
 Transportes
 Vigilancia
 Circulaciones
Programa Médico Arquitectónico
Para el desarrollo de este programa es necesario considerar ciertos aspectos como el
equilibrio entre los servicios auxiliares de diagnóstico y tratamiento, así como servicios
generales en relación a los servicios de Hospitalización y consulta externa a fin de que los
recursos sean utilizados a su máxima capacidad.
De igual forma se tiene que considerar el equilibrio entre el número de consultorios y
número de camas por servicio.
80
6.4 Ambiente de Trabajo
Sobre este requisito la norma establece que la organización debe determinar y manejar el
ambiente de trabajo para lograr la conformidad de los requerimientos de los productos o
servicios.
Para una Institución Hospitalaria se vuelve de primordial interés la vigilancia y el
cumplimiento de las medidas higiénicas y evitar el ruido excesivo en áreas de
Hospitalización en cada servicio. Por lo que el personal que trabaja en área de alto riego
como quirófanos, tococirugía, recuperación, cuidados intensivos, cuneros, banco de leches,
laboratorio de análisis clínico, urgencias, central de esterilización, alimentación, lavandería
debe ser examinado periódicamente para comprobar que no padece ni es portador de
enfermedades infecciosas.
Las infecciones al parecer son más frecuentes entre el personal que labora directamente en
los servicios médicos, debido a que están en relación con enfermos y fuentes de infección
como jeringas, equipos de cirugía, desechos diversos, etc. Para evitar lo anterior, el médico
y la enfermera deben recurrir a la asepsia en forma metódica y adecuada, el
procedimiento más importante para prevenir infecciones en los Hospitales es el lavado de
manos del personal, aún usando guantes.
Debido al riesgo de difusión intraHospitalaria de infecciones que a veces se trasmiten de
un solo hombre-paciente, visitante o trabajador a los demás, e incluso al personal del
establecimiento, puede disminuirse si se toman medidas preventivas convenientes, junto
con una vigilancia adecuada e investigaciones organizadas.
7.0 Realización del Producto
7.1 Planeación de la Realización del Producto
La planeación de los procesos de prestación del servicio en salud forman la columna
vertebral del sistema de gestión de la calidad, por lo cual resulta de fundamental
importancia que los responsables de dicha planeación tengan pleno conocimiento del
sistema y la forma en que la Institución Hospitalaria ha encarado los distintos aspectos
relacionados.
El requisito 5.4.2 Planeación de la Calidad, impone a la "Alta Dirección" la identificación y
planeación de los procedimientos necesarios para alcanzar los objetivos de la calidad. La
planeación de los procesos de realización del producto (o su equivalente, prestación del
servicio) debe ser consistente con dicha planeación de la calidad y sus resultados deben
estar documentados.
La documentación resultante de la planeación de los procesos de realización puede
contemplar la forma en que la Institución Hospitalaria:


Caracteriza el proceso de atención a la salud
Identifica los procesos de realización.
81
 Establece los objetivos de la calidad.
 Comunica en el interior de la organización las características de los procesos.
 Describe las etapas o actividades del proceso.
 Controla y da seguimiento a las actividades dentro del proceso.
 Mide y analiza los resultados para mejorar los procesos.
La documentación de la planeación de los procesos puede ser realizada de diversas
maneras, según se trate de procesos de cuidados intensivos al paciente, administrativos,
mantenimiento y limpieza de área de alto riesgo etc. Ejemplos de esos documentos pueden
ser: documentos de planeación, diagramas de flujo, etc.
Ejemplos de procesos sujetos a planeación:




Proceso de investigación que van encaminados al conocimiento biológico y
psicológico de los seres humanos.
Diseño y desarrollo de planes que logren identificar vínculos entre las causas de
enfermedad.
Diseño y desarrollo de programas específicos que brinden asesoría en proyectos de
investigación biomédica, epidemiológica y servicios de salud.
Capacitación para una determinada función o actividad.
En la planeación deben considerarse aquellos procesos y subprocesos que no agregan
directamente valor, pero resultan necesarios para la calidad de la atención a la salud.
En la planeación se tendrá especialmente en cuenta:
a) La forma en que la organización realizará la validación de los procesos (ver 7.5.5), ya
que normalmente las deficiencias en el servicio se ponen de manifiesto después que estos
han sido realizados.
b) Los criterios de aceptación que deben ser consistentes con lo establecido por la
Institución para el cumplimiento de los requisitos del capítulo 8 (Medición, análisis y
mejora) en general y en especial los requisitos 8.2.3 y 8.2.4.
c) Los registros a generar, que pueden comprender los que fijan los organismos oficiales y
todos aquellos que la organización determine necesarios para documentar las actividades,
evaluar procesos y servicios y lograr la mejora continua a través del análisis de datos
determinado según el requisito 8.4 Análisis de datos.
7.2 Procesos Relacionados con el Cliente
7.2.1 Determinación de los Requisitos Relacionados con el Producto
En este subrequisito la Institución Hospitalaria que este implementando el Sistema de
Aseguramiento de Calidad debe definir los requerimientos relacionados con el servicio,
de atención a la salud, esto significa que se deberá definir con toda precisión los siguientes
aspectos:
a)Especificar claramente los requerimientos del servicio en atención a la salud.
82
b)Requerimientos del paciente con respecto al servicio, incluyendo la post-atención
médica.
c)Los requerimientos que aunque no hayas sido especificados por el paciente son
fundamentales para brindar la atención a la salud. Ejemplo: instalaciones como podrían
ser (instalaciones sanitarias, instalaciones de aire comprimido, de oxígeno, etc.),
comodidades, condiciones de entorno (comidas, comunicaciones, transporte, etc.)
d)Todos los requerimientos legales y regulatorios del servicio médico.
e)Cualquier otro tipo de requerimiento establecido por la misma organización.
f)Asegurarse que la organización cuenta con la capacidad necesaria para poder satisfacer
los requerimientos establecidos y acordados con los clientes.
7.2.2 Revisión de los Requisitos Relacionados con el Producto
En el contexto de este requisito, la palabra "revisión" debe entenderse como sinónimo de
"examen" y "revisar" como sinónimo de "examinar".
Esta cláusula se focaliza en asegurar que los requisitos relativos al servicio, sean revisados
antes de iniciar las acciones de cumplimiento, para asegurar que la organización de
atención a la salud cuenta con ellos y es capaz de cumplir con los mismos.
Es necesario que los requisitos para el servicio de atención a la salud, estén definidos
claramente en términos que sean observables, medibles y/o comparables, sujetos a
medición y/o seguimiento como lo establece la cláusula 8.2.4 de la Norma. Es importante
considerar los requisitos para todos los elementos de la oferta del servicio de atención a la
salud.
De acuerdo al tipo de Institución Hospitalaria, si un paciente solicita la atención de los
servicios de salud de la organización, se establece un contrato, el cual empieza con lo
consiguiente:








Tramitar la solicitud de admisión y el movimiento del paciente dentro de la unidad y
en caso necesario de su transferencia a otras unidades Hospitalarias.
Integrar la documentación relativa al ingreso del paciente en el expediente clínico.
Vigilar que los objetos, bienes y ropa del paciente se entreguen al familiar o en su caso,
efectuar su guarda con el servicio de trabajo social.
Realizar el control cotidiano de la ocupación de camas de la unidad, en coordinación
con los servicios de Hospitalización.
Determinar
la complejidad de los tratamientos médico – quirúrgicos que se le
otorguen al paciente.
Determinar cuales son los requerimientos de atención al paciente en 24 horas, se habla
de cuidados mínimos, cuidados parciales, cuidados directos, cuidados intermedios,
cuidados intensivos y cuidados intensivos de alta especialidad.
Determinar cuales son los síntomas referidos que tienen importancia clínica.
Determinar la categorización diagnóstica como indicador de morbilidad.
83


En caso necesario coordinar con el área de trabajo social la notificación del caso
médico-legal a las autoridades judiciales correspondientes.
En caso necesario tramitar en coordinación con los servicios médicos y trabajo social,
la autorización para realizar las necropsias necesarias y en esta misma coordinación
médica el egreso del servicio.
En los documentos relativos a la revisión de los requisitos para el producto o servicio, se
incluye una explicación acerca de la forma en que se manejan los cambios de los requisitos,
sin tener en cuenta si la variación surge como propuesta del cliente de la organización o de
imposiciones externas. Los documentos deben asegurar que aquellas partes de la
organización que sean afectadas por los cambios sean notificadas al respecto.
La organización debe generar y mantener registros de los resultados de la revisión y de las
modificaciones de los requisitos, así como también de las acciones derivadas de dichas
revisiones; y en aquellos casos donde el cliente no exprese por escrito sus requerimientos,
éstos últimos deben ser confirmados o verificados y documentados por la organización
antes de su aceptación. La cláusula 4.2.4 brinda los Comentarios para llevar los registros.
7.2.3 Comunicación con los Clientes
La comunicación permanente con los clientes es importante y debe llevarse a cabo antes
de iniciar la fabricación del producto o de la entrega del servicio. De modo tal que los
clientes tengan una comprensión clara de los atributos o características del producto o
servicio, su funcionalidad y uso, antes de producirlo o entregarlo.
La Institución Hospitalaria debe disponer de métodos apropiados para asegurar la
comunicación con sus pacientes y otras partes interesadas, con el fin de satisfacer las
consultas referidas al servicio en la atención de la salud brindado. Es conveniente asignar
responsabilidades respecto a este tipo de comunicación, como así también a las
modificaciones que se realicen en procedimientos y reglas.
Ejemplos:









Brindar información acerca del servicio Hospitalario
Que decisiones técnicas, planes o “estrategias de atención”, se llevaran a cabo con el
paciente después de una evaluación clínica.
La manera en que la ejecución de los planes se llevará a cabo.
La habilidad interpersonal que habrá en relación paciente –proveedor de servicios de
salud.
Cuales serán los recursos, mecanismos facilitadores y comodidades que empleará la
Institución Hospitalaria para brindarle la atención requerida al paciente.
Cual es el manejo que se le tiene que dar al paciente relacionado con el apego a
regímenes de atención a la salud o cambios en los hábitos relacionados con su salud.
Cual será el costo monetario de la atención.
Responder a preguntas o dudas
Consentimiento informado.
84

Recibir retroalimentación por parte del paciente, incluyendo sus quejas.
La retroalimentación producida por los pacientes mediante las encuestas de satisfacción a
la salud, evalúa el beneficio máximo alcanzable, con respecto a la atención brindada y a
los resultados obtenidos en los pacientes, los cuales deben ser debidamente analizados
para lograr la mejora continua. La opinión de las partes interesadas, como parte de esta
retroalimentación, es muy importante, ya que conforma el involucramiento de esta fuente
de análisis.
Ejemplos:




Visitas de Comités Hospitalarios y supervisores de la salud.
Informes estadísticos que muestre el desempeño del Hospital en determinadas áreas.
Encuesta de fenómenos evaluados en los pacientes como categorías diagnosticadas,
condiciones, procedimientos clínicos(diagnósticos, terapéuticos, quirúrgicos y
médicos), procedimientos administrativos, resultados adversos(incidentes críticos).
Prueba de los criterios a través de implantación piloto: factibilidad, confiabilidad y
precisión de los juicios, etc.
7.3 Diseño y Desarrollo
7.3.1 Planeación del Diseño y Desarrollo
En este subrequisito se especifica la necesidad de planear y controlar tanto el diseño
como el desarrollo del producto o servicio que elabore la organización.
Durante esta etapa del diseño y desarrollo, la Institución Hospitalaria debe definir los
siguientes aspectos, tales como planear y documentar la manera en que se debe
implementar el proceso de diseño, incluyendo:




Las etapas de diseño y desarrollo
Identificar al personal responsable y autorizado para participar tanto en el diseño
como en el desarrollo.
Cuáles son las responsabilidades y autoridades de cada actividad del diseño.
Revisar, verificar y validar de manera apropiada cada etapa el diseño.
Asimismo, es fundamental que la organización controle adecuadamente las interfases,
entre los grupos de personas involucradas en el diseño y desarrollo con el fin de garantizar
una comunicación efectiva y para asignar responsabilidades de manera clara.
El plan documentado no necesita ser elaborado o extenso. En muchos casos puede bastar
con un simple diagrama de flujo o una lista de puntos, siempre que incluya también los
plazos previstos para las distintas etapas. En caso de que se modifiquen las circunstancias o
las premisas de planeamiento, el enfoque planeado puede requerir cambios. Tales
modificaciones necesitan autorización del personal pertinente.
Es muy conveniente que la gente involucrada en el diseño de la planeación sea
experimentada o calificada, tanto desde el punto de vista de los contenidos específicos
85
como desde los aspectos metodológicos. El trabajo interdisciplinario
distintos campos conceptuales.
enriquece los
Los responsables del diseño para una Institución
Hospitalaria
deben conocer
perfectamente el manejo y funcionamiento y estar asesorados o bien pertenecer a los
comités técnicos integrados por grupos interdisciplinarios de profesionales de reconocida
capacidad de materias específicas dentro del ámbito Hospitalario. De tal manera que
puedan diseñar y orientar las acciones que realiza el Hospital hacia el logro de una mayor
calidad técnica y una mejor atención médica integral en beneficio de la población usuaria.
7.3.2 Elementos de Entrada para el Diseño y Desarrollo
Una vez que la organización ha determinado los grupos relevantes a consultar, la
información proporcionada por ellos constituye la base para el ingreso al diseño.
Ejemplos de ingreso al diseño incluyen:

















Requerimientos de los cuerpos regulatorios y estatutarios. Tales como Disposiciones
de la Ley General de Salud, el Reglamento en Materia de Prestación de Servicios de
Atención Médica y el Manual para la Organización y Funcionamiento de unidades
Hospitalarias.
Requerimientos de la satisfacción del paciente.
Requerimientos de la satisfacción de los familiares del paciente.
Requerimientos de expedientes clínicos
Requerimientos de los prestadores de servicio
Requerimientos de los organismos de acreditación. Tales como la Secretaría de Salud,
Subsecretarías de Regulación y Fomentos Sanitarios, Comités Técnicos Hospitalarios,
Direcciones Generales de Regulación de los Servicios de Salud y Dirección de
Desarrollo de los Servicios de Salud.
Requerimientos de insumos (medicamentos, material de curación, materiales de
consumo, de aseo, instrumental, equipo médico y otros).
Requerimientos específicos de los organismos de provisión de fondos para la
Investigación.
Expectativas de la comunidad, por ejemplo: Patronatos, grupos de ciudadanos, etc.
Políticas organizacionales de la Institución Hospitalaria.
Políticas de área /servicio.
Requerimientos de capacitación y enseñanza médica Hospitalaria.
Requerimientos en tecnología, conocimientos y similares.
Requerimientos en la medición de la seguridad estructural (planos arquitectónicos,
planos estructurales, hidráulica, fluidos etc.)
Requerimientos en la medición de la seguridad
no estructural (estado de
funcionamiento y ubicación en los equipos e instalaciones electromagnéticas,
elementos arquitectónicos requeridos para su instalación y operación).
Expectativas de los miembros de la organización (médicos, paramédicos,
administradores, servicios generales, conservación y mantenimiento).
Requerimientos en materia ética (cumplimiento de los principios deontológico y
bioético-médicos).
86
Una vez identificada toda la información, es necesario revisarla para asegurarse que sea
clara, completa, ya que los datos de salida del diseño se verifican, para determinar si
satisfacen estos datos de entrada. (ver cláusula 7.3.5).
7.3.3 Resultados del Diseño y/o Desarrollo
El resultado de la fase de diseño es la especificación que se usa para producir el servicio. Si
el producto de diseño es el diseño de un plan de detección de enfermedades nosocomiales,
entonces el resultado del diseño (especificación) podría ser un programa del plan de
detección de infecciones nosocomiales (indicando acciones de vigilancia epidemiológica,
dictando medidas de prevención y control sobre los factores de riesgo, verificación de la
aplicación de acciones de vigilancia epidemiológica, promover acciones educativas
permanentes sobre el manejo de residuos peligrosos, etc.).
Si el producto de diseño es el diseño de un curso médico Hospitalario específico, entonces
la salida del diseño podría incluir reseñas del curso, notas del curso, conciencia de su
responsabilidad científica y la eficiencia para atender a los enfermos, recursos y métodos
de enseñanza y aprendizaje y programas o temario del curso.
Es importante asegurar que proporcionan la información con el grado de detalle suficiente
para definir claramente el producto o servicio a entregar.
La documentación de estos datos de salida debe ser revisada y aprobada antes de su
utilización (ver cláusula 5.5.6).
7.3.4 Revisión del Diseño y Desarrollo
La revisión de diseño es una actividad prevista para asegurar que el diseño que se está
elaborando brindará la satisfacción a las necesidades que le dieron origen.
Cada Institución Hospitalaria debe decidir respecto de las etapas adecuadas del desarrollo
del diseño en que se efectuará la revisión. Los participantes de dichas revisiones serán
aquellos que se verán involucrados en las actividades surgidas de ese diseño, por ejemplo:
 Personal del Comité Médico Hospitalario
 Personal del Comité de Calidad de la Atención Médica
 Personal administrativo
 Participantes, etc.
El método para documentar la revisión de diseño depende de las características de la
organización, así como del tipo de diseño que se esté desarrollando,
Dicha documentación será por ejemplo:
 Minutas de reunión.
 Anotación sobre el plan de diseño.
 Registro sobre los propios documentos de diseños que se esté elaborando.
Para los diseños relativamente simples, lo único requerido debe ser una revisión al
terminarlos. Para los diseños más complejos, se pueden requerir varias revisiones durante el
desarrollo, a medida que se dispone de las entradas al diseño y éste último evoluciona.
87
La revisión puede considerarse como un proceso de reseña y puede incluir temas tales
como informes del avance, disponibilidad de personal, informes de verificación del diseño,
y disponibilidad de recursos.
7.3.5 Verificación del Diseño y Desarrollo
La verificación es el proceso que consiste en verificar los resultados de una actividad o
etapa del diseño para garantizar su conformidad con los requerimientos establecidos, por
ejemplo si el resultado de la etapa del diseño concuerda con la especificación de entrada de
la etapa del diseño.
La verificación debe ser una operación progresiva que se lleva a cabo durante un cierto
número de etapas, según el tamaño del proyecto.
El plan del diseño debe incluir detalles del procedimiento de verificación que se va a
adoptar, incluyendo a quien debe llevar a cabo la verificación y de que manera se realiza.
En la Institución Hospitalaria se pueden citar como ejemplo:

Verificación de los expedientes clínicos por área que definen los requerimientos de
atención médica necesaria a prestar.
7.3.6 Validación del Diseño y Desarrollo
La validación es el proceso que consiste en verificar el producto para determinar si cumple
con los requerimientos especificados durante su aplicación.
Por ejemplo, la validación puede incluir la puesta a prueba de un nuevo plan para
establecer una área de lactancia, en este caso al finalizar el primer periodo del plan, se
puede hacer:


Un seguimiento de la facilidad en el alojamiento conjunto de la madre y el niño las
24 hrs.
Un seguimiento de la aceptación de las madres para dar lactancia al niño.
Este proceso de validación puede tener una duración considerable, por lo que no siempre se
podrá dar por validado, un diseño de un programa con la primera vez de su puesta en
vigencia.
7.3.7 Control de Cambios del Diseño y Desarrollo
La Institución Hospitalaria debe incluir en los detalles de los procedimientos de control de
su diseño la forma en que se deben identificar, documentar y revisar los cambios en el
diseño. También debe establecer quién está autorizado a revisar y aprobar los cambios.
Cuando la Institución Hospitalaria considere apropiado realizar cambios en el diseño,
identificará los mismos y llevará un registro de las modificaciones que permitirá su
posterior verificación y validación, reiniciando el ciclo de aprobación e implementación.
88
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
Este tópico se refiere a la compra de productos y servicios que tengan efecto sobre la
calidad del producto. Es decir que no es necesario aplicar este requisito a todas las compras
de la organización, sino solamente a aquellos productos y servicios que la propia
organización considere que una falta de calidad o de disponibilidad puede afectar el grado
de satisfacción de los clientes.
Es conveniente que se planifiquen, controlen y verifiquen los procesos de compras.
Depende de la organización determinar el alcance de esta disposición, teniendo en cuenta el
mayor o menor grado de incidencia sobre los procesos de realización y sus resultados.
Ejemplos:











Medicamentos
Material de curación
Material de consumo
Material de aseo
Instrumental
Equipo médico
Unidades de transporte médicas
Muebles
Material administrativo
Material bibliográfico
Otros
Para la evaluación, selección y actividades de seguimiento de los proveedores, es necesario
que la organización defina los criterios que permitan establecer la capacidad de cada
proveedor para suministrar productos que cumplan con los requisitos.
Algunos aspectos que se pueden considerar para establecer esta capacidad son:




Experiencia previa con el proveedor durante un período que indica que ha suministrado
mercaderías o servicios en forma confiable y sistemática.
Un proveedor debe ser seleccionado sobre la base de tener un sistema de calidad
certificado conforme a ISO 9001:2000 por parte de un organismo de certificación
acreditado e independiente.
Un subcontratista nuevo puede ser considerado a modo de prueba durante un período
específico o para una aplicación específica. La aceptación como un proveedor
permanente dependería de los resultados.
Se debe considerar una visita de evaluación al vendedor en las instalaciones del
proveedor. La visita debe ser formal, documentada y llevada a cabo por personas con
calificaciones técnicas adecuadas.
89

La aprobación se puede basar en la reputación del proveedor. Sin embargo, la
reputación es subjetiva y puede requerir evidencia objetiva para sustentarla. (Por
ejemplo, se podrían considerar las referencias escritas de otros clientes respecto del
subcontratista).
 Cualquier otro método o combinación de métodos puede ser usado por la Institución
Hospitalaria para evaluar a sus proveedores.
Los resultados de la evaluación y posteriores actividades de seguimiento tienen que ser
registradas.
7.4.2 Información de las Compras
El requerimiento establece que el producto o servicio pedido debe estar claramente
descrito. Se le debe solicitar al proveedor que cumpla con la especificación de forma tan
detallada y precisa como sea necesario para las necesidades de la Institución Hospitalaria.
Puede resultar conveniente que la información de compra esté volcada en documentos para
evitar errores de interpretación, y además de cualquier otro requerimiento, debe también
incluir:





Número, tipo o grado de mercancía o servicio.
Identificación a aplicar.
Detalles de cualquier especificación relacionada o de datos técnicos similares.
Cualquier verificación a ser llevada a cabo por la organización.
Detalles de cualquier Norma de Calidad que se pueda aplicar.
La Institución Hospitalaria debe de verificar que se establezcan y se opere con eficiencia
los mejores procedimientos para la adquisición, almacenamiento, conservación y
preparación y distribución de los insumos.
La organización tiene que establecer un sistema de revisión de órdenes de compra antes de
emitirlas al proveedor y la forma que esa revisión quede evidenciada.
Las órdenes de compra se pueden trasmitir por teléfono u otro medio electrónico. Sin
embargo, los pedidos por teléfono deben, quedar registrados en la organización.
7.4.3 Verificación de los Productos Comprados
Es conveniente que la verificación de los productos comprados, que afectan a la calidad en
la salud, se efectúe con la suficiente anticipación para evitar inconvenientes en su
utilización. Tales como:

Vencimientos en fechas de caducidad en los medicamentos, material de curación, de
los auxiliares de diagnósticos y los consumibles.
Esta verificación, a cargo de una persona responsable, puede utilizarse para la evaluación
de los proveedores.
El derecho a verificar en las instalaciones del proveedor sólo es aplicable cuando se
establece en la información de las compras.
90
7.5 Operaciones de Producción y de Servicio
7.5.1 Control de las Operaciones de Producción y de Servicio
El fin de esta cláusula es asegurar que los procesos necesarios para realizar el producto o
servicio se llevara a cabo de manera controlada. La definición de cuales son estos procesos
y como es su interacción deberá ser realizada previamente tal como se estipula en la
cláusula 7.1.
La Institución Hospitalaria necesita entender como cada uno de esos procesos impacta en
la calidad del servicio de salud ofrecido y asegurar que se realizan los controles
apropiados, esos controles deben ser ejercidos a través de instrucciones, procedimientos,
rutinas de trabajo, listas de chequeo, etc. El grado de detalle y características de dicha
documentación estará asociado a la complejidad del proceso y las habilidades de la persona
responsable de llevarlo a cabo.
El control del proceso podría abarcar cualquiera o todos los siguientes aspectos, según
corresponda:






















Selección y admisión del cuerpo médico y paramédico.
Tipo de profesionales con los que cuenta.
Planeación de las actividades.
Planeación de los sistemas de trabajo establecidos (funcional, integral, por equipos,
asignación de pacientes, etc.).
Planeación del manejo del paciente, según tipo de atención ( primer, segundo, tercer
nivel o alta especialidad).
Presupuesto
Horarios / turnos del personal/planificaciones.
Fijación de horarios de atención.
Porcentaje de la utilización de los servicios.
Porcentaje de ocupación.
Utilización de políticas, objetivos, normas y reglas institucionales que rigen el
accionar en la atención a la salud.
Utilización de normas técnico-administrativas.
Estructura y contenido de los programas vigentes dentro del Hospital.
Manejo y disponibilidad de insumos.
Evaluación e informe sobre las actividades y sus resultados por parte de la auditoria
médica.
Administración y asignación de recursos.
Recolección y análisis de datos.
Proyectos de investigación biomédica.
Acreditación Institucional.
Servicios de salud a la comunidad.
Soporte tecnológico.
Funciones administrativas.
91

Actividades de mejoramiento del proceso.
Esta lista proporciona una guía para complementar los requerimientos de este tópico. El
control de las operaciones puede requerir que la organización se asegure que los quipos
necesarios se ajustan a las necesidades del servicio y no presentarán problemas durante su
empleo (Equipo médico, unidades médicas de transporte (ambulancias), instalaciones de
oxígeno, aire comprimido, sistemas de vacío (aspiraciones, etc.). Esto puede implicar la
definición de programas de control y mantenimiento de dicho equipamiento.
El control de las operaciones también incluye cómo las condiciones de los procesos, son
monitoreadas para verificar que se desarrollan dentro de los parámetros establecidos (ver
cláusula 8.2).
En las Instituciones Hospitalarias se deben realizar actividades posteriores a la entrega del
servicio de salud, tales como:
1) Planeación de actividades.
2) Personal necesario y requisitos de capacitación del mismo.
3) Manejo del material asociado.
4) Preparación de instrucciones de servicio.
5)Preparación de insumos requeridos
6) Registros de servicios.
7.5.2 Validación de los Procesos de las Operaciones de Producción y de Servicio
En general, mediante la validación se previenen las deficiencias cuando estas no pueden ser
detectadas mediante mediciones o pruebas al término del proceso.
Las deficiencias en una Institución Hospitalaria se ponen de manifiesto bajo diversas
circunstancias. En primer término, efectuando evaluaciones en auditorias médicas, para
evaluar la calidad de los servicios prestados en la unidad Hospitalaria. El cual reúne un
conjunto de documentos, como expedientes clínicos entre otros, que identifican al usuario
de los servicios y hace un relato individual, en donde se registran las etapas del estado
clínico y de la evolución cronológica del caso hasta su solución parcial o total. Mide el
desempeño de los diferentes servicios que intervienen y la certidumbre de los
procedimientos realizados, así como las omisiones o deficiencias encontradas. Es un
instrumento para la enseñanza médica y la investigación clínica, de carácter legal,
confidencial y propiedad de la Institución. Es un instrumento de auto evaluación de su
trabajo.
En estos casos se podrán efectuar ajustes al proceso, determinar causas, retroalimentar,
solicitar o proponer a los servicios involucrados se aplique medidas o estrategias para su
corrección, elevando la calidad de la atención a través de la corrección de las fallas
detectadas.
92
En otras oportunidades, las evaluaciones finales pueden resultar satisfactorias y las
deficiencias ponerse de manifiesto mas tarde, al aplicarse los conocimientos, recursos o
capacidades médicas.
En ambas circunstancias el costo pudiese traer como consecuencia problemas médicos o
quirúrgicos graves, además el hecho de utilizar recursos sin lograr los resultados
planificados. El primer caso presenta la posibilidad de aplicación de medidas inmediatas.
Para el segundo supuesto, solo cabe la validación responsable de los procesos en todas sus
partes componentes.
La norma impone en consecuencia la demostración de la capacidad de los procesos para
lograr los resultados planificados, mas allá de la mera aprobación de las evaluaciones
finales.
Para validar los procesos es conveniente preguntarse sí:






El proceso en cuestión está bien diseñado, es completo y cumple lo previsto.
El equipamiento y la infraestructura son adecuados y permiten al máximo brindar un
servicio de calidad en la atención médica.
El cuerpo médico está debidamente capacitado y preparado para la prestación del
servicio de salud.
La metodología en los criterios de calidad para la atención médica son los adecuados
Los registros que se llevan permiten un seguimiento de los resultados obtenidos a través
del tiempo para detectar causas de deficiencias, oportunidades de mejoras, etc.
Es adecuada la frecuencia para verificar capacidades y actualización del cuerpo médico,
programas, objetivos, políticas, metodología de enseñanza médica, participación de
asesores externos de la comunidad médica, etc.
7.5.3. Identificación y Trazabilidad
La Institución Hospitalaria debe seguir un método que permita que se identifique y se
haga un seguimiento de la información, registros, análisis de datos, actividades, insumos,
programas y otros ítems relevantes relacionados con los procesos que se llevan a cabo en el
Hospital. Los expedientes clínicos, programas operativos de trabajo, acciones de vigilancia
epidemiológica, evaluación de medicamentos, consultas medicas, internamientos del
paciente, tratamientos médico-quirúrgicos, atención en las defunciones Hospitalarias,
identificación y control de infecciones nosocomilaes, y educación médica continua, como
así también actas de evaluaciones del personal médico y sus acciones médico-quirúrgicas
realizadas por la auditoria médica, certificaciones por Organismos de salud en programas
de trabajo operativo, son algunos ejemplos de la aplicación de este requisito en la atención
a la salud.
La trazabilidad permite por ejemplo, establecer la correspondencia entre los expedientes
clínicos y la evolución cronológica del paciente, midiendo el desempeño de los diferentes
servicios que han intervenido.
Ejemplos de dónde podrían aplicarse son:
93










Registros de los expedientes clínicos
Registros del número de pacientes por día que ingresan al Hospital
Seguimiento en los tratamientos otorgados a pacientes
Planeación de los programas operativos de trabajo
Rendimiento del personal de salud evaluado
Determinación de factores en muertes Hospitalarias
Vigilancia y control de infecciones nosocomiales
Sistemas de información precisos en la adquisición, almacenamiento, conservación,
preparación y distribución de los insumos
Cumplimiento de normas, reglas, políticas y objetivos del Hospital.
Diagnósticos de los riesgos internos y externos en caso de desastre.
7.5.4 Bienes del Cliente
La aplicación directa de este requisito prevé el cuidado del paciente, en cuanto a que pone
su propia persona a cargo de la Institución Hospitalaria de la cual recibe el servicio de
atención médica.
Esto requiere que la Institución prevea procesos que aseguren la integridad física
psicológica y moral de los pacientes.
A través de mecanismos que permitan atender a la seguridad e integridad de éstos, dentro
del marco de los valores establecidos en la organización, durante las actividades que se
desarrollen en las instalaciones, o traslados que competan a la organización.
Una segunda intención del requisito es que la Institución Hospitalaria tome todos las
precauciones sobre cualquier equipo, material de curación, medicamentos, instalaciones,
atención médica, unidades de transporte y servicio provisto para la atención del paciente.
Esto puede incluir registros, estudios clínicos, evaluaciones médicas, bancos de sangre,
evaluación de costos entre otros.
La Institución Hospitalaria debe manejar los siguientes aspectos tales como:







Vigilar que los objetos, bienes y ropa del paciente se entreguen al familiar o en su caso,
efectuar su guarda a través del servicio de trabajo social.
Estrategias de mecanismos que logren responder en forma inmediata y contundente a
cualquier problema o contingencia que afecte la seguridad de los pacientes.
Estar preparado en caso de una demanda legal por parte del paciente, por
insatisfacción del usuario.
El paciente no es discriminado en razón de su raza, convicciones políticas o religiosas
o estatus económico.
Proporcionarle al paciente el mayor beneficio en términos de salud, pero al menor costo
posible de acuerdo a su estudio socioeconómico (“atención eficiente”).
Manejo de las relaciones personales con el paciente en forma ética, humana y
profesional.
Proporcionar condiciones favorables al paciente, para el respeto de su privacidad.
94








Proporcionar confidenciabilidad, respecto a la información relacionada con respecto a
la situación de salud del paciente.
El sueño y el reposo del paciente no son interrumpidos, sino en caso de absoluta
necesidad y en su propio beneficio.
El paciente, independientemente de su pronostico, recibe esmerada atención para el
alivio de sus molestias (dolor, tos, disnea).
La estancia del paciente en el Hospital se limita al tiempo estrictamente necesario,
evitando toda demora injustificada en los procesos de diagnóstico y tratamiento.
El paciente y su familia deben de estar permanentemente informados sobre las
políticas del Hospital y de los costos que el tratamiento genera.
La voluntad del paciente y su familia es estrictamente respetada, en aquellos casos
donde ellos piden no tomar medidas terapéuticas extremas (enfermos terminales).
El paciente decide libre y voluntariamente sobre su participación en actividades
docentes, y sobre su eventual donación de sus órganos para transplante
El paciente tiene derecho a recibir ayuda espiritual con forme a su credo religioso o a
rechazarlo.
7.5.5 Preservación del Producto
Esta cláusula se aplica al la adquisición, manipuleo, almacenamiento, conservación,
cuidado y preparación, de los materiales que utiliza el Hospital. Como tal, su principal área
de aplicación dentro de una Institución Hospitalaria está constituida por los insumos
físicos, o los componentes físicos de los insumos. Estos podrían comprender:




Análisis de adquisición de medicamentos de alto costo o de efectos colaterales de alto
riesgo
Control de fechas de caducidades en material médico utilizado
Suministros físicos y químicos para mantener en perfectas condiciones de estado los
bancos de sangre.
Suministros físicos y químicos para mantener operando laboratorios, equipos
médicos, unidades y áreas del Hospital.
7.6 Control de Equipos de Medición y Seguimiento
La Institución Hospitalaria debe establecer qué equipos deben ser calibrados y con qué
grado de precisión y frecuencia según los requisitos de esta norma, partiendo de la premisa
que es necesario cuando su falta de calibración puede afectar la calidad en la atención
médica y causar un daño en el bienestar del paciente.
Cuando una calibración sea considerada necesaria, la Institución tiene que definir
programas y métodos de calibración, así como los registros a ser emitidos.
En una Institución Hospitalaria puede requerirse calibración para aparatos de medición,
equipos médicos y utilización de software empleados en pacientes tales como:
 Balanza (para pesar lactantes), básculas(para pesar niños y adultos), termómetros,
infantometro estetoscopios, baumanometro.
 Equipo de esterilización como son los Autoclave, gas y horno eléctrico.
95




















Incubadoras
Tomas de oxígeno completas con reguladores, medidores y humedecedores.
Tomas de aire comprimido y sistemas de vacío.
Ventiladores respiratorios
Monitores de constantes vitales (medición de frecuencia cardiaca y respiratoria)
Ultrasonidos
Rayos X
Electrocardiógrafos - Sistema de escritura de 1 canal
Electrocardiógrafos - Sistema de escritura de 3/6/12 canales
Electrocardiógrafos basados en ordenador PC
Holters
Desfibriladores
Oxímetros / Capnómetros / Dispositivos para medición de gas
Inhaladores y nebulizadores
Espirómetros
Tiendas de oxígeno
Aparato para la medición de la presión sanguínea ambulatoria de 24 h
Dispositivos para la medición de lactato
Audiómetros
Software utilizado para detectar en los pacientes cáncer cervicuterino y mamario,
además de interpretar durante un proceso, cualquier anormalidad o emergencia que se
presente en el paciente.
8.0 Medición, Análisis y Mejora
Esta cláusula se refiere a la medición como un conjunto de operaciones con el fin de
determinar el valor de una variable asociada a la calidad en la atención médica, a los
procesos, a los resultados de las auditorias internas, externas, así como también a la
satisfacción de pacientes y prestadores de servicios de salud.
Ejemplos: índice de ausentismo en el cuerpo médico, cantidad de accidentes o incidentes
dentro de la Institución, calificación promedio de los pacientes, hacia la satisfacción del
servicio médico, porcentaje de pacientes no conformes con la atención médica recibida,
etc.
El sentido de la medición es la mejora de la calidad del servicio (uno o varios) que presta la
Institución Hospitalaria, para lo cual esta cláusula establece realizar un proceso que permita
medir y analizar la situación existente, establecer objetivos, buscar soluciones,
implementarlas y volver a medir (evaluar) para formalizar los cambios.
Esta cláusula se refiere a la mejora como una actividad de un proceso continuo.
8.1 Generalidades
Se recomienda que la Institución Hospitalaria defina:
(es enumerativo, no limitativo, y consistente con la cláusula 5.4.1: objetivos de la calidad).
96
Qué medir:
a) Qué dimensiones organizacionales serán objeto de la medición:
Administrativa, organizacional, jurídica, médica, docente, ambiental y social.
b) Qué variables se medirán:
Relacionadas con, personal administrativo, cuerpo médico, personal auxiliar
administrativo, patronatos, voluntarios, satisfacción de pacientes, satisfacción de
prestadores de servicios de salud, auditorias de servicios, procedimientos técnicos
administrativos, registros para los sistemas de información, transporte, comunicaciones,
infraestructura física, recursos humanos, dotación (conjunto de recursos físicos que
tienen que estar dentro de una unidad Hospitalaria), procedimientos, cumplimiento de
los lineamientos de normas y reglas en el funcionamiento del Hospital, actitudes del
personal, e imagen de la Institución Hospitalaria
c) Cómo se hará la medición:
Con qué tipo de instrumentos: análisis, registros, metodologías, manuales, guías de
control, evaluaciones, actas, entrevistas, encuestas, etc.
Tamaño de la muestra (número de casos).
Con qué criterios se elegirá la muestra.
Tiempos (dentro de qué período, en qué momentos, con qué frecuencia).
d) Quiénes intervienen en la medición:
Responsables directos: son quiénes realizan la medición.
Responsables indirectos: son quienes confeccionan los instrumentos.
El paso siguiente a las definiciones es el de planificar la medición estableciendo, por
ejemplo:
 Secuencia de actividades
 Cronograma
 Responsables de cada etapa
 Recursos necesarios
Ejemplo de Secuencia de actividades: procesamiento de la información, análisis de los
resultados, informe final, propuesta de mejoras, implementación.
Implementar las actividades de medición y seguimiento es la culminación del cumplimiento
de esta cláusula de la norma. Se sugiere que los responsables de las mediciones sean
capacitados para mantener el criterio planificado y que pueda asegurarse la continuidad de
las mediciones mediante procedimientos escritos que los describan. Esto último es de suma
importancia para poder comparar las mediciones (evaluaciones) en tiempos distintos.
97
Se sugiere que una vez establecida la metodología de la evaluación, ésta no cambie excepto
que una revisión por la Dirección así lo demande, para lo cual se sugiere rescribir los
procedimientos.
Si se usan técnicas estadísticas, se sugiere que sus cálculos se manifiesten explícitamente.
8.2 Medición y Seguimiento
8.2.1 Satisfacción del Cliente
Es recomendable que la Institución Hospitalaria mantenga una comunicación fluida con los
pacientes y con los prestadores del servicio de salud, y materialice esta comunicación con
método y registros escritos que permitan realizar un seguimiento. Este método debe estar
planificado como se establece en la cláusula 8.1.
Se recomienda:





Describir los indicadores utilizados para la medición de la satisfacción del paciente
(eliminación del dolor, adecuación de la morfología(deformaciones anatómicas),
recuperación de la función normal(locomoción y movilización), calidad de vida, etc.
Describir los sistemas y métodos empleados para obtener información en base a los
mismos.
Indicar como la Institución Hospitalaria evalúa y mejora continuamente, los sistemas de
indicadores utilizados y los métodos para determinar la satisfacción de los pacientes
Evidenciar el análisis de cifras y datos, tendencias y fluctuaciones.
Evidenciar, si es posible, información comparativa de otras Instituciones Hospitalarias
que se tengan como referentes.
Por ejemplo:
La Dirección de una Institución Hospitalaria puede considerar que un paciente satisfecho
es aquel que supera el valor X (límite inferior establecido por la Dirección) en la
puntuación total de la encuesta preparada para tal fin. Dicha encuesta está preparada con
opciones de juicio de valor y que los pacientes deben volcar en la encuesta.
La encuesta ha sido preparada a efectos de conocer si los objetivos propuestos en la
Institución Hospitalaria se están cumpliendo desde la percepción del paciente.
Cada respuesta contiene una puntuación tal que a través de la suma de dichos puntos, se
refleja un resultado, estableciendo de acuerdo al puntaje obtenido, si el paciente está
satisfecho o no. Con esta información, la Institución Hospitalaria establece el promedio de
los clientes satisfechos y su desvío estándar con un procedimiento de cálculo que está
previamente establecido y documentado. Estos resultados se registran y generan una base
que sirve para conocer la evolución y los progresos en el sistema de gestión de la calidad de
la organización a través de análisis comparativos con futuras encuestas.
Además agrupa todos los casos de insatisfacción (puntajes menores a X) y analiza sobre
cada uno de ellos, en qué cuestiones se han producido juicios de valor no satisfactorios.
98
Esta información es muy valiosa para generar iniciativas de cambio y nuevas propuestas a
implementar con el fin de mejorar el sistema de gestión y finalmente la satisfacción de los
pacientes.
El proceso de encuestas (medición) y el análisis de lo obtenido a la luz del proyecto de la
Institución Hospitalaria (objetivos) permite observar una evolución que es la esencia del
mejoramiento continuo.
8.2.2 Auditoria Interna
La auditoria es un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener
evidencia y evaluarla objetivamente a los fines de determinar el grado en el cual el sistema
de gestión de calidad de la Institución Hospitalaria cumple con los requisitos de la norma y
el manual de calidad. Estas evidencias pueden ser registros, declaraciones u otra
información relevante. Esta evidencia puede ser cualitativa o cuantitativa pero no basada en
suposiciones sino en hechos.
Esta cláusula establece que las auditorias internas de calidad deben ser planificadas, por lo
que se recomienda establecer quiénes serán los responsables de realizarlas, alcanzar a todos
los requisitos de la norma, establecer una periodicidad y una metodología documental que
permita contar con antecedentes a fines de evaluación y seguimiento.
Lo antes mencionado formará parte de un proceso documentado como lo menciona esta
cláusula.
La misma también establece que el auditor interno debe ser independiente del área a
auditar, para no verse involucrado con las dificultades propias de la aplicación del sistema
de gestión de la calidad en ésa área.
Es importante en la auditoria conocer si el sistema de gestión de la calidad se encuentra
actualizado, éste es un signo de que el sistema está presente en la Institución Hospitalaria.
Se recomienda que las auditorias sean planeadas y llevadas a cabo regularmente de modo
de que cada elemento del sistema sea auditado por lo menos una vez en el ciclo de la
auditoria.
La frecuencia de las auditorias depende de la organización y el estado del sistema de
gestión de la calidad, pudiendo ser de un mes, o más hasta un año. Según la importancia,
antecedentes y significación de los elementos del sistema individuales, alguno de ellos
puede ser auditados varias veces durante el ciclo de la auditoria.
Se recomienda que las auditorias internas de calidad sean realizadas por personal
capacitado en auditoria interna (ver norma ISO 10011).
Es requisito de esta cláusula que el auditor interno registre la auditoria con un informe,
haciendo una lista de los hallazgos y de qué acción, si corresponde, se debe llevar a cabo.
La Dirección deberá recibir y considerar dicho informe, y adoptar las acciones correctivas y
preventivas que considere necesarias, asegurándose además, que la auditoria siguiente
controle la existencia y eficacia de dicha acción a modo de verificación y seguimiento.
99
La acción correctiva puede ser tan simple como el rediseño de un formato o la
recomendación de una actividad apropiada para la capacitación y el desarrollo del personal,
o podría también comprender la revisión y reformulación de un procedimiento.
8.2.3 Medición y Seguimiento de los Procesos
Esta cláusula se refiere a la necesidad de establecer métodos por parte de la Institución
Hospitalaria para la medición y seguimiento de los procesos de realización planificados
(ver cláusula 7.1 de la norma) y necesarios para satisfacer los requisitos de los pacientes y
prestadores de servicios de salud (ver cláusula 7.2.1 de la norma).
Por otra parte es requerido por la norma que el sistema de gestión de la calidad de la
Institución Hospitalaria cuente con un procedimiento para medir la satisfacción de sus
pacientes y prestadores de servicios de salud (ver cláusula 8.2.1 de la norma).
Se reconocen tres dimensiones de medición para los procesos de una Institución
Hospitalaria.
a)Dimensión Organizacional Administrativa:
Abarca los recursos humanos, financieros y materiales, estructura orgánica y funcional,
además de objetivos, normas, políticas, estrategias, mecanismos de coordinación,
supervisión y auditorias, incluyendo la comunicación, los sistemas de información,
retroalimentación institucional y estrategias de acción organizada de los participantes. Por
ejemplo: definir líderes en las diferentes áreas.
b)Dimensión de Bioética y Salud:







Se refiere al establecimiento de principios filosóficos de la empresa de salud.
Promover la salud y prevenir y fomentar la prevención en ella.
Curar las enfermedades curables y cuidar aquellos enfermos con enfermedades
incurables.
Evitar la muerte prematura y procurar la muerte apacible.
Controlar el dolor y el sufrimiento derivados de la enfermedad.
Educar al paciente con relación a su enfermedad y al pronóstico de la misma.
Evitar someter al enfermo a inconvenientes o molestias innecesarias en el transcurso
de los estudios, diagnósticos o del tratamiento propiamente dicho.
c)Dimensión en Garantizar la Calidad en la Salud:




Instituir la capacitación como instrumento básico de mejora.
Facilitar el acceso de los profesionales a las direcciones y prepararlos en las áreas de
administración de Hospitales.
Cualquier programa de mejora debe estar basado en el respeto humano y en la
consideración de la organización como un todo.
Todos los integrantes del equipo de salud, piensan en la salud de la familia como una
unidad, proporcionando al mismo tiempo bienestar individual.
100


Elaboración de diagnóstico situacional, manual organizacional, procedimientos acorde
con la priorización de los padecimientos, conteniendo marco teórico y conceptual en
torno a los cuales se inspira e interpreta toda la labor pedagógica, metodológica,
científica y educativa de los profesionales de la salud.
En el sistema de garantía se debe tener en cuenta: personal directivo comprometido con
la calidad, adaptación de una filosofía, personal entrenado en la tecnología de control y
medición de la calidad, mediciones en los progresos de calidad, la calidad se
recompensa, constante estimulación, idoneidad del recurso humano, calidad en los
insumos para la salud, tecnología biomédica disponible, acreditación de los servicios
en aspectos de estructura, procesos y resultados, satisfacción de usuarios y prestadores
de servicio.
Se recomienda, en función de lo arriba mencionado que la Dirección de la Institución
Hospitalaria establezca cuáles son los indicadores y sobre qué actividades debe medirse,
antes de elaborar los instrumentos, el método de medición, el procesamiento de los datos y
las pautas para el seguimiento de los procesos.
Se sugiere además que la medición esté explícitamente descrita en
documentado para poder ser entendida por las personas que la realicen.
procedimiento
8.2.4 Medición y Seguimiento del Producto
Los requisitos del servicio que satisfacen al usuario conjuntamente con los requisitos
adicionales determinados por la organización ya están establecidos como lo requiere la
norma en las cláusulas 7.2.1 Y 7.2.2 de realización del servicio.
Esta cláusula se refiere al establecimiento de un método y un seguimiento de las
mediciones a realizar sobre el servicio en el momento adecuado de su proceso de
realización.
Además, la norma indica la necesidad de contar con los elementos de aceptación al
momento de realizar la medición para evidenciar con la medición la conformidad o no en el
cumplimiento de los requisitos del servicio.
Un ejemplo puede ser el de una Institución Hospitalaria, en donde el cuerpo médico
profesional, trate de implementar un modelo pedagógico personalizado en programas de
promoción y prevención de la salud, a lo cual considera como requisito importante
estudios sistemáticos de las políticas que sobre promoción a la salud y prevención de la
enfermedad sea determinado por Organizaciones y Ministerios de Salud y además la
participación de las personas y familias que apliquen los conceptos una vez aprendidos.
Por lo tanto la Dirección de la Institución Hospitalaria establece que será necesario
convertir el programa de promoción y prevención, en un recurso para desarrollar en las
personas y familias el autocuidado a través del fortalecimiento de factores protectores,
tomando en cuenta actitudes, hábitos y prácticas adquiridas.
101
Además establece hacer posible el autocuidado y la vivencia de la salud en cada uno de
los sujetos y familias, por medio de actividades programáticas evaluadas, acorde con los
espacios educativos propuestos y en coherencia con las estrategias seleccionadas.
Este procedimiento quedará documentado. Si hubiera no conformidades a este requisito se
buscarán las acciones correctivas y preventivas necesarias para su cumplimiento, como por
ejemplo clases adicionales de apoyo para el desarrollo de sus acciones, tomando en cuenta
las condiciones especiales de sus familias e individuales objetivos, encuestas que permitan
detectar las razones y causas del no cumplimiento, pruebas adicionales para los que no lo
cumplen, etc.
8.3 Control del Producto no Conforme
En este caso, el requisito estable, es el cumplimiento imperativo de la implementación
basada en un procedimiento documentado del producto o servicio no conforme con
respecto a las especificaciones. Cuando está evidenciada la no-conformidad del servicio
como resultado del cumplimiento de la cláusula 8.2.4 en el sistema de gestión de la
calidad por la Institución Hospitalaria, se recomienda:


Identificación y aplicación de acciones para eliminar la no-conformidad detectada.
La posible segregación cuando corresponda, y la instrumentación de un procedimiento
de acción correctiva.
Será necesario mantener los registros relativos, a cualquiera de estas disposiciones y
efectuar reverificaciones del servicio no conforme ya corregido.
Por ejemplo, para el área de quirófano, surge como requisito importante por parte de la
Institución, que todo el personal de enfermería logre estar capacitado y certificado para
atender pacientes de cuidados intensivos de alta especialidad, pero el área administrativa de
enfermería decide realizar un procedimiento documentado para cuando se evidencie que
este requisito no se cumpla.
Identificado el no-cumplimiento del requisito, el personal de enfermería es reentrenado con
un instructor especializado.
Este instructor cuenta con una metodología especial que culmina con un examen final
donde se aprueba la capacitación y se da la certificación a cada enfermera. El resultado de
la prueba final permanece como registro de evidencia del cumplimiento de los requisitos.
Si se conociese el hecho de que alguno de los participantes fallase en el examen de
capacitación, el área administrativa de enfermería, independientemente de evaluar con la
trazabilidad la falla del servicio, decide volver a entrenar a la persona, hasta que le sea
otorgada la certificación de enfermera especializada, en cuidados intensivos de alta
especialidad.
8.4 Análisis de Datos
Esta cláusula establece que la Institución Hospitalaria, tiene que recopilar los datos
apropiados que surgen de todas las mediciones, seguimientos, análisis, auditorias internas y
102
cualquier otro que sea considerado útil para conocer si el sistema de gestión de la calidad
está funcionando eficaz y eficientemente.
La determinación adecuada y la estructura de los datos a recopilar es muy importante ya
que la información resultante de ellos debe ser tal que permita proporcionar la
información explicitada en a) b) c) y d).
La Dirección establecerá las mediciones considerando que el análisis de las mismas deben
proveer la información requerida por la norma en los cuatros puntos a), b), c) y d).
Se sugiere que la Dirección de la Institución Hospitalaria proporcione los medios para
analizar estadísticamente los datos recopilados, creando el ámbito adecuado de trabajo
participativo de todo el personal involucrado para compartir ideas y proponer mejoras.
Es conveniente que la responsabilidad de recopilación, análisis y coordinación de este
trabajo grupal, esté asignada a una persona que bien podría ser el representante del Comité
de Calidad de la Atención Médica.
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua
La política de la calidad de la Institución Hospitalaria los objetivos de la calidad
establecidos, los resultados de las auditorias, los análisis de datos provenientes de
mediciones sistemáticas, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la
Dirección, deben ser utilizadas como medios para la mejora continua de la eficacia del
sistema de gestión de la calidad.
El seguimiento de este proceso requiere la determinación de las responsabilidades de su
seguimiento y control, y la asignación de la o las personas que lo llevarán a cabo. Ese
responsable pueden ser los integrantes del Comité de Calidad de la Atención Médica.
La norma establece para este proceso utilizar toda la información al alcance e inclusive la
política de calidad y los objetivos de la organización a efectos de recordarlos
permanentemente.
8.5.2 Acciones Correctivas
Esta cláusula establece que la Institución Hospitalaria debe establecer un procedimiento
que asegure que toda no-conformidad es reparada mediante una acción correctiva que
permita eliminar sus causas.
Se recomienda que la interpretación de la acción correctiva sea apropiada, a la dimensión
de la no-conformidad con el fin de reducir excesos (resultantes en costos desmedidos) o en
defectos (no asegura la reparación de la falta).
a)Así mismo se recomienda establecer los procedimientos para garantizar la constante
revisión de:
103




Inconformidad de los pacientes y de terceros.
Las no-conformidades provenientes de las auditorias y mediciones.
Las observaciones identificadas por los auditores y los Comités.
Los informes internos, incluyendo las sugerencias.
b) Es muy importante que la Institución Hospitalaria identifique las causas, por ejemplo de:



Inconformidad de los pacientes, prestadores de servicio, otras organizaciones, etc.
Cualquier falla o desvío en las mediciones del sistema de calidad.
Los procedimientos no satisfactorios.
c) La Institución Hospitalaria, una vez que analizó las causas de la ocurrencia de no
conformidades, puede muy bien planificar y realizar los cambios necesarios para que no se
presenten las condiciones que puedan originar una no-conformidad nuevamente en otro
momento. La acción correctora puede comprender el cambio del manual de calidad, de los
procedimientos, instrucciones y otra documentación relevante.
d) Iniciada la acción correctiva se recomienda registrarla y realizar el seguimiento dentro
de un período razonable para determinar si ha sido efectiva.
Convenientemente la Institución Hospitalaria debe planificar y documentar un
procedimiento que garantice que se haga un seguimiento de las modificaciones para
asegurar que sean efectivas.
8.5.3 Acciones Preventivas
Esta cláusula establece que la Institución Hospitalaria debe contar con un procedimiento
que asegure la eliminación de las causas potenciales de no-conformidad.
a) La Institución Hospitalaria, realizando un análisis sobre su propia práctica, podrá
identificar dificultades aún no producidas que constituyen no conformidades potenciales y
anticiparse con una acción preventiva para evitar su aparición.
b) Esas acciones preventivas determinadas, planificadas e implantadas tenderán a eliminar
las causas de los problemas potenciales y estarán en relación con el impacto que éstas
causarían si llegaran a producirse.
Ejemplos de casos donde se pueden aplicar acciones preventivas incluyen:




Una planeación estratégica que prevea soluciones.
Un planeamiento logístico que asegure a todos los participantes del proceso, puedan
desarrollar sus actividades sin ningún inconveniente.
Elaboración de manuales, normas y procedimientos, que determina la obligación de
reportar en forma inmediata al Comité todo caso de infección, para evaluar
circunstancias y hacer manejo en forma coordinada.
Coordinación adecuada de los Comités, su seguimiento y retroalimentación, verificando
su cumplimiento.
104






Provisión de funciones de soporte que proporcione y mantenga la infraestructura
necesaria, recursos humanos, recursos financieros, equipo, instalaciones, insumos y
otras condiciones para poder desarrollarse sin inconvenientes y lograr sus propósitos en
la prestación de servicio de salud.
Uso rutinario de todas las precauciones de barrera por parte de los trabajadores de
salud.
Estrategias de mecanismos que logren responder en forma inmediata y contundente a
cualquier problema o contingencia que afecte la seguridad de los pacientes.
La identificación de pacientes y prestadores de servicio inconformes, seguida por la
implementación de estrategias, o en su caso tratamientos para remediar los problemas.
Procesos en donde la acción preventiva sea registrada, controlada y revisada hasta
asegurar que la implantación cubra los objetivos propuestos.
Se recomienda diseñar procedimientos documentados cubriendo los puntos a), b), c), d)
y e) de manera que sea simple, de fácil interpretación e implementación, incentivando
al personal a la participación de trabajo en equipo, coordinado por la Dirección.
Conclusiones:
Este capítulo tuvo como propósito facilitar la comprensión de los componentes de un
Sistema de Gestión de Calidad basado en la norma ISO 9001:2000 dentro de una
Institución Hospitalaria, el cual tiende a ser permanente, ya que encierra principios de
mejora continua que tienen una vigencia ilimitada.
Cabe mencionar que esta propuesta de implementación del Sistema de Gestión de Calidad,
garantizará una calidad en la atención a la salud y podrá cubrir la satisfacción tanto de los
usuarios como el de los proveedores de servicios de salud.
105
Capítulo 5
Propuesta para la Implementación del
Sistema de Gestión de Calidad
El objetivo de estudio de este capítulo será analizar y comprender los procedimientos y
acciones a seguir para realizar una Implementación de un Sistema de Calidad, tomando en
cuenta todos los elementos que conforman a la Organización .
Antecedentes
La implementación de un sistema de calidad desarrolla diversas actividades para lograr que
los procesos sean certificados y sea un valor agregado al servicio que proporciona
En el diseño y la implementación del Sistema de la Calidad se debe tener en cuenta lo
siguiente:
 Las necesidades de la organización
 Los objetivos particulares
 Productos y servicios suministrados
 Procesos y prácticas específicas (usadas)
Una de las principales ocupaciones de cualquier Institución Hospitalaria que pretenda
mantenerse en forma competitiva, para poder brindar un servicio de calidad en la atención
a la salud; es elaborar estrategias que le permitan permanecer y crecer, cumpliendo sus
objetivos organizacionales. Una de las estrategias para afrontar los retos es la implantación
de un sistema de gestión de la calidad, esto lo podemos entender como la capacidad de la
organización de orientar de forma permanente y dinámica los procesos y personas que
forman la organización, para satisfacer los requerimientos de los clientes y diseñar el
sistema de gestión desde la perspectiva del óptimo aprovechamiento de los recursos con los
que cuenta.
Interés por la Implantación del Sistema.
Las organizaciones que estén interesadas en implantar un sistema de gestión y hayan
adoptado la estrategia de la calidad como camino para enfrentarse a los retos de manera
exitosa, deben seguir un camino que requiere tener información y formación sobre la
calidad, definir el alcance que se quiere para implantar el sistema así como identificar las
metas que se quieren alcanzar; las metas típicas pueden ser:



Ser más productivo y eficiente.
Mejorar la comunicación, participación del personal y motivación en la Institución
Hospitalaria
Producir servicios que consistentemente satisfagan al paciente y prestadores de
servicio.
106



Alcanzar la satisfacción del paciente, prestadores de servicios y de otras partes
interesadas de la sociedad.
Reducir costos.
Incrementar confianza en el sistema de producción.
Después de haber tomado la decisión, y estar comprometidos en la implantación de un
sistema de calidad, se recomienda lo siguiente:
a) Identificar lo que otros esperan de la Institución; algunas de las partes interesadas con
expectativas son:






Pacientes y familiares
Personal de la Institución Hospitalaria
Proveedores
Patronatos
Sociedad
Autoridades y Organizaciones en Salud
b) En base a la toma de decisiones sobre el sistema de calidad será necesario:




Designar un comité para la implantación de la calidad.
Designar un responsable para el sistema de gestión de la calidad.
Tener información y formación en el tema de la calidad.
Elegir el modelo adecuado a implantar para la gestión de la calidad.
Los modelos que pudieran elegirse para las Instituciones Hospitalarias son:
Modelo Europeo de Calidad Total (EFQM), modelo de sistema de gestión de la calidad IS0
9000 o el Malcom Baldrige.
Si ha elegido el Modelo de Gestión de Calidad ISO 9000, existen
factores clave sobre la manera en que se sustentan los
controles y buenas prácticas en las organizaciones.
Primeramente el hecho de utilizar la pirámide documental típica de los Sistemas de
Gestión de Calidad que recomienda la norma ISO 9001, la cual permite en un momento
dado, saber el grado de cumplimiento de los objetivos a través de los registros de calidad.
Y segundo, el que una empresa logre el cumplimiento con la totalidad de los
requerimientos que contempla la norma ISO 9001 y obtenga la certificación de su Sistema
de Gestión de Calidad no garantiza el éxito de la misma, si no se toman en cuenta aspectos
relevantes como el alineamiento de los procesos críticos de la organización con sus
estrategias corporativas y las exigencias del mercado. Por lo tanto, se debe desarrollar un
Sistema de Gestión de Calidad lo suficientemente flexible para responder a los cambios
repentinos del mercado y lograr un verdadero mejoramiento continuo ante cada uno de los
factores críticos de éxito de la organización y sus respectivos indicadores clave de
desempeño.
107
Por esta razón no se debe perder de vista la necesidad de realizar análisis y mejora de los
procesos que se llevan a cabo dentro de la organización, en busca de mejores prácticas,
eficiencia y sencillez, a la vez que se respetan las diferentes regulaciones o requerimientos
que aplican al tipo de organización.
Continuando con la elección IS0 9000, seguir con el siguiente punto.
 Obtener información acerca de la familia IS0 9000
 Revisar las normas IS0 9000:2000, IS0 9001:2000, IS0 9004:2000.
 Para información de soporte ingresar al website de ISO http://www.iso.ch/
 Usar la IS0 9000:2000 como base para la generación del sistema de gestión.
 Una organización puede estar certificada en alguno de sus procesos, o en la totalidad de
ellos. Elegir el alcance de certificación que se desea.
 Recopilar información confiable de la existencia, establecimiento y asignación de
recursos: técnicos, económicos, humanos, administrativos, materiales etc. Con los que
cuenta la entidad.
 Conocer la documentación existente en la entidad, que nos proporcionará información
útil como datos de entrada en el proceso de la implantación.
Con esa información entonces será conveniente seguir los siguientes pasos:
Diagnóstico. Hacer un diagnóstico para saber cual es el punto de partida de la organización
con respecto a la norma que pretendemos implantar y revisar la documentación existente.
Identificar las deficiencias actuales y los procesos que faltan de realizar.
Establecer el estado actual, determinar las diferencias entre el sistema de gestión y los
requerimientos de ISO 9000: 2000 mediante la utilización de lo siguiente:














Análisis de la organización:
Conocer la filosofía de la organización (misión)
Organigrama (jerárquico y funcional).
Auto evaluación
Evaluación por una organización externa.
Determinar los procesos que son necesarios para proporcionar servicios de calidad en
la atención a la salud a los pacientes
Procesos relacionados con pacientes
Diseño y desarrollo
Compras
Operaciones de producción y servicios.
Dispositivos de monitoreo y control de medición.
Desarrollar un plan para cerrar la brecha entre lo encontrado y lo esperado.
Determinar las acciones necesarias para cerrar las brechas y colocar recursos para
desarrollar acciones.
Asignar responsabilidades y establecer agendas para completar acciones ISO
9000:2000 en los párrafos 4.1 y 7.1 del sistema de gestión de la calidad (proveen la
información necesaria para desarrollar el plan).
108
Planeación. En esta etapa se definen los tiempos y recursos de cada una de las actividades
a realizar. “La planeación es un proceso de toma de decisiones que enfoca una solución y,
por tanto no tiene conclusión o punto final"17 En promedio, un proyecto de IS09000 lleva
entre 1 año, y 1 ½ año en implantarse. Si la Institución Hospitalaria esta familiarizada
con manuales, procedimientos, control de formatos, etc. Posiblemente el periodo
disminuya.
“La p1aneación táctica nos permite articular la estrategia en los como se efectuará lo
planeado"18
Proceder a la implantación de las acciones identificadas y dar seguimiento al progreso del
sistema de gestión.
Compromiso. En esta etapa se debe hacer conciencia en todos los niveles de la
Organización de la importancia de iniciar el proyecto. El nivel jerárquico mas alto de la
organización debe estar comprometido, de lo contrario el proyecto quedará solo en buenas
intenciones. Por lo que será necesario la sensibilización al cambio de todo el personal de la
entidad (dirección, mandos medios y trabajadores), sobre la base de la información que se
ha obtenido previamente.
Sensibilización del personal mediante:
 Seminarios, Cursos, Charlas, Actividades.
Documentación. En esta etapa se establece por escrito a través de manuales cada una de las
políticas de la organización y su manera de cumplir la norma o estándar. También se
definen los procedimientos e instrucciones de trabajo de los procesos operativos. La
pregunta de hasta donde, o que tan detallado se van a documentar los procedimientos va a
depender del tipo de organización.




Definir y documentar los procesos de la organización que abarcará el SGC (Sistema de
Gestión de Calidad)
Mapa general de los procesos de la organización.
Proceso global de la organización.
Procesos principales y de apoyo de la organización que conforman al proceso global
Establecer las listas de documentación que pertenecen al SGC, que corresponden a:
a)Los diferentes tópicos de la norma IS0 9000:2000
b)Las diferentes actividades de la organización (procedimientos operativos)
Preparación de la documentación que pertenece al SGC:
a)Elaboración del Manual de Calidad nivel 1
b)Elaboración de los procedimientos del SGC.
17
Lamprecht, James L. ,Guía Interpretativa de IS09001:2000, Panorama Editorial, S.A. de C.V., México, 2001.p 58
18
Morrisey, George L., Planeación Táctica, Prentice Hall Hispanoamericana, S.A., México 1996 p.18
109
c)Elaboración de los procedimientos operativos.
d)Aprobación de la documentación del SGC.
Capacitación. En esta etapa generalmente se inicia con un curso de sensibilización para
todo el personal, con el motivo de que conozcan el alcance del proyecto y lo que se espera
de cada área. En el transcurso del proyecto se deberán impartir diferentes cursos de
acuerdo a la necesidad de la organización:
Concientización del personal mediante:
a)Seminarios
b)Cursos
c)Charlas
d)Actividades.
Implantación. En esta etapa se lleva a la práctica todas las políticas definidas y los
procedimientos desarrollados. Es una de las etapa más difíciles porque involucra la
participación de todo el personal.
 Implantación de los procedimientos
a)Introducción paulatina de los procedimientos, es decir de la manera de ejecutar las tareas
de acuerdo a lo explicado en los procedimientos.
b)Revisión y control mediante el establecimiento de responsables, fechas, plazos de
revisión.
c)Acciones correctivas y preventivas que evitan posibles no conformidades y realizar
ajustes oportunos y óptimos.
Auditorias Internas. En esta etapa personal de la misma empresa realiza auditorias para
detectar evidencias sobre incumplimientos en la documentación, en los registros o en el
conocimiento del personal. Las auditorias internas son un ejercicio para conocer el grado de
implementación del sistema y detectar oportunidades de mejora. Esta es la etapa límite para
seleccionar una Compañía Certificadora una vez que la empresa este lista para recibir una
auditoria.
Efectuar evaluaciones internas de revisión para el cumplimiento con la norma ISO
9000:2000.
a)Formar a los auditores internos
b)Preparar la auditoria (alcance, responsables, fecha, comunicación a los afectados ).
c)Evaluar si las tareas a realizar, cumplen con lo establecido en la documentación del SGC.
d)Verificar que la documentación generada se archiva, distribuye y revisa de forma
adecuada cumpliendo con lo establecido en el SGC.
e)Comunicar a todo el personal de los resultados obtenidos.
La fase de implantación termina en el punto anterior. Las siguientes fases corresponden a:
 La planeación para la obtención de la certificación.
 Continuar la mejora de la organización después de la auditoria, mediante el
mantenimiento, control y mejora del sistema.
110
Ninguna de las dos anteriores están incluidas en el presente trabajo.
Pre-Auditoria. En esta etapa se realiza la visita de la compañía certificadora para evaluar
el grado de cumplimiento del sistema de calidad. Las pre-auditorias son una auditoria de
certificación real solo que no tiene validez para registro. Esta sirve como un sano ejercicio
de preparación para la certificación, algunas organizaciones eximen esta evaluación, pero
es recomendable para ubicar donde se esta débil.
Presentación del Caso
Antecedentes. Los Organismos de Salud actual, demandan que los proveedores de
servicios en salud, tengan personal profesional entrenado en la utilización de los
dispositivos; programas y aplicaciones de una manera que se cumpla siempre con sus
expectativas y con la calidad en la atención en la salud. Muchas Instituciones Hospitalarias
de segundo nivel, ya se encuentras certificadas en ISO 9000, por lo que se vuelve un
compromiso formar parte de este tipo de Instituciones.
Metas. Involucrar a todo el personal de la Instituciones Hospitalarias, para brindar un
servicio que alcance la satisfacción de pacientes y prestadores de servicios en la salud,
mediante la confianza en la calidad de la atención proporcionada, incrementar la
productividad y la eficiencia, optimizar los procesos, disminuir costos, documentar los
procesos para el cumplimiento consistente de las expectativas de las partes interesadas.
Partes Interesadas. El personal de la organización requiere definición clara de funciones
y comunicación directa sobre la dirección del negocio.
Alcance. Establecer un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requerimientos
de IS0 9000:2000 para el diseño, promoción, seguridad en los procesos y entrega de los
servicios de calidad en la atención a la salud.
Una vez acotado lo anterior, para el proyecto de implantación será necesaria la creación por
parte de la dirección de la organización, contar con un comité para la implantación del
sistema de gestión de calidad, que se encargará de tomar decisiones sobre las diferentes
etapas de la implantación y revisar el avance de la implantación. Se deberá definir lo
siguiente:
a)Establecer la responsabilidad del comité y de cada uno de sus miembros.(ver
responsabilidades)
b)Misión del proyecto, en este caso implementar un sistema de gestión de la calidad para
continuamente mejorar la calidad del diseño, implantación y la entrega de los servicios en
la atención a la salud, a través de la creación de conciencia de la calidad en todos los
niveles de la organización. La naturaleza de este proyecto es mas bien un proyecto de
cambio cultural que un proyecto de documentación y tiene un enlace directo con los ocho
principios de administración descritos en la norma IS09000:2000.
111
c) Rol del Comité. Es básicamente equivalente al rol de la más “Alta Dirección” definida
en e1 1SO 9000:2000 y sus responsabilidades específicas incluyen:














Establecer políticas de calidad y objetivos.
Entender los requerimientos de la norma IS0 9000:2000.
Establecer y apoyar las políticas de calidad y los objetivos de calidad.
Determinar el alcance y los procesos que serán incluidos en el sistema.
Decidir las acciones a tomar considerando las políticas de calidad y objetivos de
calidad.
Monitorear el avance del proyecto por medio de la participación del comité.
Resolver asuntos relacionados con la política, los procesos, procedimientos y recursos.
Determinar quienes son los propietarios de los procesos.
Asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios.
Establecer al equipo del proyecto.
Revisar el desempeño del sistema de gestión de la calidad.
Revisar y aprobar el manual de calidad.
Conducir las revisiones de la gestión.
Aprobar el manual de procedimientos.
El responsable designado tiene como responsabilidades:








Actuar como gerente del proyecto de implantación.
Transferir el conocimiento de ISO9000 al comité y al equipo gerencial.
Recomendar políticas de calidad y objetivos de calidad.
Realizar el borrador del manual de calidad.
Revisar el manual de procedimientos.
Liderear al equipo del proyecto de implantación.
Agendar las juntas de revisión y decisión del comité.
Conducir las auditorias internas de calidad.
Es deseable que el comité se reúna durante el inicio del proyecto una vez cada quince días
para agilizar el proceso de aprendizaje y definición de procesos y posteriormente al menos
una vez al mes y con una duración cada junta de aproximadamente 2 o 3 horas.
Se propone una agenda para las primeras juntas con los siguientes temas:

1. Inicio del proyecto.
Definiciones del proyecto de IS0 9000.
Comprensión de las metas del proyecto de implantación.


2. Comprensión de los principios de gestión de la calidad.
Entender los requerimientos detallados por IS0 9000.
3. Determinar el alcance de la implantación y de los procesos
Definir al equipo del proyecto de implantación.

4. Establecer el calendario de avances del proyecto de implantación.
112
Definir la estrategia del proyecto.
Durante la implantación del sistema los obstáculos culturales, serán unos de los
principales frenos para la consecución exitosa del proyecto.
Para lograr el cambio se requiere que todo el esfuerzo empleado sea mayor que la
resistencia al cambio existente.
Estructura Organizativa del Proyecto de Implementación:
Esta estructura que se muestra a continuación es la forma organizativa en que se ha
diseñado el proyecto de implementación del Modelo de Gestión de Calidad ISO 9000
Estructura Organizativa del Proyecto de Implementación
Comité de
Implementación
Gerencia de
Proyectos
Desarrollo de
Procesos y
Documentos
Auditor del Sistema
de Calidad
Evaluación de la
satisfacción del
cliente
Esquema .-5.1
El Diagrama General de la Implementación del Proyecto
113
Establece los pasos a seguir para la implementación del Modelo de Gestión de Calidad
ISO 9000
Establecer políticas y objetivos de calidad (OC)
Implementar el plan
Determinar los procesos para el cumplimiento de
los OC
Monitorear los efectos de las mejoras
(incluyendo auditorias).
Establecer y aplicar medidas para la efectividad
del cumplimiento de los OC.
Revisar los resultados contra el desempeño
esperado.
Determinar medios para la mejora.
Desarrollar e implementar acciones de
seguimiento.
Desarrollar planes para la entrega de las mejoras.
Esquema .-5.2
114
Términos. Al desarrollar la documentación del manual de calidad debemos considerar las
definiciones de ISO 9000:2000











Información son los datos que poseen significado.
Documento es la información y su medio de soporte (su medio de soporte puede ser
papel, medio óptico, magnético, fotográfico, electrónico, etc.).
Especificación es el documento que establece requisitos.19
Requisitos es la necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u
obligatoria.20
Manual de Calidad es el documento que especifica el sistema de gestión de la calidad
de una organización.
Plan de Calidad es el documento que especifica qué procedimientos y recursos
asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuando deben aplicarse a un
proyecto, proceso o producto.
Registro es el documento que presenta los resultados obtenidos o proporciona evidencia
de actividades desempeñadas 21
Calidad grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los
requisitos.22
Cliente es quien paga por que se reciba un producto o servicio.
Consumidor es quien consume un bien o servicio.
Usuario es quien utiliza un bien o producto.
Etapa de Diagnóstico
Antecedentes.
De acuerdo a lo mencionado en la introducción, existe una necesidad muy específica para
lograr la implementación del sistema de calidad ISO 9001:2000.
La Institución de servicios Hospitalarios puede considerarse como una entidad
independientemente, con recursos, infraestructura propia, objetivos definidos, estrategias
propias e independiente. Con una estructura organizacional de tipo jerárquico piramidal,
donde el Director de la organización es la máxima autoridad responsable del
cumplimiento de los objetivos.
Organigrama de un Institución Hospitalaria de Segundo Nivel
La Institución Hospitalaria de segundo nivel que se muestra a continuación está integrada
por las siguientes áreas:
19
COTENNSISCAL; ISO9000: 2000 /NU, -CC-9000-IMNC-2000. Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario,
IMNC México D.F.2001, p.22
20
ibid, p.12
21
ibid, p. 22
22
ibid, p. 12
115
Organigrama de la Institución Hospitalaria
Dirección del Hospital
Planeación
Servicios Médicos
Operación y Lógistica
Administración y Finanzas
Soluciones y Programas
Emergentes
Desarrollo de
Alianzas y
Estrategias
Cuerpo Medico
Recursos
Humanos
Servicios
Generales
Servicios Clínicos
Servicios
Auxiliares de
Diagnóstico
116
Esquema –5.3
Ing. Y Mantenimiento
Lavandería
Intendencia
Personal
Compras y caja
Almacenes e inventarios
Contraloría
Trabajo Social
Farmacia
Dietética
Enfermería
Archivo Clínico
Rehabilitación
Anestesiología
Banco de sangre
Ultrasonografía
Endoscopia
Electrocardiografía
Radiodiagnóstico
Lab. Análisis Clínicos
Docencia
Ginecobstetricia
Cirugía General
División
Quirúrgica
Especialidades Médicas
Pediatría
Medicina Interna
Medicina Preventiva
Preventiva
División
Médica
Servicios
Paramédicos
Servicios
Auxiliares de
Tratamiento
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Manual de Calidad en Servicios de
Atención a la Salud para una
Institución Hospitalaria de 2ndo nivel
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Procesos.
Proceso es la actividad o el conjunto de actividades que mediante la conjunción de
métodos, materiales, maquinaría, medio ambiente y personas convierten los insumos en
servicios.
Podemos diferenciar los procesos más importantes:
 Proceso de definición de valor, o desarrollo del servicio: Se definen las características
del servicio de acuerdo a los requerimientos del cliente. Su control se centra en evitar la
desviación sobre el objetivo definido.
 Proceso generación de valor o de la prestación del servicio: “Es el que genera
propiamente un servicio. Su control es el mantenimiento del estándar definido
previamente”.23
Por su importancia se clasifican en:



Procesos clave son aquellos procesos que son necesarios para que la organización se
mantenga y que inciden directamente en el cliente. Por ejemplo, procesos de
preparación de ofertas, de solicitud de prestación del servicio.
Procesos críticos son aquellos que son necesarios para el éxito de la entidad. Como la
gestión que influye en la planificación, seguimiento, mejora de procesos, identificación
de la infraestructura necesaria y el proceso de formación del personal.
Procesos de soporte son aquellos que sirven de apoyo a los anteriores, como el de
documentación, de aseguramiento de la calidad, auditorias.
Cuando un proceso se relaciona con otro proceso, se establece una relación de proceso
cliente-proceso, proveedor y en el caso de las actividades que conforman un proceso,
también existe una cadena de cliente-proveedor, donde siempre que se recoge lo producido
por el paso anterior, se actúa como cliente y cuando se da lo producido, se actúa como
proveedor.
En el caso de los servicios frecuentemente se establecen relaciones de cliente proveedor
entre personas, mas que entre entidades, estableciéndose un sistema de relaciones donde
estás pueden ser:




Relaciones lineales: una entrada da lugar a una salida.
Relaciones convergentes: varias entradas, da una salida.
Relaciones divergentes: una entrada da lugar a varias salidas.
Relaciones mixtas: aquellas que se definen como divergente-convergente o viceversa24
Cuando se analizan los procesos es necesario hacerlo desde tres ángulos diferentes:
 Tiempo es decir, en que momento ocurre.
 Función es decir, que hace.
23, 24
Martínez Peg, Yolanda,et-al , Implementación de la Planificación Estratégica de la Calidad, FOREM Castilla-La Mancha España,
pp.114, 120
117
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Manual de Calidad en Servicios de
Atención a la Salud para una
Institución Hospitalaria de 2ndo nivel
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 Información, que información utiliza.
Toda organización tiene procesos, el análisis de estos nos permite establecer áreas de
mejora, lagunas existentes, duplicidades innecesarias que frecuentemente se producen en
las organizaciones cuando personas de diferentes unidades participan en el mismo proceso.
Macro Proceso
El Proceso General de Servicios en Atención a la Salud, toma como base el diagrama de
procesos de la forma ISO 9001:2000
Mejora Continua del Sistema de
Gestión de Calidad
Clientes
Clientes
Requisitos
Responsabilidad
de la Dirección
Gestión de los
recursos
Requisitos
Entrada
s
SGC
Medición
análisis y mejora
Realización del
servicio
Servicio
Satisfacción
Salida
s
Esquema. –5.4
Actividades que aportan valor
Flujo de información
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Manual de Calidad en Servicios de
Atención a la Salud para una
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Principales determinantes de un Programa
Servicios de Salud
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de Garantía de Calidad Para los
Estos principales determinantes25 forman parte del conjunto de actividades planteadas
formalmente para proporcionar la debida certeza de que el resultado del proceso del
sistema productivo, garantizará la calidad en los servicios de atención a la salud.
Talento humano, recursos físicos y
Recursos financieros
Políticas y
programas
Tecnología
Principales determinantes de la
Calidad
en la Atención en Salud
Procesos
Médicos
Procesos
Administrativos
Desempeño y eficacia
en el servicio
Esquema. –5.5
25
Malagón –Londoño, Garantía de Calidad en la Salud Médica , Panamericana Editorial, Bogotá S.A. de C.V., 2001, p..50
119
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Cualidades de un Programa de Garantía de Calidad Para los Servicios de Salud
Al igual que los determinantes26 de un Programa de Garantía de Calidad para los
servicios de atención salud, los atributos de la calidad para brindar atención a la salud,
también forman parte del resultado del proceso productivo y buscan el mismo objetivo.
Satisfacción del
prestador de
servicios
Satisfacción
del usuario
Suficiencia e
Aceptabilidad
integridad
Accesibilidad
Atención
humanizada
Racionalidad
lógica científica
Continuidad
Optimización
Cualidades (atributos) de la Calidad
en la Atención en Salud
Efectividad
Oportunidad
Eficacia
Legitimidad
Equidad
Eficiencia
Esquema. –5.6
Diseño de un Programa de Garantía de Calidad para los Servicios
de Salud
Este modelo27 muestra, un diseño lógico y físico del programa, en donde se puede tener un
conocimiento rápido de la situación de la Institución Hospitalaria, realizando un mapeo
del programa de garantía de calidad, utilizando colores:




26
27
Los componentes de color rojo serán los críticos.
Los de color naranja tendrán algunas dificultades.
Los de color amarillo claro estarán en revisión y corrección
Los de color verde estarán en mejoramiento.
Malagón –Londoño, Garantía de Calidad en la Salud Médica, Panamericana Editorial, Bogotá S.A. de C.V., 2001, p.51
Malagón –Londoño, Garantía de Calidad en la Salud Médica, Panamericana Editorial, Bogotá S.A. de C.V., 2001, p.62
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Atención a la Salud para una
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Diseño
de unenPrograma
Manual
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Servicios de de Garantía de Calidad para los
Atención a la Salud para una
Institución Hospitalaria de 2ndo nivel
Información Restringida
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Servicios de Salud
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Programa
Evaluación Integral: Diagnóstico
Calificación y Posibilidades: Resultados y pronósticos
Actividades Administrativas
Gerencia
Mercado
Finanzas
Servicios
Investigación
Desarrollo
Funciones
Administrativas
Planeación Organización Dirección
Control
Oferta: R.H, RFS, RFC; SIST. INFORM.
Estructura Orgánica
Funcional
Seleccionar
Prioridades
Integración Personal
Fijar metas y
objetivos
Ejecutar actividades (procesos
y procedimientos)
Auditorias: Examen
Indicadores de calidad, Gestión,
Requisitos esenciales, etc.
Mejoramiento
continuo
Desarrollar una
Cultura de
Calidad
122
Esquema. –5.7
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Manual de Calidad en Servicios de
Atención a la Salud para una
Institución Hospitalaria de 2ndo nivel
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Información Restringida
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Definición y Características del Servicio:
Los servicios son comportamientos mas que objetos físicos y han sido descritos como
actividades o procesos (Grönross 1991 y Parasuraman 1986) y existe una muy amplia
variedad de acuerdos respecto a lo que es el servicio.
Las características del servicio de manera general son:





Intangibilidad
Perecedero
Inseparabilidad de la producción y su consumo
El no poderse almacenar
La heterogeneidad
La naturaleza abstracta del servicio causa problemas tanto al proveedor como a los
consumidores, es difícil para los proveedores de servicios diferenciar sus ofertas de las de
sus competidores, mientras que para los consumidores es difícil evaluar el servicio antes de
su adquisición y consumo. Al contrario de los bienes físicos, los servicios son efímeros, ya
que solo pueden ser consumidos mientras se producen, pero cuando el servicio deja de
producirse en ese momento deja de consumirse y viceversa. Debido a esto los servicios son
perecederos y no se pueden guardar en ningún medio como lo hacen uno con un producto
físico. Adicionalmente su utilidad de corta vida que es posible para ciertos bienes, la
producción en masa es imposible en relación al servicio.
Los servicios son además consumidos al mismo tiempo que ellos son producidos, pero no
se puede transferir la propiedad. Y se debe considerar que el consumidor es una parte
integral del proceso de servicio, porque la interacción humana y su labor intensamente
envuelta en la entrega de muchos servicios lo hace heterogénea, de modo que cada servicio
es único.
Claramente estas características tienen importantes implicaciones para la entrega del
servicio con calidad.
Roles del Consumidor en la Entrega del Servicio.
Uno de los factores principales de los servicios es que los consumidores frecuentemente
son parte de la producción y del proceso de entrega. En muchos servicios, el consumidor es
requerido a contribuir con información antes de que la transacción del servicio se efectúe.
Las entradas dadas por el consumidor constituyen el material básico que es transformado
por los empleados de la organización de servicios, en un producto de servicio.
Consecuentemente el consumidor contribuye directamente a la calidad del servicio
entregado, y a su propia satisfacción o disatisfacción.
Si las entradas proporcionadas por el consumidor son inadecuadas o inapropiadas, esto
puede llevar a problemas de servicio o fallas. En una Institución de salud, un ejemplo
podría ser: Pacientes negándose a seguir un tratamiento médico establecido, necesario
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para poder contribuir a su bienestar físico. Debido a esto la productividad del servicio y la
calidad dependen no únicamente del desempeño del personal del proveedor de servicio sino
también del consumidor el cual de nuevo puede generar problemas de gestión de la calidad.
Adicionalmente muchas actividades de servicio, requieren interacción personal entre el
proveedor de servicio y el consumidor.
Estas interacciones pueden ser percibidas por el consumidor como satisfactoria o no,
dependiendo de varios factores como: apariencia del proveedor de servicio (Cuerpo médico
o administrativos), profesionalismo percibido, etc. Aunque algunos de estos factores
pueden contribuir a la variabilidad y heterogeneidad del servicio, esos no son fáciles de
controlar.
Calidad del Servicio
En términos de como los consumidores realmente evalúan la calidad del servicio, se
encuentra que las percepciones de la calidad del servicio resulta de la comparación de las
expectativas antes de recibir el servicio, y de la experiencia después de haberlo recibido15.
Si las expectativas son cubiertas entonces la calidad del servicio es percibida como
satisfactoria, si no se cubren entonces se percibe como menos que satisfactoria. Si se
exceden, la percepción es que el servicio es más que satisfactoria.
Componentes de la Principal Técnica de la Evaluación de la Calidad en el Servicio
de Atención a la Salud.
A través de un Modelo propuesto para evaluar la calidad en la atención Hospitalaria por
la Dra. Mindel C. Sherps, investigadora asociada del Departamento de Bioestadística de
la Universidad de Harvard, la principal técnica usada en las apreciaciones de la calidad de
un Hospital puede dividirse en cuatro componentes:
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“Métodos para evaluar la Calidad en la Atención Hospitalaria”28
El examen de los
prerrequisitos para la
atención adecuada
Índices de
elementos del
desempeño médico
Evaluaciones clínicas
cualitativas
Componentes de la
Principal Técnica
de la Evaluación de
la Calidad de un
Hospital
Índices de los efectos de
la atención
Esquema .- 5.8
28
Parasuraman, A., Zeithaml, V.A. and Berry, L.L., Reassessment of Expectations as a Comparison Standard in Measuring Service
Quality: Implications for Further Research, Journal of Marketing, Vol. 58, USA January 1994, pp. 111-124.
125
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Pasos para el Desarrollo del Sistema de Gestión de Calidad para una Institución
Hospitalaria de Segundo Nivel
Primer Paso: Desarrollo de una Etapa de Compromiso, en donde todo el personal de la
Institución participe creando un ambiente interno propicio, en el cual todo el personal
llegue a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la Organización
estableciendo una unidad de propósito y misma dirección de esfuerzos. Esta etapa se
desarrolla en un principio en la parte alta de la Institución junto con el Comité de
implementación del sistema, el cual a su vez, realiza un seguimiento mediante juntas,
pláticas y trabajar equipos en donde la libre participación es la regla, facilitando la
aportación de ideas y la creación del sentimiento de orgullo y pertenencia de la
organización. Al mismo tiempo que el establecimiento de medios de comunicación
oficiales y conocidos debe desterrar el rumor y el chisme para dar paso a la transparencia
y a la confianza. Este principio debe seguir la creación de un clima organizacional
favorecedor a la motivación, creatividad y a la adhesión de la Institución.
Segundo Paso: Desarrollo de un Manual de Calidad que integre el alcance del Sistema de
Gestión de Calidad, los detalles y justificación de cualquier exclusión, procedimientos
documentados que requiere la norma y una descripción de las interacciones entre los
procesos del sistema de Gestión de calidad.( Revisar capítulo 6)
Tercer Paso: Desarrollo de los Procesos y sus Interacciones en donde la primera fase para
el desarrollo del proceso es recoger la información para el análisis de los procesos de la
Institución, las principales formas para lograrlo son:



Analizando la información tomada de las descripciones de los puestos de trabajo
elaboradas por su titular, en las cuales quedan establecidas las relaciones clienteproveedor con respecto a las principales responsabilidades o funciones del puesto. Esta
información solo podrá ser utilizada cuando no se hayan introducido cambios desde su
elaboración.
El análisis del sistema cliente, que se efectúa mediante el llenado de formularios, para la
definición de procesos actuales.
Reuniones con el equipo de dirección con el fin de revisar y ajustar la información
recogida antes de transformarla en diagramas de flujo. En entidades pequeñas la
información recogida, puede ser sustituida por reuniones en las que las personas
conocedoras de los procesos los definan, participando en la elaboración de los
Diagramas de flujo de procesos, y revisándolos posteriormente.
Mediante el formulario de definición de procesos actuales se define el alcance del proceso y
su relación con los demás, para lo cual se utiliza el siguiente formato para recoger la
información mas importante sobre las actividades y relaciones cliente-proveedor,
identificando entradas y salidas en cada uno de los procesos.
La información que defina la función debe describirla completamente y no solo parte de
ella, siendo breve y de manera general, se prefiere que sea un verbo y un sustantivo. Incluir
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puestos y lugares, las entidades externas que reciben y proporcionan información se
incluyen en el diagrama de mayor nivel, como una referencia.
El responsable de realizar los diagramas es el equipo de calidad, donde estará incluido el
responsable o propietario del proceso.
Para comenzar se identifica el proceso global o maestro, a partir de este definiremos los
procesos que se dividirán en subprocesos y estos en sub-subprocesos o instrucciones de
trabajo en caso de ser necesario si el grado de conocimiento y entrenamiento sobre las
tareas así lo requiere.
Los nombres asignados a los diagramas de procesos deben ser únicos dentro de la totalidad
de los procesos descritos, ya que existen niveles, entradas y salidas de modo que los
posibles niveles de la estructura quedan como:
a. El nivel general o total lo identificamos con el número 0. En él deben estar
localizadas todas las entidades externas que interactuarán con el sistema
enfocándonos a las funciones principales.
b. Los procesos subsiguientes se irán identificando con numeración creciente.
c. Los subprocesos se identificarán con el número de proceso con un punto y
una identificación dentro del proceso.
Para que los procesos se definan perfectamente deben haberse identificado los siguientes
puntos:






Objetivo definido.
Inicio y final del proceso identificado, límites definidos.
Responsable del proceso definido. Se le puede nombrar propietario, responsable o
gerente del proceso.
Actividades descritas.
Definidos controles y medidas de desempeño.
Permitir que se efectúen propuestas para cambios o mejoras.
Las personas que participan como usuarios deben validar que lo descrito sea lo que
realmente se efectúa, ya que en esta fase se describe COMO se efectúan las actividades del
proceso y todavía no como podrían mejorarse. De manera general se sugiere que se
establezcan sesiones donde se tengan las siguientes características:



Los grupos de trabajo con menos de seis personas.
Siempre se debe acompañar la información a analizar en la convocatoria y se propone
que las sesiones sean de 4 horas para no perder la atención sobre el tema.
El desarrollo de las sesiones se darán bajo el esquema de un moderador y un secretario,
quienes deberán mantener la objetividad del proceso.
En ellas deberán centrarse en describir y/o verificar:
127
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d.
e.
f.
g.
h.
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El nivel y dirección del proceso, las entradas y salidas.
Las actividades que se realizan entre varios departamentos o personas.
La trayectoria principal del proceso.
Las ramificaciones del proceso.
Eliminar la duplicidad de tareas.
Después de haber establecido el diagrama del proceso se dará la aprobación formal del
mismo.
A continuación se muestra como ejemplo, una parte del proceso de Satisfacción al Usuario
por la Atención Médica Recibida.
Nombre del Proceso: Satisfacción al Usuario por la Atención Médica Recibida.
Objetivo del Proceso
Identificar y analizar los problemas o situaciones que generan insatisfacción de los
usuarios de los servicios en salud y promover sus soluciones, a fin de elevar la calidad.
Documentando Proceso:
Inicio y Final del Proceso:
Inicio: conocer por los prestadores de servicios los requisitos establecidos para
proporcionar y cubrir las necesidades de satisfacción al usuario.
Final: realizar acciones correctivas y preventivas junto con programar como una actividad
permanente, la aplicación de encuestas de satisfacción al usuario.
Responsables del Proceso:





Área Médica
Área de Enfermería
Área de Trabajo Social
Nutrición y Dietética
Staff Directivo
Medidas de Desempeño:
Las encuestas en este proceso deben ser programadas y aplicadas con una periodicidad
cuatrimestral.
128
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Actividades Descritas:
Satisfacción el Usuario:
Representa el grado de concordancia entre las expectativas de calidad en el servicio y la
atención recibida por el usuario.
Se evalúan mediante encuestas opinión considerando los siguientes elementos:
 Atención personalizada
 La oportunidad de la atención
 La realización óptima del proceso de atención
 El trato amable del personal de salud
 El ambiente confortable
 Etc.
Criterios de Evaluación en la Satisfacción del Usuario:





Excelente: de acuerdo a una evaluación de forma precisa
calificación de para este proceso.
Suficiente: de acuerdo a una evaluación de forma precisa
calificación de para este proceso.
Insuficiente: de acuerdo a una evaluación de forma precisa
calificación de para este proceso.
No Realizado: de acuerdo a una evaluación de forma precisa
calificación de para este proceso.
Inadecuado: de acuerdo a una evaluación de forma precisa
calificación de para este proceso.
se establece ésta
se establece ésta
se establece ésta
se establece ésta
se establece ésta
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Presentación de una parte de la encuesta para explorar la satisfacción del usuario, durante
la atención recibida por parte de los prestadores de servicios de salud.
ENCUESTA DE APLICACIÓN ESPECÍFICA
A LOS USUARIOS
SERVICIO_____________________
Día
FUNCIÓN: SATISFACCIÓN DE LOS USUARIOS
UNIDAD
NO
MÉDICA:___________________ INADECUADA
INSUFICIENTE
REALIZADO
PORCENTAJES
PREGUNTAS:
1.- ¿El personal que lo atendió se
presento con UD. y lo llamo por su
nombre?
1-5%
SI
NO
SI
6-10%
NO
SI
11-15%
NO
Mes
Año
SUFICIENTE
EXCELENTE
16-20%
SI
NO
21-25%
SI
NO
Hora
TOTAL
SI
2.-¿ Lo atendieron con un retraso
no mayor de 30 min. y en el día en
que estaba programada o se
requería?
3.4.5.-
Esquema -5.9
El diagrama de flujo siguiente, forma parte de este proceso y este conjunto de actividades
mutuamente relacionadas transforman las entradas en resultados.
130
NO
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Diagrama de Flujo del proceso para Evaluar la Satisfacción de los Usuarios por la
Atención de la Salud Recibida
inicio
Conocer y aplicar por los prestadores
de servicios los requisitos establecidos
para proporcionar y cubrir las
necesidades de satisfacción al usuario
Conocer y comprender por los
prestadores de servicios los criterios
de evaluación en la satisfacción del
usuario
Aplicar encuesta de satisfacción al
usuario, una vez proporcionado el servicio
de atención a la salud.
Identificar y analizar los
problemas o situaciones que
generen insatisfacción al
usuario, en base a los
resultados de las encuestas.
Si
Se encontraron
respuestas negativas
en forma consistente
Asignar a un
responsable.que
resuelva y de
seguimiento hasta su
solución.
Aplicar acciones
correctivas y
preventivas
No
Programar como una actividad
permanente, la aplicación de
encuestas de satisfacción al
usuario.
Fin
Esquema.- 5.10
131
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El siguiente formato, describe e identifica el proceso, descomponiéndolo en todos los
elementos que forman parte de él, en donde quede detallado e identificado, ayudando a
Institución___________________
Núm. de Proceso
Fecha:_________________
Área Funcional: Atención al Recién Nacido
Unidad Funcional: Área Neonatal de Recién Nacidos No Infectados
Nombre del Proceso: Manejo Diario del Recién Nacido dentro del Área
Responsable del Proceso Completo:
Nombre del médico Pediatra Asignado_________________________________
Propósito del Proceso: Proveer al recién nacido las condiciones necesarias para su bienestar integral, eliminando
la posibilidad de cualquier daño que atente a su salud.
Requisitos requeridos: Recién nacido no infectado
Inicio del Proceso:
Final del Proceso:
Enfermera en turno, realiza baño al recién nacido Recién nacido es dado de alta
Procedimiento del Proceso:
1.-______________________________________________________________________________________
2.-_____________________________________________________________________________________3.4.Diagrama de Flujo:
Procedimiento A
Procedimiento B
Procedimiento C
inicio
Procedimiento D
Procedimiento E
Procedimiento F
fin
Departamento o Áreas implicadas: Sala de quirófano, sala de lactancia y consulta externa pediátrica
Observaciones:
tener un mejor control y conocimiento de éste.
Ejemplo de ello:
Esquema .-5.11
132
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Diagrama de Interrelación de Procesos:
El siguiente ejemplo de diagrama es una parte del macroproceso, el cual muestra la
integración de todos los procesos que intervienen de forma directa en el área Neonatal de
una Institución Hospitalaria, en donde cada proceso tiene una función muy relevante,
pero al mismo tiempo guarda una relación estrecha con los demás procesos, generando
una cadena de valor.
DIAGRAMA DE INTERRELACIÓN DE PROCESOS
Calidad en el Servicio con
compromiso Institucional
Proceso de
Satisfacción de los
Usuarios por la
Atención a la
Salud Recibida
Solicitud de
Servicios de
Atención a la
Salud
Usuarios
(pacientes)
Entrada
Proceso de
Evaluación de la
Garantía de Calidad en
la Atención Médica
Médica
Generación de Compromiso y
Cultura Organizacional hacia
la Calidad, Autocontrol y
Mejora
Continua
Proceso llevado a
cabo en el Área de
Neonatología
Proceso de
Satisfacción de
los Proveedores de
Servicio de
Atención Médica
Salida
Recepción del
Servicios de
Atención a la
Salud
Usuarios
(pacientes)
Retroalimentació
n
Esquema.- 5.12
133
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Cuarto Paso: Desarrollo de la Matriz de Responsabilidades para toda la Institución
Hospitalaria: Esta Matriz con respecto a ISO 9000:2000 tiene como función establecer y
comunicar los diferentes roles, que cada Director junto su equipo de trabajo de las áreas
de toda la Institución Hospitalaria, afectan la implementación del Sistema de Gestión de
Calidad en el Área de Neonatología directamente, con respecto a la salida o entrada del
macroproceso.
Los roles pueden ser identificados con las siguientes iniciales mnemotécnicas: RASCI
R= Responsable; Quién debe producir la salida del proceso
A= Aprueba; Quién puede rechazar o aceptar la salida después de que esta ha sido
completada.
S= Soporte; Quién tiene que apoyar
experiencia, u otra acción.
al responsable con tiempo, trabajo, material,
C= Consultado antes; Quién debe ser consultado antes de que la salida se produzca.
I= Informado después; Quién debe ser informado después de que la salida es producida.
Un ejemplo de ello es:
No
5.3
7.4.1
Elemento
Políticas de Calidad
Proceso de Compras
Dirección de la
Institución
R
Servicios
Médicos
I
Comité de
Calidad
Planeación Operaciones
y Logística
R
R
Administración
y Finanzas
A
Esquema.- 5.13
Como podemos ver en el ejemplo, la Dirección de la Institución Hospitalaria es el área
responsable de establecer (producir la salida del proceso) las Políticas de Calidad y vigilar
que se cumplan.
Mientras que para el Proceso de Compras establecida en toda la organización, el área de
Planeación y el área de Operaciones y Logística son las Responsables de la salida de este
proceso, el área de Administración y Finanzas tomaría la decisión de aprobar el proceso
y el área de Servicios Médicos estaría solo informado después de que la salida se produjo.
Quinto Paso: Desarrollo de Procedimientos:
Establecer los lineamientos para la definición, elaboración y emisión de los procesos
documentados (procedimientos). En este punto se establece el objetivo o propósito del
proceso, la meta última a conseguir es la suma de actividades que construyen el proceso.
Para documentar el proceso conviene incluir:
134
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
Nombre: Por el cual se identifica el Proceso.

Propietario: Puesto que asume la responsabilidad de llevar el proceso tal y como está
definido y que controla la estabilidad y desempeño del mismo, que supervisa los
indicadores que demuestran que el proceso está bajo control y a la vez permite
establecer objetivos de mejora del mismo y aporta evidencias durante las auditorias.
Objetivo: Finalidad de la actividad o conjunto de actividades que conforman un
proceso.


Alcance: Donde aplica y hasta donde llega el proceso.

Entradas: Todos los insumos que se requieren:
i. Personal involucrado, definiendo sus responsabilidades y habilidades
requeridas.
j. La información (documentos, formatos, planos, normas de producto, etc.)
k. Sistemas de información utilizados.
l. Equipos. (Indicando el proveedor (interno / externo) y las inspecciones que
se realizan).


Actividades básicas: Relación secuencial de las actividades que constituyen un
determinado proceso, relacionando cada actividad con la documentación que la controla
y con los registros generados durante su aplicación. Definir en la documentación lo que
se hace, quien lo hace, como lo hace, quien autoriza, quien revisa, cuales controles se
tiene para evitar errores, y que información se proporciona de acuerdo a la necesidad
del cliente.
Salidas: Incluir los resultados del proceso con las características de calidad:
m. Información (documentos, formatos, planos, etc).
n. Materiales
o. Equipos ( Indicando el cliente (interno / externo) y las inspecciones que se
realizan).

Entrenamiento y Capacitación. (Nivel de Capacitación requerido en el proceso.

Infraestructura y Ambiente: requisitos de infraestructura y condiciones ambientales
del trabajo para la realización del producto o servicio.

Mediciones. "Éstas son importantes para determinar la diferencia entre lo que un
proceso es perfectamente capaz de realizar hoy en día y que se desea que haga ese
proceso" 28
29
Wilson,Ray W., Dominio de Procesos, Panorama Editorial S.A. de C.V. México 2001, p..99
135
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De manera que el proceso quedará documentado en el procedimiento mencionado y
quedarán establecidos los:
p.
Puntos de inspección: En cualquier proceso de producción o de prestación
de servicios existen lo(s) puntos en la(s) actividades que permiten la
confirmación mediante aportación de evidencia objetiva que se han
cumplido los requisitos especificados.
q. Variables de control: Son los recursos que se aplican al proceso y que
variándolos obtenemos una variación en las características de calidad o la
cantidad del producto o servicio.
r. Indicadores: Son los datos esenciales de comportamiento del proceso que
permiten determinar si el proceso se desempeña dentro de lo especificado o
no, así como también el porque de su elección.
s. Registros: Es el documento que presenta resultados obtenidos o proporciona
evidencia de actividades realizadas, así como responsable, tiempo de
retención, soporte, identificación y disposición final.
A continuación siguiendo con el ejemplo del proceso de Satisfacción al Usuario por la
Atención de Salud Recibida, una vez ya establecido el nombre del proceso, el objetivo,
las entradas y salidas del proceso, responsables del proceso y medidas de desempeño, se
muestra una parte de la documentación del procedimiento del mismo.
Procedimiento de las acciones a tomar en cuenta para satisfacer al usuario, en la atención
médica recibida:
a) Atención personalizada a través de una relación medico-paciente
individualizada con comunicación en ambos sentidos y respeto mutuo.
b) La oportunidad de la atención en cuanto a la accesibilidad de los servicios,
diferimiento en citas y tiempos de espera para recibir la atención.
c) La realización óptima del proceso de atención en cuanto a la disponibilidad de
los recursos necesarios y personal capacitado y suficiente, valoración integral,
determinación de un programa de estudio y tratamiento congruente con el
problema de salud del usuario, establecimiento oportuno del diagnóstico y del
tratamiento con proposición de un pronostico probable.
d) Etc.
Se establece parte de la documentación de las funciones a evaluar, en donde cada uno de
los elementos referidos son integrados en la encuesta de satisfacción al usuario.
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Funciones a Evaluar:




Recepción
Atención médica en consulta externa
Atención médica en hospitalización
Etc.
Se documentan parte de los criterios de evaluación exclusivamente para este proceso

Excelente: La totalidad de las respuestas fueron afirmativa: atención oportuna,
realización correcta del proceso de la atención y satisfacción con el entorno en
que ésta se desarrollo.

Suficiente: Las respuestas a las preguntas relacionadas con la oportunidad y la
realización del proceso de la atención fueron afirmativas, pudiendo ser una o todas
las restantes negativas.

Etc.
Se realiza la encuesta a los usuarios, integrando a las preguntas las funciones a evaluar,
relacionando al proveedor de servicios con el usuario. Una vez analizada esta información,
si se llegan a detectar, respuestas negativas en forma consistente, se asigna a un responsable
que resuelva y de seguimiento hasta su solución, aplicando acciones correctivas y
preventivas, que tengan como objetivo, no repetir y evitar problemas detectados que
afectan la satisfacción del usuario y no permiten poder garantizar una calidad de atención
a la salud.
Como se puede ver el objetivo de establecer un procedimiento es establecer los
lineamientos documentados, para la definición, elaboración y emisión del mismo, de tal
forma que quede claro y comprendido por todos los miembros de la Organización, para
que ese conjunto de acciones mutuamente relacionadas, creen un resultado y estén
inscritos dentro de una cadena de valor.
Sexto Paso: Establecer un Programa de Auditoria Interna esto es con el fin de determinar
si el Sistema de Gestión de Calidad se ajusta a los requerimientos de la empresa, de su
Manual de Calidad.
La auditoria también se utiliza para determinar si el sistema de Gestión de Calidad se
instrumento y se mantiene con eficacia. Además de que contiene las responsabilidades y
requerimientos para planear y realizar las auditorias, informar los resultados y mantener
los registros
Un ejemplo de ello es por medio de un diagrama de Gantt, en donde se establece una
fecha, en la cual determinada área de la Institución tendrá una auditoria interna.
137
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16-30
Mayo
1-15
1-30
1-15
1-30
Abril
Marzo
1-15
16-30
1-15
1-15
AREAS
16-30
Enero
MESES
Febrero
Así mismo este procedimiento describe la acción correctiva y preventiva que se
emplearan en respuesta de la auditoria hecha. El siguiente ejemplo es una parte del
diagrama de Gantt para el cual, el área de oficinas administrativas, fija una fecha para tener
una auditoria interna.
Oficinas Administrativas
Revisiones de Acciones Correctivas
Esquema .-5.14
Séptimo Paso: Propuesta de Implementación y Preparación para la Certificación
Por medio de un diagrama de Gantt, se elabora la propuesta para la implementación del
Sistema de Gestión y también para poder recibir a la Organización Certificadora que
avale la Auditoria de Certificación ISO 90001:2000.
Dirección
Dirección
Organización Certificadora
Planeación de Objetivos
Revisión Gerencial de Políticas
Auditoria de Certificación ISO 9001:2000
Acciones Correctivas de Mejora
Durante Todos los Meses del Año
Esquema .- 5.15
138
DIC.
NOV.
OCTUBRE
SEPT.
AGOSTO
JULIO
JUNIO
MAYO
ABRIL
MARZO
ACTIVIDADES
FEBRERO
INVOLUCRADOS
ENERO
En el siguiente ejemplo se muestra una parte del diagrama de Gantt en el cual, las
actividades de planeación de objetivos y revisión general de las políticas, tienen un
período límite para ser revisadas y ajustadas por el Staff Directivo, quedando establecido
fechas para iniciar y terminar las actividades y responsabilidades de éstas.
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Conclusión
Este capítulo tuvo como fin ser una guía a seguir de la Norma ISO 9001:2000 para
poder implementar un sistema de gestión de calidad en una Institución Hospitalaria.
Ha sido tan exitosa la implementación de esta norma ISO 9000, dentro de las
organizaciones de todo el mundo, que en un informe de la encuesta del año 1999 de ISO
9000, preparado por la “Quality Systems Update y Plexus Corporation30”(Sistema de
Calidad al Día y la Corporación Plexus ) concluyó que un estudio de 1,150 organizaciones
dentro de Estados Unidos y Canadá.
Reconocieron que después de implementar el ISO 9000, obtuvieron beneficios del sistema
de Gestión de Calidad, consideraron que mejoraron de manera continua, que eran sensibles
a las necesidades de sus clientes, que habían establecido la calidad como una prioridad
clara y que buscaban eliminar los problemas desde su origen. Además que ISO 9000 los
llevó a descubrir oportunidades de mejora dentro de sus organizaciones.
En el siguiente capítulo, hablaremos del Desarrollo del Sistema de Gestión de Calidad
propuesto en base a la Norma ISO 9001:2000.
30
Herbert C. Monnich Jr., ISO 9001:2000 Para Negocios Pequeños y Medianos , Panorama Editorial,,USA, 2003, pp. 18-19
139
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Capítulo 6
Desarrollo del Sistema de Gestión de Calidad Propuesto en Base
a la Norma ISO 9001:2000
Este capítulo tiene por objeto constituir el Manual de Calidad para una Institución
Hospitalaria de Segundo Nivel que proporciona servicios de atención a la salud, en donde
toda la Institución queda comprometida a instrumentar y mantener el sistema de gestión,
diseñado para mejorar el desempeño de manera continua y contribuir así, en el logro de
los objetivos de la organización, brindando un servicio que garantice la calidad de atención
a la salud.
Antecedentes del Manual de Calidad:
La Norma exige que la Organización establezca un Manual de Calidad. Este no tiene que
ser un documento autónomo. Si se documentan otras partes de la organización, el Manual
de Calidad podrá integrar dicha documentación. Asimismo la Norma Estipula 31 que el
contenido mínimo el Manual es:

El alcance del Sistema de Gestión de la Calidad, es decir, el rango de actividades y
productos de la Organización, que son cubiertos por dicho sistema.

Los detalles y justificación de cualquier exclusión. Si la Organización decide
excluir cualquiera de los conceptos de la cláusula ISO, será necesario explicar por
qué no son aplicables a la organización. Además, estas exclusiones no deben tener
efecto sobre el producto o servicio.

Los procedimientos documentados que requiere la norma, más los que la
organización considera que requiere. Si no quiere incluir los procedimientos en el
Manual de Calidad, entonces deberá hacer referencia a ellos.

Una descripción de las interacciones entre los procesos del sistema de Gestión de
Calidad. De manera básica, esta es una descripción de la forma en cómo se hace el
negocio y cómo cumple con los requerimientos de la norma. (Podrá usar mapas de
proceso, o bien anotar la forma en que el sistema ejecutivo cumple con cada uno
de los requerimientos).
31
COTENNSISCAL; ISO9004: 2000 COPANT/ISO 9004-2000 NMX-CC-9004-IMNC-2000, Sistemas de Gestión de la Calidad
Recomendaciones para La Mejora del Desempeño, IMNC México D.F., 2001, p. 9
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Manual de Calidad en Servicios de
Atención a la Salud para una
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SECCIÓN PRIMERA
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MANUAL DE CALIDAD
Manual de Calidad
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Historia de Revisiones:
Revisión Núm.
A
Descripción de la revisión
Manual de Calidad para una Institución
Hospitalaria de Segundo Nivel basada en la
Norma ISO 9001:2000
Autor/ autoriza
Comité de Calidad/
Director General
Fecha
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Sección 1.0 Contenido
Historia de Revisiones
1.0 Tabla de Contenido
2.0 Uso del Manual de Gestión de la Calidad
2.1 Prologo
2.2 Antecedentes
2.3 0bjetivo
2.4 Alcance
2.5 Responsabilidad y Autoridad
2.6 Distribución
3.0 Introducción
3.1 Valores organizacionales
3.2 Misión
3.3 Visión
3.4 Organigrama de las Organizaciones.
4.0 Sistema de Gestión de la Calidad
4.1 Requisitos Generales
4.2 Requisitos de la Documentación
5.0 Responsabilidad de la Dirección
5.1 Compromiso de la Dirección
5.2 Enfoque al Cliente
5.3 Política de la Calidad
5.4 Planeación
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
5.6 Revisión por la Dirección
6.0 Administración de los Recursos
6.1 Provisión de los Recursos
6.2 Recursos Humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de Trabajo
7.0 Realización del producto
7.1 Planeación de la Realización del producto.
7.2 Procesos relacionados con los clientes. .
7.3 Diseño y Desarrollo
7.4 Compras
7.5 0peraciones de Producción y Servicio
7.6 Control de los dispositivos de verificación y medición.
8.0 Medición, Análisis y Mejora.
8.1 Generalidades
8.2Verificación y Medición
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8.3Control del Producto no Conforme
8.4 Análisis de Datos
8.5 Mejora
9.0 Anexos
Glosario de Términos
Procesos, Procedimientos, Formato de Proceso y sus Interacciones Existentes
Matriz de Responsabilidades
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Sección 2.0
2.1 Prólogo
Este documento constituye el Manual de Calidad para una Institución Hospitalaria de
segundo nivel que brinda Servicios en Atención a la Salud; es parte integral de la
documentación del SGC. El Manual de Calidad describe en forma general el SGC con el
que opera. En el cual se muestra cómo la Institución está comprometida a proporcionar el
mayor nivel de calidad de los diferentes tipos de servicios que ofrece a los pacientes y a los
proveedores de salud.
La alta Dirección compuesta por la Dirección General de los Servicios de Salud y el
Comité de Calidad, son la máxima autoridad de nuestro Sistema de Calidad y están
comprometido a seguir la Filosofía y las Políticas de Calidad de la Institución
Hospitalaria.
Autorizado por:
Director General de la
Institución Hospitalaria
_______________________
(Firma)
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2.2 Antecedentes
Esta Institución Hospitalaria fundada desde 1976, ha ido cambiando su calidad de
atención a la salud; teniendo como base las propuestas que emanan del Programa de
Reforma del Sector Salud 1995-2000 en materia de mejora a la calidad de la atención, por
lo que se han producido diversos instrumentos que pretenden facilitar la operación en los
Servicios de Salud y comprometerse a proveer servicios de la más alta calidad.
Actualmente la calidad permanece como un elemento clave que se extiende a cada fase de
nuestras operaciones.
En este Manual se especifican los tópicos y aspectos de Calidad relativos al área de
servicios en atención a la salud.
La Institución Hospitalaria, proporciona servicios que preparan a los proveedores de salud,
con las habilidades y competencias requeridas para maximizar su potencial en el aspecto
médico, administrativo, tecnológico y de servicios que este proporciona.
La Institución Hospitalaria es un proveedor global de sistemas integrados de aprendizaje y
de proveer salud y bienestar a los pacientes. Se maximiza y refuerza como gestor de
entrenamiento de alta calidad mediante la impartición de cursos, programas operativos de
trabajo, capacitación, reentrenamientos, auditorias, etc.
La Institución Hospitalaria está compuesta por los siguientes grupos: Dirección de
Institución Hospitalaria, Servicios Médicos, Planeación, Operación y Logística y
Administración y Finanzas. La referencia al organigrama de esta área se presenta en la
sección correspondiente de este documento.
El presente Manual cubre solo lo relacionado con la Institución Hospitalaria de Segundo
Nivel. La Institución Hospitalaria tiene políticas y objetivos que reflejan los enfoques de
Calidad y Satisfacción al Cliente.
2.3 Objetivo
Este Manual y sus apéndices describen la filosofía y política de calidad de la Institución
Hospitalaria y cómo es que fluye en la práctica a través nuestro Sistema de gestión de la
Calidad.
Este Manual tiene tres propósitos fundamentales:

a) Documentar el Sistema de gestión de la Calidad (SGC) de la Institución
Hospitalaria, el cual sirve como guía de operación de las actividades.
146
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
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b) Describir el SGC que opera en la Institución Hospitalaria. Este documento es la
herramienta para dar a conocer objetivamente a todos los que colaboran en el
Hospital nuestro SGC, proporcionar información permanente a las partes
interesadas en la implantación, mantenimiento Y mejora del mismo. Ayudar para la
ejecución correcta de las tareas asignadas al personal y propiciar la consistencia en
la ejecución de los métodos de trabajo de acuerdo a las políticas y objetivos de la
calidad dentro de la Institución y en el cumplimiento de los servicios que prestamos
a nuestros pacientes en forma consistente, profesional y efectiva.

c) Proporcionar las bases para mantener la certificación bajo la norma mexicana
NMX-C-9001 :2000/ ISO 9001: 2000.
2.4 Alcance
El sistema de gestión de la calidad que se describe en este Manual, es aplicable a nivel
Nacional en todos los procesos de Atención a la Salud en Instituciones Hospitalarias de
segundo nivel.
2.5 Responsabilidad con respecto al Manual de Calidad
Todos los niveles dentro del alcance deben cumplir las directrices establecidas en el
presente Manual de gestión de la calidad.
Cada persona con responsabilidad gerencial dentro de la Institución debe hacer la difusión
y fomentar con sus colaboradores el uso del presente Manual.
El representante de la Dirección, está familiarizada con los procedimientos de la
Institución Hospitalaria y actúa como consultor en la implantación de cambios y mejoras
al Sistema de Gestión de Calidad, de igual manera define la estructura y los medios para el
control, distribución y actualización del presente Manual de Gestión de la Calidad (MGC).
2.6 Distribución
El sistema de gestión de la Calidad se distribuye a través de un sistema documental
eficiente, a cargo de la Dirección General en donde todo el personal debe recibir una
copia de manera controlada mediante una lista de distribución y puede consultarla sin
restricciones alguna.
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Sección 3.0
Introducción.
La Calidad Comienza con un profundo entendimiento de los pacientes. El éxito y
prosperidad de nuestra Institución serán aseguradas únicamente al ofrecerles servicios de
atención a la salud que cubran sus necesidades reales y que sean así percibidas ellos.
La “Garantía de Calidad en Salud” puede considerarse como una evolución de la
Calidad en Servicios de Atención a la Salud, ya que ha ido formando todo un proceso
técnico-científico, ético, administrativo y financiero, que busca asegurar una adecuada y
profesional prestación de los servicios de salud, con un alto grado de utilización de los
mismos, por parte de los usuarios del sistema y en busca siempre de un excelente nivel
de atención y clara percepción por parte de los proveedores de salud, del servicio que
ofrecen.
Una Gestión de una organización, centrada en la calidad, basada en la participación de
todos sus miembros, en donde las metas del negocio son fijadas de acuerdo a las
necesidades y expectativas del cliente y que proporciona beneficios para todos los
miembros de la organización y la sociedad, se habla de un manejo de la Calidad Total
(TQC “Total Quality Control” ).
La Calidad Total es el compromiso corporativo a la innovación y mejora continua de
productos y servicios para cumplir las cambiantes necesidades de nuestros clientes. El
concepto de Calidad Total tiene aplicación práctica en una Institución Hospitalaria a través
del Sistema de Calidad que enfatiza seis áreas para su manejo y control:

Orientación a nuestros pacientes. Actividad esencial en el entendimiento de las
necesidades y nivel de satisfacción de nuestros pacientes.

Planeación: elemento vital de cualquier negocio. La Dirección debe definir
claramente las estrategias, orientación y objetivos de la organización para que sea
exitosa.
 Manejo de Procesos: reconoce que productos y servicios serán entregados a través
de los procesos. La calidad de éstos procesos será monitoreada, mejorada y manejada para
asegurar que las expectativas de los pacientes se cumplan.

Ciclo de Mejora Continúa: enfatiza la innovación y mejora de servicios y procesos
que se ajusten a las necesidades del paciente.

Participación Total: reconoce que es la gente quien trabaja en los procesos y entrega
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de productos y servicios del paciente.

Medición de la Calidad: nos muestra el nivel de satisfacción de nuestros pacientes y
que tan efectivos somos en identificar las áreas por mejorar.
Nuestra meta fundamental es construir relaciones de largo plazo y positivas caracterizadas
por:
 Profesionalismo, respeto Mutuo, Cortesía e integridad.
 Respuestas efectivas para las necesidades y preocupaciones de nuestros pacientes.
 Proveer servicios profesionales, que brinden una garantía de calidad en atención a
la salud.
3.1 Valores Organizacionales
Los valores organizacionales que se han mantenido dentro de la Institución Hospitalaria
son:







Respeto, profesionalismo y confianza por el paciente.
Manejo de la Institución Hospitalaria con absoluta integridad
Manejo de una relación personal estrecha y continuada entre el médico y el
paciente.
Manejo de una atención médica que se limita a la práctica de una medicina racional
basada en las ciencias médicas, comunicación e información continua del estado de
salud y condiciones del paciente.
Logramos nuestros objetivos comunes a través de trabajo en equipo.
Alentamos la innovación y flexibilidad.
Nos enfocamos en logros y contribuciones al más alto nivel.
3.2 Misión
La Misión de la Institución Hospitalaria se encuentra definida desde el corporativo de la
siguiente forma:
“Identificar y conocer los daños a la salud que afectan a la población asignada, a fin de
buscar alternativas de solución y estrategias para lograr así la elevación de la calidad de
vida y buscar la superación profesional, para otorgar atención de calidad con calidez,
ética y profesionalismo”
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3.3 Visión
La Visión de la Institución Hospitalaria se encuentra definida desde el corporativo de la
siguiente forma:
“Mejorar la calidad de vida de los habitantes dando preferencia a los más desprotegidos,
garantizando y complementando la atención brindada en el nivel Preventivo-Curativo en
correspondencia con un nivel de resolución, complejidad y tecnología disponible.”
3.4 Organigrama de Servicios de Atención a la Salud para una Institución
Hospitalaria
Dirección del Hospital
Servicios Médicos
Operación y Logística
Planeación
Administración y Finanzas
Esquema .-6.1
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Sección 4.0
Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
4.1 Requisitos Generales
La organización establece, documenta, implanta y mantiene un SGC, y mejora
continuamente (revisiones semestrales) su efectividad (objetivos de la calidad) con base en
los requisitos de la norma ISO 9001 :2000.
Por lo anterior, Servicios de Atención de Salud para una Institución Hospitalaria:






Identifica los procesos para el SGC y su aplicación a lo largo de la organización (en
las juntas de revisión gerencia les).
Determina la secuencia e interacción de los procesos identificados (a través de
métodos gráficos).
Determina los métodos y criterios que aseguran el funcionamiento y control de los
procesos identificados (a través de planes de calidad específicos).
Asegura la disponibilidad de recursos e información para soportar la operación y
verificación de los procesos identificados (a través de la planeación, aprobación y
seguimiento de presupuestos).
Verifica, mide y analiza los procesos identificados (a través de auditorias internas).
Implanta las acciones para alcanzar los resultados planeados y la mejora continua de
los procesos identificados (a través de las reuniones del Comité Directivo de
Calidad).
Cuando la organización elija una fuente externa para realizar un proceso que afecta a la
conformidad de nuestros servicios, se asegura la identificación y control del mismo a través
de la elaboración del plan de calidad respectivo.
En cada proceso podemos reconocer que se tiene clientes internos, externos ó ambos. Sus
necesidades y niveles de satisfacción con nuestros servicios de atención a la salud, son los
que determinan nuestras acciones presentes y futuras. La información recolectada de
nuestros pacientes y proveedores de salud es utilizada para dirigir la planeación de la
Institución, servicios y mejora de procesos.
Los Objetivos de la Institución Hospitalaria, la Política de Calidad de Servicios de Atención
a la Salud, la Misión de la Organización, y este Manual, proporcionan el marco de
referencia para nuestro Sistema de Calidad. La Dirección de la Institución Hospitalaria,
así como su grupo gerencial en conjunto tienen la responsabilidad de implantar y mantener
este Sistema de Calidad; tanto la Dirección como el grupo gerencial y áreas afiliadas son
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responsables por la calidad de los productos y servicios de atención a la salud, que
produzcan así como por la satisfacción de sus clientes.
El Sistema de Calidad de la Institución Hospitalaria tiene un Sistema de Documentación
que incluyen la política de calidad, información de los diferentes procesos utilizados en la
Organización así como las instrucciones de trabajo necesarias para completar las tareas
asignadas. La combinación de la documentación, política, responsabilidades, procesos,
instrucciones de trabajo, Manuales y procedimientos, integran nuestro Sistema de Calidad
documentado. El procedimiento MOR102B01 marca los lineamientos de emisión y el
MOR102B02 del control de la documentación del sistema.
4.2 Requisitos de la Documentación
4.2.1 Generalidades
La documentación del SGC en la organización incluye:

La declaración documentada de una política y objetivos de la calidad (véase Sección
5.0 del presente Manual).

El presente Manual de administración de la calidad.

Los procedimientos de Control de documentos, Control de Registros de la Calidad
Auditorios Internas, Control del Servicio No Conforme, Acciones Correctivas y
Acciones Preventivas requeridos por la norma ISO 9001 :2000.

Los documentos que la organización requiere para asegurar la planeación,
operación y control de los procesos (véase listado maestro de documentos).

Los registros de la calidad (referenciados en el presente Manual) requeridos por la
norma ISO 9001 :2000.
4.2.2 Manual de Gestión de la Calidad
La Institución Hospitalaria establece y mantiene el presente Manual como soporte para la
implantación del SGC que incluye:



Alcance del SGC con las justificaciones de las exclusiones (véase Sección 2.4 del
presente Manual).
Referencia a los procedimientos requeridos por el SGC.
Descripción de la interacción entre los procesos del SGC (a través de métodos
gráficos).
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El Sistema de Calidad esta definido en 4 niveles como se muestra gráficamente a
continuación:
A
Manuales
Política y
Objetivos
B de
La
Calidad
Procesos
Interfuncionales
C
Procesos Operacionales/
Instrucciones de Trabajo
D
Instrucciones de Trabajo/ Referencias
Esquema .- 6. 2
El nivel A es representado por los Manuales de Calidad Nivel, el nivel B son documentos
departamentales o funcionales es decir procesos y documentos funcionales o
interdepartamentales, el nivel C procesos y documentos operacionales muy particulares de
cada área o función, finalmente el nivel D contiene las instrucciones de trabajo de cada área
incluyendo Manuales, formatos, guiones, etc.
En general la documentación del Sistema está compuesta por las políticas, Manuales,
procedimientos, guías, procesos, materiales de referencia y cualquier otra documentación
local definida, la cual será colocada estratégicamente dentro de la organización. Se
reconoce que las instrucciones efectivas de trabajo son esenciales y deben contener las
últimas mejoras, ser entendibles y estar disponibles.
Los diagramas de flujo son recomendados y comúnmente usados, la intención es producir
un sistema que sea profesional, fácil de mantener y de valor para los empleados.
4.2.3 Control de Documentos
La organización controla los documentos (incluyendo los registros de la calidad) requeridos
por el SGC.
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Se establece el procedimiento (MOR102B02) "Control de Documentos" para definir lo
siguiente:

Aprobación del documento en su adecuación antes de su emisión.

Revisión, actualización y re - aprobación del documento.

Asegurar la identificación de cambios y estado de revisión actual.

Asegurar la disponibilidad de que las versiones pertinentes de los documentos
aplicables se encuentran en los puntos de uso.

Asegurar que los documentos permanecen legibles e identificables.

Asegurar la identificación de los documentos de origen externo y de su control.

Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicar una
identificación si son retenidos.
El Gerente o encargado de Calidad es responsable de que los propietarios de los procesos
clave, tengan procedimientos para la revisión, actualización, autorización, distribución y
control de la documentación crítica dentro de su departamento. Cuando se determine la
necesidad de tener un proceso documentado, el propietario del proceso se asegurará que
esté documentado y aprobado por los niveles adecuados y que sea implantado. Esta
documentación estará disponible para quien la necesite en el "Control de Documentos"
(MOR14B02).
4.2.4Control de los Registros
La Institución establece y mantiene registros que proporcionan evidencia de la conformidad
a la operación del SGC. Los registros permanecen legibles, identificados y son
recuperables. Se establece el procedimiento (MOR102B03) "Control de los Registros" que
define los controles para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación,
tiempo de retención, y disposición de los mismos.
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Sección 5.0
Responsabilidad de la Dirección
5.1 Compromiso de la Dirección
El Director de la Institución Hospitalaria es el responsable de la implantación y adecuación
de las revisiones gerenciales. La información a ser revisada podrá ser obtenida por
diferentes medios, que pueden incluir pero no están limitados a auditorias internas y
externas, resultados de encuestas de satisfacción y encuesta anual, objetivos de negocio,
revisión de estándares y revisión de procesos con el personal. Los resultados de estas
revisiones son documentadas y retenidas, pudiendo utilizarse en acciones preventivas y
correctivas a futuro. La frecuencia de revisión será semestral como mínimo.
La alta dirección proporciona evidencia del compromiso para desarrollar e implantar un
SGC y la mejora continua de la efectividad del mismo, por medio de:

Comunicar a la Institución la importancia de satisfacer los requisitos del cliente así
como los estatutarios y regulatorios (véase Manual de bienvenida).

Establecer una política de la calidad (véase Sección 5.3 del presente Manual).

Asegurar que los objetivos de calidad se establecen en las reuniones del Directivo
de Calidad.

Realizar revisiones por la dirección semestralmente.

Asegurar la disponibilidad de recursos (a través de la planeación, aprobación y
seguimiento de presupuestos).
5.2 Enfoque al Cliente
La alta dirección asegura que los requisitos del cliente se determinan y cumplen con el
propósito de lograr la satisfacción del mismo (véase Secciones 7.2.1 y 8.2.1 del presente
Manual
5.2.1 Orientación a Nuestros Clientes
5.2.1.1 Introducción
El compromiso de la Institución Hospitalaria está orientado a la total satisfacción del
paciente tomando como fundamento las siguientes consideraciones:
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





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Entregar los servicios de atención a la salud de la más alta calidad.
Desarrollar la infraestructura y cobertura del área que le corresponde de manera
consistente.
Desarrollar soluciones flexibles que satisfagan las expectativas del paciente y la
sociedad.
Demostrar habilidades para ser reconocidos como líderes en manejo y atención de
servicios de salud.
Dirigir los esfuerzos de grupos de trabajo altamente calificados y motivados por su
deseo de satisfacer las necesidades de los pacientes en conjunto con otros grupos de
Instituciones Hospitalarias.
Compromiso hacia la Calidad Total y mejora continua en todos los procesos de
atención a la salud y áreas funcionales, incluidos los requerimientos para operar
dentro de las normas ISO 9002. (Sistemas de Calidad. Modelo de aseguramiento de
calidad en producción, instalación y servicio inherente.)
5.2.2 Actividades Enfocadas a Nuestros Clientes
5.2.2.1 Garantías
Las condiciones de garantía están definidas por nuestros procesos de servicios de
atención a la salud, a los cuales somos los responsables de la implementación de las
garantías.
Estas tienen el propósito primario de proteger al paciente, recolectar información valiosa
sobre el desempeño y calidad de los servicios de atención a la salud, así como conocer la
confiabilidad y problemática de los pacientes.
La información sobre Garantías a servicios de atención a la salud, es suministrada de
manera periódica vía ordenes de servicios de atención proporcionada al paciente, a
nuestras divisiones para su análisis y evaluación.
5.2.2.2 Encuestas de Satisfacción
La Institución Hospitalaria aplica de manera periódica encuestas a sus pacientes, para
determinar el nivel de satisfacción con el servicio de atención a la salud que brinda.
5.3 Política de Calidad
La alta Dirección asegura que la política de la calidad:

Cumple con los propósitos de la atención medica para garantizar la calidad de la
atención a la salud, verifica el cumplimiento de los criterios, procedimientos y
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
normas establecidas
Institución.

Cumple con los propósitos en el desarrollo de mejora continua de los servicios
médicos directos o técnicos y en programas de capacitación y formación del
personal.

Cumple con los proceso que ayudan al monitoreo constante de la vigilancia
epidemiológica de las infecciones nosocomiales, y detección oportuna de casos
nuevos a través de la búsqueda activa de los mismos.

Cumple con reducir los índices de Mortalidad Materna y Perinatal del Hospital,
determinando los factores causantes o concurrentes en el hecho, que contribuyan a
explicar la naturaleza de las muertes.

Se comunica y entiende dentro de la Institución Hospitalaria.
por los Comités Técnicos Médicos Hospitalarios de la
La Institución Hospitalaria define la Calidad en términos de cumplir o exceder las
expectativas de nuestros pacientes y proveedores de salud, y da un paso hacia adelante al
decir que deberá:
"Lograr la confianza y satisfacción de los pacientes y proveedores de salud " para asegurar
su lealtad permanente.
Tres valores fundamentales apoyan la Filosofía de Calidad de Servicios de Atención a la
Salud, de una Institución Hospitalaria y forman la base estratégica del manejo y operación
del Sistema de Calidad Total también conocido como Total Quality Management System
(TQMS).



La Calidad es el parámetro diferenciador para cualquier empresa. Los clientes
satisfechos con la calidad de los productos y servicios de una compañía que se
mantendrán leales a ésta.
La Calidad es dinámica, el cliente define la calidad. Cuando las expectativas de los
clientes cambian, La Institución Hospitalaria deberá responder rápidamente con
productos y servicios de atención a la salud innovadores y de vanguardia.
La Calidad está en todo, la calidad aplica a cada aspecto de las relaciones de
negocios, así como al desarrollo y manufactura de productos y servicios. Más aún la
calidad es responsabilidad de todos los individuos.
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El objetivo corporativo relacionado con los clientes y la política de calidad se plantea de la
siguiente forma:
"Proveer a través de los servicios de atención a la salud, la más alta calidad
profesional y humana, con un logro dirigido a la satisfacción del paciente y del
prestador del servicio, ganando y manteniendo la confianza y el respeto”
El estilo de servicio de atención a la salud de una Institución Hospitalaria es la combinación
de nuestros valores organizacionales, objetivos corporativos, estrategias y prácticas. Los
valores y objetivos nos guían a crear nuestras estrategias y a dirigir una Institución
Hospitalaria dinámica en un mundo cambiante.
La filosofía de TQC prescribe un modelo para todos los empleados y servicios de atención
a la salud de una Institución Hospitalaria, planteando como se pueden mejorar los
productos, servicios y procesos.
Finalmente todos los empleados comparten las ventajas de la mejora continua de
productividad y la creciente, confianza, satisfacción y lealtad del paciente.
La política de calidad debe ser implantada tanto por los niveles directivos como las
gerencias, a través de la capacitación y las actividades de comunicación interna.
Los objetivos definidos deben cumplir con la política de calidad, tanto la Gerencia como el
personal que conforma la organización son responsables de la calidad de los servicios que
proveen y de la satisfacción de nuestros clientes.
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5.3.1 Objetivos de Calidad
La Institución Hospitalaria define la Calidad como la satisfacción de nuestros pacientes y
proveedores de salud
Estamos comprometidos en alcanzar la satisfacción del paciente y proveedores de salud
por medio del entendimiento y cumplimiento de sus diferentes requerimientos, a través de
la aplicación del concepto de Manejo Total de Calidad (TQM).
Nuestros objetivos se definen en la Propuesta de Valor a nuestros pacientes y declara:

“Garantizar la calidad en la salud en un Hospital de segundo nivel en el área de
Neonatología, como una vía de homogeneización y sistematización del manejo
de ésta área, para la prevención y control de las infecciones nosocominales,
muerte materna y del recién nacido, incluyendo la satisfacción del usuario y del
prestador de servicio, siendo Líder en Servicios de Atención a la Salud.”

Tener una tasa de mortalidad anual en al área neonatal por abajo del 1.23%

Tener una tasa de morbilidad anual en el área neonatal por abajo del 1.03%
5.4 Planeación
La planeación es un elemento esencial de cualquier Institución y una de las actividades de
mayor importancia en las funciones gerenciales. El equipo gerencial de la Institución
Hospitalaria está involucrado en la planeación de las actividades que tienen como objetivo
el crecimiento, mejora de servicios de atención a la salud, incremento de la calidad y
manejo de recursos, en ella se consideran los factores internos y externos que influyen en el
logro de los objetivos que están centrados en nuestros pacientes y proveedores de salud
para mantener el equilibrio y la fortaleza de la Institución Hospitalaria.
5.4.1 Planificación de las Actividades
5.4.l.1 Estrategias Planificación Anual
El proceso de la planeación utilizado por la Institución Hospitalaria se denomina Proceso
de planeación anual (MOR101B01) inicia con el primer trimestre del año fiscal en curso,
analiza la situación del mercado de capacitación, las necesidades y satisfacción de los
clientes, los objetivos de la Institución y las condiciones económicas de nuestro entorno.
Estos planes son acompañados por varias estrategias, cada una de las cuales tiene un
responsable y medidas de desempeño. Posteriormente se ramifican en cada nivel de la
organización, utilizando los objetivos y estrategias como factores clave en sus propios
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planes y medidas de desempeño del año próximo, esta fase se conoce como planeación
Hoshin.
La Dirección de la Institución Hospitalaria determina posteriormente cuales de éstos
objetivos y estrategias le pertenecen, así como otros objetivos o estrategias que requieran
atención y que deberán, por su importancia ser aplicados como parte de las medidas
fundamentales de negocios. A lo largo del año, se tienen revisiones trimestrales para
verificar el progreso de los planes y objetivos tomando las acciones preventivas y
correctivas necesarias.
5.4.2.1 Planificación de los Recursos
El presupuesto anual contiene y cubre los recursos necesarios de ingresos, costos,
insumos(medicamentos, material de curación, materiales de consumo, instrumental, de
aseo, equipo médico y otros.), equipo de oficina, capacitación y enseñanza médica
Hospitalaria, sistemas y materiales para asegurar que la Institución puede cumplir con los
requerimientos del cliente y sus necesidades fiscales.
5.4.2.2 Niveles de Inventario
La responsabilidad primaria sobre la recepción, manejo, almacenaje y envío de nuestro
inventario de partes y materiales, reside en el área de Logística / inventarios: porción de la
Administración quien examina periódicamente sus existencias a fin de minimizar riesgo de
desperdicio debido a obsolescencia y manejo inadecuado (MOR103BO8).
5.4.2.3 Planificación de Soporte de Productos
Las divisiones de los proveedores liberan los Planes de Soporte a Productos (PSP) los
cuales son revisados por la Institución Hospitalaria, siendo el área de Operación y
Logística quien decida la mejor forma de implantarlos en sus áreas de responsabilidad
MOR104B0l.
5.5 Responsabilidad Autoridad y Comunicación
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
La alta dirección de la Institución Hospitalaria define las responsabilidades y autoridades
del personal gerencial y son comunicadas dentro de la organización por el mismo Director
General mediante un oficio.
Las funciones de cada puesto de trabajo así como sus responsabilidades, están
documentadas en las Descripciones de Puestos, las cuales son complementadas con
objetivos específicos acordados entre los individuos y sus supervisores inmediatos según
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sea requerido. Al menos una revisión cada dos años será conducida para todas las funciones
de los empleados de la Institución Hospitalaria.
Las descripciones de puesto individuales y las evaluaciones anuales respectivas son
confidenciales, siendo estas responsabilidades enunciativas y no limitativas de cada puesto.
La calidad en el desempeño de las responsabilidades de cada empleado es medida en estas
evaluaciones anuales de desempeño.
Las Gerencias Funcionales de la Institución tienen la responsabilidad de vigilar la
operación, cuidar la rentabilidad, satisfacer a clientes internos y externos e implantar y
observar las normas del Sistema de gestión de la Calidad de acuerdo a las funciones
descritas en sus respectivas Descripciones de Puestos.
Las responsabilidades de la Dirección y Gerencias Funcionales con respecto a la Norma
NMX-CC-9001-IMNC-2000 / ISO9001:2000 se muestran en el Matriz de
Responsabilidades.
2.5.2 Representante de la Dirección
El encargado de Calidad es el representante designado por la Dirección de la Institución
Hospitalaria y tiene la responsabilidad directa de:

Asegurarse que los procesos están implementados, mantenidos y disponibles.

Reportar al grupo gerencial sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad
y de cualquier necesidad de mejora.

Proporcionar guía respecto a los requerimientos de los pacientes y proveedores de
salud hacia la organización y además proveer la asesoría necesaria para las
diferentes áreas de la Institución en lo referente al SGC.

Asegurar que la planeación del sistema de calidad es adecuado al cumplimiento del
Estándar internacional (IS09000:2000) y de los objetivos de calidad.

Mantener la integridad del SGC cuando existen cambios al mismo y mantener
comunicada al resto de la organización.

Asegurar que las acciones correctivas son tomadas por los propietarios de los
procesos.

Asegurar la efectividad del Sistema de Calidad, a través de los Procesos de
Auditoria (MOR102B04), Acción Correctiva (MOR102B05) y Preventiva
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
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(MOR102B06); formando parte integral del Grupo Gerencial de Servicios de
Atención a la Salud, de la Institución Hospitalaria.
En adición a esto el encargado de Calidad recomendará los entrenamientos en calidad
necesarios, revisiones e inspección de resultados.
Esta persona está familiarizada con los procedimientos de la Institución Hospitalaria y
actúa como consultor ante el Director de la Institución Hospitalaria en la implantación de
cambios y mejoras al Sistema de Gestión de Calidad, de igual manera define la estructura y
los medios para el control, distribución y actualización del presente Manual de Gestión de
la Calidad (MGC).
5.5.3 Comunicación.
La alta dirección de la Institución Hospitalaria establece los canales apropiados en
comunicación dentro de la organización, tomando en cuenta los resultados de la efectividad
del SGC.
5.6 Revisión por la Dirección
5.6.1Generalidades
La Dirección de la Institución Hospitalaria, tiene la responsabilidad de la Administración
de las operaciones de negocio y la implantación de la Política de Calidad en su
organización, para lo cual se llevan a cabo revisiones a nivel gerencial, con el objetivo de
asegurar la consistencia, adecuación y efectividad del Sistema de Calidad.
La revisión incluye la evaluación de oportunidades de mejora y la necesidad de realiza
cambios al SGC, incluyendo a la política y los objetivos de la calidad.
El Representante de la Dirección debe mantener los registros generados por lo anterior,
(véase Listado Maestro de Registros de la Calidad).
5.6.2 Entradas para la Revisión
El Representante de la Dirección incluye como fuente de información lo establecido en la
cláusula 5.6.2 de los incisos de a) a la g) de la norma internacional ISO 9001 :2000.
5.6.3 Salidas de la Revisión
El Representante de la Dirección incluye las decisiones y acciones relacionadas con lo
establecido en la cláusula 5.6.3 de los incisos a) a la c) de la norma internacional
ISO9001:2000.
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Sección 6.0
Administración de los Recursos
6.1 Provisión de Recursos
La Institución Hospitalaria determina y provee los recursos necesarios para dar
cumplimiento a lo establecido en la cláusula 6.1 incisos a) y b) de la norma internacional
ISO 9001 :2000.
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
El enfoque de Participación Total ayuda a crear el compromiso y dirección en la mejora de
la Calidad al involucrar las ideas de gerentes y supervisados, compartiendo el éxito y la
contribución. Dentro de la organización, todos los empleados son responsables de la calidad
y juegan un papel muy importante en asegurar la satisfacción de nuestros pacientes.
Los empleados más sobresalientes son reconocidos en sus esfuerzos por mejorar la calidad
de los procesos, y todos los empleados son evaluados por medio del proceso de evaluación
anual de desempeño o por medio de algún programa especial de la Organización de
Recursos Humanos de la Institución Hospitalaria.
El personal que desarrolla trabajo que afecta a la calidad del servicio, debe ser competente
con base en el profesionalismo, habilidad capacitación y experiencia.
6.2.2 Competencia, Conciencia Y Entrenamiento
El entrenamiento y la capacitación es un componente clave en la estrategia de calidad de
una Institución Hospitalaria. Cada Director de área es responsable de establecer los
objetivos de los empleados en términos de recomendaciones, capacitación, proyectos y
asignaciones especiales o preparación técnica.
Regularmente éstos planes son establecidos en los objetivos y plan de desarrollo de la
evaluación anual del empleado. Los archivos de estas evaluaciones son considerados
confidenciales. Existe dentro de la Organización de la Institución Hospitalaria la función de
Desarrollo de Capital Humano cuyo objetivo es reforzar y facilitar la capacitación y
desarrollo del cuerpo médico y técnico.
El área de Recursos Humanos de la Institución Hospitalaria elabora planes:
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
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
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Evalúa semestralmente la efectividad de la capacitación dada.
Asegura que los trabajadores son conscientes de la importancia y relevancia de sus
actividades al logro de los objetivos de la calidad.
Mantiene registros de la preparación, capacitación, habilidades, profesionalismo
y experiencia.
Los registros de la capacitación, proporcionados al personal son conservados y
actualizados.
Define cuales de los cursos de desarrollo de habilidades, conocimientos, actitudes;
genéricos, de carácter básico, técnicos y calidad serán impartidos.
Entrenamiento y capacitación en el Control Total de Calidad (TQC).Todos los
miembros de la Institución Hospitalaria definidos por sus Jefes de área asistirán al
programa de TQC denominado Primer Paso. Este programa y el entrenamiento en el
Sistema de Calidad serán recomendados e implantados por el encargado de Calidad
y la Dirección de la Institución Hospitalaria de acuerdo a las necesidades de la
organización.
6.3 Infraestructura
La Institución Hospitalaria determina, provee y mantiene la infraestructura que permita
lograr la conformidad del servicio de atención a la salud, la cual incluye lo establecido en la
cláusula 6.3 de la a) a la c) de la norma internacional ISO 9001 :2000.
La Dirección de la Institución Hospitalaria, se asegura de proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria (edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, equipo
médico, equipo auxiliar, equipo para los procesos tales como transporte ó comunicación)
para lograr la conformidad con los requisitos del servicio.
6.4 Ambiente de Trabajo
La Institución Hospitalaria determina y administra el ambiente de trabajo mediante los
requisitos definidos por los Jefes de cada área para lograr la conformidad con los requisitos
del servicio.
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Sección 7.0
Realización del Servicio
7.1 Planeación de la Realización del Servicio
La Institución Hospitalaria planea mediante las juntas gerenciales de planeación y
desarrolla (a través de las Áreas Operativas) los procesos para la realización de sus
servicios de atención a la salud. La planeación de la realización de los servicios es
coherente con los otros procesos identificados del SGC.
La Institución Hospitalaria determina que durante ésta planeación se debe cumplir lo
establecido en la cláusula 7.1 de la a) a la d) la norma internacional ISO 9001 :2000.
El resultado de esta planeación se presenta a través de métodos gráficos como son:
diagramas de flujo, planes de calidad, ayudas visuales y uso de paqueterías de cómputo.
7.2 Procesos Relacionados con el Cliente
7.2.1 Determinación de los Requisitos Relacionados con el Servicio
La Institución Hospitalaria determina a través de los lineamientos y directrices generados,
por la área de planeación para cumplir lo establecido en la cláusula 7.2.1 incisos a) a la d)
de la norma internacional ISO 9001:2000.
7.2.2 Revisión de los Requisitos Relacionados con el Servicio
La Institución Hospitalaria revisa los requisitos relacionados con el servicio a través de sus
áreas gerenciales, de planeación y administración antes de comprometerse a proporcionar
un servicio al cliente para asegurar lo establecido en la cláusula 7.2.2 incisos a) a la c) de la
norma internacional ISO 9001 :2000.
Dichas áreas mantienen registros de los resultados de tal revisión y de las acciones
originadas.
Dichas áreas cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de sus
requisitos, deben confirmar estos requisitos antes de la aceptación del servicio.
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7.2.3 Comunicación con el Cliente
La Institución Hospitalaria determina e implanta la comunicación con los pacientes a
través de los diferentes, medios que tiene a su alcance, como trípticos del servicio
Hospitalario, programas de radio y televisión, platicas y diversos programas operativos de
trabajo que les permitan acercarse a la población; en donde cumple lo establecido en la
cláusula 7.2.3 incisos a) a la c) de la norma internacional ISO9001:2000.
7.3 Diseño y Desarrollo
7.3.1 Planeación del Diseño y Desarrollo
Cuando es necesario un servicio local, la Institución Hospitalaria planea y controla el
desarrollo de sus servicios. Durante la planeación la Institución Hospitalaria determina y
cumple con lo establecido en la cláusula 7.3. incisos a) a la c) de la norma internacional
ISO 9001 :2000.
La Institución Hospitalaria designa a un Gerente responsable de administrar las interfases
entre las diferentes áreas Involucradas, logrando la comunicación y asignación de
responsabilidades para la planeación de los nuevos desarrollos de servicios.
Los resultados de la planeación son actualizados por la Gerencia a cargo (a través de
métodos gráficos), a medida que progresa el desarrollo del servicio.
7.3.2 Entradas Para el Diseño y Desarrollo
Cuando se llega a presentar la necesidad de un nuevo servicio, el área de Administración y
Planeación determinan los requisitos del servicio y mantienen los registros (véase Listado
Maestro de Registros). Las entradas cumplen lo estipulado con la cláusula 7.3.2 incisos a) a
la d) de la norma internacional ISO 9001:2000.
Las entradas son verificadas por Planeación anualmente. Los requisitos establecidos a partir
de los incisos a) a la d) deben ser completos, sin ambigüedades y no contradictorios entre
sí.
7.3.4 Salidas del Diseño y Desarrollo
Cuando se define el diseño y desarrollo deben proporcionarse a los involucrados de las
áreas operativas, permitir su verificación contra los requerimientos de entrada y deben ser
aprobadas por las áreas involucradas antes de su liberación.
La Institución Hospitalaria determina que las salidas del diseño y desarrollo cumplen lo
establecido con la cláusula 7.3.3 incisos a) a la d) de la norma internacional ISO9001 :2000.
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Revisión del Diseño y Desarrollo
La Institución Hospitalaria a través de sus gerencias involucradas realiza revisiones del
diseño y desarrollo de acuerdo a lo planeado en 7.3.1 y cumple lo establecido en la cláusula
7.3.4 incisos a) y b) de la norma internacional ISO 9001 :2000.
La Gerencia convocante también mantiene registros de las revisiones y de cualquier
acción necesaria (véase Listado Maestro de Registros).
7.3.6 Validación del Diseño y Desarrollo
La Institución Hospitalaria debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo a
lo planeado en 7.3.1, debe asegurar que el servicio resultante sea capaz de satisfacer los
requisitos. La mencionada validación debe estar completa antes de otorgar el servicio. El
área de Planeación debe mantener registros de los resultados de la validación y de cualquier
acción necesaria (véase Listado Maestro de Registros).
7.3.7 Control de los Cambios del Diseño y Desarrollo
La Gerencia de Administración debe identificar los cambios al diseño y desarrollo y debe
mantener los registros (véase Listado Maestro de Registros). La Gerencia de Planeación
debe coordinar que los anteriores sean revisados, verificados, validados y aprobados por las
áreas responsables antes de su implantación. La revisión de los cambios debe incluir la
evaluación del efecto en las partes constitutivas y en el servicio ya realizado.
La Gerencia de Planeación debe mantener registros de los resultados de la revisión y de
cualquier acción necesaria (véase Listado Maestro de Registros).
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
La Institución Hospitalaria asegura que los productos y/o servicios adquiridos cumplen los
requisitos de compra especificados. En el contrato o en la orden de compra se establece el
tipo y alcance del control aplicado a proveedores, productos y/o servicios adquiridos.
El área que requiere el servicio evalúa y selecciona a los proveedores en función de su
capacidad para suministrar productos y/o servicios de acuerdo con los requisitos de la
Institución Hospitalaria El área que selecciona debe mantener registros de los resultados de
las evaluaciones y de cualquier acción necesaria (véase Listado Maestro de Registros).
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7.4.2 Información de Compras:
En su mayor parte los materiales incluidos para el Instituto Hospitalario ya sea con
pacientes o en los cursos de capacitación, son propiedad intelectual de la propia
Organización, por lo que se ha juzgado necesario verificar la aprobación de los
proveedores.
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7.4.3 Datos de Compras de Proveedores
Todas las órdenes de compra deberán contener información suficiente para asegurar que el
proveedor o subcontratista tiene un claro entendimiento de los requisitos del producto o
servicio.
7.4.4 Selección de Proveedores
Cuando se compran productos, partes o servicios que serán utilizados en el soporte de
nuestros clientes, a proveedores ajenos a nosotros, la selección incluye preferentemente
aquellas compañías con registro en ISO 9000. Las demás compañías deberán demostrar que
cumplen los requisitos contractuales y de calidad especificados.
La calificación y registro de proveedores será anual o según sea requerido y será conducida
por el Encargado de Calidad, el Asesor de Calidad y/o por las personas responsables de las
compras a realizar. El proceso de evaluación buscara cumplir las especificaciones del
producto o servicio requerido incluyéndose los registros correspondientes (ver
MOR102B03).
7.4.5 Verificación del Producto Comprado
La Institución Hospitalaria establece e implanta la inspección (a través de las áreas
solicitantes de los productos) para asegurar que los productos y/o servicios comprados
cumplen los requisitos especificados.
Cuando la Institución Hospitalaria quiera llevar a cabo la verificación en las instalaciones
del proveedor debe establecerlo en la información de compra, así como el método para la
liberación del producto y/o servicio.
La información de compras generada por el área solicitante debe describir el producto y/o
servicio a adquirir, incluyendo lo establecido en la cláusula 7.4.2 incisos a) a la c) de la
norma internacional ISO 9001 :2000.
El área solicitante asegura lo adecuado de los requisitos de compra antes de comunicarlo a
los proveedores.
7.4.6 Auditorias a Proveedores.
El área de Calidad de la Institución Hospitalaria establece un calendario de auditorias a
proveedores dependiendo del grado o calificación que como proveedor haya obtenido
previamente.
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7.5 Operación Prestación del Servicio
7.5.1 Control de la Operación de la Prestación del Servicio
La Institución Hospitalaria reconoce que el buen manejo de los procesos es un componente
crítico en el consistente cumplimiento de requerimientos y nivel de satisfacción de
productos y servicios hacia el cliente.
La Institución Hospitalaria planea y lleva a cabo la operación y prestación del servicio
bajo condiciones controladas, las cuales incluyen lo establecido en la cláusula 7.5.1
incisos a) a la f) de la norma ISO 9001:200.
7.5.2 Validación de los Procesos de Operación y de la Prestación del Servicio
La Institución Hospitalaria valida los procesos de operación y de la prestación del servicio
para demostrar la capacidad de estos para alcanzar los resultados planeados, las
disposiciones incluyen lo establecido en la cláusula 7.5.2 incisos a) a la e) de la norma
ISO 9001:200.
Las Gerencias de la Institución asegurarán que existan procesos documentados y sean
utilizados en la inspección, prueba e identificación de los servicios a ser entregados. Los
resultados de la inspección durante el proceso y pruebas son registrados en los sistemas
de administración de ordenes y partes según apliquen.
En la entrega de productos y servicios al cliente, existen procesos Inter-departamentales
que emergen de uno hacia el otro. Para asegurar consistencia en la entrega hacia el cliente
y para asegurar que cumplimos sus requerimientos, se identificarán los procesos clave y se
le asignarán a un Jefe de área. El propietario de estos procesos será responsable, de
asegurar, controlar, mejorar y anticipar las necesidades y expectativas de los clientes.
Para la Institución Hospitalaria el manejo de procesos, significa el establecimiento de
puntos de control, medición del cumplimiento de los parámetros apropiados que describen
el proceso y efectúan las acciones correctivas o de otra índole para controlar y mejorar el
proceso mismo.
7.5.3 Identificación y Rastreabilidad
La Institución Hospitalaria identifica el servicio a través de toda su realización. También
identifica el estado del servicio con respecto a los requisitos de la verificación y medición.
Para permitir la rastreabilidad del servicio, la Institución Hospitalaria controla y registra la
identificación única del servicio mediante el sistema corporativo. (véase Listado Maestro
de Registros)
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7.5.4 Propiedad del Cliente
La Institución Hospitalaria, verifica, protege y salvaguarda (en el caso de los productos
que el cliente lleva o envía a nuestras instalaciones). Cualquier bien, propiedad del cliente
que es considerado inadecuado para su uso es registrado (véase Listado Maestro de
Registros) y se comunica al cliente de inmediato por medio del personal que tiene esa
función.
Las partes, ensambles, equipo, programas y documentación perteneciente al cliente,
deberán ser inspeccionadas a su recepción y registrados para propósitos de control. Se
seguirán los procedimientos para asegurar que cualquier producto que sea perdido, dañado
o utilizado durante su uso, sea notificado al cliente.
Aquellos productos provenientes de los clientes, serán recibidos, inspeccionados marcados
y colocados según los procesos utilizados por cada área que lo ejecute dentro de la
organización. Los resultados de la inspección en la recepción y pruebas (si aplica) son
registrados en los sistemas de administración de ordenes y partes según apliquen. Los
materiales y productos del cliente sujetos a un procesamiento y que serán utilizados
dentro de la Institución Hospitalaria serán identificados a nivel de artículo, con su
documentación respectiva. Está identificación deberá indicar el estado actual del material
en proceso.
En las áreas de soporte donde No se incorpora propiedad del cliente a la prestación del
servicio, el párrafo anterior no aplica.
7.5.5 Preservación del Servicio/Producto
La Institución Hospitalaria preserva la conformidad de sus servicios (a través de sus áreas
operativas mediante un seguimiento constante) durante su proceso interno hasta la
realización del mismo. Preservación aplica a las diferentes etapas que constituyen el
servicio.
7.6 Control de los Dispositivos de Verificación Control
La Institución Hospitalaria determina (a través de sus áreas Operativas) la verificación,
medición y los dispositivos necesarios (véase la Directriz respectiva) para proporcionar la
evidencia de la conformidad del servicio con los requisitos determinados.
La Institución Hospitalaria asegurará que los productos en reparación ó servicios cumplen
con las especificaciones de operación de acuerdo a los requerimientos contratados y
servicios proporcionado. Utilizando los diagnósticos, programas y pruebas de verificación
apropiadas.
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7.6.1 Inspección, medición y Equipo de Prueba
La Institución Hospitalaria es responsable de la inspección, medición y equipo de prueba,
además de ser crítico para la calidad del producto, el cual es utilizado en apoyo a
servicios del paciente, mismo que será controlado, mantenido y calibrado para demostrar
la adherencia a los estándares respectivos.
La Institución Hospitalaria mantendrá solamente en las áreas donde se requieran, equipos
de medición un calendario de Mantenimiento Preventivo al equipo de inspección y prueba,
reteniendo los registros de calidad (calibración y mediciones) según se estipule para cada
equipo. La frecuencia de calibración estará determinada por las recomendaciones del
fabricante. La vigencia de las calibraciones será demostrada mediante el sistema de
etiquetado o certificados del proveedor /fabricante. (MOR104C6).
En las áreas de servicio de soporte o consultoría, donde no se requiera equipo de medición
o programas de diagnóstico y pruebas, los párrafos anteriores no tienen validez. Para
asegurar la validez de los resultados, el equipo de medición debe cumplir con lo
establecido en la cláusula 7.6 incisos a) a la e) de la norma internacional ISO 9001:2000.
La Institución Hospitalaria (a través de sus áreas Operativas donde se requiere equipo de
medición) debe evaluar y registrar la validez de las mediciones anteriores. Y cuando detecte
que el equipo no es conforme con los requisitos. Las áreas Operativas deben tomar acciones
sobre el equipo y sobre cualquier servicio afectado. Las áreas Operativas deben mantener
registros de los resultados de la calibración y la verificación.
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Sección 8.0
Medición y Análisis de Mejora
8.1 Generalidades
La Institución Hospitalaria planea e implanta los procesos de verificación, medición,
análisis y mejora (véase los Planes de Calidad respectivos) para dar cumplimiento a lo
establecido en la cláusula 8.1 incisos a) a la c) en la norma internacional ISO 9001 :2000.
Lo anterior Incluye metodología y técnicas estadísticas aplicables y el alcance de su uso.
8.2 Verificación y Medición
8.2.1 Satisfacción del Cliente
La Institución Hospitalaria (a través del área de Calidad) realiza la verificación de la
información relativa a la percepción del paciente con respecto al cumplimiento de sus
expectativas. Los métodos para obtener y usar dicha información han sido determinados en
acuerdo a lineamientos de la Institución.

Encuestas que describen los indicadores utilizados para la medición de la
satisfacción del paciente (eliminación del dolor, adecuación de la morfología
(deformaciones anatómicas), recuperación de la función normal (locomoción y
movilización), calidad de vida etc.
En la Institución Hospitalaria se miden cuatro niveles de satisfacción y lealtad en los
pacientes: a) Lealtad, b) Favorable, c) Vulnerable y d) Riesgo.
Estos niveles de satisfacción se basan en tres preguntas clave:
1) En general, ¿qué tan satisfecho quedó Ud. Paciente con el servicio proporcionado,
por la Institución Hospitalaria?.
2) ¿Qué tan dispuesto está Ud. de seguir comprando productos o servicios de salud?.
3) ¿Qué tan dispuesto está usted de recomendar los productos o servicios de atención
salud a otros clientes?.
Si las tres preguntas se contestan:
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Muy satisfecho y totalmente dispuesto, se tiene el nivel de Lealtad. Por otra parte, si
cualquiera de las preguntas se contestan con: Insatisfecho o no dispuesto a seguir
recomendando productos o servicios, se tiene el nivel de Riesgo.
Las mediciones del índice de Lealtad de Clientes se hacen en forma continua y se reportan
mensualmente (MOR102B08).
8.2.2 Auditorio Interna
La Institución Hospitalaria lleva a cabo anualmente auditorios internas para dar
cumplimiento a lo establecido en la cláusula 8.2.2 incisos a) y b) de la norma internacional
ISO 9001 :2000.
El Representante de la Dirección planea el programa de auditorias, también debe definir los
criterios, alcance, frecuencia y metodología de la auditoria. La selección de los auditores (a
través del Representante de la Dirección) y la realización de la auditoria han de ser
objetivos e imparciales. Se determina que los auditores no deben auditor su propio trabajo.
En el procedimiento de “Auditorias Internas” se definen las responsabilidades y requisitos
de la planeación y de la realización de la auditoria, considerando también la información
de resultados y mantenimiento de los registros (véase Listado Maestro de Registros).
En la Institución Hospitalaria se utiliza el plan de auditorias internas de acuerdo con el
procedimiento (MOR102B04)y auditorios externas; con el propósito de ayudar en el
monitoreo de la implantación y la efectividad del sistema de gestión de la calidad y
determinar si está conforme con las disposiciones planificadas.
8.2.2.1 Auditorias Internas e Independientes
Cuando se considere apropiado el responsable o propietario de los procesos clave,
conducirá auditorias internas propias con el propósito de monitorear la efectividad,
mejoras, sugerencias y acciones correctivas a los procesos.
Los responsables de las áreas auditadas deben tomar acciones para eliminar las no
conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de verificación (a través del
Representante de la Dirección) deben incluir las acciones tomadas y el informe de
resultados de la misma (véase 8.5.2).
8.2.3 Verificación y Medición de los Procesos
La Institución Hospitalaria aplica una forma de medición conocida como “Diseño de un
Programa de Garantía de Calidad para los Servicios de Salud”, como una forma de
verificación y medición de los procesos del SGC.
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(Véase el Programa de Garantía de Calidad para los Servicios de Salud respectivo). La
metodología debe demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados
planeados y que cuando no se alcancen se deben llevar a cabo acciones correctivas para
asegurar la conformidad del servicio.
8.2.4 Verificación y Medición del servicio
La Institución Hospitalaria (a través de sus áreas Operativas) debe medir y verificar las
características del servicio para asegurar que se cumplan los requisitos del mismo. Lo
anterior se realiza en etapas definidas de la realización del servicio de acuerdo con las
disposiciones planeadas (véase 7.1).
Las áreas Operativas deben mantener la evidencia de la conformidad con los criterios de su
propio aceptación. Los registros indican que persona autoriza la liberación del servicio
(véase Listado Maestro de Registros).
La Institución Hospitalaria determina que la liberación del servicio y la prestación del
mismo no se llevarán a cabo hasta que se hayan completado las disposiciones planeadas
(véase 7.1), a menos que sean aprobados por personal con autoridad para hacerlo.
8.3 Control del Servicio No Conforme
La Institución Hospitalaria (a través de sus áreas Operativas) identifica y controla los
servicios no conformes para prevenir su entrega no intencional. Los controles,
responsabilidades y autoridades relacionadas están definidas en el procedimiento “Control
del Servicio No Conforme".
La Institución Hospitalaria (a través de sus áreas Operativas) trata los servicios no
conformes para cumplir lo establecido en la cláusula 8.3 incisos a) a la c) de la norma
internacional ISO 9001 :2000.
La Institución Hospitalaria (a través de sus áreas Operativas) mantiene registros de la
naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada, incluyendo las
concesiones (véase Listado Maestro de Registros).
Las áreas Operativas cuando corrijan un servicio no conforme deben someterlo a una nueva
verificación para demostrar su conformidad con los requisitos.
Cuando se detecta un servicio no conforme después de haberlo proporcionado, la
Institución Hospitalaria (a través de sus áreas Operativas) debe tomar las acciones
requeridas respecto a los efectos potenciales de la no-conformidad.
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8.4 Análisis de Datos
La Institución Hospitalaria (a través de su sistema SMAD (Sistema Médico de Análisis de
Datos) determina, recopila y analiza los datos para demostrar lo idóneo y efectivo del SGC,
también evalúa donde realizar la mejora continua. Lo anterior incluye datos generados del
resultado de la verificación y medición y de cualquier otra fuente.
El análisis de datos cumple lo establecido en la cláusula 8.4 incisos a) a la d) de la norma
internacional ISO 9001 :2000.
Los Directores Funcionales y Jefes de Área son los responsables de determinar las
herramientas estadísticas específicas a utilizar en el monitoreo y desempeño de procesos y
sus tendencias. La información obtenida podrá ser utilizada como evidencia del desempeño
de los procesos y para la implantación de acciones correctivas y preventivas.
Las herramientas utilizadas no sustituyen el sentido común, juicio, conocimiento del
“negocio" o de un proceso. Ayudan para convertir datos en Información, que se utilizará en
la toma de decisiones.
Se utilizan los QPM's para la medición del desempeño de los procesos y esta tiene dos
indicadores, que son: el criterio del paciente en cuanto a calidad de la atención a la salud
recibida y las metas de la Institución o el planteamiento de la misión en relación a la
calidad. La segunda componente debe ser medible y para ello se utilizan las técnicas
descritas a continuación:


Diagrama Flujo de Proceso es la representación visual de los pasos secuenciales que
componen un proceso, indicando la relación que existe entre las partes
componentes.
Modelo DOPRI y Matriz DOFA, indicadores de estructura, proceso y resultado,
los cuales ayudan a garantizar la calidad en materia de salud.
Estas técnicas nos indican áreas problema, complejidad y repeticiones innecesarias,
además, muestran en dónde es posible simplificar un proceso, y se puntualizan las
fortalezas y debilidades del pasado y presente de la Entidad.



.Diagrama Causa-Efecto se utiliza para organizar los factores potenciales que
contribuyen al resultado deseado, esta técnica nos ayuda a identificar las variables
del proceso o factores que son potencialmente responsables del "resultado".
Histograma son gráficas de barras que muestran la distribución de los datos
obtenidos.
Gráfica de Pareto son gráficas de barras que muestran la incidencia (frecuencia) de
problemas tipos de defecto) y los organiza de acuerdo a su impacto negativo sobre
el resultado del proceso.
176
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

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Gráfica de Correlación nos muestra la posible relación o dependencia entre dos o
más variables.
Gráficas de Control se utilizan distintos tipos de "Gráficas de Control", según el tipo
de datos que se analizan o equipo de trabajo. Indican si un proceso está "en control
estadístico", la "variación'" que se presenta en sus resultados y su "nivel de
desempeño". Su utilización tiene como finalidad la detección de "causas especiales"
(puntos fuera de un "Límite de Control" (L.C.) o puntos en la misma dirección entre
"Media" Y "Límite de Control) y "causas comunes (amplia "variación de resultados
y bajo "nivel de desempeño”).
De la misma forma tenemos proyectos que necesitan ser medidos con dos enfoques, el
primero es tiempo y el segundo costo a ambos factores se les da seguimiento con las
técnicas mencionadas.
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua
La Institución Hospitalaria (a través de su área de Calidad) mejora continuamente la
efectividad del SGC mediante el uso de la política y objetivos de la calidad, auditorias,
análisis de datos, acciones correctivas y preventivas, y la revisión por la dirección.
La mejora continua de procesos y la innovación de productos y servicios son elementos
vitales en la Institución Hospitalaria para poder brindar un servicio de Garantía en
Calidad de la Salud y seguir siendo competentes. Se tomarán los pasos adecuados para
mejorar continuamente el resultado de los procesos y reducir sus variaciones.
La innovación y mejora continua de nuestros productos, servicios y procesos es un
concepto clave de Calidad. La mejora de procesos y servicios está encamina a incrementar
la satisfacción de nuestros pacientes y proveedores de salud y a eliminar errores vía
prevención de defectos. Los comentarios que pueden conducir a actividades de mejora
recolectados de diferentes fuentes que van desde la encuesta a nuestros pacientes hasta las
auditorias de nuestro Sistema de Calidad.
El ciclo de Mejora Continúa (PHVA) ayuda en el análisis de los procesos existentes y
regularmente se inicia por la identificación de preocupaciones o problemas, seguido de la
medición y verificación de posibles causas, el establecimiento de planes de acción
correctiva, y posteriormente el monitoreo y validación de la mejora propuesta, para
posteriormente documentar y estandarizar el cambio dentro del proceso. El resultado es la
mejora continua del proceso y el incremento en el nivel de satisfacción del cliente.
(MOR102B08).
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8.5.1.1 Actividades en el Ciclo de Mejora Continua
Algunos proyectos de mejora se pueden entrelazar entre funciones y departamentos, pero
cada gerente es motivado a tener al menos un proyecto de mejora continua implantándose
en su área. Un pre-requisito de cualquier proyecto de mejora, es que apoye los objetivos de
negocio de la Institución Hospitalaria y que agregue valor al proceso genérico en que
opera.
8.5.2 Acción Correctiva
La Institución Hospitalaria (a través de las áreas involucradas) toma acciones para eliminar
la causa de la no- conformidad con el objetivo de prevenir a que vuelva a ocurrir. Las
acciones correctivas son apropiadas a los efectos de las no conformidades detectadas.
La Institución Hospitalaria establece el procedimiento “Acción Correctiva” para cumplir
lo establecido en la cláusula 8.5.2 incisos a) a la f) de la norma internacional ISO
9001:2000.
8.5.3 Acción Preventiva
La Institución Hospitalaria (a través de las áreas involucradas) toma acciones para eliminar
la causa de la no-conformidad potencial para prevenir su ocurrencia. Las acciones
preventivas son apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
La Institución Hospitalaria establece el procedimiento “Acción Preventiva" para cumplir lo
establecido en la cláusula 8.5.3 incisos a) a la e) de la norma internacional ISO 9001:2000.
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9.0 Anexos
Glosario de Términos
Esta sección define los términos más comunes utilizados en este documento con el objeto
de asegurar la claridad y entendimiento de los lectores.
TERMINO
Acción correctiva
Acción preventiva
Ambiente de trabajo
Auditoria
Calidad
Cliente
Control Total de la Calidad (TQC)
Documento
Eficacia
Eficiencia
Estructura de la organización
Evidencia objetiva
Gestión de la calidad
Hallazgos de la auditoria
Infraestructura
Instituto Hospitalario
DEFINICIÓN
Acción tomada para eliminar la causa de una no
conformidad detectada u otra situación indeseable.
Acción tomada para eliminar la causa de una no
conformidad potencial u otra situación potencialmente
indeseable.
Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el
trabajo.
Proceso sistemático, independiente y documentado para
obtener evidencias de la auditoria y evaluarla de manera
objetiva con el fin de determinar la extensión en que se
cumplen los criterios de auditoria.
Grado en el que un conjunto de características
inherentes cumple con los requisitos.
Organización o persona que recibe un servicio o
servicio.
La filosofía gerencial y metodología operativa que está
comprometida a la mejora continua de la Calidad
general.
Información (datos que poseen significado) y su medio
de soporte
Extensión en la que se realizan las actividades planeadas
y se alcanzan los resultados planeados.
Relación entre el resultado alcanzado y los recursos
utilizados.
Disposición de responsabilidades, autoridades y
relaciones entre el personal.
Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una
organización en lo relativo a la calidad.
Resultados de la evaluación de la evidencia de la
auditoria recopilada frente a los criterios de auditoria.
Sistema de instalaciones, equipo y servicios necesarios
para el funcionamiento de una organización.
La estructura gerencial, médica y administrativa que
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Instrumento
Manual de calidad
Matriz de documentos
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brinda de manera organizada y profesional los
servicios de atención a la salud, a nuestros pacientes
para garantizar la calidad de servicio de atención a la
salud otorgada y asegurar su satisfacción.
Instrumento o equipo de prueba o medición para el que
el cliente solicita su reparación o calibración.
Documento que especifica el sistema de gestión de la
calidad de una organización.
Documento que describe como a través de los documentos del Sistema de
Gestión de la Calidad se cumple con los requisitos de la norma ISO
9001:2000.
Medición de Calidad (QPM) Es la medición de la calidad del proceso.
Quality Performance Measure
Actividad recurrente para aumentar la capacidad para
Mejora continua
cumplir los requisitos.
No conformidad
Objetivo de calidad
Plan de calidad
Planeación de la calidad
Política de calidad
Procedimiento
Proceso
Proceso Clave
Proceso de medición
Propietario de Proceso Clave
Proveedor
Incumplimiento de un requisito.
Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la
calidad.
Documento que especifica qué procedimientos y
recursos asociados deben aplicarse, quién debe
aplicarlos y cuando deben aplicarse a un proyecto,
proceso, servicio o contrato específico.
Parte de la gestión de la Calidad enfocada al
establecimiento de los objetivos de la calidad y a la
especificación de los procesos operativos necesarios y
de los recursos relacionados para cumplir los objetivos
de Calidad.
Intenciones globales y orientación de una organización
relativas a la calidad tal como se expresan formalmente
por la alta dirección.
Forma especifica para llevar a cabo una actividad o un
proceso.
Conjunto de actividades mutuamente desarrolladas o
que interactúan, las cuales transforman elementos de
entrada en resultados.
El conjunto de acciones específicas u operación
funcional, cuyos resultados contribuyen al logro de los
objetivos de la organización.
Conjunto de operaciones que permiten determinar el
valor de una magnitud
La persona responsable de la operación y desempeño de
un proceso clave.
Organización o persona que proporciona un servicio.
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Registro
Documento que presenta resultados obtenidos o
proporciona evidencia de actividades desempeñadas.
Requisito
Necesidad o expectativa establecida, generalmente
implícita u obligatoria.
Percepción del cliente sobre el grado en que se han
cumplido sus requisitos.
Resultado de un proceso.
Satisfacción del cliente
Servicio
Sistema de Calidad
Sistema de gestión de la calidad
Sistema Total de Calidad (TQMS)
Total Quality Management System
Trazabilidad
El cúmulo y combinación de la documentación política,
responsabilidades, proceso, instrucciones de trabajo,
métodos, procedimientos y Manuales técnicos, forma
nuestro Sistema de Calidad.
Sistema de gestión para dirigir y controlar una
organización con respecto a la calidad.
En la Institución Hospitalaria, TQC, TQM, y TQMS
son utilizados indistintamente.
Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la
localización de todo aquello que está bajo
consideración.
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Definiendo los Procesos, Procedimientos, Formato de Proceso y sus Interacciones
Existentes para Este Manual de Calidad
Los siguientes procesos intervienen de manera directa en el área Neonatal, para lo cual se
definirán perfectamente, identificando los siguientes puntos:







Objetivo definido
Inicio y final del proceso
Responsable del proceso definido
Procedimientos (documentan el proceso)
Controles y medidas de desempeño
Procedimientos que documentan el proceso
Macroproceso (procesos interrelacionados entre sí)
Los procesos que a continuación se describirán son:
a)
b)
c)
d)
Proceso de Satisfacción de los Usuarios por la Atención a la Salud Recibida
Proceso de Satisfacción de los Proveedores de Servicio de Atención Médica
Proceso de Evaluación de la Garantía de Calidad en la Atención Médica
Proceso llevado a cabo en el Área de Neonatología
Nombre del Proceso: Satisfacción de los Usuarios por la Atención a la Salud Recibida
Objetivo del Proceso:
Identificar y analizar los problemas o situaciones que generan insatisfacción de los
usuarios de los servicios en salud y promover sus soluciones, a fin de elevar la calidad y
eficiencia con que se presentan los servicios, además de mejorar la satisfacción de quienes
lo reciben y quienes lo otorgan, contribuyendo a mejorar la calidad de vida de ambos y
permitiendo que se efectúen propuestas para cambios de mejora.
Documentando Proceso:
Inicio y Final del Proceso
Se inicia el proceso dando a conocer a los prestadores de servicios los requisitos
establecidos para proporcionar y cubrir las necesidades de satisfacción al usuario.
El proceso finaliza al realizar acciones correctivas y preventivas que permitan dar solución
a las insatisfacciones de los usuarios, junto con programar como una actividad
permanente, la aplicación de encuestas de satisfacción al usuario.
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Responsables del Proceso:
El personal de confianza del área para evaluar, debe llevar a cabo la aplicación de las
encuestas correspondientes a su área de responsabilidad con objeto de realizar la
evaluación de la satisfacción del usuario por los servicios recibidos.





Área Médica
Área de Enfermería
Área de Trabajo Social
Nutrición y Dietética
Staff Directivo
No obstante como apoyo a la unidad médica, puede asignarse la responsabilidad a
personal ajeno a los servicios.



Personal de orientación y quejas
Personal de trabajo social
Encuestadores externos
Medidas de Desempeño:
Las encuestas en este proceso deben ser programadas y aplicadas con una periodicidad
cuatrimestral.
Procedimientos:
Satisfacción el Usuario:
Representa el grado de concordancia entre las expectativas de calidad en el servicio y la
atención recibida por el usuario.
Se evalúan mediante encuestas opinión considerando los siguientes elementos:
e) Atención personalizada a través de una relación medico-paciente
individualizada con comunicación en ambos sentidos y respeto mutuo.
f) La oportunidad de la atención en cuanto a la accesibilidad de los servicios,
diferimiento en citas y tiempos de espera para recibir la atención.
g) La realización óptima del proceso de atención en cuanto a la disponibilidad de
los recursos necesarios y personal capacitado y suficiente, valoración integral,
determinación de un programa de estudio y tratamiento congruente con el
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problema de salud del usuario, establecimiento oportuno del diagnóstico y del
tratamiento con proposición de un pronostico probable.
h) El trato amable del personal de salud
i) El ambiente confortable en cuanto a iluminación, temperatura, ventilación,
prevacía, comodidad, funcionalidad, orden y limpieza.
j) La información proporcionada por el personal de salud.
k) Los resultados satisfactorios de la atención recibida, en cuanto a solución del
problema que motivó la salud del servicio, así como del diagnóstico, el
tratamiento y la ausencia de complicaciones como consecuencia de la atención.
En virtud que en la respuesta a preguntas en que existen elementos importantes de
subjetividad y se corre el riesgo de perder confiabilidad se estructuraron las preguntas a
fin que pudieran ser contestadas en forma afirmativa o negativa exclusivamente. Con
base en que algunas preguntas relacionadas con un proceso incluían varios
cuestionamientos sucesivos, la respuesta negativa de cualquiera de ellos hace que la
repuesta final se considere negativa.
Funciones a Evaluar:
Cada uno de los elementos referidos se integró en una encuesta de siete preguntas que
exploran la satisfacción del usuario durante la realización de las siguientes funciones:







Recepción
Atención médica en consulta externa
Atención médica en hospitalización
Atención de enfermería en hospitalización
Atención de trabajo social
Atención en nutrición y dietética
Otras funciones
Criterios de Evaluación en la Satisfacción del Usuario:

Excelente: La totalidad de las respuestas fueron afirmativa: atención oportuna,
realización correcta del proceso de la atención y satisfacción con el entorno en
que ésta se desarrollo.
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
Suficiente: Las respuestas a las preguntas relacionadas con la oportunidad y la
realización del proceso de la atención fueron afirmativas, pudiendo ser una o todas
las restantes negativas.

Insuficiente: Cuando una de las repuestas a las preguntas relacionadas con la
oportunidad o la realización del proceso de la atención fue negativa.

No realizado: En caso de que tanto la respuesta a la pregunta relacionada con la
oportunidad como la que se refiere al proceso de la atención fueron negativas por
no haberse otorgado ésta.

Inadecuado: Cuando como consecuencia de falta de oportunidad o un proceso de
atención realizado en forma incorrecta se haya causado deterioro en los
resultados de la atención en cuanto a la salud o calidad de vida.
A continuación se presenta una encuesta de siete preguntas que explora la satisfacción
del usuario durante la atención recibida por parte de los prestadores de servicios de salud.
Y además un diagrama de flujo el cual forma parte de este proceso y este conjunto de
actividades mutuamente relacionadas transforman las entradas en resultados.
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ENCUESTA DE APLICACIÓN ESPECÍFICA
A LOS USUARIOS
SERVICIO_____________________
Día
Mes
Año
Hora
FUNCIÓN: SATISFACCIÓN DE LOS USUARIOS
UNIDAD MÉDICA:_______________________
INADECUADA
PORCENTAJES
PREGUNTAS:
1.- ¿El personal que lo atendió se presento con UD. y lo
llamo por su nombre?
NO REALIZADO
1-5%
SI
6-10%
NO
SI
INSUFICIENTE
11-15%
NO
SI
SUFICIENTE
16-20%
NO
SI
NO
EXCELENTE
TOTAL
21-25%
SI
NO
SI
NO
2.-¿ Lo atendieron con un retraso no mayor de 30 min. y en
el día en que estaba programada o se requería?
3.- ¿Recibió UD. el servicio o la atención requeridos, como
UD. lo esperaba?
4.-¿Fue amable el personal que lo atendió?
5.-¿Se informó acerca de los procedimientos que le
realizarían, posibles molestias y consecuencias?
6.-¿El lugar donde lo atendieron era cómodo y agradable?
7.-¿Está usted satisfecho(a) con la atención recibida?
Esquema .-6.3
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Diagrama de Flujo para Evaluar la Satisfacción de los Usuarios por la Atención a
la Salud Recibida
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Inicio
Conocer y aplicar por los
prestadores de servicios los
requisitos establecidos para
proporcionar y cubrir las
necesidades de satisfacción al
usuario
Conocer y comprender por los
prestadores de servicios los
criterios de evaluación en la
satisfacción del usuario
Aplicar encuesta de satisfacción al
usuario, una vez proporcionado el
servicio de atención a la salud.
Identificar y analizar los problemas
o situaciones que generen
insatisfacción al usuario, en base a
los resultados de las encuestas.
Se encontraron
respuestas
negativas en
forma consistente
Si
Asignar a un responsable que
resuelva y de seguimiento hasta su
solución.
Aplicar acciones correctivas
y preventivas
No
Programar como una actividad
permanente, la aplicación de
encuestas de satisfacción al
usuario.
Fin
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Esquema.- 6.4
Nombre del Proceso: Satisfacción de los
de Atención Médica
Proveedores de Servicio
Objetivo del Proceso:
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Identificar y analizar los problemas o situaciones que generan insatisfacción en los
proveedores de servicio y promover sus soluciones, a fin de elevar la calidad y eficiencia
con que se presentan los servicios, además de mejorar la satisfacción de quienes reciben
el servicio de atención a la salud y quienes lo otorgan, contribuyendo a mejorar la calidad
de vida de ambos y permitiendo que se efectúen propuestas para cambios de mejora.
Documentando Proceso:
Inicio y Final del Proceso:
Se inicia el proceso dando a conocer al Staff Directivo los requisitos establecidos para
proporcionar y cubrir las necesidades de satisfacción al proveedor de servicios de salud.
El proceso finaliza al realizar acciones correctivas y preventivas que permitan dar solución
a las insatisfacciones de los proveedores de salud, junto con programar como una
actividad permanente, la aplicación de encuestas de satisfacción al proveedor de salud.
Responsables del Proceso :



El Staff Directivo
Todo el Personal de la Institución Hospitalaria
Personal ajeno a los servicios refiriéndose a los encuestadores externos (para
aplicar encuestas)
Medidas de Desempeño:
Las encuestas deben ser programadas y aplicadas con una periodicidad cuatrimestral.
Procedimientos:
Satisfacción del Prestador de Servicios:
La satisfacción del prestador de servicios se evalúa en función del logro de sus
expectativas, relacionadas con la calidad de vida personal, familiar, social y laboral a
través de la realización de su trabajo.
La evaluación se realiza mediante la aplicación de encuestas de opinión, considerando los
siguientes elementos:
a) Disponibilidad, suficiencia y adecuación de las áreas físicas, mobiliario, equipo,
instrumental y material de consumo para la realización de sus actividades, con la
facilidad, eficiencia y calidad deseada.
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b) Remuneración congruente con la eficiencia, calidad, complejidad y responsabilidad
inherentes al trabajo que se realiza.
c) Reconocimiento de los superiores por el trabajo realizado con calidad eficiencia y
por los logros alcanzados.
d) Oportunidades de superarse y de progresar del buen desempeño de su trabajo.
e) Seguridad laboral de no perder el puesto y el trabajo sin haber dado motivo para
ello.
f) Identificación, integración y participación del trabajador con su equipo de trabajo en
el ámbito laboral y de la Institución.
g) Congruencia el perfil profesional
específico que desempeña.
y capacitación del trabajado, con el trabajo
Criterios de Evaluación en la Satisfacción del Prestador de Servicios:

Excelente: Cuando se cumplen todas las expectativas del trabajador a través del
desempeño de sus labores. Traduciendo satisfacción de sus necesidades en el ámbito
laboral y familiar.

Suficiente: Cuando el trabajador logra sus expectativas principales como son:
contar con elementos suficientes para trabajar, recibir un salario adecuado, tener
seguridad en el puesto, oportunidad de progresar y reconocimientos (puntos del 1 al
5 afirmativos), pero carece de una correcta ubicación en el ámbito del trabajador
por no tener una preparación congruente (deficiente o excesiva) para el puesto o por
no estar identificado e integrado con el equipo y ámbito laboral. (puntos 6 y 7
negativos)

Insuficiente: Cuando el trabajador cuenta con satisfactores de sus necesidades de
trabajo y familiares(puntos 1 y 2 afirmativos), pero carece de seguridad,
oportunidad de progreso y reconocimiento (puntos 3 a 5 negativos) y no está
integrado en el ámbito laboral. (puntos 6 y 7 negativos)

No realizado: No existe satisfacción del trabajador por no contar con los
satisfactores básicos para sus necesidades elementales de trabajo o solventar sus
necesidades económicas familiares, aún cuando estuvieran satisfechas el resto de
las expectativas (puntos 1 y 2 con repuestas negativas)

Inadecuado: Inconformidad manifiesta del trabajador o a través de la repercusión
que esta insatisfacción tiene en la calidad y eficiencia de su trabajo, tanto por la
insatisfacción de sus expectativas principales como por el deterioro grave de
alguna de ellas.
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Cabe mencionar que en esta evaluación, existe un amplio margen de subjetividad. Sin
embargo puede considerarse que la absoluta insatisfacción con uno de los aspectos
cuestionados, puede ser de tal magnitud que genere actitudes negativas en el trabajadores,
suficientes para asignar el rubro de inadecuado.
Se considera que la principal utilidad de este tipo de encuestas radica en que a través de
la detección oportuna de la insatisfacción de los trabajadores, en situaciones específicas,
se prevenga la presentación de conflictos laborales, se promueva una mejor calidad de
vida del trabajador y éste pueda reflejar esa calidad en el desempeño de su trabajo.
A continuación se presenta una encuesta de siete preguntas que explora la satisfacción
del prestador de servicios durante la realización de su trabajo.
Y además un diagrama de flujo el cual forma parte de este proceso y este conjunto de
actividades mutuamente relacionadas transforman las entradas en resultados.
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ENCUESTA DE APLICACIÓN ESPECÍFICA
A LOS TRABAJADORES
SERVICIO_____________________
Día
Mes
Año
Hor
FUNCIÓN: SATISFACCIÓN DE LOS TRABAJADORES
MÉDICA:_______________________
INADECUADA
PORCENTAJES
PREGUNTAS:
UD. con el equipo instrumental y material para
bajo con calidad?
NO REALIZADO
1-5%
SI
INSUFICIENTE
6-10%
NO
SI
11-15%
NO
SI
SUFICIENTE
EXCELENTE
16-20%
NO
SI
21-25%
NO
SI
UD. reconocimiento de su inmediato superior,
o realizado con calidad?
o que UD. percibe es congruente con la
alidad y responsabilidad con que realiza su
D. posibilidades de progreso y desarrollo
su trabajo?
D. seguridad laboral, física y económica en el
desempeña?
a UD. con su jefe inmediato y sus compañeros
ones que afectan su trabajo?
dado a UD. suficiente información y
para el desempeño de su trabajo?
Esquema.- 6.5
52
NO
S
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Diagrama de Flujo para Evaluar Satisfacción de los Proveedores de Servicio de
Atención Médica
Inicio
Conocer y aplicar por el Staff
Directivo los requisitos
establecidos para proporcionar y
cubrir las necesidades de
satisfacción al Proveedor de
Servicios
Conocer y comprender por el
Staff Directivo los criterios de
evaluación en la satisfacción del
Prestador de Servicios
Aplicar encuesta de satisfacción al
Trabajador.
Identificar y analizar los problemas
o situaciones que generen
insatisfacción al Prestador de
Servicios, en base a los resultados
de las encuestas.
Se encontraron
respuestas
negativas en
forma consistente
Si
Asignar a un responsable que
resuelva y de seguimiento hasta su
solución.
Aplicar acciones correctivas
y preventivas
No
Programar como una actividad
permanente, la aplicación de
encuestas de satisfacción al
Proveedor de Servicios.
Fin
Esquema .-6.6
51
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Nombre del Proceso: Evaluación de la Garantía de Calidad en la Atención Médica
Objetivo del Proceso:
El objetivo de evaluar la garantía de calidad en la atención médica, después de haber
realizado el interrogatorio y la exploración del paciente es establecer un diagnóstico de
probabilidad o certeza y un programa de estudio o tratamiento dirigido al logro de un
objetivo médico determinado y un pronóstico.
Documentando Proceso:
Inicio y Final del Proceso:
Se inicia el proceso dando a conocer al Comité de Calidad de Atención Médica
(C.C.A.M.) los resultados del proceso de atención médica realizados a los pacientes
previamente evaluados, para garantizar el logro de los objetivos médicos determinados.
El proceso finaliza al realizar acciones correctivas y preventivas por un equipo de trabajo
del (C.C.A.M.)que resuelva y de seguimiento hasta su solución, junto con programar
como una actividad permanente, la aplicación de encuestas para Monitorear la Garantía de
Calidad en la Atención Médica.
Responsables del Proceso:






Área Médica
Área de Enfermería
Área de Trabajo Social
Nutrición y Dietética
Staff Directivo
Comité de Calidad de Atención Médica
Medidas de Desempeño:
Las encuestas realizadas en este proceso deben ser programadas y aplicadas con una
periodicidad cuatrimestral
procedimientos:
Funciones a Evaluar:
Los resultados de la atención médica, son el producto del proceso previamente evaluado,
por un análisis que permite conocer la calidad de la atención prestada y su impacto en la
52
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salud, en la eficiencia y satisfacción del usuario. Los resultados de la atención, incluyen
cinco elementos a evaluar:

Capacidad Resolutiva: incluye dos aspectos, la oportunidad en la solución del
problema que motivo la atención y las condiciones de salud y calidad de vida
esperada.
Forma de Evaluación: a través de la revisión y análisis del expediente clínico, de la
entrevista y la exploración directa del paciente.

Morbilidad: número de personas enfermas de un padecimiento específico dentro de
una población, en un lugar y en un período determinado.
Forma de Evaluación: a través de la cuantificación del número de casos, de las
tasas generales y específicas y de las tendencias en la presentación de los casos de
cada padecimiento.

Mortalidad: número de defunciones que ocurren por un padecimiento específico
dentro de una población, en un lugar y en un período determinado.
Forma de Evaluación: a través de la cuantificación del número de casos, de las
tasas generales y específicas y de las tendencias en la presentación de los casos de
cada padecimiento.

Satisfacción del Usuario: relación que existe entre las expectativas y necesidades
del paciente o sus familiares con el logro de las mismas, a través de la atención
médica recibida.
Forma de Evaluación: a través de encuestas

Productividad y Resultado de los Programas: logro de objetivos y metas del
Programa Nacional de Salud Institucionales y de las propias unidades médicas y
de servicios.
Forma de Evaluación: conforme a la normatividad vigente y con la eficiencia en la
utilización de los recursos asignados a la atención médica, cumplimiento de
programas y en relación al impacto social de las acciones generadas.
Criterios de Evaluación para la Garantía de Calidad en la Atención Médica

Excelente: Logro de los objetivos de la atención médica y de la satisfacción del
paciente como resultado de una atención oportuna y un proceso correctamente
realizado, en un ambiente confortable, con trato personalizado y amable, con una
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
comunicación abierta con el paciente, que conduzca a su satisfacción plena por los
servicios recibidos.

Suficiente: Logro de los objetivos de la atención médica, como consecuencia de la
integración de dos elementos esenciales que son:
a) Un proceso de atención realizado conforma a las normas Institucionales,
conocimiento médicos y tecnología vigente con la complejidad del problema de
salud y el nivel de atención.
b) La oportuna realización del proceso de atención que permita conseguir la solución
integral del problema al máximo factible y la ausencia de secuelas o
complicaciones.

Insuficiente: El logro incompleto o nulo del objetivo de la atención médica, como
resultado de la combinación de fallas que impiden un mínimo indispensable de
calidad.
a) El proceso de atención fue otorgado de forma incorrecta por desconocimiento o
aplicación deficiente de normas y conocimientos vigentes de la medicina, carencia
o utilización inadecuada de la tecnología requerida para la atención del problema
de salud.
b) Realización correcta del proceso, pero fuera del momento oportuno para llevarlo a
cabo, con el logro parcial de los objetivos.

No realizado: La omisión en el otorgamiento de la atención médica por carencia
absoluta de oportunidad o por no haberse llevado a cabo el proceso de la atención
por diversas causas.

Inadecuado: La realización incorrecta d la atención médica por un proceso de
atención llevado a cabo con carencia de oportunidad, con ignorancia o aplicación
deficiente de las normas, aplicación de conocimientos médicos o tecnología
vigente que conduzcan a resultados negativos con daño al paciente por
complicaciones, secuelas o inclusive defunción.
A continuación se presentan dos encuestas de siete preguntas cada una de ellas, en
donde se explora la Garantía de Calidad en la Atención Médica
Y además un diagrama de flujo el cual forma parte de este proceso y este conjunto de
actividades mutuamente relacionadas transforman las entradas en resultados.
54
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ENCUESTA DE APLICACIÓN ESPECÍFICA
A LOS USUARIOS
SERVICIO_____________________
Página 46/85
Día
Mes
Año
Hor
Esquema.- 6.7
N: EVALUAR LA SATISFACCIÓN DEL USUARIO CON RESPECTO A LA ATENCIÓN RECIBIDA
MÉDICA: _______________________
INADECUADA
PORCENTAJES
PREGUNTAS:
entó con UD. su médico tratante y los que
con él cada vez que lo atendieron, y su médico
tendió cuando menos una vez al día?
rgó atención médica con oportunidad, cuando
itó?
atención que usted recibió el médico le
erca de cómo se sentía y sobre sus principales
e realizó exámenes médicos?
ble el trato de los médicos que lo tuvieron bajo
mó su médico sobre su padecimiento, estudios,
por realizar, pronóstico y cuidados a seguir en
ra usted cómoda el área de hospitalización?
ed satisfecho(a) con la atención que recibió de
que lo tuvieron bajo su cuidado?
NO REALIZADO
1-5%
SI
6-10%
NO
SI
INSUFICIENTE
11-15%
NO
SI
SUFICIENTE
16-20%
NO
SI
NO
EXCELENTE
21-25%
SI
NO
S
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ENCUESTA DE APLICACIÓN ESPECÍFICA
AL COMITÉ DE LA CALIDAD DE LA ATENCIÓN MÉDICA (C.C.A.M.)
SERVICIO_____________________
Día
Mes
Año
Hor
FUNCIÓN: EVALUAR LA GARANTIA DE CALIDAD EN LA ATENCIÓN A LA SALUD
MÉDICA:_______________________
INADECUADA
PORCENTAJES
PREGUNTAS:
úa mensualmente el número de expedientes
cada servicio, en relación con el número de
endida en esos servicios?
NO REALIZADO
1-5%
SI
6-10%
NO
SI
INSUFICIENTE
11-15%
NO
a y evalúa la congruencia y oportunidad en la
e pacientes provenientes de Centros de Salud?
a y evalúa la coordinación entre servicios para
oportuna y adecuada de los usuarios?
ca el uso racional de los servicios auxiliares de
y tratamiento, el uso apropiado de sangre y sus
el uso apropiado de medicamentos?
an los Recursos Humanos, Físicos y
s del Hospital, en el proceso de atención médica
auditoria médica y de mejora de Calidad?
a una metodología para la revisión, análisis y
del expediente clínico?
a en que porcentaje de los expedientes
iste: congruencia entre cuadro clínico y
congruencia entre diagnóstico y tratamiento
irúrgico e incidencias de procedimientos
inadecuados?
Esquema.- 6.8
SI
SUFICIENTE
16-20%
NO
SI
NO
EXCELENTE
21-25%
SI
NO
S
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Diagrama de Flujo para Evaluar la Garantía de Calidad en la Atención Médica
Inicio
Conocer por el Comité de Calidad
y Atención Médica (C.C.A.M.) los
resultados del proceso de Atención
Médica previamente evaluado para
permitir el logro de objetivos
médicos determinados.
Conocer y aplicar por el
(C.C.A.M.) los criterios de
evaluación para Garantizar la
Calidad de Atención Médica
Aplicar encuesta de satisfacción al
usuario, respecto a la Calidad de la
Atención Médica recibida
Identificar y analizar los problemas o
situaciones que generen
insatisfacción al usuario y al
(C.C.A.M.) en base a los resultados
de las encuestas.
Aplicar encuesta al (C.C.A.M.)
sobre la evaluación realizada para
Garantizar la Calidad de la Atención
Médica
Se encontraron
respuestas
negativas en
forma consistente
Si
Asignar una Comitiva dentro del
mismo (C.C.A.M.) un equipo de
trabajo que resuelva y de
seguimiento hasta su solución.
No
Programar como una actividad
permanente, la aplicación de
encuestas para monitorear la
Garantía de Calidad en la Atención
Médica
Fin
Esquema .-6.9
Aplicar acciones correctivas
y preventivas
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Nombre del Proceso: Proceso llevado a cabo en el Área de Neonatología
Objetivo del Proceso:
Sistematizar las acciones, a fin de ofrecer un procedimiento específico en donde el
traslado del recién nacido de la sala de expulsión de quirófano, hasta ser dado de alta se
sujete a las normas establecidas por la Secretaría de Salud y por los Comités Técnicos
Hospitalarios.
Documentando Proceso:
Inicio y Final del Proceso:
Se inicia el proceso cuando el recién nacido, sale del área de quirófano.
El proceso finaliza una vez que el recién nacido ya fue dado de alta, tomando en cuenta
todo el procedimiento a seguir para su cuidado y bienestar.
Responsables del Proceso:




Área Médica
Área de Enfermería
Área de Trabajo Social
Nutrición y Dietética
Medidas de Desempeño:
El área Neonatal, es manejada por procedimientos y lineamientos normatizados, además
que está controlada y monitoreada por un Comité de Calidad de Atención Médica.
Procedimientos:
Procedimiento “A”
Procedimiento a seguir para el traslado del recién nacido del área de quirófano al
área de cuneros:
1. Si es prematuro, se colocará en incubadora con calor adecuado para mantener
temperatura corporal entre 36.5 y 37 C. y humedad mínima.
2. Toma de temperatura con termómetro rectal investigando permeabilidad del ano.
Después se toma la temperatura rectal cada 30 minutos hasta comprobar
estabilización a 36.5 ó 37C.
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3. Baño general con agua y jabón neutro.
4. Curación umbilical con isodine al 1*20, no poner venda ni apósito.
5. Se instalará en cada ojo cloranfenicol oftálmico una gota.
6. Aspiración con perilla en la nariz y en la boca.
7. Oxígeno en caso necesario, 2 litros mínimos.
8. Investigar permeabilidad esofágica y practicar lavado gástrico con solución salina
fisiológica dejando en cavidad gástrica solución glucosada al 5% (1/100 peso en
gramos, en donde 3 peso en gr = 3 ml por toma)
9. Identificación del niño mediante una pulsera en muñeca y/o tobillo con el nombre
de la madre y apellido materno y una tarjeta en la incubadora o cuna, rotulada con
el nombre de la madre, apellido materno, sexo, peso, fecha y hora de nacimiento.
10. Exploración completa del recién nacido por el médico tratante y residente en
cuanto tenga temperatura rectal de 36.5 a 37C.
11. Tomar datos de peso, talla y perímetro cefálico.
12. Administrar 1 mg de vitamina K por vía oral (dosis única)
13. A las dos horas de edad, se iniciará leche materna o maternizada.
14. Elaboración de la historia clínica Materno Fetal en indicaciones de acuerdo con
cada caso particular.
Procedimiento “B”
Procedimiento a seguir durante la estancia del recién nacido en el servicio:
1. Nota de revisión por médico de mayor jerarquía, después del ingreso.
2. Peso diario antes de la fórmula de la mañana, de preferencia por la misma persona.
3. Baño diario con agua y jabón neutro, cualquiera que sea su peso y edad gestional.
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4. Aumento de la fórmula láctea con el sistema de libre demanda dirigida (apetito
del niño, según observación de la enfermera) agregando 5 ml por toma si es peso
menor de 2000gr. y 10ml. por toma, si es mayor de 2000 mg.
5. Exploración neurológica cada 15 días
Procedimiento “C”
Procedimiento a seguir para el traslado del recién nacido del área de cuneros al
alojamiento conjunto:
Después del manejo ya realizado en el inciso A y después de 6 horas de valoración en el
cunero y encontrándose el recién nacido sano, controlando adecuadamente su temperatura
y succionando bien, se pasará al lado de la madre.
Procedimiento “D”
Procedimiento a seguir para el manejo diario del recién nacido hospitalizado en el
área de alojamiento conjunto:
1.
2.
3.
4.
Baño diario y aseo de cordón
Signos vitales
Exploración física completa diaria
exploración neurológica a las 24 horas y alta.
Procedimiento “E”
Procedimiento a seguir para la alimentación del recién nacido hospitalizado en el
área de alojamiento conjunto:
1. La alimentación será al seno materno a libre demanda.
2. Primera alimentación al seno materno en cuanto las condiciones maternas y
neonatales lo permitan siempre y cuando no excedan de 6 horas de vida, si es
así inicie con solución glucosada al 5%.
3. Siempre debe hacerse aseo de manos y senos con agua antes de alimentar al
recién nacido.
4. Sacarle el aire a la mitad y al final de la alimentación.
Procedimiento “F”
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Procedimiento a seguir para que el recién nacido sea dado de alta:
1. Que tenga un mínimo de 37 semanas de edad gestional
2. Que controle su temperatura en cuna estándar o regular mínimo por tres días.
3. Que la madre o madre sustituta esté entrenada para su manejo.
4.
Que no tenga ningún problema que ponga en peligro su vida.
Procedimiento “G”
Procedimiento a seguir para el manejo del recién nacido, una vez que ya se dio d alta:
1. Baño diario con agua y jabón.
2. Cambio frecuente de pañales (cada vez que el bebé orine o evacue)
3. Proteger la piel con aceite o crema de almendras dulces (evitar talco)
4. Recorte cada semana de las uñas.
5. No permitir que personas enfermas (gripe, catarro, diarrea, etc.) acaricien o besen al
bebe.
6. Si la madre o persona que se encarga del manejo del bebe, tiene gripa, deberá
protegerse colocándose un pañuelo cubre boca y nariz.
7. Lavarse las manos antes de preparar los alimentos y después de ir al baño.
8. Aseo de ombligo 3 veces con agua y jabón, dejándolo descubierto y seco. (No
colocar pomadas, talco o emplastos).
9. Evite cambios bruscos de temperatura
10. Limpie perfectamente la nariz con un cotonete humedecido con té de manzanilla y
quitando el moco con un cotonete.
11. No lo lleve a los lugares donde haya mucho gente como son cines, iglesias,
mercados y metro, hasta que el médico lo indique.
12. Si lo nota enfermo consulte a su centro hospitalario.
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A continuación se presenta un diagrama de flujo el cual forma parte de este proceso y
este conjunto de actividades mutuamente relacionadas transforman las entradas en
resultados.
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Diagrama de Flujo del Proceso llevado a cabo del Área de Neonatología
Inicio
Recién nacido sale de área de
quirófano
Realizar procedimiento de
manejo del recién nacido, para
traslado al área de cuneros.
(procedimiento A)
Realizar procedimiento de manejo
del recién nacido durante la
estancia en el servicio.
(procedimiento B)
Realizar procedimiento de manejo del
recién nacido, para traslado al
alojamiento conjunto. (procedimiento
C)
Realizar manejo diario del recién
nacido hospitalizado en el área de
alojamiento conjunto.
(procedimiento D)
Realizar procedimiento de manejo
de alimentación del recién nacido.
(procedimiento E)
Realizar procedimiento de manejo de
requisitos para que el recién nacido,
sea dado de alta. (procedimiento F)
Realizar procedimiento de manejo del
recién nacido, una vez que éste ya fue
dado de alta. (procedimiento G)
Fin
Esquema.- 6.10
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El siguiente formato, describe e identifica el proceso, descomponiéndolo en todos los
elementos que forman parte de él, en donde quede detallado e identificado, ayudando a
tener un mejor control y conocimiento de éste.
Institución___________________
Núm. de Proceso
Fecha:_________________
Área Funcional: Atención al Recién Nacido
Unidad Funcional: Área Neonatal de Recién Nacidos No Infectados
Nombre del Proceso: Manejo Diario del Recién Nacido dentro del Área
Responsable del Proceso Completo:
Nombre del médico Pediatra Asignado_________________________________
Propósito del Proceso: Proveer al recién nacido las condiciones necesarias para su bienestar integral, eliminando
la posibilidad de cualquier daño que atente a su salud.
Requisitos requeridos: Recién nacido no infectado
Inicio del Proceso:
Final del Proceso:
Enfermera en turno, realiza baño al recién nacido Recién nacido es dado de alta
Procedimiento del Proceso:
1.-Enfermera asignada realiza diariamente baño y aseo de cordón umbilical ( bajo los procedimientos normados)
2.-Médico Pediatra asignado realiza diariamente revisión de signos vitales.
3.-Médico Pediatra asignado realiza diariamente exploración física completa
4.-Médico Neonatólogo asignado realiza exploración neonatológica a las 24 horas de haber sido trasladado a
ésta área de cuneros.
5.-Recién Nacido dado de alta
6.-Realización y entrega de informe
Diagrama de Flujo:
inicio
Realizar baño diario y
aseo de cordón umbilical
por enfermera asignada
Realizar exploración
neurológica, 24 hrs. después de
haber llegado al área , por
Neonatólogo asignado
Revisar signos vitales
por Pediatra asignado
Preparar al recién nacido
para ser dado de alta
Realizar exploración
diaria, física completa
por Pediatra asignado
Realizar y entregar
informe
fin
Departamento o Áreas implicadas: Sala de quirófano, sala de lactancia y consulta externa pediátrica
Observaciones:
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Diagrama de Interrelación de Procesos:
El siguiente macroproceso muestra la integración de todos los procesos que intervienen
de forma directa en el área Neonatal de la Institución Hospitalaria, como veremos en el
diagrama, cada proceso tiene una función muy relevante, pero al mismo tiempo guarda
una relación estrecha con los demás procesos, generando una cadena de valor.
Esta interrelación de procesos es una secuencia lógica de actividades y forma parte del
macroproceso, transformando sus recursos de entrada, para obtener como salida la plena
satisfacción del usuario y del proveedor de servicios de salud. Asimismo este macroproceso
debe buscar ante todo mejores niveles de efectividad administrativa, como mecanismo
para hacer operables y eficientes la estructura de costos , liberar recursos que amplíen la
cobertura del servicio neonatal, el mejoramiento tecnológico y el aprovechamiento de
capacidad instalada no utilizada, la profesionalidad del capital humano y su bienestar y la
búsqueda de mayores niveles de excelencia en calidad y competitividad.
Las empresas de salud, sin importar su tamaño y clasificación pública o privada, son
unidades de producción con niveles de complejidad y responsabilidad más elevados que
de cualquier otro industria, el Staff Directivo debe orientar su actividad al logro de sus
objetivos, a través de estructuras por medio de interrelacionar los procesos que garanticen
la efectividad y propicien el desarrollo futuro de la Organización, en forma estable y
sostenida.
Buscando instrumentalizar herramientas que brinden mejores parámetros para poder
garantizar la calidad en la atención a la salud.
Esquema.- 6.11
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DIAGRAMA DE INTERRELACIÓN DE PROCESOS
Esquema .-6 12
Calidad en el Servicio con
compromiso Institucional
Atención de
Excelencia al
usuario
Solicitud de
Servicios de
Atención a
la Salud
Usuarios
(pacientes)
Entrada
Proceso de
Satisfacción de
los Usuarios
por la
Atención a la
Salud Recibida
Proceso de
Evaluación de la Garantía
de Calidad en la Atención
Médica
Capacitación , actualización y
perfeccionamiento del capital
humano
Efectividad del proceso y sus derivados
procedimientos actitudes y tareas en el
logro de un objetivo médico pronosticado
Generación de Compromiso y
Cultura Organizacional hacia la
Calidad, Autocontrol y
Mejora Continua
Satisfacción del
Usuario y
bienestar integral
del recién nacido
Proceso llevado a cabo en
el Área de Neonatología
Evaluación de capacidad
resolutiva, morbilidad,
mortalidad, satisfacción del
usuario, productividad y
resultados de los programas
Proceso de
Satisfacción
de los
Proveedores
de Servicio de
Atención
Médica
Integración de los componentes
normativos, administrativos y
científicos
Ret
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El Diagrama que se presenta a continuación, se enfoca a las principales funciones que
tienen impacto en Calidad
Puesto :
Staff Directivo
de la Institución
Funciones principales con impacto en la calidad







Representante de
Calidad.






Asegurar la continuidad de las operaciones de la Organización de acuerdo a
las políticas de calidad de la Organización y la Norma ISO9001-2000.
Realizar la planeación y obtención de los recursos para la realización del
servicio.
Visitas a pacientes en forma directa, para monitorear la calidad del
servicio.
Establecer planes de desarrollo y capacitación de personal para asegurar
que se cuente con las capacidades laborales para proporcionar el servicio.
Diseñar conjuntamente con el personal a su cargo, procesos técnicos y
administrativos para optimizar y simplificar la operación, mejorando la
calidad y la productividad.
Participación en reuniones, realizando juntas de revisión gerencial
periódicas con el personal a su cargo.
Contribuir a las mejoras del sistema de calidad y mantener un buen
ambiente de trabajo.
Coordinar la actualización y comunicación del Sistema de Gestión de la
Calidad basado en la norma ISO9001:2000 así como el monitoreo y mejora
continua del mismo.
Coordinar la ejecución de auditorias internas y externas en la Organización.
Coordinar las acciones necesarias para toma de acciones correctivas y
preventivas del sistema de calidad.
Revisión de la documentación técnica externa a Organización antes de su
uso.
Coordinar y participar en revisiones periódicas al desempeño de Calidad.
Coordinar que las actividades de metrología del servicio de calibración se
lleven a cabo de acuerdo con las políticas establecidas en la Organización.
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Desarrollo de la Matriz de Responsabilidades para Toda la Institución Hospitalaria
La siguiente Matriz que se planteará para este Manual de Calidad, con respecto a ISO
9000:2000 tiene como función establecer y comunicar los diferentes roles, que cada
Director junto su equipo de trabajo de las áreas de toda la Institución Hospitalaria,
afectan la implementación del Sistema de Gestión de Calidad en el Área de Neonatología
directamente, con respecto a la salida o entrada del macroproceso.
Los roles pueden ser identificados con las siguientes iniciales mnemotécnicas: RASCI
R= Responsable; Quién debe producir la salida del proceso
A= Aprueba; Quién puede rechazar o aceptar la salida después de que esta ha sido
completada.
S= Soporte; Quién tiene que apoyar
experiencia, u otra acción.
al responsable con tiempo, trabajo, material,
C= Consultado antes; Quién debe ser consultado antes de que la salida se produzca.
I= Informado después; Quién debe ser informado después de que la salida es producida.
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Matriz de responsabilidades con respecto a ISO 9000:2000
No.
Elemento
Dirección de
Institución
Hospitalaria
(DIH)
Comité de Calidad
Servicios
Médicos
Planeación
(CC)
(SM)
(PL)
(OL)
(AF)
I/C
I/C
I/C
I/C
1.0
Objeto y campo de aplicación
1.1
Generalidades
1.2
Aplicación
2.0
Normas para consulta
R
3.0
Términos y definiciones
R
4.0
Sistema de Gestión de la Calidad (Título)
4.1
Requisitos Generales
4.2
Requisitos de la Documentación (Título)
4.2.1 Generalidades
Operaciones Administración
y Logística
y Finanzas
R
R
4.2.2 Manual de la Calidad
R
4.2.3 Control de documentos
R
R
R
R
R
4.2.4 Control de registros de calidad
S
R
R
R
R
R
R
R
R
R
C
C
C
C
C
C
C
C
4.3
Uso de los Principios de Calidad
5.0
Responsabilidad de la Dirección (Título)
5.1
Compromiso de la Dirección
R
5.2
Enfoque al cliente
R
5.3
Política de la calidad
R
5.4
Planificación (Título)
5.4.1 Objetivos de la calidad
5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la
calidad
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
S
R
R
R
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No.
Elemento
5.5.2 Representante de la dirección
5.5.3 Comunicación interna
5.6
Rev. A
Información Restringida
Dirección de Institución
Hospitalaria
(DIH)
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Comité de
Calidad
(CC)
Servicios
Médicos
(SM)
Planeación
R/A
I
I
I
I
R
R
R
R
R
R/A
R
R
R
R
R
(PL)
Operaciones Administración
y Logística
y Finanzas
(OL)
(AF)
Revisión por la Dirección (Título)
5.6.1 Generalidades
5.6.2 Información para la revisión
R
5.6.3 Resultado para la revisión
R
R
R
R
R/S
R
R
R
R/S
R
R
R
R
R
R
R
R
R
R
R
6.0
Gestión de los recursos (Título)
6.1
Provisión de recursos
6.2
Recursos humanos (Título)
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación
6.3
Infraestructura
6.4
Ambiente de trabajo
7.0
Realización de producto (Título)
7.1
Planificación de la realización del producto
7.2
Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados
con el cliente
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el
producto
7.2.3 Comunicación con el cliente
7.3
Diseño y desarrollo (Título)
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
I
R
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Atención a la Salud para una
Institución Hospitalaria de 2ndo nivel
No.
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Elemento
Dirección de Institución
Hospitalaria
(DIH)
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Servicios
Médicos
(SM)
Planeación
I
R
S
I
R
R
7.4.1 Proceso de compras
I
R
R
R
7.4.2 Información de las compras
R
R
R
R
7.4.3 Verificación de los productos comprados
R
R
R
R
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
Comité de
Calidad
(CC)
(PL)
Operaciones Administración
y Logística
y Finanzas
(OL)
(AF)
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo
7.4
7.5
I
Compras (Título)
Producción y prestación de servicios (Título)
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del
servicio
7.5.2 Validación de procesos de la producción y de la
prestación del servicio
7.5.3 Identificación y trazabilidad
R
7.5.4 Propiedad del cliente
R
7.5.5 Preservación del producto
A
7.6
A
R
R
R
R
R
8.0
Control de los dispositivos de seguimiento y
medición
Medición, análisis y mejora (Título)
8.1
Generalidades
R
8.2
Seguimiento y medición
8.2.1 Satisfacción del cliente
R
R
R
A
R
R
R
R
R
R
R
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No.
Elemento
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Dirección de Institución
Hospitalaria
(DIH)
Comité de
Calidad
(CC)
Servicios
Médicos
(SM)
8.2.2 Auditoria interna
R
A
A
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
R
Planeación
(PL)
A
A
R
R
8.2.4 Seguimiento y medición del producto
8.3
Control de producto no conforme
8.4
Análisis de datos
8.5
Mejora (Título)
Operaciones Administración
y Logística
y Finanzas
(OL)
(AF)
A
A
R
R
R
A
8.5.1 Mejora continua
R
R
R
R
R
8.5.2 Acción correctiva
R
R
R
R
R
8.5.3 Acción preventiva
R
R
R
R
Esquema.- 6.13
R
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Atención a la Salud para una
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De acuerdo a la matriz anterior, se referirá a las responsabilidades que tiene la
Norma respecto al área que le corresponda:
Áreas Correspondientes :






Dirección de Institución Hospitalaria (DIH)
Todos los responsables de área (miembros del comité de Calidad CC)
Servicios Médicos (SM)
Planeación (PL)
Operaciones y Logística (OL)
Administración y Finanzas (AF)
1.0 Objeto y Campo de Aplicación
Responsabilidades: Documentación de actividades en el manual de calidad, procedimientos
e instrucciones de trabajo, planes y programas para satisfacer la norma. (CC)
1.1 Generalidades
1.2Aplicación
2.0Normas para Consulta
3.0 Términos y Definiciones
4.0 Sistema de Gestión de la Calidad (solo Título)
4.1 Requisitos Generales
4.2 Requisitos de la Documentación (solo Título)
4.2.1 Generalidades
Responsabilidades: Documentación de actividades en el manual de calidad, procedimientos
e instrucciones de trabajo, planes y programas para satisfacer la norma. (DIH)
4.2.2 Manual de Calidad
Responsabilidades: Organización del manual y generación de procesos documentados.
(CC)
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4.2.3 Control de Documentos
Responsabilidades: Desarrollo de procedimientos para el control de los documentos del
sistema de gestión de la calidad con responsabilidades relacionadas con el control de
cambios y creación de documentos.(DIH, SM, PL, OL, AF)
4.2.4 Control de Registros de la Calidad
Responsabilidades: Desarrollar y establecer procedimientos documentados que definan los
controles para identificar, emitir, mantener o preservar y disponer los registros de calidad.
(DIH, SM,PL,OL,AF)
4.3 Uso de los Principios de Calidad
Responsabilidades: Enfoque al cliente, a procesos y beneficios con la participación del
personal y proveedores. (DIH, SM,PL,OL,AF)
5.0 Responsabilidad de la Dirección (solo Título)
5.1 Compromiso de la Dirección (DIH)
5.2 Enfoque al Cliente (DHI)
5.3 Política de la Calidad
Responsabilidades: Establecer la política de calidad de la organización y la difusión de la
misma hacia la organización. (DIH)
5.4 Planificación (solo Título)
5.4.1 Objetivos de la Calidad
Responsabilidades: Definir objetivos de la calidad, orientación a Procesos. (DIH)
5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad (CC)
5.5 Responsabilidad, Autoridad Comunicación. (DIH)
5.5.1 Responsabilidad Autoridad
5.5.2 Representante de la Dirección
Responsabilidades: Designación del representante y sus responsabilidades sobre sistemas
de calidad. (DIH)
5.5.3 Comunicación Interna
Responsabilidades: Difundir la política de calidad y los avances de la misma.( DIH,
SM,PL,OL,AF)
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5.6 Revisión por la Dirección (solo Título)
5.6.1 Generalidades
Responsabilidades: Revisar los resultados obtenidos por el sistema de gestión de la
calidad.( DIH, SM,PL,OL)
5.6.2 Información para la Revisión (DIH)
5.6.3 Resultados de la Revisión
Responsabilidades: Información a la organización de los resultados de la revisión del
sistema de gestión. (DIH, SM,PL,OL,AF)
6.0 Gestión de los Recursos (solo Título)
6.1 Provisión de Recursos
Responsabilidades: Identificar los recursos necesarios para la implementación,
mantenimiento y mejora del sistema de gestión de la calidad. Generación de
procedimientos del uso de los recursos. Autorizar la provisión de recursos.
6.2 Recursos Humanos (solo Título)
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, Toma de Conciencia y Formación
Responsabilidades: Definir las competencias necesarias para las posiciones estratégicas y
las del personal relacionadas directamente con el sistema de calidad. Detección de
necesidades de capacitación de las áreas funcionales y relacionadas con el desempeño que
afecta a la calidad.(DIH, SM, PL, OL)
6.3 Infraestructuras
6.4 Ambiente de Trabajo
Responsabilidades: El ambiente debe permitir la generación de los servicios de manera
adecuada. (DIH, SM,PL,OL,AF)
7.0Realización del Producto (solo Título)
7.1 Planificación de la Realización del Producto
7.2 Procesos Relacionados con el Cliente
7.2.1 Determinación de los Requisitos Relacionados con el Cliente (DIH, SM, PL,
OL)
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7.2.2 Revisión de los Requisitos Relacionados con el Producto
Responsabilidades: Definir las especificaciones del proceso, las fichas técnicas que cubran
los aspectos fundamentales de los programas y cursos de acuerdo a lo requerido por el
cliente.
7.2.3 Comunicación con el Cliente
Responsabilidades: Creación de procesos de atención al cliente, buzón de sugerencias,
quejas o reclamaciones. (DIH, SM)
7.3 Diseño y Desarrollo (solo Título)
7.3.1 Planificación del Diseño y Desarrollo
Responsabilidades: En el caso de cursos diseñados por el corporativo no aplica la sección
de diseño, en el caso de soluciones de entrenamiento definidas en conjunto con el cliente
aplicará las siguientes secciones. (PL,OL)
7.3.2 Elementos de Entrada para el Diseño y Desarrollo
7.3.3 Resultados del Diseño y Desarrollo
7.3.4 Revisión del Diseño y Desarrollo
7.3.5 Verificación del Diseño y Desarrollo
7.3.6 Validación del Diseño y Desarrollo
7.3.7 Control de los Cambios del Diseño y Desarrollo
Responsabilidades: Identificar los requerimientos del servicio, revisar con el cliente el
diseño, controlar los cambios que se realizan, validar los requerimientos de equipos,
software y manuales. (OL,PL)
7.4 Compras (solo Título)
7.4.1 Proceso de Compras
Responsabilidades: Definir el proceso de compras y control de las compras mediante
evaluaciones. (OL, PL,AF)
7.4.2 Información de las Compras
Responsabilidades: Generación de los formatos para evidenciar las evaluaciones a los
proveedores.(SM, PL, OL, AF)
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7.4.3 Verificación de los Productos Comprados
Responsabilidades: Evaluaciones de las compras mediante análisis, observación,
cuestionarios, etc.(SM, PL, OL, AF)
7.5 Producción y Prestación de Servicios (solo Título)
7.5.1 Control de la Producción y de la Prestación del Servicio
Responsabilidades: Registro documentado del cumplimiento de especificaciones del
producto, tanto en proceso como terminado. (OL)
7.5.2 Validación de Procesos de la Producción y de la Prestación del Servicio
7.5.3 Identificación y Trazabilidad
Responsabilidades: Designar claves únicas a los servicios provistos y trazabilidad de la
prestación del servicio. (SM,PL,OL)
7.5.4 Propiedad del Cliente
Responsabilidades: Proteger y preservar los elementos de propiedad del cliente. (OL, SM)
7.5.5 Preservación del Producto
Responsabilidades: Preservar los materiales que forman parte del servicio prestado al
cliente. (OL, PL)
7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medición
Responsabilidades: Listado de equipos, control y aseguramiento de evaluaciones de
reacción, exámenes, etc. (OL, PL)
8.0 Medida, Análisis y Mejora (solo Título)
8.1 Generalidades
Responsabilidades: Planeación de la mejora. (PL)
8.2 Seguimiento y Medición
Responsabilidades: Determinar los mecanismos de medición, seguimiento, análisis y
mejora. (DIH, OL,PL)
8.2.1 Satisfacción del Cliente
Responsabilidades: Emitir los indicadores de satisfacción del cliente y a terceras partes
sobre la satisfacción del cliente. (DIH, SM,PL,OL,AF)
8.2.2 Auditoria Interna
Responsabilidades: Inicio de esta actividad y su seguimiento periódico. (DIH)
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8.2.3 Seguimiento y Medición de los Procesos
Responsabilidades: Verificar y asegurarse que los procedimientos se cumplen. (DIH)
8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto
Responsabilidades: Utilizando la retroalimentación del cliente para identificar si cumple
con los requerimientos del cliente. (OL)
8.3 Control de Producto no Conforme
Responsabilidades: Elaborar procedimientos para control de producto no conforme y de los
reportes de no conformidades generadas durante las auditorias. (OL, SM,PL)
8.4 Análisis de Datos
Responsabilidades: Determinar mediante el análisis de los datos cuales son las áreas de
oportunidad o mejora. (DIH, OL)
8.5 Mejora (solo Título)
8.5.1 Mejora Continua
Responsabilidades: Establecer un proceso para identificar y gestionar las acciones de
mejora, evidenciando la mejora obtenida. (DIH, SM,PL,OL,AF)
8.5.2 Acción Correctiva
Responsabilidades: Desarrollo e implantación de los procedimientos de acciones de mejora
y evidenciar la mejora. (DIH, SM,PL,OL,AF)
8.5.3 Acción Preventiva
Responsabilidades: Desarrollo e implantación de los procedimientos de acciones
preventivas y evidenciar la mejora. (DIH, SM,PL,OL)
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Programa de Auditoria Interna
Este programa de auditoria interna es con el fin de determinar si el Sistema de Gestión
de Calidad se ajusta a los requerimientos de esta Institución Hospitalaria y de su Manual
de Calidad.
La auditoria también se utiliza para determinar si el sistema de Gestión de Calidad se
instrumento y se mantiene con eficacia, por lo que se recomienda realizarse
periódicamente. Cabe mencionar que contiene las responsabilidades y requerimientos para
planear y realizar las auditorias, informar los resultados y mantener los registros. (Revisar
sección sexta de este Manual).
El siguiente diagrama de Gantt establece una fecha, en la cual determinadas áreas de la
Institución tendrán una auditoria interna, así mismo este procedimiento describe la acción
correctiva y preventiva que se emplearan en respuesta.
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PROGRAMA ANUAL DE AUDITORIAS INTRNAS PARA
UNA INSTITUCIÓN HOSPITALARIA DE SEGUNDO
NIVEL
DICIEMBRE
NOVIEMBRE
OCTUBRE
SEPTIEMBRE
AGOSTO
JULIO
JUNIO
MAYO
ABRIL
MARZO
ENERO
MESES
FEBRERO
Fecha:__________________
Área de Aplicación:______________
Oficinas Administrativas
Revisiones de Acciones
Correctivas
Área de Servicios
Médicos
Revisiones de Acciones
Correctivas
Área de Planeación,
Operación y Logística
Revisiones de Acciones
Correctivas
Responsable:___________________________
(Firma)
Autorizado por:___________________________
(Firma)
__________________________
(Nombre)
__________________________
(Nombre)
16-30
1-15
16-30
1-15
16-30
1-15
16-30
1-15
16-30
1-15
16-30
1-15
16-30
1-15
16-30
1-15
1-30
1-15
1-30
1-15
16-30
1-15
16-30
AREAS
1-15
DIAS DEL MES
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Información Restringida
Esquema.- 6.14
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Propuesta de Implementación y Preparación para la Certificación
El siguiente diagrama de Gantt, realiza la propuesta para la implementación del Sistema
de Gestión y también para recibir a la Organización Certificadora que avale la
Auditoria de Certificación ISO 90001:2000.
Es de suma importancia la intervención y cooperación de todo el personal, para la
implementación de este Sistema, teniendo como principio básico el trabajo en equipo y la
unificación de esfuerzos, para poder lograr el objetivo de certificación y mejora continua
en el área de Neonatología.
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REVISIONES GERENCIALES AL PROCESO DE
IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO 9001:2000
Fecha:__________________
Área de Aplicación:______________
Staff Directivo
Staff Directivo
Staff Directivo / Comité de
Calidad
Planeación de Objetivos
Revisión Gerencial de Políticas
Revisión Gerencial de la Estructura de la Documentación:
Política y Objetivos de la Calidad, Manual de Administración de la Calidad,
Procedimientos, Documentos y Registros de Calidad
Todo el Personal / Comité Capacitación e Implementación
de Calidad
Todo el Personal / Comité Primera Auditoria Interna
de Calidad
Todo el Personal / Comité Segunda Auditoria Interna
de Calidad
Todo el Personal / Comité Enviar el Manual de Calidad y Tercera Auditoria Interna
de Calidad
Organización Certificadora Preauditoria por parte de los Auditores de Certificación
Organización Certificadora Auditoria de Certificación ISO 9001:2000
Acciones Correctivas de Mejora
Responsable:___________________________
(Firma)
Autorizado por:___________________________
(Firma)
__________________________
(Nombre)
__________________________
(Nombre
Esquema .- 6.15
Durante Todos los Meses del
Año
DICIEMBRE
NOVIEMBRE
OCTUBRE
SEPTIEMBRE
AGOSTO
JULIO
JUNIO
MAYO
ABRIL
MARZO
ACTIVIDADES
FEBRERO
RESPONSABILIDADES
ENERO
MESES
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Siguiendo con la propuesta de implementación de la Sistema de Gestión de Calidad de
acuerdo a ISO 9001:2000, se presentan unos formatos bajo la metodología de planeación
Hoshin- Kanri, en donde se establecen los compromisos de la alta dirección, de las metas
métricas, recursos y responsables de hacerlas cumplir junto con la implantación del
Sistema de Gestión y la mejora de la satisfacción del cliente.
Mediante este escrito se documentan los objetivos del año fiscal y se genera un efecto en
cascada hasta los niveles de supervisión y operación del plan, que sirven para:
"Clarificar las metas anuales a medio y largo plazo que conforman la visión.”
“Refuerza el logro de dichas metas a través de planes de acción dirigidos a mejorar el
sistema de control
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Atención a la Salud para una
Institución Hospitalaria de 2ndo nivel
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Plan Anual Hoshin Año fiscal 2004: Mejora de la Calidad
Preparado por: Director del Hospital
Entidad: Morelos
Departamento: Área de Neonatología
Situación: El propósito de implementar el sistema de gestión, es demostrar compromiso continuo para avanzar con profesionalismo y
calidad de atención en la entrega de nuestro trabajo hacia los pacientes. Incorporando la necesidad de medir el desempeño de los
procesos por medio de indicadores clave y de alinearlos con las estrategias y políticas de la Institución, formando así una estructura
organizativa, por medio de la Gestión de la Calidad. Debido a esto la Norma ISO 9001 brinda un singular apoyo a la Institución, ya
que va en búsqueda de la excelencia operativa y la permanente y total satisfacción de los pacientes y de los proveedores de salud.
No.
Estrategia y Propietario
Objetivo # 1
1.1
Establecer un Sistema de Gestión de
Calidad
(Planear ) Identificar brechas para cumplir con los requerimientos de ISO 9001
incluyendo definición de procesos, documentación de procedimientos, registros
y otros documentos.
1.2
Comité de Calidad.
Medida y Meta
1.3
(Hacer) Establecer los procedimientos requeridos, documentación, herramientas y formatos.
Comité de Calidad.
1.4
(Verificar) revisar el cumplimiento de las mediciones de los procesos y crear conciencia.
Comité de Calidad.
Objetivo
Implementar y documentar el sistema
del sector de Atención a la salud
completamente en el área Neonatológica
.
Plan Hoshin
(Actuar) Determinar y tomar acción para direccionar el cumplimiento de los asuntos pendientes.
Comité de Calidad.
Nombre del Archivo: QP fyO2
2004
Página 1 de 2
Asunto No 1 Fecha 3Febrero
MOR102A01
Manual de Calidad en Servicios de
Atención a la Salud para una
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Información Restringida
Febrero 2004
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Esquema.- 6.16
Plan Anual Hoshin Año fiscal 2004: Mejora de la Calidad
Preparado por : Director del Hospital
Entidad: Morelos
Departamento: Área de Neonatología
Situación: La Institución Hospitalaria, ha establecido un proceso para la mejora de la satisfacción de los pacientes y proveedores de
servicios de salud, que contempla los aspectos generales sobre organización, operación del Hospital, objetivos, atribuciones,
estructura y funciones desde hace tres años. Se ha alcanzado el 80% de respuestas favorables en satisfacción total. Para continuar la
mejora en el nivel de satisfacción, se aumenta el nivel de cumplimiento esperado, estableciendo eliminar el número de respuestas
negativas en cada encuesta, lo cual significa insatisfacción del usuario. Para lograr el cumplimiento se requiere que la organización
tome iniciativas y planeación de actividades formales de mejora de arriba hacia abajo.
No.
Estrategia y Propietario
Objetivo # 2
2.1
Desarrollar reportes de satisfacción de pacientes y de proveedores de atención a la salud.
Responsable del sistema de calidad
Mejorar continuamente la satisfacción
de los pacientes y proveedores de
atención a la salud
2.2
Objetivo
Desarrollar reportes de estado del proyecto, para conocer oportunamente el gado de avance.
Consultor de Calidad
Medida y Meta
Eliminar el número de respuestas
negativas en cada encuesta, para lograr
la satisfacción del usuario. y
proveedores de atención a la salud
Plan Hoshin
Nombre del Archivo: QP fyO2
3Febrero 2004
Página 2 de 2
Asunto No 1 Fecha
MOR102A01
Manual de Calidad en Servicios de
Atención a la Salud para una
Institución Hospitalaria de 2ndo nivel
Rev. A
Información Restringida
Esquema.- 6.17
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Auditoria Interna del Sistema de Calidad.
Calidad de Servicio en Atención a la Salud
para una Institución Hospitalaria de 2do nivel
MOR102B04 Rev. A
Restringido
Febrero 2004
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Las secciones continuas también forman parte de este Manual de Calidad, en ellas se
entra en detalle acerca de la manera de llevar a cabo la documentación requerida para la
Implementación del Sistema de Gestión de Calidad.
Auditoria Interna del Sistema de Calidad.
Calidad de Servicio en Atención a la Salud
para una Institución Hospitalaria de 2do nivel
MOR102B04 Rev. A
Restringido
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TÍTULO-NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO
NÚMERO DE PROCEDIMIENTO
INFORMACIÓN DEL DOCUMENTO
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contra el original en el Sistema de Documentación, si son diferentes y tiene una copia
impresa retire este documento de su área de trabajo y envíalo a destrucción.
Historia de Revisiones:
Revisión
A
Descripción de la revisión
Primera versión bajo la norma ISO 9000:2000
Autor/ autoriza
Comité de Calidad/
Director General
Fecha
Mes/ Año
Auditoria Interna del Sistema de Calidad.
Calidad de Servicio en Atención a la Salud
para una Institución Hospitalaria de 2do nivel
CONTENIDO
2.0 Propósito del Proceso
2.0 Alcance
3.0 Responsabilidades
4.0 Descripción del Proceso
Entradas
Infraestructura, ambiente y recursos
Proveedores y clientes del proceso
Fases del Proceso
Salidas
Herramientas
Comunicación
5.0 Medición del Proceso
Medición de entrada.
Mediciones de Control de Proceso.
Medición de la salida.
6.0 Mejoras al Proceso
7.0 Registros de Calidad
8.0 Documentos de Referencia
9.0 Anexos
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Restringido
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Auditoria Interna del Sistema de Calidad.
Calidad de Servicio en Atención a la Salud
para una Institución Hospitalaria de 2do nivel
MOR102B04 Rev. A
Restringido
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1.0 Propósito del Proceso: En este punto se establece el objetivo o propósito del proceso,
la meta última a conseguir por la suma de actividades que constituyen el proceso.
2.0 Alcance: Dimensionar y establecer el tamaño del proceso y a que áreas o funciones
afecta.
3.0 Responsabilidades:

Productor /Propietario del Proceso: Llenar este espacio.

Coach del Proceso: Llenar este espacio.

Administrador del Caso: Llenar este espacio.

Ejecutores del proceso: Llenar este espacio.
Propietario del Proceso: Es el que diseña y establece el marco del proceso (por ejemplo:
estándares, medidas, metas, recursos) de acuerdo a los procesos de definición de valor;
además es quien decide sobre las recomendaciones de mejora y reestablece el marco de
acuerdo a estas.
Coach del Proceso: Es el que implemento o despliega el marco de referencia, consolida
resultados, y hace recomendaciones para las oportunidades de mejora del proceso.
Administrador del Caso: Es quien administra el caso dentro del marco establecido y
provee recomendaciones para la mejora en la atención del caso, indicar su actividad
principal dentro del proceso.
Ejecutores del Proceso: Son aquellos que están envueltos en la ejecución de las fases del
proceso, indicar su actividad principal dentro del proceso.
La siguiente tabla muestra los roles de responsabilidades
componente que conforma el proceso en cuestión.
Roles
Responsabilidad A
Responsabilidad B
Responsabilidad C
Responsabilidad D
Responsabilidad E
Propietario del
Proceso
Define
Despliega
Decide
Informa
Coach del
Proceso
Decide
Controla
Soporta
Informa
que se le asignan a cada
Administrador del
Proceso
Decide
Controla
Ejecuta
Soporta
Informa
Ejecutor del
Proceso
Ejecuta
Soporta
Informa
Auditoria Interna del Sistema de Calidad.
Calidad de Servicio en Atención a la Salud
para una Institución Hospitalaria de 2do nivel
MOR102B04 Rev. A
Restringido
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4.0 Descripción del Proceso
4.0.1 Entradas:
(Insumos del proceso)






Materias primas
Productos del proceso anterior
Personal involucrado, definiendo sus responsabilidades y habilidades requeridas.
La información (documentos, formatos, planes, normas de producto o servicios,
etc.)
Sistemas de información utilizados.
Equipos.
4.0.2 Infraestructura, Ambiente y Recursos:
Requisitos de infraestructura y condiciones ambientales del lugar de trabajo (cuando
sea requisito), así como de los:











Recursos Humanos
Recursos Materiales
Recursos Económicos
Recursos Técnicos o Administrativos
Herramientas
Transporte
Métodos
Conocimientos, experiencia, entrenamiento.
Apoyo o soporte de otras áreas
Subcontratación o Outsourcing
Información, etc. para la realización del producto o servicio
4.0.3 Proveedores y Clientes:
Proveedores del Proceso: Aquellos que proveen de entradas al proceso que pueden ser
internos o externos.
Clientes del Proceso: Quienes reciben el producto del proceso, que pueden ser internos o
externos.
Fases del Proceso: (Especificar las fases propias de cada proceso descrito) Relación
secuencial de las actividades que constituyen un determinado proceso relacionando
actividad con la documentación que la controla y con los registros generados durante su
aplicación.
Definir en la documentación lo que se hace, quien lo hace, como lo hace, quien autoriza,
quien revisa, cuales controles se tiene para evitar errores, y que información se
proporciona de acuerdo a la necesidad del cliente.
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4.2 Salidas del Proceso:
(Aquí se especifica el producto, bien o servicio obtenido al final del proceso) Incluir los
resultados del proceso con las características de calidad:




Información (documentos, formatos, planes, etc).
Materiales.
Equipos y las inspecciones que se realizan.
Producto o Servicio.
4.3 Herramientas: (indicar el tipo de herramientas de software o de Hardware o equipos
de medición requeridos)
4.4 Comunicación / Interacción: De que forma o por que medio se comunican los
cambios, actualizaciones e interacciones y con que áreas se tiene interacción.
5.0 Medidas del Proceso (QPM’s):

Medidas de Entrada: indicar que mediciones se hacen, solo si el proceso requiere
que se hagan mediciones de los insumos que permitan la confirmación del
cumplimiento de los requisitos especificados de los insumos y se realiza mediante
aportación o recopilación de evidencia objetiva.

Medidas de Control de Proceso: Son los datos esenciales de comportamiento del
proceso que permiten determinar si el proceso se desempeña dentro de lo
especificado o no, especificando cantidad y unidad.

Medidas de Salida del Proceso: En la parte final de la producción del servicio, se
toma la medición del cumplimiento de los requisitos especificados por el cliente.
6.0 Mejoras al Proceso:
(Que mejoras tenemos con respecto al anterior proceso, cuando existía uno previo).
7.0 Registros de Calidad: Es el documento que presenta resultados obtenidos o
proporciona evidencia de actividades realizadas, así como responsable, tiempo de
retención, soporte, identificación y disposición final.
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La siguiente tabla muestra un formato de registro de calidad.
Nombre del
Registro
Emite
Archiva
Lugar de Almacenaje
(impreso / electrónico)
Esquema.- 6.19
8.0 Documentos de Referencia:
Procesos relacionados o manuales, websites, etc.
9.0 Anexos:
Documento: Nombre del documento
Referencia: Número de referencia dentro de este documento.
Tiempo/ Política de
Retención
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GENERACIÓN DE PROCEDIMIENTOS PARA EL
SISTEMA DE CALIDAD
MOR102B01
INFORMACIÓN DEL DOCUMENTO
Esta página provee un registro secuencial para un documento de varias hojas.
Todas las páginas de este documento deben tener la misma letra de revisión indicada en
esta página.
Advertencia
Antes de usar este documento, verifique la Revisión y Fecha de Emisión correspondientes
contra el original en el Sistema de Documentación, si son diferentes y tiene una copia
impresa retire este documento de su área de trabajo y envíalo a destrucción.
Historia de Revisiones:
Revisión
A
Descripción de la revisión
Como se publica
Autor/ autoriza
Comité de Calidad/ Director
General
Fecha
01/02/2004
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CONTENIDO
3.0 Propósito del Proceso
2.0 Alcance
3.0 Responsabilidades
4.0 Descripción del Proceso
Entradas
Infraestructura, ambiente y recursos
Proveedores y clientes del proceso
Fases del Proceso
Salidas
Herramientas
Comunicación
5.0 Medición del Proceso
Medición de entrada.
Mediciones de Control de Proceso.
Medición de la salida.
6.0 Mejoras al Proceso
7.0 Registros de Calidad
8.0 Documentos de Referencia
9.0 Anexos
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4.0 Propósito del Proceso: Establecer los lineamientos para la definición, elaboración y
emisión de los procesos documentados (procedimientos). En este punto se establece el
objetivo o propósito del proceso, la meta última a conseguir por la suma de actividades
que constituyen el proceso.
5.0 Alcance: Servicios de Atención a la salud, proporcionada por una Institución
Hospitalaria de segundo nivel. Dimensionar y establecer el tamaño del proceso y a que
unidades o funciones afecta.
6.0 Responsabilidades:

Productor /Propietario del Proceso: Asesor de Calidad de Morelos

Coach del Proceso: Asesor de Calidad de Morelos

Administrador del Caso: Empleados documentando procesos Morelos

Ejecutores del proceso: Empleados manejando documentos Morelos
Propietario del Proceso: Es el que diseña y establece el marco del proceso (por ejemplo:
estándares, medidas, metas, recursos) de acuerdo a los procesos de definición de valor;
además es quien decide sobre las recomendaciones de mejora y reestablece el marco de
acuerdo a estas.
Coach del Proceso: Es el que implemento o despliega el marco de referencia, consolida
resultados, y hace recomendaciones para las oportunidades de mejora del proceso.
Administrador del Caso: Es quien administra el caso dentro del marco establecido y
provee recomendaciones para la mejora en la atención del caso, indicar su actividad
principal dentro del proceso.
Ejecutores del Proceso: Son aquellos que están envueltos en la ejecución de las fases del
proceso, indicar su actividad principal dentro del proceso.
La siguiente tabla muestra los roles de responsabilidades
componente que conforma el proceso en cuestión.
Roles
Responsabilidad A
Responsabilidad B
Responsabilidad C
Responsabilidad D
Responsabilidad E
Propietario del
Proceso
Define
Despliega
Decide
Informa
Coach del
Proceso
Decide
Controla
Soporta
Informa
que se le asignan a cada
Administrador del
Proceso
Decide
Controla
Ejecuta
Soporta
Informa
Ejecutor del
Proceso
Ejecuta
Soporta
Informa
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7.0 Descripción del Proceso
4.0.1 Entradas: Información (Insumos del proceso como: Materias primas, productos del
proceso anterior, personal involucrado, definiendo sus responsabilidades y habilidades
requeridas, información, documentos, formatos, planes, normas de producto, sistemas de
información utilizados, equipos, etc.)
4.0.2 Recursos: Personal a cargo de la generación de los procedimientos dentro de cada
organización y con los siguientes conocimientos y experiencia: Redacción, Seguimiento de
instrucciones y procedimientos, Conocimiento de las actividades y motivo del documento,
Conocimiento de IS0 9001 :2000, (Requisitos de infraestructura y condiciones ambientales
del lugar de trabajo (cuando sea requisito), así como de los recursos humanos, recursos
materiales, recursos económicos, recursos técnicos o administrativos, herramientas,
transporte, métodos, conocimientos, experiencia, entrenamiento, apoyo o soporte de otras
áreas, Subcontratación, Outsourcing, información, etc. para la realización del producto o
servicio.)
4.0.3 Proveedores y Clientes: Personal interno de toda la organización tiene ambos roles.
(Proveedores del Proceso: Aquellos que proveen de entradas al proceso que pueden ser
internos o externos.
Clientes del Proceso: Quienes reciben el producto del proceso, que pueden ser internos o
externos.
Fases del Proceso: (Especificar las fases propias de cada proceso descrito)
4.1 Selección e Identificación del Proceso:
4.1.0 Delimitación: El inicio de este proceso se da cuando el propietario toma la decisión
de elaborar un documento, emitirlo y publicarlo en el sistema de calidad y estará en función
de la exigencia de la norma IS0 9001 :2000, de otra norma o reglamento aplicable o del
requerimiento de un cliente. (La falta de este documento puede afectar negativamente la
calidad del producto o servicio.)
Definir que tipo de proceso es el que se documentará; si es clave o es de apoyo, los
procesos clave son los esenciales y razón de ser de la organización, estos pueden ser de:
 Definición de valor.
 Generación de valor.
 Los de apoyo, permiten que los procesos clave funcionen.
4.1.1 Identificación: Identificar los siguientes elementos dentro del proceso:
a) Entradas: Todos los insumos que se requieren y las inspecciones que se le realizan así
como el tipo de proveedor involucrado (interno o externo).
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





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Materias primas
Productos del proceso anterior
Personal involucrado, definiendo sus responsabilidades y habilidades requeridas.
La información (documentos, formatos, planes, normas de producto o servicios,
etc.)
Sistemas de información utilizados.
Equipos.
b) Objetivos: La meta última a conseguir por la suma de actividades que constituyen el
proceso.
c) Actividades Mayores o Principales: Relación secuencial de las actividades que
constituyen un determinado proceso, relacionando cada actividad con la documentación
que la controla y con los registros generados durante su aplicación. Definir en la
documentación lo que se hace, quien lo hace, como lo hace, quien autoriza, quien revisa,
cuales controles se tiene para evitar errores y que información se proporciona de acuerdo a
la necesidad del cliente.
d) Salidas: Incluir los resultados del proceso con las características de calidad:




Información (documentos, formatos, planes, etc).
Materiales.
Equipos y las inspecciones que se realizan.
Producto o Servicio.
e) Proveedores del Proceso: Aquellos que proveen de entradas al proceso
f) Clientes del Proceso: Quienes reciben el producto del proceso que pueden ser internos o
externos.
g) Infraestructura, ambiente y recursos. Requisitos de infraestructura y condiciones
ambientales del lugar de trabajo (cuando sea requisito), así como de los:








Recursos Humanos
Recursos Materiales
Recursos Económicos
Recursos Técnicos o Administrativos
Herramientas
Transporte
Métodos
Conocimientos, experiencia, entrenamiento.
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
Apoyo o soporte de otras áreas


Subcontratación o Outsourcing
Información, etc. para la realización del producto o servicio
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h) Medidas del Proceso (QPM's): para poder procesar dentro de los limites y de acuerdo
con lo requerido por el cliente. Quedará documentado en el procedimiento:
Medida en la entrada (Puntos de inspección). En cualquier proceso de prestación de
servicios existen lo(s) puntos en la(s) actividades que permiten la confirmación del
cumplimiento de los requisitos especificados de los insumos, y se realiza mediante
aportación o recopilación de evidencia objetiva.



Variables de control: Son los recursos que se aplican al proceso y que variándolos
obtenemos una variación en las características de calidad o la cantidad del producto
o servicio.
Indicadores del Control del Proceso: Son los datos esenciales de comportamiento
del proceso que permiten determinar si el proceso se desempeña dentro de lo
especificado o no.
Medida en la Salida (Puntos de inspección). En la parte final de la producción del
servicio, se toma la medición del cumplimiento de los requisitos especificados por
el cliente.
i) Registros: Es el documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia
de actividades realizadas, así como responsable, tiempo de retención, soporte,
identificación y disposición final.
4.2 Recopilación y Análisis de Información:
En caso de un nuevo proceso, el propietario del proceso llena el formato anexo: Formulario
para la definición de procesos ( Ver formulario general procesos) con los datos solicitados
y le servirán de referencia para redactar el procedimiento.
4.3 Redacción del Procedimiento:
Con la información obtenida de los pasos anteriores se tiene todo lo que se requiere para
iniciar la redacción del procedimiento siguiendo la estructura y su localización central.
Este procedimiento describe la manera en que se produce un producto (servicio) de
acuerdo con los requerimientos contractuales del cliente.
Los autores elaboran el procedimiento, utilizando como referencia el formato de éste
documento y los lineamientos marcados aquí.
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4.4 Control de la Documentación:
Los procedimientos documentados del sistema deben tener los siguientes controles (ver este
mismo procedimiento):
1.-El texto tal como aparece en los dos párrafos siguientes:
”INFORMACIÓN DEL DOCUMENTO”
Esta página provee un registro secuencial para un documento de varias hojas.
Todas las páginas de este documento deben tener la misma letra de revisión indicada en
esta página.
Advertencia
Antes de usar este documento, verifique la Revisión y Fecha de Emisión correspondientes
contra el original en el Sistema de Documentación, si son diferentes y tiene una copia
impresa retire este documento de su área de trabajo y envíalo a destrucción.
2.-Historia de Revisiones: (es una tabla) que contiene los siguientes datos:




Rev. --Letra que identifica a la revisión (Ejemplo: Revisión A).
Descripción de las diferentes modificaciones efectuadas en la revisión del
documento.
Nombre del autor que redactó el documento y de la autoridad que revisó y autorizó
su emisión (y que tiene responsabilidad sobre el proceso).
Fecha de emisión (mes/ año)
3.-Cada hoja del documento deberá tener encabezado de pagina conteniendo la siguiente
información (en ese orden de izquierda a derecha y de arriba abajo):


Nombre del procedimiento.
Número de proceso (número asignado por Calidad de acuerdo a los criterios de la
matriz de codificación de documentos (Ver formulario general Procesos) y revisión
(debe ser el mas reciente e igual al del histórico de revisiones).
 Fecha de emisión (mes/ año)
 Nombre del departamento que emite el documento (Ejemplo: Calidad de Soporte).
 Indicar nivel de restricción del documento de acuerdo a las políticas corporativas:
Restringido, Confidencial, Privado (para mayor información ver la página:
http://legal.ii.com/linkpub/labels.htm
 Numeración secuencial en cada pagina (X) y que indique el numero total de paginas
(Y) que componen el documento.
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4.5 Revisión del Documento:
La revisión de un procedimiento antes de su emisión y publicación, se requiere asegurar
que el responsable o responsables del proceso y quienes autorizan, han aprobado que el
proceso se efectúe, de la manera especificada.
Revisión Periódica:
El propietario y quien autoriza son los responsables de que el proceso este actualizado en
cuanto a su descripción y en caso de que no haya modificaciones es necesario revisar su
adecuación al menos una vez al año y reportarlo en el histórico de revisiones.
Quien realiza la actualización del documento (autor) una vez concluida la elaboración,
envía un documento o correo electrónico a la persona que autoriza, solicitando el Vo. Bo.
para su liberación.
Quien autoriza o el autor, avanza el documento o correo electrónico al responsable del
control de la documentación del sistema de Calidad de Soporte indicando que se autoriza
liberar el proceso en cuestión indicando los siguientes datos:
o
o
o
o
Número de proceso
Nombre del Proceso
Número de revisión
Causa de la publicación (nuevo proceso, descripción concisa de los cambios
o cancelación)
o Fecha del cambio (al menos mes y año).
Anexar en el documento o mensaje de correo electrónico el nombre del archivo, cuyo
nombre debe ser el número de proceso seguido con la letra de la revisión, por ejemplo:
MOR102B01 a.doc
4.6 Publicación del Documento Aprobado:
El área de Calidad después de recibir el mensaje de aprobación, efectúa la revisión del
documento para asegurarse que cumple con el control y formato de los procedimientos
documentados. Si se genera algún tipo de retroalimentación para la modificación del
documento lo hace saber al dueño del proceso.
El Área de Calidad le responde al autor y a quien autoriza indicándole la publicación del
documento solicitado.
El autor notifica mediante un documento o mensaje vía correo electrónico a todos los que
deban conocer, aplicar, controlar, revisar el procedimiento recién publicado.
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La publicación y distribución permiten dar a conocer a los involucrados en los
procedimientos los pasos a seguir y los recursos necesarios para la generación del servicio o
producto.
4.7 Respaldo del Sistema:
La actualización de las copias controladas de cada gerencia funcional se efectuará de la
siguiente manera:
El área de Calidad de Soporte genera un CD conteniendo la página de web de calidad o los
documentos impresos que genera el CD. Las Gerencias funcionales, tendrán como
respaldo un CD o los documentos impresos, que se cambiará cada año, recogiendo el CD o
los documentos impresos, entregado anteriormente y substituyéndolo por la nueva revisión.
Cada CD o documento impreso tendrá la siguiente información:
o No. de copia que le corresponde
o Nombre y fecha de la revisión.
4.8 Obsolescencia del Procedimiento:
En el caso de que los procesos ya no respondan a las necesidades de la organización, estos
podrán ser retirados del Sistema de Calidad, previa solicitud del autor o responsable del
proceso vía documento o correo electrónico, dirigido al responsable del control de la
documentación del sistema de calidad, con copia al gerente que autoriza y a los
involucrados en el mismo.
4.9 Salidas del Proceso:
Documentos actualizados disponibles.
(Aquí se especifica el producto, bien o servicio obtenido al final del proceso) Incluir los
resultados del proceso con las características de calidad:




Información (documentos, formatos, planes, etc).
Materiales.
Equipos y las inspecciones que se realizan.
Producto o Servicio.
4.10 Herramientas:
Software de manejo de equipo médico, texto y gráficos (indicar el tipo de herramientas de
software o de Hardware o equipos de medición Requeridos )
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4.11 Comunicación / Interacción: Documentos impresos con e el sistema de calidad o
página web de calidad, a toda la organización (de que forma o por que medio se
comunican los cambios actualizaciones e interacciones y con que áreas se tiene
interacción).
5.0 Medidas del Proceso (QPM's):

Medidas de Entrada: indicar que mediciones se hacen, solo si el proceso requiere
que se hagan mediciones de los insumos que permitan la confirmación del
cumplimiento de los requisitos especificados de los insumos y se realiza mediante
aportación o recopilación de evidencia objetiva.

Medidas de Control de Proceso: Publicación de documentos que cumplen los
lineamientos en un tiempo menor a una semana posterior a la solicitud. (Son los
datos esenciales de comportamiento del proceso que permiten determinar si el
proceso se desempeña dentro de lo especificado o no, especificando cantidad y
unidad.)

Medidas de Salida del Proceso: Indicar que mediciones se hacen solo si el proceso
o el cliente lo requieren. En la parte final de la producción del servicio, se toma la
medición del cumplimiento de los requisitos especificados por el cliente.
6.0 Mejoras al Proceso:
Establecer lineamientos para identificar, analizar y redactar los procedimientos de la
organización, para su mejor difusión y comprensión (Que mejoras tenemos con respecto al
anterior proceso, cuando exista uno previo).
7.0 Registros de Calidad:
Es el documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencias de
actividades, realizadas, así como responsable, tiempo de retención, soporte, identificación
y disposición final.
La siguiente tabla es un ejemplo que presenta resultados obtenidos
Nombre del
Emite
Registro
Procesos
Gerente de Área o
documentados de la dueño de proceso
organización
Solicitud de
liberación
Gerente de Área o
Dpto./ dueño de
Archiva
Calidad/ gerentes
funcionales
Mensaje
electrónico
Lugar de almacenaje
(impreso /electrónico)
En archivo electrónico en
página de web y copia
electrónica del Sistema de
Documentación
En archivo electrónico
Tiempo/ Política de
retención
Actualizar archivos
electrónicos en cada
revisión y las copias
controladas anteriores
Actualizar archivos
electrónicos en cada
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proceso
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revisión y borrar versiones
anteriores
8.0 Documentos de Referencia:
Proceso de control de la documentación, Proceso de Control de Registros, Manual de
Calidad. (Procesos relacionados o manuales, websites, etc.)
9. 0Anexos
Documento
Diagrama de Flujo del Proceso para la Emisión de Documentos del sistema.
Formulario para la definición e identificación del proceso
Referencia
Anexo 1
Anexo 2
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Anexo 1.- Proceso para la Emisión de Documentación del Sistema
Esquema.- 6.20
Área Emisora
Calidad
Área Involucrada
Inicio
Recibe información
anticipada de la
liberación de los
procesos
Documentación y
actualización de
procesos del
Sistema de Calidad
Recepción y Revisión
de Documentos
Espera
Fecha de
vigencia
Documentar según
lineamientos y
Retroalimentación
Implementa
cambios, informa
involucrados
Consulta
Documento en
Sistema de Calidad
Cumple con
lineamientos
?
No
¿ Hubo
cambios?
Genera
Retroalimentación
Si
Si
Implanta cambios.
Informa Involucrados
Revisa documento
Actualizado
Liberación y
Distribución de
Documentos
No
Fin Fin
Implementa
Actualización
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Anexo 2.- Formulario General para la Definición e Identificación del Procesos
Institución___________________
Núm. de Proceso
Fecha:____________
Área Funcional:
Unidad Funcional:
Nombre del Proceso:
Responsable del Proceso Completo:
Nombre del Médico Asignado_________________________________
Propósito del Proceso:
Requisitos requeridos:
Inicio del Proceso:
Final del Proceso:
Procedimiento del Proceso:
1.____________________________________________________________________________________________
2.____________________________________________________________________________________________
3.____________________________________________________________________________________________
4.____________________________________________________________________________________________
5.____________________________________________________________________________________________
7.Diagrama de Flujo:
(Ajustarlo al proceso que se requiera)
Procedimiento A
Procedimiento B
Procedimiento C
inicio
Procedimiento D
Procedimiento E
Procedimiento F
fin
Departamento o Áreas implicadas:
Observaciones:
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Esquema .- 6.21
CONTROL DE DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE
CALIDAD
MOR102B02
INFORMACIÓN DEL DOCUMENTO
Esta página provee un registro secuencial para un documento de varias hojas.
Todas las páginas de este documento deben tener la misma letra de revisión indicada en
esta página.
Advertencia
Antes de usar este documento, verifique la Revisión y Fecha de Emisión correspondientes
contra el original en el Sistema de Documentación, si son diferentes y tiene una copia
impresa retire este documento de su área de trabajo y envíalo a destrucción.
Historia de Revisiones:
Revisión
A
Descripción de la revisión
Como se publica
Autor/ autoriza
Comité de Calidad/ Director
General
Fecha
01/02/2004
Auditoria Interna del Sistema de Calidad.
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CONTENIDO
2.0 Propósito del Proceso
2.0 Alcance
3.0 Requerimientos
4.0 Responsabilidades
5.0 Áreas Involucradas
6.0 Definiciones
7.0 Clases o Tipos de Documentos
8.0 Políticas
9.0 Procedimientos
10.0 Anexos
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1.0 Propósito del Proceso: Describir el proceso general del control de la documentación y
los datos del sistema de calidad, asegurándose que los documentos sean emitidos y
revisados sobre una base controlada.
2.0 Alcance: Aplica a todas las áreas relacionadas al Sistema de Gestión de Calidad que
preparan, prueban, editan y revisan documentos y datos.
3.0 Requerimientos:
Ninguno
4.0 Responsabilidades: El Representante de Calidad será el responsable de mantener y
monitorear el cumplimiento a este procedimiento. El personal de Servicio o responsables
de procesos, son responsables de mantener y monitorear el cumplimiento de las
instrucciones/procedimientos emitidos en sus áreas o procesos.
5.0 Áreas involucradas
Todas las áreas.
6.0 Definiciones de Términos:
Los documentos de Calidad son los documentos que tienen impacto en procesos de calidad,
por ejemplo: Descripciones de puesto, El Manual de Calidad, Documentación del sistema
de adquisición de insumos que requiere el Hospital, Documentación del manejo los
procesos Hospitalarios a seguir, etc.
Si un documento complementa a un procedimiento por ejemplo: documentos de referencia,
instrucciones de trabajo, ese documento debe ser mencionado bajo la sección "Documentos
de Referencia" del respectivo procedimiento.
7.0 Clases o Tipos de Documentos
Entradas
Información documentada
Procedimiento modificado
Manuales
Salidas
Procedimiento
Procedimiento actualizado
Manuales controlados
Un ejemplo de ello es:
a) Los producidos para constituir el Sistema de Calidad de Servicios de Atención a la
Salud dentro de la Institución Hospitalaria. (Ejemplo: Evidencia de las mejoras de calidad)
b) Reporte de las bases de datos realizados para medir el desempeño de los procesos
producidos por otra Institución Hospitalaria de segundo nivel.
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c) Mensajes de correo electrónico y documentos que son parte de la operación.
d) Manuales técnicos (por ejemplo: Lineamientos Operativos del Sistema de Monitoreo
para la Gestión de la Calidad en Atención a la Salud)
e) Estándares relacionados con los procesos descritos en el Manual de Calidad de Servicios
de Atención a la Salud para una Institución Hospitalaria de segundo nivel.
f) Reportes clínicos y llenado de formularios producida por la Institución Hospitalaria,
para control y análisis de cualquier procedimiento llevado a cabo.
g) Personal de Salud informado de los resultados
h) Los proporcionados por los clientes y proveedores para ser utilizados en alguna fase de
la ejecución de los procesos, deben estar identificados, controlados y ser mencionada su
utilización en los procedimientos.
8.0 Políticas
8.1 General
Los documentos y datos pueden estar en la forma de cualquier tipo de medio, tales como
copia impresa o un medio electrónico.
Los documentos controlados deberán contar con estos requisitos mínimos: Nombre/ título o
Número, Nivel de Revisión, Fecha y autorización, también deberán incluir el número de la
página u otro método conveniente para asegurar que todas las páginas están presentes. Se
deberá mantener un listado maestro indicando los niveles de revisión.
Las formas serán identificadas mediante un nombre y/o número único con el nivel y/o fecha
de revisión. Una forma es cualquier hoja pre-impresa, etiqueta adhesiva, o etiqueta que
provee un medio para registrar cada actividad relacionada a calidad desarrollada dentro de
la organización. La forma se convierte en un "registro" y proporciona evidencia
relacionada a la calidad del producto.
Los documentos de origen externo relacionadas con el Sistema de Gestión de Calidad,
serán controlados.
La documentación de Calidad tales como manuales, instrucciones de trabajo, diagramas de
flujo, etc., que se mantienen en un sistema informático es revisada. Los propietarios de los
procesos y/o procedimientos son quienes revisan y aprueban cambios en los documentos
que están relacionados con sus procesos y/o procedimientos.
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9.0 Procedimiento
Autorización y Emisión de Datos y Documentos
Toda la información generada en las diferentes áreas deberá ser editada y controlada
codificándo los elementos de acuerdo a los procedimientos e instrucciones de trabajo
establecidos por el Sistema de Gestión de Calidad.
Los procedimientos operativos o instrucciones de trabajo para proporcionar el producto,
deberán de ser emitidos y controlados a nivel de responsable del proceso. Todo documento
emitido deberá de cumplir con los requisitos mínimos especificados en este procedimiento
Los documentos controlados serán revisados y aprobados por el Gerente de la organización,
para verificar si son adecuados para su uso, antes que de ser liberados. Se sugiere emplear
el procedimiento “Elaboración y Emisión, Numeración y Control de Procedimientos”.
Debe haber evidencia en cada documento, de por quien fue:
o Producido: (nombre y fecha)
o Revisado: (nombre)
o Autorizado: (nombre y fecha)
Cada Documento de calidad tiene un número de revisión y de un contenido mínimo (para
los procedimientos ver MOR102B01) que incluya:
o Titulo
o Alcance (i.e. para que áreas es valido este documento)
o Descripción del contenido
Los documentos preparados para un cliente deben mostrar como mínimo:
o
o
o
o
Quien lo produjo o autorizó y número de control y referencia.
Fecha de autorización.
Control de revisión solamente cuando sea necesario.
Título (propósito del documento)
La autorización normalmente será la firma escrita.
Las listas de distribución será mantenida en los manuales impresos del Sistema de Gestión
de Calidad.
Cambios en los Documentos generados por el Sistema de Gestión de Calidad.
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Calidad de Servicio en Atención a la Salud
para una Institución Hospitalaria de 2do nivel
MOR102B04 Rev. A
Restringido
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Pág. 71/43
El Representante de Calidad tendrá un control de los manuales del Sistema de Gestión de
Calidad, teniendo disponibles las últimas versiones y evitando que los materiales obsoletos
sean utilizados por los empleados.
Documentos controlados/ no controlados (para distribución de revisiones).
Se mantendrá una lista de distribución de las funciones o personas asignadas para retener
los Documentos Controlados.
Los cambios / correcciones a los documentos controlados solo son permitidos como se
define anteriormente.
La Documentación Controlada no será emitida a personas que son responsables
directamente de ejecutar o de seguir la documentación del Sistema de Gestión de Calidad; l
a documentación no controlada es sólo de referencia y será identificada adecuadamente
como No Controlada, sellado en rojo con la leyenda "COPIA DE REFERENCIA".
Cambios a la documentación:
Los cambios a los documentos y a los datos serán revisados y autorizados por los
propietarios del proceso y/o procedimientos a menos que se designe específicamente de
otra forma. Los niveles de revisión serán asignados en orden alfabético, numérico, y por
fecha. Los registros de las revisiones se harán en la primera página de procedimientos e
instructivos.
Ante situaciones urgentes, los cambios/correcciones temporales a los documentos serán
permitidos a la absoluta discreción del responsable del proceso y/o procedimiento que los
emite. Estos cambios deben de ser revisados y autorizados. Tales cambios requieren de la
firma de la persona designada como propietaria del proceso y/o procedimiento quien lo
emitió para autorizar el cambio temporal, debiendo indicar además la fecha en que expira el
cambio para asegurar su edición formal tan pronto como sea posible y destrucción del
documento temporal.
Las notas escritas a mano y los comentarios no son permitidos ya que estos añaden nueva
información que no está autorizada y que será perdida cuando el documento sea emitido
nuevamente y la copia que fue marcada sea destruida.
La naturaleza del cambio deberá ser identificada en el documento, registrándolo en el
historial de la revisión
El documento reemplazado es parte del historial de cambios.
Los cambios a los documentos pueden ser requeridos a través de los responsables de los
procesos y/o procedimientos que los emite.
Auditoria Interna del Sistema de Calidad.
Calidad de Servicio en Atención a la Salud
para una Institución Hospitalaria de 2do nivel
MOR102B04 Rev. A
Restringido
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Las revisiones serán comunicadas a la brevedad posible.
Cualquier juego de documentos obsoletos que sean retenidos por personal externo y/o
interno para propósito de su preservación o cualquier otro, deberá ser considerado como
Documento sin validez dentro del Sistema de Gestión de Calidad.
10.0 Anexos: Ninguno
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Calidad de Servicio en Atención a la Salud
para una Institución Hospitalaria de 2do nivel
MOR102B04 Rev. A
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Restringido
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CONTROL DE REGISTROS DEL SISTEMA DE
CALIDAD
MOR102B03
INFORMACIÓN DEL DOCUMENTO
Esta página provee un registro secuencial para un documento de varias hojas.
Todas las páginas de este documento deben tener la misma letra de revisión indicada en
esta página.
Advertencia
Antes de usar este documento, verifique la Revisión y Fecha de Emisión correspondientes
contra el original en el Sistema de Documentación, si son diferentes y tiene una copia
impresa retire este documento de su área de trabajo y envíalo a destrucción.
Historia de Revisiones:
Revisión
A
Descripción de la revisión
Como se publica
Autor/ autoriza
Comité de Calidad/ Director
General
Fecha
01/02/2004
Auditoria Interna del Sistema de Calidad.
Calidad de Servicio en Atención a la Salud
para una Institución Hospitalaria de 2do nivel
CONTENIDO
3.0 Propósito del Proceso
2.0 Alcance
3.0 Requerimientos
4.0 Responsabilidades
5.0 Áreas Involucradas
6.0 Definiciones
7.0 Clases o Tipos de Documentos
8.0 Políticas
9.0 Procedimientos
10.0 Anexos
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Restringido
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Auditoria Interna del Sistema de Calidad.
Calidad de Servicio en Atención a la Salud
para una Institución Hospitalaria de 2do nivel
MOR102B04 Rev. A
Restringido
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1.0 Propósito:
Este procedimiento describe la actividad para establecer y mantener la identificación,
colección, ordenamiento, localización, archivo, tiempo de retención, acceso y disposición
después de uso de los registros de calidad.
2.0 Alcance:
Aplica a todas las áreas de la Organización en que los registros deben ser mantenidos para
demostrar cumplimiento y la operación efectiva del sistema de gestión de calidad como se
describe en el “Manual de Calidad”.
3.0 Requerimientos:
Ninguno
4.0 Responsables de la Implementación
El Representante de Calidad será el responsable de mantener y monitorear el cumplimiento
a este procedimiento.
El Gerente de la Organización, o los responsables de procesos, son responsables de
mantener y monitorear el cumplimiento de este procedimiento en sus diferentes áreas de
responsabilidad.
5.0 Áreas involucradas:
Todas las áreas de la Organización.
6.0 Definiciones de Términos:
Los registros de Calidad son aquellos formatos que forman parte de la documentación de
los procedimientos llevados a cabo en la Institución Hospitalaria.
7.0 Clases o tipos de Documentos
Entradas _
Manual de calidad
Procedimientos del sistema de calidad
Procedimientos de operación
Salidas_______
Registros de calidad.
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Calidad de Servicio en Atención a la Salud
para una Institución Hospitalaria de 2do nivel
MOR102B04 Rev. A
Restringido
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8.0 Políticas:
8.1 General:
Los registros de calidad deberán proporcionar información apropiada al usuario, tales
como: datos por variables, información del cliente, información del desempeño de los
procesos, información de los patrones de medición, etc.
Los registros de calidad deben ser mantenidos como originales, copias, archivos de
computadora, bases de datos u otro medio recuperable.
Los registros deben ser legibles, identificables, y fácilmente recuperables en las áreas
designadas. Los registros deben ser protegidos contra maltrato, pérdida o deterioro por
antigüedad, en el caso de los registros en computadora deben ser protegidos de su
manipulación no autorizada por Passwords adecuados. Los registros de calidad
identificados serán rastreables a los servicios específicos proporcionados al cliente.
Cualquier registro deberá tener trazabilidad a cualquier tiempo en particular, periodo,
instrumento, calibración, proceso, cliente, etc.
9.0 Procedimiento:
El Gerente de la organización o los responsables de procesos, son responsables de la
documentación, acumulación, mantenimiento, y desecho físico de los registros de calidad
en sus áreas de acuerdo al periodo mínimo de retención establecido en este procedimiento.
Estos requerimientos no reemplazan a ningún requisito de cliente o gubernamental.
A continuación se muestra Matriz de Control de Registro que son parte del Procedimiento.
Auditoria Interna del Sistema de Calidad.
Calidad de Servicio en Atención a la Salud
para una Institución Hospitalaria de 2do nivel
Elemento de la
Norma y Sección
del Manual
Registro
Restringido
Ordenado Lugar
por
4.2 Requisitos de la Control de respaldos
Documentación
de la documentación
del Sistema de
Gestión de Calidad
5.1 Compromiso de Política y objetivos
la Dirección
de calidad
5.1
Planeación anual del
negocio
5.2 Enfoque hacia el Servicios Soportados
Cliente
5.2
Cumplimiento del
servicio y tiempo de
respuesta al cliente
5.4.1 Objetivos de Indicadores
Calidad
mensuales de
objetivos de calidad
5.4.2 Planeación del Planeación del
Sistema de Calidad Sistema de Calidad
para Soportar nuevos
productos
5.4.2
Programa anual de
servicio On Site
5.5.1
Organigrama
Responsabilidad y
Autoridad
5.5.1
Descripción de
puestos
Archivo
5.5.2 Representante
de la Dirección
Comunicaciones
internas y externas
relacionadas con
asuntos de calidad
Fecha
5.6.1 Revisión de la
dirección Generalidades
Minutas de las juntas Fecha
de revisión Gerencial
6.2.2 Competencia,
conocimiento y
entrenamiento
Registros de
competencias
laborales
6.2.2
Matriz de asignación
de servicios
Evaluación del
Año
desempeño
6.2.2
MOR102B04 Rev. A
Febrero 2004
Pág. 77/43
Archivo físico
/ Archivo
Disposición
Acceso
computadora / Retención
después de Colector
por
Sistema
uso.
computacional
3 años
Borrar
Fecha
1 año
Actualizar
Fecha
1 año
Borrar
Servicio
1 años
Actualizar
Orden
3 años
Borrar
Mes
5 años
Destruir y
Borrar
Fecha
1 año
Destruir y
Borrar
Año
6 años
Borrar
Fecha
Desde su
vigencia
Destruir
Puesto
Vida del
puesto
Destruir
Puesto
Página
Web
Calendario de
juntas y
minutas
2 años
Calendario de
juntas y
minutas
registros
3 años
Auxiliar Destruir
de
calidad
y Rep.
de
Calidad
Destruir
Vida del
puesto
Destruir
Perpetuo
Perpetuo
5 años
Borrar
Auxiliar
de
Calidad
Auditoria Interna del Sistema de Calidad.
Calidad de Servicio en Atención a la Salud
para una Institución Hospitalaria de 2do nivel
Elemento de
la Norma y
Sección del
Manual
Registro
6.3
Infraestructura
Ordenado
por
Minutas
relacionadas con
la infraestructura
6.4 Entorno de
Minutas
Trabajo
relacionadas con
la administración
del ambiente de
trabajo
7.1 Planeación de Minutas sobre
la Elaboración
Planeación de la
del Servicio
prestación del
servicio nuevos
instrumentos
7.1
7.1
Formato de
entrada y salida de
activos fijos
7.1
Calculo de
viáticos
7.2.1
Requisitos
Determinación de relacionados con
los Requisitos del el servicio
Servicio
7.2.2 Revisión de Revisión de los
los Requisitos
requisitos
Relacionados con relacionados con
el Servicio
el servicio
7.2.3
Registros de
Comunicación
comunicaciones
con el cliente
con el cliente
7.2.3
Cambios a
contratos o
pedidos de
clientes
7.2.3
Avisos de retraso
en fechas de
entrega a clientes
7.2.3
Quejas de clientes
7.3.7 Control de Notas de servicio
Cambio a
por producto
instrumentos
7.3.7
Fecha
7.4.1 Proceso de
Adquisiciones
Proveedor
Minutas de
evaluación de
proveedores
MOR102B04 Rev. A
Restringido
Febrero 2004
Pág. 78/43
Archivo físico
/ Archivo
Disposición
Acceso
Lugar computadora / Retención
después de Colector
por
Sistema
uso.
computacional
3 años
Destruir
Fecha
3 años
Destruir
Fecha
3 años
Destruir
5 años
Perpetuo
Destruir
Perpetuo
Fecha
Fecha o evento
Fecha
1 año
Borrar
Cliente / contrato
6 años
Borrar
Cliente / contrato
6 años
Borrar
Cliente / contrato
5 años
Borrar
Orden
6 años
Borrar
Orden
3 años
Borrar
Orden
2 años
Destruir
Destruir
o Borrar
Fecha
A partir
de su
vigencia
Vigencia
del
proveedor
Borrar
Borrar
Auditoria Interna del Sistema de Calidad.
Calidad de Servicio en Atención a la Salud
para una Institución Hospitalaria de 2do nivel
Elemento de la
Norma y Sección
del Manual
Registro
Ordenado Lugar
por
7.4.2 Información
para las
Adquisiciones
Solicitud de compra
Núm.
consecutivo
7.4.2
7.5.1 Control del
Suministro para el
Servicio
Matriz compras
Manuales de
instrumentos
soportados
Orden
Modelo de
Instrumento
7.5.2 Validación de
Procesos para el
Suministro del
Servicio
7.5.2
Bitácora mensual de Mes
estaciones de trabajo
7.5.4 Propiedad del
Cliente
7.5.4
7.6 Control de
Equipo de Medición
y Prueba
8.2.1 Satisfacción
del Cliente
8.2.1
8.2.2 Auditorias
Internas
8.2.2
MOR102B04 Rev. A
Restringido
Febrero 2004
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Archivo físico
/ Archivo
Disposición
Acceso
computadora / Retención
después de Colector
por
Sistema
uso.
computacional
Perpetuo
Perpetuo
Perpetuo
Vigencia
del
soporte al
equipo
más 6
años
5 años
Perpetuo
Destruir
Destruir
Lista de control de
estática
Avisos de daños o
pérdidas a
instrumentos
propiedad del cliente
Contrato
Certificados de
calibración
Mes
1 año
Destruir
Fecha
5 años
Destruir
Fecha
Modelo
5 años
Perpetuo
Destruir
Perpetuo
Encuestas a clientes
Cliente
5 años
Borrar
Minutas de visitas a
clientes
Calificación de
auditores
(documentos de
entrenamiento).
Notificación del
programa de
auditoria
Cliente
5 años
Borrar
Empleado
Año
Perpetuo
Perpetuo
3 años
Destruir
Auditoria Interna del Sistema de Calidad.
Calidad de Servicio en Atención a la Salud
para una Institución Hospitalaria de 2do nivel
Elemento de la
Norma y Sección
del Manual
8.2.3
Registro
MOR102B04 Rev. A
Restringido
Ordenado Lugar
por
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Archivo físico
/ Archivo
Disposición
Acceso
computadora / Retención
después de Colector
por
Sistema
uso.
computacional
3 años
Borrar
Tiempo de respuesta
de servicio
Reporte para servicio
pendientes
Lista de verificación
del servicio
Modelo de
instrumento
Ing. de
servicio
Instrumento
Reporte de servicios
no conformes
Fecha o
quincena
Proyectos de mejora
continua
Solicitud de acción
correctiva abierta
(SACs abiertas)
Fecha
8.5.2
Solicitud de acción
correctiva cerrada
(SACs cerradas)
Número
8.5.2
Solicitud de acción
correctiva de servicio
prestado o proceso
de servicio (SACS)
Solicitud de acción
correctiva a
proveedores (SACP)
Reporte de
soluciones a no
conformidades
Formato de
iniciación de acción
preventiva
Número
Mantenida
en archivo
hasta
cerrar
Mantenida
en archivo
hasta
cerrar
2 años
Número
2 años
Archivo
muerto
Número
3 años
Archivo
muerto
Número
3 años
Archivo
muerto
8.2.3
8.2.4 Monitoreo y
Medición del
Servicio
8.3 Control del
servicio no
conforme
8.5.1 Mejora
continua
8.5.2 Acción
correctiva
8.5.2
8.5.2
8.5.3
10 Anexos : Ninguno
Número
Esquema .- 6.22
5 años
Borrar
5 años
Borrar
Perpetuo
Perpetuo
2 años
Archivo
muerto
Archivo
muerto
Archivo
muerto
Archivo
muerto
Auditoria Interna del Sistema de Calidad.
Calidad de Servicio en Atención a la Salud
para una Institución Hospitalaria de 2do nivel
MOR102B04 Rev. A
Febrero 2004
Restringido
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AUDITORIA INTERNA DEL SISTEMA DE CALIDAD
MOR102B04
INFORMACIÓN DEL DOCUMENTO
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esta página.
Advertencia
Antes de usar este documento, verifique la Revisión y Fecha de Emisión correspondientes
contra el original en el Sistema de Documentación, si son diferentes y tiene una copia
impresa retire este documento de su área de trabajo y envíalo a destrucción.
Historia de Revisiones:
Revisión
A
Descripción de la revisión
Como se publica
Autor/ autoriza
Comité de Calidad/ Director
General
Fecha
01/02/2004
Auditoria Interna del Sistema de Calidad.
Calidad de Servicio en Atención a la Salud
para una Institución Hospitalaria de 2do nivel
CONTENIDO
Introducción
1.0 Propósito del Proceso
2.0 Alcance
3.0 Requerimientos
4.0 Responsabilidades de la Implementación
5.0 Definición de Términos
6.0 Clases o Tipos de Documentación
7.0 Políticas
8.0 Procedimientos
9.0 Anexos
MOR102B04 Rev. A
Restringido
Febrero 2004
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Auditoria Interna del Sistema de Calidad.
Calidad de Servicio en Atención a la Salud
para una Institución Hospitalaria de 2do nivel
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Febrero 2004
Restringido
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Introducción:
La norma ISO 19011 ha sido preparada de manera conjunta entre el ISO/TC 176 SC 3 y el
ISO/TC 207 SC 2 esta proporciona lineamientos en los principios de:




Auditoria
Administración de programas de auditoria
Conducción de auditorias a sistemas de calidad y medio ambiente
Competencia de los auditores de sistemas de calidad y medio ambiente
Es aplicable a todas las organizaciones que requieran llevar a cabo auditorias de calidad o
medio ambiente, tanto internas como externas.
Puede ser aplicada, en principio, para otro tipo de auditorias. Siempre y cuando se tengan
en consideración las competencias requeridas para los auditores
Este tipo de Auditorias Internas, son las que se llevan acabo en una organización, con
auditores propios.
Normalmente son planeadas y controladas por el área de calidad. Pueden ser programadas
y/o no programadas y cubren la totalidad de las secciones del manual de calidad y
documentos soporte. Se pueden utilizar para revisar la efectividad y/o estado del Sistema de
Calidad.
1.0 Propósito del Proceso: Definir un sistema de auditorias
internas de calidad para planear, implementar y
documentar el cumplimiento a los procedimientos y
estándares de calidad, determinando la efectividad del
Sistema de Calidad.
El cual contemple lo siguiente:





Determinar si el Sistema de Calidad, ha sido desarrollado y documentado.
Verificar que el Sistema de Calidad Documentado a sido implementado.
Revisar la efectividad del Sistema de Calidad
Identificar cualquier deficiencia o desviación.
Verificar la implantación de acción correctiva o preventiva de las no conformidades
detectadas.
2.0 Alcance: Este procedimiento aplica a la programación, planeación (incluyendo la
selección de auditores para auditorias internas), estándares de calidad y procesos que
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Calidad de Servicio en Atención a la Salud
para una Institución Hospitalaria de 2do nivel
MOR102B04 Rev. A
Restringido
Febrero 2004
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directamente afectan a las partes involucradas incluyendo a la administración, generación
de acciones correctivas y preventivas y su validación.
3.0 Requerimientos : El Director de la Organización debe incluir en las Juntas Periódicas
de Calidad, la revisión de los resultados de las auditorias internas y la verificación de su
efectividad en las acciones correctivas para mejorar el desempeño del Sistema de Calidad.
El Director de la Organización debe asegurarse que se toman acciones sin demora
injustificada para eliminar las No Conformidades y sus causas.
4.0 Los Responsables de la Implementación:
El representante de calidad para lo referente a emisión, control, actualización y seguimiento
de los planes y calendarios de auditorias.
Los auditores internos y los responsables de todas las áreas, serán responsables de
participar en forma comprometida en el cumplimiento de realización de las auditorias
internas en las fechas planeadas.
5.0 Definición de Términos:










Auditoria: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener
evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar
la extensión en que se cumplen los criterios de auditoria.
Auditado: Organización que es auditada.
Auditor: Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoria.
Lista de verificación: Documento que enlista aspectos específicos de importancia
para ser analizados durante la auditoria.
Solicitud de Acción Correctiva (SAC): Documento que define una noconformidad específica resultante de la auditoria y la fecha en la cual se solicita al
auditado indique la causa de la no-conformidad y un plan de acciones correctivas o
un sumario de acciones correctivas implementadas.
Acción Correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de no-conformidad
detectada u otra situación indeseable.
Observación: Declaración de un hecho efectuado durante una auditoria de calidad
y soportado por evidencia objetiva.
Auditor líder: Individuo asignado con responsabilidad administrativa para asegurar
que se cumplan todas las fases de una auditoria.
No-conformidad: Incumplimiento de un requisito.
Evidencia objetiva: Información que puede ser probada como verdadera, basada en
hechos obtenidos por medio de observación, medición, prueba u otros medios.
Auditoria Interna del Sistema de Calidad.
Calidad de Servicio en Atención a la Salud
para una Institución Hospitalaria de 2do nivel
MOR102B04 Rev. A
Febrero 2004
Restringido
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6.0 Clases o tipos de Documentación
Entradas
Lista de Verificación Normas ISO 9000:2001
Formato del Plan de Auditorias
Salidas
Formato Reporte de Auditorias
Solicitud de Acción Correctiva
8.0 Políticas:

Es requisito que los auditores estén calificados para tal efecto.

El personal de auditoria no puede auditar su propia área de trabajo o donde tenga
responsabilidad directa.
9.0 Procedimiento:
Selección de Auditores:
La calificación y selección de auditores se basa en la experiencia de las auditorias
realizadas y el entrenamiento en el conocimiento de la norma ISO 9000:2000 cursado en
alguna organización nacional o internacional.
El auditor líder que lleve a cabo la auditoria del sistema debe contar con un nivel de
escolaridad mínimo de licenciatura en adición a lo requerido a los auditores; o bien, contar
con certificado de auditor líder registrad, junto con los siguientes requisitos en cuanto a
conocimientos y habilidades:









Planeación y manejo efectivo de los recursos durante la auditoria
Capacidad de representar al equipo auditor
Organización y dirección de equipos de trabajo
Alcanzar conclusiones
Prevenir y resolver conflictos
Experiencia profesional, entrenamiento, estudios personales,
profesionales, seminarios y conferencias.
Mantenimiento de la capacidad para auditar
Participación regular en auditorias
Preparar el reporte de auditoria
reuniones
Tener conocimientos acerca de:




Métodos y técnicas relacionadas con la calidad, productos y procesos (incluyendo
servicios)
Técnicas, procedimientos y principios de auditoria
Sistemas de gestión y documentos de referencia
Situaciones reales de las organizaciones
Auditoria Interna del Sistema de Calidad.
Calidad de Servicio en Atención a la Salud
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
Leyes y regulaciones aplicables
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Auditoria Interna del Sistema de Calidad.
Calidad de Servicio en Atención a la Salud
para una Institución Hospitalaria de 2do nivel
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Restringido
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Procedimiento de Auditoria
El representante de calidad dará una plática sobre los requisitos a auditar dirigida a los
auditores internos, con la finalidad de explicar su contenido.
El representante de calidad asignará la responsabilidad para la programación y conducción
de las auditorias identificadas.
Todos los elementos aplicables del Manual de Calidad serán auditados anualmente. Las
auditorias adicionales serán programadas como sea necesario basándose en el estado e
importancia de la actividad.
Los auditores serán seleccionados basándose en su independencia del área a ser auditada y
compromisos preexistentes. El número de auditores involucrados es dependiente del
tamaño y complejidad del área.
Los planes de auditoria y sus detalles serán desarrollados por él(los) auditor(es)
designado(s) y aprobados por el Auditor Líder o el representante de calidad.
El auditor designado efectuará la coordinación de la auditoria (incluyendo la notificación a
los departamentos relacionados).
Se empleará la lista de verificación, complementándola con elementos resultantes de la
revisión de procedimientos por el auditor, reportes de auditoria anteriores.
El método de conducir una auditoria inicia con la revisión de la documentación relevante
del sujeto de la auditoria y el desarrollo del Plan de Auditoria, siguiendo la estructura
mostrada en el Anexo 1. La complejidad de la auditoria puede requerir, asignar tareas
específicas a los miembros del equipo de auditoria. Una junta previa a la auditoria con el
coordinador del área(s) relacionado, fijar el tiempo de la auditoria y la disponibilidad del
personal involucrado. La auditoria seguirá el plan de control de procesos o procedimientos
para determinar el cumplimiento de las funciones, anotando cualquier desviación.
El equipo auditor se apoyará en el representante de calidad en cuanto a la provisión de
recursos necesarios para llevar a cabo la auditoria. Sin embargo, el representante de calidad
no puede guiar o proveer todas las respuestas a las preguntas de auditoria. El personal
auditado del área será motivado a participar en el libre intercambio de información. El
cuestionamiento seguirá los lineamientos proveídos al gerente de la Organización en la
junta previa a la auditoria. Sin embargo, el auditor tiene que ser libre de seguir una línea de
búsqueda si se encuentra un punto con problemas potenciales. La auditoria será conducida
en una atmósfera mutua de respeto, sin adversidad.
La consolidación de los resultados de la auditoria será formulado por el auditor en el
reporte de la auditoria final siguiendo la estructura del Anexo 2.
Auditoria Interna del Sistema de Calidad.
Calidad de Servicio en Atención a la Salud
para una Institución Hospitalaria de 2do nivel
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Restringido
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El auditor es responsable de notificar los resultados de la auditoria en la junta posterior a la
misma, hacer el reporte de auditoria, emisión de SACs (Anexo 3). El representante de
calidad es el encargado de emitir el SACs (anexo 3) para las no conformidades reportadas
durante la auditoria. El Director de la Organización auditada, será responsable de indicar la
causa de la no conformidad en la sección 2 y el plan de acciones correctivas en la sección
3 de la solicitud de acción correctiva, enviándola al auditor.
La validación de las respuestas a las acciones correctivas como un resultado de una noconformidad detectada durante la auditoria será analizada por el auditor, quien en caso de
no estar de acuerdo, coordinará con el gerente. La verificación de la efectividad de la
acción correctiva implantada será avalada por el auditor líder y por el representante de
calidad en la sección 4 de la solicitud de acción correctiva. Cuando no exista
cumplimiento a las fechas compromiso acordadas, se notificará al Director para reforzar el
seguimiento.
La auditoria se termina después de la junta posterior a la auditoria, y después de que se han
emitido el reporte de auditoria y las SAC's aplicables. No obstante, el archivo de auditoria
quedará "abierto" todo el tiempo que exista SAC's abiertas. El representante de calidad es
responsable del seguimiento de las SAC's abiertas hasta que se verifique y se acepte la
efectividad de la acción correctiva y su posterior notificación oficial al auditor líder de que
la no-conformidad ha sido superada. El auditor líder es responsable de crear el archivo de
auditoria que incluye el plan de auditoria, lista de verificación, reporte y SAC's emitidas,
así como, actualizar el índice de auditoria localizado en la de calidad.
Cuando todos los puntos estén completos (incluyendo SAC's), el representante de calidad
"cerrará" el archivo de auditoria una vez que el auditor líder valide las acciones correctivas
implantadas.
Los resultados de las auditorias internas de calidad serán una parte integral de las
actividades del Gerente.
Mantenimiento de registros: Los archivos de auditoria serán almacenados en el Área de
Calidad (referenciado acciones correctivas para no conformidades).
El número de auditorias internas se codificará asignando un primer número referente a la
cantidad de auditorias efectuadas a un elemento de la norma seguido de la letra A (auditoria
interna) seguido de un número correspondiente con el elemento auditado.
Ejemplo: 1A74 - Primera auditoria interna al elemento "Compras".
Cada auditor interno numerará las acciones correctivas por él generadas dando un número
consecutivo seguido de las dos iniciales de su nombre. P.ej.: No. de SAC 02-MR (Acción
correctiva No. 02) generada por Manuel Ríos. El representante de calidad podrá asignar
otro número de control para su archivo relacionándolo con el número de la auditoria para
fines de integración de todas las acciones correctivas. P.ej.: La SAC 02-MR corresponde a
la tercera no-conformidad de la auditoria 1A74, el número de control será: 1A-02-MR-03.
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10.0 Anexos
Descripción
Referencia
Formato Plan de Auditoria
Formato Reporte de Auditoria
Formato de Solicitud de Acción Correctiva
Diagrama e Flujo
Lista de Verificación de Auditorias
Anexo 1
Anexo 2
Anexo 3
Anexo 4
Anexo 5
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Formato Plan de Auditoria (Anexo 1)
Titulo:
Auditoria No:
Fecha:
Secciones / Áreas a ser Auditadas:
Itinerario de la Auditoria:
Junta de Preauditoria:
Representantes______________ Fecha_______________ Hora________
Auditoria Secciones / Área
Junta de Preauditoria:
Participantes
Fecha
Horario
Representantes______________ Fecha_______________ Hora________
Propósito de la Auditoria:
Requerimientos: Áreas de Interés:
Personal/ Doc.
Personal de Auditoria :
Actividades a ser Auditadas:
Personal que será Notificado:
Registros y documentos aplicables:
Procedimientos :
Auditor Líder__________________________
Firma: ______________________ Fecha:___________
Auditor Adm. __________________________
Firma: ______________________ Fecha:___________
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Esquema.- 6.23
Formato Reporte de Auditoria (Anexo2)
Titulo:
Auditoria No:
Fecha:
Secciones / Áreas Auditadas:
Propósito de la Auditoria:
Itinerario de la Auditoria:
Junta de Preauditoria:
Representantes______________ Fecha_______________ Hora________
Departamentos / Área auditadas
Junta de Post auditoria:
Participantes
Fecha
Horario
Representantes______________ Fecha_______________ Hora________
Resultados de la Auditoria:
Depto. /Área ______________________ Auditado_______________________ Resp._________________
Anomalías _____________________________________________________________________________
Depto. /Área ______________________ Auditado_______________________ Resp._________________
Anomalías _____________________________________________________________________________
Depto. /Área ______________________ Auditado_______________________ Resp._________________
Anomalías _____________________________________________________________________________
Depto. /Área ______________________ Auditado_______________________ Resp._________________
Anomalías _____________________________________________________________________________
Observaciones: (puntos que no fueron contemplados en el plan de auditoria)
Fecha Requerimiento de Acciones Correctivas:
Auditor Líder__________________________
Firma: ______________________ Fecha:___________
Auditor Adm. __________________________
Firma: ______________________ Fecha:___________
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Esquema.- 6.24
Formato de Reporte de Auditoria (Anexo 3)
Solicitud de Acción Correctiva
Para:
Área:
Estándar:
No.____
Fecha de Auditoria:
Cláusula No.
Firma del Auditor:
Procedimiento Aplicable:
(1) No Conformidades
Favor de contestar antes de la
fecha:
Firma de Conformidad/Auditado
Fecha:
(2) Causa de No Conformidad
(3) Plan de Acción Correctiva
Fecha compromiso de acción
correctiva:
Firma (Director de la División)
Fecha:
(4) Verificación Final de la Acción Correctiva
Acción Correctiva Efectiva
Si
No
Firma
Fecha
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Esquema.- 6.25
DIAGRAMA DE FLUJO DE AUDITORIAS INTERNAS
(Anexo 4)
Elaboración del programa
anual de auditorias asignado
a auditores
El auditor verifica la
efectividad de la acción
correctiva registrada en la
SAC correspondiente
Acción efectiva
Yes
Auditor interno estudia
procedimientos aplicables
coordinado con áreas y
elabora plan
El propietario del
procedimiento de accines
correctivas y preventivas
lleva seguimiento para la
aplicación de la acción
correctiva en la fecha
compromiso.
Auditor lider autoriza plan de
auditorias
Contestación adecuada
Auditor cierra la SAC
Fin
No
sí
Auditor genera una nueva
SAC indicando la No
conformidad resultante
Auditor interno hace junta de
apertura y evalue el sistema
en base a procedimiento o
planes de control aplicables.
El auditor interno registra
todas sus observaciones en
el check list
Auditor interno valida la
respuesta
Envia notificación de la
nueva SAC a la grupo de
mejora y da aviso a
Gerencia y al propietario del
procedimiento de acciones
correctivas y preventivas
El (o los) propietario (s) del
proceso (s) y/o
procedimiento (s) auditados
firma la contestación de la
causa y la acción correctiva
indicando fecha de
aplicación.
No
El auditor interno certifica
haber cubierto todos los
aspectos indicados en el
check list
El propietario del
procedimiento de acciones
correctivas y preventivas
lleva seguimiento para
obtener respuesta en la
fecha requerida.
El mismo día al finalizar su
auditoría notifica al auditado
las no conformidades y
observaciones encontradas
El auditor entrega reporte de
auditoria y SAC´s al
auditado indicando la fecha
para obtener respuesta.
Auditor interno coordina con
la Gerencia la respuesta
adecuada para la acción
correctiva
No
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Esquema.- 6.26
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Lista de Verificación de Auditorias (Anexo 5)
LISTA DE VERIFICACIÓN DE AUDITORIAS
Requerimiento ISO 9001:
4 Sistema de administración de calidad / 4.1 Requerimientos generales
Area(s) Auditada(s):
Personal Auditado
Nombre
Puesto
Nombre
Requerimiento
Si
Cumplimiento
No
N/A
Evidencia
La organización ha establecido, documentado, implantado, mantenido y mejorado
continuamente su sistema de administración de calidad de acuerdo con los requerimientos
de este Estándar Internacional.
Para implantar el sistema de administración de calidad, la organización:

Ha identificado los procesos necesarios para el sistema de administración de
calidad.

Ha determinado la secuencia y la interacción de estos procesos.

Ha determinado los criterios y los métodos requeridos para asegurar la
operación efectiva y el monitoreo efectivos de estos procesos.

Asegura la disponibilidad de información necesaria para soportar la
operación y monitoreo de estos procesos.

Mide, monitorea y analiza estos procesos, e implanta las acciones necesarias
para lograr los resultados planeados y la mejora continua.

Maneja éstos procesos de acuerdo a ésta normativa internacional
Algún personal externo realiza alguna actividad o esta involucrado en algún proceso que
afecte la conformidad del producto con los requerimientos.
En caso afirmativo:

Aseguran el control de estos procesos.

Se encuentran identificados en el sistema de administración de calidad.
LISTA DE VERIFICACIÓN DE AUDITORIAS
Requerimiento ISO 9001:
4. Sistema de administración de calidad / 4.2 Requerimientos de documentación
Area(s) Auditada(s):
Personal Auditado
Nombre
Requerimiento
Puesto
Nombre
Si
Cumplimiento
No
N/A
Evidencia
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4.2.1 General
En la documentación del sistema de administración de calidad se han incluido:

Declaraciones documentadas de una política de calidad y objetivos de calidad.

Manual de Calidad.

Procedimientos documentados requeridos en este Estándar Internacional.

Documentación requerida por la organización para asegurar la planeación, operación y
monitoreo efectivo de sus procesos.

Registros requeridos por este Estándar Internacional
Para definir la extensión de la documentación del sistema de administración de calidad ha
dependido de lo siguiente:
a)
El tamaño de la organización y el tipo de actividades.
b)
La complejidad y la interacción de los procesos.
c)
La competencia del personal.
LISTA DE VERIFICACIÓN DE AUDITORIAS
Requerimiento ISO 9001:
4. Sistema de administración de calidad / 4.2 Requerimientos de documentación
Area(s) Auditada(s):
Personal Auditado
Nombre
Puesto
Requerimiento
4.2.2 Manual de Calidad
Se tiene mantiene establecido con un Manual de Calidad que incluye:

El alcance del sistema de administración de Calidad incluyendo los detalles y justificación de
cualquier exclusión.

Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de administración de calidad o la
referencia a ellos.

Una descripción de la interacción de los procesos del sistema de administración de calidad.
4.2.3 Control de Documentos
Nombre
Si
Cumplimiento
No
N/A
Evidencia
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Se mantiene un control de los documentos requeridos por el sistema de administración de
calidad.
Cuentan con un procedimiento documentado donde se definen los controles necesarios para:

La aprobación de los documentos para su adecuación antes de publicar.

Revisar y actualizar según sea necesario así como reaprobar documentos.

Asegurar que las versiones relevantes de los documentos aplicables estén disponibles
en los puntos de uso.

Asegurar que los documentos legibles y fácilmente identificables.

Asegurar que los documentos de origen externo son identificados y su distribución
controlada.
LISTA DE VERIFICACIÓN DE AUDITORIAS

Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una
identificación adecuada si son retenidos para cualquier propósito.
4.2.4 Control de Registros.
Se tienen establecidos y mantenidos los registros que proporcionan evidencia de la
conformidad con los requerimientos y de la operación efectiva del sistema de administración
de calidad.
Se mantienen los registros legibles, fácilmente identificables y recuperables.
Mantienen establecido un procedimiento documentado para definir los controles necesarios
para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y
disposición de los registros.
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Requerimiento ISO 9001:
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5. Responsabilidad de la gerencia / 5.1 Compromiso de la gerencia
Area(s) Auditada(s):
Personal Auditado
Nombre
Puesto
Nombre
Cumplimiento
Si
No
N/A
Requerimiento
Evidencia
5.1 Compromiso de la Gerencia
La alta gerencia cuenta con evidencia de su compromiso para el desarrollo e implantación y
la mejora del sistema de administración de calidad incluyendo:

La comunicación a la organización de la importancia de cumplir con los requerimientos
del cliente así como también requerimientos regulatorios y legales.

El establecimiento de la política de calidad y los objetivos de calidad.

Conduciendo revisiones gerenciales.

Asegurando la disponibilidad de los recursos necesarios.
LISTA DE VERIFICACIÓN DE AUDITORIAS
Requerimiento ISO 9001:
5. Responsabilidad de la gerencia / 5.2 Enfoque al cliente/ 5.3 Política de Calidad
Area(s) Auditada(s):
Personal Auditado
Nombre
Requerimiento
5.2 Enfoque al Cliente
Puesto
Nombre
Si
Cumplimiento
No
N/A
Evidencia
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La alta gerencia se ha asegurado que los requerimientos del cliente sean determinados,
convertidas en requerimientos y cumplidas con el objetivo de incrementar la satisfacción de
cliente.
NOTA: Ver relación con los siguientes puntos (ver. 7.2.1 y 8.2.1).
5.3 Política de Calidad
La alta gerencia ha asegurado que la política de calidad:

Es apropiada al propósito de la organización.

Incluye un compromiso de cumplir los requerimientos y de mejora continua.

Proporciona un marco de trabajo para establecer y revisar los objetivos de la
calidad.

Es comunicada y entendida en la organización.

Es revisada para su continua adecuación.
LISTA DE VERIFICACIÓN DE AUDITORIAS
Requerimiento ISO 9001:
5. Responsabilidad de la gerencia / 5.4 Planeación
Area(s) Auditada(s):
Personal Auditado
Nombre
Puesto
Requerimiento
5.4.1 Objetivos de calidad
Ha establecido la alta gerencia objetivos de calidad, incluyendo aquellos necesarios para
cumplir con los requerimientos para el producto, en funciones y niveles relevantes dentro de
la organización.
Los objetivos de calidad definidos son medibles y consistentes con la política de calidad.
5.4.2 Planeación de calidad
La alta gerencia debe asegurar que:
a) En la planeación del sistema de administración de la calidad es efectuada con el fin de
cumplir con los requerimientos dados en el punto 4.1, así como con los objetivos de
calidad.
b) La integridad del sistema de administración de calidad es mantenida cuando son
planeados e implantados cambios en el sistema de administración de calidad.
Nombre
Cumplimiento
Si
No
N/A
Evidencia
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LISTA DE VERIFICACIÓN DE AUDITORIAS
Requerimiento ISO 9001:
5. Responsabilidad de la gerencia / 5.5 Administración
Area(s) Auditada(s):
Personal Auditado
Nombre
Puesto
Nombre
Requerimiento
Si
Cumplimiento
No
N/A
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
Se tienen definidas y han sido comunicadas las responsabilidades y autoridades dentro de la
organización por parte de la alta gerencia.
5.5.2 Representante de la gerencia
Ha designado la alta gerencia a un miembro de la gerencia que, independientemente de otras
responsabilidades, tenga responsabilidad y autoridad definida para:

Asegurar que los procesos necesarios del sistema de administración de calidad son
establecidos, implantados y mantenidos.

Informar a la alta gerencia el desempeño del sistema de administración de calidad,
incluyendo necesidades de mejora.

Promover el conocimiento de los requerimientos del cliente a través de toda la
organización.
Nota:
La responsabilidad del representante de la gerencia puede incluir el enlace con partes
externas en asuntos relacionados con el sistema de administración de calidad.
5.5.3 Comunicación interna
Se ha asegurado la alta gerencia que se tengan establecidos procesos apropiados de
comunicación dentro de la organización, y que la comunicación tiene lugar con respecto a la
efectividad del sistema de administración de calidad.
LISTA DE VERIFICACIÓN DE AUDITORIAS
Requerimiento ISO 9001:
5. Responsabilidad de la gerencia / 5.6 Revisión gerencial
Area(s) Auditada(s):
Personal Auditado
Nombre
Puesto
Nombre
Evidencia
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Requerimiento
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Cumplimiento
No
N/A
Evidencia
Cumplimiento
Si
No
N/A
Evidencia
Si
5.6.1 General
Mantiene la alta gerencia un proceso de revisión del sistema de administración de calidad,
en intervalos planeados, para asegurar su continua adecuación, suficiencia y efectividad.
En éstas revisiones se evalúan las oportunidades de mejora y la necesidad de cambios al
sistema de administración de calidad, incluyendo la política de calidad y objetivos de
calidad.
Se mantienen los registros de las revisiones gerenciales.
5.6.2 Entradas de la revisión
Se incluyen como datos de entrada para la revisión de la gerencia la siguiente información:
 Resultados de auditorías.
 Retroalimentación del cliente.
 Desempeño del proceso y conformidad del producto.
 Estado de acciones preventivas y correctivas.
 Acciones de seguimiento de revisiones gerenciales anteriores.
 Cambios que podrían afectar al sistema de administración de calidad.
 Recomendaciones de Mejora.
LISTA DE VERIFICACIÓN DE AUDITORIAS
Requerimiento
5.6.3 Salidas de la revisión
Se incluyen en los datos de salida de la revisión de la gerencia cualquier decisión y acciones
relacionadas con:
 La mejora de la efectividad sistema de administración de calidad y sus
procesos.
 La mejora del producto en relación a los requerimientos del cliente.

.
Necesidades de recursos
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LISTA DE VERIFICACIÓN DE AUDITORIAS
Requerimiento ISO 9001:
6. Administración de recursos / 6.1 Provisión de recursos
Area(s) Auditada(s):
Personal Auditado
Nombre
Puesto
Nombre
Requerimiento
Si
Se han determinado y proporcionado, los recursos necesarios para:
a)
Para implantar y mantener el sistema de administración de calidad y mejorar
continuamente su efectividad.
b)
Incrementar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requerimientos.
LISTA DE VERIFICACIÓN DE AUDITORIAS
Requerimiento ISO 9001:
6. Administración de recursos / 6.2 Recursos humanos
Area(s) Auditada(s):
Personal Auditado
Cumplimiento
No
N/A
Evidencia
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Nombre
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Puesto
Nombre
Requerimiento
Si
Cumplimiento
No
N/A
Evidencia
6.2.1 General
La Organización se asegura que el personal que realiza actividades que afecta la calidad del
producto es competente con base en educación apropiada, entrenamiento, habilidades y
experiencia.
6.2.2, Competencia, conocimiento y entrenamiento
Tiene la organización definidas las necesidades de competencia para el personal que realiza
actividades que afectan la calidad del producto.
La organización ha proporcionado el entrenamiento u otras acciones para satisfacer las
necesidades identificadas.
Se evalúa la efectividad del entrenamiento proporcionado.
Se asegura la organización de que los empleados tienen conocimiento de la relevancia e
importancia de sus actividades y cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad.
Se mantienen registros apropiados de la educación, entrenamiento, habilidades y experiencia
(ver 4.2.4).
LISTA DE VERIFICACIÓN DE AUDITORIAS
Requerimiento ISO 9001:
6. Administración de recursos / 6.3 Infraestructura / 6.4 Medio de Trabajo
Area(s) Auditada(s):
Personal Auditado
Nombre
Requerimiento
6.3 Infraestructura
Puesto
Nombre
Si
Cumplimiento
No
N/A
Evidencia
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La organización ha determinado, proporcionado, y mantiene la infraestructura que necesita
para alcanzar la conformidad del producto, incluyendo según sea aplicable:
 Edificios, espacio de trabajo y facilidades asociadas.
 Equipo de proceso, tanto como hardware y software.
 Servicios de soporte tales como transporte o comunicación.
6.4 Medio de Trabajo
Se han determinado y se administran el medio de trabajo necesarios para alcanzar la
conformidad de los requerimientos del producto.
LISTA DE VERIFICACIÓN DE AUDITORIAS
Requerimiento ISO 9001:
7 Realización del producto / 7.1 Planeación de la realización del producto.
Area(s) Auditada(s):
Personal Auditado
Nombre
Puesto
Requerimiento
La organización planea y desarrolla los procesos necesarios para la realización del producto.
La planeación de los procesos de realización es consistente con los otros requerimientos del
sistema de administración de calidad de la organización
Como parte de la planeación de los procesos para la realización del producto la organización
se ha determinado lo siguiente, según sea apropiado:
 Objetivos de calidad y requerimientos para el producto.
 Necesidad de establecer los procesos, documentación, y proporcionar los
recursos y las facilidades específicas al producto.
 Actividades de requeridas de verificación, validación, monitoreo, inspección
y pruebas específicas para el producto y los criterios para la aceptabilidad del
producto.
 Los registros que son necesarios para proporcionar evidencia de que los
procesos de realización y el producto resultante cumple con los
requerimientos (ver 4.2.4)
NOTA 1: La Documentación que describe cómo los procesos del sistema de administración
de calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos a ser
aplicados a un producto específico, proyecto o contrato puede ser referida como un plan de
calidad.
NOTA 2: La organización puede aplicar los requerimientos dados en el punto 7.3 para el
desarrollo de los procesos de realización del producto.
Nombre
Si
Cumplimiento
No
N/A
Evidencia
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La salida de la planeación se encuentra en una forma adecuada a los métodos de operación
de la organización.
LISTA DE VERIFICACIÓN DE AUDITORIAS
Requerimiento ISO 9001:
7 Realización del producto / 7.2 Procesos relacionados con el cliente
Area(s) Auditada(s):
Personal Auditado
Nombre
Puesto
Requerimiento
Nombre
Cumplimiento
No
N/A
Evidencia
Si
Cumplimiento
No
N/A
Evidencia
Si
7.2.1 Determinación de requerimientos relacionados al producto.

Ha identificado la organización los siguientes requerimientos:

Requerimientos especificados por el cliente, incluyendo los
requerimientos para la entrega y actividades post-entrega.

Requerimientos no declarados por el cliente pero necesarios para el
uso especificado o intencionado, donde sea conocido.

Requerimientos estatutarios y regulatorios relacionados con el
producto.
Cualquier requerimiento adicional determinado por la organización
7.2.2 Revisión de requerimientos de producto
Revisa la organización los requerimientos identificados del cliente junto con requerimientos
adicionales determinados por la organización.
Se revisa los requerimientos antes de establecer un compromiso para suministrar un
producto al cliente (por ejemplo el envío de una propuesta, la aceptación de un contrato u
orden) para asegurar que:

Los requerimientos del producto se definen.

Si el cliente no proporciona declaración documentada del requerimiento, los
requerimientos de cliente son confirmados antes de ser aceptados.

Son resueltas las diferencias entre el contrato u orden y los requerimientos
previamente expresados.

La organización tiene la habilidad de reunir los requerimientos definidos.
LISTA DE VERIFICACIÓN DE AUDITORIAS
Requerimiento
7.2.2 Revisión de requerimientos relacionados al producto.
La organización revisa los relacionados con el producto.
Las revisiones son conducidas antes de que la organización establezca compromiso para
suministrar un producto al cliente ( por ejemplo, el envío de una propuesta, la aceptación de
un contrato u orden, aceptación de cambios a contratos u órdenes)
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Se asegura la organización que:

Los requerimientos del producto son definidos.

Los requerimientos de la orden o contrato que difieran de aquellos previamente
expresados, son resueltos.

Cuenta con la capacidad de cumplir con los requerimientos definidos.
Se mantienen los registros de los resultados de la revisión y las acciones generadas por la
revisión. (ver 4.2.4)
Se confirman los requerimientos del cliente cuando no se proporciona declaración
documentada del requerimiento antes de su aceptación.
Cuando los requerimientos sufren modificaciones, se asegura la organización de que los
documentos relevantes son modificados y el personal relevante es enterado de los
requerimientos cambiados.
Nota: En algunas situaciones como sitios de Internet, la revisión formal es impráctica para
cada orden. La revisión puede cubrirse mediante información relevante del producto, tal
como catálogos o material publicitario.
7.2.3 Comunicación con el cliente
Tiene la organización determinado e implantados arreglos efectivos para la comunicación
con los clientes relacionado a:

Información del producto.

Manejo de solicitudes, contratos u ordenes, incluyendo modificaciones.

Retroalimentación del cliente, incluyendo quejas de cliente.
LISTA DE VERIFICACIÓN DE AUDITORIAS
Requerimiento ISO 9001:
7 Realización del producto / 7.3 Diseño y desarrollo
Area(s) Auditada(s):
Personal Auditado
Nombre
Puesto
Requerimiento
7.3.1 Planeación del diseño y desarrollo
La Organización planea, controla el diseño y desarrollo del producto.
Se incluye en la planeación del diseño y el desarrollo:

Etapas del proceso de diseño y desarrollo.

Actividades de revisión, verificación y validación apropiadas en cada etapa del diseño
y desarrollo.

Responsabilidades y autoridades para las actividades de diseño y desarrollo.
Se tienen definidas las interfaces entre los diferentes grupos implicados en el diseño y
desarrollo para asegurar comunicación efectivas y claridad de responsabilidades.
Se actualiza la salida de la planeación conforme el diseño y desarrollo progresa.
7.3.2 Entradas del diseño y desarrollo
Nombre
Cumplimiento
Si
No
N/A
Evidencia
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Se tienen definidas y documentadas las entradas relacionadas con requerimientos del
producto y se mantienen registros de esta actividad.
Se incluyen en los datos de entrada:

Requerimientos de desempeño y funcionales.

Requerimientos regulatorios y estatutarios aplicables.

Información aplicable derivada de diseños semejantes previos.

Cualquier otros requerimientos esenciales para el diseño y el desarrollo.
Son revisados los datos de entrada del diseño para asegurar su adecuación y resueltos los
requerimientos incompletos, ambiguos o conflictivos entre si.
LISTA DE VERIFICACIÓN DE AUDITORIAS
Requerimiento
7.3.3 Salidas del diseño y desarrollo.
Son verificadas las salidas del diseño y desarrollo en forma que permitan su verificación
contra las entradas del diseño y desarrollo.
Son aprobadas las salidas del diseño previo a su liberación.
Las salidas del diseño y desarrollo reúnen las siguientes condiciones:

Cumplen con los requerimientos de entrada del diseño y desarrollo.

Proporcionan información apropiada para compras, operación de producción
y provisión de servicio.

Contienen o hacen referencia a los criterios de aceptación del producto.

Definir las características del producto que son esenciales para su
seguridad y uso apropiado.
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
Se conducen en etapas adecuadas y de acuerdo a los arreglos planeados, revisiones
sistemáticas del diseño y desarrollo para:
 Evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo cumple con los
requerimientos.
 Identificar los problemas y proponer acciones de seguimiento necesarias.
Se incluye entre los participantes en tales revisiones a representantes de funciones
concernientes con la etapa del diseño y el desarrollo que esta siendo revisada.
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
Son registrados los resultados de las revisiones y las acciones subsiguientes de seguimiento.
Se realizan verificaciones del diseño y desarrollo de acuerdo a los arreglos planeados para
asegurar que las salidas del diseño y desarrollo han satisfecho los requerimientos de entrada
del diseño y desarrollo.
Son registrados y mantenidos los resultados de la verificación y las acciones de seguimiento.
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
Se realizan validaciones del diseño y desarrollo de acuerdo a los arreglos planeados para
asegurar que el producto resultante es capaz de cumplir los requerimientos para la
aplicación especificada o uso no intencionado, donde sea conocido.
Cuando así es aplicable, se completa la validación antes de la entrega o implantación del
producto.
Son registrados y mantenidos los resultados de la validación y las acciones necesarias de
seguimiento.
LISTA DE VERIFICACIÓN DE AUDITORIAS
7.3.7 Control de cambios al diseño y desarrollo
Son identificados, y mantenidos los registros de los
cambios del diseño y desarrollo.
Si
Cumplimiento
No
N/A
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Son revisados, verificados y validados los cambios, según
sea apropiado, y aprobados antes de la implantación
Se incluye en el control anterior la evaluación del efecto de
los cambios en las partes componentes y productos
entregados.
Son registrados y mantenidos los resultados de la revisión
de los cambios y las acciones necesarias de seguimiento.
LISTA DE VERIFICACIÓN DE AUDITORIAS
Requerimiento ISO 9001:
7 Realización del producto / 7.4 Compras
Area(s) Auditada(s):
Personal Auditado
Nombre
Puesto
Requerimiento
7.4.1 Control de compras
Controla la organización sus procesos de compra para asegurar que el producto comprado
esté conforme con los requerimientos especificados.
El tipo y la extensión del control en los procesos de compra dependen del efecto del
producto comprado en los procesos subsecuentes de realización del producto o el producto
final.
Evalúa y selecciona la organización a sus proveedores basado en su capacidad de
suministrar el producto de acuerdo con los requerimientos de la organización.
Se tienen definidos los criterios para la selección, evaluación y re-evaluación de los
proveedores.
Nombre
Cumplimiento
Si
No
N/A
Evidencia
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Se mantienen registros de los resultados de las evaluaciones y de las acciones subsecuentes
generadas del seguimiento.
7.4.2 Información de compras
Contienen los documentos de compra información describiendo el producto a ser comprado,
incluyendo donde sea apropiado:

Requerimientos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos, equipo.

Requerimientos para la calificación del personal.

Requerimientos del sistema de administración de calidad.
La organización asegura que los requerimientos especificados contenidos en los documentos
de compra antes de la comunicación con el proveedor son los adecuados.
7.4.3 Verificación de producto comprado
Tiene la organización identificadas y aplicadas las inspecciones y las actividades necesarias
para asegurar que los productos comprados cumplen los requerimientos de compra
especificados.
Si se establece o el cliente establece realizar verificaciones de las instalaciones de los
proveedores, se tienen establecidos los arreglos de la verificación propuesta y método de
liberación del producto en la información de compra.
LISTA DE VERIFICACIÓN DE AUDITORIAS
Requerimiento ISO 9001:
7 Realización del producto / 7.5 Producción y provisión del servicio.
Area(s) Auditada(s):
Personal Auditado
Nombre
Puesto
Requerimiento
7.5.1 Control de producción y provisión del servicio.
Se planean y llevan a cabo la producción y la provisión del servicio bajo condiciones
controladas.
Controla la organización las operaciones de producción y servicio mediante:

Disponibilidad de información que especifica las características del producto.

Donde sea necesario, la disponibilidad de instrucciones de trabajo.

Uso de equipo adecuado.

Disponibilidad y uso de dispositivos de medición y monitoreo.

Implantación de actividades de monitoreo y medición

Implantación de procesos definidos para la liberación, entrega y las
actividades aplicables de post-entrega.
7.5.2 Validación de procesos para producción y provisión del servicio.
Lleva a cabo la organización validaciones de los procesos de producción y servicio donde la
salida resultante no puede ser verificada mediante medición o monitoreo subsecuente,
incluyendo cualquier proceso donde las deficiencias pueden llegar a ser aparentes sólo
después de que el producto está en uso o el servicio ha sido entregado.
Las validaciones permiten demostrar la capacidad de los procesos para lograr los resultados
planeados.
Se tienen definidos los arreglos para la validación incluyendo, según sea aplicable:

Criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos.

Aprobación de equipo y calificación del personal.

Uso de metodologías y procedimientos específicos.

Requerimiento de registros.

Re validación.
Nombre
Si
Cumplimiento
No
N/A
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LISTA DE VERIFICACIÓN DE AUDITORIAS
Se mantiene identificado, según sea apropiado, el producto por medios adecuados a través
de las etapas de realización del producto.
Se mantiene identificado el estado del producto con respecto a los requerimientos de las
mediciones y monitoreos.
Se mantiene un control y registro de la identificación única del producto, donde la
rastreabilidad es un requerimiento.
7.5.4 Propiedad del cliente
Se ejerce un adecuado cuidado con la propiedad de cliente mientras está bajo el control de la
organización o siendo usado por la organización.
Se mantiene un control de identificación, verificación, protección y salvaguarda de la
propiedad de cliente proporcionada para el uso o incorporación en el producto.
Se mantienen registros y se reporta al cliente cuando cualquier propiedad de éste se pierda,
dañe o de otro modo es encontrada inapropiada para el uso.
Nota: La propiedad del cliente puede incluir propiedad intelectual.
7.5.5 Conservación del producto
Se mantiene un control para asegurar que se conserva la conformidad del producto con los
requerimientos de cliente durante el procesamiento interno y la entrega al destino
intencionado.
El control antes mencionado incluye la identificación, manejo, empaque, almacenamiento y
protección del producto.
El control antes mencionado incluye a las partes componentes de un producto.
LISTA DE VERIFICACIÓN DE AUDITORIAS
Requerimiento ISO 9001:
7 Realización del producto / 7.6 Control de dispositivos de medición y monitoreo
Area(s) Auditada(s):
Personal Auditado
Nombre
Requerimiento
Puesto
Nombre
Cumplimiento
Si
No
N/A
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Se tienen identificadas las mediciones y monitoreos a ser realizadas y los dispositivos de
medición y monitoreo requeridos para proveer evidencia de la conformidad del producto
con los requerimientos especificados.
Se tienen establecidos los procesos que aseguren que los monitoreos y mediciones pueden
ser efectuadas y son efectuadas de manera que sea consistente con los requerimientos de
monitoreo y medición.
Se mantiene un control sobre los dispositivos de medición y monitoreo que incluya, según
sea aplicable para asegurar resultados válidos:

Calibración o verificación a intervalos especificados o antes de su uso, contra
estándares de medición rastreables a estándares internacionales o nacionales
y donde tales estándares no existen, la base usada para la calibración es
registrada.

Ajustado y re ajustado según se requiera.

Identificado para permitir que el estado de calibración sea determinado.

Protección contra ajustes que invalidarían la calibración.

Protección de daño y deterioro durante el manejo, mantenimiento y
almacenamiento.
Se evalúa y registra la validez de los resultados de medición previos cuando se encuentra un
equipo no conforme con los requerimientos, y las acciones apropiadas sobre el equipo y
cualquier equipo afectado.
Se mantienen los registros de los resultados de las calibraciones y verificaciones de los
equipos.
Es confirmada la capacidad para satisfacer la aplicación intencionada al software usado para
medición y monitoreo de requerimientos especificados, previo al uso inicial y reconfirmado
según sea necesario.
LISTA DE VERIFICACIÓN DE AUDITORIAS
Requerimiento ISO 9001:
8 Medición, análisis y mejora / 8.1 General
Area(s) Auditada(s):
Personal Auditado
Nombre
Puesto
Requerimiento
Se tienen planeados e implementados los procesos de monitoreo, medición, análisis y
mejora necesarios para:
 Demostrar la conformidad del producto.
 Asegurar la conformidad del sistema de administración de calidad
 Mejorar continuamente la efectividad del sistema de administración de calidad
En esta planeación se tienen incluidos la determinación de métodos aplicables, incluyendo
técnicas estadísticas y la extensión de su uso.
Nombre
Cumplimiento
Si
No
N/A
Evidencia
Auditoria Interna del Sistema de Calidad.
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Requerimiento ISO
9001:
Area(s)
Auditada(s):
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8 Medición, análisis y mejoras / 8.2 Monitoreo y medición.
Personal Auditado
Nombre
Puesto
Nombre
Puesto
LISTA DE VERIFICACIÓN DE AUDITORIAS
Requerimiento
Si
8.2.1 Satisfacción del cliente
Se mantiene un mecanismo para monitorear la información en relación con la percepción
del cliente en cuanto el cumplimiento de los requerimientos.
Se tienen definidas las metodologías para obtener y usar esta información.
8.2.2 Auditoría interna
Conduce la organización auditorías internas a intervalos planeados para determinar si el
sistema de administración de calidad

Está conforme con los arreglos planeados, con los requerimientos de este
Estándar Internacional y con los requerimientos del sistema de administración de
calidad establecido.

Ha sido efectivamente implantado y mantenido.
Se tiene planeado un programa de auditoría tomando en consideración el estado y la
importancia de las actividades y áreas a ser verificadas así como también los resultados de
auditorías previas.
Se tienen definidos los criterios de auditoría, alcance, la frecuencia y las metodologías.
La selección de auditores y conducción de las auditorias aseguran la objetividad e
imparcialidad del proceso de auditorias.
Se aseguran de que los auditores no auditen su propio trabajo.
Se tiene definido un procedimiento documentado en el que se incluyan las responsabilidades
y los requerimientos para la planeación y conducción de las auditorías, así como reportar
los resultados y el mantenimiento de los registros.
Se aseguran de que la gerencia responsable del área auditada toma acciones sin retraso
indebido, para eliminar las no conformidades y sus causas.
Las actividades de seguimiento incluyen la verificación de las acciones tomadas y se
reportan los resultados de la verificación (ver 8.5.2)
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Cumplimiento
No
N/A
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Requerimiento
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Si
Cumplimiento
No
N/A
Evidencia
8.2.3 Monitoreo y medición de procesos
Se aplican métodos adecuados para monitorear y donde sea aplicable se miden los procesos
del sistema de administración de calidad.
Permiten demostrar estos métodos la capacidad para alcanzar los resultados planeados
Se toman acciones de corrección y acciones correctivas según sea apropiado que aseguren la
conformidad del producto cuando los resultados planeados no son alcanzados.
8.2.4 Medición y monitoreo de producto
Se monitorean y miden las características del producto para verificar que los requerimientos
para el producto se cumplen.
Las actividades de monitoreo son llevadas a cabo en etapas apropiadas del proceso de
realización del producto y de acuerdo a los arreglos planeados.
Se mantiene la evidencia de conformidad con los criterios de aceptación.
Indican los registros la autoridad responsable de la liberación del producto.
Se asegura que la liberación del producto y la entrega del servicio no proceda hasta que
todas los arreglos planeados hayan sido completadas satisfactoriamente, a menos que se
haya aprobado de otra manera por una autoridad relevante y cuando sea aplicable por el
cliente.
LISTA DE VERIFICACIÓN DE AUDITORIAS
Requerimiento ISO 9001:
8 Medición, análisis y mejoras / 8.3 Control de producto no conforme.
Area(s) Auditada(s):
Personal Auditado
Nombre
Puesto
Requerimiento
Se asegura que el producto que no este conforme con los requerimientos es identificado y
controlado para prevenir el uso o entrega no intencionado.
Se tienen definidas las actividades de control, responsabilidades y autoridades relacionadas
para tratar el producto no conforme en un procedimiento documentado.
Nombre
Si
Cumplimiento
No
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Se trata el producto no conforme por alguno o mas de los siguientes métodos:
 Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.
 Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad relevante
y, cuando sea aplicable, por el cliente.
 Tomando acciones para imposibilitar su uso o aplicación original intencionada.
Se mantienen los registros de las no conformidades y cualquier acción subsecuente tomada
incluyendo concesiones obtenidas.
Es sujeto a una reverificación el producto no conforme corregido con la finalidad de
demostrar su conformidad con los requerimientos.
Se toman acciones apropiadas a los efectos, o efectos potenciales de la no conformidad
cuando el producto no conforme es detectado después de la entrega o después de que su uso
ha sido iniciado.
LISTA DE VERIFICACIÓN DE AUDITORIAS
Requerimiento ISO 9001:
Area(s) Auditada(s):
8 Medición, análisis y mejoras / 8.4 Análisis de datos
Personal Auditado
Nombre
Puesto
Requerimiento
Lleva a cabo la organización actividades para determinar, recolectar y analizar los datos
apropiados para demostrar la adecuación y la efectividad del sistema de administración de
calidad y para evaluar en donde puede ser efectuada la mejora continua de la efectividad del
sistema de administración de calidad, incluyendo los datos generados como resultados de
los procesos de monitoreo, medición y otras fuentes relevantes.
Efectúa la organización análisis de los datos antes mencionados para proporcionar
información en cuanto a:

La satisfacción del cliente.

Conformidad con los requerimientos del producto.

Características y tendencias de procesos y productos, incluyendo oportunidades para
acción preventiva.

Proveedores.
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Requerimiento ISO 9001:
8 Medición, análisis y mejoras / 8.5 Mejora
Area(s) Auditada(s):
Personal Auditado
Nombre
Puesto
Requerimiento
8.5.1 Mejora continua
La organización mejora continuamente la efectividad del sistema de administración de
calidad mediante el uso de la política de calidad, objetivos de calidad, resultados de
auditoría, análisis de datos, acción correctiva y preventiva y revisión de la gerencia.
8.5.2 Acción correctiva
Se toman acciones para eliminar la causa de no conformidades con el fin de prevenir su
recurrencia.
Las acciones correctivas tomadas son apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
Mantiene un procedimiento documentado que defina los requerimientos para :

Revisión de no conformidades (incluyendo quejas de cliente).

Determinar las causas de las no conformidades.

Evaluar la necesidad de acciones para asegurar que las no conformidades no
vuelvan a ocurrir.

Determinar e implantar la acción correctiva necesaria.

Registrar los resultados de la acción tomada. (ver 4.2.4)

Revisión de la acción correctiva tomada.
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Nombre
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Requerimiento
8.5.3 Acción preventiva
Se toman acciones preventivas para eliminar las causas de no conformidad potenciales para
prevenir la ocurrencia.
Las acciones preventivas tomadas son apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
Se tiene establecido un procedimiento documentado para definir los requerimientos para

Identificar las no conformidades potenciales y sus causas.

Evaluar la necesidad de acciones para prevenir la ocurrencia de las no conformidades.

Determinar e implantar la acción preventiva necesaria.

Registrar los resultados de la acción tomada. ( ver 4.2.4)

Revisar de la acción preventiva tomada.
LISTA DE VERIFICACIÓN DE AUDITORIAS
NOTAS GENERALES
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Cumplimiento
No
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Esquema.- 6.27
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ACCIÓN CORRECTIVA
MOR102B05
ACCIÓN PREVENTIVA
MOR102B06
CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME
MOR102B07
INFORMACIÓN DEL DOCUMENTO
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esta página.
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Historia de Revisiones:
Revisión
A
Descripción de la revisión
Como se publica
Autor/ autoriza
Comité de Calidad/ Director
General
Fecha
01/02/2004
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CONTENIDO
4.0 Propósito del Proceso
2.0 Alcance
3.0 Requerimientos
4.0 Responsabilidades
5.0 Áreas Involucradas
6.0 Definiciones
7.0 Clases o Tipos de Documentos
8.0 Políticas
9.0 Procedimientos
10.0 Anexos
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1.0 Propósito
Establecer un sistema para implementar y documentar acciones correctivas y
preventivas tomadas para la eliminación de las causas de No Conformidades actuales
y potenciales.
2.0 Alcance:
Este procedimiento aplica a todas las áreas relacionadas con la toma de acciones correctivas
y preventivas para eliminar No Conformidades de servicios, procesos, materiales
comprados y del sistema de calidad.
3.0 Requerimientos
Ninguno
4.0 Responsables de la Implementación:
El Representante de Calidad es responsable del: mantenimiento de este procedimiento y
de su monitoreo así como reportar el estado que guardan las acciones correctivas y
preventivas para la Revisión Gerencial.
El propietario del Procedimiento de Acciones Correctivas y Preventivas es
responsable de: la coordinación, seguimiento y la eliminación de las causas de No
Conformidad reales o potenciales y presentar la información pertinente de las Juntas
Periódicas de Calidad sobre las acciones correctivas/preventivas y los controles tomados
para asegurar la eficiencia de dichas acciones.
Los propietarios de los procedimientos y/o procesos son responsables de: colaborar con
la detección de las causas raíz de la No conformidad y coordinar esfuerzos con el
propietario del Procedimiento de Acciones Correctivas y Preventivas para la eliminación de
dichas causas reales o potenciales.
5.0 Áreas Involucradas:
Todas las áreas.
6.0 Definiciones, Términos y Símbolos
6.1 Acción Correctiva.- Actividades orientadas para eliminar las causas raíz de No
Conformidades y para prevenir su recurrencia. Las acciones correctivas pueden ser
iniciadas, sin ser limitadas a:
Servicio No Conforme
Resultados de Auditoria Interna/ Externa
Devoluciones del Cliente
Satisfacción del cliente.
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6.2 Acción Preventiva.- Acciones tomadas cuando una No Conformidad potencial es
identificada como resultado de análisis de registros y otras fuentes relevantes de
información que puedan indicar tendencias o probabilidad de ocurrencia potencial de la No
Conformidad. Las acciones preventivas pueden ser iniciadas, pero no limitadas a:
Resultados de Auditoria Interna/ Externa
Análisis de Procesos y Operaciones de prestación del servicio
Desviaciones del servicio acordado
Análisis de Registros de Calidad
Cualquier otra Razón cuando la No Conformidad potencial sea identificada.
6.3
SAC. Siglas empleadas para identificar el formato empleado para Solicitar Acciones
Correctivas derivadas de No Conformidades detectadas en Auditorias al Sistema de
Gestión de Calidad.
6.4
SACS. Estas siglas indican que se trata de una forma de "Solicitud de Acción
Correctiva" a Servicios y/o Procesos.
6.5
IAP. Estas siglas indican que se trata de una forma de "Iniciación de Acción
Preventiva" a Servicios y/o Procesos.
6.6
RSNC. Estas siglas indican que se trata de una forma de "Reporte de Solución a la
No Conformidad" a Servicios y/o Procesos Por parte del Cliente.
6.7
Grupo de Mejora. Grupo de personas dedicadas a la toma de acciones Correctivas
y Preventivas, conformado por:
a) El propietario del Procedimiento de Acciones Correctivas y Preventivas
b) El o los propietarios del procedimiento y/o proceso involucrado
c) El Representante de Calidad
7.0 Clases o Tipo de Documentación
7.1
7.4
Entradas
Procedimiento de Auditorias Internas de Calidad
Pasos para la solución de problemas (Anexo IV)
7.5
7.6
Iniciación de Acción Preventiva
Iniciación de acción correctiva
7.7
8.0 Políticas
_Salidas_
SAC
Reporte 7Ds
IAP-Anexo III Y IIIA
SAC
RSNC
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8.1Generales
Las solicitudes de Acciones Correctivas y Preventivas pueden ser generadas por cualquier
empleado para notificar No Conformidades actuales o potenciales y requerir la eliminación
de la causa raíz.
Los cambios resultantes de Acciones Correctivas y Preventivas deberán implantarse y
registrarse en procedimientos documentados.
Todas las Acciones Correctivas y Preventivas tomadas para eliminar las causas de No
Conformidades reales o potenciales serán proporcionales a la magnitud de los problemas
detectados y a los riesgos que de ellos puedan derivarse.
Se puede emplear de ser necesario un método disciplinado (8 Disciplinas) para la solución
de problemas cuando ocurra una No Conformidad interna o externa a los requerimientos o
especificaciones. Los pasos básicos para investigar la causa y toma de acción correctiva,
se describen en el anexo.
9.0 Procedimiento
9.1 Acciones Correctivas
Las acciones correctivas derivadas de las Auditorias Internas serán atendidas conforme a lo
indicado en el procedimiento del Área de Neonatología.
Las acciones correctivas por No Conformidad encontradas en Materiales y Productos
Comprados serán atendidas como se indica en el procedimiento “Elaboración de solicitud
de Compra”.
Las acciones correctivas serán requeridas para No Conformidades de Servicios en Proceso,
para servicio No Conforme detectado en con el cliente derivado de Reclamos.
Para acciones correctivas requeridas por clientes, el propietario del Procedimiento de
Acciones Correctivas y Preventivas indicará en el formato de Acción Correctiva del
Servicio (SACS) Anexo I, la No Conformidad resultante del análisis y pruebas al servicio
No Conforme, para dirigirla al Gerente con copia para el Representante de Calidad, quién
asignará a una persona o grupo para solucionar la No Conformidad y llenar el reporte
dentro de un límite de tiempo requerido.
Al cerrar y validar la acción correctiva, el Representante de Calidad valida la solución
estampando su firma en la sección "F" correspondiente al formato SACS. Si el problema no
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es solucionado, lo lleva al nivel inmediato superior para su atención. El Reporte de la
Solución a la No Conformidad será enviado al cliente con el formato (RSNC) Anexo II.
9.3 Acciones Preventivas
Las acciones preventivas serán tomadas cuando sea detectada una tendencia desfavorable o
se identifique una no conformidad potencial en el proceso/ servicio.
La acción preventiva es iniciada mediante el análisis de reportes de: Tiempo de Respuesta,
Costos. Las tendencias desfavorables son identificados en la Junta Periódica de Calidad
para iniciar la acción preventiva. Las áreas de oportunidad se identificarán empleando
análisis de Pareto.
El Gerente de la Organización, forma el grupo de mejora para tomar acciones preventivas
pertinentes.
El grupo de mejora empleará el formato de iniciación de acción preventiva (IAP) Anexo III
para registrar los avances que se reportarán al gerente junto con la minuta de cada reunión.
En el anexo III A se indica los pasos a seguir para el llenado de este formato.
Al finalizar, el Representante de Calidad verificará la efectividad de la acción preventiva.
El Propietario del Proceso de Acciones Correctivas y Preventivas llevará el seguimiento de
las IAP's, asignando un número consecutivo y registrando las acciones preventivas.
9.4
Las SACS's/ IAP's, sin resolver o abiertas deberán ser revisadas por el grupo
de mejora y el Representante de Calidad para asegurar que está siendo
adecuadamente dirigido. Las SACS's/ IAP que no son correctamente dirigidos
después de un seguimiento deberán ser llevados al siguiente nivel Gerencial.
9.4.1 Un reporte mensual emitido por el Propietario del Proceso de Acciones Correctivas
y Preventivas, mostrando el estatus de la SACS/ IAP abierta, incluirá el número de orden
de servicio, la descripción, fecha de iniciación, responsabilidad, descripción del problema y
fechas para la acción.
9.4.2 Si una SACS es emitida con un error, el iniciador deberá ser notificado para
que pueda ser direccionado y el original del SACS sea enviado al Representante de
Calidad, para que al receptor elimine la responsabilidad por esta determinación.
9.4.3 Si la SACS es emitida por error o los resultados obtenidos hacen a la SACS
innecesaria, la SACS deberá ser cancelada por el Propietario del Proceso de
Acciones Correctivas y Preventivas y será el que escriba "Cancelado" lo firmará y
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fechará, después lo enviará al Representante de Calidad. Las SACS's canceladas son
identificados y almacenados en el archivo completo.
9.4.4 Las acciones correctivas estarán sujetas a controles para asegurarse que la
acción seguida ha resuelto lo que no conformidad. Los controles en lugar deben
incluir las secciones D y E del SACS.
9.5 Registros
Los documentos deberán revisarse como se requiere por acciones correctivas/ preventivas.
Calidad deberá recibir una copia de todas las IAP/ SACS's completadas/iniciadasaprobadas. El Propietario del Proceso de Acciones Correctivas y Preventivas y el
Representante de Calidad son responsable de trabajar con él o los propietarios de los
procesos y/o procedimientos involucrados para facilitar la estabilidad y resolución de las
IAP/ SACS's apropiadas.
Las acciones correctivas adecuadas con críticas para el mejoramiento continuo. Las
respuestas de la SACS deberán concentrarse en los elementos del sistema y qué acción se
requiere para prevenir su recurrencia, en vez de responder a los aspectos específicos
identificados.
Los Reportes de Acciones Correctivas/ Preventivas documentando los resultados de la
investigación de las causas de No Conformidad, deberán conservarse por el Auxiliar de
Calidad .
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ANEXO I A
Llenado de la Forma (SACS)
Lo siguiente describe el tipo de información que se incluirá en cada Sección de la Forma
SACS. No se deje ninguna área en blanco. Si el área no aplica, coloque un N/A en el
espacio apropiado. El Propietario del Proceso de Acciones Correctivas y Preventivas es
responsable de completar las siguientes acciones A, B, y E.
1.0
Llenado de la Sección A:
Número de control interno:
Cada SACS deberá ser identificado utilizando un número de control único
que Indica el número correspondiente al reporte de No Conformidad, el
Propietario del Proceso de Acciones Correctivas y Preventivas asigna el
número de control antes de emitir la forma SACS.
Asignado A:
Nombre del Propietario del Proceso de Acciones Correctivas y Preventivas
de la División de , designado para coordinar su terminación.
Fecha de Emisión:
Fecha en que el SACS fue asignada.
Iniciado por:
El nombre del Propietario (s) del proceso y/o procedimiento involucrado (s)
que inició la solicitud de acción correctiva o preventiva.
Fecha de Finalización
La fecha en que la SACS deberá cerrarse, esta fecha no deberá exceder
de 30 días posteriores a la fecha de emisión y servirá para seguimiento
por parte del Propietario del Proceso de Acciones Correctivas y
Preventivas.
2.0
Llenado de la Sección B:
Número de orden de servicio:
El número de orden de servicio que tiene la No Conformidad.
Descripción de la No Conformidad:
Poner tantos detalles en la forma mas clara posible para la descripción del
problema. También anotar cuando fue encontrado el problema, la frecuencia
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de la No Conformidad, porcentaje de No Conformidad y cualquier otra
información útil para resolver el problema.
3.0
Llenado de la Sección C:
Acciones de Contención:
La acción inmediata tomada por él (o los) Propietario (s) del proceso y/o
procedimiento(s) involucrado (s) para minimizar el efecto de la No
Conformidad puede ser una solución a corto plazo al problema, hasta que la
causa raíz del problema sea determinada y resuelta.
4.0
Llenado de la Sección D:
Causa Raíz:
El Propietario (s) del proceso y/o procedimiento involucrado (s) y el
Propietario del Proceso de Acciones Correctivas y Preventivas Identificarán
la No Conformidad y a través del uso de las técnicas de solución de
problemas, identificarán la causa raíz.
Acciones Correctivas y Permanentes:
El Propietario (s) del proceso y/o procedimiento (s) involucrado (s) y el
Propietario del Proceso de Acciones Correctivas y Preventivas identificarán
las actividades que aseguran que el problema no vuelva a ocurrir.
Esta sección deberá ser firmada y fechada.
La fecha de implementación deberá de ser la fecha en que la acción
correctiva sea implementada completamente.
Gerencia:
La SACS completa deberá enviarse a Gerencia quien revisará y aprobará la
respuesta.
5.0
Llenado de la Sección E:
Revisión de acciones correctivas:
El Propietario (s) del proceso y/o procedimiento involucrado (s) y el Propietario del
Proceso de Acciones Correctivas y Preventivas revisarán la SACS, para asegurar
que la acción tomada es adecuada. Si la acción tomada es aceptada y
completamente implementada, se firmará, fechará y marcará en la columna de
"Aceptada". Si la acción propuesta es aceptada, pero no completamente
implementada, se proveerá una fecha de seguimiento, marcando en la columna de
"Pendiente", con su firma. Si la acción propuesta no es aceptada, indicará fecha de
seguimiento en la columna de "Rechazada" marcándola y poniendo su firma.
6.1
Aceptada:
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La SACS deberá ser enviada con el Representante de Calidad, para que sean
actualizadas marcando el recuadro de "Aceptada" y programar su
implementación.
6.2
Pendientes:
La SACS deberá ser llevada el Propietario del Proceso de Acciones
Correctivas y Preventivas para que de seguimiento de las SACS's y pueda
ser actualizadas como "pendiente" para la solución de la no conformidad.
Nota: El Gerente es responsable de contactar al Representante de
Calidad y pedir que firme, ponga fecha y marque "Aceptada" de la
Sección E de la SACS original, cuando la respuesta ha sido
completamente implementada.
La SACS deberá ser despachada a la sección correspondiente para
que pueda ser cambiado del estatus de "Pendiente" a "Aceptada".
6.3
Rechazada:
La SACS deberá ser discutida con el grupo de mejora para que el problema
pueda ser resuelto y la fecha de seguimiento determinada. Una SACS nueva
deberá ser emitida con la nueva fecha y el mismo número de SACS (La
copia de rechazado de la SACS será anexada). Las SACS's rechazadas
permanecerán "abiertas" hasta que el estatus cambie a “Aprobada”.
El original de la SACS deberá ser enviada al Representante de Calidad, con
la nueva fecha de seguimiento para fines de actualización.
6.0
Llenado de la Sección F:
Validado por:
Esta sección deberá ser completada únicamente si en la Sección E se indica
"Aceptada". La validación de las SACS's será conducida por Representante
de Calidad. Si la validación es aceptada, se coloca firma, fechar y marque el
cuadro de "Aprobada" indique en comentarios como la SACS fue validada,
identificando los métodos de verificación usados para asegurar que la acción
correctiva fue efectiva. Si la validación no es aceptada, se pondrá la firma,
fecha y se marca el cuadro de "Rechazada", indicando en comentarios la
razón de la no validación.
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ANEXO II A
Llenado de la Forma (RSNC)
Lo siguiente describe el tipo de información que se incluirá en cada Sección de la Forma
RSNC. No se deje ninguna área en blanco. Si el área no aplica, coloque un N/A en el
espacio apropiado. El Propietario del Proceso de Acciones Correctivas y Preventivas es
responsable de completar las siguientes acciones A, B, y E.
2.0
Llenado de la Sección A:
Número de control interno:
Cada SACS deberá ser identificado utilizando un número de control único
que Indica el número correspondiente al reporte de No Conformidad, el
Propietario del Proceso de Acciones Correctivas y Preventivas asigna el
número de control antes de emitir la forma SACS.
Asignado A:
Nombre del Propietario del Proceso de Acciones Correctivas y Preventivas
designado para coordinar su terminación.
Fecha de Emisión:
Fecha en que el SACS fue asignada.
Iniciado por:
El nombre del Propietario (s) del proceso y/o procedimiento involucrado (s)
que inició la solicitud de acción correctiva o preventiva.
Fecha de Finalización
La fecha en que la SACS deberá cerrarse, esta fecha no deberá exceder
de 30 días posteriores a la fecha de emisión y servirá para seguimiento
por parte del Propietario del Proceso de Acciones Correctivas y
Preventivas.
2.0
Llenado de la Sección B:
Número de orden de servicio:
El número de orden de servicio que tiene la No Conformidad.
Descripción de la No Conformidad:
Poner tantos detalles en la forma mas clara posible para la descripción del
problema. También anotar cuando fue encontrado el problema, la frecuencia
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de la No Conformidad, porcentaje de No Conformidad y cualquier otra
información útil para resolver el problema.
3.0
Llenado de la Sección C:
Solución (es) emitida (s):
La acción o acciones tomadas por él (o los) Propietario (s) del proceso y/o
procedimiento involucrado (s) para minimizar el efecto de la No
Conformidad.
Gerencia:
La RSNC completa deberá enviarse a Gerencia de la División quien revisará
y aprobará la respuesta.
4.0
Llenado de la Sección D:
Aprobación de las acciones correctivas por parte del cliente:
Llenos los campos A, B y C, el formato original de RSNC será enviado al
cliente.
El Cliente revisará la RSNC, para asegurar que la acción tomada es
adecuada. Si la acción tomada es aceptada y completamente implementada,
se firmará, fechará, y agregara su cargo de la compañía a quien representa y
por último marcará en la columna de "Aceptada". Si la acción propuesta no
es aceptada, marcará en la columna de "Rechazada" e indicará fecha y
firma.
Comentarios:
Indique en comentarios como la RSNC fue aprobada, identificando los
métodos de verificación usados para asegurar que la acción correctiva fue
efectiva. Si la validación no es aceptada, indique en comentarios la razón
por la cual fue “Rechazada”. Regrese la RSNC para archivo o para volverse
a emitir.
6.1
Aceptada:
Cuando la RSNC a sido aceptada por el cliente, la RSNC original deberá ser
enviada al archivo y emitir copias para el grupo de mejora, y comunicar la
solución.
6.3
Rechazada:
Cuando la RSNC ha sido rechazada por el cliente: la SACS y RSNC deberán
ser discutidas con el grupo de mejora para que el problema pueda ser
resuelto y la fecha de seguimiento determinada. Una SACS nueva deberá ser
emitida con la nueva fecha y el mismo número de SACS (La copia de
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rechazado de la RSNC será anexada a el archivo). La RSNC rechazada
permanecerá "abierta" hasta que el estatus cambie a “Aprobada”.
6.0
Llenado de la Sección D:
Validado por:
Esta sección deberá ser completada después de que la Sección D haya sido
llenada. La validación de las RSNC's será conducida por Representante de
Calidad donde pondrá su nombre, firma, y fecha cuando la RSNC fue
validada.
Comentarios:
En este espacio el Representante de Calidad Indicará como la RSNC fue
validada, identificando los métodos de verificación usados para asegurar que
la acción correctiva fue efectiva. Si la RSNC no es aceptada por el Cliente,
indicará la razón del rechazo y regresará la RSNC para archivo y para
volverse a emitir posteriormente.
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ANEXO III A
Llenado de la Forma de Iniciación de la Acción Preventiva (IAP)
1.0
Definición del Problema
Defina claramente el problema potencial o la tendencia que se decide atender.
2.0
Grupo
Forme un grupo multifuncional de estudio del problema, los integrantes deberán de
tener experiencia en el área en que se desea estudiar el problema, para el estudio del
mismo, el propietario del proceso de Acción Preventiva deberá de coordinar las
labores a desempeñar por cada integrante del equipo.
3.0
Descripción Esquemática del Problema
Ayuda visual empleada para mejorar la descripción del problema cuando sea
necesario.
4.0
Medición del Nivel de Calidad
Anote el nivel actual de calidad del problema: por ejemplo, tiempo de realización
del servicio, nivel de satisfacción del cliente en %, costo, etc., y establezca las metas
a alcanzar en 2 periodos de tiempo (corto y largo plazo).
5.0
Utilice para el análisis de Problemas Potenciales un Diagrama de Causa y
Efecto
En el diagrama anote todas las posibles causas que puedan dar origen al problema,
empleando lluvia de ideas.
6.0
Listar causas del problema
En liste las tres principales causas raíz de la sección de lluvia de ideas.
7.0
Determinación de la Acción Preventiva y Plan de Implementación
Una vez identificada la posible causa raíz, determine la Acción Preventiva a tomar
así como el responsable y fecha de implantación.
8.0
Verificación de la Efectividad de las Acciones
Mediante el seguimiento de la implantación de la acción, verifique los resultados
obtenidos y compárelos con los datos establecidos en el punto 4.0 Use gráficas para
medir la mejora.
9.0
Fin del Estudio
Anote la fecha en la cual se dio por terminado el proyecto de iniciación de Acción
Preventiva, y la fecha de la siguiente junta, para comparación de resultados.
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Nota: La metodología mostrada en el Anexo III también es útil para el análisis de
problemas potenciales.
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ANEXO IV A
6 Disciplinas para la Solución de Problemas:
Es importante que los esfuerzos para la solución de problemas sigan un proceso lógico
sistemático. La solución de problemas se hará conforme a los siguientes 6 pasos:
Paso No. 1
Formar un equipo de trabajo
Paso No. 2
Identificar y definir el problema.
Paso No. 3
Aislar y comprender el problema.
Paso No. 4
Colectar y analizar la información.
Paso No. 5
Corregir y reducir el problema.
Paso No. 6
Monitorear y cambiar el documento.
1 y 2. Identificar y Definir el Problema:
Forme un equipo de trabajo para la solución del problema donde el principal
objetivo es estar seguro que ha identificado el problema verdadero o la causa raíz y
no los síntomas:

Mire las señales del posible problema.

Pregunte acerca del problema:
.
.
.
.
.
¿Qué ha sido afectado?
¿Cuáles son los síntomas?
¿ Dónde aparecen?
¿Cuándo ocurren?
¿Cuántos productos están afectadas?

Ver si el problema es recurrente.

Escriba claramente la definición del problema.

Describa el problema con tantos detalles como le sea posible.
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3.
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Aislar y comprender el problema:
En este paso, la meta es encontrar en forma inmediata algo que arregle
temporalmente el efecto del problema. Después se podría encontrar una solución a
corto plazo que podría ser también la solución más apropiada para largo plazo. Pero
usted no podrá hacer un juicio hasta que no haya estudiado el problema.
- Mantenga informado al cliente del avance de la solución de su no conformidad.
4.
Colectar y analizar la información:
El objetivo de este paso es juntar información sobre el problema y sus causas,
analizar la información para determinar la solución más efectiva.

Coleccionar información acerca de la frecuencia de ocurrencia, localización,
valores de mediciones o costos del problema.

Eliminar, el adivinar, rumores y opiniones (el yo opino) sobre la solución del
problema.

Utilizar herramientas y técnicas adecuadas para colectar y analizar la
información:
.
.
.
.
5.
Lluvia de ideas.
Diagramas de causa y efecto.
Hojas de verificación
Diagramas de Pareto
Diagramas de Campo de Fuerzas etc.
Corregir o reducir el problema:
En este paso usted podrá corregir las acciones que eliminarán el problema del
proceso o para prevenir la posible recurrencia del mismo.
Utilice el siguiente criterio para el desarrollo adecuado de la solución.





Satisfacción del cliente
Costo
Tiempo de servicio
Facilidad de implementación.
Haga un consenso de grupo para la solución.
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

6.
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Base los cambios necesarios sobre el conocimiento individual del problema y los
procesos.
Determine si el problema ha sido corregido, o si un nuevo problema ha sido creado.
Monitorear y cambiar el documento:
El esfuerzo de la solución de problemas no termina hasta que usted implementa una
solución. El último paso es seguir sus acciones, para asegurar que el problema ha sido
corregido y para registrar sus descubrimientos para que la información este disponible por
si ocurre un problema similar en el futuro.

Monitorear el proceso para determinar la efectividad de los cambios.

Documentar los métodos usados para resolver problemas.

Provea documentación de:
1.
2.
3.
4.
5.

Pasos tomados
Herramientas y técnicas usadas.
Personal involucrado.
Personal que necesitan involucrarse.
Seguimiento adicional, si es necesario.
Utilice cartas y gráficas para:
Ganar soporte y cooperación de otras personas de la compañía
10.0 Anexos
Descripción
Solicitud de Acción Correctiva a Servicios (SACS).
Reporte de Soluciones a No Conformidades (RSNC).
Formato de Iniciación de Acción Preventiva (IAP)
Referencia
Anexo 1
Anexo 2
Anexo 3
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SOLICITUD DE ACCIÓN CORRECTIVA A SERVICIOS (SACS).
(Anexo 1)
A
Asignado a: ______________________________________ No. de Control Interno__________
Fecha de Emisión________________
Iniciado por: _____________________________________ Fecha de Finalización_____________
B
Número de Orden de Servicio: ____________________
C
D
E
F
Descripción de la No- Conformidad:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Acciones de Contención:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Causa raíz:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Acción Correctiva/Preventiva:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Enviado por: _____________________________________Fecha__________________________
Gerencia ________________________________________Fecha de implantación_____________
Revisión de la acción correctiva
ACEPTADA
(Validación requerida)
PENDIENTE
(seguimiento requerido)
RECHAZADA
(Asignado a)
Fecha_________________
Evaluado por__________
Fecha de seguimiento__________ Fecha de seguimiento________
Evaluado por_________________ Evaluado por_____________
Fecha_______________________ Fecha ___________________
Validada por:
Representante de Calidad:
____________________
Nombre
_________________________
Firma
APROBADA
Evaluado por_____________________
Fecha____________________________
_______________
Fecha
RECHAZADA
Evaluado por: __________________________
Fecha _________________________________
Comentarios_________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
_________________________________________
Esquema .- 28
Auditoria Interna del Sistema de Calidad.
Calidad de Servicio en Atención a la Salud
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REPORTE DE SOLUCIONES A NO CONFORMIDADES (RSNC).
(Anexo 2)
A
Asignado a: ______________________________________ No. de Control Interno__________
Fecha de Emisión________________
Iniciado por: _____________________________________ Fecha de Finalización_____________
B
Número de Orden de Servicio: ____________________
Descripción de la No-Conformidad:
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
C
Solución (es) emitida (s):
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
Enviado por: _____________________________________Fecha__________________________
Gerencia ________________________________________Fecha de implantación_____________
D
Aprobación de la acción correctiva por parte del cliente:
ACEPTADA
RECHAZADA
Fecha_______________________
Fecha ______________________________
Evaluado por________________
Evaluado por_______________________
Cargo______________________
Firma______________________
Firma_____________________________
Comentarios:______________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
E
Validada por:
Representante de Calidad:
__________________
______________________
______________
Nombre
Firma
Fecha
Comentarios:______________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Esquema .- 6.29
FORMATO DE INICIACIÓN DE ACCIÓN PREVENTIVA (IAP).
(Anexo 3)
Esquema .- 6.30
Auditoria Interna del Sistema de Calidad.
Calidad de Servicio en Atención a la Salud
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Definición del Problema:
___________________________________
___________________________________
___________________________________
___________________________________
___________________________________
___________________________________
_____
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Listar las 3 principales causas raíz de la
sesión de tormenta de ideas:
1. ________________________________
________________________________
_____________
2. ________________________________
________________________________
______________
___________________________________________
3. ________________________________
___________________________________________
________________________________
______________
Grupo
1. _______________
2. _______________
3. _______________
4. _______________
5. _______________
6. _______________
7. _______________
8. _______________
9. _______________
Líder______________
___________________
___________________
Determinar la acción preventiva y plan
de implementación:
Descripción esquemática
del problema (sí se
requiere):
Causa Raíz
1.
2.
3.
Acción Preventiva
Fecha
Respuesta
_______________________________________
_______________________________________
_______________________________________
_______________________________________
_______________________________________
_______________________________________
_______________________________________
_______________________________________
_______________________________________
Medición del nivel de Calidad
Verificar efectividad de las acciones:
Nivel Actual
__________
___________
Unidades de Medición Del nivel De
Calidad
Nivel meta 1(D/M/A)_________
__________________________
Nivel meta 2(D/M/A)________
__________________________
ANTES Y DESPUES DE LA MEJORA
Si las acciones no son efectivas volver a la lluvia de
ideas.
Proyecto terminado en fecha: _________________
Fecha de siguiente junta: _____________________
Diagrama Causa Efecto:
Material
Diagrama de Campo de
Mano de obra
Transformación
Estado Actual
Estado Deseado
Cambio
Fuerzas impulsoras
En orden de prioridad
Problema
Método
Maquina
Fuer
zas
Fuerzas Restringentes
En orden de prioridad
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Capítulo 7
Conclusiones y Recomendaciones
Conclusiones:
En una estrategia de cambio como es la implementación de un Sistema de Calidad tiene
factores involucrados como los siguientes:

El equipo Directivo debe conocer exactamente porque se quiere implementar un
sistema de calidad del tipo ISO 9000, para decidir adecuadamente el momento y
forma de la implementación. Estar convencidos de la importancia de la norma.

Tener Directivos comprometidos y que están preparados para implementar un
Sistema de Calidad.

Tener una perspectiva a largo plazo sobre la calidad y la confianza del paciente.

Que exista el enfoque al usuario dentro de la planeación estratégica

Que exista una cultura organizacional actualizada con el momento presente de la
Institución y que se compartan valores y creencias.

Que la economía de la empresa esté sana, iniciar desde una situación económica
sólida.

Ser capaz de dar el tiempo necesario al personal para preparase en los temas de
calidad.

En cuanto a la documentación, lo deseable para el arranque son:
o Objetivos sobre la calidad coherentes con la política de calidad y con lo
estipulado por ISO 9000.
o Descripción de responsabilidades y competencias de todo el personal.
o Existan manuales de políticas y procedimientos.
o Procedimientos que incluyen a los requisitos
estipulados por la norma como:
de garantía
de calidad
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





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Control y conservación de la documentación sobre la calidad.
Auditorias internas.
Registro tratamiento de reclamaciones, quejas, planeación de
acciones correctivas y preventivas.
Formación y certificación del personal
Evidencia de revisiones periódicas por parte de la Dirección.
Control de registros de calidad de los procesos.
o Procedimientos que engloben los procesos y actividades estipuladas
explícitamente por la norma como:


Revisión sistemática de todos los registros como expedientes clínicos
y llenado de formatos por los pacientes.
Diseño, creación, adaptación y planeación de los cursos y programas
impartidos.
Los beneficios directos durante el proceso de desarrollo de la implementación del sistema
que se obtendrían, si la propuesta de Implementación se llevara a cabo serían:

Ayudar a comprender mejor los servicios de atención a la salud proporcionados y el
funcionamiento interno de la organización.

Contribuir a la divulgación del pensamiento por procesos y la aceptación de que
cada proceso de la Organización hace una aportación a la calidad final.

Ayudar a crear entre el personal la conciencia de que la mayor parte de los
requisitos ya se cumplen y que mucho de los documentos necesarios ya existen.

Permitir responder de una manera más ágil a las necesidades de los pacientes
involucrando a las áreas que deben ser.
Los beneficios directos que traería una implementación del Sistema de Gestión de
Calidad ISO 9001:2000 para el área de Neonatología de la Institución Hospitalaria
serían:
1. Disminución de la tasa de índice de infecciones nosocomiales, morbilidad y
mortalidad en los pacientes.
2. Disminución de los riesgos de daño neurológico ( debido a que el recién nacido se
infecta y esto puede ocasionarle meningitis, que deja secuelas neurológicas, los
cuales tienen costos para la vida del niño, de la familia y de la sociedad)
3. Disminución en el uso de antibióticos y de complicaciones por ello.
4. Abatimiento de costos hospitalarios a través de disminuir infecciones nosocomiales,
morbilidad y mortalidad Neonatal.
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5. Disminución días estancia Hospitalaria.
6. Control y monitoreo de procesos, proporcionando información acerca de la marcha
del proceso con el fin de apoyarlo y reorientarlo de acuerdo a los resultados,
además de permitir el conocimiento sobre el desempeño y el rendimiento del
equipo de salud.
7. Bajos costos para la Institución y para el usuario
8. Incrementa la satisfacción del usuario y del proveedor de salud.
9. Mejora la calidad de vida para el usuario
10. Mejora el ambiente laboral
11. Incremento de credibilidad Institucional en el usuario
12. Contribución al direccionamiento estratégico, quedando en claro cuales son los
propósitos Institucionales para ésta área de recién nacidos.
13. Optimización de los servicios con los que se cuentan.
Esta propuesta de implementación de un Sistema de Calidad, trae consigo la constante
evaluación de los procesos que dan seguimiento a la estructuración de un Sistema
de Garantía e Calidad en la salud, el cual toma en cuenta aquellos componentes que se
consideran críticos en el seguimiento de los servicios de atención a la salud, útiles en
primer lugar para garantizar una atención óptima, tales como:

Evaluación de la calidad de los recursos con los que se cuenta.

Idoneidad del recurso humano

Calidad en los insumos para la salud

Tecnología biomédica disponible

Acreditación de los servicios
resultados.

Evaluación de la calidad acorde con el grado de sistematización y control
de los procesos de trabajo, contribuyendo al mejoramiento continuo de
dichos procesos

Monitoreo del proceso de atención en los aspectos pedagógicos

Satisfacción del usuario.
en aspectos de estructura, procesos y
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Los anteriores componentes, forman un Sistema que garantiza una Calidad en la Atención
a la Salud y son parte del Sistema de Gestión de Calidad, a lo cual se suma el control
administrativo y financiero, cuyos mecanismos de monitoreo tienen su propio ámbito de
acción.
Concluyendo que este Sistema de Gestión de Calidad, logra impactar en los cambios
obtenidos más importantes de ésta área Neonatal, como son el abatimiento de infecciones
nosocomilaes, morbilidad y mortalidad del recién nacido, calidad de atención médica y
satisfacción de los pacientes y familiares así como también proveedores de salud,
contribuyendo alcanzar los objetivos de cambios de comportamiento y actitudes en todo
el personal que adopta este Sistema de Calidad.
Recomendaciones:
El Objetivo de la mayoría de las iniciativas en las empresas va orientado a la certificación
ISO, porque representa una vía para incrementar las ventas especialmente al exportar, sin
embargo en el sector de los servicios el objetivo principal radica en lo estratégico que
resulta de la satisfacción de los clientes para lograr incrementar los ingresos y producir
servicios basados en procesos y reducir variabilidad.
Para un Sistema de Implementación de ISO 9001:2000 en una Institución Hospitalaria, es
claro entender que el proceso de Garantía de Calidad en los Servicios de Salud, es un
imperativo, en donde los administradores de la Institución deben utilizar herramientas que
les permita controlar en forma adecuada los procesos que a ellos han sido encomendados,
señalar los parámetros básicos que sirvan de guía para el mejoramiento de la estructura
orgánica.
Para ello es clave entender que las entidades del sector salud, sin importar su tamaño y
clasificación, pública o privada, son unidades de producción con niveles de complejidad y
responsabilidades más elevados que la de cualquier otro industria.
La Gerencia Hospitalaria por lo tanto debe orientar su actividad y el logro de sus objetivos
a través de estructuras por procesos que garanticen su efectividad y propicien el desarrollo
futuro de la organización en forma estable y sostenida.
A través de:
 Mantener el nivel de calidad en la cultura de estructura proceso y resultado.

Mantener la capacitación continua en calidad.

Manteniendo estrategias de mejora continua.

Realizar auditorias internas, formando Comités de Supervisión de Calidad.
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
Utilizar herramientas como la Matriz DOFA la cual señala las fortalezas y
debilidades hacia el interior de la Institución, al igual que las amenazas y
oportunidades presentes en el entorno, así como también el Modelo DOPRI, el cual
es concebido para evaluar la calidad en materia de salud, tomando en cuenta seis
componentes: el contexto, la demanda, la oferta, el proceso, el resultado y el
impacto con su respectiva retroalimentación.

Realizar capacitación continua para todo el personal de la Organización.

Realizar capacitación continua a los padres o familiares responsables del paciente.

Evaluar la calidad en el mantenimiento de los programas del Hospital, el cual no
solo mida el resultado o el impacto, sino el desenvolvimiento general del programa
que comienza desde la planeación.

Difundir programas operativos de trabajo y logros obtenidos para el beneficio en la
salud del recién nacido y calidad de vida.

Hacer reconocimiento al personal de salud por su intervención en sus logros.

Realizar reconocimiento por los logros en la morbilidad y mortalidad y por la
disminución de las enfermedades nosocomiales, enfatizando el impacto que tiene
en costos económicos.

Fortalecer el trabajo en equipo.
Estas recomendaciones forman parte de la implementación del Sistema de Gestión de
Calidad ISO 9001:2000, el cual tiene un impacto directo en Garantizar la Calidad en
los Servicios de Salud en el área Neonatológica dentro de la Institución Hospitalaria.
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