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PARLAMENTO EUROPEO 1999 2004 Documento de sesión FINAL A5-0381/2003 5 de noviembre de 2003 * INFORME sobre la propuesta de recomendación del Consejo relativa al cribado del cáncer (COM(2003) 230 – C5-0322/2003 – 2003/0093(CNS)) Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Política del Consumidor Ponente: Antonio Mussa RR\512272ES.doc ES PE 331.672 ES Explicación de los signos utilizados * **I **II *** ***I ***II ***III Procedimiento de consulta mayoría de los votos emitidos Procedimiento de cooperación (primera lectura) mayoría de los votos emitidos Procedimiento de cooperación (segunda lectura) mayoría de los votos emitidos para aprobar la posición común mayoría de los miembros que integran el Parlamento para rechazar o modificar la posición común Dictamen conforme mayoría de los miembros que integran el Parlamento salvo en los casos contemplados en los art. 105, 107, 161 y 300 del Tratado CE y en el art. 7 del Tratado UE Procedimiento de codecisión (primera lectura) mayoría de los votos emitidos Procedimiento de codecisión (segunda lectura) mayoría de los votos emitidos para aprobar la posición común mayoría de los miembros que integran el Parlamento para rechazar o modificar la posición común Procedimiento de codecisión (tercera lectura) mayoría de los votos emitidos para aprobar el texto conjunto (El procedimiento indicado se basa en el fundamento jurídico propuesto por la Comisión.) Enmiendas a un texto legislativo En las enmiendas del Parlamento las modificaciones se indican en negrita y cursiva. La utilización de la cursiva fina constituye una indicación para los servicios técnicos referente a elementos del texto legislativo para los que se propone una corrección con miras a la elaboración del texto final (por ejemplo, elementos claramente erróneos u omitidos en alguna versión lingüística). Estas propuestas de corrección están supeditadas al acuerdo de los servicios técnicos interesados. PE 331.672 ES 2/28 RR\512272ES.doc ÍNDICE Página PÁGINA REGLAMENTARIA ................................................................................................. 4 PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO .......... 5 EXPOSICIÓN DE MOTIVOS ................................................................................................ 20 OPINIÓN DE LA COMISIÓN DE DERECHOS DE LA MUJER E IGUALDAD DE OPORTUNIDADES .......................................................................................................... 24 RR\512272ES.doc 3/28 PE 331.672 ES PÁGINA REGLAMENTARIA Mediante carta de 14 de julio de 2003, el Consejo consultó al Parlamento, de conformidad con el apartado 4 del artículo 152 del Tratado CE, sobre la propuesta de recomendación del Consejo relativa al cribado del cáncer (COM(2003) 230 – 2003/0093(CNS)). En la sesión del 1 de septiembre de 2003, el Presidente del Parlamento anunció que había remitido dicha propuesta, para examen del fondo, a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Política del Consumidor, y, para opinión, a la Comisión de Derechos de la Mujer e Igualdad de Oportunidades así como a la Comisión de Industria, Comercio Exterior, Investigación y Energía (C5-0322/2003). En la reunión del 8 de julio de 2003, la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Política del Consumidor había designado ponente a Antonio Mussa. En las reuniones de los días 8 de septiembre, 1 de octubre y 4 de noviembre de 2003, la comisión examinó la propuesta de la Comisión y el proyecto de informe. En esta última reunión, la comisión aprobó el proyecto de resolución legislativa por unanimidad. Estuvieron presentes en la votación: Caroline F. Jackson (presidenta), Mauro Nobilia (vicepresidente), Alexander de Roo (vicepresidente), Guido Sacconi (vicepresidente), Antonio Mussa (ponente), María del Pilar Ayuso González, María Luisa Bergaz Conesa, David Robert Bowe, John Bowis, Hiltrud Breyer, Philip Bushill-Matthews (suplente de Raffaele Costa), Niels Busk (suplente de Jules Maaten), Martin Callanan, Dorette Corbey, Avril Doyle, Anne Ferreira, Robert Goodwill, Hedwig Keppelhoff-Wiechert (suplente de Marialiese Flemming), Christa Klaß, Eija-Riitta Anneli Korhola, Peter Liese, Giorgio Lisi (suplente de Karl-Heinz Florenz), Caroline Lucas (suplente de Patricia McKenna), Torben Lund, Minerva Melpomeni Malliori, Rosa Miguélez Ramos (suplente de Elena Valenciano Martínez-Orozco, de conformidad con el apartado 2 del artículo 153 del Reglamento), Rosemarie Müller, Riitta Myller, Giuseppe Nisticò, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten, Marit Paulsen, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Yvonne Sandberg-Fries, Karin Scheele, Ursula Schleicher (suplente de Françoise Grossetête), Horst Schnellhardt, Inger Schörling, María Sornosa Martínez, Robert William Sturdy (suplente de Cristina Gutiérrez Cortines), Antonios Trakatellis, Peder Wachtmeister y Phillip Whitehead. La opinión de la Comisión de Derechos de la Mujer e Igualdad de Oportunidades se adjunta al presente informe. El 2 de octubre de 2003, la Comisión de Industria, Comercio Exterior, Investigación y Energía decidió no emitir opinión. El informe se presentó el 5 de noviembre de 2003. PE 331.672 ES 4/28 RR\512272ES.doc PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO sobre la propuesta de recomendación del Consejo relativa al cribado del cáncer (COM(2003) 230 – C5-0322/2003 – 2003/0093(CNS)) (Procedimiento de consulta) El Parlamento Europeo, – Vista la propuesta de la Comisión al Consejo (COM(2003) 230)1, – Visto el apartado 4 del artículo 152 del Tratado CE, conforme al cual ha sido consultado por el Consejo (C5-0322/2003), – Visto el artículo 67 de su Reglamento, – Visto el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Política del Consumidor y la opinión de la Comisión de Derechos de la Mujer e Igualdad de Oportunidades (A5-0381/2003), 1. Aprueba la propuesta de la Comisión en su versión modificada; 2. Pide a la Comisión que modifique en consecuencia su propuesta, de conformidad con el apartado 2 del artículo 250 del Tratado CE; 3. Pide al Consejo que le informe, si se propone apartarse del texto aprobado por el Parlamento; 4. Pide al Consejo que le consulte de nuevo si pretende modificar sustancialmente la propuesta de la Comisión; 5. Encarga a su Presidente que transmita la posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión. Texto de la Comisión Enmiendas del Parlamento Enmienda 1 Considerando 1 (1) El artículo 152 del Tratado establece que la acción de la Comunidad complementará las políticas nacionales y se encaminará a mejorar la salud pública, 1 (1) El artículo 152 del Tratado establece que la acción de la Comunidad complementará las políticas nacionales y se encaminará a mejorar la salud pública, Pendiente de publicación en el DO. RR\512272ES.doc 5/28 PE 331.672 ES prevenir las enfermedades humanas y evitar las fuentes de peligro para la salud humana. prevenir las enfermedades humanas y evitar las fuentes de peligro para la salud humana. El artículo 152 establece asimismo que dicha acción abarcará la lucha contra las enfermedades más graves y ampliamente difundidas, apoyando la investigación de su etiología, de su transmisión y de su prevención, así como la información y la educación sanitarias. Justificación El cáncer es una de las enfermedades más graves y ampliamente difundidas. Enmienda 2 Considerando 2 (2) La Organización Mundial de la Salud, en 1968, y el Consejo de Europa, en 1994, publicaron una serie de principios para el cribado como herramienta de prevención de las enfermedades crónicas no transmisibles. Ambos documentos, junto con las mejores prácticas actuales en cada uno de los ámbitos del cribado del cáncer, constituyen la base de las presentes recomendaciones. (No afecta a la versión española) Enmienda 3 Considerando 3 (3) Además, las presentes recomendaciones se basan en las «Recomendaciones sobre el cribado del cáncer» del Comité consultivo para la prevención del cáncer , , junto con la experiencia adquirida en las diferentes acciones emprendidas en el marco del programa «Europa contra el Cáncer» en las que la colaboración europea ha ayudado, por ejemplo, a que los programas de cribado del cáncer de alta calidad proporcionen unas directrices europeas de PE 331.672 ES (No afecta a la versión española) 6/28 RR\512272ES.doc mejores prácticas eficaces y protejan a la población de un cribado de pobre calidad. Enmienda 4 Considerando 4 (4) El cribado permite detectar los cánceres en una fase temprana de invasividad, o incluso antes de que se hagan invasivos. De este modo, algunas lesiones pueden someterse a un tratamiento más eficaz y los pacientes pueden tener la esperanza de curarse. El indicador clave de la eficacia del cribado es el descenso de la mortalidad específica de la enfermedad o la disminución de la incidencia de la enfermedad en estado avanzado. (4) El cribado permite detectar los cánceres en una fase temprana de invasividad y, según los casos, antes de que se hagan invasivos. De este modo, algunas lesiones pueden someterse a un tratamiento más eficaz y los pacientes pueden tener la esperanza de curarse. El indicador clave de la eficacia del cribado es el descenso de la mortalidad específica de la enfermedad o la disminución de la incidencia de la enfermedad en estado avanzado. Justificación Redacción más adecuada. Enmienda 5 Considerando 5 bis (nuevo) (5 bis) Entre las pruebas de cribado que se están evaluando actualmente figuran la prueba del antígeno específico prostático (PSA) para el cáncer de próstata, el cribado mamográfico para el cáncer de mama en mujeres de 40 a 49 años, la prueba inmunológica de sangre oculta en heces (FOBT, Faecal Occult Blood Testing) para el cáncer colorrectal (intestino) y la colonoscopia flexible para el cáncer colorrectal. Justificación Esta enmienda se explica por sí sola. RR\512272ES.doc 7/28 PE 331.672 ES Enmienda 6 Considerando 8 (8) Un programa de cribado sólo puede ser beneficioso para la salud pública y resultar rentable si se aplica sistemáticamente, si abarca a toda la población destinataria y si sigue las directrices de mejores prácticas. (No afecta a la versión española) Enmienda 7 Considerando 9 (9) Para ello es imprescindible una organización con un sistema de convocatoria y recordatorio y con un aseguramiento de la calidad a todos los niveles, así como un servicio eficaz y apropiado de diagnóstico y tratamiento. (9) Para ello es imprescindible una organización con un sistema de convocatoria y recordatorio y con un aseguramiento de la calidad a todos los niveles, así como un servicio eficaz y apropiado de diagnóstico, tratamiento y convalecencia, siguiendo directrices basadas en pruebas. Justificación Sólo debe ofrecerse un cribado organizado para el cáncer cuando también pueda ofrecerse un servicio de diagnóstico, tratamiento y convalecencia de alta calidad a los que tengan una prueba de cribado positiva. Enmienda 8 Considerando 10 bis (nuevo) (10 bis) Las redes del cáncer desempeñan un papel fundamental para el intercambio de información y conocimientos. Justificación Esta enmienda se explica por sí sola. Enmienda 9 Considerando 13 (13) Este análisis resulta más fácil si la PE 331.672 ES (13) Este análisis resulta más fácil si la 8/28 RR\512272ES.doc base de datos del cribado está vinculada con los datos de los registros del cáncer. base de datos del cribado está vinculada con los datos de los registros del cáncer. Los registros del cáncer desempeñan un importante papel a la hora de comprobar el impacto del cribado en la población. Deben controlarse permanentemente los cambios relativos a la incidencia, la supervivencia y la mortalidad. Justificación Todos los Estados miembros deberían crear registros nacionales del cáncer para así disponer de datos relativos al desarrollo de esta enfermedad y medir el impacto del cribado del cáncer. Enmienda 10 Considerando 16 (16) Deben tomarse en consideración los aspectos éticos, culturales, legales, sociales, médicos, organizativos y económicos, en particular de los países candidatos a la adhesión, para facilitar su aplicación en los mismos. (16) Antes de poder tomar decisiones con respecto a la aplicación de programas de cribado del cáncer, deben tomarse en consideración los aspectos éticos, legales, sociales, médicos, organizativos y económicos. Justificación Esta enmienda se explica por sí sola. Enmienda 11 Considerando 17 (17) Debe disponerse de recursos humanos y financieros adecuados para garantizar una organización y un control de calidad adecuados. (17) Debe disponerse de recursos humanos y financieros adecuados para garantizar una organización y un control de calidad adecuados en todos los Estados miembros. Justificación Esta enmienda se explica por sí sola. RR\512272ES.doc 9/28 PE 331.672 ES Enmienda 12 Considerando 18 (18) Con frecuencia, no todos los grupos socio-económicos tienen el mismo acceso al cribado. Por lo tanto, debe hacerse lo necesario para garantizar un acceso igualitario. (18) Con frecuencia, no todos los grupos socio-económicos tienen el mismo acceso al cribado. Por lo tanto, debe hacerse lo necesario para garantizar un acceso igualitario. Para alcanzar este objetivo, deben multiplicarse las campañas móviles de diagnóstico precoz. Justificación Esta enmienda se explica por sí sola. Enmienda 13 Considerando 18 bis (nuevo) (18 bis) La política de cribado debe tener en cuenta los distintos retos y necesidades en materia de salud entre hombres y mujeres; por ello, dado que el cribado del cáncer colorrectal es el primer cribado de cáncer disponible para el hombre, es importante controlar la información sobre sus efectos y resultados en la población masculina; asimismo, dado que el cáncer de próstata se está volviendo más frecuente entre los hombres que el cáncer de pulmón, es importante seguir concienciando sobre los síntomas y evaluar de forma permanente todos los adelantos científicos y tecnológicos en el ámbito del cribado del cáncer de próstata. Justificación Al igual que la acción destinada a garantizar un acceso igualitario a todos los grupos socioeconómicos, la política de cribado debe tener en cuenta las diferencias de género. Debe prestarse especial atención a la forma en que reaccionan los hombres ante los programas de cribado del cáncer colorrectal en lo que se refiere tanto a los efectos como a los comportamientos generales relacionados con la curación. PE 331.672 ES 10/28 RR\512272ES.doc Enmienda 14 Considerando 19 (19) Un requisito previo de carácter ético, legal y social es que el cribado del cáncer sólo se ofrezca a personas sanas plenamente informadas, si se ha demostrado que disminuye la mortalidad específica de la enfermedad o la incidencia de la enfermedad en estado avanzado, si se conocen bien sus beneficios y sus riesgos y si la relación coste-eficacia resulta aceptable. (19) Un requisito previo de carácter ético, legal y social es que el cribado del cáncer sólo se ofrezca a personas sin síntomas y plenamente informadas, si se ha demostrado que disminuye la mortalidad específica de la enfermedad o la incidencia de la enfermedad en estado avanzado, si se conocen bien sus beneficios y sus riesgos y si la relación coste-eficacia resulta aceptable. Justificación Redacción más adecuada. Enmienda 15 Considerando 24 (24) Una vez se ha demostrado la eficacia de una nueva prueba de cribado, puede procederse a evaluar pruebas modificadas por medio de otros criterios de valoración, siempre y cuando el valor pronóstico de estos criterios de valoración esté establecido. (24) Una vez puesta en evidencia la eficacia de una nueva prueba de cribado, puede procederse a evaluar pruebas modificadas por medio de otros criterios de valoración, siempre y cuando el valor pronóstico de estos criterios de valoración esté establecido. Justificación Al ser el VPH una enfermedad precancerosa, la asociación de las pruebas de detección del VPH con el examen citológico vaginal haría más eficaz la prueba de cribado del cáncer en el cuello del útero. Enmienda 16 Considerando 24 bis (nuevo) (24 bis) La colaboración europea a través de redes permite un cribado del cáncer de alta calidad al proporcionar directrices europeas sobre mejores prácticas y RR\512272ES.doc 11/28 PE 331.672 ES recomendaciones específicas para la aplicación de programas nacionales de cribado del cáncer. Justificación Los Estados miembros deberían intercambiar sus experiencias ofreciendo y aplicando programas nacionales de cribado del cáncer. RECOMIENDA A LOS ESTADOS MIEMBROS: Enmienda 17 Apartado 1, letra a) a) Ofrecer un cribado del cáncer basado en hechos, de acuerdo con un planteamiento sistemático de base demográfica con aseguramiento de la calidad a todos los niveles. Las pruebas de cribado del cáncer enumeradas en el anexo cumplen estos requisitos. a) Ofrecer un cribado del cáncer basado en hechos, de acuerdo con un planteamiento sistemático de base demográfica con aseguramiento de la calidad y de un acceso igualitario a todos los niveles. Las pruebas de cribado del cáncer enumeradas en el anexo cumplen, por ahora, estos requisitos. Justificación Esta enmienda se explica por sí sola. Enmienda 18 Apartado 1, letra b) b) Instaurar programas de cribado de acuerdo con directrices europeas sobre mejores prácticas y facilitar el desarrollo continuado de las mejores prácticas para programas de cribado del cáncer de alta calidad a escala nacional. b) Instaurar programas de cribado de acuerdo con directrices europeas sobre mejores prácticas y facilitar el desarrollo continuado de las mejores prácticas para programas de cribado del cáncer de alta calidad a escala nacional, incluidas facilidades para la introducción de nuevas tecnologías. Justificación Véase la justificación de las enmiendas 1 y 9. PE 331.672 ES 12/28 RR\512272ES.doc Enmienda 19 Apartado 1, letra d) d) Garantizar la disponibilidad de adecuados procedimientos complementarios de diagnóstico y del tratamiento de las personas que hayan dado positivo en las pruebas de cribado. d) Garantizar la disponibilidad de adecuados procedimientos complementarios de diagnóstico, tratamiento, ayuda psicológica y atención posterior al tratamiento con arreglo a directrices basadas en pruebas de las personas que hayan dado positivo en las pruebas de cribado. Justificación Solamente debería ofrecerse el cribado organizado del cáncer si se ofrecen servicios de calidad elevada de diagnóstico, tratamiento y atención posterior al tratamiento a las personas cuyas pruebas de cribado den un resultado positivo. Es importante que paralelamente a la medicación se ofrezca una ayuda psicológica adecuada para luchar mejor contra la enfermedad. Enmienda 20 Apartado 1, letra d bis) (nueva) d bis). Garantizar la disponibilidad de pruebas adecuadas para todos los trabajadores expuestos a substancias mutagénicas y carcinógenas. Justificación Esta enmienda se explica por sí sola. Enmienda 21 Apartado 1, letra f bis) (nueva) f bis). Facilitar el intercambio de experiencia entre los Estados miembros a través de redes europeas. Justificación Es importante que los Estados miembros y la Comisión sigan colaborando a través de redes, RR\512272ES.doc 13/28 PE 331.672 ES reuniendo así a expertos nacionales. Estas redes han contribuido en el pasado a desarrollar y actualizar directrices y aplicarlas en sectores en los que la calidad del cribado era insuficiente. El sistema de redes resulta útil para los Estados miembros en los que aún no existe un cribado del cáncer "organizado", así como para los nuevos Estados miembros. Enmienda 22 Apartado 1, letra g) g) Establecer un sistema apropiado de invitación a participar y de seguimiento, con un aseguramiento de la calidad a todos lo niveles, junto con un servicio adecuado de diagnóstico y tratamiento. g) Establecer un sistema apropiado de invitación a participar y de seguimiento, con un aseguramiento de la calidad a todos lo niveles, junto con un servicio adecuado de diagnóstico, tratamiento y convalecencia, siguiendo directrices basadas en pruebas. Justificación Sólo debe ofrecerse un cribado organizado para el cáncer cuando también pueda ofrecerse un servicio de diagnóstico, tratamiento y convalecencia de alta calidad a los que tengan una prueba de cribado positiva. Enmienda 23 Apartado 1, letra g bis) (nueva) g bis). Crear un modelo único de carta para convocar a la realización de los cribados multifásicos destinado a la población que se encuentra en las franjas de edad establecidas en la presente Recomendación. Justificación La enmienda propone incluir, cuando sea posible, los cribados multifásicos para realizar, en una única ocasión, todos los cribados indicados para la franjas de edad establecidas en la presente Recomendación. PE 331.672 ES 14/28 RR\512272ES.doc Enmienda 24 Apartado 2, letra a bis) (nueva) a bis). Alentar a los Estados miembros a apoyar la investigación europea sobre nuevos métodos de cribado y seguimiento en aras de desarrollar nuevas directrices basadas en pruebas o mejorar las existentes. Justificación Es importante que los Estados miembros y la Comisión sigan apoyando la investigación que permite evaluar los niveles de pruebas acerca de la eficacia de los nuevos métodos de cribado, seguimiento, tratamiento y convalecencia, con objeto de desarrollar nuevas directrices y actualizar las existentes en función de los avances. Enmienda 25 Apartado 2, letra d bis) (nueva) d bis). Disponer de un marco jurídico para poder establecer los enlaces necesarios entre las eventuales bases de datos sobre registros de cribado, cáncer y mortalidad, de conformidad con la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos, y la legislación nacional sobre la protección de la vida privada. Justificación En algunos Estados miembros, es imposible establecer una conexión entre los registros de población, cribado, cáncer y mortalidad debido a los obstáculos administrativos y jurídicos existentes. Sin esta conexión no puede establecerse un cribado del cáncer organizado, ni evaluarse su eficacia. No obstante, la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos prevé excepciones al principio general consistente en que los expedientes médicos personales no podrán registrarse si no se respetan las debidas garantías. RR\512272ES.doc 15/28 PE 331.672 ES Enmienda 26 Apartado 3, letra c bis) (nueva) c bis). Controlar periódicamente los datos relativos a la incidencia, la supervivencia, la mortalidad y la morbilidad en los distintos Estados miembros, a tenor de las normas de la Red europea de registros del cáncer, para establecer la prioridad de unos cribados específicos con respecto a otros. Justificación Todos los Estados miembros deberían crear registros nacionales del cáncer para así disponer de datos relativos al desarrollo de esta enfermedad y medir el impacto del cribado del cáncer. El control de los indicadores de mortalidad permite realizar cribados en determinados grupos de población en los que la incidencia de la enfermedad es más elevada por motivos medioambientales, hábitos alimentarios, etc. También deben tenerse en cuenta los indicadores de morbilidad (incidencia de la enfermedad en un determinado grupo de población). Enmienda 27 Apartado 5, letra a bis) (nueva) a bis) Garantizar el derecho a ausentarse del puesto de trabajo para el trabajador que debe someterse a pruebas de cribado. Justificación Con objeto de garantizar una mayor participación en las pruebas de cribado, los Estados miembros deberían conceder facilidades a los trabajadores que se deben ausentar del lugar de trabajo para someterse a dichas pruebas. Enmienda 28 Apartado 6, letra b) b) Efectuar ensayos clínicos, además de los relativos a parámetros específicos del cribado y a la mortalidad, acerca de los ulteriores procedimientos de tratamiento, PE 331.672 ES b) Efectuar investigaciones , además de las basadas en parámetros específicos del cribado y a la mortalidad, sobre los resultados clínicos, los efectos secundarios, 16/28 RR\512272ES.doc los resultados clínicos, los efectos secundarios, la morbilidad y la calidad de vida. la morbilidad y la calidad de vida. Justificación Terminología más adecuada. Enmienda 29 Apartado 6, letra d bis) (nueva) d bis). Invertir más recursos científicos en el desarrollo de nuevas pruebas, incluidas las pruebas genómicas, y la validación de instrumentos tecnológicos avanzados. Justificación Esta enmienda se explica por sí sola. RECOMIENDA A LA COMISIÓN: Enmienda 30 Sección final, apartado 2 2. A fomentar la cooperación entre los Estados miembros y el intercambio de las mejores prácticas en relación con el cribado del cáncer, con vistas al desarrollo de nuevos métodos de cribado o a la mejora de los ya existentes. 2. A fomentar la cooperación entre los Estados miembros y el intercambio de las mejores prácticas en relación con el cribado del cáncer, en el que las redes del cáncer desempeñan un papel esencial, con vistas al desarrollo de nuevos métodos de cribado o a la mejora de los ya existentes. Justificación Esta enmienda se explica por sí sola. RR\512272ES.doc 17/28 PE 331.672 ES Enmienda 31 Sección final, apartado 2 bis (nuevo) 2 bis. A fomentar campañas informativas destinadas a concienciar y explicar a la opinión pública las ventajas y riesgos que ofrece el cribado del cáncer para el diagnóstico precoz de esta enfermedad. Justificación Esta enmienda se explica por sí sola. Enmienda 32 Apartado 2 bis (nuevo) 2 bis. A alentar a los Estados miembros a que apoyen la investigación europea sobre el cribado del cáncer, incluido el desarrollo de nuevas directrices que actualicen las directrices actuales aplicadas al cribado del cáncer. Justificación Es importante que los Estados miembros y la Comisión sigan apoyando activamente el desarrollo de directrices para el cribado del cáncer. ANEXO: Enmienda 33 Anexo 1 bis (nuevo) Las nuevas y prometedoras pruebas de cribado que se están evaluando actualmente en ensayos clínicos comparativos aleatorios podrían reducir posiblemente la mortalidad debida al cáncer. Los expertos europeos deberán evaluar y actualizar periódicamente los conocimientos en este ámbito con objeto de proponer métodos basados en pruebas, PE 331.672 ES 18/28 RR\512272ES.doc adaptar las directrices e informar a los ciudadanos, a las autoridades sanitarias y a las partes interesadas sobre las ventajas, los riesgos y los costes. Estas pruebas incluirán: - el cribado mamográfico para el cáncer de mama en mujeres de 40 a 49 años, - la prueba mejorada de sangre oculta en heces (FOBT, Faecal Occult Blood Testing) para el cáncer colorrectal, - la rectosigmoidoscopia flexible o colonoscopia para el cáncer colorrectal, - la prueba para detectar la infección por el virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo para el cáncer de cuello del útero, - otros métodos novedosos para la preparación (citología en medio líquido) o interpretación de muestras cérvico-uterinas, - la prueba del antígeno prostático específico (PSA) para el cáncer de próstata. Una vez demostrada la eficacia de las pruebas de cribado, podrá procederse a evaluar la eficacia de los métodos de prueba modificados o alternativos por medio de criterios indirectos de valoración, sobre una base epidemiológica, siempre y cuando el valor pronóstico de estos criterios de valoración esté establecido. Justificación Este nuevo anexo se refiere a los apartados 42 y 43 de la exposición de motivos de la Comisión e incluye pruebas de cribado prometedoras. RR\512272ES.doc 19/28 PE 331.672 ES EXPOSICIÓN DE MOTIVOS El cáncer es una de las principales causas de muerte por enfermedad en los países industrializados y es la forma de patología con la que más frecuentemente conviven los ciudadanos europeos, ya sea porque se ven afectados directamente o porque afecta a personas allegadas a los mismos (1.594.379 nuevos casos en 1997 en los quince Estados miembros). En 1997, los cánceres más frecuentes en la Unión Europea fueron el colorrectal, el de mama, el de pulmón, el de próstata, el de vejiga y el de estómago, que correspondieron al 59 % de los nuevos casos detectados. Ese mismo año, los cánceres más mortíferos fueron el de pulmón, el colorrectal, el de mama, el de estómago, el de próstata y el de páncreas, que causaron el 57 % de todas las muertes por cáncer. El impacto social es, por tanto, enorme, no sólo por el coste del tratamiento y el apoyo prestado a los pacientes, sino también por el esfuerzo emocional al que se ven sometidos el enfermo y sus familiares. Esta situación comporta, además de la tragedia humana, una reducción continua de la cuota de población que goza de buena salud y que constituye la espina dorsal productiva y cognitiva de Europa. Además, hay que tener en cuenta la edad media de aparición de tales enfermedades, que cada vez se presentan en fase más temprana y de una forma más agresiva. Tal es el caso del cáncer de mama. Actualmente, en los cribados mamográficos se pone de manifiesto que se ven afectadas mujeres de edades comprendidas entre los 40 y los 69 años, más jóvenes de lo que se recomienda en los actuales cribados; en cambio, hasta el momento, en los cribados recomendados para la detección de anomalías en el cuello del útero ha quedado patente que tales anomalías se descubren en mujeres de más edad que la prevista. Las posibilidades terapéuticas de esta enfermedad dependen indiscutiblemente de la precocidad de su diagnóstico. De lo contrario, el inexorable avance de la enfermedad requeriría terapias agresivas y mutilantes de elevado impacto económico y social. La única arma segura de la que disponemos actualmente para evitar esta situación es la prevención secundaria, mediante la utilización de pruebas clínicas predictivas, puesto que la prevención primaria está sujeta a variables menos controlables, como la influencia del ambiente, los hábitos alimentarios y los estilos de vida tan diferentes entre los Estados europeos. Un diagnóstico precoz, en fase subclínica, cuando el cáncer está parcialmente controlado por las defensas del huésped y las dimensiones de la enfermedad son limitadas, seguramente permite intervenciones médicas inmediatas con menores repercusiones quirúrgicas traumáticas, terapias citostáticas y radioterapias menos agresivas y, por ello, mejor toleradas. Por tanto, es impensable dejar que una actividad de prevención tan importante, tanto en el ámbito social como en el sanitario, siga siendo posible sólo en el ámbito nacional o regional PE 331.672 ES 20/28 RR\512272ES. doc Exposición de motivos: traducción externa según las posibilidades económicas y culturales de cada país. Por su peso social, es conveniente que se someta a una coordinación a escala europea como garantía de la protección de la salud del ciudadano y del derecho a disfrutar de las mismas oportunidades de tratamiento. El principio del diagnóstico precoz ya goza de una aceptación general, pero se espera que el cribado incluya un tratamiento eficaz, o que éste se aplique posteriormente, lo cual implica no sólo la existencia de una terapia adecuada, sino también la posibilidad de hacer un seguimiento de aquellos pacientes cuyas pruebas han dado resultados positivos. Aunque los programas de cribado estaban destinados inicialmente al diagnóstico precoz de una sola enfermedad, el concepto se ha ampliado en los últimos años hasta comprender cribados multifásicos (experiencias no previstas todavía en el ámbito oncológico), cuya propuesta nace del intento de ahorrar tiempo y recursos a la colectividad, por ejemplo, invitando al ciudadano, con una sola carta, a someterse el mismo día a cribados de diverso tipo, como mamografía, colonoscopia, frotis vaginal, etc. Las actuales capacidades de tratamiento definitivo en oncología parecen estar más vinculadas a las posibilidades de prevención primaria, basada en los conocimientos epidemiológicos y etiopatogenéticos, y a un diagnóstico precoz, que a las técnicas quirúrgicas, de radioterapia y/o quimioterapia. Por ejemplo, basta citar el caso del cáncer gástrico, en el que la supervivencia durante un período de 5 años varía del 95% de los pacientes en los que se detecta un cáncer intramucoso a menos del 10% de los pacientes con cáncer invasivo avanzado, a pesar de la terapia. Es, de por sí, evidente la necesidad de efectuar pruebas preventivas al objeto de obtener un diagnóstico lo más precoz posible; sin embargo, teniendo en cuenta los costes y las carencias estructurales del sistema sanitario, las pruebas preventivas para detectar algunas patologías oncológicas deberán limitarse a menudo a la población “de mayor riesgo”. Así, en la población general, el examen colpocitológico para el diagnóstico del cáncer en el cuello uterino, o la mamografía en mujeres de una determinada edad, presentan una relación favorable entre coste y beneficio, mientras que la esofagogastroduodenoscopia para detectar el cáncer de esófago y gástrico o la broncoscopia o el TAC para el cáncer bronquial deberán realizarse periódicamente con métodos de diagnóstico precoz sólo en individuos seleccionados porque se considera que corren un riesgo elevado (por ejemplo, pacientes que hayan tenido úlcera gástrica, con cáncer gástrico resecado, fumadores, etc.) Además, los programas de cribado permiten evaluar la rentabilidad del procedimiento llevado a cabo. En efecto, por una parte, es necesario contar con medios que garanticen la máxima capacidad para poner de manifiesto incluso las más pequeñas anomalías (sensibilidad) y una capacidad razonable para diferenciarlas de las benignas (especificidad); por otra, la detección diagnóstica no debe resultar invasiva para el sujeto que se somete a ella y, en cualquier caso, debería entrañar un riesgo casi nulo de efectos secundarios derivados del propio procedimiento, teniendo en cuenta que, por definición, tales procedimientos interesan a personas “asintomáticas”, sólo potencialmente enfermas. Además, es preciso proteger el derecho a la libre elección del ciudadano, que ha de poder decidir, basándose en informaciones precisas y comprensibles sobre los riesgos y los RR\512272ES.doc Exposición de motivos: traducción externa 21/28 PE 331.672 ES beneficios, si se somete o no a un programa de cribado realizado a escala europea. A tal fin, sería deseable pensar en un modelo de difusión de la información de tipo mediático. En el devenir de la ciencia médica van apareciendo nuevos descubrimientos, pruebas, fármacos, tecnologías que pueden aplicarse en la práctica clínica cotidiana y permiten afinar cada vez más la capacidad predictiva y terapéutica. Actualmente, por ejemplo, la asociación del frotis vaginal a la prueba para detectar el VPH (papiloma humano) permite dar una respuesta predictiva al riesgo de contraer un cáncer en el cuello del útero; o el PSA (antígeno prostático específico) para el diagnóstico precoz del cáncer de próstata, o también la broncoscopia y el TAC para la detección del cáncer de pulmón. Es cierto que los nuevos instrumentos de diagnóstico precoz, antes de ser propuestos en el ámbito europeo, deben examinarse y validarse cuidadosamente mediante programas piloto en más sectores de la comunidad y deben aplicarse en los diversos Estados miembros, teniendo en cuenta la enfermedad que presente el más alto grado de mortalidad. Para reducir el impacto económico y social de los cribados destinados a la detección del cáncer, conviene, por tanto, evaluar las franjas de población que corren un mayor riesgo de padecer una determinada enfermedad objeto del propio programa, pero desarrollando al mismo tiempo una campaña de información de amplio alcance, destinada a educar a las personas para que pierdan el miedo al autorreconocimiento (autopalpación del seno, atenta observación de restos de sangre en las heces o en la orina, etc.) y dirigirse al médico en caso de hallar algún signo dudoso. Además, es preciso controlar la excelencia de las “buenas prácticas” del cribado a través del análisis de los datos relativos a la mortalidad recabados en todos los Estados miembros, que deberían recopilarse en un banco europeo de datos. Es necesario formar a la población para afrontar la enfermedad cancerosa no con terror, sino con atención consciente. A menudo, el miedo oculta a las personas síntomas que serían signos precoces de enfermedad, lo que retarda el diagnóstico de la misma. Una campaña de información bien estructurada, además de facilitar la aceptación de los programas de cribado en marcha, puede mejorar la calidad de la asistencia al permitir al ciudadano entender cuáles de los signos que él mismo ha identificado deben considerarse alarmantes y cuándo debe, por tanto, consultar al médico. Resulta indispensable movilizar recursos económicos adecuados para incrementar las estructuras diagnósticas a fin de que la carga de trabajo impuesta por los cribados no vaya en detrimento de la calidad del examen o aumente los tiempos de espera para la ejecución del mismo, lo cual empeoraría la calidad del tratamiento de los pacientes que, en cambio, ya están aquejados de cáncer. Por lo tanto, resulta fundamental articular la acción de Europa en cuatro frentes: a) Información y formación sanitaria del ciudadano europeo b) Puesta en práctica de los cribados cuya validez ya se ha verificado c) Controles periódicos de calidad de los cribados PE 331.672 ES 22/28 RR\512272ES. doc Exposición de motivos: traducción externa d) Estudio de la aplicabilidad de nuevas metodologías para los cribados. El documento de la Comisión permite a Europa actuar de forma unitaria contra una patología frecuente, cruel y socialmente destructiva como es la enfermedad neoplástica. La urgencia de una acción estratégica a escala europea contra el cáncer se hace patente por el dato epidemiológico alarmante según el cual uno de cada cuatro europeos tiene o tendrá un tumor maligno a lo largo de su vida. En fin, resulta aconsejable que, en el ámbito europeo, los cribados vayan acompañados de directrices terapéuticas para las enfermedades. RR\512272ES.doc Exposición de motivos: traducción externa 23/28 PE 331.672 ES 3 de octubre de 2003 OPINIÓN DE LA COMISIÓN DE DERECHOS DE LA MUJER E IGUALDAD DE OPORTUNIDADES para la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Política del Consumidor sobre la propuesta de Recomendación del Consejo sobre el cribado del cáncer (COM(2003) 230 - C5-0322/2003 - 2003/0093(CNS)) Ponente de opinión: Karin Jöns PROCEDIMIENTO En la reunión del 20 de mayo de 2003, la Comisión de Derechos de la Mujer e Igualdad de Oportunidades designó ponente de opinión a Karin Jöns. En las reuniones de los días 11 de septiembre y 2 de octubre de 2003, la comisión examinó el proyecto de opinión. En la última de estas reuniones, la comisión aprobó las enmiendas por unanimidad. Estuvieron presentes en la votación los diputados: Anna Karamanou (presidenta), Olga Zrihen Zaari (vicepresidenta), Ulla Maija Aaltonen, María Antonia Avilés Perea, Regina Bastos, Johanna L.A. Boogerd-Quaak, Armonia Bordes, Lone Dybkjær, Ilda Figueiredo (suplente de Geneviève Fraisse), Fiorella Ghilardotti, Rodi Kratsa-Tsagaropoulou, Thomas Mann, Maria Martens, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten (suplente de Emilia Franziska Müller), Miet Smet, Patsy Sörensen, Joke Swiebel, Feleknas Uca, Elena Valenciano Martínez-Orozco y Sabine Zissener. PE 331.672 ES 24/28 RR\512272ES. doc ENMIENDAS La Comisión de Derechos de la Mujer e Igualdad de Oportunidades pide a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Política del Consumidor, competente para el fondo, que incorpore en su informe las siguientes enmiendas: Texto de la Comisión1 Enmiendas del Parlamento Enmienda 1 Considerando 1 (1) El artículo 152 del Tratado establece que la acción de la Comunidad complementará las políticas nacionales y se encaminará a mejorar la salud pública, prevenir las enfermedades humanas y evitar las fuentes de peligro para la salud humana. (1) El artículo 152 del Tratado establece que la acción de la Comunidad complementará las políticas nacionales y se encaminará a mejorar la salud pública, prevenir las enfermedades humanas y evitar las fuentes de peligro para la salud humana. Asimismo, el artículo 152 establece que esta acción abarcará la lucha contra las enfermedades más graves y ampliamente difundidas, apoyando la investigación de su etiología, de su transmisión y de su prevención, así como la información y la educación sanitarias. Justificación El cáncer es una de las enfermedades más graves y ampliamente difundidas. Enmienda 2 Considerando 9 (9) Para ello es imprescindible una organización con un sistema de convocatoria y recordatorio y con un aseguramiento de la calidad a todos los niveles, así como un servicio eficaz y apropiado de diagnóstico y tratamiento. 1 (9) Para ello es imprescindible una organización con un sistema de convocatoria y recordatorio y con un aseguramiento de la calidad a todos los niveles, así como un servicio eficaz y apropiado de diagnóstico, tratamiento y atención posterior al tratamiento, con arreglo a directrices basadas en pruebas. Pendiente de publicación en el DO. RR\512272ES.doc 25/28 PE 331.672 ES Justificación Solamente debería ofrecerse el cribado organizado del cáncer si se ofrecen servicios de calidad elevada de diagnóstico, tratamiento y atención posterior al tratamiento a las personas cuyas pruebas de cribado den un resultado positivo. Enmienda 3 Considerando 13 (13) Este análisis resulta más fácil si la base de datos del cribado está vinculada con los datos de los registros del cáncer. (13) Este análisis resulta más fácil si la base de datos del cribado está vinculada con los datos de los registros del cáncer. Los registros del cáncer tienen un papel importante en el seguimiento del impacto del cribado en la población. Debe efectuarse un seguimiento constante de los cambios de la incidencia, la supervivencia y la mortalidad. Justificación Todos los Estados miembros deberían establecer registros nacionales del cáncer para disponer de datos sobre la evolución del cáncer y para medir el impacto de los cribados del cáncer. Enmienda 4 Considerando 24 bis (nuevo) (24 bis) La colaboración europea contribuirá a la elevada calidad del cribado del cáncer proporcionando directrices europeas de mejores prácticas y recomendaciones específicas para la realización de los programas nacionales de cribado del cáncer. Justificación Los Estados miembros deben intercambiar experiencias sobre la oferta y la realización de programas nacionales de cribado del cáncer. PE 331.672 ES 26/28 RR\512272ES. doc RECOMIENDA A LOS ESTADOS MIEMBROS: Enmienda 5 Apartado 1, letra d) d) Garantizar la disponibilidad de adecuados procedimientos complementarios de diagnóstico y del tratamiento de las personas que hayan dado positivo en las pruebas de cribado. d) Garantizar la disponibilidad de adecuados procedimientos complementarios de diagnóstico, tratamiento y atención posterior al tratamiento con arreglo a directrices basadas en pruebas de las personas que hayan dado positivo en las pruebas de cribado. Justificación Solamente debería ofrecerse el cribado organizado del cáncer si se ofrecen servicios de calidad elevada de diagnóstico, tratamiento y atención posterior al tratamiento a las personas cuyas pruebas de cribado den un resultado positivo. Enmienda 6 Apartado 1, letra g) g) Establecer un sistema apropiado de invitación a participar y de seguimiento, con un aseguramiento de la calidad a todos lo niveles, junto con un servicio adecuado de diagnóstico y tratamiento. g) Establecer un sistema apropiado de invitación a participar y de seguimiento, con un aseguramiento de la calidad a todos lo niveles, junto con un servicio adecuado de diagnóstico, tratamiento y atención posterior al tratamiento con arreglo a directrices basadas en pruebas. Justificación Solamente debería ofrecerse el cribado organizado del cáncer si se ofrecen servicios de calidad elevada de diagnóstico, tratamiento y atención posterior al tratamiento a las personas cuyas pruebas de cribado den un resultado positivo. RR\512272ES.doc 27/28 PE 331.672 ES Enmienda 7 Apartado 3, letra c) bis (nueva) c bis) hacer un seguimiento regular de los cambios de la incidencia, la supervivencia y la mortalidad con arreglo a las normas de la Red europea de registros del cáncer (ENCR); Justificación Todos los Estados miembros deben establecer registros nacionales del cáncer para disponer de datos sobre la evolución del cáncer y para medir el impacto de los cribados del cáncer. INVITA A LA COMISIÓN: Enmienda 8 Apartado 2 bis (nuevo) 2 bis. A alentar a los Estados miembros a que apoyen la investigación europea sobre el cribado del cáncer, incluido el desarrollo de nuevas directrices que actualicen las directrices actuales aplicadas al cribado del cáncer. Justificación Es importante que los Estados miembros y la Comisión sigan apoyando activamente el desarrollo de directrices para el cribado del cáncer. PE 331.672 ES 28/28 RR\512272ES. doc