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PARLAMENTO EUROPEO
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1999
2004
Documento de sesión
FINAL
A5-0381/2003
5 de noviembre de 2003
*
INFORME
sobre la propuesta de recomendación del Consejo relativa al cribado del cáncer
(COM(2003) 230 – C5-0322/2003 – 2003/0093(CNS))
Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Política del Consumidor
Ponente: Antonio Mussa
RR\512272ES.doc
ES
PE 331.672
ES
Explicación de los signos utilizados
*
**I
**II
***
***I
***II
***III
Procedimiento de consulta
mayoría de los votos emitidos
Procedimiento de cooperación (primera lectura)
mayoría de los votos emitidos
Procedimiento de cooperación (segunda lectura)
mayoría de los votos emitidos para aprobar la posición común
mayoría de los miembros que integran el Parlamento para
rechazar o modificar la posición común
Dictamen conforme
mayoría de los miembros que integran el Parlamento salvo en los
casos contemplados en los art. 105, 107, 161 y 300 del Tratado CE
y en el art. 7 del Tratado UE
Procedimiento de codecisión (primera lectura)
mayoría de los votos emitidos
Procedimiento de codecisión (segunda lectura)
mayoría de los votos emitidos para aprobar la posición común
mayoría de los miembros que integran el Parlamento para
rechazar o modificar la posición común
Procedimiento de codecisión (tercera lectura)
mayoría de los votos emitidos para aprobar el texto conjunto
(El procedimiento indicado se basa en el fundamento jurídico propuesto por
la Comisión.)
Enmiendas a un texto legislativo
En las enmiendas del Parlamento las modificaciones se indican en negrita y
cursiva. La utilización de la cursiva fina constituye una indicación para los
servicios técnicos referente a elementos del texto legislativo para los que se
propone una corrección con miras a la elaboración del texto final (por
ejemplo, elementos claramente erróneos u omitidos en alguna versión
lingüística). Estas propuestas de corrección están supeditadas al acuerdo de
los servicios técnicos interesados.
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ÍNDICE
Página
PÁGINA REGLAMENTARIA ................................................................................................. 4
PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO .......... 5
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS ................................................................................................ 20
OPINIÓN DE LA COMISIÓN DE DERECHOS DE LA MUJER E IGUALDAD
DE OPORTUNIDADES .......................................................................................................... 24
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PÁGINA REGLAMENTARIA
Mediante carta de 14 de julio de 2003, el Consejo consultó al Parlamento, de conformidad con
el apartado 4 del artículo 152 del Tratado CE, sobre la propuesta de recomendación del
Consejo relativa al cribado del cáncer (COM(2003) 230 – 2003/0093(CNS)).
En la sesión del 1 de septiembre de 2003, el Presidente del Parlamento anunció que había
remitido dicha propuesta, para examen del fondo, a la Comisión de Medio Ambiente, Salud
Pública y Política del Consumidor, y, para opinión, a la Comisión de Derechos de la Mujer e
Igualdad de Oportunidades así como a la Comisión de Industria, Comercio Exterior,
Investigación y Energía (C5-0322/2003).
En la reunión del 8 de julio de 2003, la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y
Política del Consumidor había designado ponente a Antonio Mussa.
En las reuniones de los días 8 de septiembre, 1 de octubre y 4 de noviembre de 2003, la
comisión examinó la propuesta de la Comisión y el proyecto de informe.
En esta última reunión, la comisión aprobó el proyecto de resolución legislativa por
unanimidad.
Estuvieron presentes en la votación: Caroline F. Jackson (presidenta), Mauro Nobilia
(vicepresidente), Alexander de Roo (vicepresidente), Guido Sacconi (vicepresidente), Antonio
Mussa (ponente), María del Pilar Ayuso González, María Luisa Bergaz Conesa, David Robert
Bowe, John Bowis, Hiltrud Breyer, Philip Bushill-Matthews (suplente de Raffaele Costa),
Niels Busk (suplente de Jules Maaten), Martin Callanan, Dorette Corbey, Avril Doyle, Anne
Ferreira, Robert Goodwill, Hedwig Keppelhoff-Wiechert (suplente de Marialiese Flemming),
Christa Klaß, Eija-Riitta Anneli Korhola, Peter Liese, Giorgio Lisi (suplente de Karl-Heinz
Florenz), Caroline Lucas (suplente de Patricia McKenna), Torben Lund, Minerva Melpomeni
Malliori, Rosa Miguélez Ramos (suplente de Elena Valenciano Martínez-Orozco, de
conformidad con el apartado 2 del artículo 153 del Reglamento), Rosemarie Müller, Riitta
Myller, Giuseppe Nisticò, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten, Marit Paulsen, Frédérique Ries,
Dagmar Roth-Behrendt, Yvonne Sandberg-Fries, Karin Scheele, Ursula Schleicher (suplente
de Françoise Grossetête), Horst Schnellhardt, Inger Schörling, María Sornosa Martínez,
Robert William Sturdy (suplente de Cristina Gutiérrez Cortines), Antonios Trakatellis, Peder
Wachtmeister y Phillip Whitehead.
La opinión de la Comisión de Derechos de la Mujer e Igualdad de Oportunidades se adjunta al
presente informe. El 2 de octubre de 2003, la Comisión de Industria, Comercio Exterior,
Investigación y Energía decidió no emitir opinión.
El informe se presentó el 5 de noviembre de 2003.
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PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO
sobre la propuesta de recomendación del Consejo relativa al cribado del cáncer
(COM(2003) 230 – C5-0322/2003 – 2003/0093(CNS))
(Procedimiento de consulta)
El Parlamento Europeo,
– Vista la propuesta de la Comisión al Consejo (COM(2003) 230)1,
– Visto el apartado 4 del artículo 152 del Tratado CE, conforme al cual ha sido consultado
por el Consejo (C5-0322/2003),
– Visto el artículo 67 de su Reglamento,
– Visto el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Política del
Consumidor y la opinión de la Comisión de Derechos de la Mujer e Igualdad de
Oportunidades (A5-0381/2003),
1. Aprueba la propuesta de la Comisión en su versión modificada;
2. Pide a la Comisión que modifique en consecuencia su propuesta, de conformidad con el
apartado 2 del artículo 250 del Tratado CE;
3. Pide al Consejo que le informe, si se propone apartarse del texto aprobado por el
Parlamento;
4. Pide al Consejo que le consulte de nuevo si pretende modificar sustancialmente la
propuesta de la Comisión;
5. Encarga a su Presidente que transmita la posición del Parlamento al Consejo y a la
Comisión.
Texto de la Comisión
Enmiendas del Parlamento
Enmienda 1
Considerando 1
(1) El artículo 152 del Tratado establece
que la acción de la Comunidad
complementará las políticas nacionales y se
encaminará a mejorar la salud pública,
1
(1) El artículo 152 del Tratado establece
que la acción de la Comunidad
complementará las políticas nacionales y se
encaminará a mejorar la salud pública,
Pendiente de publicación en el DO.
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prevenir las enfermedades humanas y
evitar las fuentes de peligro para la salud
humana.
prevenir las enfermedades humanas y
evitar las fuentes de peligro para la salud
humana. El artículo 152 establece
asimismo que dicha acción abarcará la
lucha contra las enfermedades más graves
y ampliamente difundidas, apoyando la
investigación de su etiología, de su
transmisión y de su prevención, así como
la información y la educación sanitarias.
Justificación
El cáncer es una de las enfermedades más graves y ampliamente difundidas.
Enmienda 2
Considerando 2
(2) La Organización Mundial de la Salud,
en 1968, y el Consejo de Europa, en 1994,
publicaron una serie de principios para el
cribado como herramienta de prevención
de las enfermedades crónicas no
transmisibles. Ambos documentos, junto
con las mejores prácticas actuales en cada
uno de los ámbitos del cribado del cáncer,
constituyen la base de las presentes
recomendaciones.
(No afecta a la versión española)
Enmienda 3
Considerando 3
(3) Además, las presentes recomendaciones
se basan en las «Recomendaciones sobre el
cribado del cáncer» del Comité consultivo
para la prevención del cáncer , , junto con
la experiencia adquirida en las diferentes
acciones emprendidas en el marco del
programa «Europa contra el Cáncer» en las
que la colaboración europea ha ayudado,
por ejemplo, a que los programas de
cribado del cáncer de alta calidad
proporcionen unas directrices europeas de
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(No afecta a la versión española)
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mejores prácticas eficaces y protejan a la
población de un cribado de pobre calidad.
Enmienda 4
Considerando 4
(4) El cribado permite detectar los cánceres
en una fase temprana de invasividad, o
incluso antes de que se hagan invasivos.
De este modo, algunas lesiones pueden
someterse a un tratamiento más eficaz y los
pacientes pueden tener la esperanza de
curarse. El indicador clave de la eficacia
del cribado es el descenso de la mortalidad
específica de la enfermedad o la
disminución de la incidencia de la
enfermedad en estado avanzado.
(4) El cribado permite detectar los cánceres
en una fase temprana de invasividad y,
según los casos, antes de que se hagan
invasivos. De este modo, algunas lesiones
pueden someterse a un tratamiento más
eficaz y los pacientes pueden tener la
esperanza de curarse. El indicador clave de
la eficacia del cribado es el descenso de la
mortalidad específica de la enfermedad o la
disminución de la incidencia de la
enfermedad en estado avanzado.
Justificación
Redacción más adecuada.
Enmienda 5
Considerando 5 bis (nuevo)
(5 bis) Entre las pruebas de cribado que
se están evaluando actualmente figuran la
prueba del antígeno específico prostático
(PSA) para el cáncer de próstata, el
cribado mamográfico para el cáncer de
mama en mujeres de 40 a 49 años, la
prueba inmunológica de sangre oculta en
heces (FOBT, Faecal Occult Blood
Testing) para el cáncer colorrectal
(intestino) y la colonoscopia flexible para
el cáncer colorrectal.
Justificación
Esta enmienda se explica por sí sola.
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Enmienda 6
Considerando 8
(8) Un programa de cribado sólo puede ser
beneficioso para la salud pública y resultar
rentable si se aplica sistemáticamente, si
abarca a toda la población destinataria y si
sigue las directrices de mejores prácticas.
(No afecta a la versión española)
Enmienda 7
Considerando 9
(9) Para ello es imprescindible una
organización con un sistema de
convocatoria y recordatorio y con un
aseguramiento de la calidad a todos los
niveles, así como un servicio eficaz y
apropiado de diagnóstico y tratamiento.
(9) Para ello es imprescindible una
organización con un sistema de
convocatoria y recordatorio y con un
aseguramiento de la calidad a todos los
niveles, así como un servicio eficaz y
apropiado de diagnóstico, tratamiento y
convalecencia, siguiendo directrices
basadas en pruebas.
Justificación
Sólo debe ofrecerse un cribado organizado para el cáncer cuando también pueda ofrecerse
un servicio de diagnóstico, tratamiento y convalecencia de alta calidad a los que tengan una
prueba de cribado positiva.
Enmienda 8
Considerando 10 bis (nuevo)
(10 bis) Las redes del cáncer desempeñan
un papel fundamental para el intercambio
de información y conocimientos.
Justificación
Esta enmienda se explica por sí sola.
Enmienda 9
Considerando 13
(13) Este análisis resulta más fácil si la
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(13) Este análisis resulta más fácil si la
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base de datos del cribado está vinculada
con los datos de los registros del cáncer.
base de datos del cribado está vinculada
con los datos de los registros del cáncer.
Los registros del cáncer desempeñan un
importante papel a la hora de comprobar
el impacto del cribado en la población.
Deben controlarse permanentemente los
cambios relativos a la incidencia, la
supervivencia y la mortalidad.
Justificación
Todos los Estados miembros deberían crear registros nacionales del cáncer para así
disponer de datos relativos al desarrollo de esta enfermedad y medir el impacto del cribado
del cáncer.
Enmienda 10
Considerando 16
(16) Deben tomarse en consideración los
aspectos éticos, culturales, legales,
sociales, médicos, organizativos y
económicos, en particular de los países
candidatos a la adhesión, para facilitar su
aplicación en los mismos.
(16) Antes de poder tomar decisiones con
respecto a la aplicación de programas de
cribado del cáncer, deben tomarse en
consideración los aspectos éticos, legales,
sociales, médicos, organizativos y
económicos.
Justificación
Esta enmienda se explica por sí sola.
Enmienda 11
Considerando 17
(17) Debe disponerse de recursos humanos
y financieros adecuados para garantizar
una organización y un control de calidad
adecuados.
(17) Debe disponerse de recursos humanos
y financieros adecuados para garantizar
una organización y un control de calidad
adecuados en todos los Estados miembros.
Justificación
Esta enmienda se explica por sí sola.
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Enmienda 12
Considerando 18
(18) Con frecuencia, no todos los grupos
socio-económicos tienen el mismo acceso
al cribado. Por lo tanto, debe hacerse lo
necesario para garantizar un acceso
igualitario.
(18) Con frecuencia, no todos los grupos
socio-económicos tienen el mismo acceso
al cribado. Por lo tanto, debe hacerse lo
necesario para garantizar un acceso
igualitario. Para alcanzar este objetivo,
deben multiplicarse las campañas móviles
de diagnóstico precoz.
Justificación
Esta enmienda se explica por sí sola.
Enmienda 13
Considerando 18 bis (nuevo)
(18 bis) La política de cribado debe tener
en cuenta los distintos retos y necesidades
en materia de salud entre hombres y
mujeres; por ello, dado que el cribado del
cáncer colorrectal es el primer cribado de
cáncer disponible para el hombre, es
importante controlar la información sobre
sus efectos y resultados en la población
masculina; asimismo, dado que el cáncer
de próstata se está volviendo más
frecuente entre los hombres que el cáncer
de pulmón, es importante seguir
concienciando sobre los síntomas y
evaluar de forma permanente todos los
adelantos científicos y tecnológicos en el
ámbito del cribado del cáncer de próstata.
Justificación
Al igual que la acción destinada a garantizar un acceso igualitario a todos los grupos socioeconómicos, la política de cribado debe tener en cuenta las diferencias de género. Debe
prestarse especial atención a la forma en que reaccionan los hombres ante los programas de
cribado del cáncer colorrectal en lo que se refiere tanto a los efectos como a los
comportamientos generales relacionados con la curación.
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Enmienda 14
Considerando 19
(19) Un requisito previo de carácter ético,
legal y social es que el cribado del cáncer
sólo se ofrezca a personas sanas
plenamente informadas, si se ha
demostrado que disminuye la mortalidad
específica de la enfermedad o la incidencia
de la enfermedad en estado avanzado, si se
conocen bien sus beneficios y sus riesgos y
si la relación coste-eficacia resulta
aceptable.
(19) Un requisito previo de carácter ético,
legal y social es que el cribado del cáncer
sólo se ofrezca a personas sin síntomas y
plenamente informadas, si se ha
demostrado que disminuye la mortalidad
específica de la enfermedad o la incidencia
de la enfermedad en estado avanzado, si se
conocen bien sus beneficios y sus riesgos y
si la relación coste-eficacia resulta
aceptable.
Justificación
Redacción más adecuada.
Enmienda 15
Considerando 24
(24) Una vez se ha demostrado la eficacia
de una nueva prueba de cribado, puede
procederse a evaluar pruebas modificadas
por medio de otros criterios de valoración,
siempre y cuando el valor pronóstico de
estos criterios de valoración esté
establecido.
(24) Una vez puesta en evidencia la
eficacia de una nueva prueba de cribado,
puede procederse a evaluar pruebas
modificadas por medio de otros criterios de
valoración, siempre y cuando el valor
pronóstico de estos criterios de valoración
esté establecido.
Justificación
Al ser el VPH una enfermedad precancerosa, la asociación de las pruebas de detección del
VPH con el examen citológico vaginal haría más eficaz la prueba de cribado del cáncer en el
cuello del útero.
Enmienda 16
Considerando 24 bis (nuevo)
(24 bis) La colaboración europea a través
de redes permite un cribado del cáncer de
alta calidad al proporcionar directrices
europeas sobre mejores prácticas y
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recomendaciones específicas para la
aplicación de programas nacionales de
cribado del cáncer.
Justificación
Los Estados miembros deberían intercambiar sus experiencias ofreciendo y aplicando
programas nacionales de cribado del cáncer.
RECOMIENDA A LOS ESTADOS MIEMBROS:
Enmienda 17
Apartado 1, letra a)
a) Ofrecer un cribado del cáncer basado en
hechos, de acuerdo con un planteamiento
sistemático de base demográfica con
aseguramiento de la calidad a todos los
niveles. Las pruebas de cribado del cáncer
enumeradas en el anexo cumplen estos
requisitos.
a) Ofrecer un cribado del cáncer basado en
hechos, de acuerdo con un planteamiento
sistemático de base demográfica con
aseguramiento de la calidad y de un acceso
igualitario a todos los niveles. Las pruebas
de cribado del cáncer enumeradas en el
anexo cumplen, por ahora, estos
requisitos.
Justificación
Esta enmienda se explica por sí sola.
Enmienda 18
Apartado 1, letra b)
b) Instaurar programas de cribado de
acuerdo con directrices europeas sobre
mejores prácticas y facilitar el desarrollo
continuado de las mejores prácticas para
programas de cribado del cáncer de alta
calidad a escala nacional.
b) Instaurar programas de cribado de
acuerdo con directrices europeas sobre
mejores prácticas y facilitar el desarrollo
continuado de las mejores prácticas para
programas de cribado del cáncer de alta
calidad a escala nacional, incluidas
facilidades para la introducción de nuevas
tecnologías.
Justificación
Véase la justificación de las enmiendas 1 y 9.
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Enmienda 19
Apartado 1, letra d)
d) Garantizar la disponibilidad de
adecuados procedimientos
complementarios de diagnóstico y del
tratamiento de las personas que hayan dado
positivo en las pruebas de cribado.
d) Garantizar la disponibilidad de
adecuados procedimientos
complementarios de diagnóstico,
tratamiento, ayuda psicológica y atención
posterior al tratamiento con arreglo a
directrices basadas en pruebas de las
personas que hayan dado positivo en las
pruebas de cribado.
Justificación
Solamente debería ofrecerse el cribado organizado del cáncer si se ofrecen servicios de
calidad elevada de diagnóstico, tratamiento y atención posterior al tratamiento a las
personas cuyas pruebas de cribado den un resultado positivo. Es importante que
paralelamente a la medicación se ofrezca una ayuda psicológica adecuada para luchar mejor
contra la enfermedad.
Enmienda 20
Apartado 1, letra d bis) (nueva)
d bis). Garantizar la disponibilidad de
pruebas adecuadas para todos los
trabajadores expuestos a substancias
mutagénicas y carcinógenas.
Justificación
Esta enmienda se explica por sí sola.
Enmienda 21
Apartado 1, letra f bis) (nueva)
f bis). Facilitar el intercambio de
experiencia entre los Estados miembros a
través de redes europeas.
Justificación
Es importante que los Estados miembros y la Comisión sigan colaborando a través de redes,
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reuniendo así a expertos nacionales. Estas redes han contribuido en el pasado a desarrollar y
actualizar directrices y aplicarlas en sectores en los que la calidad del cribado era
insuficiente. El sistema de redes resulta útil para los Estados miembros en los que aún no
existe un cribado del cáncer "organizado", así como para los nuevos Estados miembros.
Enmienda 22
Apartado 1, letra g)
g) Establecer un sistema apropiado de
invitación a participar y de seguimiento,
con un aseguramiento de la calidad a todos
lo niveles, junto con un servicio adecuado
de diagnóstico y tratamiento.
g) Establecer un sistema apropiado de
invitación a participar y de seguimiento,
con un aseguramiento de la calidad a todos
lo niveles, junto con un servicio adecuado
de diagnóstico, tratamiento y
convalecencia, siguiendo directrices
basadas en pruebas.
Justificación
Sólo debe ofrecerse un cribado organizado para el cáncer cuando también pueda ofrecerse
un servicio de diagnóstico, tratamiento y convalecencia de alta calidad a los que tengan una
prueba de cribado positiva.
Enmienda 23
Apartado 1, letra g bis) (nueva)
g bis). Crear un modelo único de carta
para convocar a la realización de los
cribados multifásicos destinado a la
población que se encuentra en las franjas
de edad establecidas en la presente
Recomendación.
Justificación
La enmienda propone incluir, cuando sea posible, los cribados multifásicos para realizar, en
una única ocasión, todos los cribados indicados para la franjas de edad establecidas en la
presente Recomendación.
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Enmienda 24
Apartado 2, letra a bis) (nueva)
a bis). Alentar a los Estados miembros a
apoyar la investigación europea sobre
nuevos métodos de cribado y seguimiento
en aras de desarrollar nuevas directrices
basadas en pruebas o mejorar las
existentes.
Justificación
Es importante que los Estados miembros y la Comisión sigan apoyando la investigación que
permite evaluar los niveles de pruebas acerca de la eficacia de los nuevos métodos de
cribado, seguimiento, tratamiento y convalecencia, con objeto de desarrollar nuevas
directrices y actualizar las existentes en función de los avances.
Enmienda 25
Apartado 2, letra d bis) (nueva)
d bis). Disponer de un marco jurídico
para poder establecer los enlaces
necesarios entre las eventuales bases de
datos sobre registros de cribado, cáncer y
mortalidad, de conformidad con la
Directiva 95/46/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 24 de octubre
de 1995, relativa a la protección de las
personas físicas en lo que respecta al
tratamiento de datos personales y a la
libre circulación de estos datos, y la
legislación nacional sobre la protección
de la vida privada.
Justificación
En algunos Estados miembros, es imposible establecer una conexión entre los registros de
población, cribado, cáncer y mortalidad debido a los obstáculos administrativos y jurídicos
existentes. Sin esta conexión no puede establecerse un cribado del cáncer organizado, ni
evaluarse su eficacia. No obstante, la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que
respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos prevé
excepciones al principio general consistente en que los expedientes médicos personales no
podrán registrarse si no se respetan las debidas garantías.
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Enmienda 26
Apartado 3, letra c bis) (nueva)
c bis). Controlar periódicamente los datos
relativos a la incidencia, la supervivencia,
la mortalidad y la morbilidad en los
distintos Estados miembros, a tenor de las
normas de la Red europea de registros del
cáncer, para establecer la prioridad de
unos cribados específicos con respecto a
otros.
Justificación
Todos los Estados miembros deberían crear registros nacionales del cáncer para así
disponer de datos relativos al desarrollo de esta enfermedad y medir el impacto del cribado
del cáncer. El control de los indicadores de mortalidad permite realizar cribados en
determinados grupos de población en los que la incidencia de la enfermedad es más elevada
por motivos medioambientales, hábitos alimentarios, etc. También deben tenerse en cuenta
los indicadores de morbilidad (incidencia de la enfermedad en un determinado grupo de
población).
Enmienda 27
Apartado 5, letra a bis) (nueva)
a bis) Garantizar el derecho a ausentarse
del puesto de trabajo para el trabajador
que debe someterse a pruebas de cribado.
Justificación
Con objeto de garantizar una mayor participación en las pruebas de cribado, los Estados
miembros deberían conceder facilidades a los trabajadores que se deben ausentar del lugar
de trabajo para someterse a dichas pruebas.
Enmienda 28
Apartado 6, letra b)
b) Efectuar ensayos clínicos, además de los
relativos a parámetros específicos del
cribado y a la mortalidad, acerca de los
ulteriores procedimientos de tratamiento,
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b) Efectuar investigaciones , además de las
basadas en parámetros específicos del
cribado y a la mortalidad, sobre los
resultados clínicos, los efectos secundarios,
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los resultados clínicos, los efectos
secundarios, la morbilidad y la calidad de
vida.
la morbilidad y la calidad de vida.
Justificación
Terminología más adecuada.
Enmienda 29
Apartado 6, letra d bis) (nueva)
d bis). Invertir más recursos científicos en
el desarrollo de nuevas pruebas, incluidas
las pruebas genómicas, y la validación de
instrumentos tecnológicos avanzados.
Justificación
Esta enmienda se explica por sí sola.
RECOMIENDA A LA COMISIÓN:
Enmienda 30
Sección final, apartado 2
2. A fomentar la cooperación entre los
Estados miembros y el intercambio de las
mejores prácticas en relación con el
cribado del cáncer, con vistas al desarrollo
de nuevos métodos de cribado o a la
mejora de los ya existentes.
2. A fomentar la cooperación entre los
Estados miembros y el intercambio de las
mejores prácticas en relación con el
cribado del cáncer, en el que las redes del
cáncer desempeñan un papel esencial,
con vistas al desarrollo de nuevos métodos
de cribado o a la mejora de los ya
existentes.
Justificación
Esta enmienda se explica por sí sola.
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Enmienda 31
Sección final, apartado 2 bis (nuevo)
2 bis. A fomentar campañas informativas
destinadas a concienciar y explicar a la
opinión pública las ventajas y riesgos que
ofrece el cribado del cáncer para el
diagnóstico precoz de esta enfermedad.
Justificación
Esta enmienda se explica por sí sola.
Enmienda 32
Apartado 2 bis (nuevo)
2 bis. A alentar a los Estados miembros a
que apoyen la investigación europea sobre
el cribado del cáncer, incluido el
desarrollo de nuevas directrices que
actualicen las directrices actuales
aplicadas al cribado del cáncer.
Justificación
Es importante que los Estados miembros y la Comisión sigan apoyando activamente el
desarrollo de directrices para el cribado del cáncer.
ANEXO:
Enmienda 33
Anexo 1 bis (nuevo)
Las nuevas y prometedoras pruebas de
cribado que se están evaluando
actualmente en ensayos clínicos
comparativos aleatorios podrían reducir
posiblemente la mortalidad debida al
cáncer. Los expertos europeos deberán
evaluar y actualizar periódicamente los
conocimientos en este ámbito con objeto
de proponer métodos basados en pruebas,
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adaptar las directrices e informar a los
ciudadanos, a las autoridades sanitarias y
a las partes interesadas sobre las ventajas,
los riesgos y los costes. Estas pruebas
incluirán:
- el cribado mamográfico para el cáncer
de mama en mujeres de 40 a 49 años,
- la prueba mejorada de sangre oculta en
heces (FOBT, Faecal Occult Blood
Testing) para el cáncer colorrectal,
- la rectosigmoidoscopia flexible o
colonoscopia para el cáncer colorrectal,
- la prueba para detectar la infección por
el virus del papiloma humano (VPH) de
alto riesgo para el cáncer de cuello del
útero,
- otros métodos novedosos para la
preparación (citología en medio líquido) o
interpretación de muestras
cérvico-uterinas,
- la prueba del antígeno prostático
específico (PSA) para el cáncer de
próstata.
Una vez demostrada la eficacia de las
pruebas de cribado, podrá procederse a
evaluar la eficacia de los métodos de
prueba modificados o alternativos por
medio de criterios indirectos de
valoración, sobre una base
epidemiológica, siempre y cuando el valor
pronóstico de estos criterios de valoración
esté establecido.
Justificación
Este nuevo anexo se refiere a los apartados 42 y 43 de la exposición de motivos de la
Comisión e incluye pruebas de cribado prometedoras.
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EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
El cáncer es una de las principales causas de muerte por enfermedad en los países
industrializados y es la forma de patología con la que más frecuentemente conviven los
ciudadanos europeos, ya sea porque se ven afectados directamente o porque afecta a personas
allegadas a los mismos (1.594.379 nuevos casos en 1997 en los quince Estados miembros).
En 1997, los cánceres más frecuentes en la Unión Europea fueron el colorrectal, el de mama,
el de pulmón, el de próstata, el de vejiga y el de estómago, que correspondieron al 59 % de los
nuevos casos detectados. Ese mismo año, los cánceres más mortíferos fueron el de pulmón, el
colorrectal, el de mama, el de estómago, el de próstata y el de páncreas, que causaron el 57 %
de todas las muertes por cáncer.
El impacto social es, por tanto, enorme, no sólo por el coste del tratamiento y el apoyo
prestado a los pacientes, sino también por el esfuerzo emocional al que se ven sometidos el
enfermo y sus familiares.
Esta situación comporta, además de la tragedia humana, una reducción continua de la cuota de
población que goza de buena salud y que constituye la espina dorsal productiva y cognitiva de
Europa.
Además, hay que tener en cuenta la edad media de aparición de tales enfermedades, que cada
vez se presentan en fase más temprana y de una forma más agresiva. Tal es el caso del cáncer
de mama. Actualmente, en los cribados mamográficos se pone de manifiesto que se ven
afectadas mujeres de edades comprendidas entre los 40 y los 69 años, más jóvenes de lo que
se recomienda en los actuales cribados; en cambio, hasta el momento, en los cribados
recomendados para la detección de anomalías en el cuello del útero ha quedado patente que
tales anomalías se descubren en mujeres de más edad que la prevista.
Las posibilidades terapéuticas de esta enfermedad dependen indiscutiblemente de la
precocidad de su diagnóstico.
De lo contrario, el inexorable avance de la enfermedad requeriría terapias agresivas y
mutilantes de elevado impacto económico y social.
La única arma segura de la que disponemos actualmente para evitar esta situación es la
prevención secundaria, mediante la utilización de pruebas clínicas predictivas, puesto que la
prevención primaria está sujeta a variables menos controlables, como la influencia del
ambiente, los hábitos alimentarios y los estilos de vida tan diferentes entre los Estados
europeos.
Un diagnóstico precoz, en fase subclínica, cuando el cáncer está parcialmente controlado por
las defensas del huésped y las dimensiones de la enfermedad son limitadas, seguramente
permite intervenciones médicas inmediatas con menores repercusiones quirúrgicas
traumáticas, terapias citostáticas y radioterapias menos agresivas y, por ello, mejor toleradas.
Por tanto, es impensable dejar que una actividad de prevención tan importante, tanto en el
ámbito social como en el sanitario, siga siendo posible sólo en el ámbito nacional o regional
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según las posibilidades económicas y culturales de cada país. Por su peso social, es
conveniente que se someta a una coordinación a escala europea como garantía de la
protección de la salud del ciudadano y del derecho a disfrutar de las mismas oportunidades de
tratamiento.
El principio del diagnóstico precoz ya goza de una aceptación general, pero se espera que el
cribado incluya un tratamiento eficaz, o que éste se aplique posteriormente, lo cual implica no
sólo la existencia de una terapia adecuada, sino también la posibilidad de hacer un
seguimiento de aquellos pacientes cuyas pruebas han dado resultados positivos.
Aunque los programas de cribado estaban destinados inicialmente al diagnóstico precoz de
una sola enfermedad, el concepto se ha ampliado en los últimos años hasta comprender
cribados multifásicos (experiencias no previstas todavía en el ámbito oncológico), cuya
propuesta nace del intento de ahorrar tiempo y recursos a la colectividad, por ejemplo,
invitando al ciudadano, con una sola carta, a someterse el mismo día a cribados de diverso
tipo, como mamografía, colonoscopia, frotis vaginal, etc.
Las actuales capacidades de tratamiento definitivo en oncología parecen estar más vinculadas
a las posibilidades de prevención primaria, basada en los conocimientos epidemiológicos y
etiopatogenéticos, y a un diagnóstico precoz, que a las técnicas quirúrgicas, de radioterapia
y/o quimioterapia. Por ejemplo, basta citar el caso del cáncer gástrico, en el que la
supervivencia durante un período de 5 años varía del 95% de los pacientes en los que se
detecta un cáncer intramucoso a menos del 10% de los pacientes con cáncer invasivo
avanzado, a pesar de la terapia. Es, de por sí, evidente la necesidad de efectuar pruebas
preventivas al objeto de obtener un diagnóstico lo más precoz posible; sin embargo, teniendo
en cuenta los costes y las carencias estructurales del sistema sanitario, las pruebas preventivas
para detectar algunas patologías oncológicas deberán limitarse a menudo a la población “de
mayor riesgo”. Así, en la población general, el examen colpocitológico para el diagnóstico del
cáncer en el cuello uterino, o la mamografía en mujeres de una determinada edad, presentan
una relación favorable entre coste y beneficio, mientras que la esofagogastroduodenoscopia
para detectar el cáncer de esófago y gástrico o la broncoscopia o el TAC para el cáncer
bronquial deberán realizarse periódicamente con métodos de diagnóstico precoz sólo en
individuos seleccionados porque se considera que corren un riesgo elevado (por ejemplo,
pacientes que hayan tenido úlcera gástrica, con cáncer gástrico resecado, fumadores, etc.)
Además, los programas de cribado permiten evaluar la rentabilidad del procedimiento llevado
a cabo.
En efecto, por una parte, es necesario contar con medios que garanticen la máxima capacidad
para poner de manifiesto incluso las más pequeñas anomalías (sensibilidad) y una capacidad
razonable para diferenciarlas de las benignas (especificidad); por otra, la detección
diagnóstica no debe resultar invasiva para el sujeto que se somete a ella y, en cualquier caso,
debería entrañar un riesgo casi nulo de efectos secundarios derivados del propio
procedimiento, teniendo en cuenta que, por definición, tales procedimientos interesan a
personas “asintomáticas”, sólo potencialmente enfermas.
Además, es preciso proteger el derecho a la libre elección del ciudadano, que ha de poder
decidir, basándose en informaciones precisas y comprensibles sobre los riesgos y los
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beneficios, si se somete o no a un programa de cribado realizado a escala europea.
A tal fin, sería deseable pensar en un modelo de difusión de la información de tipo mediático.
En el devenir de la ciencia médica van apareciendo nuevos descubrimientos, pruebas,
fármacos, tecnologías que pueden aplicarse en la práctica clínica cotidiana y permiten afinar
cada vez más la capacidad predictiva y terapéutica. Actualmente, por ejemplo, la asociación
del frotis vaginal a la prueba para detectar el VPH (papiloma humano) permite dar una
respuesta predictiva al riesgo de contraer un cáncer en el cuello del útero; o el PSA (antígeno
prostático específico) para el diagnóstico precoz del cáncer de próstata, o también la
broncoscopia y el TAC para la detección del cáncer de pulmón.
Es cierto que los nuevos instrumentos de diagnóstico precoz, antes de ser propuestos en el
ámbito europeo, deben examinarse y validarse cuidadosamente mediante programas piloto en
más sectores de la comunidad y deben aplicarse en los diversos Estados miembros, teniendo
en cuenta la enfermedad que presente el más alto grado de mortalidad.
Para reducir el impacto económico y social de los cribados destinados a la detección del
cáncer, conviene, por tanto, evaluar las franjas de población que corren un mayor riesgo de
padecer una determinada enfermedad objeto del propio programa, pero desarrollando al
mismo tiempo una campaña de información de amplio alcance, destinada a educar a las
personas para que pierdan el miedo al autorreconocimiento (autopalpación del seno, atenta
observación de restos de sangre en las heces o en la orina, etc.) y dirigirse al médico en caso
de hallar algún signo dudoso.
Además, es preciso controlar la excelencia de las “buenas prácticas” del cribado a través del
análisis de los datos relativos a la mortalidad recabados en todos los Estados miembros, que
deberían recopilarse en un banco europeo de datos.
Es necesario formar a la población para afrontar la enfermedad cancerosa no con terror, sino
con atención consciente. A menudo, el miedo oculta a las personas síntomas que serían signos
precoces de enfermedad, lo que retarda el diagnóstico de la misma. Una campaña de
información bien estructurada, además de facilitar la aceptación de los programas de cribado
en marcha, puede mejorar la calidad de la asistencia al permitir al ciudadano entender cuáles
de los signos que él mismo ha identificado deben considerarse alarmantes y cuándo debe, por
tanto, consultar al médico.
Resulta indispensable movilizar recursos económicos adecuados para incrementar las
estructuras diagnósticas a fin de que la carga de trabajo impuesta por los cribados no vaya en
detrimento de la calidad del examen o aumente los tiempos de espera para la ejecución del
mismo, lo cual empeoraría la calidad del tratamiento de los pacientes que, en cambio, ya están
aquejados de cáncer.
Por lo tanto, resulta fundamental articular la acción de Europa en cuatro frentes:
a) Información y formación sanitaria del ciudadano europeo
b) Puesta en práctica de los cribados cuya validez ya se ha verificado
c) Controles periódicos de calidad de los cribados
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d) Estudio de la aplicabilidad de nuevas metodologías para los cribados.
El documento de la Comisión permite a Europa actuar de forma unitaria contra una patología
frecuente, cruel y socialmente destructiva como es la enfermedad neoplástica.
La urgencia de una acción estratégica a escala europea contra el cáncer se hace patente por el
dato epidemiológico alarmante según el cual uno de cada cuatro europeos tiene o tendrá un
tumor maligno a lo largo de su vida.
En fin, resulta aconsejable que, en el ámbito europeo, los cribados vayan acompañados de
directrices terapéuticas para las enfermedades.
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3 de octubre de 2003
OPINIÓN DE LA COMISIÓN DE DERECHOS DE LA MUJER E IGUALDAD DE
OPORTUNIDADES
para la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Política del Consumidor
sobre la propuesta de Recomendación del Consejo sobre el cribado del cáncer
(COM(2003) 230 - C5-0322/2003 - 2003/0093(CNS))
Ponente de opinión: Karin Jöns
PROCEDIMIENTO
En la reunión del 20 de mayo de 2003, la Comisión de Derechos de la Mujer e Igualdad de
Oportunidades designó ponente de opinión a Karin Jöns.
En las reuniones de los días 11 de septiembre y 2 de octubre de 2003, la comisión examinó el
proyecto de opinión.
En la última de estas reuniones, la comisión aprobó las enmiendas por unanimidad.
Estuvieron presentes en la votación los diputados: Anna Karamanou (presidenta), Olga Zrihen
Zaari (vicepresidenta), Ulla Maija Aaltonen, María Antonia Avilés Perea, Regina Bastos,
Johanna L.A. Boogerd-Quaak, Armonia Bordes, Lone Dybkjær, Ilda Figueiredo (suplente de
Geneviève Fraisse), Fiorella Ghilardotti, Rodi Kratsa-Tsagaropoulou, Thomas Mann, Maria
Martens, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten (suplente de Emilia Franziska Müller), Miet Smet, Patsy
Sörensen, Joke Swiebel, Feleknas Uca, Elena Valenciano Martínez-Orozco y Sabine Zissener.
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ENMIENDAS
La Comisión de Derechos de la Mujer e Igualdad de Oportunidades pide a la Comisión de
Medio Ambiente, Salud Pública y Política del Consumidor, competente para el fondo, que
incorpore en su informe las siguientes enmiendas:
Texto de la Comisión1
Enmiendas del Parlamento
Enmienda 1
Considerando 1
(1) El artículo 152 del Tratado establece
que la acción de la Comunidad
complementará las políticas nacionales y se
encaminará a mejorar la salud pública,
prevenir las enfermedades humanas y
evitar las fuentes de peligro para la salud
humana.
(1) El artículo 152 del Tratado establece
que la acción de la Comunidad
complementará las políticas nacionales y se
encaminará a mejorar la salud pública,
prevenir las enfermedades humanas y
evitar las fuentes de peligro para la salud
humana. Asimismo, el artículo 152
establece que esta acción abarcará la
lucha contra las enfermedades más graves
y ampliamente difundidas, apoyando la
investigación de su etiología, de su
transmisión y de su prevención, así como
la información y la educación sanitarias.
Justificación
El cáncer es una de las enfermedades más graves y ampliamente difundidas.
Enmienda 2
Considerando 9
(9) Para ello es imprescindible una
organización con un sistema de
convocatoria y recordatorio y con un
aseguramiento de la calidad a todos los
niveles, así como un servicio eficaz y
apropiado de diagnóstico y tratamiento.
1
(9) Para ello es imprescindible una
organización con un sistema de
convocatoria y recordatorio y con un
aseguramiento de la calidad a todos los
niveles, así como un servicio eficaz y
apropiado de diagnóstico, tratamiento y
atención posterior al tratamiento, con
arreglo a directrices basadas en pruebas.
Pendiente de publicación en el DO.
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Justificación
Solamente debería ofrecerse el cribado organizado del cáncer si se ofrecen servicios de
calidad elevada de diagnóstico, tratamiento y atención posterior al tratamiento a las
personas cuyas pruebas de cribado den un resultado positivo.
Enmienda 3
Considerando 13
(13) Este análisis resulta más fácil si la
base de datos del cribado está vinculada
con los datos de los registros del cáncer.
(13) Este análisis resulta más fácil si la
base de datos del cribado está vinculada
con los datos de los registros del cáncer.
Los registros del cáncer tienen un papel
importante en el seguimiento del impacto
del cribado en la población. Debe
efectuarse un seguimiento constante de
los cambios de la incidencia, la
supervivencia y la mortalidad.
Justificación
Todos los Estados miembros deberían establecer registros nacionales del cáncer para
disponer de datos sobre la evolución del cáncer y para medir el impacto de los cribados del
cáncer.
Enmienda 4
Considerando 24 bis (nuevo)
(24 bis) La colaboración europea
contribuirá a la elevada calidad del
cribado del cáncer proporcionando
directrices europeas de mejores prácticas
y recomendaciones específicas para la
realización de los programas nacionales
de cribado del cáncer.
Justificación
Los Estados miembros deben intercambiar experiencias sobre la oferta y la realización de
programas nacionales de cribado del cáncer.
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RECOMIENDA A LOS ESTADOS MIEMBROS:
Enmienda 5
Apartado 1, letra d)
d) Garantizar la disponibilidad de
adecuados procedimientos
complementarios de diagnóstico y del
tratamiento de las personas que hayan dado
positivo en las pruebas de cribado.
d) Garantizar la disponibilidad de
adecuados procedimientos
complementarios de diagnóstico,
tratamiento y atención posterior al
tratamiento con arreglo a directrices
basadas en pruebas de las personas que
hayan dado positivo en las pruebas de
cribado.
Justificación
Solamente debería ofrecerse el cribado organizado del cáncer si se ofrecen servicios de
calidad elevada de diagnóstico, tratamiento y atención posterior al tratamiento a las
personas cuyas pruebas de cribado den un resultado positivo.
Enmienda 6
Apartado 1, letra g)
g) Establecer un sistema apropiado de
invitación a participar y de seguimiento,
con un aseguramiento de la calidad a todos
lo niveles, junto con un servicio adecuado
de diagnóstico y tratamiento.
g) Establecer un sistema apropiado de
invitación a participar y de seguimiento,
con un aseguramiento de la calidad a todos
lo niveles, junto con un servicio adecuado
de diagnóstico, tratamiento y atención
posterior al tratamiento con arreglo a
directrices basadas en pruebas.
Justificación
Solamente debería ofrecerse el cribado organizado del cáncer si se ofrecen servicios de
calidad elevada de diagnóstico, tratamiento y atención posterior al tratamiento a las
personas cuyas pruebas de cribado den un resultado positivo.
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Enmienda 7
Apartado 3, letra c) bis (nueva)
c bis) hacer un seguimiento regular de los
cambios de la incidencia, la supervivencia
y la mortalidad con arreglo a las normas
de la Red europea de registros del cáncer
(ENCR);
Justificación
Todos los Estados miembros deben establecer registros nacionales del cáncer para disponer
de datos sobre la evolución del cáncer y para medir el impacto de los cribados del cáncer.
INVITA A LA COMISIÓN:
Enmienda 8
Apartado 2 bis (nuevo)
2 bis. A alentar a los Estados miembros a
que apoyen la investigación europea sobre
el cribado del cáncer, incluido el
desarrollo de nuevas directrices que
actualicen las directrices actuales
aplicadas al cribado del cáncer.
Justificación
Es importante que los Estados miembros y la Comisión sigan apoyando activamente el
desarrollo de directrices para el cribado del cáncer.
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