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PRINCIPIOS ETICOS DE LA INVESTIGACION
INTRODUCCION
Involucrar a seres humanos en investigación biomédica es un tema complejo.
También es un tema de valores. El dilema se ubica entre el valor del progreso de
la ciencia y el valor de la protección a los seres humanos que participan
voluntariamente como probandos. Éticamente la investigación en seres humanos
puede justificarse aduciendo el argumento del bien común, entendido en el sentido
de progreso. La investigación biomédica tiene como expectativas encontrar
nuevas formas de beneficiar la salud y el bienestar de las personas y, ofrece
encontrar un conocimiento que de otra forma no podría obtenerse. No debemos
olvidar que los sujetos participantes en investigación son sólo un medio para lograr
este conocimiento y corren el riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros.
HISTORIA.
Hasta el siglo XX, la trayectoria de la investigación científica en seres humanos fue
errática y sin control ético alguno, excepto la conciencia moral de los
investigadores. Tradicionalmente la investigación clínica se hizo con sujetos
sanos, la investigación en sujetos enfermos se consideraba parte del tratamiento y
no llegó nunca a plantear problemas éticos.
El consentimiento voluntario comenzó a implementarse alrededor de 1930, puso
en primer plano el criterio ético de autonomía por sobre el criterio de beneficencia
con lo cual se favoreció la aparición de abusos.
Fueron los abusos en la experimentación en los campos de concentración de la
Alemania nazi los que dieron origen al Código de Nuremberg en 1947, cuyo
principal postulado era la participación voluntaria e informada de todos los sujetos
reclutados para una investigación.
Sin embargo, este código se refiere sólo al respeto de la autonomía tanto de
probandos como de investigadores y no hace referencia a la necesidad de legislar
localmente. La autorregulación de los científicos, después de los horrores nazis,
no se cumplió y los abusos continuaron y fueron haciéndose cada vez más
frecuentes.
En 1959, el médico estadounidense Henry Beecher publicó “Experimentation in
Man”, un libro que sería paradigmático, en el cual planteó insuficiencias en el
Código de Nuremberg y propuso velar por el buen diseño de los experimentos y la
calidad moral de los investigadores. Beecher fue el principal redactor del Código
de Helsinski (1964) de la Asociación Médica Mundial que dividió la investigación
médica en terapéutica y no terapéutica.
A pesar de estos avances, algunos científicos denunciaron el carácter no ético de
muchas investigaciones y, los artículos que posteriormente escribió Beecher en
relación a serias situaciones, sensibilizaron al público estadounidense.
Se conocieron por la prensa algunas investigaciones que fueron haciéndose
emblemáticas como el caso del Hospital Judío de Enfermedades Crónicas de
Brooklyn (1963) en que se inyectó por vía subcutánea células cancerosas a 22
pacientes sin su consentimiento, y el caso de la State School (Escuela Estatal)
Willowbrook, asilo de niños retrasados mentales, en que se infectó
deliberadamente de hepatitis a niños recién ingresados, con el argumento que
igual iban a contraer la enfermedad en el establecimiento.
No obstante las graves transgresiones éticas cometidas por los estudios ya
citados, fue el Estudio de Sífilis Tuskegee el que causó mayor conmoción
Pública, comenzó en 1932, y su objetivo era analizar el curso natural
de la sífilis por medio del seguimiento de 400 varones negros en Alabama. En este
estudio no se intentó ofrecer una posibilidad terapéutica a los probandos, aunque
la penicilina había sido descubierta en 1950.
La alarma pública creada en los EE.UU. especialmente sensible a la segregación
racial y a los derechos individuales, llevó al presidente de ese país a encargar al
Congreso de la nación. La creación de la Comisión Nacional para la Protección
de los Sujetos Humanos en la Investigación Biomédica (1974), la cual dio origen al
Informe Belmont (1978). Este informe estableció tres principios éticos destinados a
servir de ayuda a científicos, sujetos de investigación y ciudadanos interesados en
comprender los conceptos éticos inherentes a la investigación con
seres humanos:
1. El principio de respeto por las personas radica en el derecho del paciente
o del voluntario sano a decidir libre e informadamente su participación en un
estudio y se traduce en el consentimiento informado y el respeto por la autonomía.
2. El principio de beneficencia se traduce en los esfuerzos por promover el bien
del otro y la responsabilidad primera de cuidar el bienestar del sujeto de
investigación.Este principio vela por lograr el máximo de beneficio con el mínimo
de riesgo y sobre todo no dañar.
3. El principio de justicia se traduce por la selección equitativa de los probandos,
un acceso equitativo a riesgos y beneficios. Se incluye en este principio que los
beneficios derivados de la investigación deben ser aprovechados en primer lugar
por los sujetos que participaron en la investigación.
REGULACIONES ETICAS INTERNACIONALES
Las normas éticas internacionales que regulan la investigación en seres humanos
se caracterizan por la convocación a los organismos deliberantes ante la denuncia
de prácticas inmorales de investigación, primero aparece la transgresión y
enseguida la sugerencia de como evitarla.
Terminada la segunda guerra mundial, se dictó el Código de Nuremberg (1947)
que enfatizó la protección de la autonomía del sujeto por medio del consentimiento
voluntario para su participación en una investigación. Secundariamente estableció
la necesidad de una conducta ética de los investigadores.
La Declaración Universal de los DerechosHumanos aprobada por las Naciones
Unidas en 1948, expresa el valor humano fundamental de la protección de los
derechos y bienestar de todos los sujetos humanos en la experimentación
científica.
La Declaración de Helsinski (1964) formulada por la Asociación Médica Mundial
establece pautas éticas para los médicos involucrados en investigación biomédica,
tanto clínica como no clínica y ha servido para establecer pautas de investigación
internacionales, regionales o nacionales. Esta declaración ha sido revisada en
varias ocasiones y se ha perfeccionado en relación a la inclusión en investigación
biomédica de poblaciones vulnerables. Las pautas éticas internacionales para la
investigación biomédica en seres humanos (CIOMS 1993) fueron revisadas y el
nuevo texto en el 2002, está destinado a orientar, especialmente a los países de
escasos recursos, en la definición de pautas nacionales sobre ética de la
investigación biomédica, aplicando estándares éticos en condiciones locales.
REQUISITOS PARA QUE UNA INVESTIGACION MEDICA SEA ETICA.
Los requisitos para que una investigación biomédica sea ética están en primer
término orientados a la protección y respeto a las personas que participan
mientras éstos contribuyen al bien social. Se ha establecido que una investigación
debe reunir una serie de requisitos para que cumpla con un estándar ético que
asegure una protección a las personas que participan como voluntarios.
1. La investigación debe tener valor, es decir, aportar con mejoras a la salud y al
bienestar o al conocimiento de la información de la población. Como ejemplo de
investigación que no tiene valor son aquellos estudios que duplican
innecesariamente una información ya obtenida, resultados aprobados o una
hipótesis banal. El valor social o científico es un requisito ético porque una
investigación valiosa utiliza responsablemente los recursos disponibles y evita la
explotación de los probandos. No debe exponerse a los seres humanos a riesgos
o daños potenciales a menos que se espere un resultado valioso.
2º. La validez científica es un principio ético en sí, ya que una investigación
mal diseñada, con resultados poco confiables científicamente, no es ética. La
Asociación Médica Mundial ha establecido que los investigadores deben asegurar
que los estudios propuestos en seres humanos estén de acuerdo con principios
científicos generalmente aceptados. La metodología debe ser válida, o sea, debe
tener un objetivo científico claro que se pueda probar y los investigadores deben
ser personas calificadas y con experiencia para llevar a cabo correctamente esta
labor. Sin validez científica el estudio no genera conocimiento, no produce
beneficioalguno y no justifica que se arriesgue o se dañe a las personas.
3. La selección equitativa de los sujetos que participarán en una
investigación requiere que ningún grupo o clase de personas soporte una carga
superior a la que corresponde a una justa distribución. Una selección de sujetos
puede considerarse equitativa cuando éstos estén en condiciones de beneficiarse
si la investigación tiene como resultado un tratamiento. Debe tomarse en cuenta
que los resultados de la investigación tengan un valor real para los grupos que se
reclutan para participar en la investigación. Los riesgos de participar deben
reducirse al mínimo en cambio debe maximizarse los beneficios sociales de los
resultados de la investigación. Es importante considerar que no se debe someter a
riesgos a poblaciones vulnerables, como etnias estigmatizadas, presos o pobres,
por el solo hecho que pudieran ser fácilmente reclutadas.
4. La proporción riesgo Beneficio. Al formular un proyecto de investigación en
seres humanos es indispensable considerar que éste puede implicar tanto riesgos
considerables como beneficios. La investigación sólo puede considerarse ética
cuando los riesgos potenciales a los probandos se minimizan y los beneficios tanto
para los individuos participantes como para la sociedad se maximizan. En las
intervenciones en que se considera la posibilidad de un beneficio diagnóstico,
terapéutico o preventivo para el sujeto reclutado debe considerarse que los
beneficios para él serán al menos tan ventajosos como cualquier otra alternativa
Disponible. Las consideraciones relativas al bienestar de los sujetos debieran
tener prioridad sobre los intereses de la ciencia y la sociedad. Las intervenciones
que no producen beneficios directos deben ser evaluadas en relación al
conocimiento que se espera obtener. Los riesgos para grupos de personas,
(grupos raciales, comunidades, etc) también deben ser considerados
en virtud de que no sean discriminados o estigmatizados cuando se trata de
investigaciones en campos como la genética o la epidemiología.
5. Evaluación independiente. La investigación clínica debe ser revisada por
personas calificadas que no estén afiliados al estudio. Es una manera de reducir el
impacto potencial que una investigación pueda tener sobre los participantes en un
estudio. La revisión garantiza que los sujetos serán tratados éticamente y no sólo
como un medio.
El comité de evaluación ética es responsable de proteger los derechos, la
seguridad y el bienestar de los sujetos de investigación. Un comité de evaluación
ética debe ocuparse al mismo tiempo de la evaluación científica. Como hemos
dicho anteriormente una investigación científicamente mal diseñada no es ética, la
participación
6. Consentimiento Informado Asegura que los individuos que participen en una
investigación están concientes de las condiciones en que participan, lo cual
permite una decisión autónoma y el consiguiente respeto a la persona. En toda
investigación biomédica que se realiza en seres humanos, el investigador debe
obtener el consentimiento informado del potencial probando o en el caso de una
persona incapaz de dar su consentimiento, la autorización de un representante
legalmente calificado según las reglamentaciones locales. La revisión ética de un
proyecto por un comité independiente garantiza al individuo que los resguardos
tanto científicos como éticos serán cumplidos.
7. Respeto a los sujetos inscritos debe ser resguardado mientras dure la
investigación. Este respeto permite al sujeto cambiar de opinión y retirarse de la
investigación sin sanción, permite mantener su privacidad y se extiende también a
proporcionar el tratamiento adecuado en caso de eventos adversos.
Muchos investigadores tienden a considerar que el proceso concluye al inscribirse
al individuo en el estudio. Sin embargo, no es así y es necesario recalcar que este
proceso se extiende mientras dure la participación del sujeto. El seguimiento
continuo vela por los intereses de los probandos y permite que éstos sean
informados sobre la marcha de la investigación.
POBLACIONES VULNERABLES E INVESTIGACIÓN EN PAÍSES EN
DESARROLLO.
Se define “vulnerabilidad” como la condición mostrada por un individuo o grupo de
personas cuando la capacidad de emitir juicios y tomar decisiones ha sido
comprometida y no puede ejercerse, en virtud de alguna incapacidad o posición en
la vida, lo que se traduce en incapacidad sustancial de proteger sus propios
interese2.
Investigar en un grupo o una población vulnerable plantea desafíos éticos
adicionales y una preocupación especial por el grupo o individuos en que se
planea efectuar la investigación.
Se consideran cinco principales grupos vulnerables en la investigación médica:
discapacitados en cuanto a su desarrollo, niños, ancianos, enfermos mentales,
presos y poblaciones de minorías políticamente divididas o discriminadas.
Los sujetos deben ser seleccionados por razones directamente relacionados con
el problema en estudio y no debido a su fácil disponibilidad o a su posición o
situación comprometida. La investigación en países en desarrollo plantea ventajas,
objeciones y exigencias para proyectos que tienen su origen en países
desarrollados.
Estos estudios tienen la ventaja que ofrecen a los países en desarrollo la
introducción de nuevas tecnologías, capacitación del personal sanitario,
mejoramiento de infraestructuras y tratamientos estandarizados y la formación de
investigadores locales. Sin embargo, los investigadores locales no participarán en
la elaboración ni en el análisis posterior de los proyectos.
Para los pacientes enrolados puede haber beneficios
Debe exigirse un consentimiento informado redactado de acuerdo a la
idiosincrasia local. Sin duda la investigación en países en desarrollo es más
económica y ofrece menos dificultades, éstos deben exigir que los temas
investigados sean de interés para el país: las revisiones realizadas por un comité
independiente, deben asegurar las mismas exigencias que en el país de origen del
proyecto.
REGULACIONES ETICAS INTERNACIONALES
A continuación se mencionan los principales tratados y/o acuerdos que regulan a
nivel mundial cada uno de los trabajos de investigación a realizarse en cualquier
área y nivel.
CODIGO DE NUREMBERG
Los protagonistas de la práctica de experimentos en humanos justifican sus
puntos de vista basándose en
que tales experimentos
dan resultados
provechosos para la sociedad, que no pueden ser procurados mediante otros
métodos de estudio. Todos están de acuerdo, sin embargo, en que deben
conservarse ciertos principios básicos para poder satisfacer conceptos morales,
éticos y legales:
1) El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial, la
persona implicada debe tener capacidad legal para dar su consentimiento, debe
estar en una situación tal que pueda ejercer su libertad de escoger, sin la
intervención de cualquier elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción y debe
tener el suficiente conocimiento y comprensión del asunto en sus distintos
aspectos para que pueda tomar una decisión consciente. El deber y la
responsabilidad de determinar la calidad del consentimiento recaen en la persona
que inicia, dirige, o implica a otro en el experimento.
2) El experimento debe realizarse con la finalidad de obtener resultados
fructíferos para el bien de la sociedad, no debe ser de naturaleza aleatoria o
innecesaria.
3) El experimento debe diseñarse y basarse en los resultados obtenidos mediante
la experimentación previa con animales y el pleno conocimiento de la historia
natural de la enfermedad o del problema en estudio.
4) El experimento debe ser conducido de manera tal que evite todo sufrimiento o
daño innecesario físico o mental.
5) No debe realizarse experimento alguno cuando hay una razón a priori para
suponer que puede ocurrir la muerte o una lesión irreparable.
6) El riesgo tomado no debe exceder nunca el determinado por la importancia
humanitaria del problema que ha de resolver el experimento.
7) Se deben tomar las precauciones adecuadas y disponer de las instalaciones
óptimas para proteger al sujeto implicado de las posibilidades incluso remotas de
lesión, incapacidad o muerte.
8) El experimento debe ser conducido únicamente por personas científicamente
calificadas.
9) Durante el curso del experimento el sujeto humano deber tener la libertad de
poder finalizarlo si llega a un estado físico o mental en el que la continuación del
experimento le parece imposible.
10) En cualquier momento durante el curso del experimento el científico que lo
realiza debe interrumpirlo si tiene razones para creer que la continuación del
experimento puede provocar lesión incapacidad o muerte al sujeto en
experimentación.
DECLARACION DE LISBOA. LOS DERECHOS DEL PACIENTE
Declaración de Lisboa de la Asociación Médica Mundial sobre los derechos del
paciente.
Durante los meses de septiembre y octubre del año 1981 se realizó la edición
número 34 de la Asamblea Médica Mundial en la ciudad de Lisboa, capital de
Portugal.
Allí surgió la necesidad de redactar una carta internacional en la que se resaltaran
los derechos que tienen los pacientes sin importar su condición sexual, religiosa,
laboral o el país en el que se encuentren.
Quince años después, estos derechos fueron nuevamente validados en la
Asamblea que se llevó a cabo en Bali, Indonesia.
Derechos:
1. Derecho a la atención médica de buena calidad
a.- Toda persona tiene derecho, sin discriminación, a una atención médica.
b.- Todo paciente tiene derecho a ser atendido por un médico que tenga libertad
para dar una opinión clínica y ética., sin ninguna interferencia.
c.- Siempre se debe trabajar para respetar los intereses del paciente.
d.- La alta calidad siempre debe ser parte de la atención médica y los médicos.
e. Cuando se deba elegir entre pacientes potenciales para un tratamiento que sea
limitado, todos los pacientes tienen derecho a una selección justa para ese
tratamiento.
f. El paciente tiene derecho a una atención médica continua según la enfermedad
que tenga y el tratamiento al que debe ser sometido.
2. Derecho a la libertad de elección
a. El paciente tiene derecho a elegir o cambiar libremente su médico, hospital y
centro de salud en el que es tratado, sin importar si hace parte del sector público o
privado.
b. Siempre será aceptado que el paciente opte por pedir la opinión de otro
profesional para comprobar un diagnóstico.
3. Derecho a la autodeterminación
a. El paciente tiene derecho a tomar las decisiones que considere pertinentes para
su salud de manera libre y sin presiones. Es importante aclarar que el médico
informará las consecuencias de todas las acciones.
b. Los pacientes adultos y con la disposición mental para hacer lo pueden dar su
consentimiento o, por el contrario, negarse a practicarse cualquier examen, terapia
o diagnóstico.
c. El paciente tiene derecho a negarse a participar en la investigación o enseñanza
de la medicina.
4. El Paciente en estado de inconsciencia
a. Si el paciente está inconsciente o no puede expresar su voluntad, se debe
obtener el consentimiento de un representante legal, si la ley así lo permite.
b. Si no se dispone de un representante legal, y se necesita de manera urgente
una intervención médica, se debe suponer el consentimiento del paciente, a
menos que el paciente haya expresado lo contrario de manera previa.
c. Si llegara el caso de un paciente con intento de suicidio, el médico está en la
obligación de tratar de salvarle la vida.
5.- El Paciente legalmente incapacitado
a. Si el paciente es menor de edad, o está legalmente incapacitado, se necesita el
consentimiento de un representante legal. Sin embargo, el paciente debe
participar en las decisiones al máximo que le permita su capacidad.
b. Las decisiones racionales que tome un paciente incapacitado deben ser
respetadas.
c. Si el representante legal del paciente, o una persona autorizada por el paciente,
prohíbe el tratamiento que es el mejor para la salud, el médico debe apelar esta
decisión en la institución legal pertinente u otra.
.
6. Procedimientos contra la voluntad del paciente
El diagnóstico o tratamiento se puede realizar contra la voluntad del paciente, en
casos excepcionales únicamente si lo autoriza la ley conforme a los principios de
ética médica.
7.- Derecho a la información
a. El paciente tiene derecho a conocer la información de su historia clínica así
como los detalles de su estado de salud.
b. De manera excepcional, se puede retener información frente al paciente cuando
haya una buena razón para creer que dicha información representaría un serio
peligro para su vida o su salud.
c. La información se debe entregar de manera que sea claramente comprendida
por el paciente y su grupo familiar.
d. El paciente tiene derecho a no ser informado de su estado, por solicitud
expresa, a menos que sea necesario para salvaguardar la vida de otra persona.
e. Si decide no recibir información, el paciente tiene derecho de elegir quién debe
ser elegido en su lugar.
.
8. Derecho al secreto
a. Toda la información del estado de salud, condición médica, diagnóstico y
tratamiento de un paciente debe mantenerse en secreto, incluso después de su
muerte. Excepcionalmente, los descendientes pueden tener derecho al acceso de
la información que los prevenga de los riesgos de salud.
b. La información confidencial sólo se puede dar a conocer si el paciente da su
consentimiento explícito o si la ley lo considera.
c. Toda información identificable del paciente debe ser protegida de manera
apropiada.
9. Derecho a la Educación sobre la Salud
Toda persona tiene derecho a recibir educación sobre la salud para que puedan
tomar decisiones apropiadas y a conocer los servicios disponibles.
10. Derecho a la dignidad
a. La dignidad del paciente y el derecho a su vida privada deben ser respetadas
en todo momento durante la atención.
b. El paciente tiene derecho a aliviar su sufrimiento,
c. El paciente tiene derecho a una en caso de padecer una enfermedad terminal,
para que muera de la manera más digna posible.
11. Derecho a la Asistencia Religiosa
El paciente tiene derecho a recibir o rechazar asistencia espiritual y moral.
DECLARACION DE TOKYO
Manifiesto sobre proceder médico ante casos de Tortura y Otros Tratamientos o
Castigos Degradantes, Inhumanos o Crueles, en relación con la Detención y
Prisión de un ser humano. Adoptada por la World Medical Association, Tokyo,
1975.
El médico goza del privilegio de practicar la medicina al servicio de la humanidad,
para conservar y restaurar la salud corporal y mental sin distinción entre
personas, y para confortar y aliviar el sufrimiento de sus pacientes. Debe mantener
el máximo respeto por la vida humana aun bajo amenaza, y nunca usará sus
conocimientos médicos en contra de las leyes de la humanidad.
Declaración
1. El médico no apoyará, aprobará ni participará en la práctica de la tortura ni de
otros procedimientos crueles, inhumanos o degradantes, cualquiera que sea el
delito que se sospeche en la víctima de tales tratos.
2. A efectos de esta Declaración, la tortura se define como la provocación
deliberada, sistemática u ocasional, de sufrimiento físico o mental, por una o más
personas, actuando por sí mismas o bajo las órdenes de cualquier autoridad, para
forzar a otra persona a proporcionar información, hacer una confesión o por
cualquier otro motivo.
3. El médico no proporcionará preparativos, instrumentos, substancias o
conocimientos para facilitar la práctica de la tortura o de otros tratos crueles,
inhumanos o degradantes.
4. El médico no estará presente en ningún acto durante el que se emplee la
tortura u otros procederes crueles, inhumanos o degradantes, o durante el que se
amenace con emplearlos.
5. El médico debe tener independencia clínica completa para decidir sobre el
cuidado de una persona de la que sea médicamente responsable.
6. Cuando un preso se niegue a comer, y el médico considere que tiene capacidad
para formar un juicio, sano y racional respecto a las consecuencias de tal negativa
voluntaria, no lo alimentará artificialmente. El médico explicará al preso las
consecuencias de su negativa a alimentarse.
7. La World Medical Association apoyará, y animará a la comunidad internacional,
a las asociaciones médicas nacionales y a los médicos individuales, a que apoyen
al médico y a su familia en caso de amenazas o represalias por su negativa a
participar en la tortura o en otras formas de tratamiento cruel, inhumano o
degradante.
8. El médico está obligado en toda circunstancia a aliviar el sufrimiento de sus
semejantes, y ninguna razón, sea personal, colectiva o política, debe prevalecer
contra este objetivo superior.
REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE
INVESTIGACION PARA LA SALUD
TITULO PRIMERO
Disposiciones Generales
CAPITULO UNICO
ARTICULO 1o.- Este Ordenamiento tiene por objeto proveer, en la esfera
administrativa, al cumplimiento de la Ley General de Salud en lo referente a la
investigación para la salud en los sectores público, social y privado. Es de
aplicación en todo el territorio nacional y sus disposiciones son de orden público e
interés social.
ARTICULO 2o.- Para los fines de este Reglamento, cuando se haga mención a la
"Ley" a la "Secretaría" y a la "Investigación", se entenderá referida a la Ley
General de Salud, a la Secretaría de Salud y a la Investigación para la Salud,
respectivamente.
ARTICULO 3o.- La investigación para la salud comprende el desarrollo de
acciones que contribuyan:
I. Al conocimiento de los procesos biológicos y psicológicos en los seres humanos;
II. Al conocimiento de los vínculos entre las causas de enfermedad, la práctica
médica y la estructura social;
III. A la prevención y control de los problemas de salud;
IV. Al conocimiento y evaluación de los efectos nocivos del ambiente en la salud;
V. Al estudio de las técnicas y métodos que se recomienden o empleen para la
prestación de servicios de salud, y
VI. A la producción de insumos para la salud.
ARTICULO 4o.- La aplicación de este Reglamento corresponde a la Secretaría y a
los gobiernos de las entidades federativas; incluyendo al Distrito Federal, en el
ámbito de sus respectivas competencias y en los términos de los Acuerdos de
Coordinación que se suscriban para formalizar las acciones que tengan por objeto
promover e impulsar el desarrollo de la investigación.
TITULO SEGUNDO
De los Aspectos Eticos de la Investigación en Seres Humanos
CAPITULO I
Disposiciones Comunes
ARTICULO 13.-En toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de
estudio, deberán prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la protección de
sus derechos y bienestar.
ARTICULO 14.- La Investigación que se realice en seres humanos deberá
desarrollarse conforme a las siguientes bases:
I. Se ajustará a los principios científicos y éticos que la justifiquen;
II.- Se fundamentará en la experimentación previa realizada en animales , en
laboratorios o en otros hechos científicos.
III.- Se deberá realizar sólo cuando el conocimiento que se pretenda producir no
pueda obtenerse por otro medio idóneo;
IV.- Deberán prevalecer siempre las probabilidades de los beneficiados esperados
sobre los riesgos predecibles.
V.- Contará con el consentimiento informado y por escrito del sujeto de
investigación o su representante legal, con las excepciones que este Reglamento
señala;
VI.- Deberá ser realizada por profesionales de la salud a que se refiere el artículo
114 de este Reglamento, con conocimiento y experiencia para cuidar la integridad
del ser humano, bajo la responsabilidad de una institución de atención a la salud
que actúe bajo la supervisión de las autoridades sanitarias competentes y que
cuente con los recursos humanos y materiales necesarios, que garanticen el
bienestar del sujeto de investigación;
VII. Contará con el dictamen favorable de las Comisiones de Investigación, Etica y
la de Bioseguridad, en su caso, y
VIII. Se llevará a cabo cuando se tenga la autorización del titular de la institución
de atención a la salud y, en su caso, de la Secretaría, de conformidad con los
artículos 31, 62, 69, 71, 73, y 88 de este Reglamento.
ARTICULO 15.- Cuando el diseño experimental de una investigación que se
realice en seres humanos incluya varios grupos, se usarán métodos aleatorios de
selección para obtener una asignación imparcial de los participantes en cada
grupo y deberán tomarse las medidas pertinentes para evitar cualquier riesgo o
daño a los sujetos de investigación.
ARTICULO 16.- En las investigaciones en seres humanos se protegerá la
privacidad del individuo sujeto de investigación, identificándolo sólo cuando los
resultados lo requieran y éste lo autorice.
ARTICULO 17.- Se considera como riesgo de la investigación a la probabilidad de
que el sujeto de investigación sufra algún daño como consecuencia inmediata o
tardía del estudio. Para efectos de este Reglamento, las investigaciones se
clasifican en las siguientes categorías:
I.- Investigación sin riesgo.
II. Investigación con riesgo mínimo.
III.- Investigación con riesgo mayor que el mínimo.
ARTICULO 18.- El investigador principal suspenderá la investigación de
inmediato, al advertir algún riesgo o daño a la salud del sujeto en quien se realice
la investigación. Asimismo, será suspendida de inmediato cuando el sujeto de
investigación así lo manifieste.
ARTICULO 19.- Es responsabilidad de la institución de atención a la salud
proporcionar atención médica al sujeto que sufra algún daño, si estuviere
relacionado directamente con la investigación, sin perjuicio de la indemnización
que legalmente corresponda.
ARTICULO 20.- Se entiende por consentimiento informado el acuerdo por escrito,
mediante el cual el sujeto de investigación o, en su caso, su representante legal
autoriza su participación en la investigación, con pleno conocimiento de la
naturaleza de los procedimientos y riesgos a los que se someterá, con la
capacidad de libre elección y sin coacción alguna.
ARTICULO 21.- para que el consentimiento informado se considere existente, el
sujeto de investigación o, en su caso, su representantes legal deberá recibir una
explicación clara y completa, de tal forma que pueda comprenderla.
ARTICULO 22.- El consentimiento informado deberá formularse por escrito y
deberá formularse por escrito y deberá reunir los siguientes requisitos:
I. Será elaborado por el investigador principal, indicando la información señalada
en el artículo anterior y de acuerdo a la norma técnica que emita la Secretaría;
II.- Será revisado y, en su caso, aprobado por la Comisión de Etica de la
institución de atención a la salud;
III.- Indicará los nombres y direcciones de dos testigos y la relación que éstos
tengan con el sujeto de investigación;
IV. Deberá ser firmado por dos testigos y por el sujeto de investigación o su
representante legal, en su caso. Si el sujeto de investigación no supiere firmar,
imprimirá su huella digital y a su nombre firmará otra persona que él designe, y
V. Se extenderá por duplicado, quedando un ejemplar en poder del sujeto de
investigación o de su representante legal.
ARTICULO 23.- En caso de investigaciones con riesgo mínimo, la Comisión de
Etica, por razones justificadas, podrá autorizar que el consentimiento informado se
obtenga sin formularse escrito, y tratándose de investigaciones sin riesgo, podrá
dispensar al investigador la obtención del consentimiento informado.
ARTICULO 24.- Si existiera algún tipo de dependencia, ascendencia o
subordinación del sujeto de investigación hacia el investigador, que le impida
otorgar libremente su consentimiento , éste debe ser obtenido por otro miembro
del equipo de investigación, completamente independiente de la relación
investigador-sujeto.
ARTICULO 25.- Cuando sea necesario determinar la capacidad mental de un
individuo para otorgar su consentimiento, el investigador principal deberá evaluar
su capacidad de entendimiento, razonamiento y lógica, de acuerdo a los
parámetros aprobados por la Comisión de Etica.
ARTICULO 26.- Cuando se presuma que la capacidad mental de un sujeto
hubiere variado en el tiempo, el consentimiento informado de éste o, en su caso,
de su representante legal, deberá ser avalado por un grupo de profesionistas de
reconocida capacidad científica y moral.
ARTICULO 27.- Cuando un enfermo psiquiátrico es internado en una institución
por ser sujeto de interdicción, además de cumplir con lo señalado en los artículos
anteriores será necesario obtener la aprobación previa de la autoridad que
conozca del caso.
DECLARACIÓN DE HELSINKI DE LA ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL
Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos.
Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial Helsinki, Finlandia, junio 1964 y
enmendada por la 29ª Asamblea Médica Mundial Tokio, Japón, octubre 1975. 35ª
Asamblea Médica Mundial Venecia, Italia, octubre 1983. 41ª Asamblea Médica
Mundial Hong Kong, setiembre 1989. 48ª Asamblea General Somerset West,
Sudáfrica, octubre 1996 y la 52ª Asamblea General Edimburgo, Escocia, octubre
2000.
A. Introducción
1. La Asociación Médica Mundial ha promulgado la Declaración de Helsinki como
una propuesta de principios éticos que sirvan para orientar a los médicos y a otras
personas que realizan investigación médica en seres humanos. La investigación
médica en seres humanos incluye la investigación del material humano o de
información identificables.
2. El deber del médico es promover y velar por la salud de las personas. Los
conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento de
ese deber.
3. La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula al médico
con la fórmula “velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente”, y el
Código Internacional de Ética Médica afirma que: “El médico debe actuar
solamente en el interés del paciente al proporcionar atención médica que pueda
tener el efecto de debilitar la condición mental y física del paciente”.
4. El progreso de la medicina se basa en la investigación, la cual, en último
término, tiene que recurrir muchas veces a la experimentación en seres humanos.
5. En investigación médica en seres humanos, la preocupación por el bienestar de
los seres humanosdebe tener siempre primacíasobre los intereses de la
ciencia y de la sociedad.
6. El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es mejorar
los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos, y también
comprender la etiología y patogenia de las enfermedades.
7. En la práctica de la medicina y de la investigación médica del presente, la
mayoría de los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos implican
algunos riesgos y costos.
8. La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover
el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos
individuales, combinada con la atención médica.
9. Los investigadores deben conocer los requisitos éticos, legales y jurídicos
para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que los
requisitos internacionales vigentes.
B. Principios básicos para toda investigación médica
10. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud,
la intimidad y la dignidad del ser humano.
11. La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los
principios científicos generalmente aceptados, y debe apoyarse en un profundo
conocimiento de la bibliografía científica.
12. Al investigar, hay que prestar atención adecuada a los factores que puedan
perjudicar el medio ambiente. Se debe cuidar también del bienestar de los
animales utilizados en los experimentos.
13. El proyecto y el método de todo procedimiento experimental en seres humanos
debe formularse claramente en un protocolo experimental. Este debe enviarse,
para consideración, comentario, consejo,y cuando sea oportuno, aprobación, a un
comité de evaluación ética especialmentedesignado, que debe ser independiente
del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida.
14. El protocolo de la investigación debe hacer referencia siempre a las
consideraciones éticas que fueran del caso, y debe indicar que se han observado
los principios enunciados en esta Declaración.
15. La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por
personas científicamente calificadas y bajo la supervisión de un médico
clínicamente competente
16. Todo proyecto de investigación médica en seres humanos debe ser precedido
de una cuidadosa comparación de los riesgos calculados con los beneficios
previsibles para el individuo o para otros.
17. Los médicos deben abstenerse de participar en proyectos de investigación
en seres humanos a menos de que estén seguros de que los riesgos inherentes
han sido adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de
manera satisfactoria.
18. La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la
importancia de su objetivo es mayor que el riesgo inherente y los costos para el
individuo.
19. La investigación médica sólo se justifica si existen posibilidades razonables
de que la población, sobre la que la investigación se realiza, podrá beneficiarse
de sus resultados.
20. Para tomar parte en un proyecto de investigación, los individuos deben ser
participantes voluntarios e informados.
21. Siempre debe respetarse el derecho de los participantes en la investigación
a proteger su integridad.
22. En toda investigación en seres humanos, cada individuo potencial debe recibir
información adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes de
financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del
investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas
del experimento.
23. Al obtener el consentimiento informado para el proyecto de investigación, el
médico debe poner especial cuidado cuando el individuo está vinculado con él por
una relación de dependencia o si consiente bajo presión. En un caso así, el
consentimiento informado debe ser obtenido por un médico bien informado que no
participe en la investigación y que nada tenga que ver con aquella relación.
24. Cuando la persona sea legalmente incapaz, o inhábil física o mentalmente de
otorgar consentimiento, o menor de edad, el investigador debe obtener el
consentimiento informado del representante legal y de acuerdo con la ley vigente.
25. Si una persona considerada incompetente por la ley, como es el caso de un
menor de edad, es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la
investigación, el investigador debe obtenerlo, además del consentimiento del
representante legal.
26. La investigación en individuos de los que no se puede obtener consentimiento,
incluso por representante o con anterioridad, se debe realizar sólo si la condición
física/mental que impide obtener el consentimiento informado es una característica
necesaria de la población investigada.
Las razones específicas por las que se utilizan participantes en la investigación
que no pueden otorgar su consentimiento informado deben ser estipuladas en el
protocolo experimental que se presenta para consideración y aprobación del
comité de evaluación
27. Tanto los autores como los editores tienen obligaciones éticas. Al publicar
los resultados de su investigación, el médico está obligado a mantener la exactitud
de los datos y resultados. Se deben publicar tanto los resultados negativos como
los positivos o de lo contrario deben estar a la disposición del público.
C. Principios aplicables cuando la investigación médica se combina con la
atención médica.
28. El médico puede combinar la investigación médica con la atención médica,
sólo en la medida en que tal investigación acredite un justificado valor potencial
preventivo, diagnóstico o terapéutico. de evaluar su seguridad y eficacia.
29. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento
nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos
preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles. Ello no excluye que pueda
usarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudios para los que no se dispone
de procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados.
30. Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio
deben tener la certeza de que contarán con los mejores métodos preventivos,
diagnósticos y terapéuticos disponibles, identificados por el estudio.
31. El médico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atención
que tienen relación con la investigación.
La negativa del paciente nunca debe perturbar la relación médico-paciente.
32. Cuando los métodos preventivos, diagnósticos o terapéuticos disponibles han
resultado ineficaces en la atención de un enfermo, el médico, con el
consentimiento informado del paciente, puede permitirse
usar procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos nuevos o no
probados, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la
salud o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea posible, tales medidas deben ser
investigadas a fin de evaluar su seguridad y eficacia.
ETICA Y TECNOLOGIA.
 La ética de la ciencia y la tecnología constituye la prioridad más importante
del Sector de Ciencias Sociales y Humanas de la UNESCO. Habida cuenta
del papel dirigente que desempeña en el plano de la ética a nivel
internacional, la Organización tiene por objetivo tratar los problemas
morales planteados por las innovaciones científicas y tecnológicas. Esas
innovaciones exigen a las comunidades humanas no sólo que den
muestras de espíritu de creatividad, sino que adopten las medidas
apropiadas para asegurarse de que los adelantos científicos y tecnológicos
se utilizarán en beneficio de toda la especie humana. El rápido progreso de
la ciencia y la tecnología es fascinante y supone un desafío constante para
nuestra imaginación y nuestras expectativas, pero exige al mismo tiempo
que ahondemos nuestra comprensión de sus repercusiones éticas. Por otra
parte, cabe decir que la ciencia y la tecnología pueden suscitar temores y
generar riesgos. Los peligros que pueden derivarse de ellas para el medio
ambiente y la salud del género humano y las especies animales no sólo
plantean incertidumbres en el ámbito estrictamente científico y tecnológico,
sino que además suscitan preocupaciones en el plano económico, social y
ético. Para responder a esas incertidumbres, es necesario efectuar un
análisis detenido y sistemático de las mismas en el que han de participar no
sólo los científicos, sino también los encargados de la elaboración de
políticas y el público en general. Un debate más documentado puede
establecer un nexo entre los medios científicos y la sociedad, así como
proporcionar una base fiable para la adopción de decisiones en materia de
políticas
 Ciencia y ética: los desafíos principales
Las actividades que lleva a cabo la UNESCO en el ámbito de la ética de la ciencia
y la tecnología tienen por objeto situar el progreso científico y tecnológico en un
contexto de reflexión ética arraigado en el patrimonio cultural, jurídico y filosófico
de los Estados Miembros. Con el asesoramiento de la Comisión Mundial de Ética
del Conocimiento Científico y la Tecnología (COMEST), la Organización ayuda a
los Estados Miembros a analizar las preocupaciones de índole moral vinculadas a
la ciencia y la tecnología, poniendo a su disposición los conocimientos
especializados que posee en diversos ámbitos de la ética aplicada, en especial
mediante:
a). Estudios relativos a la ética del medio ambiente y la definición del principio de
precaución. En estos estudios se proporciona una información clara para que los
científicos y los encargados de la elaboración de políticas puedan establecer
principios éticos pertinentes. Se están examinado propuestas para preparar un
plan de estudios básico de ética ambiental y se han acopiado en la base de datos
los programas ya existentes sobre esta disciplina.
b) Estudios sobre la ética de la ciencia relativos a los posibles usos indebidos y
dobles utilizaciones de la tecnología, así como a los códigos de deontología para
científicos.
c) Estudios sobre ética de las nuevas tecnologías :por ejemplo, nanotecnologías,
tecnologías espaciales, etc. – para preparar a los encargados de la elaboración de
políticas y el público en general a los futuros debates sobre la ética.
d) La enseñanza de la ética, iniciando y desarrollando actividades educativas y
elaborando sistemas de evaluación de la calidad, a fin de que los científicos y
profesionales jóvenes adquieran un conocimiento suficiente de las cuestiones
éticas relacionadas con las disciplinas de su especialidad. Se ha publicado
material pedagógico como manual titulado “Informed Consent”. En noviembre de
2006, se organiza por primera vez un curso de formación en ética destinado a los
docentes.
 La UNESCO y la COMEST invitan periódicamente a científicos, filósofos,
juristas, ingenieros, especialistas en educación, encargados de elaboración
de políticas y expertos de renombre y máxima competencia en sus ámbitos
profesionales respectivos, para que les presten su concurso en la labor que
vienen realizando. Todos esos profesionales ayudan a la Organización a
hacer un balance del estado actual de los conocimientos científicos y
tecnológicos, determinar cuáles son las cuestiones que revisten mayor
importancia y definir las eventuales necesidades existentes a nivel
internacional en cada ámbito, así como las actividades que se pueden llevar
a cabo. Luego, sus propuestas y conclusiones son objeto de un proceso de
consultas internacionales, que da comienzo con una serie de discusiones
intensas en el seno de la COMEST. Ese proceso desemboca en la
formulación de dictámenes y recomendaciones que se presentan a los
órganos rectores de la UNESCO.
 Para la composición de los grupos de expertos, se tienen en cuenta criterios
como la excelencia profesional, la pluridisciplinariedad, la igualdad entre los
sexos y la representación equitativa de las distintas regiones del mundo. En
efecto, la pluralidad y diversidad de puntos de vista constituye la razón de
ser la COMEST. Todos los puntos de vista diferentes que puedan
manifestarse entre profesionales científicos y especialistas en ciencias
humanas reflejan sanamente la diversidad de ideas. La COMEST tiene por
objetivo armonizar las diferentes perspectivas científicas y filosóficas. La
ética de la ciencia necesita establecer una relación muy estrecha con la
ciencia propiamente dicha porque, como dice el adagio, “la ciencia sin ética
es ciega, y la ética sin ciencia es algo vacío”.
BIBLIOGRAFIA
-
Ética de la ciencia y la tecnología”, preparado para la 44ª semana (1016/07/2006) del 60º aniversario de la UNESCO.
-
Reflexiones sobre los principios éticos en investigación biomédica en seres
humanos Rev Chil Enf Respir 2008; 24: 138-142
-
Principios eticos de la investigacion en seres humanos y en animales. Jose
Gilberto Osorio Hoyos Universidad del Valle, Cali, Colombia. MEDICINA
(Buenos Aires) 2000; 60: 255-258.