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LA EXPLOTACIÓN DE DATOS DE SALUD
Retos, oportunidades y límites
Coordinadores
Javier Carnicero Giménez de Azcárate
David Rojas de la Escalera
Autores
Alberto Andérez González
Juan Díaz García
Fernando Escolar Castellón
Pilar León Sanz
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– Cita del documento completo: Carnicero J. y Rojas D. (Coordinadores). La explotación de datos de salud:
Retos, oportunidades y límites. Pamplona: Sociedad Española de Informática de la Salud, 2016.
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– Cita del Capítulo I: Carnicero J. y Rojas D. La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites.
En: Carnicero J. y Rojas D. (Coordinadores). La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites.
Pamplona: Sociedad Española de Informática de la Salud, 2016. http://www.seis.es
– Cita del Capítulo II: Escolar F. La importancia de la explotación de datos de salud. En: Carnicero J. y Rojas D.
(Coordinadores). La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites. Pamplona: Sociedad
Española de Informática de la Salud, 2016. http://www.seis.es
– Cita del Capítulo III: León P. Bioética y explotación de grandes conjuntos de datos. En: Carnicero J. y Rojas
D. (Coordinadores). La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites. Pamplona: Sociedad
Española de Informática de la Salud, 2016. http://www.seis.es
– Cita del Capítulo IV: Andérez A. Disposiciones legales aplicables. En: Carnicero J. y Rojas D. (Coordinadores).
La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites. Pamplona: Sociedad Española de
Informática de la Salud, 2016. http://www.seis.es
– Cita del Capítulo V: Díaz J. Organización y tecnología para la explotación de la información. En: Carnicero J.
y Rojas D. (Coordinadores). La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites. Pamplona:
Sociedad Española de Informática de la Salud, 2016. http://www.seis.es
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ISBN: 978-84-608-8947-2
La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
Índice
Capítulo I
La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites ......................................................................5
Javier Carnicero Giménez de Azcárate y David Rojas de la Escalera
Capítulo II
La importancia de la explotación de datos de salud ......................................................................................... 17
Fernando Escolar Castellón
Capítulo III
Bioética y explotación de grandes conjuntos de datos ..................................................................................... 25
Pilar León Sanz
Capítulo IV
Disposiciones legales aplicables ........................................................................................................................ 43
Alberto Andérez González
Capítulo V
Organización y tecnología para la explotación de la información .................................................................... 55
Juan Díaz García
Los autores ........................................................................................................................................................ 75
3
La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
Capítulo I
La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
Javier Carnicero Giménez de Azcárate
David Rojas de la Escalera
1. Introducción
Los sistemas de salud de los países occidentales deben hacer frente a la confluencia de varias circunstancias
que amenazan seriamente su sostenibilidad, y que por lo tanto les exigen asumir una profunda
transformación. Estas circunstancias son las siguientes:
 El envejecimiento de la población, que conlleva un aumento de enfermedades crónicas y degenerativas.
 La crisis económica, que supone la reducción del presupuesto público que se destina a financiar la
actividad de los sistemas nacionales de salud.
 El aumento de los costes de las nuevas tecnologías médicas, entre las que se incluyen los medicamentos.
 Las crecientes demandas de los ciudadanos, que exigen la mejora de la calidad de los servicios.
La población de España ha pasado de 42,72 a 46,77 millones de personas entre los años 2003 y 2014.
En ese mismo periodo de tiempo, el porcentaje de población mayor de 64 años ha ascendido desde el
17,03% al 18,05% del total de la población, y la tasa de dependencia, que relaciona la población mayor de 64
años con la comprendida entre los 15 y los 64, ha pasado del 24,75% al 26,99%. Por otra parte, el gasto
sanitario público en España en 2003 era el 5,37% del PIB, alcanzó un máximo en 2009 del 6,77%, y cayó hasta
el 6,26% en 2013. La evolución de estos indicadores durante esos períodos se recoge en la Tabla I.1.
2003
Tabla I.1. Datos demográficos y de gasto sanitario público en España (2003-2014).
Gasto sanitario público
Población
Población Población mayor de 64 años
Tasa de
total
15-64 años
dependencia
Personas
% sobre total
M€
% PIB
42.717.064 29.396.965
7.276.620
17,03%
24,75%
43.158,4
5,37%
2004
43.197.684
29.777.965
7.301.009
16,90%
24,52%
46.992,4
5,46%
2005
44.108.530
30.511.110
7.332.267
16,62%
24,03%
51.351,5
5,52%
2006
44.708.964
30.849.177
7.484.392
16,74%
24,26%
56.662,2
5,62%
2007
45.200.737
31.188.079
7.531.826
16,66%
24,15%
61.612,0
5,70%
2008
46.157.822
31.869.008
7.632.925
16,54%
23,95%
68.147,1
6,11%
2009
46.745.807
32.145.023
7.782.904
16,65%
24,21%
73.035,6
6,77%
2010
47.021.031
32.153.527
7.931.164
16,87%
24,67%
72.852,6
6,74%
2011
47.190.493
32.082.758
8.093.557
17,15%
25,23%
71.800,0
6,68%
2012
47.265.321
31.980.402
8.222.196
17,40%
25,71%
68.262,9
6,47%
2013
47.129.783
31.718.285
8.335.861
17,69%
26,28%
65.718,5
6,26%
Año
2014 46.771.341 31.281.943
8.442.427
18,05%
26,99%
Fuentes: Datos demográficos, Sistema de Información Demográfica del Instituto Nacional de Estadística
(INE). Datos de gasto sanitario público, OECD Health Statistics 2015.
5
Capítulo I: La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
En cuanto a la percepción de la calidad de la asistencia por parte de los pacientes, el Barómetro
Sanitario de 2014 1 indica que la satisfacción media de los encuestados con el sistema sanitario público era
entonces de un 6,31 en una escala de 1 a 10, con un 71,1% de las calificaciones en el intervalo 5-8. En 2015
el indicador es similar 2, con un resultado de 6,38 de media y un 71,5% de las calificaciones entre 5 y 8. En
cuanto a las listas de espera, se preguntó a los encuestados su percepción sobre la evolución de las mismas.
En 2014, un 38% no apreciaba cambios significativos, un 38,9% consideraba que había empeorado la
situación y sólo un 7,8% afirmaba haber percibido una mejora. En 2015 estos resultados fueron de un 42,2%,
un 33,3% y un 9,6% respectivamente.
Las Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC) se han incorporado de forma desigual al
Sistema Nacional de Salud (SNS). Más del 90% de los médicos de atención primaria cuentan con sistemas de
historia clínica electrónica y la receta electrónica es una realidad en la mayoría de las comunidades
autónomas, aunque el grado de cobertura del servicio varía de unas a otras. La incorporación de la historia
clínica electrónica en los centros hospitalarios ha sido más dispar. Con carácter general, los nuevos
hospitales tienen una implantación completa, mientras en los hospitales con años de funcionamiento esta
labor ha sido más dificultosa. Las comunidades autónomas no publican informes de resultados de los
proyectos ni del impacto en la mejora de la calidad de la atención 3.
Precisamente la incorporación de las TIC a los sistemas de salud se ha considerado siempre como un
facilitador para la transformación del sistema de salud, y por lo tanto como una de las estrategias
fundamentales para afrontar los retos mencionados antes. Sin embargo, las TIC son instrumento, aunque
imprescindible, para mejorar la calidad del sistema de salud, y nunca un fin en sí mismas.
Esta incorporación de las TIC al sistema de salud ha permitido disponer de grandes bases de datos
con información clínica, tanto de tipo estructurado como de tipo no estructurado. Un dato estructurado es
aquel que se registra de acuerdo con un formato homogéneo predefinido, lo que permite armonizar los
distintos registros, controlar la calidad de los datos (por ejemplo, mediante la aplicación de rangos de
validez) y realizar tratamientos avanzados de los mismos, como cálculos estadísticos y análisis comparativos
de series. Un ejemplo de dato estructurado es el registro de una fecha o una hora. Por el contrario, los datos
no estructurados no siguen estrictamente un formato concreto, lo que limita mucho sus posibilidades de
tratamiento y explotación. Ejemplos de dato no estructurado son un texto libre o una imagen.
Por otra parte, la informática se ha introducido en los sistemas de organización y control de la
asistencia sanitaria (Sistemas de Información de Hospitales –HIS– y de Atención Primaria –SIAP–) y en la
gestión económico-financiera y logística del sistema de salud. La integración o relación de estos sistemas con
los sistemas de información clínica y las bases de datos poblacionales nos permite, además de calcular los
costes de la asistencia sanitaria, plantear la posibilidad de explotar grandes conjuntos de datos.
A pesar de la importancia que han alcanzado las TIC en el sistema de salud, esta inversión sólo tiene
sentido si se consigue incorporar las TIC a su cadena de valor, de forma que su aportación sirva para mejorar
los resultados de las organizaciones sanitarias, medidos en términos que tengan sentido tanto para los
pacientes como para la sociedad. El objetivo de este capítulo es describir la importancia de la explotación de
grandes bases de datos para la mejora de los resultados del sistema de salud.
1
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (2015).
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (2016).
3
Carnicero y Rojas (2010).
2
6
La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
2. El ecosistema de salud
Un sistema de salud no es un ente simple ni aislado, sino que engloba o interactúa con varias entidades
públicas y privadas. Cada una de ellas tiene sus propios intereses, pero algunos de ellos son compartidos. El
conjunto de todas estas entidades se conoce como ecosistema de salud, y entre ellas destacan las siguientes:
 Gobierno central y autoridades regionales y locales. Son los principales responsables de la regulación del
sistema de salud, mediante el establecimiento de un marco legal específico y el control de su aplicación.
En los sistemas públicos de salud les compete también la financiación de la provisión asistencial.
 Servicios de salud, entendidos como organizaciones responsables de la gestión de una red asistencial
determinada, delimitada desde un punto de vista geográfico, con una cartera de servicios claramente
definida, y con una plantilla y unas instalaciones –propias o ajenas– que prestan servicios a la población
del área geográfica de actuación.
 Hospitales, dedicados a la prestación de asistencia especializada y urgente.
 Centros de atención primaria, que constituyen un primer nivel básico de asistencia.
 Servicios de emergencias extrahospitalarios.
 Farmacias, para la provisión de medicamentos y productos sanitarios.
 Centros de convalecencia y otros cuidados, para el apoyo en la recuperación de pacientes.
 Profesionales sanitarios que prestan sus servicios como proveedores externos del sistema de salud, sin
estar integrados en su plantilla.
 Servicios de salud pública, cuyo cometido es velar por el estado de salud de la población desde una
perspectiva comunitaria y no individual.
 Aseguradoras, mutualidades y otras entidades que financian de forma total o parcial el proceso
asistencial de los pacientes afiliados a ellas.
 Facultades de medicina, enfermería y otras profesiones sanitarias, para la formación de nuevos
profesionales.
 Centros de investigación, para la investigación de enfermedades y el desarrollo de nuevas técnicas
diagnósticas y terapéuticas.
 Colegios y asociaciones profesionales.
 Fundaciones y sociedades científicas.
 Grupos de interés, como son las asociaciones de pacientes.
 Industria farmacéutica y de otras tecnologías sanitarias.
Las relaciones entre todos estos componentes generan una gran cantidad y diversidad de flujos de
datos, implicando varios procesos de negocio y, por extensión, varios sistemas y subsistemas que deben
compartir información. Todos estos flujos deben ser tenidos en cuenta a la hora de plantearse la explotación
de grandes conjuntos de datos, a fin de garantizar que se trabaja con información completa y veraz. En la
Figura 1.1 se representa la estructura de un ecosistema de salud.
3. La cadena de valor del sistema de salud
La cadena de valor es un instrumento metodológico que se emplea para el análisis interno de una
organización, como puede ser un hospital o un sistema de salud (véase la Figura 1.2), y permite acciones
como las siguientes:
 Identificar las distintas actividades separables y calcular su aportación a los objetivos finales.
 Configurar la actividad general como un conjunto de actividades económicamente distintas.
 Establecer las interrelaciones horizontales y verticales entre todos los elementos de la organización.
7
Capítulo I: La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
Figura 1.1. Componentes del ecosistema de salud.
Figura 1.2. Cadena de valor del sistema de salud.
8
La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
Definir la cadena de valor sirve para establecer cuantitativa y cualitativamente la contribución de
cada actividad a la ventaja competitiva del centro sanitario o del sistema de salud. También permite
identificar y comprender los eslabones que relacionan las distintas actividades, tanto la coordinación entre
las internas (verticales y horizontales) como entre estas y las externas (cedidas o externalizadas, y las de la
propia red del sistema de salud).
Otro criterio de clasificación distingue entre actividades primarias y de apoyo:
 Son actividades primarias:
o La prestación de servicios de asistencia e investigación.
o La entrada de inputs.
o La logística interna.
o La logística externa, como el marketing y la imagen.
o Los servicios ulteriores, como las revisiones y controles posteriores a los pacientes.
 Son actividades de apoyo:
o La gestión de infraestructuras, como el mantenimiento de instalaciones.
o La administración de recursos humanos.
o El desarrollo de tecnologías.
o La gestión de suministros.
Todas las actividades, sean o no asistenciales, sean internas o externas, sean primarias o de apoyo,
deben estar concatenadas y claramente orientadas a la consecución de resultados. Todos los miembros de la
organización deben conocer cuáles son los objetivos finales de la misma, cuáles son los resultados que
persigue y con qué criterios se van a evaluar.
No obstante, los sistemas de salud deben ir más allá de la mera evaluación de actividad y coste, y
perseguir también resultados que deben tener sentido tanto para el paciente como para la sociedad, por
intangibles o difíciles de ponderar que estos resultados puedan ser. Para garantizar la sostenibilidad del
sistema es imprescindible superar los conceptos de eficacia y coste, y evolucionar hacia los conceptos de
efectividad, eficiencia y calidad.
Aunque la calidad forma parte de la efectividad y la eficiencia, para su medición debe tenerse
también en cuenta la valoración que los pacientes y los ciudadanos hacen del servicio recibido, no sólo en
términos generales de satisfacción sino también con indicadores que valoren aspectos concretos del proceso
por el que han sido atendidos. Por este motivo el sistema de salud debe fijar los resultados que se esperan
de cada proceso asistencial. Por ejemplo, en el caso de cirugía de prótesis de cadera, además de medirse la
supervivencia del paciente y el coste de la atención, también deben formar parte de los resultados aspectos
tan importantes como la tasa de infección nosocomial, el índice de recuperación funcional, el alta laboral, el
tiempo que el paciente sufre dolor, y las posibles secuelas. Como se ha explicado anteriormente, estos
indicadores son de gran interés tanto para el paciente como para la sociedad. Estos resultados deben
calcularse para cada paciente, y no sólo de forma acumulada o consolidada por servicios o departamentos.
Para ello se requiere planificar, organizar, medir, controlar y evaluar el ciclo completo de atención para cada
paciente y para cada grupo de pacientes con características similares 4.
Todo ello requiere un esquema de organización diferente al tradicional y habitual en el sector
sanitario. El nuevo esquema contempla una organización que esté enfocada al paciente, que esté orientada
4
Porter y Lee (2013).
9
Capítulo I: La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
a la consecución de los resultados que se hayan definido previamente en los objetivos generales, que
elimine lo innecesario, que delimite claramente competencias y responsabilidades, y que reduzca costes allá
donde sea posible y razonable. Este enfoque evita la fragmentación del proceso asistencial y exige –a la par
que facilita– una coordinación tanto vertical como horizontal, una cooperación más estrecha entre los
distintos participantes y una innovación tecnológica.
Una organización como la que sucintamente se ha descrito mejora la calidad, reduce los tiempos de
atención y representa una oportunidad para relacionarse de otra manera con agentes externos, para
alcanzar una mejor integración entre la atención primaria y la especializada, y en general para lograr una
mejor coordinación de las entidades que forman parte del llamado ecosistema de salud, llegando así a
constituir un auténtico clúster de salud.
Por otra parte, este planteamiento de organización que contribuye a la consecución de objetivos que
importan tanto a la sociedad como a los pacientes, requiere financiación y dedicación de profesionales y de
tiempo para la incorporación de tecnologías médicas y de la información, así como vencer la resistencia al
cambio y disponer de un potente sistema de información que además se incorpore a la cadena de valor. No
debe olvidarse nunca que la actividad sanitaria es muy intensiva en el tratamiento (tanto desde el punto de
vista del consumo como de la generación) de información, sobre todo de aquella de naturaleza clínica, y por
lo tanto exige contar con instrumentos de la debida potencia para satisfacer esta necesidad.
4. Algunas consideraciones sobre la incorporación de las TIC a la cadena de valor
del sistema de salud
Como consecuencia de todo lo anterior, se concluye que el sistema de información de salud debe estar
centrado en el paciente y en la consecución de los resultados específicos que se persiguen en cada proceso
asistencial. Para conseguir ese objetivo se debe revisar la cadena de valor y favorecer las iniciativas
innovadoras orientadas a la implantación de este esquema de organización y actuación. Debe tenerse en
cuenta que sin un sistema de información no puede haber un control de gestión eficaz ni una evaluación
precisa de los resultados, y sin control de gestión ni evaluación es imposible conseguir una mejora y mucho
menos una transformación profunda del sistema de salud.
De la misma forma que el sistema de salud debe perseguir resultados que tengan sentido tanto para
el paciente como para la sociedad, el sistema de información debe tener como objetivo propio la generación
de valor para todas aquellas personas que hacen uso de los datos por él gestionados, independientemente
de que participen en las actividades asistenciales o en las no asistenciales. Esto engloba a pacientes,
profesionales, proveedores de servicios externalizados, servicios de salud pública y autoridades sanitarias,
por lo que es imprescindible un acuerdo de todos los involucrados en el proyecto, sin que ello impida la
búsqueda de resultados alcanzables mediante la formulación de propuestas realistas y viables, evitando de
este modo incurrir en las utopías que suelen aparecer en procesos participativos como el que aquí se
propone.
Hasta ahora, la incorporación de las TIC al sistema de salud ha tenido como resultado principal una
mejora de la eficacia, consecuencia de la automatización total o parcial de los procesos. Los próximos pasos
se deben dirigir a apoyar la gestión clínica, en pos de la mejora de los resultados de la atención sanitaria de
forma personalizada en los pacientes. Una información más accesible y más fácil de interpretar podría
mejorar los resultados y también reducir costes. Sin embargo, para conseguir estos objetivos se requiere,
aunque resulte obvio decirlo, que los datos que se procesen sean relevantes y precisos. Una vez más debe
10
La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
resaltarse que no se trata de acumular información si esta no puede estar disponible en el momento clave y
con el nivel de detalle necesario 5.
5. La explotación de grandes bases de datos: oportunidades para el sistema de
salud
Las tecnologías actualmente existentes permiten la explotación de grandes cantidades de datos que se han
originado precisamente gracias a la incorporación de esas mismas tecnologías al sistema de salud. Esta
explotación de datos debe concebirse y articularse como un apoyo expreso a la consecución de los objetivos
generales del sistema de salud que, como ya se ha reiterado, deben tener significado en primer lugar para
los pacientes y en segundo para la sociedad.
Por lo tanto, el primer objetivo de la explotación de grandes conjuntos de datos debería ser
proporcionar la mejor información disponible a quienes toman decisiones relacionadas con la asistencia
sanitaria, en especial los médicos, de manera que esta información les ayude a tomar la decisión más
adecuada en cada situación. Esto implicaría un seguimiento menos estricto de protocolos estandarizados, sin
que ello suponga en modo alguno que deba abandonarse esta práctica, para dar un mayor peso a la
información sobre los resultados obtenidos por el profesional en su propia práctica, por su departamento en
el entorno de su especialidad clínica, o en otros ámbitos. Ejemplos de este tipo de información serían datos
tan diversos como la flora y resistencias bacterianas predominantes en su hospital, o los resultados
obtenidos en casos similares con diferentes tratamientos.
Por otra parte, la explotación de grandes bases de datos de salud debe dirigirse también a prever las
necesidades de los pacientes y planificar de forma anticipada los servicios que podrían requerir. El ejemplo
más evidente de este tipo de análisis son los estudios dirigidos a detectar los pacientes crónicos, planificar su
asistencia, gestionar el proceso de atención de forma personalizada y conseguir así una mejora de los
resultados, lo que tendrá sentido tanto para el paciente como para el sistema de salud. Por ejemplo, las
grandes compañías de venta por Internet explotan los datos de sus clientes para personalizar las ofertas
comerciales que les envían. De modo similar, aunque desde luego con una finalidad bien distinta, los
sistemas de salud deberían aprovechar las oportunidades que ofrecen las TIC para personalizar los servicios
que necesitan sus pacientes 6.
El cambio de enfoque puede resumirse en que lo más importante no es disponer de la información,
algo que ya sucede, sino ser capaces de formular las preguntas adecuadas en el momento oportuno,
procesarlas para ofrecer sólo la información necesaria y relevante, y presentarla al profesional de modo que
pueda interpretarla de forma correcta, rápida y sencilla para tomar una decisión acertada. Para ello, los
clínicos también necesitan conocer el grado de cumplimiento de los resultados que se esperan de ellos, y si
sus pacientes están recibiendo la atención apropiada y en tiempo oportuno.
Los directivos y gestores del área asistencial deben poder formular preguntas similares, de modo que
puedan conocer el estado de situación, planificar la estrategia y los objetivos que debe alcanzar su área de
gestión, evaluar los resultados, y tomar medidas preventivas o correctoras en caso necesario. Si estos
directivos deben centrarse en alcanzar unos niveles mínimos de efectividad y eficiencia, los sistemas de
información y la explotación de grandes volúmenes de datos deben permitirles y facilitarles la medición y el
análisis de los indicadores correspondientes, proporcionándoles esta información en tiempo y forma para
que puedan tenerla en cuenta durante el proceso de toma de decisiones.
5
6
Harvard Business Review (2014).
Davenport (2013).
11
Capítulo I: La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
Lo mismo puede aplicarse a cualquier otro profesional y directivo del sistema de salud. La aportación
de valor de las TIC, y más en concreto de la explotación de grandes bases de datos, debe encaminarse a
facilitar el proceso de gestión y de toma de decisiones, de manera que se contribuya a alcanzar los objetivos
finales de la organización. En la Tabla I.2 se muestran algunas de las fuentes de datos más importantes para
la incorporación de los sistemas de información a la cadena de valor del sistema de salud.
Tabla I.2. Principales fuentes de datos del sistema de información de salud.
Ficheros maestros
Sistemas clínico-administrativos
Base de datos poblacional
Sistema de Información de Hospital (HIS)
Sistema de Información de Atención Primaria (SIAP)
Historia Clínica
Gestor de Peticiones Clínicas
Sistema de Información de Laboratorio (LIS)
Sistemas clínicos
Sistema de Información de Radiología (RIS)
Sistema de Información de Anatomía Patológica
Prescripción Electrónica de Medicamentos
Receta Electrónica
Farmacia hospitalaria
Suministros
Gestión logística
Prótesis
Material sanitario fungible
Mantenimiento de infraestructuras y equipos
Proveedores
Contabilidad
Gestión económico-financiera
Costes
Facturación
Explotación de datos
Conjunto Mínimo Básico de Datos (CMBD)
Por otra parte, como ya se ha expuesto antes, el sistema de salud forma parte de un ecosistema que
puede y debe llegar a convertirse en un auténtico cluster de salud, circunstancia que debe ser tenida en
cuenta tanto por el sistema de información en general como por la explotación de grandes conjuntos de
datos en particular.
Un claro ejemplo de ello es la investigación, que aunque puede desarrollarse perfectamente en el
ámbito interno de un hospital o un centro de I+D, tiende cada vez más a basarse en el trabajo colaborativo
en red, surgiendo en consecuencia la necesidad de explotar información almacenada en bases de datos de
diversa naturaleza, gestionadas mediante procedimientos particulares, soportadas por plataformas
tecnológicas diferentes y correspondientes a distintos ámbitos. Lo mismo puede afirmarse de los procesos
de innovación empresarial, que podrían beneficiarse notablemente de la explotación de información clínica
en el marco de sus procesos de investigación, desarrollo e innovación.
6. Límites
La explotación de grandes conjuntos de datos en salud tiene un importante condicionante, que viene dado
por la normativa vigente en materia de protección de datos, en virtud de la cual esta información goza de la
máxima confidencialidad. Las leyes no son más que el reflejo de los valores, creencias y culturas imperantes
12
La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
en la sociedad en un momento dado, por lo que primero deben tomarse en consideración los aspectos
bioéticos de esta explotación de datos, y después los requisitos legales.
El segundo capítulo de este trabajo analiza el sistema de información de salud en su conjunto,
reflexionando sobre la importancia del acceso a la información clínica y repasando sus posibles usos, que van
más allá de la mera asistencia para englobar también la docencia, la investigación, la gestión de las
organizaciones sanitarias, las actividades de salud pública y salud laboral, e incluso la validez legal de esta
información en procedimientos jurídicos. En cada uno de ellos se plantean las distintas necesidades
principales y sus motivos, y se remarca la obligación de llegar a unos compromisos que permitan un grado de
satisfacción razonable de todas estas necesidades.
El tercer capítulo trata sobre los aspectos bioéticos de la explotación de grandes cantidades de datos
sanitarios, subrayando el creciente protagonismo –y con él la relación de dependencia– de las TIC dentro del
ecosistema de salud. Aunque la tecnología puede albergar las claves para la transformación del modelo de
los sistemas de salud y el aseguramiento de su calidad y sostenibilidad, el aprovechamiento de este potencial
no puede nunca estar reñido con el respeto a los principios fundamentales de la ética profesional del sector
sanitario. En este capítulo se exponen cuestiones y retos relacionados con la explotación de datos a gran
escala, y se analizan casos reales que ilustran los conflictos de intereses existentes dentro del ecosistema de
salud. Todo ello lleva a proponer una regulación más exigente y exhaustiva, y una mayor formación y
concienciación de los profesionales.
El cuarto capítulo se centra en el análisis del marco legal vigente, estudiando por separado la
normativa general sobre protección de datos y la normativa propia del sector sanitario. Esto permite
apreciar las colisiones que se producen en ocasiones entre una y otra, pero antes de eso el autor destaca dos
hechos muy importantes: la inexistencia de un tratamiento legal específico para la explotación de conjuntos
masivos de datos, y la consiguiente remisión a un marco normativo general que se aprobó en un momento
muy anterior a la irrupción de esta disciplina.
Por último, el quinto capítulo constata la envergadura de los sistemas de tratamiento y explotación
de cantidades masivas de información, y estudia las directrices organizativas que deben seguirse para su
implantación y mantenimiento. Tras exponer las características y dimensiones fundamentales de los grandes
conjuntos de datos, se detalla el proceso en todas sus fases, desde la identificación de estos datos y sus
fuentes hasta la generación de indicadores y resultados, pasando por la definición de métodos de recogida,
procesamiento y registro de los datos, la gestión de la calidad de la información, la presentación de datos al
usuario o el apoyo a la toma de decisiones, entre otros. Asimismo, también se revisan las tecnologías
aplicables a este ámbito actualmente existentes, con mención expresa de algunas herramientas específicas.
7. Conclusiones
Los sistemas de salud están obligados a evolucionar para conciliar las exigencias de resultados con la
garantía de su sostenibilidad. Desde el primer momento, la incorporación de las TIC se ha considerado como
un elemento imprescindible para acometer esta transformación. Tras una experiencia de varios años e
incluso décadas en la utilización de las TIC dentro de los sistemas de salud, es también indiscutible que tanto
las necesidades de las organizaciones como las posibilidades que ofrecen las tecnologías han cambiado. Se
puede afirmar que, al mismo tiempo que las necesidades se han hecho más exigentes y específicas –y
apremiantes en algunos casos–, las TIC han respondido a estos desafíos con la creación de herramientas
cada vez más potentes.
13
Capítulo I: La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
En un marco de escasez de recursos para satisfacer una demanda cada vez mayor de más y mejor
atención sanitaria, la aparición de sistemas de explotación de grandes conjuntos de datos resulta de especial
interés para el desarrollo de sistemas de apoyo a la toma de decisiones clínicas y de gestión. En el ámbito
clínico, esto puede suponer una mayor efectividad de los procesos asistenciales alineada con una mayor
eficiencia en el aprovechamiento de los recursos sanitarios, tanto humanos como materiales y
presupuestarios.
En el ámbito de la gestión, el análisis de grupos masivos de datos puede ayudar a las organizaciones
a tener un conocimiento más preciso y rápido de las necesidades existentes, a diseñar estrategias y políticas
mejor adaptadas a la realidad de estas necesidades, y a medir y evaluar razonadamente los resultados
obtenidos. Es más, se puede realizar un seguimiento más estricto de la eficacia de estas medidas, detectar
desviaciones e introducir las modificaciones que se consideren necesarias en un momento dado. Por último,
se abre la puerta a la creación y utilización de modelos predictivos que permitan a las organizaciones
sanitarias dar un paso más y anticiparse a los problemas y necesidades, en lugar de concentrarse en su
detección y resolución.
Parece claro que los beneficios de este tipo de sistemas responden perfectamente a las necesidades
actuales de los sistemas de salud, y que por lo tanto las organizaciones sanitarias deben empezar a
incorporar estas herramientas en sus estrategias y prioridades. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que se
trata de actuaciones que entrañan una gran dificultad, como consecuencia de la complejidad de su
implantación tanto desde el punto de vista técnico como organizativo, y de las limitaciones que establecen
los principios éticos y los requisitos legales que corresponden al sector sanitario.
En otras palabras, el derecho de los pacientes a una asistencia de calidad incluye no sólo la
resolución de sus problemas de salud, sino también el respeto a su intimidad y la protección de su
información clínica frente a usos indebidos. En consecuencia, la urgencia de las necesidades de los sistemas
de salud no puede llevar en ningún momento a obviar esta faceta de la calidad asistencial, máxime cuando
una solución de compromiso es perfectamente alcanzable si se analizan debidamente las necesidades de la
organización, los requisitos éticos y legales, y las posibilidades que ofrecen las TIC.
En conclusión, la situación actual de los sistemas de salud puede resumirse en que deben afrontar el
reto inaplazable de compatibilizar la mejora de la calidad de sus servicios con una profunda transformación
de su modelo que permita garantizar su sostenibilidad. Para ello deben tomar varias medidas cruciales, entre
las que destaca el aprovechamiento de la oportunidad que les ofrecen las TIC, pero tampoco deben perder
de vista en ningún momento los límites que vienen marcados por la bioética y por la legislación vigente, a fin
de salvaguardar los derechos de las personas.
Bibliografía
 Carnicero J. y Rojas D. Lessons learned from implementation of information and communication
technologies in Spain’s healthcare services: issues and opportunities. Appl Clin Inform 2010; 1(4):363-76.
 Davenport, Thomas H. Analytics 3.0. Harvard Business Review 91, no. 12 (December 2013): 64–+.
 Harvard Business Review, 2014. How Big Data Impacts Healthcare.
 Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (2015). Barómetro Sanitario 2014. Resultados
totales. Disponible en:
http://www.msssi.gob.es/estadEstudios/estadisticas/docs/BS_2014/es8814mar.pdf
14
La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
 Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (2016). Barómetro Sanitario 2015. Resultados
totales. Disponible en:
http://www.msssi.gob.es/estadEstudios/estadisticas/docs/BS_2015/Es8815mar.pdf
 Porter, Michael E., and Thomas H. Lee. The Strategy That Will Fix Health Care. Harvard Business Review
91, no. 10 (October 2013): 50–70.
15
La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
Capítulo II
La importancia de la explotación de datos de salud
Fernando Escolar Castellón
1. Introducción
Los servicios de salud son grandes productores de información, en su mayoría procedente de personas
concretas y en relación con su estado de salud. Esta información puede ser sobre aspectos relacionados
directamente con la salud de las personas y sobre otros considerados administrativos y económicos. Los
aspectos mecánicos y operativos de esta información (cómo se obtiene, se ordena, se almacena y se
recupera) han sido tratados en otros documentos editados por la SEIS 7.
La información que procede de forma directa una persona concreta y concierne a su salud como
individuo, se ordena y se almacena en la historia clínica o en la historia de salud. Éstas se utilizan de forma
directa en la asistencia, docencia y en algunos casos como base jurídico-legal. Su uso indirecto y agregado es
útil en investigación y gestión, así como en epidemiología y salud pública, aunque en algunos de estos casos
también sea necesario el acceso a la información de individuos concretos.
También se producen grandes cantidades de otros tipos de información, como es la administrativa y
económica, cuyo uso y tratamiento es diferente.
2. Asistencia
La asistencia sanitaria 8 es una de las funciones que más peso tiene en los servicios de salud, y consume la
mayor parte de los recursos, también de información. Su objetivo principal es recuperar o conservar la salud
de un individuo concreto.
Por su propia naturaleza el proceso de asistencia clínica es siempre personal. El “razonamiento
clínico” utilizado en la práctica clínica es interpretativo, es decir, valora la información disponible de acuerdo
con un contexto. Por muy sistematizado que esté el cuerpo doctrinal en el que se basa, en forma de guías y
protocolos, éstos deben ser aplicados adaptándolos a la realidad individual y, por tanto, de manera
“personalizada”.
La información necesaria para prestar atención sanitaria no puede ser “anonimizada”, sino que debe
estar perfectamente clara de forma univoca e inequívoca la identidad del individuo a quien pertenece. Una
información sobre la salud de una persona no puede ser utilizada cuando existan dudas sobre su
pertenencia.
7
8
Carnicero et al. (2002).
Escolar y Martínez-Berganza (2004).
17
Capítulo II: La importancia de la explotación de datos de salud
La mayor parte de la información utilizada en la asistencia estará incluida en la “historia clínica”, que
abarca los hechos e hitos asistenciales y clínicos de una persona en relación a sus patologías. El concepto de
“historia de salud” es más amplio, ya que abarca todos los hechos en relación con la salud de la persona,
además de las posibles patologías. La “historia clínica” podría considerarse como un subconjunto de la
“historia de salud”.
El conocimiento existente sobre el ser humano es incompleto, y la significancia que tendrá la
información recogida sobre el proceso asistencial es difícil de establecer previamente. Por ello se tiende a
recoger y registrar gran cantidad de información, que muchas veces refleja literalmente las aportaciones del
paciente.
La información contenida en una historia clínica suele ser bastante heterogénea, con datos objetivos
y subjetivos, cualitativos y cuantitativos, que siempre están sujetos a interpretación de acuerdo con el
contexto y evidencias existentes. La historia clínica presta funciones de contenedor y vehículo de transmisión
de información que podría ser relevante, entre los diferentes profesionales implicados en el proceso
asistencial.
La aplicación de las tecnologías de la información ha facilitado la accesibilidad de las historias
clínicas, pero también la trazabilidad de esta accesibilidad. No existía medio de averiguar los accesos a una
historia en soporte convencional de papel. Sólo quedaba constancia de la salida y entrada en el archivo, pero
no de quiénes la habían leído o de si se habían hecho copias. Se podría decir que la única protección real era
el propio caos del documento. Por el contrario, en un documento electrónico puede quedar constancia
detallada de las personas que acceden e incluso de qué partes del documento han visualizado.
Las tecnologías de la información también permiten limitaciones del acceso. Frecuentemente surge
la cuestión: ¿Debe limitarse el acceso a partes de la información contenida en una historia clínica al personal
sanitario implicado en el proceso asistencial, entendiendo por personal sanitario a los facultativos y a la
enfermería (ATS-DUE, matronas, fisioterapeutas y auxiliares de clínica)? La imposibilidad de establecer
previamente la relevancia de la información, así como el hecho de que esta información esté siempre sujeta
a la interpretación de cada profesional implicado, hace que la ignorancia de informaciones referentes a la
salud del individuo dé lugar a situaciones de riesgo no razonable. No hace falta mencionar tópicos concretos
para vislumbrar el riesgo derivado del desconocimiento de patologías previas que puedan explicar los
padecimientos actuales, o posibles efectos adversos o interacciones por desconocimiento de tratamientos
prescritos por otros facultativos.
Además, todo el personal sanitario está obligado a registrar sus observaciones y acciones en las
partes correspondientes de la historia clínica, teniendo que valorar anotaciones hechas por otras personas o
cumplir instrucciones y prescripciones. Por razones puramente técnicas, en un proceso asistencial abierto
estaría desaconsejado establecer limitaciones previas del acceso al personal sanitario (independientemente
de su nivel) implicado en dicho proceso.
Además, la tecnología permite que el personal que accede a la información quede registrado y
siempre estará obligado a la confidencialidad, tanto por obligación legal como deontológica, tal como se
indica de forma explícita en los principios hipocráticos en los que se basa la ética médica.
También se plantea si debe limitarse el acceso a la información sobre la salud de una persona al
personal no sanitario adscrito al servicio asistencial encargado de su atención, en especial al personal
administrativo. Dependerá de la organización de la unidad, pero la gestión del movimiento de pacientes
recae en personal administrativo, por lo que éstos deben tener acceso, al menos, a los datos demográficos y
18
La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
a los sistemas que manejan las diferentes agendas. En la mayoría de las unidades asistenciales, la
introducción de datos recae en última instancia en personal administrativo aunque se utilicen sistemas
informatizados, ya que es frecuente el uso de dispositivos tipo dictáfono, formularios o inclusive el dictado
directo. Además, es el personal administrativo el encargado de ordenar la documentación, confeccionar o
“montar” informes externos, recibir información de pacientes que deben transmitir a los facultativos,
gestionar correos y otras muchas funciones administrativas relativas a la salud de las personas.
Se deben crear perfiles de acceso a la información, dependiendo del puesto de trabajo y titulación,
que no supongan un obstáculo al desempeño diario de las unidades. Recordemos que todo el personal que
tiene acceso a datos de salud de las personas, por motivos de su trabajo, independientemente de si es
sanitario o no, está obligado a la confidencialidad. Se ha demostrado útil la formación periódica a este
respecto, para dar a conocer y concienciar de la obligación de confidencialidad por parte de todos los
trabajadores de una institución sanitaria.
Todos los sistemas deben tener una trazabilidad que permita la comprobación del buen uso de los
accesos, posibilitando auditorías dirigidas o aleatorias que sirvan para detectar casos de accesos no lícitos.
3. Docencia
El conocimiento experto necesario para el ejercicio de las profesiones sanitarias es adquirido
fundamentalmente de forma empírica. Además del contenido doctrinal es necesario su contraste con
situaciones reales. Las “prácticas con casos reales” son imprescindibles en el aprendizaje de la profesión
médica.
En este sentido son necesarias prácticas clínicas “a la cabecera del paciente” en tiempo real. El
estudiante debería acceder a la información que el profesor o tutor considere necesaria para su aprendizaje.
En este acceso debe ser considerado como un profesional más implicado en el proceso y, por tanto, sujeto a
los mismos registros de trazabilidad, aspectos legales y de confidencialidad. Por ello debería darse formación
previa a los estudiantes, para que tuvieran un conocimiento cabal sobre los aspectos del acceso a la
información clínica antes de comenzar con estas prácticas a la cabecera del paciente.
Las sesiones clínicas utilizan un caso concreto que por sus características puede servir de modelo
docente. En esta situación, aunque la información utilizada corresponde a un caso real de un individuo
concreto, no es necesaria la identificación del sujeto, debiendo eliminarse de la exposición los datos que
puedan conducir a la identificación explícita de la persona, así como toda información que no se considere
relevante para los fines docentes. En los casos cuya propia peculiaridad pudiera llevar a la identificación de la
persona, se puede plantear la solicitud de autorización a la misma para su exposición, y asegurar que todos
los profesionales y estudiantes que asisten a una sesión clínica están sujetos a la confidencialidad sobre el
caso. Estas condiciones también tendrían que cumplirse si el caso va a ser objeto de publicación en una
revista científica o expuesto en un congreso.
Las simulaciones basadas en la vida real creadas por profesionales expertos no corresponden a
ningún individuo concreto.
4. Jurídico-legal
Las autoridades judiciales competentes pueden requerir la información perteneciente a un individuo
concreto, bien al profesional o profesionales que le prestaron atención clínica, o bien al custodio de la misma
19
Capítulo II: La importancia de la explotación de datos de salud
(como puede ser la dirección de un centro asistencial). Ante este requerimiento hay obligación de facilitar
los documentos originales o copias exactas de los mismos. Generalmente, en el mismo requerimiento se
indica si se solicita toda la información que se posea o sólo las partes relacionadas con un hecho o episodio
concretos.
5. Investigación
La información acumulada en los servicios de salud posee una gran cantidad de datos que pueden ser de
gran valor cuando se estudian ordenada y adecuadamente, pudiendo hacer aportaciones significativas al
cuerpo de conocimiento de las ciencias biológicas y sociales.
La aplicación de las tecnologías de la información ha facilitado el estudio ordenado de la gran
cantidad de información acumulada en los servicios de salud, favoreciendo la investigación clínica y
epidemiológica 9. Se pueden obtener directamente conjuntos de datos concretos relacionados, pero la
heterogeneidad de la información clínica hará necesaria en muchas ocasiones la revisión individualizada de
cada caso.
La información será útil para estudios retrospectivos, prospectivos, observacionales y ensayos:
 Los estudios retrospectivos necesitan examinar hechos pasados, donde no se realizó ninguna
intervención en la introducción de los datos diferente a los procedimientos habituales existentes.
 En los estudios prospectivos se realiza algún tipo de intervención en la recogida e introducción de datos
que aplica criterios homologables en todos los casos estudiados.
 Los estudios observacionales (bien retrospectivos o prospectivos) suponen la obtención de una serie de
datos en un periodo de tiempo determinado, pertenecientes a una población aleatoria o concreta (en
este último caso se denomina corte).
 Los ensayos clínicos suponen algún tipo de intervención en un grupo que se compara con otro, donde no
se realiza intervención alguna o ésta es diferente de la del primer grupo. Deben ser estudios
prospectivos, y pueden realizarse apoyándose en los sistemas de información existentes en un servicio
de salud o de forma independiente de ellos. Al requerir intervenciones cuyo beneficio se trata de probar,
deben de cumplir una serie de requisitos cuyo análisis se escapa del objetivo de este trabajo.
En cualquiera de los casos, esta información no es accesible de forma primaria a los investigadores,
siendo necesaria la solicitud de autorización de acceso a los organismos custodios de la misma
(generalmente las direcciones de los centros asistenciales). La solicitud, por parte de los investigadores, de
autorización de acceso a datos de salud, debe obedecer a la existencia previa de un proyecto de estudio
articulado, donde se formulen hipótesis y objetivos coherentes. Deben explicitarse los datos que se
necesitarán, si pueden obtenerse en un conjunto o si también es necesario el acceso individualizado.
Si se dan estas condiciones, los servicios de salud deberían autorizar el acceso a estos datos, y el
investigador deberá comprometerse a respetar el anonimato de los datos. En el caso de que el estudio
requiera un acceso individualizado y por tanto el posible conocimiento de la identidad del sujeto, deberá
comprometerse además a no facilitar información que pudiera conducir a la identificación de personas
concretas y a utilizarlos sólo para el fin de investigación con el que fueron solicitados.
Los servicios de salud deberían establecer procedimientos ágiles que faciliten el acceso a los datos.
Un trabajo de investigación no puede verse impedido por la complejidad de los procedimientos
9
Fletcher y Fletcher (2009).
20
La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
administrativos. La existencia de una obligación de confidencialidad por parte del investigador tampoco
puede ser un impedimento a un proyecto que reúne todas las condiciones. Sí se le puede exigir y retirar la
autorización, e incluso sancionar si así está dispuesto, en caso de que la quebrante.
6. Gestión
La gestión es el conjunto de acciones destinadas a la consecución de un fin u objetivo. Implica la máxima
eficacia y efectividad posibles de la forma más eficiente. Da el soporte necesario 10 para facilitar las
actuaciones que sobre la salud de las personas desempeña un servicio de salud, siendo la función de
asistencia sanitaria la de más peso y complejidad, pero no menos importantes las acciones preventivas,
sobre higiene, salud pública y otras acciones en coordinación con servicios sociales.
Gestionar significa realizar un plan de acción, es decir, planificar, tomar decisiones en consecuencia y
evaluar, aplicando una garantía de calidad en todo el proceso. Para todo ello, en el mundo de la salud son
necesarias grandes cantidades de información. La fuente principal de información para la gestión suele ser la
generada por los propios servicios de salud, aunque también son necesarias fuentes externas a ellos, como
son el censo y el Instituto Nacional de Estadística.
Con la información cuantitativa y cualitativa disponible, y utilizando preferentemente métodos
estadísticos, se elaborarán indicadores que a modo de resumen informen sobre los atributos o un conjunto
de parámetros determinados, que tienen que mostrar la imagen del desempeño de un servicio de salud, en
sus diferentes aspectos funcionales y operativos, sobre lo ocurrido, el estado actual y las tendencias. En la
medida en que reflejen la realidad donde se actúa, es decir, que sean pertinentes desde el punto de vista
cualitativo, cuantitativo y en el tiempo, facilitarán la correcta toma de decisiones.
Los datos que serán la base de estos indicadores requieren una homogeneidad en los
procedimientos de introducción, recuperación y procesado que permita la comparación.
Será necesario el conocimiento sobre costes y gastos, gestión de personal, mantenimientos,
actividad sanitaria, estado de salud poblacional, morbilidad y casuística. Los indicadores que se elaboran a
partir de información económica, administrativa y de salud pueden obtener sus datos de forma anónima.
Sin embargo, para cuantificar la morbilidad y la casuística y relacionarlas con el coste en recurso se
pueden utilizar diversos métodos. Uno de los más utilizados en nuestro medio son los denominados “Grupos
Relacionados por el Diagnóstico” o GRD, que lo realizan a través de la casuística. Se elaboran a partir del
análisis individual y directo por un equipo de codificadores, que utilizan una metodología homogénea y
validada que requiere al acceso a la historia clínica y a los informes médicos de cada episodio asistencial. La
información final es agregada de forma anónima.
Con la información agregada y en forma de indicadores se construye el sistema de información y los
cuadros de mando, que informen sobre los servicios prestados, costes, gastos, recursos, actividad sanitaria,
morbilidad, casuística y otros, de forma relacionada y en periodos de tiempo que se determinen, mostrando
la evolución y las tendencias.
Toda la información elaborada es la que da el conocimiento necesario sobre la situación de partida y
los fines que marcan los objetivos, lo que permitirá realizar una planificación y deducir las acciones a realizar.
10
Asenjo (2006).
21
Capítulo II: La importancia de la explotación de datos de salud
Para evaluar, que significa comprobar el grado de cumplimiento de los objetivos propuestos, se utilizan los
indicadores que mejor reflejen los aspectos del objetivo, sin cometer el frecuente error de “confundir” estos
indicadores con los objetivos.
6.1. Garantía de calidad
La calidad es el conjunto de propiedades que permiten juzgar el valor de algo con respecto a otros.
Implica auditoría y comparación. Los programas de garantía de calidad son aplicados en la búsqueda de la
excelencia, bien de forma global o más frecuentemente en áreas o aspectos determinados: asistencia clínica,
administración, funcionamiento global de una unidad concreta y otros.
La auditoría busca y obtiene información necesaria de acuerdo con estándares establecidos, que den
homogeneidad y permitan la comparación. Para ello es necesario el acceso a datos anónimos y elaborados
de los sistemas de información, pero también a historias clínicas e informes que contienen datos personales
cuando la auditoría afecta a un área asistencial.
6.2. Gestión clínica
La gestión clínica supone acciones en torno a la asistencia, que interesan tanto a la atención
prestada a una persona concreta como a la organización de la unidad asistencial. Comienza en el proceso
clínico, que supone la toma de decisiones de acuerdo a la información derivada de las necesidades de la
persona, su contexto, el conocimiento científico y los recursos disponibles, con objeto de que la atención
aplicada sea eficaz y eficiente en la recuperación o en la conservación de la salud de esa persona.
En este proceso el conocimiento científico se obtiene externamente al servicio de salud, aunque éste
pueda contribuir a él. La información sobre las necesidades de la persona y su contexto se encuentra en la
historia clínica y en la de salud.
Los recursos técnicos existentes en un servicio de salud deben estar implícitos en la cartera de
servicios ofertada por el servicio de salud, constituyendo el marco de actuación en la atención sanitaria. Si se
quiere que la atención se eficiente además de eficaz habrá que conocer y tener en cuenta la información
sobre los gastos y los costes.
El personal clínico tiene que tener conocimiento de sus resultados de actividad, tanto desde el punto
de vista económico como sobre la salud, siendo necesarios indicadores sobre morbilidad, casuística,
mortalidad y actividad, en tiempo suficiente para poder planificar su labor forma eficiente. Esta información
debe ser proporcionada por el sistema de información del servicio de salud o de la institución donde
desempeña su trabajo.
7. Salud pública
La salud pública se encarga de la protección y mejora de la salud de una población como colectivo. Para ello
se necesita información epidemiológica sobre morbilidad y mortalidad, estilos de vida, medio ambiente, etc.
Estos servicios establecen programas de prevención poblacionales, como pueden ser la detección
precoz de patologías como diversos cánceres, o los programas de vacunación, y necesitan información
procedente de los servicios de salud asistenciales, del instituto nacional de estadística, meteorológicos y
sobre agricultura y ganadería.
22
La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
Además, los servicios asistenciales tienen que facilitarles la información relativa a personas
concretas, que pudiera ser necesaria en los casos de declaración obligatoria y para la realización de mapas
epidemiológicos y búsqueda de contactos.
8. Salud laboral
Los servicios de salud laboral se ocupan de la prevención de riesgos derivados del trabajo, y habitualmente
utilizan sistemas de información e historias clínicas propias. Se discute sobre la conveniencia de establecer
intercambios de información entre los servicios de salud asistenciales y los de salud laboral. En todo caso
habrá que observar todas las precauciones sobre identificación, seguridad, trazabilidad y confidencialidad
mencionadas.
9. Conclusiones y recomendaciones
 La información contenida en las historias clínicas y empleada en la asistencia sanitaria es abundante,
heterogénea y de relevancia difícil de establecer previamente al cierre del episodio.
 Los sistemas de información sanitarios y de gestión de historias clínicas deben estar dotados de un
sistema de trazabilidad, que permita la auditoría de los accesos a los mismos.
 Los profesionales sanitarios involucrados en la asistencia sanitaria no deben tener límites previos de
acceso a la información del caso.
 Se debe permitir al acceso a historias clínicas al personal no sanitario involucrado en la asistencia
sanitaria, de acuerdo a perfiles que no dificulten el desempeño diario.
 Todos los trabajadores de la salud, independientemente de su nivel y categoría y de si son sanitarios o
no, están obligados a la confidencialidad.
 Es necesaria la formación sobre confidencialidad en las instituciones sanitarias.
 La historia clínica es un documento con valor legal que puede ser requerido por la autoridad
correspondiente.
 La docencia y la investigación son dos funciones clave de las historias clínicas y, por extensión, del
sistema de información.
 Debe permitirse el acceso a los datos necesarios para para poder realizar un proyecto de investigación
articulado y coherente, estableciéndose los procedimientos formales para ello.
 Los sistemas de información basados en los propios datos del servicio de salud constituyen la base la
información utilizada para la gestión administrativa, económica y clínica.
 Para el conocimiento de morbilidades y casuísticas es necesario el acceso a las historias e informes
individualizados, con una metodología estandarizada y homologable.
 Para la gestión clínica es necesario proporcionar información sobre resultados de actividad y de salud.
 Los servicios de salud pública necesitan acceso a sistemas de información de los servicios de salud y a
otros como servicios estadísticos, climáticos, agrícolas y ganaderos.
 Los servicios asistenciales tienen que facilitar la información relativa a personas concretas que sea
necesaria en los casos de declaración obligatoria y para la búsqueda de contactos.
 Los sistemas de información de los servicios de salud laboral podrían integrarse con los de los servicios
de salud correspondientes.
23
Capítulo II: La importancia de la explotación de datos de salud
Bibliografía
 Asenjo Sebastián MA. Gestión diaria del hospital. 3ª edición. Ed. Masson. Barcelona 2006.
 Carnicero J, Chavarría M, Escolar F, et al. De la historia clínica a la historia de salud electrónica. 5 Informe
SEIS. Ed. Sociedad Española de Informática de la Salud, 2002, Pamplona.
 Escolar F, Martínez-Berganza MT. Asistencia clínica en la cabecera del paciente. En: 6 Informe SEIS. El
sistema integrado de información clínica. Ed. SEIS. Pamplona 2004. Pag: 95-122.
 Fletcher RH, Fletcher SW. Epidemiologia Clinica 4ª Edición. Lippincott Williams & Wilkins. 2009. México.
24
La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
Capítulo III
Bioética y explotación de grandes conjuntos de datos
Pilar León Sanz
1. Introducción
La aplicación de la informática a la asistencia médica plantea un amplio número de cuestiones bioéticas. Una
de ellas es la explotación de los grandes conjuntos de datos o Big Data. Cada vez es mayor el volumen y la
variedad de datos almacenados relacionados con la salud. También han aumentado las posibilidades de la
tecnología respecto al análisis de estos datos, lo cual es conocido por el término inglés data mining o minería
de datos. Se trata de la aplicación de algoritmos a las grandes bases de datos, con el fin de descubrir
patrones y tendencias hasta ese momento desconocidas.
La explotación de los grandes conjuntos de datos utiliza y combina métodos estadísticos, de
aprendizaje automático, de reconocimiento de patrones y de gestión de base de datos. Se ha utilizado para
desarrollar modelos predictivos, también en el ámbito de la salud. Los avances en este campo han dado
lugar a la aparición de una nueva actitud hacia los datos, que son considerados como materia prima
explotable para una variedad de propósitos diferentes a los que motivaron su recogida.
En general, en el ámbito de la salud hay un solapamiento en el origen de los datos: unos proceden de
la asistencia médica, otros de la investigación, del área de la salud pública, del ámbito administrativo, o
simplemente son incorporados como consecuencia del registro de actividades sociales. Todos ellos pueden
tener interés en el ámbito sanitario en función de la aplicación de los algoritmos con los que son
analizados 11.
Desde un punto de vista ético nos interesa señalar que el análisis de grandes masas de datos
conlleva un proceso de objetivación de la información que pasa de un ámbito personal a otro colectivo, más
amplio. En primer lugar, se ha dicho que puede dar lugar a una “des-individualización” de la información,
puesto que las personas son tratadas como elementos, en lugar de como individuos.
En segundo lugar, aunque inicialmente los grandes datos se asociaban a las tres V (volumen,
variedad y velocidad), cada vez es más difícil distinguir el tamaño de las fuentes de datos. El uso actual de
“grandes datos” se refiere menos al tamaño de los conjuntos de datos involucrados y más al potencial para
extraer información, ya sea directamente, ya sea por vinculación o combinación de diversos conjuntos de
datos.
Al debatir el nuevo proyecto de Reglamento de Protección de Datos de la Unión Europea se ha planteado si los
“datos genéticos” debían tener una consideración especial, al margen de los datos de salud, debido al carácter
identificativo y predictivo de esta información. Dada la dimensión del capítulo, no hemos entrado en la especificidad de
esta cuestión. Cf. http://ec.europa.eu/justice/data-protection/document/review2012/com_2012_11_en.pdf [accedido
17 de mayo de 2016].
11
25
Capítulo III: Bioética y explotación de grandes conjuntos de datos
En tercer lugar, la repercusión ética de la minería de datos está en función del contexto, el momento
y la finalidad del análisis de la información, elementos que pueden condicionar el significado y la repercusión
de la información obtenida.
1.1. La valoración bioética
La explotación de grandes conjuntos de datos es una cuestión relativamente novedosa en el ámbito
de la ética médica. Aunque hay algunos documentos marco, como “The collection, Linking and Use of Data in
Biomedical Research and Health Care: Ethical Issues” del Nuffield Council on Bioethics (2015), o los
documentos de la International Medical Informatics Association (IMIA) y de la American Medical Informatics
Association (AMIA) 12, todavía es mucho lo que queda por hacer en este ámbito. Son, además, numerosos los
aspectos en los que se mantiene un debate abierto.
En la valoración ética nos interesa distinguir entre lo que es ético y legal, cuestión esta última que es
estudiada en otro capítulo, pero hay que advertir que, en general, las regulaciones y reglamentaciones
aprobadas han tenido en cuenta los requisitos éticos derivados de la protección de datos de los pacientes y
de los profesionales, aunque también se han puesto de relieve las notables diferencias entre las distintas
legislaciones nacionales sobre esta cuestión 13.
Hay quien considera que la explotación de los grandes datos sería, en sí misma, éticamente neutra,
como puede serlo cualquier otro tipo de metodología estadística 14. Sin embargo, el uso de datos biológicos y
de salud puede tener efectos tanto beneficiosos como perjudiciales. Así, por ejemplo, la explotación de los
grandes conjuntos de datos puede llevar a comprender mejor los patrones de las enfermedades, de modo
que puede facilitar el diagnóstico o el pronóstico y tratamiento médicos. Pero, al mismo tiempo, puede dar
lugar a abusos en el respeto debido a la confidencialidad de las personas.
Se ha de promover la utilización de los datos de forma ética y responsable, que busque el interés
público y que, al mismo tiempo, concilie los intereses relevantes de los individuos y otros grupos de
personas, y respete sus derechos fundamentales.
Tabla III.1. Principios recomendados por el Nuffield Council
El principio de respeto a las personas
El principio de respeto de los derechos humanos
El principio de la participación de las personas con intereses moralmente relevantes
El principio de la responsabilidad de las decisiones
Fuente: Nuffield Council. The collection, Linking and Use of Data in Biomedical Research and Heatlh care: Ethical Issues 2015, p. 84.
El análisis ético-médico de los diversos usos de los grandes datos también ha de considerar las
siguientes cuestiones: cuáles son los objetivos de la explotación de datos; quién debería utilizar los
12
Ambas instituciones han organizado diversos seminarios y grupos de trabajo sobre la cuestión. Por ejemplo: 8th
International Workshop on Biosignal Interpretation organizado por la IMIA en noviembre 2016; Data Mining and Big
Data Analytics WG IMIA WG/SIG Report (2012). Se trata de un aspecto incluido en sus respectivos códigos éticos: Code
of Professional and Ethical Conduct; Principles of professional and ethical conduct for AMIA members (2013); y Code of
Ethics for Health lnformation Professionals, IMIA (2011).
13
Verschuuren et al. (2008). Publicación realizada por el Work Group on Confidentiality and Data Protection of the
Network of Competent Authorities of the Health Information and Knowledge Strand of the EU Public Health
Programme 2003–2008.
14
Seltzer (2005).
26
La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
resultados de esos análisis; cómo y por quién se ha de hacer un balance entre los beneficios y los riesgos que
esta tecnología puede suponer para los profesionales, para los pacientes y para la sociedad 15.
Con estos criterios, vamos a referirnos a algunos aspectos bioéticos específicos de la minería de
datos. En primer lugar, ofreceremos un análisis ético-médico de dos cuestiones clave, comunes a los
distintos usos de la explotación de los grandes datos: la fiabilidad de los análisis y el respeto a la privacidad o
confidencialidad de los datos, tanto de los individuos como de los grupos de personas.
Posteriormente nos referiremos a la aplicación de la explotación de datos en el ámbito de la salud
pública. Revisaremos la ética de algunos usos de la minería de datos en la asistencia clínica y en la gestión de
la salud, y consideraremos dos cuestiones que han generado muchas suspicacias, como la explotación de
datos de las prescripciones farmacéuticas o la utilización de los grandes datos por parte de las compañías de
seguros.
2. Dos cuestiones éticas importantes
2.1. Precisión, validez y aceptación
En marzo de 2016, la revista Anesthesiology publicó el artículo titulado “A New Model for Predicting
Postoperative Mortality” 16, en el que se analizaban datos de 5,5 millones de pacientes intervenidos en 958
hospitales franceses para valorar la influencia de factores no cardíacos en los índices de mortalidad en el
postoperatorio de las cirugías cardíacas. Como resultado, se identificaron 15 factores con un valor predictivo
significativo en ese tipo de pacientes.
Este es un ejemplo de cómo el análisis de grandes datos es una herramienta que proporciona
información y, en este caso concreto, facilita la adopción de protocolos basados en las llamadas pruebas
estadísticas o científicas. El artículo citado también muestra que entre los requisitos éticos fundamentales de
la minería de datos se encuentran la corrección técnica del análisis de los datos, la precisión y el rendimiento
estadístico 17. De otra manera, la información obtenida puede estar sujeta a sesgos y a errores, lo que no
permite conseguir estándares adecuados de atención clínica.
A propósito del estudio citado anteriormente, un grupo de especialistas del New England Journal of
Medicine (Journal Watch, March 24, 2016) comentaba que el modelo predictivo propuesto podría resultar
útil para informar y aconsejar a los pacientes acerca de los riesgos de una intervención, si están indecisos,
pero el estudio estaba limitado porque el análisis no había reflejado el grado de gravedad de las
enfermedades asociadas, y era necesario volver a validar los datos antes de generalizar su aplicación.
No existe un único método de clasificación de datos, por lo que se ha de encontrar el algoritmo de
clasificación que mejor se adapte a los objetivos o al conjunto de datos que se va a analizar. De ahí la
importancia de la corrección en el diseño de la investigación en la minería de datos que incluye cuestiones
éticas y técnicas. El alcance de este punto es mayor si se tienen en cuenta las limitaciones derivadas de la
incertidumbre en relación a la exactitud de los datos y respecto al poder estadístico de los análisis.
15
Marckmann, Goodman (2006).
Le Manach et al. (2016).
17
Al-Sagaf, Tavani (2013).
16
27
Capítulo III: Bioética y explotación de grandes conjuntos de datos
La precisión intrínseca de los datos puede variar según su origen, o según el modo en que se han
introducido, transcrito o manipulado. También influye la formación, experiencia e intencionalidad de los
analistas porque quien lleva a cabo el análisis puede favorecer un algoritmo sobre otro; y hay que evitar el
sesgo del experto en minería de datos que pone a punto un determinado algoritmo, en lugar de otros.
Además, hay que evitar el intento de ajustar el rendimiento de cada algoritmo al conjunto de datos o a los
objetivos de la investigación.
En la corrección ética del diseño de nuevos algoritmos influye, en primer lugar, la definición de los
objetivos del estudio, de forma que los posibles beneficios justifiquen la manipulación de los datos, y que se
demuestre la adecuación del grupo de datos incluido en el análisis, para que no se extrapolen los resultados
más allá del alcance del estudio.
En segundo lugar, como veremos más adelante, en la ética de la explotación de los grandes datos es
de gran importancia la confidencialidad y la privacidad de la información utilizada. Y en tercer lugar, hay que
tener en cuenta la idoneidad y validez de los métodos empleados, por lo que hay que evaluar
adecuadamente los algoritmos del análisis de los datos 18. Esta es una cuestión que, aunque puede ser difícil
en ocasiones, resulta imprescindible 19, sobre todo si se tiene en cuenta que con frecuencia los resultados de
los estudios son usados para nuevos análisis. En cualquier caso, los desacuerdos sobre la precisión de los
resultados obtenidos deberían ser abordados antes de su aplicación en la atención a los pacientes.
2.2. Conceptos innovados de privacidad, confidencialidad y consentimiento en el uso de
los datos
La privacidad, el derecho a la confidencialidad y el modo de conservar la información han sido
cuestiones importantes en la implantación de la tecnología de la información en Medicina. De ahí la
presencia constante de estos aspectos en el desarrollo de la historia clínica electrónica y de cualquier
aplicación informática relacionada con el cuidado de la salud 20.
La confidencialidad tiene por objeto garantizar que la información proporcionada por una persona
no sea divulgada posteriormente sin su autorización (excepto en los casos establecidos) 21. En el ámbito
específico de la explotación de grandes conjuntos de datos, la privacidad y el derecho a la intimidad hacen
referencia a la posibilidad de decisión sobre el flujo de la información personal. Es decir, a la capacidad de las
personas para restringir el acceso y mantener el control sobre el uso y la circulación de su información
personal, incluyendo la transferencia y el intercambio de dicha información.
Tradicionalmente se ha dicho que los datos o la información tienen carácter personal si están ligados
a un nombre, es decir, si están identificados. Hasta ahora ha sido un punto clave en el manejo ético de datos,
ya sea en el ámbito de la asistencia o de la investigación. Sin embargo, en la explotación de grandes
conjuntos de datos hay que reconsiderar este criterio. Tampoco son de aplicación algunos criterios éticodeontológicos respecto a la confidencialidad y las medidas que se utilizan para salvaguardarla
18
Seltzer (2005).
Las publicaciones insisten en esta cuestión y aportan diversas alternativas. Anderson, Aydin (1997); Goodman (2015).
20
León Sanz (2008).
21
Al tratar este tema, el Nuffield Report insiste en la distinción entre términos “privacidad” y “confidencialidad”. La
privacidad se referiría al interés de las personas respecto a quién tiene acceso a uno mismo, a sus hogares y a sus
propiedades, o a la información sobre ellos. La privacidad llevaría a la restricción selectiva y voluntaria de la información
propia, supeditada al buen uso por parte de quienes acceden a ella (pp. 46-49).
19
28
La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
(anonimización, codificación, etc.); la posibilidad de obtener el consentimiento para el uso de los datos; y el
modo en que se conserva la información médica 22.
Veamos a continuación algunos aspectos que han contribuido a la transformación comentada:
a) La reutilización de los datos y los usos secundarios. Aprovechar los datos evita el coste y los
inconvenientes de volver a recabar la misma información para objetivos diversos. Así, por ejemplo, los datos
clínicos pueden servir para la planificación de servicios de salud, para la investigación médica o, en el caso de
las compañías de seguros, para fines actuariales, etc.
La reutilización o el uso o usos secundarios de las bases de datos y las vinculaciones o combinaciones
de diversas fuentes implican nuevas oportunidades, pero desde un punto de vista bioético hay que advertir
que el cambio de contexto o de finalidad puede llevar a que los datos adquieran también sentido y
significado diferentes 23. Por ejemplo, si las fuerzas del orden o de seguridad tuvieran acceso a bases de datos
clínicos, los indicadores de salud o enfermedad se podrían convertir en “indicadores de culpabilidad” 24.
Por otra parte, es frecuente que una persona muestre una sensibilidad distinta respecto al uso de
sus datos según la finalidad para la fueron proporcionados. En este sentido, sería diferente si han sido
facilitados para fines clínicos o para una investigación. En otros casos, la información personal (de salud
sexual, salud mental,…) puede ser más o menos delicada, según las circunstancias o el contexto social. 25
Además, la combinación de conjuntos de datos puede dar lugar a enlaces más o menos temporales,
e incluso permanentes. Un ejemplo podría ser la vinculación de los datos de registros de enfermedades con
la localización de contaminantes ambientales para examinar o vigilar algún vínculo, incluso futuro, entre
ellos.
Cada vez se diseñan algoritmos más sofisticados que permiten correlacionar y “extraer”, de las bases
de datos existentes, nuevos puntos de vista y nueva información. Como resultado, la utilidad potencial de un
determinado conjunto de datos es también más imprevisible.
Estas posibilidades técnicas implican que no siempre sea posible obtener el consentimiento o la
autorización de las personas individuales para el uso secundario de los datos médicos. Además, también
puede ser ardua para un participante no experto la comprensión adecuada de las posibilidades técnicas de la
información, lo que también condicionaría el consentimiento.
Por otra parte, esta realidad (los usos secundarios no previstos de los datos, a través de la
combinación de distintos parámetros y la aplicación de nuevos algoritmos a la información) lleva a que no se
puedan garantizar a las personas los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición. Tampoco se
puede establecer fácilmente la forma en que puedan ser retirados de los proyectos de minería de datos.
22
Los NHI han establecido un programa de conocimiento (BD2K) que tiene como objetivo formar y ayudar a los
investigadores del área biomédica en el buen uso de los grandes volúmenes de datos:
http://bd2k.nih.gov/about_bd2k.html#bigdata.
23
Goodman (2015), p. 123,
24
Nuffield Report (2015), p. 18.
25
Un análisis de las amenazas y de los posibles daños derivados del mal uso de los datos, en Laurie et al. (2014).
29
Capítulo III: Bioética y explotación de grandes conjuntos de datos
b) En la minería de datos, la codificación o la anonimización de los datos puede no ofrecer
suficiente protección. En general, hasta ahora se consideraba que si los datos eran de dominio público, eran
anónimos o estaban anonimizados, no era necesario requerir la aprobación de los interesados para su
utilización. Sin embargo, la combinación de bases de datos puede llevar a identificar a personas singulares o
a grupos que estaban de forma anónima en alguna de las colecciones de datos.
Por ejemplo, con fines de investigación se permitió la combinación de una base de datos
anonimizada proporcionada por la Group Insurance Commission de Boston (no constaban los nombres, las
direcciones, los números de seguridad social, ni cualquier otro tipo de información identificativa), con la base
de datos de los votantes del Estado (que incluía nombre, código postal, dirección, sexo, fecha de nacimiento)
que es de dominio público. Tras la combinación fue posible identificar a ciudadanos concretos, y de hecho se
publicaron los datos médicos del entonces gobernador de Massachusetts 26.
Otro caso más frecuente y que revisaremos más adelante ha sido la venta de datos de prescripción
médica a la industria farmacéutica, con el fin de conocer los hábitos de prescripción de los médicos y evaluar
la eficacia de las estrategias de mercadotecnia de la venta de medicamentos.
Por lo que los expertos indican, es difícil garantizar que no se vaya a identificar una persona o un
grupo de personas cuando se combinan bases de datos de diferente procedencia. Depende de qué
herramientas se utilicen y de qué otra información esté disponible. De ahí la importancia de que se
desarrollen técnicas informáticas y una regulación adecuada que sirvan para preservar la privacidad de datos
tan sensibles como los relativos a la salud de las personas 27.
c) El planteamiento del ‘opting out’, o de la necesidad de excluirse, en la cesión de datos. Se tiende
a dar por supuesto que, cuando una persona cuelga una página en la red, publica información en las redes
sociales, utiliza una aplicación del móvil o se conecta con otros a través del correo electrónico, los datos que
maneja pueden ser utilizados por otros en un futuro 28.
El planteamiento general respecto a la cesión automatizada de datos, también en el ámbito de la
salud, es que, si no se hace una manifestación en contra, se considera que pueden utilizarse los datos que
quedan registrados como consecuencia de la actividad informática. Se trata, como reconoce el informe del
Nuffield Council (n. 6.32), de una cuestión de debate actual que está lejos de estar resuelta. El hecho de que
este procedimiento se esté generalizado no implica que sea el modo más idóneo para proteger a las
personas.
d) La comunicación voluntaria de datos y el fenómeno del Crowdsourcing. A través de encuestas y
estudios de campo se percibe que ha cambiado la opinión de algunos sectores de la sociedad sobre la
utilización de los datos con interés público. La novedad supone primar el interés del conjunto por encima del
derecho individual a la privacidad.
Así, por ejemplo, cuando los ciudadanos de Australia Occidental fueron consultados sobre la
utilización, para fines de política y gestión sanitaria y otras investigaciones, de la base de datos de más de
26
Nuffield Report (2015), p. 67; Sweeney (2002); Wel, Royakkers (2004).
El problema de preservar la anonimización es mayor conforme aumenta la capacidad de almacenar datos personales
y se hacen más sofisticados los algoritmos de minería de datos. Se han sugerido diversas técnicas como la aleatorización
y k-anonimato. Las líneas de trabajo de los diversos grupos son similares. Cf. Aggarwal, Yu (2008), pp. 11-52. También:
Ohm (2009); Wel, Royakkers (2004).
28
Al-Saggaf, Islam (2015).
27
30
La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
tres decenios, que incluía todo tipo de registros personales relacionados con la morbi-mortalidad de la
población, no sólo la respuesta mayoritaria fue de apoyo, sino que además se planteó por qué no estaba ya
en uso para la investigación 29. El informe del Nuffield Council, por su parte, destaca que en el Reino Unido
también existe un amplio apoyo social a la utilización para fines secundarios de la información contenida en
las grandes bases de datos, si tal uso contribuye a la mejora de la investigación o de la atención en el ámbito
de la salud 30.
Otro ejemplo de este cambio de mentalidad es el llamado crowdsourcing, término aplicado desde
2005 al proceso por el que se pueden obtener ideas, datos, trabajos, dinero, etc., mediante el uso de
Internet. De manera voluntaria, las personas responden a solicitudes de información y ponen datos a
disposición de terceros, incluyendo los relacionados con la salud o las enfermedades que padecen 31.
La amplia disponibilidad de plataformas de redes sociales ha facilitado la investigación mediante una
dinámica social diferente a la investigación institucional más formal. Este tipo de recogida de datos exige el
compromiso de asegurar la protección de los intereses individuales, también en el proceso de traslación de
los resultados a productos y prácticas clínicas.
Desde un punto de vista ético, es importante que se promueva el bien público para el conjunto de la
sociedad, pero al mismo tiempo la propia sociedad también está preocupada respecto a mantener la
privacidad y confidencialidad de datos personales tan sensibles como son los sanitarios. Por eso se ha
subrayado que se ha de procurar salvaguardar ambos ámbitos. Por otra parte, el “interés público” no tiene
por qué ser siempre contrario a los “intereses privados”.
e) El almacenamiento de los grandes datos de la salud. Legal y deontológicamente ha habido a lo
largo del tiempo una exigencia de custodia, por parte de los gestores de los centros de salud, de la
información relacionada con la asistencia médica. En este aspecto hay que señalar que, hasta ahora, la
deontología médica afirma que “es muy recomendable que el responsable de un servicio de documentación
clínica sea un médico” (Código de Deontología, 2011, art. 19.3) y que “la historia clínica electrónica sólo es
conforme a la ética cuando asegura la confidencialidad de la misma, siendo deseables los registros en bases
descentralizadas” (Código de Deontología, 2011, art. 19.3; 19.9). Sin embargo, ninguno de los dos criterios
son compatibles con los nuevos sistemas de almacenamiento de datos, como los “espacios en la nube”, en
los que se encuentran gran número de bases de datos 32.
29
Meslin, Goodman (2014); cf. sobre esta cuestión: Nuffield Report, p. 132
Nuffield Report, p. 56; la p. 133 cita los resultados de una encuesta europea que mostró que había una menor
preocupación por la privacidad de los datos que por la posibilidad de controlar la información relacionada con el
material biológico. Por su parte, Willison et al. (2003) encontraron que hay personas que quieren dar el consentimiento
si la información personal va a ser utilizada para un segundo propósito.
31
Hay diversas webpages y aplicaciones desarrolladas con esta finalidad. La iniciativa PatientsLikeMe fundada en 2004
cuenta con más de 400.000 seguidores. Las iniciativas de salud “participativos” implican el compromiso del buen uso de
los datos por parte de los investigadores. Swan (2012).
El crowdsourcing se ha utilizado, sobre todo, en el área de la salud pública. Por ejemplo, en 2013 profesionales de la
salud pública de la Universidad del Estado de Colorado, en colaboración con la Escuela de Salud Pública y el
Departamento de Salud Pública y Medio Ambiente, creó una iniciativa (en formato wiki) para recabar información sobre
las prácticas de producción de alimentos y los sistemas de distribución de los comestibles.
32
El procedimiento se utilizó durante la década de 1990 en el ámbito bancario para las redes de cajeros automáticos.
En 2006, Eric Schmidt, CEO de Google, comenzó a usar el término, que se hizo popular en su significado actual.
Empresas como Gmail, iCloud y Salesforce ofrecen sus servicios a bancos, industrias farmacéuticas, compañías de
seguros, empresas de marketing, consultoría e investigación, etc. Cf. Bruin, Floridi (2016).
30
31
Capítulo III: Bioética y explotación de grandes conjuntos de datos
El almacenamiento en la nube permite reducir los costes de hardware y soporte de los servicios
informáticos: no requiere instalación ni actualizaciones y la potencia de cálculo supera con creces la de una
instalación con ordenadores o servidores propios, por lo que cada vez se está generalizando más. En el caso
de los datos de salud, facilita además el acceso simultáneo desde instalaciones y centros sanitarios diversos,
lo cual es interesante puesto que cada vez son más las personas y entidades que participan en la prestación
de asistencia sanitaria, y que necesitan acceder directamente a los registros de pacientes. También se está
generalizando su uso en proyectos de investigación, sobre todo de carácter multicéntrico.
Este tipo de almacenamiento facilita las tareas informáticas de alta complejidad mediante la
combinación de innumerables procesadores repartidos por todo el mundo, lo cual es un fenómeno nuevo
desde el punto de vista ético médico. En febrero de 2016, el holandés Boudewijn de Bruin (Universidad de
Groningen) y el inglés Luciano Floridi (Universidad de Oxford) reclamaban para sí la autoría del primer
artículo que analizaba la informática de la nube desde el ámbito de la ética empresarial (2016) 33. Ambos
investigadores señalaban los riesgos éticos de la computación en nube, como por ejemplo: la privacidad del
consumidor o usuario de la nube; la fiabilidad de los servicios; la propiedad de los datos; y la explotación de
las bases de datos depositadas en la nube por parte de empresas de marketing.
Para estos autores la clave de la ética del uso de la nube, como modo de almacenamiento, sería la
transparencia. De hecho, muchos usuarios de este sistema (“clouders”) no son conscientes de lo que supone
depositar los datos en la nube. Las empresas de alojamiento, por ejemplo, pueden mover los datos
depositados por los clientes de un centro de datos a otro, con el fin de permitir un uso más eficiente del
espacio de almacenamiento 34. Además, es frecuente que muchas empresas que ofrecen servicios de
computación en nube estén localizadas en países diferentes del que las utiliza, por lo que la regulación
deontológica y legal de protección de los datos también varía.
En estos momentos se debate si éticamente es aceptable utilizar estos sistemas de almacenamiento
en el caso de información especialmente sensible, como es el caso de despachos de abogados, de datos
militares o de datos médicos. En esta discusión, la opinión de Bruin y Floridi sería negativa.
3. Retos éticos en la aplicación del análisis de los grandes datos a la asistencia
médica
3.1. Explotación de los grandes datos para uso epidemiológico y de salud pública
Una de las aplicaciones más importantes de la explotación de las grandes masas de datos en
medicina es la salud pública y la epidemiología. El análisis de los datos masivos permite identificar
correlaciones entre condiciones ambientales, estilos de vida y comportamientos sociales, por un lado, y
morbi-mortalidad, por otro. Además, el diseño de estos estudios implica en muchos casos el establecimiento
de redes nacionales e internacionales con el fin de agrupar el mayor número posible de datos.
Revisemos con un caso reciente las grandes oportunidades y algunas consecuencias y limitaciones
éticas del análisis de las grandes bases de datos en esta área. El 10 de abril de 2016 se publicó un estudio en
la revista JAMA sobre la asociación entre ingresos y esperanza de vida en los Estados Unidos (2001-2014) 35.
Se trata de una investigación dirigida por David Cutler (Harvard University) que incluyó más de 1,4 billones
de observaciones, sobre personas entre 40 a 76 años, y año. El estudio compara los ingresos promedio por
33
Esta cuestión está analizada también en el Nuffield Report (2015), p. 142-144.
Bruin, Floridi (2016), p. 10.
35
Chetty et al. (2016).
34
32
La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
hogar entre las personas que trabajan, obtenidos de las declaraciones de impuestos de forma anonimizada,
por un lado, con las cifras de mortalidad obtenidas de los registros de mortalidad de la Seguridad Social, por
otro. El análisis tuvo también en cuenta la raza, el sexo y el área geográfica, con el fin de evaluar los factores
asociados con las diferencias en la esperanza de vida.
Los resultados han sido tan sorprendentes (diferencias de esperanza de vida entre 10 y 15 años,
según fueran mujer u hombre, en el mismo país), que los autores han publicado la investigación con acceso
libre, con el fin de que sirva a gobernantes, especialistas en salud pública, agentes sociales, etc., para diseñar
políticas asistenciales –sociales y médicas– que puedan contribuir a disminuir las desigualdades respecto a la
esperanza de vida.
Del estudio también se derivan algunas advertencias sobre el uso no matizado de la información
obtenida del análisis de los grandes datos. En efecto, la conclusión inicial del estudio de Cutler coincide con
otros trabajos anteriores: la esperanza de vida aumenta con el mayor nivel de riqueza. Pero el nuevo análisis
ha puesto de manifiesto que las correlaciones entre esperanza media de vida, riqueza y estilos de vida son
más complejas de lo que se pensaba. Es decir, el simple análisis de millones de datos no acerca a la realidad
si aquellos no incluyen los algoritmos adecuados.
En el ámbito de la Salud Pública identificamos algunas cuestiones bioéticas problemáticas. Como se
ha comentado anteriormente, una preocupación ético-médica importante es la correcta utilización y
custodia de los datos clínicos. En la mayoría de los casos se trabaja con datos anónimos o anonimizados. Se
han comentado ya los riesgos que conlleva la combinación de las bases de datos. También hay estudios que
incluyen amplias cohortes de pacientes o de sujetos sanos. En estos casos, y si el diseño prevé la
actualización de datos personales y de salud, se ha de advertir a los participantes cómo se va a llevar a cabo
la custodia de los datos. Estas precauciones serán mayores si se agregan datos médicos, psicológicos o
psiquiátricos, genéticos, de estilo de vida, etc., junto con otros de tipo social, geográfico o económico.
Además del compromiso de los investigadores y la supervisión de las instituciones para salvaguardar la
confidencialidad, será necesario contar con el consentimiento de los pacientes, lo que les convierte en
protagonistas activos en esos trabajos 36.
En segundo lugar, hay que advertir que los perfiles obtenidos por la minería de datos pueden aportar
informaciones relevantes para establecer recomendaciones y políticas de salud pública, pero también
pueden llevar a discriminar algún grupo de población, ya sea por nivel socio-económico, por riesgo de
desarrollar enfermedades, por una estimación de un menor rendimiento o eficiencia de las medidas a
adoptar, etc. Desde el punto de vista ético, resultan especialmente sensibles los análisis que correlacionan
información sobre discapacidades, enfermedades mentales, adicciones, delincuencia juvenil, cuestiones
políticas o religiosas, etc.
En tercer lugar, existe el riesgo ético de que los resultados de los análisis de grandes datos lleven a
implantar políticas que, con el fin de conseguir una población más saludable, condicionen la libertad de
actuación y la vida de las personas imponiendo modelos de vida opcionales como obligatorios.
Por último, los estudios de Salud Pública tienen también consecuencias sociales y económicas que
exceden el ámbito sanitario. Basta recordar las repercusiones tan negativas, que para la industria cárnica
36
Willison et al. (2003).
33
Capítulo III: Bioética y explotación de grandes conjuntos de datos
mundial, tuvo el informe de la Organización Mundial de la Salud sobre el posible efecto carcinogénico del
consumo de carne roja y de carne procesada (2015) 37.
3.2. Apoyo a la decisión clínica: entre la subjetividad de la decisión y la objetividad de
los datos
El Instituto de Medicina de EE.UU publicó en septiembre de 2012 el informe “Best Care at Lower
Cost: The Path to Continuously Learning Health Care in America”, en el que señalaba el gran potencial que
tenían para la medicina los avances informáticos y los análisis de los datos de salud, por las mejoras que
introducen en la práctica de la clínica. Uno de esos beneficios es el apoyo que proporcionan en la toma de
decisiones clínicas.
La búsqueda de algoritmos computerizados para tomar decisiones clínicas proporciona resultados
que llevan a elaborar guías, recomendaciones útiles y sólidas desde el punto de vista estadístico. Por mucha
experiencia que tenga un profesional, siempre estará basada en un número limitado de casos, mientras que
la minería de datos facilita cierta “objetivación”. Se trata de una cuestión que conecta con el debate sobre la
subjetividad u objetividad en que se ha de basar la decisión clínica.
En este sentido, hay que advertir que los métodos estadísticos no eliminan la responsabilidad del
profesional. Tampoco eliminan totalmente la incertidumbre propia de la decisión clínica. El razonamiento
médico ha de tener en cuenta los valores, las necesidades y las prioridades de los pacientes individuales, lo
cual no es una habilidad computable.
Por lo tanto, la búsqueda de algoritmos computerizados para tomar decisiones clínicas es una
estrategia importante, pero no debe ser sobreestimada porque no puede determinar, de antemano, una
decisión particular. Lo que sí ofrece son pautas basadas en evidencias estadísticas que aunque han de ser
muy tenidas en cuenta, en ocasiones pueden no ajustarse a los casos concretos.
3.3. Bioética, gestión sanitaria y grandes conjuntos de datos
En el ámbito sanitario, las bases de datos que incluyen datos de la actividad de los profesionales y de
los pacientes permiten crear perfiles de práctica médica. Esta información es utilizada por quienes organizan
o sufragan la asistencia sanitaria, ya sean sistemas públicos o privados, agencias reguladoras autonómicas,
estatales, o de un ámbito internacional.
Los gestores de los servicios de salud y de las instituciones sanitarias (públicas o privadas) están muy
interesados en una información que permita implantar sistemas eficaces de contención de costes, de gestión
de riesgos y de programas de seguridad y de garantía de calidad 38. Es indudable la utilidad de la información
de los grandes datos para la seguridad de los pacientes. Facilita el rigor y la evidencia estadística, establece
programas para evitar la iatrogenia y aumentar la calidad asistencial. La American Medical Informatics
Association, por ejemplo, ha señalado repetidamente la ayuda que supone la explotación de los grandes
datos para reforzar la seguridad de los fármacos y evitar los efectos adversos 39.
37
WHO, Q&A on the carcinogenicity of the consumption of red meat and processed meat. October 2015.
http://www.who.int/features/qa/cancer-red-meat/en/ [Accedido 2 de mayo de 2016].
38
Al-Saggaf (2015).
39
AMIA: Medical Data Mining Strengthens Drug Safety Monday, May 16, 2011.
34
La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
Sin embargo, también son numerosas las voces que denuncian que los hospitales, públicos y
privados, y las organizaciones de atención médica, como las compañías de seguros, utilizan esa información
casi exclusivamente para controlar los costes y evaluar el rendimiento de los profesionales, en lugar de para
garantizar la calidad de la atención 40. Esto puede dar lugar a que en los Centros de Salud o en los
Departamentos de los hospitales se incentive un determinado perfil de prescripción, tanto diagnóstica como
terapéutica, de acuerdo con estándares establecidos por los perfiles más prevalentes o más deseables,
según la política de salud establecida. Una crítica importante apunta que uno de los principales fallos de las
decisiones así tomadas es el carácter inexacto o sesgado que pueden tener los análisis: pueden no haberse
incluido todos los datos relevantes o faltar un análisis de la variabilidad, en un campo tan complejo 41.
4. Dos casos especiales
4.1. La minería de datos en el contexto de las compañías de seguros
Se ha dado gran importancia al análisis de grandes datos en el ámbito de las compañías de seguros y
mutuas. Se trata de entidades privadas que conservan grandes cantidades de información personal sobre sus
asegurados puesto que, cuando una persona concierta un seguro de salud, la empresa recoge sobre ella
mucha y variada información. Parte es de carácter administrativo (edad, sexo, estado civil, lugar de
residencia, trabajo, etc.) y se complementa con información sobre la salud y las enfermedades padecidas,
información genética, información sobre la salud mental, etc. Con estos datos, las entidades aseguradoras
establecen exclusiones, valoran los riesgos de las solicitudes y proponen la cuantía de las pólizas o de las
primas.
Además, es habitual que la firma de una póliza incluya la cesión de los datos con fines de reaseguro.
El volcado de datos de las diversas compañías crea bases de datos de mayores dimensiones y pueden
generar nueva información 42. El asegurado queda en la ignorancia tanto de cómo se van a utilizar los datos,
como de los resultados que se pueden obtener.
En este ámbito, la minería de datos se relaciona fundamentalmente con la definición de perfiles de
asegurados o de posibles clientes. De esta manera se podrían identificar las personas con más riesgo, por lo
que los análisis de los grandes datos pueden influir en la posible discriminación en la selección de los
asegurados. También se ha comentado que la minería de datos puede servir para hacer valoraciones
estimadas de posibles asegurados en función de las circunstancias económicas, con el fin de ofrecer (o
imponer) a los usuarios pólizas de diferentes precios, o bien para restringir el acceso a las compañías.
Las entidades aseguradoras defienden la realización de estos estudios porque –según explican–
tienen efectos beneficiosos, ya que daría la oportunidad a los seguros de planificar estrategias de
intervención y prevención adecuadas para los asegurados. Esta “discriminación justa” serviría para calcular
los riesgos y adecuar el importe de las pólizas y de los fondos de reservas económicas.
En la práctica, la minería de datos de los seguros de salud ha llevado a establecer correlaciones
inesperadas. Por ejemplo, se ha demostrado la eficacia para la detección del fraude. Al-Saggaf indica que en
2003, en los Estados Unidos, el coste del fraude en los seguros de salud se estimó en 170 billones de dólares,
40
Anderson (2002).
Goodman (1999), p. 63.
42
Borna, Avila (1999).
41
35
Capítulo III: Bioética y explotación de grandes conjuntos de datos
y la aplicación de algoritmos de datos diseñados para detectar el fraude, llevó a una disminución del fraude
de 11,5 millones de dólares en un año 43.
También en este ámbito existe una corriente mayoritaria que reclama la elaboración y promulgación
de controles y restricciones, en forma de leyes o reglamentos, para el uso de la explotación de datos por
parte las compañías de seguros de salud.
4.2. La minería de datos de prescripciones de fármacos y la protección de los intereses
de los pacientes
Son conocidos dos casos judiciales sobre la venta de datos de prescripción para la comercialización
de productos farmacéuticos que se produjeron en Estados Unidos (Sorrell versus IMS Health Inc. et al. en
2011) y en el Reino Unido (Rv. Department of Health, Ex Parte Source Informatics Ltd., 2000) 44. En el caso del
Reino Unido se permitió la venta de datos de prescripción de fármacos porque los datos de los pacientes (o
compradores de fármacos) se habían anonimizado, por lo que se entendió que no les causaba ningún
perjuicio. Además, como fueron los farmacéuticos los que enviaron los datos tampoco se consideró que se
lesionaba el acceso a su identidad 45.
En ambos casos se demostró que la venta de datos de prescripciones supuso un beneficio económico
directo para las farmacias, que habían recibido la bonificación; para las empresas de minería de datos que
hicieron los análisis; y sobre todo para la industria farmacéutica, puesto que permitió orientar las actividades
de mercadotecnia de los fármacos y el trabajo de los representantes de los laboratorios que conocían de
antemano las tendencias de prescripción de los profesionales que visitaban.
Se trata de una cuestión en la que se enfrentan intereses múltiples tanto de orden público, como
privado: intereses de los pacientes, de los profesionales y de la industria y que, además, tiene consecuencias
respecto a los costes de salud.
Como una primera valoración bioética, se puede afirmar que utilizar con fines lucrativos los datos
obtenidos de las actividades asistenciales o de investigación, erosiona la confianza de la sociedad en el
ámbito biomédico.
4.2.1. Datos necesariamente informatizados
La valoración de la divulgación y la venta de datos de prescripción ha de tener cuenta que se trata de
datos recogidos de forma obligada. Por ley, es necesaria la receta médica para acceder a muchos
medicamentos. Se trata de una información en la que obligatoriamente quedan nominalmente identificados
los pacientes y los médicos. Por ley, los farmacéuticos que dispensan los medicamentos han de conservar la
información de las prescripciones que han distribuido. Como toda esa información se recoge por medios
informáticos, es fácil de agregar, procesar y vender.
43
Al-Saggaf (2015), p. 282. La misma cifra es estimada en Yoo et al. (2012), p. 2441. Cf. también Kuo-Chung, Ching-Long
(2012).
44
Kaplan (2015); Orentlicher (2010).
45
En el caso de Sorrell versus IMS Health Inc., el Tribunal Supremo de Estados Unidos revocó una ley que decía que “las
empresas de minería de datos, para obtener datos de los proveedores individuales de registros de recetas necesitaban
tener autorización de los particulares” (Petersen et al. 2013, 35).
36
La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
Cuando las personas desarrollan relaciones con médicos y farmacéuticos, tienen derecho a la
seguridad de la información sobre su condición médica. A veces las recetas proporcionan sólo pruebas
indirectas de la salud de un paciente, pero en otros casos señalan directamente a un diagnóstico. La
prescripción de efavirenz o tenofovir conlleva un diagnóstico infección de VIH, y si un paciente está siendo
tratado con olanzapina (Zyprexa) se puede sospechar razonablemente que puede tener una enfermedad
mental.
Otros ejemplos del riesgo que suponen para salvaguardar la confidencialidad de los datos clínicos
son las colaboraciones que se han dado entre organismos públicos y privados con ánimo de lucro. Así, en
Canadá, el Consejo de Inversiones del Plan de Pensiones de Canadá y TPG Capital adquirieron IMS Health en
2010 46. O bien cuando la agencia gubernamental eSalud (Ontario) explotó a lo largo del tiempo los registros
de diabéticos a través de una base de datos que integraba directamente los valores de laboratorio de los
pacientes. Ante estos casos, hay que recordar que retirar la identificación de los datos del paciente, o añadir
un código para permitir el seguimiento temporal del enfermo no resuelve el problema de la privacidad
porque, como se ha comentado, la combinación de bases de datos puede facilitar la identificación de los
pacientes o de los profesionales.
Además, estos episodios han reabierto de nuevo el debate sobre la propiedad de los datos de salud.
4.2.2. Algunas actitudes de los médicos ante la minería de datos
La comercialización de los datos de salud afecta también a las normas profesionales y tiene una
implicación directa sobre la prescripción médica. Conocer los perfiles de venta de fármacos influye tanto
positiva como negativamente en las prácticas de prescripción, y lleva a pensar en la vulnerabilidad de los
prescriptores y de los pacientes frente a la industria farmacéutica. La industria puede modificar los precios
de los medicamentos en función de los análisis de mercado, o puede plantear una comercialización agresiva
que lleve al aumento de precios de los medicamentos y a modificar las formas de publicidad. Esto puede a su
vez tener efectos perversos adicionales, porque el aumento del coste farmacéutico aumenta la inequidad y
la discriminación en el acceso a la atención médica.
Por ello resulta sorprendente la pasividad de ciertos sectores de las profesiones de la salud ante el
intercambio comercial de los datos. En 2006, La Asociación Médica Americana (AMA) estableció el llamado
“AMA’s Physician Data Restriction Program” (PDRP). Se trata de un acuerdo de cesión del fichero general de
datos de los médicos a la industria farmacéutica 47. El Programa establece un sistema “opting-out”, según el
cual, salvo que un médico rechace su participación, se facilita a las compañías farmacéuticas el acceso a los
datos del profesional para fines comerciales y de investigación. En palabras del vicepresidente de la AMA,
Roberto Musacchio, la cesión a la industria farmacéutica iba a “beneficiar a los médicos porque podrán
recibir visitas de representantes farmacéuticos para la presentación de productos terapéuticos en los que
realmente estén interesados” 48. Parecen lógicas las críticas que se hicieron sobre el PDRP en la siguiente
reunión anual de la Asociación Médica Americana (2007). Sin embargo, y pese a esas vigorosas protestas, en
la práctica han sido muy pocos los médicos que realmente se han preocupado de la cuestión 49.
IMS Health es una compañía de tecnología de la información sobre salud que facilita información sobre
enfermedades, tratamientos y costos a instituciones públicas y privadas de más de 100 países.
47
Kaplan (2015).
48
Barclay (2007)
49
Barclay (2007), p. 3.
46
37
Capítulo III: Bioética y explotación de grandes conjuntos de datos
La venta de datos de prescripciones farmacéuticas es un asunto que tiene dimensiones
internacionales o supranacionales, puesto que, en el caso de IMS Health Inc., la empresa que manejó los
datos era subsidiaria de Wolters Kluwer Pharma Solutions, radicada en otro país.
Las sentencias de los dos casos comentados en el inicio de este apartado han abierto un debate que
insiste en la necesidad de que haya transparencia en las relaciones entre la industria y los gestores
sanitarios.
5. Conclusión: la propuesta de una mayor regulación y formación de los
profesionales
La creciente dependencia de las tecnologías de la información constituye una de las tendencias más notables
en la atención de la salud durante los últimos años. En ese marco, la explotación de las grandes bases de
datos o Big Data son algo más que un gran número de fuentes de datos. Es un término que hace referencia a
la complejidad, a los desafíos y a las nuevas oportunidades que presenta el análisis combinado de los datos.
En general, se puede decir que el buen uso y las buenas prácticas estarán en función de las mejoras
que pueda introducir en la atención al paciente individual y en la salud de la sociedad en general. Es
innegable que el análisis de los grandes datos tiene consecuencias para ambas esferas. Hemos visto que la
explotación de las grandes bases de datos es una práctica social compleja, donde existen tensiones y
posibles conflictos de intereses 50.
Hay una corriente mayoritaria que reclama la elaboración y promulgación de más controles, en
forma de leyes, reglamentos o directrices que proporcionen confianza social y seguridad en relación con la
minería de datos. Sería un modo de reducir el posible daño a las personas y proteger los derechos humanos
básicos.
Antes de concluir, hay que hacer referencia a un último aspecto: la necesidad de la formación de los
profesionales de la salud en esta área. La explotación de los grandes datos en medicina es relativamente
nueva. Es un campo en la que hay continuos avances, por lo que hay que subrayar el imperativo ético de
procurar una formación, también bioética, adecuada.
Desarrollar guías de buenas prácticas médicas sobre el uso de las grandes bases de datos en sanidad
es importante, pero no suficiente. Los profesionales tenemos que intentar entender los métodos y los usos
de estas nuevas técnicas. Sólo así podremos valorar los diseños de aplicación, los resultados, también los
“hallazgos incidentales” o inesperados, o qué efectos tienen sus informes sobre los pacientes, las familias y
los colegas profesionales. Sólo con ese entendimiento se podrá salvaguardar bien la confidencialidad, el
consentimiento o los intereses de los pacientes y de la sociedad. Tenemos por delante un largo camino por
recorrer.
Además, se han de construir espacios de reflexión ética que permitan dar razón y proponer modos
de hacer basados en la búsqueda de soluciones buenas, no sólo de las consideradas aceptables.
A pesar de los numerosos logros obtenidos mediante la aplicación de la informática a los cuidados de
la salud, Kenneth Goodman ha recomendado a lo largo de los años mantener un equilibrio entre el
entusiasmo servil de los partidarios de las tecnologías de la información y el escepticismo hipercrítico de
50
Anderson, Aydin (1997).
38
La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
quienes rechazan cualquier avance en esa dirección. Este autor propone una postura de “progressive
caution”, en la que el profesional de la salud incorpore la utilización de nuevas herramientas de análisis, sin
sobrepasar los límites éticos. Sólo así se podrían prever y resolver las posibles contradicciones 51.
1.
2.
3.
4.
Tabla III.2. Objetivos de la IMIA para la explotación de los grandes datos en el área Biomédica.
Difundir la aceptación de la aplicación de la Inteligencia Artificial (IA) a la minería de datos.
Fomentar el debate y la difusión de nuevos métodos de IA. Promover plataformas y soluciones estandarizadas.
Proporcionar un foro para presentación nuevas implementaciones y revisar mejores prácticas.
Centrarse específicamente en:
 Predicción en medicina clínica
 Genómica funcional
 Investigación de fenotipos moleculares
 Evaluación de riesgo clínico
 Minería de datos temporal en medicina y bioinformática
 Computación evolutiva en el avance del conocimiento biomédico
Fuente: Data Mining and Big Data Analytics WG de la IMIA, 2012.
http://www.imia-medinfo.org/new2/sites/default/files/wg-datamining-aug13ga.pdf
La sociedad reconoce el enorme potencial del análisis de los grandes datos. Necesitamos esos
análisis para desarrollar y hacer más eficientes las prestaciones asistenciales, para mejorar la gestión y
favorecer la salud pública, y para orientar las políticas locales, nacionales y mundiales de salud. La
explotación de los grandes datos relacionados con la salud se ha de desarrollar de tal manera que se
maximicen los efectos positivos y se reduzcan al mínimo los negativos. Hemos de ser conscientes de la
necesidad de que su utilización salvaguarde los derechos de las personas y los valores de la sociedad.
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abril de 2016].
51
La recomendación hecha por Goodman en 1999 (p. 1), es reiterada en el libro publicado en 2015 (p. 140).
39
Capítulo III: Bioética y explotación de grandes conjuntos de datos
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La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
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41
La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
Capítulo IV
Disposiciones legales aplicables
Alberto Andérez González
La utilización y explotación masiva de datos, lo que actualmente se conoce como Big Data, se revela como
un campo que, aun vinculado específicamente al desarrollo tecnológico y de los sistemas de información, se
ve precisado de una especial atención también desde un punto de vista legal. Esta consideración adquiere
una dimensión si cabe mayor en el ámbito sanitario, en razón a la protección singular que la legislación tanto
comunitaria como interna dispensa al tratamiento, uso y cesión de los datos relativos a la salud de las
personas.
A pesar de ello, y anticipando la conclusión que se desprende del análisis que seguidamente se
efectúa, debe resaltarse la ausencia de un tratamiento legal específico de esta figura, tanto con carácter
general como de modo particular en lo referido a la información sanitaria; lo que determina en este último
caso la necesidad de remitir a la aplicación del marco general en la materia, cuya aprobación y promulgación
se sitúa en un momento notablemente anterior en el tiempo a la aparición del fenómeno.
Este marco normativo, como es conocido, se integra por dos regulaciones sectoriales principales: por
un lado, la regulación legal en materia de protección de datos de carácter personal y, por otro, la legislación
sanitaria; si bien dentro de esta última podemos considerar tanto la normativa general en materia de salud y
derechos de los pacientes, como la dictada en relación con determinadas actividades de investigación. Es
precisamente el campo de la investigación sanitaria el que debe ser objeto principal de análisis en el
presente estudio, habida cuenta que la utilización con tal objeto constituye uno de los principales usos o
aplicaciones del Big Data en este campo.
En todo caso, y aun cuando los dos ámbitos sectoriales (sanitario y de protección de datos de
carácter personal) convergen en gran medida en el tratamiento dispensado, resulta aconsejable proceder a
su examen por separado.
1. Normativa en materia de protección de datos de carácter personal
Los principios y reglas que disciplinan el tratamiento de los datos de salud conforme a este marco legal son
bien conocidos. No en vano la regulación legal en la materia (con origen en la previsión del artículo 18.4 del
Texto Constitucional: “la ley limitará el uso de la informática para garantizar el honor y la intimidad personal
y familiar de los ciudadanos y el pleno ejercicio de sus derechos”) cuenta con bastantes años de aplicación y,
además, en relación con la interpretación de la misma existe en la actualidad un cuerpo de doctrina
consolidado, que emana tanto de los Tribunales como de la Agencia Española de Protección de Datos y
demás entes autonómicos con competencias en la materia.
La rigidez de este marco normativo no resulta únicamente del rango orgánico de la regulación legal
en que se contiene, sino del hecho de constituir la misma trasposición obligada de la Directiva 95/46/CE del
Parlamento y del Consejo, al margen de las propias previsiones del Convenio 108 del Consejo de Europa para
43
Capítulo IV: Disposiciones legales aplicables
la protección de las personas con respecto al tratamiento automatizado de datos de carácter personal,
hecho en Estrasburgo el 28 de enero de 1981, ratificado por España en fecha 27 de enero de 1984. Ambos
instrumentos internacionales, así, son expresamente invocados por la Agencia Española de Protección de
Datos como fundamento y motivación de sus resoluciones y dictámenes (véase, por ejemplo, el informe
jurídico 0471/2008).
En orden a la aplicación de esta regulación en relación con el uso y explotación masivo de datos
sanitarios interesa, ante todo y en primer lugar, delimitar este último concepto, labor que realiza el artículo
5.1 del Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la
Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal. En concreto, su
apartado g) define los datos de carácter personal relacionados con la salud como aquellas “informaciones
concernientes a la salud pasada, presente y futura, física o mental, de un individuo”, añadiendo que “en
particular, se consideran datos relacionados con la salud de las personas los referidos a su porcentaje de
discapacidad y a su información genética”.
Partiendo de esta noción, el artículo 7 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección
de Datos de Carácter Personal incluye los datos de salud entre los tributarios de una especial protección,
disponiendo en su apartado tercero que:
“Los datos de carácter personal que hagan referencia al origen racial, a la salud y a la vida sexual
sólo podrán ser recabados, tratados y cedidos cuando, por razones de interés general, así lo disponga una ley
o el afectado consienta expresamente.”
Esta regla se exceptúa en los términos que se contienen en el apartados sexto del citado artículo 7 y
en el artículo 8 de la misma Ley, a cuyo tenor respectivamente:
“No obstante lo dispuesto en los apartados anteriores, podrán ser objeto de tratamiento los datos de
carácter personal a que se refieren los apartados 2 y 3 de este artículo, cuando dicho tratamiento resulte
necesario para la prevención o para el diagnóstico médicos, la prestación de asistencia sanitaria o
tratamientos médicos o la gestión de servicios sanitarios, siempre que dicho tratamiento de datos se realice
por un profesional sanitario sujeto al secreto profesional o por otra persona sujeta asimismo a una obligación
equivalente de secreto.
También podrán ser objeto de tratamiento los datos a que se refiere el párrafo anterior cuando el
tratamiento sea necesario para salvaguardar el interés vital del afectado o de otra persona, en el supuesto
de que el afectado esté física o jurídicamente incapacitado para dar su consentimiento.”
(…)
“Artículo 8. Datos relativos a la salud.
Sin perjuicio de lo que se dispone en el artículo 11 respecto de la cesión, las instituciones y los centros
sanitarios públicos y privados y los profesionales correspondientes podrán proceder al tratamiento de los
datos de carácter personal relativos a la salud de las personas que a ellos acudan o hayan de ser tratados en
los mismos, de acuerdo con lo dispuesto en la legislación estatal o autonómica sobre sanidad.”
De estas normas se deduce el criterio que exige con carácter general el consentimiento del
interesado (entendiendo por este, según el artículo 3 de la Ley Orgánica, la “persona física titular de los
datos que sean objeto del tratamiento”), el paciente en este caso, para el tratamiento de sus datos de salud,
salvo en lo que concierne a los datos necesarios para la aplicación del diagnóstico y tratamiento que motiva
su atención en el centro sanitario en los términos de la regulación legal en materia de historia clínica y
derechos de los pacientes, a la que posteriormente nos referimos.
44
La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
Dicho consentimiento, además, debe ser prestado de unas determinadas condiciones, como son las
que se deducen del apartado h) del artículo 3 de la Ley Orgánica, en cuanto exige que la manifestación de
voluntad sea libre, inequívoca, específica e informada. Sobre este último aspecto incide el artículo 5.1 de la
norma legal, que define en términos ciertamente rigurosos el contenido y alcance de la información que
debe facilitarse, cuya ausencia vicia el consentimiento prestado, y que comprende:
a) La existencia de un fichero o tratamiento de datos de carácter personal, la finalidad de la recogida
de éstos y los destinatarios de la información; sobre este punto, el artículo 12.1 del Reglamento de
desarrollo de la Ley Orgánica especifica que la solicitud del consentimiento deberá ir referida a un
tratamiento o serie de tratamientos concretos, con delimitación de la finalidad para los que se recaba, así
como de las restantes condiciones que concurran en el tratamiento o serie de tratamientos.
b) El carácter obligatorio o facultativo de su respuesta a las preguntas que les sean planteadas.
c) Las consecuencias de la obtención de los datos o de la negativa a suministrarlos.
d) La posibilidad de ejercitar los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición.
e) La identidad y dirección del responsable del tratamiento o, en su caso, de su representante.
Es preciso tener en cuenta, por otro lado, que el tratamiento precisado de consentimiento se define
en términos notoriamente amplios por el artículo 3.c) de la propia Ley Orgánica como todas aquellas
“operaciones y procedimientos técnicos de carácter automatizado o no, que permitan la recogida, grabación,
conservación, elaboración, modificación, bloqueo y cancelación, así como las cesiones de datos que resulten
de comunicaciones, consultas, interconexiones y transferencias”.
Junto con este criterio, el segundo principio fundamental en la materia, y que incide especialmente
sobre el objeto del presente análisis, es el contenido en el artículo 11 de la Ley Orgánica que dispone las
condiciones a que se sujeta la cesión o comunicación de datos, definida en el artículo 3.i) como “toda
revelación de datos realizada a una persona distinta del interesado”. La cesión, conforme a este precepto,
únicamente se autoriza para el cumplimiento de fines directamente relacionados con las funciones legítimas
del cedente y del cesionario y se condiciona, asimismo, al previo consentimiento del interesado salvo
determinadas excepciones.
Entre estas excepciones (además de la de carácter general, esto es, cuando la cesión venga
autorizada por una ley) cabe citar una referida específicamente a los datos de salud, cual es la que faculta
para el acceso a los mismos para realizar los estudios epidemiológicos en los términos establecidos en la
legislación sobre sanidad estatal o autonómica. Del mismo modo que, a su vez, el artículo 10 del
Reglamento, en coherencia con lo que dispone el artículo 8 de la Ley Orgánica, exceptúa el consentimiento
del interesado para la comunicación de datos personales sobre la salud, incluso a través de medios
electrónicos, entre organismos, centros y servicios del Sistema Nacional de Salud pero únicamente cuando la
cesión se realice para la atención sanitaria de las personas.
Por el contrario, y dado el sentido de la normativa sanitaria a la que nos referimos con posterioridad,
la cesión de datos con fines de investigación clínica sin recabar el consentimiento del interesado no
encuentra respaldo en la previsión de la Ley Orgánica relativa a la comunicación entre Administraciones
públicas con objeto del tratamiento posterior de los datos con fines, entre otros, científicos. La remisión que
en este punto efectúa el artículo 9 del Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica a la regulación contenida
en la Ley 13/1986, de 14 de abril, de Fomento y coordinación general de la investigación científica y técnica
(actualmente derogada por la Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación)
confirma la conclusión expuesta.
45
Capítulo IV: Disposiciones legales aplicables
Sí reviste, sin embargo, especial importancia la mención del apartado 6 del artículo 11 citado, que
exceptúa del régimen general expuesto (y, por tanto, de la necesidad de consentimiento del interesado) la
cesión de datos cuando se realice previo un procedimiento de disociación, esto es, y en los términos del
artículo 3.f) de la Ley Orgánica, cuando los datos personales hayan sido tratados de modo que la información
que se obtenga no pueda asociarse a persona identificada o identificable.
Por lo demás, el consentimiento para la cesión de datos exige, bajo sanción de nulidad en otro caso,
que se facilite al interesado la finalidad a que destinarán los datos cuya comunicación se autoriza o el tipo de
actividad de aquel a quien se pretenden comunicar; y además, el mismo tiene en todo caso carácter
revocable (apartados 3 y 4 del artículo 11 de la Ley Orgánica).
La aplicación de estas exigencias normativas encuentra su reflejo en el criterio reiteradamente
expresado por la Agencia Española de Protección de Datos.
Con carácter general, el Informe 0471/2008 examina si la recogida de datos de salud requiere el
consentimiento escrito de los pacientes de acuerdo con las previsiones contenidas en la Ley Orgánica
11/1999, de 13 de diciembre de Protección de Datos de Carácter personal, señalando al respecto que:
“La especial protección conferida a los datos relacionados con la salud de las personas no es
arbitraria, sino que resulta de lo dispuesto en las normas Internacionales y Comunitarias reguladoras del
tratamiento automatizado de datos de carácter personal. En este contexto, tanto el artículo 8 de la Directiva
95/46/CE del Parlamento y del Consejo, así como el artículo 6 del Convenio 108 del Consejo de Europa para la
protección de las personas con respecto al tratamiento automatizado de datos de carácter personal, hecho
en Estrasburgo el 28 de enero de 1981, ratificado por España en fecha 27 de enero de 1984, hacen referencia
a los datos de salud como sujetos a un régimen especial de protección.
En este sentido, el artículo 8 de la Directiva 95/46/CE limita el tratamiento de datos a supuestos y
finalidades concretos en los que será preciso el consentimiento, que además deberá ser expreso, del afectado
o la necesidad del tratamiento con fines de asistencia sanitaria o atención de un interés vital del afectado.
Esta cuestión ha sido especialmente analizada por el Grupo de Autoridades de Protección de Datos creado
por el artículo 29 de la citada Directiva en su Documento de trabajo sobre el tratamiento de datos personales
relativos a la salud en los historiales médicos electrónicos (Documento EP131), en el que se indica
expresamente que “todos los datos contenidos en documentos médicos, en historiales médicos electrónicos y
en sistemas de HME son “datos personales sensibles”. Por tanto, no sólo están sujetos a todas las normas
generales sobre protección de datos personales de la Directiva, sino también a las normas sobre protección
de datos especiales que rigen el tratamiento de la información sensible, contenidas en el artículo 8 de la
Directiva.”
En análogo sentido se pronuncia el Informe 0081/2009, en el que se examina si resulta conforme a la
Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, la remisión que
efectúan las farmacias, al solicitar el correspondiente pedido al laboratorio consultante, del formulario de
solicitud del tratamiento que contiene datos personales de aquéllos para quienes se prepara una vacuna
personalizada, y en el que se afirma:
“Tratándose, en el presente caso de datos de salud, debe recordarse que el tratamiento y cesión de
datos de carácter personal, cuyo régimen aparece recogido con carácter general en los artículos 6 y 11 de la
Ley Orgánica 15/1999, se encuentra, por vía de excepción, sometido a particulares restricciones en lo que a
los datos de salud respecta, por el artículo 7 de la citada Ley Orgánica 15/1999, cuyo apartado 3 establece
como regla general que “Los datos de carácter personal que hagan referencia al origen racial, a la salud y a
la vida sexual sólo podrán ser recabados, tratados y cedidos cuando, por razones de interés general, así lo
disponga una Ley o el afectado consienta expresamente”. Esta regla únicamente es matizada por la Ley
Orgánica en sus artículos 7.6 y 8.
46
La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
Por consiguiente, será precisa la existencia de una ley que ampare la cesión y el tratamiento de los
datos o que el interesado consienta tanto el tratamiento como la cesión de sus datos.
Cabe aquí analizar las características que el consentimiento debe reunir conforme a la Ley Orgánica
15/1999. El artículo 3.h de dicha norma señala que se trata de una “manifestación de voluntad, libre,
inequívoca, específica e informada, mediante la que el interesado consienta el tratamiento de datos
personales que le conciernen”, a ello debe añadirse que, en el presente caso, debe ser expreso, tal y como
indica el artículo 7 de la Ley Orgánica 15/1999.
Esta Agencia ha venido describiendo en sus informes dichas características de manera que se
entiende por consentimiento libre aquel que ha sido obtenido sin la intervención de vicio alguno del
consentimiento en los términos regulados por el código civil. El consentimiento específico viene referido a una
determinada operación de tratamiento y para una finalidad determinada, explícita y legítima del responsable
del tratamiento, tal y como impone el artículo 4.2 de la Ley Orgánica 15/1999. Para que pueda hablarse de
consentimiento inequívoco se exige la realización de una acción u omisión que implique la existencia del
consentimiento. En cuanto al requisito de la información, supone que el afectado conozca con anterioridad al
tratamiento la existencia del mismo y las finalidades para las que el mismo se produce.
(…)
A este respecto será preciso, que se facilite al interesado la información a que hace referencia el
artículo 5.1 de la Ley Orgánica 15/1999…”
Especial interés reviste también el Informe 0509/2009 en relación con los datos de pacientes
afectados por la correspondiente patología y que se recaban para su comunicación al fichero denominado
“Registro Español de Poliposis” cuyo responsable es la Asociación Española de Gastroenterología. Dicho
Informe, tras recordar que el supuesto se configura como una cesión de datos a efectos de la Ley Orgánica
15/1999, de 13 de diciembre, concluye que el documento en virtud del cual se recaba el consentimiento de
los pacientes debe informar con más claridad de la finalidad del fichero y los distintos cesionarios que
podrán acceder a la información contenida en el correspondiente fichero.
E igualmente son interesantes las consideraciones del Informe 0654/2009 en relación con el
concepto de datos disociados a efectos de la aplicación de las disposiciones legales sobre protección de
datos de carácter personal, cuestión que en el caso allí examinado se suscita respecto de un fichero en el
que, para un proyecto de investigación, se contienen datos relativos a reacciones alérgicas, test realizados y
datos relativos al paciente, al que se le identifica por un código numérico. Sobre este particular señala el
citado informe:
“La cuestión planteada ha sido objeto de informe en diversas ocasiones por esta Agencia, por todas
ellas cabe aquí reiterar lo indicado en informe de 22 de septiembre de 2008 en el que se señalaba lo
siguiente:
“La cuestión a dilucidar en este caso es la de si el tratamiento al que se refiere la consulta se
encuentra sometido a lo dispuesto en la vigente normativa de protección de datos, dado que el párrafo
primero del artículo 2.1 de la Ley Orgánica 15/1999 dispone que “La presente Ley Orgánica será de aplicación
a los datos de carácter personal registrados en soporte físico que los haga susceptibles de tratamiento, y a
toda modalidad de uso posterior de estos datos por los sectores público y privado”, siendo datos de carácter
personal, conforme al artículo 3 a) de la propia Ley “cualquier información concerniente a personas físicas
identificadas o identificables”.
Esta definición se complementa con la de persona identificable, a la que se refiere el artículo 5.1 o)
del Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica, que dispone que lo será “toda persona cuya identidad
pueda determinarse, directa o indirectamente, mediante cualquier información referida a su identidad física,
fisiológica, psíquica, económica, cultural o social. Una persona física no se considerará identificable si dicha
identificación requiere plazos o actividades desproporcionados”.
47
Capítulo IV: Disposiciones legales aplicables
A título meramente ilustrativo, cabe tener en cuenta las definiciones previstas en las letras p) a r) de
la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica, que permiten delimitar los supuestos en los que,
ciertamente en su ámbito de aplicación, será o no de aplicación lo dispuesto en la legislación de protección de
datos. Así, se distinguen los siguientes conceptos:
 «Muestra biológica anonimizada o irreversiblemente disociada»: muestra que no puede asociarse a una
persona identificada o identificable por haberse destruido el nexo con toda información que identifique al
sujeto, o porque dicha asociación exige un esfuerzo no razonable.
 «Muestra biológica no identificable o anónima»: muestra recogida sin un nexo con una persona
identificada o identificable de la que, consiguientemente, no se conoce la procedencia y es imposible
trazar el origen.
 «Muestra biológica codificada o reversiblemente disociada»: muestra no asociada a una persona
identificada o identificable por haberse sustituido o desligado la información que identifica a esa persona
utilizando un código que permita la operación inversa.
Mientras los dos primeros supuestos podrían quedar excluidos de la aplicación de la Ley Orgánica
15/1999, dicha Ley sí será de aplicación en el supuesto de tratamiento de datos “codificados o
reversiblemente disociados, toda vez que a partir de la información de que se tiene conocimiento será posible
realizar la “operación inversa” a la codificación.
De este modo, si los datos relacionados con el seguimiento del ensayo se encuentran asociados a
datos que pudieran permitir la asociación de los mismos al concreto sujeto del mismo, como sucederá en
caso de que aquéllos aparezcan asociados a un código establecido por el investigador, cabrá entender que el
fichero se encuentra sometido a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, debiendo implantarse en el mismo
las medidas de seguridad previstas en dicha Ley y su Reglamento de desarrollo. Este suele ser el
procedimiento seguido en el ámbito de los ensayos clínicos, en los que será posible la identificación del sujeto
del ensayo, incluso cuando alguno de los sujetos intervinientes en el mismo únicamente pueda acceder, en
principio, a datos codificados.”
Conforme al criterio de esta Agencia, expuesto en dicho informe, la Ley Orgánica 15/1999 es de plena
aplicación al presente caso, puesto que el paciente es identificable a través de un código numérico, lo que
impide entender que este dato constituya un dato anónimo o anonimizado, en la terminología de la Ley
14/2007, o un dato disociado en la definición dada por el Reglamento de protección de datos de carácter
personal, esto es, “aquél que no permite la identificación de un afectado o interesado”. En definitiva, no
habiéndose producido un procedimiento de disociación que impida la asociación del dato con una persona
identificada o identificable, la aplicación de la Ley Orgánica 15/1999 no puede quedar excluida.”
Como puede observarse, el dictamen transcrito en último lugar ilustra sobre la interrelación entre la
legislación sobre protección de datos y la propia normativa sanitaria, en la medida en que la Agencia acude a
esta última en orden a delimitar los conceptos y exigencias que impone la primera.
2. Normativa de salud e investigación sanitaria
Los criterios expuestos en el apartado precedente anticipan en gran medida las conclusiones que se
desprenden de la regulación integrante del segundo de los ámbitos normativos de aplicación ya señalados.
La primera referencia en este ámbito viene constituida por la Ley 41/2002, de 14 de noviembre,
básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y
documentación clínica, y en concreto las previsiones contenidas en sus artículos 7 y 16.
El primero de ellos, bajo el título de “el derecho a la intimidad”, dispone que:
48
La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
“1. Toda persona tiene derecho a que se respete el carácter confidencial de los datos referentes a su
salud, y a que nadie pueda acceder a ellos sin previa autorización amparada por la Ley.
2. Los centros sanitarios adoptarán las medidas oportunas para garantizar los derechos a que se
refiere el apartado anterior, y elaborarán, cuando proceda, las normas y los procedimientos protocolizados
que garanticen el acceso legal a los datos de los pacientes.”
Por su parte, el artículo 16, en su apartado 3, señala que:
“El acceso a la historia clínica con fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación
o de docencia, se rige por lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de
Datos de Carácter Personal, y en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y demás normas de
aplicación en cada caso. El acceso a la historia clínica con estos fines obliga a preservar los datos de
identificación personal del paciente, separados de los de carácter clínico-asistencial, de manera que, como
regla general, quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su consentimiento
para no separarlos.
Se exceptúan los supuestos de investigación de la autoridad judicial en los que se considere
imprescindible la unificación de los datos identificativos con los clínico asistenciales, en los cuales se estará a
lo que dispongan los jueces y tribunales en el proceso correspondiente. El acceso a los datos y documentos de
la historia clínica queda limitado estrictamente a los fines específicos de cada caso.
Cuando ello sea necesario para la prevención de un riesgo o peligro grave para la salud de la
población, las Administraciones sanitarias a las que se refiere la Ley 33/2011, General de Salud Pública,
podrán acceder a los datos identificativos de los pacientes por razones epidemiológicas o de protección de la
salud pública. El acceso habrá de realizarse, en todo caso, por un profesional sanitario sujeto al secreto
profesional o por otra persona sujeta, asimismo, a una obligación equivalente de secreto, previa motivación
por parte de la Administración que solicitase el acceso a los datos.”
Es, por tanto, la propia regulación sanitaria la que, a efectos del tratamiento de datos de salud con
fines distintos a la propia prestación de asistencia, remite al régimen general contenido en la legislación
sobre protección de datos de carácter personal y, en coherencia con el sentido de esta última, impone en
tales casos el carácter anónimo de los datos, salvo consentimiento expreso del paciente. En definitiva, nos
encontramos ante la plasmación de los mismos principios en los que se inspira la regulación de la Ley
Orgánica 15/1999 y en su Reglamento de desarrollo.
Estas previsiones, por otro lado, se reiteran en la regulación legal dictada en materia de investigación
sanitaria, específicamente en relación con un sector de la misma como es el de la investigación biomédica,
regulada actualmente en la 14/2007, de 3 de julio (que deroga los artículos 106 a 110 de la Ley General de
Sanidad sobre este punto).
Efectuamos esta primera precisión habida cuenta que esta norma legal no tiene por objeto una
regulación general de la actividad investigadora en el campo sanitario, sino tan solo aquellos ámbitos de la
misma relacionados en el artículo 1 de la Ley, entre ellos:
a) Las investigaciones relacionadas con la salud humana que impliquen procedimientos invasivos,
definidos estos últimos como aquellas intervenciones realizadas con fines de investigación que impliquen un
riesgo físico o psíquico para el sujeto afectado.
b) La donación y utilización de ovocitos, espermatozoides, preembriones, embriones y fetos
humanos o de sus células, tejidos u órganos con fines de investigación biomédica y sus posibles aplicaciones
clínicas.
c) El tratamiento de muestras biológicas, así como su almacenamiento y movimiento.
49
Capítulo IV: Disposiciones legales aplicables
d) La realización de análisis genéticos y el tratamiento de datos genéticos de carácter personal,
definiéndose el dato genético de carácter personal como aquella información sobre las características
hereditarias de una persona identificada o identificable obtenida por análisis de ácidos nucleicos u otros
análisis científicos.
Sin embargo, quedan excluidos del ámbito de aplicación de la Ley y remitidos a su normativa
específica los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, así como las implantaciones de
órganos, tejidos y células de cualquier origen que se rigen por lo establecido en la Ley 30/1979, de 27 de
octubre, sobre extracción y trasplante de órganos.
Entre los principios y garantías de la investigación biomédica que enumera el artículo 2 de la Ley se
sitúan la garantía de los derechos y libertades fundamentales de la persona y específicamente la garantía de
la confidencialidad en el tratamiento de los datos de carácter personal y de las muestras biológicas, en
especial en la realización de análisis genéticos, encomendándose al Comité de Ética de la Investigación
correspondiente al centro la función, entre otras, de velar por la confidencialidad en el desarrollo de esta
actividad (artículo 12 de la Ley).
Partiendo como premisa de la necesidad del consentimiento de la persona vaya a participar en una
investigación biomédica (artículo 4 de la Ley: “se respetará la libre autonomía de las personas que puedan
participar en una investigación biomédica o que puedan aportar a ella sus muestras biológicas, para lo que
será preciso que hayan prestado previamente su consentimiento expreso y escrito una vez recibida la
información adecuada”), el cual es a su vez revocable, el artículo 5 de la norma regula la protección de datos
personales y las garantías de confidencialidad, estableciendo al efecto que:
“1. Se garantizará la protección de la intimidad personal y el tratamiento confidencial de los datos
personales que resulten de la actividad de investigación biomédica, conforme a lo dispuesto en la Ley
Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. Las mismas garantías
serán de aplicación a las muestras biológicas que sean fuente de información de carácter personal.
2. La cesión de datos de carácter personal a terceros ajenos a la actuación médico-asistencial o a una
investigación biomédica, requerirá el consentimiento expreso y escrito del interesado.
En el supuesto de que los datos obtenidos del sujeto fuente pudieran revelar información de carácter
personal de sus familiares, la cesión a terceros requerirá el consentimiento expreso y escrito de todos los
interesados.
3. Se prohíbe la utilización de datos relativos a la salud de las personas con fines distintos a aquéllos
para los que se prestó el consentimiento.
4. Quedará sometida al deber de secreto cualquier persona que, en el ejercicio de sus funciones en
relación con una actuación médico-asistencial o con una investigación biomédica, cualquiera que sea el
alcance que tengan una y otra, acceda a datos de carácter personal. Este deber persistirá aún una vez haya
cesado la investigación o la actuación.
5. Si no fuera posible publicar los resultados de una investigación sin identificar a la persona que
participó en la misma o que aportó muestras biológicas, tales resultados sólo podrán ser publicados cuando
haya mediado el consentimiento previo y expreso de aquélla.”
Cabe observar la plena correspondencia entre la norma transcrita y los criterios y principios
contenidos en la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal ya examinados anteriormente.
A estos efectos, revisten importancia las distintas definiciones del artículo 3 de la Ley relacionadas
con el carácter anónimo o disociado de los datos, como son en particular las siguientes:
50
La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
 «Anonimización»: proceso por el cual deja de ser posible establecer por medios razonables el nexo entre
un dato y el sujeto al que se refiere. Es aplicable también a la muestra biológica.
 «Dato anónimo»: dato registrado sin un nexo con una persona identificada o identificable.
 «Dato anonimizado o irreversiblemente disociado»: dato que no puede asociarse a una persona
identificada o identificable por haberse destruido el nexo con toda información que identifique al sujeto,
o porque dicha asociación exige un esfuerzo no razonable, entendiendo por tal el empleo de una
cantidad de tiempo, gastos y trabajo desproporcionados.
 «Dato codificado o reversiblemente disociado»: dato no asociado a una persona identificada o
identificable por haberse sustituido o desligado la información que identifica a esa persona utilizando un
código que permita la operación inversa.
 «Muestra biológica»: cualquier material biológico de origen humano susceptible de conservación y que
pueda albergar información sobre la dotación genética característica de una persona.
 «Muestra biológica anonimizada o irreversiblemente disociada»: muestra que no puede asociarse a una
persona identificada o identificable por haberse destruido el nexo con toda información que identifique
al sujeto, o porque dicha asociación exige un esfuerzo no razonable.
 «Muestra biológica no identificable o anónima»: muestra recogida sin un nexo con una persona
identificada o identificable de la que, consiguientemente, no se conoce la procedencia y es imposible
trazar el origen.
 «Muestra biológica codificada o reversiblemente disociada»: muestra no asociada a una persona
identificada o identificable por haberse sustituido o desligado la información que identifica a esa persona
utilizando un código que permita la operación inversa.
Sobre la importancia de estas definiciones ya hemos señalado cómo es la propia Agencia Española de
Protección de Datos la que acude a las mismas en orden a delimitar la aplicación de las previsiones de la Ley
Orgánica 15/1999 a la toma y comunicación de datos a efectos de investigación clínica, que se afirma
expresamente en aquellos casos en que el tratamiento se realice sobre datos codificados o reversiblemente
disociados (Informe 0533/2008).
Estos criterios generales de la Ley sobre de confidencialidad y protección de datos se reiteran en el
artículo 45 en relación con los análisis genéticos y las muestras biológicas.
De especial interés resultan las normas referidas a análisis genéticos. Este es el caso, en primer lugar,
del artículo 47 de la Ley relativo la información escrita que ha de suministrarse al interesado previamente a
la realización de análisis genéticos con fines de investigación en el ámbito sanitario y que debe abarcar los
siguientes aspectos:
1.º Finalidad del análisis genético para el cual consiente.
2.º Lugar de realización del análisis y destino de la muestra biológica al término del mismo, sea aquél
la disociación de los datos de identificación de la muestra, su destrucción, u otros destinos, para lo cual se
solicitará el consentimiento del sujeto fuente en los términos previstos en esta Ley.
3.º Personas que tendrán acceso a los resultados de los análisis cuando aquellos no vayan a ser
sometidos a procedimientos de disociación o de anonimización.
4.º Advertencia sobre la posibilidad de descubrimientos inesperados y su posible trascendencia para
el sujeto, así como sobre la facultad de este de tomar una posición en relación con recibir su comunicación.
5.º Advertencia de la implicación que puede tener para sus familiares la información que se llegue a
obtener y la conveniencia de que él mismo, en su caso, transmita dicha información a aquéllos.
6.º Compromiso de suministrar consejo genético, una vez obtenidos y evaluados los resultados del
análisis.
51
Capítulo IV: Disposiciones legales aplicables
Sobre la base de esta información, el artículo 48 de la Ley requiere con carácter general la prestación
de consentimiento expreso y específico por escrito para la realización de un análisis genético.
La regulación del acceso a los datos genéticos por parte del personal sanitario sigue un mismo
criterio restrictivo en el artículo 50, conforme al cual:
“1. Los profesionales sanitarios del centro o establecimiento donde se conserve la historia clínica del
paciente tendrán acceso a los datos que consten en la misma en tanto sea pertinente para la asistencia que
presten al paciente, sin perjuicio de los deberes de reserva y confidencialidad a los que estarán sometidos.
2. Los datos genéticos de carácter personal sólo podrán ser utilizados con fines epidemiológicos, de
salud pública, de investigación o de docencia cuando el sujeto interesado haya prestado expresamente su
consentimiento, o cuando dichos datos hayan sido previamente anonimizados.
3. En casos excepcionales y de interés sanitario general, la autoridad competente, previo informe
favorable de la autoridad en materia de protección de datos, podrá autorizar la utilización de datos genéticos
codificados, siempre asegurando que no puedan relacionarse o asociarse con el sujeto fuente por parte de
terceros.”
En último lugar, el artículo 51 de la norma contempla el deber de confidencialidad y el derecho a la
protección de los datos genéticos estableciendo que “sólo con el consentimiento expreso y escrito de la
persona de quien proceden se podrán revelar a terceros datos genéticos de carácter personal” y que “si no es
posible publicar los resultados de una investigación sin identificar a los sujetos fuente, tales resultados sólo
podrán ser publicados con su consentimiento”.
Esta última previsión coincide, por lo demás, con lo que respecto de los ensayos clínicos con
medicamentos dispone el artículo 42 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan
los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el
Registro Español de Estudios Clínicos, que dispone que en la publicación de los resultados de los ensayos
clínicos se mantendrá en todo momento el anonimato de los sujetos participantes en el ensayo.
Respecto de la garantía del anonimato en la publicación o divulgación científica de datos de salud de
carácter personal con relevancia desde el punto de vista de la investigación clínica resulta interesante el
pronunciamiento de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia del Principado
de Asturias en su sentencia de 30 de septiembre de 2008, que declara la existencia de responsabilidad
patrimonial de la Administración sanitaria por la publicación en revista especializada de un artículo sobre la
enfermedad padecida por un menor no identificado que, aun revistiendo un notable interés científico, se
realiza sin contar con el consentimiento de los padres; pronunciamiento que se adopta frente al criterio
expresado por el Consejo de Estado y no obstante el archivo de las actuaciones incoadas por denuncia de los
recurrentes ante la Agencia Española de Protección de Datos.
3. Reflexiones finales
Desde una perspectiva exclusivamente jurídica, las consideraciones expuestas permiten efectuar, a modo de
conclusiones generales, las reflexiones siguientes.
Cabe señalar, en primer lugar, que el marco normativo de aplicación a una figura de aparición
relativamente reciente como la que se analiza sigue estando constituido por un conjunto de disposiciones
legales cuya vigencia, en general, se remonta a fechas notoriamente anteriores en el tiempo, lo que supone
que la explotación masiva de datos sanitarios quede sujeta a las mismas reglas, criterios y principios
contenidos en aquellas normas.
52
La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
A su vez, este marco regulatorio presenta escaso o nulo margen para su modificación o modulación
en el ámbito estatal, y ello no solo en razón al rango orgánico de la ley reguladora de la protección de datos,
sino también debido a que esta última, en definitiva, constituya necesaria y obligada trasposición de normas
de Derecho comunitario.
Por lo demás, las pautas de interpretación de estas normas por parte de los operadores jurídicos
(tanto los órganos judiciales como las agencias e instituciones competentes en materia de protección de
datos de carácter personal) revelan un rigor elevado en la defensa y garantía de los principios básicos de
confidencialidad de la información sanitaria y exigencia del consentimiento para su tratamiento y cesión.
Esta última consideración puede llevar a que por parte de profesionales y responsables sanitarios se
pueda percibir en ocasiones una cierta desatención legal a otros fines u objetivos distintos, pero de
indudable relevancia en el ámbito de la salud individual y colectiva, y para cuya satisfacción resultan
necesarios el acceso y la utilización de información sanitaria. La práctica plantea en este sentido cuestiones
como:
 La revisión por los profesionales de los datos de pacientes para la evaluación de resultados, con fines de
mejora de la calidad asistencial, evaluación de su eficiencia o investigación.
 El acceso a esa misma información por parte de los responsables de los servicios clínicos y de los centros
asistenciales, con idéntica finalidad o para la evaluación del desempeño.
 La utilización de datos de salud para investigación, innovación y desarrollo de nuevos productos.
 La cesión de datos entre centros de investigación para trabajos en red.
1.
2.
3.
4.
5.
La respuesta legal a estas cuestiones puede formularse sobre los siguientes criterios generales:
El acceso a la información contenida en la historia clínica por parte de los profesionales que intervienen
en el proceso asistencial del paciente se habilita directamente por la Ley, y ello ha de amparar
razonablemente la utilización, por los propios profesionales, de dicha información (y del conocimiento
adquirido a través de ella en su práctica profesional) para la evaluación y mejora de la calidad asistencial.
Las funciones de evaluación e inspección con fines, entre otros, de comprobación de la calidad de la
asistencia, autorizan igualmente el mero acceso a los datos clínicos por parte de los profesionales
sanitarios autorizados.
El acceso por parte de otros profesionales con fines de investigación y docencia únicamente se habilita
previa anonimización de los datos.
Asimismo, en todo caso las actuaciones que, más allá del mero acceso, comporten cualquier grado de
elaboración, modificación o recogida en un fichero o registro específico de información contenida en la
historia clínica deben reputarse legalmente como tratamiento de datos; lo que, respecto de los datos de
salud, exige recabar el consentimiento del interesado o titular de los datos para todo fin distinto a la
prestación de asistencia, en particular los de investigación y docencia.
Cualquier comunicación de información clínica realizada a terceros distintos a quienes legalmente están
autorizados para el acceso a la información sanitaria constituye una cesión de datos que precisa también
del consentimiento del titular de los mismos.
53
La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
Capítulo V
Organización y tecnología para la explotación de la información
Juan Díaz García
1. Organización de la Información para el Big Data
En este capítulo se estudian los requisitos de la información, en lo referente tanto a sus características como
a su tratamiento, para que pueda ser considerada Big Data. Esta denominación se aplica a los conjuntos de
datos que, por su complejidad o volumen, no pueden ser procesados adecuadamente mediante las
herramientas y las bases de datos convencionales.
Para poder afrontar la gestión de la información con los requerimientos específicos del Big Data es
importante tener una visión estratégica de este tema y aplicar las diferentes metodologías que recogen las
mejores prácticas para afrontar estos retos 52.
Se repasan también los recursos necesarios para afrontar el manejo de esta información y los
procesos que son necesarios a lo largo del ciclo de vida de la misma, desde su recolección hasta la
generación de conocimiento por parte de las organizaciones, y se revisan las últimas tendencias, donde las
máquinas (algoritmos) piensan de forma autónoma o bajo supervisión humana.
1.1. Dimensiones del Big Data
El especial tratamiento de la información en el ámbito del Big Data se debe a una serie de
características, entre las que destacan las siguientes, conocidas habitualmente como “10 V”:
 Volumen: el manejo de una ingente cantidad de datos supone un gran reto y está cada vez más presente
dada la evolución de los sistemas de información, que generan datos siguiendo un crecimiento
exponencial. No hay más que fijarse en las unidades de medida de este volumen: Gigabytes (109 bytes),
Terabytes (1012 bytes), Petabytes (1015 bytes), etc.
 Variedad: hoy tenemos a nuestra disposición una gran variedad de datos que a su vez pueden proceder
de diversas fuentes, como son por ejemplo los datos asociados a un paciente, lo que supone una mayor
complejidad de los procesos de tratamiento de la información. Un ejemplo de esta complejidad es el
análisis de miles de genes relacionados con una enfermedad.
 Velocidad: otro hecho significativo es la actual capacidad de los sistemas para generar datos a una
mayor velocidad, lo que requiere una gran capacidad de procesamiento para la información que se
genera y se trata en los sistemas en tiempo real, es decir, aquellos que además de analizar su entorno
físico y determinar la respuesta necesaria, son capaces de garantizar que esta última se lleva a cabo
dentro de un plazo máximo de tiempo predeterminado.
 Veracidad: para poner a prueba las diferentes hipótesis deben identificarse los datos relevantes que
sean necesarios y suficientes. Del mismo modo, la construcción de modelos y su validación posterior
requieren la identificación de las variables de calidad precisas para, desde la pequeña a la gran escala,
52
Labrinidis y Jagadish (2012).
55
Capítulo V: Organización y tecnología para la explotación de la información
hacer una extrapolación que permita extender el análisis a grandes muestras, como por ejemplo toda la
población.
 Validez: para asegurar la fiabilidad de los datos debe garantizarse su calidad, lo que obliga al
seguimiento de protocolos para su gobierno, y en especial para la gestión de datos maestros
procedentes de diversas fuentes, que son por lo tanto de tipo masivo, distribuido y heterogéneo.
 Valor: la gestión de grandes volúmenes de datos tiene potencial para ayudar a transformar la
organización, desde sus procesos básicos hasta las estrategias institucionales, lo que tiene un impacto
claro en el valor del negocio y en el retorno de las inversiones.
 Variabilidad: la información no es estática sino dinámica. Los datos pueden cambiar según evolucione el
comportamiento de las distintas fuentes de las que proceden, sin que estén necesariamente
armonizados. Por ejemplo, pueden cambiar en el tiempo, dando lugar a la necesidad de analizarlos como
series temporales correspondientes a periodos concretos.
 Variedad de fuentes: los datos se originan en diferentes fuentes distribuidas, a través de múltiples
plataformas tecnológicas, pertenecientes a diferentes organismos u organizaciones, con diferentes
requisitos de acceso y de formato, y pueden estar ubicados en plataformas locales, centralizadas o
distribuidas en la nube (cloud computing).
 Vocabulario: es crítico mantener la coherencia, sentido y significado de la información manejada,
estableciendo esquemas, modelos de datos, semántica, ontologías, taxonomías, metadatos e
información basada en el contexto del contenido, para describir y controlar la estructura, sintaxis,
contenido y procedencia de los datos.
 Vaguedad: Big Data es un término difuso, que no establece claramente requerimientos, límites ni
potenciales resultados. Está presente en muchos entornos, soluciones, productos y a veces es
considerado como un fin en sí mismo. Todo esto termina generando confusión sobre el significado y la
naturaleza del tratamiento de masivo de datos.
1.2. Recursos necesarios
En el estudio del Big Data se deben contemplar diferentes elementos para tener una visión completa
de lo que supone su ciclo de vida, desde la información de la que se parte, los procesos necesarios para su
tratamiento, la gestión de los datos y la información, hasta el conocimiento que aporta mediante la
materialización a través de diversas interfaces.
1.2.1. Información
La información es la materia prima del Big Data. En algunos casos se encontrará dispuesta de una
manera estructurada y organizada, y en otros muchos casos no. Dependiendo de su relación, evolución y
madurez, esta información servirá en mayor o menor medida como soporte para los procesos
administrativos y asistenciales, la automatización de procesos, el apoyo a la toma de decisiones y la
predicción.
La información se encontrará en diversos entornos, desde plataformas operacionales que dan
soporte al tratamiento diario de la información en tiempo real, hasta modelos especializados como los
almacenes de datos Data Warehouse y los Data Mart, que son específicos de cada área de conocimiento 53.
53
Wang et al. (2014).
56
La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
1.2.2. Datos estructurados y no estructurados
clases:
Un criterio inicial para clasificar los tipos de información es su organización, que puede ser de dos
 Estructurada: la información estructurada se compone de tipos de datos básicos con un formato
homogéneo predefinido, como por ejemplo números, caracteres o tipos especiales para la hora y fecha,
etc. Abarca también formatos compuestos, como vectores y matrices (array), cadenas de caracteres
(string), registros y uniones, etc.
Los datos de tipo estructurado se suelen almacenar en bases de datos de tipo relacional, un modelo
estándar orientado al procesamiento eficiente y optimizado para el soporte de la información de las
organizaciones.
 No estructurada: los datos no estructurados poseen una estructura formal definida que, no obstante, no
es adecuada para el desarrollo de ciertas tareas de procesamiento directo, por lo que deben ser
interpretadas por un algoritmo concreto. Ejemplos de este tipo son las imágenes, vídeos, música,
documentos en diferentes formatos, etc.
En forma individual estos datos poseen una estructura variable, aunque pueden encontrarse
empaquetados en objetos que sí tienen una estructura uniforme, como archivos, documentos
multimedia, páginas web, etc. Asimismo, algunos datos no estructurados presentan una organización
interna que facilita su tratamiento, tales como documentos XML (eXtensible Markup Language) y datos
almacenados en bases de datos NoSQL (Not Only Structured Query Language). Normalmente este tipo
de datos se gestionan mediante herramientas específicas, como gestores documentales, de imágenes o
de vídeo, y crecen a un ritmo exponencial que provoca la necesidad de una gran capacidad para su
almacenamiento 54.
1.2.3. Bases de datos
También llamadas Operational Data Store (ODS), las bases de datos se pueden definir como un
conjunto de información relacionada que se encuentra agrupada o estructurada. Constituyen los cimientos
de los sistemas de información que maneja cualquier organización, incluidas las instituciones sanitarias, para
su funcionamiento diario. Pueden organizarse como un gran sistema integrado o como múltiples
subsistemas de información especializados, lo que puede suponer la existencia de estructuras variadas para
el almacenamiento de la información.
Independientemente de cómo estén organizadas, son las fuentes de datos operativas de la
organización. Además de estructurados, los datos de un ODS están frecuentemente indexados, lo que
significa que se dispone de varios criterios de ordenación de la información para facilitar su consulta y
análisis. Esto permite realizar operaciones muy rápidas tanto de consulta como de registro de información,
un factor crítico teniendo en cuenta la necesidad de accesos múltiples y continuos a grandes volúmenes de
datos que se derivan de la actividad diaria de las organizaciones sanitarias, tanto en el ámbito de la
asistencia como en el de la gestión.
Por ejemplo, deben existir unos registros estructurados que almacenen la información generada por
la actividad de hospitalización, consultas ambulatorias o urgencias, y debe poderse acceder a estos registros
mediante aplicaciones específicas. Estas aplicaciones están diseñadas para adaptarse a los flujos de trabajo,
y no suelen tener en cuenta el análisis de eventos en tiempo real ni concebirse como apoyo a la toma de
54
Jung y Lee (2015).
57
Capítulo V: Organización y tecnología para la explotación de la información
decisiones estratégicas, puesto que estos procesos requieren normalmente métodos diferentes de
estructura e indexación de los datos.
1.2.4. Data Warehouse y Data Marts
Los Data Warehouse (DW) o Enterprise Data Warehouse (EDW) se pueden definir como almacenes
de datos procedentes de múltiples sistemas o aplicaciones, con información histórica o consolidada, para la
generación de informes analíticos específicos de las diferentes áreas de negocio de una organización. Los
DW representan el primer paso hacia la creación de un sistema de inteligencia de negocio o inteligencia
empresarial, comúnmente llamado Business Intelligence (BI) 55.
Los DW se rellenan fundamentalmente con la ayuda de procesos de Extracción, Transformación y
Carga que recogen los diferentes tipos de datos y estructuras desde las bases de datos operativas ODS, los
transforman a estructuras y relaciones orientadas al análisis de la información y los almacena como datos
estructurados, indexados, en formato consistente, y todos disponibles en un solo lugar.
Por su parte, los Data Mart (DM) son subconjuntos especializados del DW orientados al análisis y
generación de informes sobre un área específica de conocimiento, negocio o gestión de la organización.
Están basados en modelos relacionales y optimizados para la realización de operaciones de lectura eficientes
sobre datos indexados.
1.2.5. Procesos
Desde el punto de vista lógico, es necesario establecer procesos que definan los flujos y etapas en el
tratamiento de la información para conseguir un modelo integral de un Big Data. En este apartado se
analizarán algunos considerados básicos.
1.2.6. Almacenamiento
El almacenamiento de datos es uno de los primeros aspectos a diseñar y planificar en el tratamiento
de la información del Big Data. Para ello es necesario tener claros los procesos que generan la información,
con sus fuentes, flujos y necesidades para el tratamiento eficiente de los datos. De este modo se podrán
definir con exactitud los requisitos de capacidad de proceso y almacenamiento de datos del sistema.
Otro punto importante es la velocidad de acceso a la información, que dependerá del soporte físico
donde se almacene. Existen dispositivos muy rápidos, que son adecuados para el procesamiento en tiempo
real, y dispositivos más lentos, que son más apropiados para el acceso a datos históricos, puesto que ofrecen
una gran capacidad de almacenamiento. Ejemplos de dispositivos rápidos son la memoria RAM (Random
Access Memory) de los procesadores, los discos en estado sólido (SSD, Solid-State Drive), o las herramientas
del tipo in-memory analytics, en las que la información reside en la memoria de los procesadores,
permitiendo así el tratamiento ultra-rápido de los datos para conseguir resultados de forma casi instantánea.
Ejemplos de dispositivos lentos son los discos y cintas magnéticas, o el más reciente almacenamiento en la
nube (cloud).
Debe contarse también con una previsión de la obsolescencia de los datos que permita estimar su
validez o vigencia, ya que esto tendrá un gran impacto en el diseño de la solución para la construcción de
55
Hurwitz et al. (2013).
58
La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
una plataforma escalable con unos costes razonables. La escalabilidad se define como la capacidad de
crecimiento y adaptación de la plataforma, de forma que puedan incorporarse los cambios necesarios para,
con el paso del tiempo, incrementar su capacidad de almacenamiento de datos y de cálculo y poder
responder a nuevas necesidades de tratamiento masivo de los datos. Esto supone la adaptación tanto de los
algoritmos de proceso como de la infraestructura tecnológica de base del sistema 56.
1.2.7. Acceso
El siguiente paso es definir los roles funcionales y los criterios de seguridad en el acceso a la
información, de acuerdo con las necesidades de la organización. Para ello hay que establecer los procesos de
autorización de acceso a los diferentes conjuntos de datos u objetos de información, así como los
mecanismos necesarios para el registro, trazabilidad y auditoría de los accesos producidos. Esto permitirá
tener un conocimiento detallado de lo que ocurre con la información: quién accede, a qué datos accede,
cuándo accede, y qué tratamiento y uso hace de estos datos 57.
La precisión y eficacia de estos controles depende en gran medida de la naturaleza de los conjuntos
de datos y de las tecnologías empleadas para el almacenamiento de la información. Los controles en
modelos de datos estructurados, como los de las bases de datos relacionales, serán más estrictos y eficientes
que los correspondientes modelos no estructurados, como las tecnologías NoSQL, orientadas a objetos
complejos, o el almacenamiento de tipo cloud, donde la granularidad de la información 58 depende de cada
proveedor.
1.2.8. Orquestación
Cuando se habla de Big Data se presupone una complejidad en la gestión de la información que
obliga a coordinar los distintos procesos de su tratamiento, para que no se interfieran y sean coherentes en
el tiempo. En muchos casos se procesa información procedente desde diferentes fuentes y cada una de ella
requiere procedimientos diferentes, con hitos y fases consensuadas para garantizar la integridad de la
información y el correcto funcionamiento de los procesos de análisis y consolidación de los datos.
La coordinación de todos estos procesos y etapas se conoce como orquestación, y trata de alinear
los requerimientos funcionales con los recursos existentes: datos, aplicaciones e infraestructura. A través de
la orquestación se definen las políticas y los niveles de servicio para crear una plataforma de sistemas de
información perfectamente escalable en función de las necesidades de consumo de recursos de cada
aplicación: capacidad de procesamiento, almacenamiento de datos, licencias u otros costes de los sistemas
informáticos 59. Para ello se utilizan flujos de trabajo automatizados que proporcionan una gestión completa
de los recursos, incluyendo su medición, control y evolución.
1.2.9. Búsqueda
La existencia de mucha información compleja, como la que supone el Big Data, supone procesos
complejos de análisis que implican búsquedas repetitivas, enlazadas y compuestas. Por lo tanto, es necesario
establecer mecanismos de acceso a la información que funcionen de manera eficiente, planificada y
56
Keen y Moore (2015).
Ye et al. (2013).
58
Granularidad, del inglés granularity, no tiene aún una definición aceptada por la Real Academia Española. En
almacenamiento de datos puede definirse como “la escala o nivel de detalle de un conjunto de datos”.
59
Chang et al. (2009).
57
59
Capítulo V: Organización y tecnología para la explotación de la información
controlada. Estos mecanismos pueden afectar a la organización o al almacenamiento, procesamiento o uso
de la información, de forma que la gestión de búsquedas permita optimizar el rendimiento del sistema.
Una forma de optimizar las búsquedas es crear conjuntos reducidos de datos que sean
estadísticamente representativos del conjunto de datos a analizar, acotando en consecuencia el alcance de
estas búsquedas. También se pueden mejorar los accesos mediante el desarrollo de algoritmos específicos
para la búsqueda de información no estructurada, como por ejemplo reconocimiento de textos, análisis
multidimensionales o técnicas de visualización de datos.
Asimismo, pueden ser necesarios procesos de depuración de los datos, reubicándolos en función de
su uso para que los más consultados estén más rápidamente accesibles, o pasándolos a histórico 60 o incluso
borrándolos para liberar espacio en las bases de datos y así poder incorporar nueva información.
1.2.10. Visualización
Como en todo sistema, una de las necesidades más importantes en el Big Data es la interpretación
de la información que se maneja. Debido a la ingente cantidad de datos que esto supone, la capacidad y
facilidad para visualizarlos eficientemente es un factor crítico. De hecho, el uso de herramientas potentes de
visualización de datos es clave para una rápida exploración de los datos que permita entender su significado
y convertirlos en conclusiones y conocimiento. Estas herramientas permiten representar ideas complejas de
modo relativamente sencillo y comunicarlas de forma amigable, mostrando su evolución y las dependencias
y correlaciones entre las diferentes dimensiones y magnitudes que sean objeto de análisis.
Una correcta visualización requiere una combinación de análisis de la información, estadística y
experiencia sobre los datos presentados, mostrando aquellos que son relevantes para la toma de decisiones
dentro de la organización.
1.2.11. Gestión de la Información
La gestión de la información permite garantizar la correcta interoperabilidad de los diferentes
sistemas, la calidad de los datos y, por extensión, la fiabilidad en su uso.
La Data Management International 61, una asociación independiente de proveedores que analiza y
estudia los conceptos de la gestión de datos, propone las siguientes funciones para la Gestión de Datos:
 Gobierno de los Datos: se ocupa de la planificación, supervisión y control en la gestión y uso de datos.
 Arquitectura de Datos: encargada de establecer los modelos, políticas y reglas para gestionar los datos.
 Diseño y Modelado de Datos: diseña la base de datos, implementación y soporte.
 Almacenamiento de Datos: función que determina cómo, cuánto y qué se almacena.
 Seguridad de los Datos: se encarga de todo lo relativo a la privacidad y confidencialidad, y de garantizar
un acceso apropiado.
60
El paso a histórico consiste en trasladar la información de una cierta antigüedad a otros dispositivos de
almacenamiento distintos de los principales. Aunque esto supone un tiempo de acceso sensiblemente mayor, se asume
que esta información no va a ser necesaria, o al menos no lo va a ser de manera urgente, lo que hace que el espacio
liberado suponga una ventaja mayor que el inconveniente causado por el incremento en el tiempo de acceso a estos
datos.
61
www.dama.org
60
La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
 Integración e Interoperabilidad de los Datos: responsable de definir la integración y transferencia de los
datos.
 Documentos y Contenidos: establece las reglas aplicables a los datos fuera de las bases de datos.
 Referencias y Patrones de Datos: busca aportar una visión completa de la información.
 Repositorios de Datos e Inteligencia de Negocios: se ocupa de lo referente a datos históricos y
analíticos.
 Metadatos: trata de integrar, controlar y proporcionar los metadatos de la información.
 Calidad de Datos: define los procesos de control y mejora de la calidad de los datos.
1.2.12. Virtualización
La virtualización es la capacidad de aislar ciertas propiedades de los sistemas de información para
flexibilizar, asegurar, escalar y garantizar su evolución a lo largo del tiempo, así como su expansión dentro de
las organizaciones. De este modo se pueden definir diferentes servicios de almacenamiento, procesado y
análisis de la información, y virtualizarlos mediante la simulación de componentes de servicio sobre una
infraestructura física común, de modo que se pueda evaluar y validar individualmente el comportamiento y
rendimiento de cada uno de ellos, y también la forma en la que varios de ellos interactúan como partes de
una aplicación o sistema de información más complejo.
La virtualización de servicios permite ajustar las capacidades tecnológicas a los requerimientos de las
organizaciones en función de su uso previsto y también reaccionar rápidamente a nuevas demandas, como
pueden ser almacenamientos más rápidos o voluminosos, o una mayor exigencia de velocidad de
procesamiento en función de la carga de trabajo o del uso de nuevas herramientas analíticas. Al tratarse de
componentes simulados, un cambio en su configuración permite un ajuste de los recursos asignados mucho
más rápido que el tradicional despliegue de nuevos dispositivos físicos.
1.2.13. Integración
La integración de datos es de gran importancia debido a la variedad, volumen de datos y sistemas de
información presentes en organizaciones complejas como las sanitarias. Una correcta integración se
convierte en una ventaja estratégica ante los nuevos escenarios y retos presentes, pues permite la
interoperabilidad de sistemas, evita registros duplicados de información, elimina errores de transcripción y
facilita la trazabilidad de los datos.
Integrar es necesario para la migración y sincronización de datos entre las aplicaciones operativas,
para la consolidación y análisis de datos históricos, para el intercambio de datos en una arquitectura SOA
(Service Oriented Architecture, Arquitectura Orientada a Servicios) o entre organizaciones, para el manejo de
datos en la nube o para la integración de subsistemas de cara a su explotación en los Big Data 62.
Existen herramientas especializadas para integrar los diferentes esquemas de datos y servicios,
normalizando la codificación de los datos mediante el uso de ontologías para así mantener el significado de
la información en los diferentes sistemas.
62
Das et al. (2010).
61
Capítulo V: Organización y tecnología para la explotación de la información
1.2.14. Calidad
La calidad de la información es un concepto que combina su correcto almacenamiento, uso,
tratamiento y difusión de acuerdo a los condicionantes del negocio (en este caso, del sector sanitario),
incluyendo además las obligaciones legales relativas a la gestión de los datos para garantizar que su
tratamiento sea adecuado, pertinente y en modo alguno excesivo. La incorporación de estos requisitos
establece unas garantías y genera cultura y confianza sobre el correcto uso de la información 63.
Por todo ello, se debe establecer unos procedimientos específicos para garantizar la calidad de la
información, identificando y midiendo los indicadores que permitan definir los objetivos de calidad a
alcanzar. Estos procedimientos se deben extender a toda la cadena de la información (fuentes,
codificaciones, integraciones, algoritmos, explotación, visualización, etc.) para poder hacer un seguimiento
de los objetivos establecidos en cada una de sus fases. Estableciendo estas medidas se minimizan riesgos, se
ahorran tiempo y recursos, y se mejora el rendimiento de la infraestructura tecnológica, ya que se evitan
duplicidades, incoherencias, errores o incluso datos superfluos en la información almacenada 64.
1.2.15. Gobierno de Datos
En cualquier proyecto de sistemas de información es necesario coordinar las necesidades de las
organizaciones, los procesos establecidos y la tecnología empleada para convertir la información generada
en un recurso de gran valor. Esta labor se denomina gobierno de datos. En el caso del Big Data, las
dimensiones de los datos (las 10 V explicadas con anterioridad) hacen que este gobierno sea crítico, debido
al gran impacto y coste en asignación de recursos y capacidad de respuesta que cualquier error de diseño,
dimensionamiento o ejecución puede suponer. Obviamente, el gobierno de los datos será una tarea más
exigente cuanto mayor sea la complejidad de la organización y sus sistemas de información.
En los Big Data se suelen integrar múltiples sistemas y subsistemas de información que
normalmente se han desarrollado en momentos distintos, utilizando tecnologías de naturaleza y madurez
diferentes, y sobre los que se han incorporado gradualmente nuevas funcionalidades, desarrollos y
transformaciones o traspaso de datos. Esto obliga a establecer claramente un mapa evolutivo de cada
conjunto de información, especificando su persistencia en el tiempo y, si es necesario, planificar su desuso o
destrucción, cerrando así su ciclo de vida.
Otro aspecto importante es procurar que los proyectos de desarrollo de sistemas de información
sean lo suficientemente dinámicos para poder adaptarse a nuevas necesidades de datos, previendo y
facilitando la incorporación de nuevas fuentes, la aplicación de nuevas técnicas de análisis, la incorporación
de herramientas o el uso de nuevos mecanismos de visualización de información.
Las etapas que se pueden definir para el gobierno de datos no difieren en gran medida de las de un
sistema de información en general:
 Establecer metas de la organización sobre la información, que permitirán definir los principios que guían
la operación y desarrollo de la cadena de suministro de la información.
 Definir métricas viables para evaluar la efectividad del programa de desarrollo de los sistemas de
información y los procesos de gobierno asociados.
63
64
Cormode y Srivastava (2009), Lorch et al. (2013), Ghoting et al. (2009), Chen et al. (2004).
Wu and Zhu X. (2008).
62
La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
 Tomar decisiones efectivas, que permitan que la estructura organizacional y el modelo de sistemas de
información sean facilitadores del cambio e instrumentos de mejora de las organizaciones.
 Comunicar los cambios y políticas sobre los sistemas de información, de modo que la organización esté
alineada con sus objetivos y metas.
 Establecer métricas sobre los resultados de los análisis facilitados por el Big Data, para poder comparar
los resultados de las políticas con las metas establecidas.
 Auditar los sistemas, procesos y resultados, para verificar de manera objetiva los resultados obtenidos y
compararlos con los estándares de buenas prácticas (ontologías, codificaciones, algoritmos, costes, etc.).
1.2.16. Inteligencia
La inteligencia aplicada a una organización o sistema de información hace referencia a la capacidad
de utilizar los datos para apoyar la toma de decisiones en los diferentes niveles jerárquicos de la institución.
La base de la pirámide de información está compuesta por los datos directamente derivados del
ejercicio de la práctica asistencial: listas de trabajo, planes de cuidados de enfermería, listados de pacientes
citados, plan de medicación, etc. En otras palabras, cualquier dato relacionado con la realización o apoyo a la
asistencia sanitaria diaria.
El siguiente nivel está constituido por los cuadros de mando que resumen, clasifican y ponderan las
actividades o indicadores necesarios para cada área de negocio o conocimiento. En este nivel debe
incorporarse una continuidad temporal, permitiendo hacer un análisis no sólo del estado de situación sino
también de su trayectoria en un período determinado, de manera que se puedan calcular las desviaciones
respecto de los objetivos definidos para ese mismo período, o bien la evolución con respecto a períodos
anteriores. Al tratarse de datos que permiten diagnosticar la situación y su tendencia actual, además de las
diferencias de estado entre diferentes momentos, se puede hablar de información de tipo descriptivo.
En el tercer nivel se incorporan buenas prácticas, métricas, objetivos y el conocimiento previo de la
organización, con el fin de que el sistema pueda ofrecer recomendaciones sobre las decisiones o medidas
que deben tomarse para corregir el rumbo de la actividad y cumplir las metas establecidas. Todo ello da
como resultado la creación de herramientas o sistemas de apoyo a la toma de decisiones. En el ámbito
sanitario, y más concretamente en el entorno asistencial, un sistema de este tipo puede alimentarse de guías
clínicas, guías de medicamentos, procedimientos de la organización o criterios de seguridad del paciente
para, por ejemplo, aconsejar al médico sobre la dosis más adecuada del medicamento que va a prescribir a
un paciente en concreto, o alertarle sobre posibles efectos adversos teniendo en cuenta las características
particulares de ese mismo paciente. En este nivel se puede hablar –valga la redundancia– de información
prescriptiva.
En el nivel superior se utilizan los datos para realizar previsiones del estado de situación a corto,
medio o largo plazo. Esta información es más valiosa cuanto más acertada resulte, puesto que permite a la
organización prever situaciones indeseadas y evitar las consecuencias negativas que se pueden derivar de
ellas, como desperdicio de recursos, falta de medios o sobrecostes, entre otros 65. Establecer los requisitos
necesarios para poder realizar estas predicciones es uno de los elementos clave para el avance de las
organizaciones sanitarias, siendo uno de los máximos exponentes de ello la medicina preventiva, tanto por el
impacto que puede suponer en la salud de los pacientes como por el seguimiento de unos métodos de
actuación, basados a su vez en la definición de unos requerimientos de información, la formulación y
posterior confirmación de hipótesis de trabajo y el establecimiento de una serie de actuaciones, cada una de
ellas con la debida prioridad. En este nivel procede habla de información predictiva.
65
Bollen et al. (2011).
63
Capítulo V: Organización y tecnología para la explotación de la información
Tradicionalmente, todos estos niveles se han basado en el análisis de información y la aportación de
conocimiento y experiencia por parte de un ser humano, con sus correspondientes limitaciones. La
aplicación del Big Data en esta etapa supone la aparición de sistemas de aprendizaje automático (Machine
Learning), basados en modelos de analítica predictiva 66. En estos modelos se prescinde de la participación de
un experto humano, y son varios algoritmos de clasificación, agrupación y correlación los que se encargan de
generar hipótesis, depurar las posibles dependencias o errores mediante la inclusión de nuevos datos,
armonizar las diferencias encontradas entre los distintos grupos o clasificaciones, y finalmente obtener
predicciones individualizadas para cada caso, todo ello de manera automática. Este proceso de aprendizaje
puede ser supervisado por expertos humanos, que dirigen los procesos de entrenamiento y aprendizaje del
sistema, o puede ser totalmente autónomo, en cuyo caso es el propio sistema el que genera sus propias
reglas, realimentándose continuamente para mejorar la precisión de sus predicciones 67.
En el campo del Big Data, debido al volumen, complejidad y variabilidad de la información que se
maneja, la aplicación de herramientas de aprendizaje automático resulta de gran interés, puesto que puede
hacer viable el análisis predictivo de grandes cantidades de datos. En el entorno sanitario, esto puede
suponer un impulso muy importante para la toma de decisiones estratégicas, de gestión y clínicas.
1.3. Etapas de Tratamiento
1.3.1. Gestión de datos
El primer paso para el tratamiento de los datos es una correcta gestión de los mismos, entendidos
como cada uno de los elementos que establece una característica específica y mensurable de un hecho
determinado y que se recoge en forma empírica y objetiva 68. Para planificar la gestión de los datos deben
tenerse en cuenta las diferentes fuentes de información que se manejan.
En el caso de las organizaciones sanitarias existe una gran cantidad de fuentes y métodos de
generación, que a su vez pueden ser muy complejos y heterogéneos. Buena muestra de ello son los
diferentes sistemas de información que dan soporte a la actividad asistencial, a los procesos de
aprovisionamiento o a la gestión de recursos humanos, entre otros. La consecuencia directa de todo esto es
una gran variabilidad de los tipos de datos y de las tecnologías implicadas en su generación, como por
ejemplo la información generada por los diversos equipos utilizados por los laboratorios clínicos, los servicios
de radiología o los tratamientos de radioterapia.
El siguiente paso es la extracción de los datos desde los dispositivos y sistemas de información que
se emplean durante la actividad diaria, de modo que se seleccione y recolecte información relevante y
consolidada. Para ello se debe definir previamente qué información se debe registrar, el modo en que se
registra, y en qué momento o momentos del proceso (durante su realización, tras su conclusión o tras una
verificación final, por ejemplo). Esto permite establecer el ciclo de vida de los procesos y también estimar
otros requisitos adicionales, como por ejemplo la capacidad de almacenamiento necesaria, los momentos
más apropiados para no penalizar el rendimiento de los sistemas 69.
66
Wu et al. (2013).
Ghoting et al. (2009).
68
Indarte y Vero (2014)
69
Alam et al. (2012).
67
64
La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
En algunos casos puede ser necesario depurar la información, simplificando y unificando los datos
recogidos, codificándolos, verificando su calidad y optimizando la integridad referencial 70 de las bases de
datos que los almacenan. Cada una de estas tareas de depuración puede requerir un proceso o subproceso
específico.
Una vez verificada la calidad de la información, el siguiente paso es la gestión de su almacenamiento
y de su ciclo de vida, no sólo para su análisis y explotación sino también para establecer los modelos de
pruebas, carga o rendimiento de los sistemas. Al igual que en otros sistemas de información, normalmente
son necesarios tres entornos de trabajo: uno de desarrollo de la solución, en el que se introducen las
distintas modificaciones según las necesidades existentes en cada momento; otro de preproducción, donde
se verifica el correcto funcionamiento de las nuevas funcionalidades y se realizan pruebas para evaluar la
capacidad de procesamiento; y otro de producción, que funcionará con datos reales y será sobre el que
trabajen los usuarios finales. Asimismo, será necesario definir unos protocolos de copia de seguridad de la
información, de manera que los datos puedan restaurarse en caso de pérdida o deterioro de los mismos.
Durante el mantenimiento de los datos, es posible que se dé la necesidad de consolidar información
u optimizar el rendimiento del sistema. Esto obliga a acometer una reestructuración del modelo de base de
datos, agrupando tablas o creando tablas resumen para poder simplificar y optimizar las búsquedas,
incrementando así la eficiencia de las consultas de datos 71.
1.3.2. Ciencia de los datos
La ciencia de los datos trata el análisis y conocimiento profundo de sus diferentes dimensiones,
desde las teorías sobre el análisis de datos fundamentado en la estadística hasta las herramientas que lo
potencian y facilitan 72. El objetivo es poder definir, en un marco teórico, las interfaces de comunicación con
las diferentes fuentes de información, normalizando su ciclo de vida y validando la calidad de los datos 73.
Asimismo, debe establecerse también el modelo lógico de datos del sistema Big Data que se desea construir,
guardando la debida coherencia entre los modelos de los distintos sistemas de información que se integren
con él. Obviamente, el modelo de datos de cada sistema dependerá sobre todo del tipo de datos con los que
trabaje, de la plataforma tecnológica sobre la que funcione y, en el caso del Big Data, de las herramientas
empleadas para el tratamiento masivo de datos.
En el ámbito de la ciencia de los datos se incluye también la presentación de la información, que
tiene unos requisitos propios tal y como se explicó en el apartado sobre el concepto de visualización de los
datos. Actualmente, las prestaciones de los sistemas informáticos han evolucionado hasta el punto de
permitir el uso de herramientas interactivas bastante potentes para facilitar su mejor comprensión. No
obstante, los requisitos para una visualización eficiente de la información pueden influir en la organización
de los datos, por lo que deben tenerse en cuenta a la hora de definir el modelo correspondiente 74.
Otra de las grandes líneas de actuación es, como se describió en el anterior apartado sobre
inteligencia, la generación de conocimiento para la construcción de herramientas de tipo prescriptivo,
generando recomendaciones sobre la toma de decisiones, o predictivo, para la anticipación de los hechos
70
Propiedad de las bases de datos que asegura que las posibles relaciones entre sus distintos registros son correctas. En
otras palabras, cuando un registro de la base de datos se relaciona con otros, la integridad referencial garantiza que
estos registros existen, que no hay redundancias ni incoherencias y, en consecuencia, que los datos son correctos.
71
Luo et al. (2012).
72
Schroeck et al. (2012).
73
Bughin et al. (2010).
74
Chen et al. (2004).
65
Capítulo V: Organización y tecnología para la explotación de la información
futuros en función de las circunstancias actuales. En problemas tan complejos como la evolución de las
enfermedades, los tratamientos personalizados o la planificación de recursos, los procesos Big Data pueden
llegar a ser muy importantes para las organizaciones. En algunos casos pueden ser necesarios sistemas de
tiempo real, como sucede por ejemplo en herramientas de apoyo al diagnóstico o al soporte vital 75.
1.4. Metodologías
Los métodos puestos en práctica en el Big Data se basan en estándares en diferentes campos y
componentes del manejo de la información. La decisión sobre las diferentes metodologías aplicables debe
tomarse teniendo en cuenta la visión global de la organización, los sistemas de información implicados, las
tecnologías disponibles, el tratamiento de la información, y regulatorias o las específicas sobre la seguridad y
privacidad de la Información.
Estas metodologías pueden clasificarse en dos grandes grupos: las dependientes del área de
conocimiento y los algoritmos puestos en marcha.
1.4.1. Visión del Big Data
El tratamiento de la información en el Big Data requiere tener una visión estratégica para conseguir
implantar un modelo útil de análisis de la información. Este modelo debe estar alineado con la estrategia de
la organización a la que se aplica, de modo que los objetivos específicos del análisis de información sean
coherentes con los objetivos generales de la institución.
Otro aspecto a tener en cuenta son las necesidades funcionales de los usuarios en lo referente al
análisis de datos, de modo que se consideren los diferentes perfiles de consumo funcional de la información
y los plazos de tiempo requeridos 76. Lo mismo puede decirse de la tecnología existente o requerida para
proveer las funcionalidades necesarias.
1.4.2. Algoritmos
El otro gran grupo de metodologías para la creación de un sistema Big Data trata sobre los diferentes
algoritmos aplicados a los diferentes elementos y fases de su desarrollo 77.
Es fundamental tener un conocimiento detallado de los procesos de gestión de la información
específica de la organización, y en especial de la semántica asociada. En el sector sanitario se maneja gran
cantidad de información heterogénea, con circuitos muy complejos en los que participan multitud de
agentes e interlocutores, lo que dificulta su recolección. Ante esta situación se puede plantear la aplicación
de modelos para el análisis semántico de las diferentes fuentes de datos, la utilización de ontologías y el uso
de agentes específicos para el tratamiento de datos con un formato concreto, como por ejemplo
herramientas de análisis de imágenes, reconocimiento de voz, clustering, etc 78.
Por otra parte, el conocimiento asociado a los procesos se encuentra normalmente disperso entre
los usuarios de los diferentes sistemas, puesto que cada uno de ellos se ciñe a las etapas en las que participa,
75
Rana et al. (2015).
Raghupathi y Raghupathi (2014).
77
Chen et al. (2012).
78
Barry et al. (2015).
76
66
La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
y es raro que exista documentación formal que recoja detalladamente la naturaleza de cada proceso en
forma de algoritmos concretos, privando a la organización de una base formal de aplicación. Un ejemplo de
este tipo de documentos son las Guías de Práctica Clínica.
Si a todo esto añadimos que estos procesos cambian en el tiempo, pudiendo perder algunas de sus
referencias históricas más importantes, resulta aún más difícil definir y mantener un modelo coherente de
datos y, por extensión, conservar el significado de los mismos. Un ejemplo de ello es un cambio de técnica
de laboratorio que implica una nueva escala para la obtención de resultados o una modificación de los
rangos de normalidad de las determinaciones 79.
En cuanto a los algoritmos para el intercambio de datos entre sistemas y subsistemas de
información, es habitual que participen procesos y tecnologías diferentes (SOAP, REST, DICOM, XML, etc.), y
además suele tratarse de sistemas dinámicos con diferentes niveles de madurez y estadio en su ciclo de
vida 80. Toda esta complejidad debe tenerse en cuenta a la hora de definir los modelos de datos, los procesos
de extracción y depuración, y los algoritmos de análisis del Big Data.
Además, como se explicó en un apartado anterior, es necesario establecer también políticas de
acceso y uso de la información a nivel de organización, sistema y subsistema. Cada uno de estos entornos
(historia clínica, investigación, biobancos, etc.) tendrá unos criterios de restricción de acceso y uso
diferentes, que por extensión condicionan el tratamiento de los datos en el sistema Big Data. Los usuarios
habituales suelen pertenecer a perfiles de investigación, gestión y control.
Estas políticas de control de acceso y uso se definen con bases en criterios específicos del sector
sanitario, incluyendo el marco legal correspondiente. Los diferentes niveles y permisos de acceso deben
establecerse en función del tipo de datos, de la etapa del proceso (recolección, tratamiento, transmisión,
etc.), del ámbito de la información y del nivel de detalle de los registros o vistas definidas 81.
1.5. Futuro del Big Data
1.5.1. Lago de Datos (Data Lake)
La invención del término lago de datos se atribuye a James Dixon 82, que lo describió en su blog: "Si se
piensa en un Data Mark como depósito de agua embotellada –limpiado y empaquetado y estructurado para
el consumo fácil–, el lago de datos es una gran masa de agua en un estado más natural, el contenido del lago
de flujo de datos desde una fuente para llenar el lago, y varios usuarios del lago pueden llegar a examinar,
bucear en él, o tomar muestras” 83.
La idea del lago de datos es tener un único almacén de todos los datos de la organización que van
desde los datos en bruto, es decir, una copia exacta de los datos del sistema de origen, hasta datos
transformados que se utilizan para diversos fines, incluyendo informes, visualización, análisis y aprendizaje
automático. El lago de datos incluye datos estructurados (extraídos de bases de datos relacionales), datos
semiestructurados (CSV, registros, XML y nuevos formatos como JSON) y datos no estructurados (correos
electrónicos, documentos, archivos PDF, imágenes, audio, vídeo), creando así un almacén centralizado que
79
Estape et al. (2016).
Ahmed y Karypis (2012).
81
Sariyar et al. (2015).
82
http://www.forbes.com/sites/ciocentral/2011/07/21/big-data-requires-a-big-new-architecture/
83
http://jamesdixon.wordpress.com/2010/10/14/pentaho-hadoop-and-data-lakes/
80
67
Capítulo V: Organización y tecnología para la explotación de la información
admite prácticamente cualquier formato de datos. En este sentido, existe la opinión bastante extendida de
que el lago de datos no es más que una nueva denominación del clásico repositorio de datos, siendo su
ejemplo más claro la tradicional carpeta de ficheros.
Esta flexibilidad conlleva riesgos sustanciales, como la falta de supervisión y gobierno, y la dificultad
o en algunos casos imposibilidad para gestionar la calidad de los datos y su ciclo de vida. El lago de datos
carece de un mecanismo de metadatos 84, lo que puede llevarlo a convertirse más bien en un “pantano”. Sin
la información de los metadatos se pierden la trazabilidad de los procesos y la posibilidad de aprovechar el
trabajo realizado anteriormente.
Otro gran riesgo es la dificultad para implantar medidas de seguridad y control de acceso y uso de la
información. Los datos pueden ser almacenados y consultados prácticamente sin restricciones ni
supervisión. Teniendo en cuenta que cuando la privacidad y los requisitos legales imponen mecanismos
estrictos de acceso y de trazabilidad 85, la aplicación del lago de datos al entorno sanitario se reduce a datos
de acceso libre.
1.5.2. Datos Rápidos (Fast Data)
El tratamiento de datos rápidos se puede definir como una variante del Big Data en la que los datos
se generan a gran velocidad, y por lo tanto se requiere una velocidad de procesamiento equivalente que
permita su tratamiento sin saturar la capacidad del sistema. Esto suele suceder cuando existen múltiples
fuentes de datos, o cuando los procesos generan grandes volúmenes de información a un ritmo muy
elevado. Esta situación será cada vez más frecuente, al estimarse que la información generada está
creciendo hasta el punto de duplicarse aproximadamente cada dos años.
Los procesos estándar de Big Data no tienen capacidad para dar respuesta a esta necesidad, puesto
que su velocidad de procesamiento no es lo suficientemente rápida para asumir este flujo masivo de nuevos
datos. En el caso de sistemas de tiempo real, donde las decisiones son críticas 86, debe identificarse y filtrarse
toda la información significativa almacenada en los grandes volúmenes de datos existentes, y después debe
procesarse a una velocidad que le permita servir de apoyo a la toma de decisiones en tiempo y forma.
1.5.3. Análisis Masivo (Big Analytics)
El análisis de grandes volúmenes consiste en convertir la información en conocimiento utilizando una
combinación de enfoques nuevos y existentes, desde las herramientas estándar de análisis de información
mediante paquetes estadísticos, como MATLAB, SAS, y R, hasta los sistemas de específicos para el Big Data y
la incorporación del aprendizaje automático. El análisis masivo acumula y consolida la información resultante
de la ejecución de los algoritmos parciales, e intenta llegar a conclusiones para la detección de tendencias
ocultas o dependencias complejas entre datos.
Cuanto mayor es la cantidad de información y la envergadura de los análisis realizados, más se
tiende a automatizar la generación de conclusiones, prescindiendo por lo tanto de la intervención de
usuarios expertos que realicen preguntas o formulen hipótesis.
84
Los metadatos son una herramienta que propociona información acerca de los conjuntos de datos y los procesos
realizados sobre ellos: naturaleza, autoría, integridad, control, etc. Es decir, son datos cuya finalidad es describir otros
datos.
85
Duncan (2007), Schadt (2012).
86
Manyika et al. (2011).
68
La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
1.5.4. Búsquedas profundas (Deep Analysis).
Las búsquedas o análisis profundos son el resultado de aplicar fuentes de datos, procesos y
algoritmos específicos creados para un problema concreto, debido a que las herramientas generalistas de
análisis de grandes volúmenes de datos no son suficientes para ese caso. En otras palabras, pueden
entenderse como una especialización del Big Data.
Estas búsquedas profundas pueden resultar de interés para las organizaciones que deseen mejorar el
conocimiento de áreas específicas de gran impacto 87.
2. Tecnologías aplicadas al Big Data
2.1. Arquitecturas
El primer elemento para la construcción de un sistema Big Data es la definición de las arquitecturas
de las plataformas tecnológicas que soportan su alojamiento y su procesamiento. Esta arquitectura combina
componentes hardware, software y comunicaciones.
Las arquitecturas han evolucionado de modelos estáticos, con soluciones finalistas basadas en la
instalación de servidores dedicados a una aplicación concreta, a otros dinámicos, con sistemas centralizados
que concentran y homogeneizan los recursos para reducir costes y optimizar los despliegues. Actualmente
las arquitecturas están evolucionando hacia soluciones de virtualización, que como se explicó en un
apartado anterior permiten simular componentes y reasignar recursos con una gran flexibilidad, y hacia
modelos en la nube, que ofrecen una flexibilidad similar y además externalizan la función de alojamiento de
los sistemas.
Los modelos en la nube plantean tres niveles en su diseño:
 Infrastructure as a Service (IaaS). Este nivel es el que más se aproxima al tradicional esquema de
plataforma propia de la organización. Consiste en arrendar la plataforma remota de un proveedor, y
permite adecuar el dimensionamiento de estos recursos tecnológicos a cambios en las demandas de
procesamiento y almacenamiento. El principal inconveniente es que los sistemas de información se
deben adecuar para poder funcionar bajo esta modalidad. Un ejemplo es el almacenamiento remoto de
copias de seguridad.
 Software as a Service (SaaS). En este nivel se utiliza el software de un proveedor configurado en función
de las necesidades, contratándose licencias de uso dinámicas y pudiendo incorporarse nuevas
funcionalidades en caso necesario. Un ejemplo es el uso de software ofimático en la nube, sin necesidad
de desplegarlo en los equipos de los puestos de trabajo de cada usuario.
 Data as a Service (DaaS). En este nivel se contrata el uso de sistemas de información completos a los que
se accede mediante los navegadores disponibles de forma estándar en cualquier dispositivo informático,
tanto ordenadores como dispositivos móviles. De este modo la organización obtiene un servicio finalista
de los datos en áreas específicas de conocimiento o funcionalidad. Un ejemplo son las herramientas
analíticas, de visualización o el aprendizaje automático.
Al margen del modelo de arquitectura por el que se opte, es fundamental definir una plataforma
tecnológica que satisfaga los siguientes requisitos 88:
87
Hitz y Katsanis (2014).
69
Capítulo V: Organización y tecnología para la explotación de la información
 Capacidad de procesamiento y almacenamiento de datos, combinando criterios de capacidad de
cálculo, entrada y salida de datos a gran velocidad, copias de seguridad, y control de los accesos, entre
otros. Cuando se trabaje con procesos analíticos que entrañen una gran complejidad o requieran
sistemas de tiempo real, puede recurrirse a modelos de procesamiento sobre la propia base de datos, en
los que la información se almacena directamente en memoria (in-memory analytics, como se explicó
anteriormente) para eliminar los retrasos ocasionados por los procesos de transferencia de información
entre los dispositivos de almacenamiento y la memoria de los procesadores. Es decir los datos se van
analizando conforme se van generando 89.
Si el cuello de botella se encuentra en el acceso a los datos, el modelo más flexible es el Data Fabric o
Data Grid (entramado de datos), específicamente diseñado para generar un “tejido” de información a la
que se puede acceder de forma eficiente con independencia del número de nodos o clientes que estén
enviando consultas.
 Posibilidad de crecimiento, proporcionando la escalabilidad necesaria para maximizar la vida útil del
sistema. En el caso del Big Data resulta especialmente apropiado el modelo Grid Computing, basado en
la computación mediante servidores en red, puesto que permite crear y ampliar sistemas con una gran
potencia de cálculo, asignando decenas, cientos o miles de procesadores para el tratamiento en paralelo
de la información90.
 Garantía de un nivel de servicio mediante mecanismos de alta disponibilidad, que permitan garantizar
una funcionalidad mínima en caso de avería de algún componente.
2.2. Plataformas y Herramientas
El siguiente paso para la construcción de un sistema Big Data es la definición de las plataformas y las
herramientas que dan soporte al tratamiento de los datos.
Teniendo en cuenta las fuentes de datos y los sistemas de información implicados en el proceso, se
deben definir los flujos y métodos de comunicación necesarios, considerando los distintos requisitos para la
integración de sistemas, el establecimiento de conexiones lógicas entre ellos y la seguridad en el intercambio
de datos. Normalmente se utilizarán plataformas de integración (middleware) que realizan las funciones de
extracción, transformación, codificación y generación de los datos, optimizándolos para su posterior
tratamiento 91. También deben definirse protocolos de comunicaciones y controles de acceso, crearse redes
virtuales, e implementarse mecanismos de encriptado de la información, entre otras medidas 92.
En cuanto a las plataformas de almacenamiento, se deben definir en función del tipo de datos,
dimensiones y rendimientos esperados respecto a su carga y la explotación 93. Se pueden emplear distintos
tipos de bases de datos (relacionales, NoSQL, documentales, de imágenes, etc.) en función de las
prestaciones que se busquen en cada caso, y también se puede elegir entre plataformas centralizadas,
distribuidas o en la nube. En caso necesario, puede valorarse una solución híbrida que combine varias de
estas herramientas.
La importancia de esta etapa reside en que en ella comienzan los diferentes procesos de gestión del
ciclo de vida de los datos, fijando un marco de trabajo para el despliegue del Big Data en el que deben estar
contemplados una gestión eficiente de los datos, sus flujos, la gestión de la calidad, y las conexiones entre
88
Wang et al. (2013).
Reed et al. (2011).
90
Papadimitriou y Sun (2008).
91
Zikopoulos et al. (2012).
92
Silva et al. (2012).
93
Su et al. (2006).
89
70
La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
las herramientas que realizan estos procesos, para así poder estimar las prestaciones de la plataforma
tecnológica que se necesita 94.
Finalmente, deben coordinarse las distintas herramientas analíticas y los objetivos específicos de
cada una de ellas. Para ello hay que comenzar estableciendo los esquemas y agrupaciones de los datos, con
vistas a su posterior tratamiento y análisis, y los requisitos de carga y procesamiento de la información. Las
herramientas de generación de informes, visualización dinámica y análisis estadístico son el siguiente paso,
puesto que ofrecen el primer resultado del Big Data, presentando información resumida y de fácil
comprensión, permitiendo al usuario consultar grupos de datos estadísticos y en algunos casos interactuar
con el sistema para explorar esta información. Después intervienen las herramientas de minería de datos,
que ayudarán al descubrimiento de relaciones y dependencias entre los distintos datos o grupos de datos 95.
Estas herramientas facilitan el análisis automatizado y predictivo, y sirven de base para los sistemas de
apoyo a la toma de decisiones, ya sean clínicas o de gestión.
2.3. Soluciones
En los últimos años se ha producido un desarrollo creciente de herramientas y soluciones específicas
para el Big Data, y al mismo tiempo los productos de software generalistas han evolucionado para adaptarse
a este nuevo entorno. Como resultado, existe un gran catálogo de soluciones para el tratamiento masivo de
datos. Entre las soluciones de propósito general cabe destacar las siguientes:
 Bases de datos relacionales: orientadas a un equilibrio entre su rendimiento y flexibilidad, con alto nivel
seguridad, autorización, autenticación e integridad. Ejemplos de productos comerciales son Oracle,
MySQL, PostgreSQL, MariaDB, SQLite, etc.
 Bases de datos no relacionales (NoSQL): orientadas a la escalabilidad, redundancia, flexibilidad y coste,
como MongoDB, Redis, Cassandra, CouchDB, etc.
A continuación se enumeran varias soluciones de procesamiento orientadas al Big Data:
 Hadoop Distributed File System (HDFS): es un sistema de ficheros orientado al almacenamiento de
grandes volúmenes de datos no estructurados, distribuido y escalable en lenguaje Java. Se enmarca en
las etapas de almacenamiento y explotación de los datos, siendo muy utilizado.
 MapReduce: es un marco de software que simplifica el desarrollo y ejecución de aplicaciones altamente
paralelizadas. Cuenta con una función “Map” que divide una consulta en múltiples elementos para que
sean procesados nodo a nodo, y con una función “Reduce” que agrega los resultados calculados por
“Map” para determinar la respuesta planteada en la consulta. Se aplica a las fases de análisis y sus
algoritmos son ampliamente aceptados.
 Hive: es un marco de Data Warehouse basado en Hadoop que permite formular una consulta tipo SQL,
definida como HIVEQL, para que pueda ser procesado por MapReduce. Permite la integración y
explotación de datos a alto nivel, ya que se pueden hacer consultas complejas.
 Pig: es un lenguaje basado en Hadoop orientado al tratamiento de datos en Big Data, que permite obviar
los límites del SQL. Está orientado a los flujos de datos para programadores.
 HBase: es una base de datos no relacional que ofrece un alto rendimiento en búsquedas rápidas sobre
Hadoop. Añade funciones de transaccionalidad, permitiendo actualizaciones, inserciones y borrado.
Pertenece a Apache Software Foundation y complementa las funcionalidades de Hadoop.
 Flume: es un marco de propagación y almacenamiento de datos en Hadoop.
94
95
Kuchinke et al. (2016).
Rajaraman and Ullman (2011).
71
Capítulo V: Organización y tecnología para la explotación de la información
 Sqoop: es una herramienta de conectividad que permite la carga de datos de bases de datos relacionales
y otros Data Warehouse en Hadoop.
 Mahout: es una librería de análisis de datos con los algoritmos más frecuentes sobre clustering,
regresiones, modelos estadísticos, etc., siguiendo el modelo de MapReduce.
 ZooKeeper: es un coordinador de servicios centralizados para el mantenimiento de las configuraciones
de la información y su identificación. Permite la agrupación de servicios distribuidos y sincronizados, y
realiza las funciones de orquestación.
 Amazon Web Services (AWS): proporciona una amplia plataforma de servicios administrados para
construir, asegurar y escalar fácilmente aplicaciones de Big Data de principio a fin, de forma rápida y
sencilla.
 Cortana Analytics: es la propuesta de Microsoft como conjunto de herramientas en la gestión de la
información, almacenamiento de datos, aprendizaje automático, cuadro de mandos y visualización.
 IBM Watson Analytics service: es la solución que propone IBM, basada en la nube, en el procesamiento
de lenguaje natural y en modelos de aprendizaje automático, para analizar grandes volúmenes de datos
no estructurados.
 Oracle Big Data Cloud Service y Big Data SQL Cloud Service: son servicios orientados a herramientas en
la nube para facilitar su uso y despliegue, manejando tanto datos SQL como NoSQL.
 Sinequa ES: es una plataforma de búsqueda y análisis, basada en el procesamiento de lenguaje natural,
que realiza análisis estadístico de datos estructurados y análisis semántico y sintáctico de textos.
 Splunk Enterprise y Splunk Cloud: integra datos desde las diferentes fuentes con un lenguaje de
procesamiento de búsquedas, manteniendo una visión global de los datos, tanto históricos como de
tiempo real.
 Tableau: enfocado al análisis o búsqueda de datos visual, simple y rápido. Puede instalarse en una
plataforma local o contratarse en modalidad de pago por uso (SaaS).
 Trillium Software: herramienta para la gestión de la calidad de los datos, especializada en varias
plataformas, incluyendo Hadoop, orientada al gobierno de la información y a la preparación de los datos
para el análisis.
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La explotación de datos de salud: Retos, oportunidades y límites
Los autores
Alberto Andérez González. Licenciado en Derecho por la Universidad de Deusto. Abogado en ejercicio.
Letrado de la Administración de la Seguridad Social y Asesor Jurídico del Gobierno de Navarra en
excedencia.
Javier Carnicero Giménez de Azcárate. Licenciado en Medicina y Cirugía por la Universidad de Zaragoza.
Doctor por la Universidad de Valladolid. Máster en Dirección de Servicios de Salud por la Universidad
Pública de Navarra. Jefe del Servicio de Gestión de Prestaciones y Conciertos del Servicio Navarro de
Salud. Revisor de Applied Clinical Informatics (ACI), revista electrónica oficial de la Asociación
Internacional de Informática Médica (IMIA). Miembro de la Junta Directiva de la Sociedad Española
de Informática de la Salud. Coordinador de los Informes SEIS.
Juan Díaz García. Especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública. Doctor en Medicina por la Universidad
de Granada. Experto en Gestión Sanitaria por la Escuela Andaluza de Salud Pública. Experto en
Protección de Datos por la Universidad de Murcia. Cuerpo Superior de Informática de la Junta de
Andalucía. Responsable de la Unidad de Gestión de Riesgos Digitales del Servicio Andaluz de Salud.
Auditor CISA por ISACA. Miembro de la Junta Directiva de la Sociedad Española de Informática de la
Salud. Coordinador del Comité Técnico Asesor de Seguridad de la Información de Salud de la SEIS.
Fernando Escolar Castellón. Doctor en Medicina y Cirugía. Especialista en Medicina Interna y Jefe del
Servicio de Medicina Interna del Hospital Reina Sofía de Tudela (Navarra). Secretario de la Sociedad
de Medicina Interna de Aragón, Navarra, La Rioja y País Vasco (SOMIVRAN). Autor del modelo de
Historia Clínica Informatizada del Gobierno de Navarra.
Pilar León Sanz. Licenciada en Medicina y Cirugía por la Universidad Complutense de Madrid. Doctora por la
Universidad de Navarra. Profesora Titular de Historia de la Medicina y Ética Médica en la Facultad de
Medicina y miembro del proyecto Cultura Emocional e Identidad en el Instituto de Cultura y
Sociedad de la Universidad de Navarra. Research Fellow en el Wellcome Trust Centre for the History
of Medicine at UCL (University College London) en 2002 y 2010. Visiting Scholar en el Department of
the History of Science, Harvard University (2011). Su investigación se ha orientado al análisis de la
profesión y la práctica médica en la España contemporánea.
David Rojas de la Escalera. Ingeniero de telecomunicación (especialidad telemática) por la Universidad de
Cantabria. Business Development Senior Consultant en Sistemas Avanzados de Tecnología, S.A.
(SATEC). Miembro de la Sociedad Española de Informática de la Salud. Revisor de Applied Clinical
Informatics (ACI), revista electrónica oficial de la Asociación Internacional de Informática Médica
(IMIA) y de la Asociación de Directores Médicos de Sistemas de Información (AMDIS). Referee del
Consejo Editorial de la revista Gestión y Evaluación de Costes Sanitarios de la Fundación Signo.
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