Download farmacoterapia con hemoderivados

FARMACOTERAPIA
CON
HEMODERIVADOS
Macarena Bonilla
Servicio de Farmacia
Hospital Severo Ochoa
11 noviembre2005
¿QUE SON LOS HEMODERIVADOS?
- RD 478/1993 2 abril


Se entienden por medicamentos derivados de la sangre o
plasma humano, en adelante hemoderivados, aquellos
medicamentos obtenidos por procedimientos industriales
en centros autorizados, cuya materia prima sea la sangre
o el plasma humano; dichos medicamentos incluyen en
particular la albumina, los factores de coagulación y las
inmunoglobulinas de origen humano
Quedan excluidos la sangre completa, el plasma y las
células sanguíneas de origen humano
¿QUE SON LOS HEMODERIVADOS?


CONSTITUYEN
UN
GRUPO
PARTICULAR
DIFERENCIADO
DENTRO
DEL
CONJUNTO
ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS.
Y
DE
SON
PROTEINAS
PLASMÁTICAS
DE
INTERÉS
TERAPÉUTICO QUE NO PUEDEN SINTETIZARSE POR
MÉTODOS CONVENCIONALES POR LO QUE DEBEN
OBTENERSE DE PLASMA DE DONANTES HUMANOS
SANOS A TRAVÉS DE UN PROCESO TECNOLÓGICO
ADECUADO DE FRACCIONAMIENTO Y PURIFICACIÓN
CARACTERÍSTICAS
FUNDAMENTALES DE LOS
HEMODERIVADOS
Proteínas plasmáticas humanas
Seguridad: riesgo de transmisión de infecciones. (selección
de donantes)
Coste: son los fármacos más caros disponibles (suponen de
un 10-15% del gasto farmacéutico)
Desarrollo: limitación de ensayos clínicos debido a la
escasez de pacientes
Farmacocinética: distintos modelos farmacocinéticos
Tolerancia: contenido proteico elevado. Reacciones
anafilactoides
Variabilidad: las características interlote varían un 20%
Manejo: Tº 2-8 ºC. No congelar. Reconstitución a Tª
ambiente
LEGISLACIÓN.
Sección segunda: MEDICAMENTOS
DE ORIGEN HUMANO. Art. 40 MEDICAMENTOS DERIVADOS DE
LA SANGRE, DEL PLASMA Y DE LOS DEMÁS FLUIDOS,
GLÁNDULAS Y TEJIDOS HUMANOS.
1. Estos derivados se consideran medicamentos
2. Proceden de donantes identificados y obtenidos
en centros autorizados para prevenir la
transmisión de enfermedades
3. Las donaciones deben ser altruistas y deben
cumplir determinadas garantías
4. El precio del medicamento no incluye beneficio
ilegítimo sobre la sangre donada altruistamente.
LEGISLACIÓN
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RD 1008/2005 del 16 septiembre por el que se establecen los
requisitos técnicos y condiciones mínimas de hemodonación y de los
centros y servicios de transfusión
Ley 16/2003 28 mayo se debe realizar el registro de acontecimientos
adversos sobre aquellas prácticas que resulten un problema potencial de
seguridad para el paciente ---> HEMOVIGILANCIA
Evaluación y proyecto de desarrollo del Plan Nacional de Hemoterapia.
Ministerio de Sanidad y Consumo. Dirección general de Salud Pública. RD
62/2003 17 ENERO
Orden SCO/1647/2002 19 junio establece la utilización de pruebas de
deteción genómica del VHC
Orden 2 julio 1999: actualiza condiciones de exclusión
LEGISLACIÓN
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ORDEN de 2 junio 1998 por la que se establecen principios
de actuación dirigidos a la seguridad del plasma para uso
transfusional. Boletín Oficial del Estado 1998; 139:1929319294
RD 1854/1993, 22octubre, por el que se determina con
carácter general los requisitos técnicos y condiciones
mínimas de la hemodonación y los bancos de sangre. Boletín
Oficial del Estado 1993; 278:32630-32636
RD 478/1993, 2abril, por el que se regulan los
medicamentos derivados de la sangre y plasma humano
RD 1945/1985 9 octubre: regula la hemodonación y los
bancos de sangre
FRACCIONAMIENTO DE LA SANGRE
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CONCENTRADOS DE HEMATÍES
CONCENTRADOS DE PLAQUETAS
PLASMA
CRIOPRECIPITADO DE PLASMA?? Se ha sustituido por
concentrados de fibrinógeno
Fraccionamiento primario: se realiza a partir de donaciones simples o
pooles pequeños dando lugar, a partir de sangre total a concentrados de
hematíes, plaquetas, leucocitos o plasma. Los productos no son registrados
por el ministerio y se utilizan en medicina tranfusional
Fraccionamiento plasma: se realiza a partir de pooles grandes de plasma,
producción a escala industrial, los productos son registrados por el ministerio,
la distribución la realizan las industrias farmacéuticas y su uso es para
terapia de reposición en los déficits de una proteína específica.
MEDICAMENTOS DE ORIGEN
RECOMBINANTE
LA TECNOLOGÍA RECOMBINANTE PERMITE:
 Mejorar las propiedades farmacocinéticas
 Aumentar la productividad y actividad específica por
eliminación de partes inactivas de las moléculas
 Aumentar la especificidad de los productos
 Reducción de la inmunogenicidad por modificación o
eliminación de los epitopes reactivos
UTILIZACIÓN DE
HEMODERIVADOS
INTERVENCIÓN
FARMACÉUTICA
OBJETIVOS


LA DISPONIBILIDAD
DE
HEMODERIVADOS
ES
LIMITADA: procede de donaciones voluntarias de plasma
humano o de técnicas de ingeniería genética. Hay que
aprovechar los recursos disponibles de la manera más
eficiente posible optimizando su uso en beneficio de la
sociedad sin comprometer la seguridad del paciente
SEGURIDAD: es uno de los factores que alcanza mayor
trascendencia en la opinión pública y debe ser
cuidadosamente evaluada. Existe preocupación respecto al
riesgo de transmisión de Parvovirus B19, West Nile virus,
malaria, Trypanosoma Cruzi, Creutzfeldt-Jakob
NIVELES DE INTERVENCIÓN POR
PARTE DEL SERVICIO DE
FARMACIA

1. DISPONIBILIDAD: debe garantizar
la
disponibilidad
de
hemoderivados
mediante
–
–
–
–
a) gestión habitual de medicamentos
comercializados en España
b) trámite de medicamentos extranjeros
c) trámite de uso compasivo
d) ofrecer alternativas en caso de rotura de
stock provocada por problemas de producción
industrial
NIVELES DE INTERVENCIÓN POR
PARTE DEL SERVICIO DE
FARMACIA

2. FARMACOTERAPIA: trabajar en
colaboración con los demás servicios y en
distintas
comisiones
para
elaborar
protocolos y guías clínicas
–
–
–
–
a) selección de hemoderivados
b) información sobre indicaciones
c) información sobre posología
d) información sobre métodos de
administración
NIVELES DE INTERVENCIÓN POR
PARTE DEL SERVICIO DE
FARMACIA

3. POLÍTICA: posición clave para el control de
las posibles desviaciones en el uso racional de
hemoderivados
–
–
–

a) estudios de utilización
b) análisis e intervención en los desvíos de prescripción
c) vigilancia de errores de prescripción
4. INVESTIGACIÓN: fomentar la investigación
en el uso de hemoderivados
–
–
a) realización de estudios clínicos
b) fármaco vigilancia de productos comercializados
ADMINISTRACIÓN DE
HEMODERIVADOS
NORMAS BÁSICAS Y
PRECAUCIONES
NORMAS BÁSICAS



ADMINISTRACIÓN PARENTERAL (ENDOVENOSA): los
productos derivados del fraccionamiento del plasma son
proteínas complejas
ALTO CONTENIDO PROTEICO: principio activo +
proteínas plasmáticas contaminantes + albúmina (en algunos
casos como estabilizante)
REACCIONES
LIGADAS
A LA
VELOCIDAD DE
INFUSIÓN: debido a su alto contenido proteico:
hipotensión, disminución de la frecuencia respiratoria,
taquicardia… Pueden corresponder a una reacción
anafilactoide (por activación del complemento) y al aumento
de presión oncótica
NORMAS BÁSICAS




REACCIONES
ANAFILÁCTICAS
ESPECÍFICAS.
REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD: mediadas por
IgE debido a que puede estar alterada la calidad de la
proteína. Depende de la sensibilidad de cada individuo
VIGILAR
ESTADO
DEL
PACIENTE:
durante
la
administración (P sanguínea, frecuencia respiratoria)
CONSERVACIÓN: entre 2 y 8 ºC. Antes de su
reconstitución y administración se debe esperar que
alcancen Tª ambiente. Nunca congelar. Proteger de la luz
INSPECCIÓN VISUAL: para detectar cualquier cambio de
color o aparición de partículas. Aconsejable filtración (filtro
15 micras y baja retención proteica)
NORMAS BÁSICAS





DISOLUCIÓN: utilizar siempre el disolvente específico con
la ayuda del dispositivo de transferencia que acostumbra a
acompañar el vial liofilizado.
NO MEZCLAR CON NINGÚN OTRO PRODUCTO
AGITACIÓN SUAVE
UTILIZACIÓN LO MÁS INMEDIATA POSIBLE: para
evitar contaminación microbiana (máximo en las siguientes
3-4 horas tras reconstitución)
CONTROL MINUCIOSO Y PERSONALIZADO POR LOTE
(registro
lote/paciente):
debido
a
las
propias
características del hemoderivado existe variabilidad
interlote (20%) e identificación de EA
HEMODERIVADOS
1.
2.
3.
4.
Inmunoglobulinas
Concentrados de
factores de
coagulación
Otros hemoderivados
de interés
terapéutico
Albúmina
INMUNOGLOBULINAS
Las inmunoglobulinas



Son glucoproteínas que se hallan en el suero que se
encuentran fijadas a la superficie de las células B, en donde
actúan como receptores de antígenos específicos o bien se
encuentran en estado libre en la sangre y en la linfa como
anticuerpos.
El uso de las inmunoglobulinas inespecíficas ha incrementado
como consecuencia de su utilidad terapéutica en una gran
variedad de enfermedades y de la seguridad en su
utilización
Las indicaciones aprobadas son todavía limitadas
SELECCIÓN DE
INMUNOGLOBULINAS



Al ser un producto biológico presenta diversidad
en su composición condicionada por la selección
de donantes como por su origen  existen
diferencias en los usos e indicaciones de las
diferentes marcas.
No existen estudios comparativos entre las
distintas marcas.
Es un agente inespecífico útil en distintas
situaciones clínicas con alteraciones inmunológicas
(no en todas se ha demostrado su efectividad)
OBTENCIÓN



Las IG se obtienen a partir del
fraccionamiento del plasma de donantes
sanos.
La técnica común a todos los procesos de
fabricación es el fraccionamiento del
plasma en etanol frío.
Los distintos productos se distinguen
entre sí por el método de purificación
empleado.
OBTENCIÓN. ESTANDARIZADA POR
LA OMS EN 1982






Preparación a partir de un pool de al menos 1000 donantes.
Las moléculas IgG monoméricas deben constituir al menos un
90% del total.
La concentración de IgA debe ser la mínima posible.
Las subclases IgG deben mantener un perfil similar al del
plasma humano.
Debe determinarse la actividad frente a dos bacterias y dos
virus
No deben contener conservantes como plasminas o kininas
OBTENCIÓN METODOS DE
PURIFICACIÓN

ENZIMÁTICO: con pepsina o tripsina. Provoca escisión de la

QUÍMICO: con betapropiolactona, sulfonación o reducción.

MET.
Ig en dos partes Fc y Fab. T1/2 8 días.
Altera la estructura de la Ig en puentes diS y regiones
hinge y switch. T1/2 < 15 días.
no alteran la Ig 
diafiltración,
precipitación
con
polietilenglicol,
cromatografía de intercambio iónico, estabilización de la
Ig a pH bajo. T1/2 entre 22 y 25 días.
NO
DESNATURALIZANTE:
MÉTODOS DE PURIFICACIÓN Y
ADITIVOS DE LAS IG IV (Marzo
2004)
Especialidades
farmacéuticas
Purificación
Presentación
Solvente/detergente
Glucosa, PEG,
Cl Na
Liofilizado
5, 2.5, 0.5 g
PEG, CII
D-sorbitol
Solución al 5%
10, 5, 2.5, 0.5 g
ENDOBULIN
S/D
PEG, tripsina
FLEBOGAMMA
Pasteurización
GAMMAGARD
S/D
Aditivos
CII, diafiltración
Solvente/detergente
Liofilizado
Albumina,
glucosa, glicina, 10, 5, 2.5, 0.5 g
PEG, Cl Na
CII:cromatografia de intercambio iónico. PEG:polietilenglicol
PERFIL DE SEGURIDAD. EFECTOS
ADVERSOS (EA)

EA
DE
APARICIÓN
INMEDIATA (suelen ser
transitorios:
cefalea,
fiebre,
reacción
anafiláctica…)

EA DE APARICIÓN
TARDÍA (transmisión
de enfermedades de
origen vírico)
Muchos EA guardan relación con la velocidad de infusión o con la presencia
de un proceso infeccioso agudo en el momento de la infusión (administrar
antibióticos durante 2-3 días). Los EA más frecuentes son los causados por
restos de proteínas contaminantes.
Prevención de la reacción de anafilaxia en pacientes que tienen déficit de IgA
 Administración previa de corticoesteroides.
PERFIL DE SEGURIDAD.
TRANSMISIÓN VÍRICA



Las Ig SÍ pueden transmitir virus.
La prevención es difícil cuando el virus no
es conocido
Existe posibilidad de trasmisión de una
nueva variante de la enf. CreutzfeldtJakob que tendría mayor penetrabilidad en
el plasma, linfocitos y tejido linfoide.
PERFIL DE SEGURIDAD.
TRANSMISIÓN VÍRICA


Los diferentes procesos de fabricación de las Ig dan lugar a
diferencias en la capacidad de transmisión vírica y por
tanto, no todos los productos comerciales son iguales ni
ofrecen el mismo nivel de seguridad. No debe cambiarse
de forma indiscriminada la marca comercial
A pesar de las medidas técnicas y legislativas es
recomendable la elaboración de un registro de pacientes
sometidos a tratamiento con Ig y un protocolo de
seguimiento que permita la identificación de posibles
transmisiones en el momento de producirse así como la
del producto y lote responsable.
INDICACIONES DE USO DE LAS
INMUNOGLOBULINAS 
Inmunodeficiencias




1. Inmunodeficiencia primaria: agammaglobulinemia primaria e
hipogammaglobulinemia congénita, inmunodeficiencias
combinadas severas, inmunodeficiencia común variable,
síndrome de wiskott-aldrich
2. Inmunodeficiencia secundaria: hipogammaglobulinemia
secundaria en pacientes con leucemia linfocítica crónica y
mieloma múltiple con infecciones bacterianas recurrentes
3.Niños con SIDA que tengan infecciones bacterianas de
repetición
4. Tratamiento y profilaxis de enfermedades infecciosas
cuando no esté disponible la inmunoglobulina específica en los
casos en que la primera estuviera indicada
INDICACIONES DE USO DE LAS
INMUNOGLOBULINAS Controlar
la respuesta inmune del paciente (efecto
inmunomodulador)






5. Púrpura trombocitopénica idiopática
6. Enf. Kawasaki
7. Transplante alogénica médula osea
8. Sínd. Guillen-Barré
9. Enf hemolítica recién nacido
10. Profilaxis de infecciones y de la enfermedad de injerto
contra huésped tras en transplante de médula ósea
FLEBOGAMMA: autorizado para las indicaciones 1, 2 y 5
GAMMAGARD: autorizado para las indicaciones 1, 2, 5, 6 y 8
ENDOBULIN: autorizado para las indicaciones 1, 2, 3, 5, 6, 7,8, 9 y
10
USO: TRATAMIENTO DE LAS
INMUNODEFICIENCIAS PRIMARIAS
CON IG HUMANA IV


El déficit de producción de anticuerpos engloba un grupo de
enfermedades que se caracterizan por un déficit congénito
o adquirido, pero no secundario, para sintetizar una o más
clases o subclases de Ig. Los pacientes suelen cursar con
infecciones recurrentes, especialmente del aparato
respiratorio.
La mayoría de estas enfermedades son tributarias del
tratamiento sustitutivo con Ig cuyo objetivo fundamental
es:
–
–
Prevenir los episodios de infecciones agudas
Curar y evitar la aparición de complicaciones y controlar la
progresión de las mismas cuando ya están establecidas.
INMUNODEFICIENCIAS PRIMARIAS
POR DÉFICIT PREDOMINANTE DE
ANTICUERPOS









Agammaglobulinemia ligada al cromosoma X
Agammaglobulinemia autosómica recesiva
Síndrome hiperIgM no ligada al cromosoma X
Inmunodeficiencia común variable (ICV)
Déficit selectivo de Ig (IgG/IgA)
Déficit de anticuerpos con Ig normales
Delección genes de cadenas pesadas de Ig
Déficit de cadenas kappa
Hipogammaglobulinemia transitoria
OTRAS INDICACIONES NO
AUTORIZADAS















Anemia hemolítica autoinmune
Neutropenia autoinmune
Miastenia gravis
Dermatomiositis
Vasculitis necrotizante sistémica
Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica
Prematuridad y/o bajo peso al nacer
Trombocitopenia neonatal aloinmune grave
Aplasia pura de células rojas con infección confirmada por Parvovirus B19 y
anemia severa
Trombocitopenia refractaria a transfusiones sanguíneas de base inmunitaria
Purpura postransfusional grave
Polimiositis en enfermedad aguda resistente
Transplante de órganos sólidos donante – receptor +
Epilepsia intratable en pediatria
Sindrome de lupus eritematoso
INMUNOGLOBULINAS
ENDOVENOSAS POLIVALENTES O
INESPECÍFICAS




EXISTEN DIVERSAS PREPARACIONES COMO
POLVO LIOFILIZADO O COMO SOLUCIÓN.
LA CONCENTRACIÓN DEL PREPARADO YA
DISUELTO ES DEL 5% Y DEL RECONSTITUIDO
DEL 5 O 10%.
EL PH VARÍA SEGÚN LOS PREPARADOS
SU ADMINISTRACIÓN PUEDE ALTERAR LA
EFICACIA DE LAS VACUNAS DE VIRUS
ATENUADOS DE 6 SEMANAS A 3 MESES. A
DOSIS ALTAS HASTA 1 AÑO.
ADMINISTRACIÓN

HABITUALMENTE SE ADMINISTRA POR
INFUSIÓN CONTINUA Y SE DEBE COLOCAR
UN FILTRO EN LA LÍNEA DE INFUSIÓN
INTRAMUSCULAR menos utilizada por reacciones

SUBCUTÁNEA puede ser útil en pacientes que hayan

INTRAVENOSA consigue niveles de IgG con mayor

adversas locales y sistémicas, alta incidencia de abandono de
tratamientos y dificultad alcanzar niveles IgG en sangre.
Por esta vía haría falta adm grandes volúmenes de líquido
cada semana. No adecuada si existe trombopenia
presentado reacciones a las Ig por vía iv o im.
rapidez. Requiere periodicidad de administración entre 2128 días
PRECAUCION EN DETERMINADOS
PACIENTES




IR. Se han comunicado casos de fallo renal agudo
Hipertensión
Diabetes mellitus. Escoger una Ig cuyo diluyente
no aporte azúcares
Signos de isquemia cerebral o cardíaca. El
aumento de viscosidad causada por la Ig puede ser
un factor de riesgo para episodios trombóticos.
Usar soluciones al 5% y no más de 0.4 g/kg/día
DOSIS Y PERIODICIDAD






VARIA SEGÚN LA PATOLOGIA, EL NIVEL A CONSEGUIR
Y EL PACIENTE
En pacientes con hipogammaglobulinemia, se deben conseguir
niveles séricos valle de IgG > 700 mg/dl.
Se recomienda la administración mensual de dosis elevadas
de Ig de hasta 600 mg/dl.
La rapidez de metabolización suele oscilar entre 7 y 45 días
Pacientes con supuración bronquial crónica pueden precisar
una mayor cantidad de aporte e incluso acortar el periodo de
interdosis
La presencia de una patología (malabsorción o diarrea
crónica) acompañada de pérdida de proteinas puede obligar
a disminuir la periodicidad del tratamiento
DOSIS Y PERIODICIDAD
séricos valle > 700 mg/dl)



(niveles
DOSIS INICIAL
–
300 mg/kg peso/semanal/ 3 semanas
–
300 mg/ kg peso/ 21 días
–
Si Ig G < 700 mg/dl  ↑ 50-100 mg/kg peso día ó
perioricidad cada 14 días
Si Ig G > 1000 mg/dl  ↓ 50-100 mg/kg peso día ó
perioricidad cada 28 días
Si no control de manifestaciones clínicas ↑ 50-100 mg/kg
peso día ó perioricidad cada 14 días
DOSIS MANTENIMIENTO
AJUSTE DOSIS MANTENIMIENTO
–
–
Velocidad de infusión
1ª infusión
2ª infusión
Endobulin
Inicial
0,6 – 1,2
ml/kg/h
0,5 ml/kg/h
Gammagard
0,5 ml/kg/h 8 ml/kg/h 8 ml/kg/h*
Flebogamma
Máxima
2,4
2,4 ml/kg/h
ml/kg/h
8 ml/kg/h 8 ml/kg/h (hasta un
máx de 18 ml/kg/h en
adultos y 16 ml/kg/h en
niños)
*Cuando los pacientes toleren la solución al 5%, se podrá utilizar la solución
al 10% hasta un máximo de 8 ml/kg/h
Para una dosis de 400 mg/kg a un
paciente de 60 kg la dosis total es
del 24.000 mg (480 ml)

Durante los primeros 30 min:
–

0.6 ml/kg/h = 36 ml/h (volumen 18 ml)
Para el resto de volumen a administrar
(462 ml):
–
2,4 ml/kg/h = 144 ml/h durante
aproximadamente 3h y 15 min.
HEMODERIVADOS.
CONCENTRADOS DE
FACTORES DE
COAGULACIÓN
LA COAGULACIÓN

Se inicia en el punto de la lesión tisular con la
formación
del
trombo
plaquetario
y
posteriormente
de
fibrina
o
coagulación
plasmática. Esta consiste en la transformación de
fibrinógeno en fibrina por acción de la trombina.
La activación de la protrombina puede ocurrir por
dos vías distintas y depende de la activación de
varios factores. La deficiencia de alguno o varios
se asocia a manifestaciones clínicas de
hemorragia.
ESQUEMA COAGULACIÓN
ESQUEMA COAGULACIÓN
FACTORES DE COAGULACIÓN



Los concentrados de factores de coagulación son
medicamentos que contienen proteínas de la cascada de la
coagulación y que se emplean principalmente como
tratamiento sustitutivo de las coagulopatías congénitas,
aunque algún producto, como el complejo de protrombina,
también está indicado en caso de déficit adquiridos.
El más importante cuantitativamente es el FVIII seguido
del FIX. Otros preparados incluyen el fibrinógeno (FI),
FVII, FIX-X, complejo de protrombina, complejo de
protrombina activado y FVIIa.
Pueden ser de origen plasmático o recombinante
UTILIZACIÓN DE
HEMODERIVADOS.
CONSIDERACIONES



RACIONALIZACIÓN DE LAS INDICACIONES: para la
seguridad transfusional hay que limitar su uso en las situaciones de
auténtica necesidad
PROTOCOLOS DE COMÚN ACEPTACIÓN: están definidos en
coagulopatías congénitas pero no en las adquiridas  no está
justificado el uso de hemoderivados a título profiláctico ya que
comporta riesgos no despreciables para la salud del paciente
(EXCEPTO déf. Congenito factor VIII, IX o XIII)
RACIONALIZACIÓN DEL GASTO SANITARIO : administración
de bienes públicos escasos con el uso de productos de elevado
coste.
UTILIZACIÓN DE
HEMODERIVADOS.
CONSIDERACIONES



BOMBA DE INFUSIÓN:
la administración se realiza
generalmente en bolos. En caso de intervención quirúrgica se
puede usar la infusión continua. Los concentrados de factores
actuales tienen gran estabilidad una vez reconstituidos, pueden
ser administrados durante 24-72 horas sin perder eficacia.
SEGURIDAD VÍRICA: el VIH, VHC y VHB, y parvovirus son
conocidos pero han emergidos otros como el TTV (transfusion
transmited virus) y dudas sobre la transmisión de CreutzfeldtJakob o la nueva variante de la misma.
PRESENCIA DE INHIBIDORES: es una de las complicaciones del
tratamiento  desarrollo de inhibidores contra FVIII. Son
anticuerpos que neutralizan su actividad procoagulante. Deben
cuantificarse en Unidades Bethesda, usando un método biológico
apropiado.
CONCENTRADOS DE FACTORES
DISPONIBLES Y SU ORIGEN
Factor
Origen
I (FIBRINÓGENO)
Plasmático
VII
Plasmático y recombinante
VIII
Plasmático y recombinante
IX
Plasmático y recombinante
X
Plasmático IX, X
XIII
Plasmático
II, VII, IX, X
Plasmático
NIVELES HEMOSTÁTICOS Y
SEMIVIDA PLASMÁTICA
Deficiencia
Niveles
Semivida plasmática
Fibrinógeno
> 0.5 g/ l
3-6 días
Protrombina
10-25 %
2-5 días
FV
10-30 %
12-24 horas
F VII
> 10 %
2-6 horas
F VIII
30-40 %; 80-100 %
12-18 horas
F IX
30-40 %; 80-100 %
18-24 horas
FX
10-40 %
20-40 horas
F XI
20-30 %
40-80 horas
F XII
--
--
F XIII
>5%
20 días
LA POSOLOGÍA Y DURACIÓN DEL
TRATAMIENTO DEPENDERAN DE…





Peso corporal de paciente (relacionado con su volumen
plasmático)
Grado de déficit inicial del factor
Intensidad de hemorragia y tipo de cirugía
Título de inhibidores anti-factor
Nivel de factor deseado (target activity)
POTENCIA DE FACTOR



La potencia (UI) se determina según el método de coagulación de una
fase de la Farmacopea Europea
El número de unidades de factor administradas se expresa en Unidades
Internacionales (UI), en relación con el estándar de la Organización
mundial de la Salud (OMS) vigente para concentrados. La actividad
plasmática de factor se expresa como un porcentaje (en relación
con el plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (en
relación con un estándar internacional para el factor en plasma).
La actividad de una Unidad Internacional (UI) de factor es
equivalente a la cantidad de factor contenido en un mL de plasma
humano normal. El cálculo de la dosis necesaria de factor se basa en
la observación empírica de que 1 UI de factor por kg p.c., incrementa la
actividad plasmática de factor aproximadamente en un “1%” sobre la
actividad normal.
CONCENTRADOS FACTOR I
(FIBRINÓGENO)
NOMBRE COMERCIAL -- HAEMOCOMPLETTAN®
MEDICAMENTO EXTRANJERO
CONCENTRADOS FACTOR I
(FIBRINÓGENO) T1/2 3-5,5 días
Indicación: pacientes cuya concentración plasmática sea
inferior a 1 g/l y que presenten manifestaciones
hemorrágicas.
Tratamiento de hipo, dis o afibrinogenemia congénita, defectos
de síntesis, coagulopatías de consumo agudas y crónicas y
condiciones hiperfibrinolíticas.
CONCENTRADOS FACTOR I (FIBRINÓGENO).
SITUACIONES CLÍNICAS MÁS
FRECUENTEMENTE ASOCIADAS AL
SÍNDROME DE DESFIBRINACIÓN









Complicaciones obstétricas
Hemolisis post-transfusional por error
Hemólisis por intoxicaciones
Shock
Intervenciones quirúrgicas
Tumores de pulmón, páncreas, útero y próstata
Cirrosis hepática
Leucemias agudas
CID y déficit de fibrinógeno por administración de
asparraginasa
Fibrinógeno – posología y
administración
La dosis depende de la gravedad de la hemorragia.
Dosis : 3 gramos de fibrinógeno (1 g/l de volemia plasmática)
con lo que se elevaría la concentración de fibrinógeno
plasmático entre 0,8 y 1,0 g/l. Para alcanzar 100 mg/dl se
necesitan unos 50 mg/kg (3000-4000 mg)
La velocidad de inyección o infusión no debe exceder los 5
ml /min
Para una dosis de 2 gr = 100 ml a una velocidad de 5 ml/min la
infusión dura 20 min
CONCENTRADO DE FACTOR VIIEPTACOG ALFA
NOMBRE COMERCIAL – ORIGEN RECOMBINANTE – NOVOSEVEN –
Novo Nordisk
NOMBRE COMERCIAL – ORIGEN PLASMÁTICO – FVII INMUNO * - Baxter
* MEDICAMENTO EXTRANJERO
FACTOR VII activado- EPTACOG
ALFA - indicaciones




Déficit congénito factor VII
Tratamiento de la hemofilia con inhibidor
Tratamiento de la hemofilia adquirida
(enfermedad autoinmune con Ac tipo IgG
dirigidos contra el propio factor VIII)
Trombastenia de Glanzmann
FACTOR VII activado- EPTACOG
ALFA – potenciales nuevas
indicaciones


Es eficaz en la detención de hemorragias severas e
incontrolables por traumatismos, heridas por armas o postquirúrgicas cuando otras alternativas han fracasado.
Cuando un trastorno de la coagulación no responde a la
administración de plasma o cuando no se disponga de tiempo
requerido para la administración de vitamina K, para el
tipaje de un hemoderivado, para una descongelación o
cuando un efecto tratamiento ultrarrápido sea requerido.
USO COMPASIVO
FACTOR VII activado- EPTACOG
ALFA – potenciales nuevas
indicaciones






Alteraciones hematológicas: deficiencia del factor XI y V así
como Von Willebrand
Revertir anticoagulantes orales: el sangrado es el efecto adverso
más serio de la terapia anticoagulante. El manejo habitual se basa
en la administración de vitamina K, plasma y concentrados de
protrombina.
Hemorragia intracerebral:
Hemorragia severa postparto: en algunos casos de hemorragia
intratable la histerectomia es la última medida para controlar el
sangrado (procedimiento asociado a una gran pérdida de sangre,
alta transfusión y mortalidad). El factor VII ha sido usado con
éxito cuando otros métodos han fallado (incluido histerectomía)
Enfermedad y cirugía hepática: el sangrado es una complicación
de la cirrosis debido a la presencia de varices
Cirugía y traumatismos
FACTOR VII activado- EPTACOG
ALFA - VENTAJAS





BAJO
RIESGO
DE
TRANSMISIÓN
DE
INFECCIONES
POR
SU
ORIGEN
RECOMBINANTE
SE RECOMPONE EN UN VOLUMEN ENTRE 1 Y 2
ML Y SE ADMINISTRA IV EN 2-3 MIN.
EFECTO INMEDIATO
RIESGO MÍNIMO DE TROMBOEMBOLISMO
REACCIÓN DOSIS DEPENDIENTE
(iniciar
tratamiento a dosis estándar 90-120 ug/kg cada
2-3 horas)
Factor VIIa – posología y
administración



La dosis se individualiza estando comprendiad entre 3-6
KUI/kg
Se administra en inyección endovenosa directa (2-5 min)
según sea el volumen a administrar
No mezclar en soluciones para perfusión ni administrarlo
en un goteo
Para una dosis de 6 KUI/kg de un paciente de 60 kg de peso:
la dosis total es de 360 KUI = 12 ml, administrada a razón de
3 ml/min dura 4 min (aprox. 90 KUI/min)
CONCENTRADOS DEL FACTOR VIII
Composición
Uso
Marca comercial ®
Concentrados
recombinantes
Pacientes no tratados
previamente
Pacientes VIH/VHC negativos
Pacientes VIH positivos
KOGENATE bioset- Bayer
HELIXATE- Aventis
REFACTO- Wyeth
RECOMBINATE – Baxter
ADVATE- Baxter
Concentrados ultrapuros
Resto pacientes
HEMOFIL-M - Baxter
MONOCLONATE –
Aventis
Concentrados alta pureza
Resto pacientes
BERIATE-P –Aventis
FANHDI – Grifols
Concentrados pureza
intermedia
Enfermedad Von Willebrand
HAEMATE-P- Aventis
Existen concentrados de factor VIII derivados del plasma puros, de pureza
intermedia y ultrapuros, y por otro lado los de origen recombinante
CONCENTRADOS DEL FACTOR VIII



El factor VIII recombinante (Kogenate®) es el
tratamiento de elección para todos los pacientes
Los concentrados de pureza intermedia se usarán en
pacientes con enf de Von Willebrand que no responden a
desmopresina.
Su uso es excepcional en las coagulopatías adquiridas.
Los déficits hemostáticos crónicos más frecuentes son las
hepatopatías parenquimatosas y en ellas no existe déficit
de factor VIII o Von Willebrand.
Factor VIII - posología
La dosis se calcula en función de la situación del paciente para
conseguir un determinado nivel de actividad
 Profilaxis permanente en pacientes con hemorragias frecuentes:
la dosificación debe asegurar un mínimo de 1% de actividad
plasmática del factor (30 UI/kg 3 veces a la semana)
 Accidente hemorrágico o sangrado espontáneo: se necesita una
actividad plasmática de 60-100% (30-50 UI/kg)
 Intervención quirúrgica mayor: se precisa un nivel del 100%
UI requerida = peso corporal (Kg) x aumento deseado de factor
VIII (% del normal) x 0.5
Factor VIII – ritmo de infusión
(es
variable según el preparado comercial y la situación del
paciente)
Concentrado
Pureza (UI/mg proteina)
Velocidad máxima (ml/min)
Origen plasmático
Haemate P
Intermedia (15)
4
Beriate P
Alta (150)
2
Fandhi
Alta (> 100)
10
Hemofil M
Ultrapuro (> 2000)
10
Monoclonate
Ultrapuro (> 3000)
2
Origen recombinante
Recombinate
Ultrapuro (> 4000)
10
Kogenate
Ultrapuro (4000)
2
Helixate Nexgen
Ultrapuro (4000)
2
Refacto
Ultrapuro (13.000)
Según respuesta
Factor VIII- reacciones adversas



Reacciones locales en el lugar de infusión (sensación de
quemazón, prurito, eritema)
Reacciones sistémicas (vértigo, nausea, rubor facial,
opresión torácica, sequedad de garganta, epistaxis,
sensación de sabor extraño, decremento en la tensión
arterial, diarrea, eritema infeccioso)
Se han detectado anticuerpos inhibidores del factor
deficitario en un porcentaje de 20-30 %
CONCENTRADOS DE FACTOR IX
NOMBRE COMERCIAL – ORIGEN RECOMBINANTE – BENEFIX
NOMBRE COMERCIAL – ORIGEN PLASMÁTICO –
INMUNINE STIM PLUS – Baxter
MONONINE - Aventis
CONCENTRADOS DE FACTOR IX

El tratamiento terapéutico de la hemofilia B (déficit factor IX)
mediante concentrados de alta pureza ha remplazado el uso de
complejos de protrombina.
Origen
Déficit
Nombre comercial
Factor IX-X
Déficit factor IX
y/o X
Factor IX-X
Behring
Alta pureza
Déficit factor IX
Immunine
Ultrapuro
Déficit factor IX
Mononine
Recombinante
Déficit factor IX
Benefix
Factor IX - posología
Los niveles de factor IX que deben obtenerse en las
diferentes situaciones del paciente son:
 Profilaxis permanente de hemorragia espontánea en
paciente con hemofilia B: actividad mantenida del 1% (1015 UI/kg dos veces por semana)
 Si intervención quirúrgica: nivel del 100%
UI requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de
factor IX (% del normal) x 1,2
Factor IX – ritmo de infusión
Concentrado
Pureza (UI/mg
proteina)
Velocidad máxima (ml/min)
Origen plasmático
Immunine Stim Plus
Alta (50-150)
2
Mononine
Ultrapuro (> 190)
2
Origen recombinante
Benefix
Ultrapuro (> 240)
4
Factor IX de origen recombinante Benefix



Este producto no requiere albúmina para su estabilidad
Ha demostrado su eficacia en el control de la hemorragia y
profilaxis quirúrgica
Reacciones adversas: nauseas, malestar en la zona de
infusión, gusto alterado, opresión torácica, enrojecimiento,
quemazón, fiebre, sequedad de boca, rinitis.
La administración de concentrados de factor IX y complejos de
protrombina ha sido asociada al desarrollo de complicaciones
tromboembólicas, por lo que deben ser observados
detenidamente por signos o síntomas de CID o trombosis
CONCENTRADOS FACTOR IX Y X
NOMBRE COMERCIAL – FACTOR IX-X P BEHRING
MEDICAMENTO EXTRANJERO
CONCENTRADO FACTOR XIII
NOMBRE COMERCIAL – FIBROGAMMIN P - Aventis
MEDICAMENTO EXTRANJERO
CONCENTRADO FACTOR XIII
HASTA 9 DÍAS
T1/2
INDICACIÓN: déficit congénito de FXIII y algunos déficit
adquiridos (púrpura de Schölein-Henoch)
DOSIS : 500 – 700 U (10-20 UI/kg) cada 4 semanas como
profilaxis o terapia de mantenimiento
ADMINISTRACIÓN: los viales son de 250 o 1.250 UI que se
disuelven en agua para inyección (4 ó 20 ml) hasta obtener
una solución de 62,5 U/ml
Se administra en inyección endovenosa directa o infusión
según el volumen a administrar
CONCENTRADOS DE COMPLEJO
PROTROMBÍNICO – F II, VII, IX Y
X
NOMBRE COMERCIAL – PROTHROMPLEX
INMUNO TIM 4 - Baxter
Complejo de protrombina activado – FEIBA INMUNO TIM 4 Baxter
CONCENTRADOS DE COMPLEJO
PROTROMBÍNICO – F II, VII, IX Y
X
INDICACIÓN: 1. accidentes hemorrágicos graves en pacientes
bajo tratamiento con anticoagulantes orales (AO) o su
preparación para cirugía mayor de máxima urgencia que no
permita esperar al efecto corrector de la vitamina k
El defecto hemostático inducido por AO no permite su corrección por medio plasma ya que
se requerirían volúmenes que darían lugar a sobrecarga circulatoria especialmente en
pacientes cardiópatas.
2.
Déficit combinado de dichos factores (fundamentalmente
adquiridos por insuf hepática)
3. Hemofilia A y B en pacientes que presentan inhibidores.
En caso de no disponerse de complejo de protrombina podría utilizarse plasma inactivado.
Complejo protrombínico - posología


La dosis se calcula considerando el tiempo de protrombina
y el peso del paciente
Se administra vía endovenosa en inyección lenta o infusión
corta a una velocidad que depende del preparado comercial
y de la respuesta del paciente. Se recomienda no
administrar más de 5 ml/min
Para una dosis de 1.800 UI = 60 ml se recomendaría una infusión
durante aproximadamente 20 minutos
OTROS HEMODERIVADOS
DE INTERÉS TERAPÉUTICO
CONCENTRADO DE ANTITROMBINA
III (AT-III)
Existen tanto concentrados de AT III
plasmaderivados como una rh ATIII
(recombinante de Genzyme)
NOMBRE COMERCIAL - ANBINEX
ATENATIV
KYBERNIN P
Concentrado de antitrombina III
(AT-III)
INDICACIÓN: déficits congénitos asociados con frecuencia a
enfermedades tromboembólicas y adquiridos (coagulopatías
de consumo, insuficiencia hepática grave o nefropatía)
DOSIS: inicial 30 – 50 UI /KG asociadas a antitrombóticos. Vía
intravenosa
Se calcula según el nivel de antitrombina III deseado, el
nivel basal y el peso de paciente.
Concentrado de antitrombina III
(AT-III) - administración




Se presenta como vial con liofilizado y jeringa precargada o vial
de agua para su reconstitución.
Presentaciones 500 Ui para 10 ml y 1.000 U para 20 ml (50 U/ml)
El diluyente apropiado es albumina humana al 5%. Para preparar
diluciones de una titulación de hasta 1:5 pueden utilizarse
también: suero fisiológico, ringer lactato, glucosa 5% o
poligelina
La velocidad de administración de la inyección o infusión no debe
superar los 0,08 ml/kg/min
Para una dosis de 3.000 U = 60 ml a una velocidad de infusión de 0,08
ml/kg/min se requieren como mínimo 15 min
CONCENTRADO DE PROTEINA C
PROTEINA C – CEPROTIN
PROTEINA C ACTIVADA – XIGRIS
CONCENTRADO DE PROTEINA C


Es una glucoproteína anticoagulante
vitamina K dependiente que se sintetiza en
el hígado
La proteina C activada es una proteasa
sérica con potente efecto anticoagulante
CONCENTRADO DE PROTEINA C


CEPROTIN - contiene 500 UI de proteina C humana.
Indicada en profilaxis a corto plazo en pacientes con
deficiencia congénita grave y en la púrpura fulminante y en
la necrosis de la piel inducida por cumarinas en pacientes
con deficiencia de proteina C
– Dosis: 60- 80 UI/kg
XIGRIS – indicada en pacientes adultos con sepsis grave y
fallo multiorgánico
– Dosis : infusión continua 24 ug/kg/ hora durante 96
horas
– No es necesario ajustar la dosis a otras características
del paciente
Proteina C activada recombinante Xigris




Se presenta en viales liofilizados de 5 y 20 mg. Se
reconstituyen en API con 2,5 ó 10 ml respectivamente; la
solución resultante tiene una cc de 2 mg/ml.
Las soluciones que pueden administrarse a través de la
misma de infusión son: fisiológico, ringer lactacto,
glucosado o glucosalino.
Administración: intravenosa en bomba. La solución
reconstituida se diluye con fisiológico hasta una cc final de
100-200 mcg/ml. Si se administra en bomba volumétrica de
jeringa la cc final puede oscilar entre 100-1000 mcg/ml
Después de la preparación la solución tiene una estabilidad
de 14 h a Tª ambiente
CONCENTRADO INACTIVADOR DE
LA C1 ESTERASA T1/2 60-70 HORAS
NOMBRE COMERCIAL - BERINERT P 1 VIAL 500 UI
MEDICAMENTO EXTRANJERO
Concentrado inactivador de la C1
ESTERASA




INDICACIÓN: terapia y profilaxis de situaciones en el
edema angioneurótico hereditario.
DOSIS: profiláctica (1 U/kg). En ataques agudos (10001500 U). En apnea (500-1000 U)
PRESENTACIÓN: polvo liofilizado que contiene 500 U de
inhibidor y 10 ml de API para su disolución
ADMINISTRACIÓN: inyección endovenosa lenta o infusión.
CONCENTRADO ALFA1
ANTITRIPSINA (ALFA1
ANTIPROTINASA) T1/2 5 A 6 DÍAS
NOMBRE COMERCIAL - PROLASTINA
TRYPSONE
Concentrado ALFA1 ANTITRIPSINA



El inhibidor de la alfa-1 proteinasa endógena es una
glucoproteína plasmática sintetizada en el hígado que actúa
como un inhibidor de la elastasa inhibiendo ppalmente la
elastasa de los neutrófilos
INDICACIÓN: terapia de sustitución en enfisema pulmonar
asociado con degradación de la elastina de los alvéolos
pulmonares y en el tratamiento de la mucoviscidosis
DOSIS 60 mg/kg peso una vez por semana. Nivel plasmático
80 mg/dl
Concentrado ALFA1 ANTITRIPSINA


Presentación: producto liofilizado en un vial y una ampolla de
agua para disolución. Las presentaciones de 500 mg para
diluir hasta 20 ml; o 1 g para diluir hasta 40 ml (cc 25
mg/ml)
Velocidad de infusión: mayor o igual a 0,08 ml/kg/min (1,6
mg/kg/min)
Para un paciente de 60 kg de peso se deben administrar 3.600 mg
= 144 ml. La velocidad de infusión de 0,08 en este paciente
representa 4,8 ml/min, esto es, una infusión de aproximadamente
30 min
COLA DE FIBRINA
NOMBRE COMERCIAL – TISSUCOL DUO
COLA DE FIBRINA
INDICACIÓN: aplicación tópica para asegurar la hemostasia o
la adhesión entre tejidos.
Es una solución muy concentrada de fibrinógeno (70 a 110
mg/ml) con fibronectina, factor XIII y plasminógeno. El
solvente para su reconstitución contiene aprotinina para
retardar la lisis de fibrina formada.
Esta solución se mezcla en el punto de aplicación con una
solución de trombina humana de concentración variable (4 ó
500 UI/ml) según se desee solidificición lenta o rápida del
producto
COLA DE FIBRINA
CONSERVACIÓN:
• En congelador
• Para su uso dejar descongelar a Tª ambiente.
•
Si se quiere utilizar rápidamente se puede descongelar al
baño maría siempre que no sobrepase los 37ºC.
• En nevera o a Tª ambiente se podrá utilizar dentro de las 48
horas
• NO VOLVER A CONGELAR
COLA DE FIBRINA
ADMINISTRACIÓN:
• Local
• El volumen necesario de solución depende de la superficie a sellar y
del método de aplicación
• Estas soluciones pueden desnaturalizarse en contacto con
soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados
(desinfectantes)
SE PUEDE APLICAR:
• De forma simultánea: se administran en cantidades iguales de las
dos soluciones directamente, mediante un nebulizador o bien con un
catéter aplicador
• De forma secuencial: se aplica una solución a una de las superficies
a sellar y una cantidad igual de solución a la otra, a continuación se unen
las dos superficies
CONCENTRADOS DE
INHIBIDORES- ANTITROMBINA
III
En España sólo se dispone del correspondiente a la antitrombina
CONCENTRADOS DE
INHIBIDORES- ANTITROMBINA
III
INDICACIÓN: complicaciones trombóticas en pacientes con
déficits congénitos de estos inhibidores asociándose a la
administración de heparina a dosis terapéutica
Administración profiláctica, en estos mismos pacientes cuando
van a ser sometidos a cirugía mayor ortopédica, asociándose
a heparina a dosis bajas.
En coagulopatías adquiridas con déficit de antitrombina como la
CID se justifica su administración sólo en casos severos. En
los restantes sería suficiente aporte plasma fresco y
minidosis de heparina.
ALBÚMINA
COMPOSICIÓN







SOLUCIÓN ACUOSA ESTÉRIL APIRÓGENA PROCEDENTE DE
GRANDES POOLS DE PLASMA HUMANO
TANTO EN LA SOLUCIÓN AL 5% COMO AL 20%, EL 95% DEL
TOTAL DE PROTEINAS HA DE SER ALB
CONCENTRACIÓN DE NA 130-160 mmol/l y K < 0,05 mmol/g de
proteina
PH AJUSTADO AL FISIOLÓGICO CON HIDRÓXIDO SÓDICO Y
ÁCIDO ACÉTICO
CONTIENE CAPRILATO SÓDICO Y ACETILTRIPTOFANATO
SÓDICO COMO ESTABILIZANTE
ALUMINIO < 200 UG/L (TIENE QUE CONSTAR EN LA
ETIQUETA)
NO CONTIENE CONSERVANTES ANTIMICROBIANOS
PRESENTACIÓN


SOLUCIÓN AL 20%  VIALES DE 10, 50
Y 100 ML. SOLUCIÓN HIPERONCÓTICA
E ISOOSMÓTICA
SOLUCIÓN AL 5%  VIALES DE 100,
250 Y 500 ML. SOLUCIÓN
ISOONCÓTICA E ISOOSMÓTICA
ADMINISTRACIÓN




EN INFUSIÓN INTRAVENOSA, INSPECCIONANDO
PREVIAMENTE EL ASPECTO Y DESECHANDO LOS
ENVASES CON TURBIDEZ O PRECIPITADO
GENERALMENTE LA DOSIS INICIAL ES DE 25 G QUE
DEBE REPETIRSE A LOS 15-30 MIN SI NO HAY
RESPUESTA.
NUNCA EXCEDER LA DOSIS DE 2 G/KG/DÍA O 250 G EN
48 HORAS
SIN EMBARGO, NO EXISTEN CRITERIOS DEFINIDOS
DE DOSIFICACIÓN DE ALBÚMINA, SIENDO PRECISO
UN CONTROL FARMACODINÁMICO DEL TRATAMIENTO.
ADMINISTRACIÓN


SHOCK HIPOVOLÉMICO: debe conseguirse una P
oncótica de 20 mmHg (equivalente a una cc total
de 5,2 g/100 ml) inicialmente mediante soluciones
electrolíticas como ringer lactato o NaCl o
mediante alb 20%
QUEMADOS: siempre que la superficie quemada
sea > 10% A = (S x w) x 0.2
A: cantidad de albúmina
S: superficie quemada w: peso corporal en Kg
ADMINISTRACIÓN



NEFROSIS: ocasionalmente se administra junto a
diuréticos en el caso de edema grave resistente a
los mismos, la dosis estandar es de 50 g de
albúmina durante 3-6 días consecutivos, con lo que
se obtiene una adecuada diuresis y desaparición
del edema
ASCITIS CIRRÓTICA: 100 ml de albúmina al 20%
o en días alternos hasta que desaparezca la ascitis
y la diuresis se normalice (2-3 semanas)
HIPOPROTEINEMIA NEONATAL EN
PREMATURO
ADMINISTRACIÓN



EN ENFERMOS NORMOVOLÉMICOS LA ADMINISTRACIÓN
DEL ALBÚMINA AL 20% SE HARÁ DE FORMA DIRECTA A
VELOCIDAD DE INFUSIÓN DE 1-2 ML/MIN O BIEN EN
INFUSIÓN DILUIDA CON SUERO SALINO O CON GLUCOSADO
5% (SI HAY HIPERNATREMIA)
LA ALBÚMINA AL 5% SE ADMINISTRA A MENOS DE 5-10
ML/MIN
SI SE UTILIZA COMO EXPANSOR DEL PLASMA, AMBAS
SOLUCIONES SE INFUNDIRÁN TAN RÁPIDO COMO LA
SITUACIÓN LO REQUIERA (NORMALMENTE 30-60 MIN). A
MEDIDA QUE LA VOLEMIA SE NORMALICE, LA VELOCIDAD SE
DISMINUIRA HASTA < 1 ML/MIN EN EL PREPARADO
CONCENTRADO Y < 2-4 ML/MIN EN LA ALB AL 5%.
ADMINISTRAR 25 G A UN
PACIENTE HIPOPROTEICO
SE UTILIZARÍA SOLUCIÓN AL 20%
125 ML A 2 ML/MIN = 60 MIN DE
INFUSIÓN
CONSERVACIÓN




PROTEGER DE LA LUZ
Tº AMBIENTE
NO CONGELAR
EL VIAL UNA VEZ EMPEZADO SE
ADMINISTRARÁ EN LAS 4 HORAS
SIGUIENTES
ETIQUETADO









NOMBRE DEL PREPARADO
VOLUMEN
PROTEINAS (EN G/L)
NA (EN MMOL/L)
NO USAR SI TURBIDEZ O PRECIPITADO
NOMBRE Y CONCENTRACIÓN DE ADITIVOS
CADUCIDAD
LOTE
CONSERVACIÓN
COMPATIBILIDAD/
INCOMPATIBILIDAD




NO MEZCLAR CON SOLUCIONES DE AMINOÁCIDOS, NI
HIDROLIZADOS DE PROTEINAS, SOLUCIONES QUE
CONTENGAN ALCOHOL, FÁRMACOS QUE SE PUEDAN
UNIR A LA ALBÚMINA, VERAPAMILO, MIDAZOLAM,
VANCOMICINA O EMULSIONES LIPÍDICAS
EN NINGÚN CONCEPTO SE UTILIZARÁ AGUA ESTERIL
COMO DILUYENTE POR EL RIESGO DE HEMOLISIS
LOS VEHÍCULOS DE INFUSIÓN SON GLUCOSA AL 5% O
AL 10% Y SUERO FISIOLÓGICO
EN CUANTO A LA COMPATIBILIDAD CON MEZCLAS DE
NUTRICIÓN PARENTERAL SE CONCLUYE QUE SE
ADMINISTREN POR SEPARADO
INDICACIONES -Ficha técnica

Restablecimiento y mantenimiento del volumen
circulatorio cuando se haya demostrado un
déficit de volumen y el uso de un coloide se
considere apropiado. La elección de albúmina en
lugar de un coloide artificial dependerá de la
situación clínica del paciente y estará basada
en recomendaciones oficiales.
INDICACIONES, CRITERIOS DE
UTILIZACIÓN




PROCESOS
AGUDOS
Y
CRÓNICOS
CON
HIPOALBUMINEMIA Y EXPANSOR DEL PLASMA EN TTO
DEL SHOCK Y OTRAS SITUACIONES DE HIPOVOLEMIA
EXPANSOR EN LAS ENFERMEDADES HEPÁTICAS
AGUDAS Y CRÓNICAS CON ASCITIS
HIPERBILIRRUBINEMIA NEONATAL (asociada o no a
alteraciones hemolíticas)
LA ALB 5% ES UTILIZADA EN PAC HIPOVOLÉMICOS, Y
LA DEL 20% EN DÉFICIT DE PRESIÓN ONCÓTICA
(HIPOPROTEINEMIA Y EDEMA GENERALIZADO)
INTERVENCIÓN FARMACÉUTICA
(SEGURIDAD DEL MEDICAMENTO)


DEBIDO A LAS DIFICULTADES PARA DEMOSTRAR LA
EFICACIA DE LA UTILIZACIÓN DE ALBÚMINA COMO
EXPANSOR
PLASMÁTICO
Y
A
SU
COSTE
RELATIVAMENTE ELEVADO LA UTILIZACIÓN DE
ALBUMINA SE HA RESTRINGIDO
EL PAPEL DE ALBÚMINA EN LA CLÍNICA TODAVÍA NO
ESTÁ TOTALMENTE DELIMITADA. SU EVOLUCIÓN
DEPENDERÁ DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS QUE SE
REALICEN Y DEL DESARROLLO DE OTRAS SUSTANCIAS
COMO HIDROXIETILALMIDON O PROTEINAS DE
ORIGEN RECOMBINANTE
EL TRATAMIENTO SE SUSPENDERÁ






ANTE CUALQUIER REACCIÓN ANAFILÁCTICA
CUANDO SE HAYA NORMALIZADO LA
SITUACIÓN CLÍNICA
ANTE SIGNOS DE HIPERHIDRATACIÓN
NIVELES EN PLASMA > 30 G/L
SI LA P ES > 90-120 MM HG
ANTE UN INCREMENTO DE CREATININA
INCONVENIENTES Y RIESGOS









TRANSMISIÓN VIRAL Y PARTÍCULAS SUBVIRALES
HIPERVOLEMIA E HIPERHIDRATACIÓN
DISMINUCIÓN DEL CALCIO PLASMÁTICO
SUPRESIÓN DE LA PRODUCCIÓN ENDÓGENA DE ALBÚMINA
CONFUSIÓN
EN
LA
INTERPRETACIÓN
DE
LAS
CONCENTRACIONES EN PLASMA
REACCIONES ANAFILACTOIDES
OLIGURIA EN ENFERMOS TRAUMÁTICOS
ALTO COSTE
EN ENFERMOS CRÍTICOS CON HIPOVOLEMIA, QUEMADURAS
E HIPOPROTEINEMIA EL USO DE ALBÚMINA SE HA
ASOCIADO CON UNA MORTALIDAD SUPERIOR
CONSUMO EN HSO





Este año hasta fecha actual se han
consumido 1481 viales
Mirh - 337
digh - 275
nefh - 119
hemh - 117