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Ana Lilia Sandoval
Analista en Asuntos Regulatorios Internacionales
Oficina de Latinoamericana de la FDA
Oficina de Ciudad de México
Irapuato, 29 de mayo de 2013
Normas Propuestas bajo
la Ley de Modernización
de la Inocuidad de
Alimentos
Agenda
• Definiciones
•Trasfondo de la Ley de Modernización
para la Inocuidad de Alimentos “Food
Safety and Modernization Act” (FSMA)
•Propuestas de dos Reglamentos dirigidos
a la Prevención
– Estándares de Inocuidad de
Productos Frescos (“Produce Rule”)
– Controles Preventivos
•Cómo someter comentarios a los
reglamentos propuestos
•Preguntas
2
Definiciones
Definición de Alimento
Food, Drug and Cosmetic Act, Sec. 201(f) establece que el
término “alimento” significa:
• Artículos utilizados como alimento o bebida para
humanos u otros animales,
• Goma de mascar, y
• Artículos usados como componentes de tales artículos.
4
¿Qué son Productos Agrícolas Frescos?
•“Produce”/ “Productos Agrícolas
Frescos” se define como frutas y
vegetales;
•Productos Agrícolas Frescos
incluyen hongos, germinados,
hierbas y frutos secos (“tree nuts”);
•Productos Agrícolas Frescos no
incluyen granos;
•Algunas restricciones en los
productos cubiertos.
5
Trasfondo de la Ley
Ley de Modernización de la
Inocuidad de Alimentos (FSMA)
Food Safety Modernization
Act (FSMA)
• Aprobada por el Congreso
de EE.UU el 21 de diciembre
del 2010
• Firmada por el presidente
Barak Obama el 4 de enero
2011
7
7
Principales Ejes de la Legislación
Prevención
Fortalecimiento de las
asociaciones
Inspecciones, Cumplimiento
y Respuesta
Inocuidad de importaciones
8
8
Cinco reglamentos propuestos que establecen
el Marco de Inocuidad Alimentaria
1. Estándares de Inocuidad Para
el cultivo, cosecha, empaque y
almacenamiento de Productos
Frescos –
Publicado en Enero 2013
2. GMP y Análisis de Riesgo en
Alimentos para Humanos –
Publicado en Enero 2013
9
Cinco reglamentos propuestos que establecen
el Marco de Inocuidad Alimentaria (cont.)
Faltan por publicar:
1. Programa de Verificación de
Proveedor Extranjero
2. Controles Preventivos para
Alimentos de Animales
3. Certificación de Terceros
Acreditados
10
Aspectos fundamentales de las
propuestas
• Confirmar la función principal de la industria en materia
de inocuidad alimentaria
• Basada en el riesgo
• Es flexible
• Considera el tema de las pequeñas empresas
• Considera comentarios - Gobierno, grupos de interés
11
Propuesta del reglamento sobre
estándares para el cultivo,
cosecha, empaque y
almacenamiento de
productosfrescos
“Produce Rule”
Puntos Clave (21 CFR 112)
• Considera los riesgos adquiridos por prácticas y por producto
• Son basados en datos científicos y riesgos
– Enfocado a identificar las rutas de contaminación
microbiana
– Excluye ciertos productos frescos que raramente se
consumen crudos
– Excluye los productos frescos que serán
subsecuentemente procesados ​comercialmente
(documentación requerida)
• Es flexible
– Tiempo adicional para el cumplimiento de fincas pequeñas
– Diferencias
– Alternativas para algunas estipulaciones
13
Estándares para productos frescos:
Enfocados a identificar las rutas de contaminación microbiana
• Capactación, condiciones de salud e
higiene de los trabajadores;
• Agua para uso agrícola;
• Modificaciones biológicas del suelo
de origen animal;
• Animales domésticos y silvestres;
• Equipo, herramientas y edificios,
• Germinados
14
¿Qué tipos de productos frescos
cubre el reglamento?
• La mayoría de las frutas y vegetales en su
estado natural o crudo (sin procesar).
• No cubre:
– Productos agrícolas que raramente
son consumidos crudos.
– Aquéllos que sean destinados para
uso personal o interno de los dueños
de la propiedad.
– Productos destinados para ser
procesados comercialmente
(enlatados herméticamente).
15
Definición de “Finca”
• Establecimiento en una localidad general física dedicada a la
siembra y cosecha de hortalizas;
• La crianza de ganado,
• O ambas operaciones
• Incluye:
– Establecimientos que empacan o almacenan alimentos
siempre y cuando los alimentos utilizados para tales
actividades sean sembrados, cosechados o consumidos
en esa u otra finca propiedad del mismo dueño.
– Establecimientos que manufacturan, procesan alimentos,
siempre que los alimentos utilizados en esas actividades
sean consumidos en esa u otra finca propiedad del mismo
dueño.
16
Otras definiciones de “Finca”
• Establecimiento tipo mixto (“Mixed-type facility”)
– Un establecimiento que lleva a cabo actividades que no requieren
que esté registrado de acuerdo a la sección 415 de la Ley de
Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD & C Act)
– Actividades que la Ley requiere que el establecimiento esté
registrado.
– Ejemplo: Establecimiento finca tipo mixto (“Farm Mixed-type
Facility”)
• Establecimiento que siembra y cosecha hortalizas o;
• Se dedique a la crianza de ganado y otras actividades bajo la
definición de finca,
• Pero llevan a cabo otras actividades que requiere que la
empresa posea un registro bajo la sección 415 de la Ley.
17
Empaque de hortalizas: ¿cuándo
están sujetas al reglamento?
21 CFR Parte 112 establece que:
• Cuando la finca produce hortalizas
cosechadas en esas tierras (u otra
finca que pertenezca a los mismos
dueños) para distribución al
comercio, la reglamentación le
aplica.
18
¿Quiénes estarían cubiertos?
• Las fincas y los establecimientos de tipo mixto con un valor anual
promedio monetario de alimentos vendidos durante los tres años
anteriores mayores de $25,000 (dólares) por año.
• El reglamento no le aplicará a las fincas que tengan un valor
promedio anual de venta de alimentos durante los 3 años previos de
$25,000 o menos.
– Los artículos de estas fincas seguirán sujetos a los requisitos de
adulteración y otras secciones de la Ley.
• El término “alimento” incluye todos los artículos que caen dentro de la
definición de alimentos [sec. 201(f) de la Ley].
19
Exenciones Calificadas y
Usuario Final Calificado
Fincas exentas de la reglamentación estarían sujetas a requisitos modificados.
•
Ventas a Usuario final calificado
– Consumidor del alimento, o
– Restaurantes o establecimientos minoristas que estén localizados en el mismo
estado en que se localiza la finca o a no más de 275 millas (442.57 km) de la
finca.
•
Para ser elegibles a la exención, las fincas tienen que cumplir con las siguientes
condiciones durante un período de 3 años previos:
– El valor promedio anual monetario de alimentos vendidos directamente a los
“usuarios finales” excede el valor promedio anual de alimentos vendidos a todos
los demás compradores, y
– El valor promedio anual monetario de todos los alimentos vendidos durante ese
período es menor de $500,000 (dólares), ajustado por la inflación.
20
Agua de Uso Agrícola
• Agua para ser utilizada en las actividades cubiertas para los
vegetales o productos frescos cubiertos en donde el agua va a
estar en contacto con las hortalizas o con las superficies de
contacto de los alimentos. Incluye
– Agua para el cultivo, cosecha, empaque, y operaciones de
almacenaje de los alimentos. Por ejemplo, es el agua:
• Utilizada para la irrigación mediante la utilización de
métodos de aplicación directa;
• Usada para preparar aerosoles para asperjar hortalizas;
• Utilizada para lavar o enfriar las hortalizas cosechadas; y
• Usada para prevenir la deshidratación de los productos.
21
Tratamiento del Agua Para Uso
Agrícola (21 CFR 112.43)
• El reglamento no especifica un tratamiento o método.
• Requiere que se utilice un método de tratamiento que
sea:
– Efectivo
– Produzca agua de calidad sanitaria adecuada
• Aplicación de un tratamiento de manera tal que
asegure que el agua cumple consistentemente con los
estándares.
• Sondear o monitorear el tratamiento con una frecuencia
adecuada para asegurar que el agua tratada
consistentemente cumple con los estándares
propuestos.
• Cualquier producto utilizado para el tratamiento del
agua tiene que estar registrado con la Environmental
Protection Agency (EPA).
22
Material Biológico para el Suelo de
Origen Animal (21 CFR 112.3)
“Biological Soil Amendment of Animal
Origin”
•Materiales de origen animal, tales como:
– Estiércol o productos animales no
fecales
– Desperdicios orgánicos
– Combinación de los anteriores
– No incluye ningún tipo de
desperdicios humanos
– Pueden ser tratados o no tratados
23
Tratados vs. No tratados
Tratado:
• Si ha sido procesado completamente para reducir los microorganismos
de importancia a la salud pública de acuerdo con los requisitos
definidos en 21 CFR 112.54.
No tratado:
• No ha sido procesado completamente de acuerdo al reglamento (21
CFR 112.54);
• Se ha contaminado después del tratamiento;
• Se ha recombinado con un ingrediente de origen animal que no había
sido tratado;
• Contiene un componente que es un desperdicio no tratado que puede
estar contaminado con algún factor asociado a enfermedades
transmitidas por alimentos.
24
Alternativas Permitidas
• Las fincas pueden establecer alternativas para
ciertos requisitos relacionados al agua y las
modificaciones biológicas del suelo atribuidas a
los animales
• Las alternativas deben estar científicamente
establecidas para proporcionar la misma
cantidad de protección que el requisito del
reglamento propuesto, sin aumentar el riesgo de
adulteración
25
Variaciones Proporcionan
Flexibilidad
• Un estado o país extranjero
puede solicitar a la FDA una
variación de algunas o todas las
disposiciones, si se considera
necesario a la luz de las
condiciones locales de cultivo.
• Las modificaciones tendrían que
proporcionar el mismo nivel de
protección de la salud pública que
el reglamento propuesto, sin
aumentar el riesgo de
adulteración.
26
El Mantenimiento de registros es
necesario pero no oneroso/molesto
• El reglamento propuesto requerirá
ciertos registros, por ejemplo, para
documentar que ciertas
normas/estándares se están
cumpliendo
– Ejemplo: Resultados de
análisis de agua para uso
agrícola
• Los documentos que actualmente
se mantienen con otros fines no
necesitan ser duplicados.
27
Fechas de cumplimiento escalonadas
• Fecha de Vigencia Efectiva: 60 días después de la
publicación del reglamento final (Federal Register)
• No cubre: Fincas con ventas ≤ de $25,000/año
• Fechas de Cumplimiento
– Fincas Muy Pequeñas
- El valor anual promedio de alimentos vendidos
sea >$ 25,000 y ≤ $ 250,000 USD;
- Cuatro años después de la fecha efectiva para
cumplir;
- Para algunos requisitos de calidad del agua: seis
años.
28
Fechas de Cumplimiento
• Fincas Pequeñas
- Valor anual promedio de alimentos vendidos > $250,000
y ≤ $500,000;
- Tendría tres años después de la fecha de entrada en
vigor para cumplir;
- Tendría cinco años para cumplir con algunos requisitos
de calidad del agua.
• Otras Fincas Cubiertas
- Otros negocios cubiertos tendrían que cumplir dos años
después de la fecha de entrada en vigor;
- Tendría cuatro años para cumplir con algunos requisitos
de agua.
29
Controles Preventivos
de Alimentos
para Humanos
Puntos Clave
• Confirmar el papel
principal de la industria en
la inocuidad de los
alimentos;
• Prevención de riesgos;
• Basado en el análisis de
riesgos.
31
Evaluación cualitativa del riesgo refleja
la ciencia detrás del reglamento
• Borrador de evaluación cualitativa del riesgo ayuda a
sustentar el reglamento propuesto.
• Proporciona una evaluación científica de los posibles
efectos adversos para la salud derivados de la
exposición humana a los peligros en los productos
frescos.
• Disponible para comentarios del público como parte de
la propuesta de reglamento.
32
Resumen de Requisitos
• Análisis de Riesgos y Controles Preventivos
Basados en Riesgos
– Cada instalación estará requerida a implementar un plan
de inocuidad de alimentos escrito que se enfoque en la
prevención de los riesgos/peligros en alimentos.
• Actualización de Buenas Prácticas de Manufactura
33
¿Quién está cubierto?
• Instalaciones que manufacturan, procesan, empacan o
almacenan alimentos para humanos;
• En general, las instalaciones que requieren estar
registradas con la FDA bajo la sección 415 del FD&C
Act;
• Aplica a los alimentos locales (EEUU) e importados
• Se están proponiendo algunas excepciones y
modificaciones a los requerimientos.
34
Análisis de Riesgo – Principios
HACCP
• Es un sistema que permite identificar peligros específicos y
medidas para su control con el fin de garantizar la inocuidad de
los alimentos.
• Es un instrumento para evaluar los peligros y establecer
sistemas de control que se centran en la prevención en lugar
de basarse principalmente en el análisis del producto final.
• Todo sistema de HACCP es susceptible de cambios que
pueden derivar de los avances en el diseño del equipo, los
procedimientos de elaboración o el sector tecnológico.
Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) System and Guidelines
for its Applications. Food and Agriculture Organization of the United Nations
(FAO), Annex to CAC/RCP 1-1969, Rev. 3, 1997.
35
Plan de Inocuidad de Alimentos
El plan tiene que incluir [21 CFR Parte 117.126(b)(1) – (7)]:
• Análisis de peligros por escrito;
• Controles preventivos por escrito;
• Procedimientos escritos que describan la frecuencia con la
cual tienen que llevarse a cabo para sondear la
implementación de los controles preventivos;
• Procedimientos escritos para documentar las acciones
correctivas;
• Procedimientos de verificación escritos
• Plan de retiro de productos del mercado por escrito.
36
Análisis de Peligros
•Peligros Biológicos
– Salmonella, E.coli O157, Listeria, Bacillus,
Staphylococcus, Clostridium, virus.
– Parásitos y Protozoarios
•Peligros Químicos
– No alergénicos
• Micotoxinas (aflotoxinas, ochratoxina A,
deoxinivalenal)
• Producidas en granos, cacahuate,
nueces
• Plaguicidas
• Sulfitos
– Alergénicas
• Nueces, cacahuate, granos
37
Peligros a tomar en consideración
(cont.)
• Peligros Físicos
– Objetos extraños que puedan
causar:
• Laceración de la garganta
• Laceración tejidos de la boca
• Romper los dientes
• Perforaciones gastrointestinales
• Pedazos de vidrio, madera,
metal, plástico
• Peligros Radiológicos
– Elementos radiactivos
– Aumento en el riesgo de cáncer
38
Controles Preventivos Requeridos
•
•
•
•
•
Controles de Proceso;
Controles de alérgenos en alimentos;
Controles de Sanitización;
Plan de retiros “Recall”;
Además, se están solicitando comentarios sobre
el Programa de verificación y aprobación de
proveedores.
39
Validación Requerida
•
Primeras 6 semanas de producción;
•
Anotar y evaluar los datos e información técnica;
•
Para determinar si los controles preventivos
implantados controlarán efectivamente los peligros que
puedan ocurrir,
•
Aspectos que no necesitan ser incluidos en la
validación:
– Controles de alimentos alergénicos
– Controles de saneamiento
– Plan de retiro de productos
40
Reanálisis de la validación
• Al menos cada tres años;
• Cuando un cambio significativo es implantado en las
operaciones del establecimiento por el dueño, operador o agente
a cargo si tal cambio crea un potencial razonable para un nuevo
peligro o un aumento significativo en un peligro identificado
previamente;
• Cuando el dueño, operador o agente a cargo tiene conocimiento
de información nueva sobre peligros potenciales asociados con
el alimento;
• Cuando un control preventivo no es implementado
adecuadamente y no se ha establecido un procedimiento de
acción correctiva;
• Cuando se considera que un control preventivo es inefectivo.
41
Otros requerimientos Plan de
Inocuidad
• Calibración de instrumentos;
• Revisión de registros;
• Además, se esta buscando comentarios de la
revisión de quejas (“complaints”), producto
terminado y pruebas ambientales.
42
Análisis de riesgos y controles
preventivos basados en el riesgo
43
Actualización de
Buenas Prácticas de Manufactura
• Protección contra el “contacto cruzado” de los alimentos
con alérgenos.
• Actualización del lenguaje; ciertas estipulaciones
contienen recomendaciones que pudieran ser
eliminadas.
• Comentarios solicitados en cuanto al mandato de
capacitación y si es necesario el reglamento deberá
requerir, en lugar de recomendar, determinadas
disposiciones.
44
Excepciones y Requisitos Modificados
• Instalaciones “Calificadas”:
– Muy pequeños negocios (3 definiciones están bajo
consideración:
• menores que $250,000,
• menores que $500,000 y
• menores que $1 million USD en ventas totales al año,
O
– La venta de alimentos con un promedio de menos de $500,000
por año durante los últimos tres años, y
– Las ventas a usuarios finales calificados deben superar las
ventas a otras entidades.
45
Excepciones y Requisitos Modificados
(cont.)
• Alimentos sujetos a los reglamentos de baja acidez
(LACF) en cuanto a los riesgos microbiológicos
• Alimentos sujetos a HACCP (pescados, mariscos y
jugos)
• Suplementos alimenticios
• Bebidas Alcohólicas
46
Excepciones y Requisitos Modificados
(cont.)
• Instalaciones, como almacenes, que solamente
almacenen alimentos que no sean expuestos al
ambiente;
• Ciertas instalaciones de almacenamiento como
silos (elevadores) de granos que almacenen
únicamente productos agrícolas frescos que van
a ser distribuidos para su futuro procesamiento.
47
Excepciones relacionadas con la finca
•Actividades dentro de la definición
de “finca”, incluyendo actividades
que estan cubiertas por la propuesta
de reglamento de productos frescos;
•Ciertas actividades de
manufactura/procesamiento,
empaque y almacenamiento de bajo
riesgo realizadas por negocios
pequeños/muy pequeños en fincas
para alimentos específicos.
48
Requisitos Modificados que aplican
a Establecimientos Calificados (1)
Requieren someter a la FDA dos tipos de documentos de acuerdo a 21
CFR 117.201:
• Primero: Cumplimiento con la definición de Establecimiento
Calificado [21 CFR 117.201(a)];
– Determinar el estatus si pertenece a la categoría de Negocio
muy pequeño (“Very small business”) o del valor monetario
promedio anual y el valor de los alimentos vendidos a los
usuarios finales calificados (“qualified end users”).
– Carta que certifique si es negocio muy pequeño o calificado
firmada por el dueño, operador o agente a cargo.
• La FDA no requerirá datos financieros que demuestren sus ventas
totales o la proporción de ventas a los usuarios finales calificados.
49
Requisitos Modificados que aplican
a Establecimientos Calificados (2)
Requieren someter a la FDA dos tipos de documentos de
acuerdo a 21 CFR 117.201:
• Segundo: Prácticas de inocuidad del establecimiento [21 CFR
117.201(b)]
– 2 Opciones:
• Primera
– Una declaración del dueño, operador o agente a cargo del
establecimiento calificado que certifique que han identificado
los peligros potenciales asociados con los alimentos
producidos;
– Que han implementado medidas para controlar los peligros, y
– Que están sondeando la implementación de los controles
preventivos.
50
Requisitos Modificados que aplican
a Establecimientos Calificados (3)
Requieren someter a la FDA dos tipos de documentos de
acuerdo a 21 CFR 117.201:
– 2da opción:
• Una declaración del dueño, operador o agente a cargo del
establecimiento calificado que certifique que el establecimiento
está en cumplimiento con las autoridades sanitarias del Estado,
municipales u otra entidad no gubernamental;
• Incluye el cumplimiento de las leyes y reglamentos de las
instituciones de países extranjeros.
• La FDA no requerirá a las empresas someter datos sobre la
identificación de los peligros, los controles preventivos, o el
sondeo de los controles preventivos
• Tampoco copias de los certificados, informes de inspecciones,
licencias, permisos, o certificaciones.
51
¿Cada cuánto hay que enviar los
documentos?
El reglamento propuesto [21 CFR 117.201(c)(1) y (2)]
establece:
• Inicialmente dentro de los 90 días de la fecha de cumplimiento
aplicable según establezca el reglamento.
– Para pequeños negocios es de 2 años después de la fecha de
publicación del reglamento final.
– Para empresas muy pequeñas es de tres años después de la
fecha de publicación del reglamento final.
– De ahí en adelante, los documentos tienen que enviarse cada
dos años o cuando haya algún cambio en la información.
• Si el establecimiento registra un cambio que la incline a
cumplir o no con la definición de una instalación calificada.
52
Fechas de Vigencia y Cumplimiento
Fecha de entrada en vigor:
60 días después de que el reglamento final sea publicado
Fechas de Cumplimiento:
• Negocios Pequeños— Un negocio que emplea a
menos de 500 personas tendrían dos años después de
la publicación.
53
Fechas de Cumplimiento (cont.)
• Muy Pequeñas Empresas—Un negocio/empresa que
tenga menos de $ 250.000 USD (o, alternativamente, $
500, 000 o $ 1 millón) en el total de las ventas anuales
de alimentos tendría tres años después de la publicación
para cumplir.
- Muy Pequeñas Empresas son consideradas
instalaciones “calificadas” y sujetas a requerimentos
modificados
• Otros Negocios—Un negocio que no califica para la
excepción tendría un año después de la publicación de
la regla final para cumplir.
54
¿Cómo someter
comentarios a los
reglamentos?
¿Cómo comentar en los
Reglamentos Propuestos?
• http://www.regulations.gov
• Enlace a los Reglamentos en http://www.fda.gov/fsma.
• Período de Comentarios se prolonga por un período de 120 días.
• La fecha límite es el 16 de mayo del 2013 hasta las 11:59 pm.
• Comentarios sobre las principales propuestas de la FSMA se
coordinarán para que se comente acerca de cómo pueden funcionar
mejor en conjunto los reglamentos.
56
¿Cómo comentar en los
Reglamentos Propuestos? (2)
57
Continuarán los esfuerzos de difusión y
asistencia técnica
•Reuniones Públicas
•Presentaciones
•Sesiones
• Alianzas
– Controles
Preventivos en
Germinados y
Productos
Frescos
•Documentos de orientación
(Guías)
58
Más Información Disponible
• Web site:
http://www.fda.gov/fsma
• Función de suscripción
disponible;
• Envíe sus preguntas
sobre la Ley a:
[email protected]
59
Preguntas
Administración de Alimentos y
Medicamentos de EE.UU. (FDA)
Oficina Regional Latinoamericana
Oficina de México
Sierra Nevada 115
Lomas de Chapultepec
[email protected]
506 – 2519 - 2224 (Costa Rica)
52 (55) 5028 - 5441 (México)
(562) 330 - 3035 (Chile)
60
60