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ESFINTER URINARIO ARTIFICIAL
Santiago de Compostela, enero de 2001
INF2001/01
Informe
realizado
en
el
marco
del
“ Convenio
de
colaboración entre el Ministerio de Sanidad y Consumo
(Subsecretaría de Sanidad y Consumo) y el Instituto de
Salud Carlos III para la evaluación y estudio de Técnicas y
Procedimientos en las prestaciones del Sistema Nacional de
Salud” .
Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia
Subdirección Xeral de Planificación Sanitaria e Aseguramento
Secretaría Xeral do Servicio Galego de Saúde (SERGAS)
c/San Lázaro s/n
15781- Santiago de Compostela (A Coruña)
Correo electrónico: [email protected]
Avalia-T
1
Este documento es un Informe Técnico de la Agencia de
Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Galicia.
Subdirección Xeral de Planificación Sanitaria e
Aseguramento. Secretaría Xeral do SERGAS. Servicio
Galego de Saúde.
Dirección:
Estrella López-Pardo y Pardo
Flor Martínez Varela
Autores:
Mercedes Reza Goyanes
Gerardo Atienza Merino
Revisores Externos:
Manuel Montesino Semper
Servicio de Urologia, Hospital Virgen del Camino, Pamplona
Javier Sánchez Rodriguez-Losada
Servicio de Urología, C H Juan Canalejo, Coruña
La Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia (Avalia-T) agradece
a los revisores externos su colaboración desinteresada así como las sugerencias y
observaciones efectuadas.
El contenido del presente informe es responsabilidad exclusiva de Avalia-T, sin
que la colaboración de los revisores externos presuponga por su parte la completa
aceptación del mismo.
ÍNDICE
Avalia-T
2
INTRODUCCIÓN......................................................................................................................................3
OBJETIVO DEL INFORME ....................................................................................................................4
METODOLOGÍA ......................................................................................................................................5
DESCRIPCIÓN DEL EUA........................................................................................................................5
INDICACIONES DEL EUA. GRUPO DE PACIENTES EN QUE MÁS SE HA UTILIZADO.........7
EVALUACIÓN DE LA EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL EUA................................................10
EFECTIVIDAD......................................................................................................................................10
SEGURIDAD.........................................................................................................................................12
EXPERIENCIA EN ESPAÑA.................................................................................................................20
ESTADO LEGAL DE SU COMERCIALIZACIÓN ............................................................................20
REPERCUSIONES DE LA TECNOLOGÍA.........................................................................................22
IMPACTO SOCIAL Y ÉTICO ..............................................................................................................22
IMPACTO ECONÓMICO .....................................................................................................................22
CONCLUSIONES ....................................................................................................................................24
RECOMENDACIONES ..........................................................................................................................24
BIBLIOGRAFÍA ......................................................................................................................................25
ANEXOS ...................................................................................................................................................28
ANEXO I. CAUSAS Y TIPOS DE IU .....................................................................................................28
ANEXO II. DIAGNÓSTICO DE LA IU..................................................................................................31
ANEXO III. TRATAMIENTO DE LA IU ...............................................................................................32
ANEXO IV. NIVEL DE EVIDENCIA CIENTÍFICA: ............................................................................36
ANEXO V. HOSPITALES IMPLANTADORES DE AMS 800 EN ESPAÑA......................................45
INTRODUCCIÓN
Avalia-T
3
La Sociedad Internacional de Continencia define la incontinencia urinaria (IU) como la
pérdida involuntaria de orina, objetivamente demostrable y que ocasiona problema
social o higiénico.
Además de las repercusiones físicas (infecciones, alteraciones cutáneas, etc.) las
personas que la padecen sufren importantes consecuencias sociales y psicológicas que
les producen limitaciones en su trabajo y en sus relaciones familiares y personales.
Entre estas consecuencias figuran la pérdida de autoestima y la limitación de la
actividad física, social, sexual y laboral, cuando no reciben un tratamiento adecuado.
Los afectados presentan, con frecuencia, trastornos emocionales como ataques de
pánico, estrés, ansiedad y depresión y muchos se aíslan por temor al ridículo o por la
pérdida de autoestima. La IU es también una de las principales causas de ingreso de
ancianos en residencias. En definitiva, la IU repercute negativamente en la calidad de
vida de las personas que la padecen.
Por otro lado la IU supone un importante impacto económico para el sistema de salud,
ya que afecta a un gran número de personas y el coste del manejo de esta patología es
elevado.
La Organización Mundial de la Salud estima que los problemas de control de la vejiga
afectan a más de 200 millones de personas en el Mundo. Según la “Agency for
Healthcare Research and Quality” en EEUU hay 13 millones de personas incontinentes,
siendo el 85% de ellos mujeres y considera que 1 de cada 4 mujeres con edades
comprendidas entre 30-59 años ha experimentado algún episodio de IU.
En España, según el Centro de Estudios sobre la Incontinencia (CEIN), se calcula que
hay más de 2 millones de personas que padecen incontinencia urinaria.
Aunque la mitad de los ancianos tienen episodios de IU, este problema no es
consecuencia natural de la edad ni un problema exclusivo de la vejez, también ocurre en
niños y adultos jóvenes.
La IU se produce debido a una disfunción de la vejiga, del sistema esfinteriano o de
ambos. Según la causa que la provoca se distinguen varios tipos (Anexo I), pudiendo ser
identificada mediante una serie de pruebas diagnósticas (Anexo II).
Existen múltiples opciones terapéuticas para tratar la IU, dependiendo del tipo de IU de
que se trate. Las diferentes terapias se pueden agrupar en tres grupos (Anexo III):
ƒ
ƒ
ƒ
Técnicas de comportamiento
Terapia farmacológica
Técnicas quirúrgicas
Dentro de las técnicas quirúrgicas se aplica el implante de Esfínter Urinario Artificial
(EUA), objeto de evaluación de este informe. Actualmente el modelo AMS-800
(American Medical Systems) es el único EUA disponible hoy en día.
OBJETIVO DEL INFORME
Avalia-T
4
El objetivo de este informe es determinar el estado actual de la evidencia científica
acerca de la efectividad y seguridad del esfínter urinario artificial. Para ello se revisará
el porcentaje de continencia que resulta después de la implantación de la prótesis, así
como las diferentes complicaciones derivadas del implante y su frecuencia de aparición.
Asimismo se describirá el grupo de pacientes y las indicaciones clínicas en que más se
ha utilizado este dispositivo, el estado legal de su comercialización y la experiencia de
su aplicación en España.
METODOLOGÍA
Se llevó a cabo una búsqueda de bibliografía en las siguientes bases de datos: Medline,
IME, Embase, HealthSTAR, Cochrane data base, HTA, Cinahl, Best- evidence. Se
buscaron artículos publicados entre los años 1966-2000.
La estrategia de búsqueda aplicada fue la siguiente:
1#
2#
3#
4#
5#
6#
Urinary Sphincter, Artificial
Protheses and implants
Efficacy
Cost-benefit Analysis
Treatment Outcome
Treatment effectiveness
7#
8#
9#
10#
11#
12#
Safety
Equipment safety
Security measures
1 or 2
3 or 4 or 5 or 6 or 7 or 8 or 9
10 and 11
También se buscó en Internet otra información de interés y se contactó con la Empresa
distribuidora en España del EUA.
De los estudios encontrados en esas bases de datos se realizó una selección siguiendo
determinados criterios:
-
Se incluyeron estudios que evaluaran los resultados de eficacia, efectividad
(porcentaje de pacientes que resultan continentes después de la aplicación de
EUA) y seguridad obtenidos en pacientes en los que se ha implantado EUA.
-
Se excluyeron estudios que sólo evaluaran modelos antiguos de EUA y no se
refirieran al actual modelo AMS 800.
-
Se excluyeron las revisiones narrativas, cartas al editor, noticias y editoriales.
-
Se excluyeron los artículos escritos en otros idiomas que no fueran el
español, inglés, francés, italiano o portugués.
Para determinar el nivel de calidad de la evidencia científica de los artículos
seleccionados (Anexo IV) se utilizó la clasificación de Jovell (Jovell AJ 1995).
DESCRIPCIÓN DEL EUA
Avalia-T
5
En 1947, Foley diseñó el primer esfínter artificial, que consistía en un manguito que se
inflaba alrededor del pene y se podía desinflar para orinar accionando una bomba
escondida en el bolsillo del paciente; poco después desarrolló una técnica quirúrgica
para implantar el manguito alrededor de la uretra (Foley FE 1947). La era moderna del
esfínter urinario artificial comienza en Junio de 1972, cuando Scott, Bradley y Timm
elaboran un prototipo complejo, el modelo AS-721, que requería un acto quirúrgico
laborioso y con frecuencia fallaba (Scott FB 1973). Durante los años sucesivos se
produjeron múltiples modificaciones dirigidas a facilitar la implantación y reducir la
frecuencia de fallos mecánicos (Haab F 1997, Elliot DS 1998, Klijn AJ 1998). El
proceso culminó en 1983 cuando American Medical Systems patentó el modelo que se
utiliza hoy en día, el esfínter AMS-800 (Kaufman JJ 1978). Desde que se comenzó a
aplicar el EUA en 1972 hasta el momento actual se han realizado más de 70.000
implantes en el mundo (de los diferentes modelos de EUA).
El modelo AMS-800 es un dispositivo hidráulico, oclusivo, que comprime la uretra
conteniendo así la orina y permite su salida voluntaria al descomprimir la uretra. Está
compuesto de un elastómero de silicona sólida y constituido por 3 componentes básicos:
1. un reservorio, o balón regulador de presión.
2. un manguito
3. una bomba de control
Los tres componentes están llenos de solución salina y medio de contraste y conectados
entre si por un sistema de tubos de conexión a los que se unen mediante suturas de
propileno o conectores rápidos sin sutura.
1. El reservorio controla la presión que ejerce el manguito oclusivo y se coloca en el
espacio prevesical. Se han diseñado reservorios que producen los siguientes rangos
de presiones:
41-50 cm H2O/30 a 37 mm Hg
51-60 cm H2O/38 a 44 mm Hg
61-70 cm H2O/45 a 51 mm Hg
71-80 cm H2O/52 a 59 mm Hg
81-90 cm H2O/60 a 66 mm Hg
No hay un método objetivo de determinar la presión adecuada para un paciente
siendo responsabilidad del cirujano determinarla subjetivamente en el momento de
la implantación. Se aplica la mínima presión necesaria que permita la continencia,
para evitar la erosión de los tejidos.
2. El manguito es el que comprime la uretra impidiendo la salida de orina. Se puede
colocar alrededor del cuello vesical (en mujeres, hombres y niños) o de la uretra
bulbar (en hombres). Se encuentra disponible en 12 tamaños distintos, entre 4 y 11
cm de longitud (todos los manguitos tienen aproximadamente 2 cm de ancho cuando
están vacíos). El cirujano determina el tamaño adecuado para el paciente midiendo
intraoperatoriamente la circunferencia alrededor del cuello vesical o de la uretra
bulbar.
3. La bomba de control es manipulada por el paciente para comprimir o
descomprimir la uretra. La parte superior de la bomba contiene la resistencia y las
válvulas necesarias para transferir el líquido hacia y desde el manguito. La mitad
inferior de la bomba es la que oprime el paciente para que se desplace el líquido del
Avalia-T
6
dispositivo. Se sitúa en los tejidos blandos del escroto o del labio bulbar y su tamaño
es de aproximadamente 1.2 cm de ancho y 3.3 cm de largo.
El esfínter artificial funciona porque el sistema se encuentra lleno de un líquido
isosmótico, el cual se desplaza desde el reservorio hasta el manguito pasando por la
bomba de control. Por lo tanto, el reservorio determina la presión que se transmite al
manguito, que permanece cerrado ocluyendo constantemente el cuello vesical o la uretra
bulbar por lo que el paciente permanece continente.
Cuando la vejiga se llena de orina, el paciente aprieta la bomba de control de forma
repetida hasta que ésta queda vacía; con ello, el líquido cambia de dirección y pasa del
manguito al reservorio; el manguito se desinfla descomprimiendo la uretra y el paciente
puede orinar. A los pocos minutos de haber orinado, el reservorio vuelve
automáticamente a aumentar la presión en el manguito por medio de las válvulas de
control del líquido y el manguito cierra la uretra o el cuello de la vejiga de nuevo.
La bomba de control presenta un botón de desactivación que, una vez accionado, impide
el paso de líquido entre los componentes del dispositivo inhabilitando el sistema. Dicho
botón se utiliza para desactivar el esfínter en aquellas situaciones que se considere
necesario como, por ejemplo, en el período postoperatorio o previamente a cualquier
instrumentación endourológica por vía uretral.
La implantación de un EUA requiere casi siempre un procedimiento quirúrgico bajo
anestesia general, que normalmente dura de una a dos horas. Una vez implantado el
EUA se desactiva durante un periodo entre 4-6 semanas para permitir que los tejidos se
recuperen antes de su activación.
INDICACIONES DEL EUA. GRUPO DE PACIENTES EN QUE MÁS SE HA
UTILIZADO
El EUA está indicado en todo paciente, hombre o mujer, de cualquier edad, con IU en la
que hay una insuficiencia intrínseca del esfínter urinario.
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7
Según los estudios revisados, las patologías en las que más se aplica el EUA son las
siguientes: IU después de cirugía de la próstata, IU de esfuerzo o estrés e IU
neurogénica:
1. IU después de cirugía prostática
Esta es la indicación en la que más frecuentemente se aplica el EUA (Leo ME 1993,
Fleshner N 1996, Litwiller S 1996, Koutani A 1997, Klijn AJ 1998, Mottet L 1998,
Venn SN 2000).
La aparición de IU después de prostatectomía radical, resección transuretral de la
próstata o adenomectomía como tratamiento de la hiperplasia de próstata es una de las
complicaciones más frecuentes de estos procedimientos quirúrgicos, ya que el esfínter,
o la inervación que lo controla, pueden resultar dañados.
Para el tratamiento de la IU provocada por cirugía de la próstata se emplean en primer
lugar terapias del comportamiento. Si no se soluciona con terapias conservadoras se
pueden aplicar técnicas quirúrgicas como el sling, inyecciones periuretrales o EUA.
2. Incontinencia urinaria de esfuerzo o de estrés
Es la pérdida involuntaria de orina que se produce cuando la presión de la vejiga es
superior a la de la uretra, en ausencia de contracción de la vejiga. Es particularmente
común en mujeres, especialmente en la menopausia y se produce durante el ejercicio o
en cualquier otra situación en la que aumenta la presión abdominal, como toser, reír,
estornudar o esfuerzos físicos.
En estos pacientes se aplican en primer lugar técnicas de comportamiento y si éstas no
solucionan la IU se pueden aplicar procedimientos quirúrgicos como la técnica de sling,
inyecciones periuretrales o EUA
3. Incontinencia urinaria neurogénica.
La incontinencia urinaria secundaria a una disfunción neurogénica del esfínter se
desarrolla fundamentalmente en pacientes con mielomeningocele, siendo otras posibles
etiologías la agénesis sacral, tumores de la médula espinal y lesiones iatrogénicas y
traumáticas.
La incontinencia neurogénica puede ser debida a una baja resistencia uretral,
distensibilidad de la vejiga reducida y/o hiperactividad del detrusor (Belloli G 1992,
Sigh G 1996, Kryger J 2000).
Es frecuente la presencia de hiperactividad del detrusor o poca distensibilidad de la
vejiga en estos pacientes y para evitar el daño renal que se puede producir después de
implantar el EUA en esas situaciones, es necesario la administración de medicación
anticolinérgica y/o la realización de cistoplastia. También es preciso corregir
previamente el reflujo vésico-ureteral si éste es de un grado 2 o mayor (González R
1995, Levesque PE 1996, Simeoni J 1996, Singh G 1996, Choe JM 1997, Elliot DS
1998).
Avalia-T
8
CONTRAINDICACIONES DEL EUA
El riesgo de aparición de complicaciones asociadas con la implantación de un material
extraño y el coste del dispositivo hace que se requiera una selección cuidadosa de los
pacientes en los que se va a aplicar el EUA. La implantación de EUA estará
contraindicada en algunas circunstancias:
•
La hiperreflexia, la baja acomodación o la hiporeflexia del detrusor no son
contraindicaciones absolutas. Se puede producir deterioro del aparato urinario
superior, debido a la resistencia uretral combinada con una alta presión en la vejiga
hiperrefléxica o con baja acomodación. En el caso de la vejiga hiporrefléxica el
deterioro se produce por un mal vaciamiento vesical.
Si hay hiporeflexia del detrusor se procede a la cateterización intermitente para
evitar la sobrepresión en la vejiga.
En caso de hiperreflexia se requiere medicación anticolinérgica y en ocasiones
se tiene que realizar una ampliación de la vejiga mediante cistoplastia; ésta
consiste en la incorporación de un segmento de intestino en la vejiga,
normalmente del íleon u ocasionalmente del colon sigmoide (González R 1995,
Levesque PE 1996, Simeoni J 1996, Singh G 1996, Choe JM 1997, Elliot DS
1998, Kronner K 1998, Venn SN 1998).
Para prevenir un daño renal en estas situaciones es importante llevar a cabo un
seguimiento del paciente con EUA y evaluar la funcionalidad de la vejiga
(González R 1995, Levesque PE 1996):
ƒ
En caso de IU de urgencia, ya que si se aumenta la resistencia uretral, la oclusión del
vaciamiento de la vejiga en presencia de sobreactividad de la misma produce un
importante aumento en la presión de almacenamiento de ésta que retrógradamente
puede afectar al parénquima renal.
ƒ
En pacientes considerados por el médico inadecuados por los riesgos asociados con
intervenciones quirúrgicas abiertas.
ƒ
En pacientes con cualquier condición médica, como una enfermedad cardíaca
avanzada, que aumente considerablemente el riesgo de la cirugía debido a la
anestesia general. En estos casos se debe considerar una forma de anestesia
alternativa.
ƒ
En pacientes con un historial médico de reacciones adversas a soluciones
radiopacas, debe evitarse el uso de éstas como medio de llenado para la prótesis.
ƒ
En caso de ausencia de destreza por parte del paciente en el manejo del sistema se
dificulta la adecuada manipulación del EUA (Elliot DS 1998). El manejo cotidiano
del esfínter requiere de pacientes motivados para el uso del mismo y con una
mínima destreza manual para manipularlo. Enfermedades degenerativas progresivas,
pueden determinar un compromiso futuro en la capacidad de manejo del esfínter en
determinados pacientes, por lo cual su uso en estas circunstancias no se recomienda.
Avalia-T
9
ƒ
Cuando el paciente tiene una historia de litiasis que precise una frecuente
manipulación del tracto urinario (Elliot DS 1998).
ƒ
La incontinencia urinaria que se haya originado o que se haya complicado como
consecuencia de una obstrucción irreversible del tracto urinario inferior, no puede
tratarse eficazmente con EUA.
ƒ
Los antecedentes de múltiples cirugías previas por incontinencia o de radioterapia
en la zona pélvica son una contraindicación relativa del esfínter artificial. La fibrosis
de los tejidos en estas situaciones torna la cirugía muy dificultosa, aumentando el
riesgo de traumatismo de uretra o vejiga y además la comprometida vascularización
predispone a complicaciones como infección y erosión. La presencia de estenosis o
divertículos uretrales en la zona de implantación del esfínter también resulta una
contraindicación.
ƒ
La existencia previa de una infección aguda de las vías urinarias es una
contraindicación ya que puede interferir con el funcionamiento del EUA y puede dar
lugar a la erosión de la uretra en la zona del manguito. Es necesario tratar
previamente infecciones y dermatitis que afecten al área genital o perineal, problema
frecuente propiciado por efecto de la orina sobre la piel de esta zona.
EVALUACIÓN DE LA EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL EUA
EFECTIVIDAD
Para evaluar la efectividad del EUA los estudios determinan el porcentaje de pacientes
que alcanzan la continencia después de su implantación (porcentaje de continencia). En
la tabla I se muestran los resultados que describen los estudios revisados.
Tabla I. Porcentaje de continencia después de la implantación de EUA.
Fuente
Avalia-T
Número Seguimien
Pacient
to
es
(meses)
Belloli G, 1992
37
12-96
Bosch JL, 2000
86
41
Indicación
Continenc
ia (%)
Neurogénica
89
Varias
76
10
Castro D, 1997
35
40
Fleshner N, 1996
30
Fulford S, 197
Varias
88
9-149
IU post-prostatectomía
80
61
> 120
Varias
61
Gonzalez R, 1995
19
> 60
Neurogénica
84
Haab F, 1997
68
84
Varias
80
Karram MM, 1993
7
6-24
IU de estrés
100
Keane PF, 1993
12
48
Varias
83
Klijn AJ, 1998
27
35
IU post-prostatectomía
78
Koutani A, 1997
16
72
IU post-prostatectomía
56
Kowalczyk J, 1996
95
28
IU de estrés
64
Kryger JV 1999
32
185
Varias
56
Kuznetsov D 2000
36
19
IU post-prostatectomía
33
Leduc F, 1999
47
38
Varias
76
Leo ME, 1993
144
28
Varias
64
Levesque P, 1996
54
No especificado
Neurogénica
59
Litwiller S, 1996
50
28
IU post-prostatectomía
20
Manunta A, 2000
72
35
Varias
82
Marques AQ 1999
18
No especificado
Varias
89
Mottet L, 1998
103
> 12
IU post-prostatectomía
57
Perales LC, 1994
25
No especificado
Varias
52
Schettini M, 1998
52
35
Varias
61
Simeoni J, 1996
107
60
Neurogénica
67
Singh G, 1996
90
48
Neurogénica
92
Venn SN, 2000
100
132
Varias
84
El rango de porcentaje de continencia es muy variable entre las diferentes series,
oscilando entre un 20% y un 100%, aunque la mayoría de los resultados se sitúan entre
un 60% a 85%. A la hora de interpretar estos resultados se deben tener en cuenta las
siguientes consideraciones:
ƒ
La definición de “continencia urinaria” varía entre los diferentes estudios: algunos
autores consideran continencia a la ausencia total de fugas de orina, otros llaman
“continencia” a no necesitar más de 1 o 2 paños absorbentes al día y en algunos
estudios no especifican una definición de la “continencia” que evalúan (ver anexo
IV).
ƒ
El período de seguimiento de los pacientes es muy variable entre los diferentes
estudios, oscilando desde 6 meses hasta 15 años.
ƒ
Los pacientes en los que se implanta el EUA en los distintos estudios, tampoco son
homogéneos, variando la edad, sexo e indicaciones del EUA (ver anexo IV).
Avalia-T
11
ƒ
Por otra parte en unos estudios los resultados se refieren al actual modelo de EUA,
el AMS 800 (introducido en 1984) y en otros se evalúan los resultados de varios
modelos diferentes de EUA en conjunto (ver anexo IV).
Para que el dispositivo resulte efectivo es importante que el manguito ejerza una presión
adecuada alrededor de la uretra, ya que una excesiva presión puede provocar isquemia
en el tejido y con una presión insuficiente no se evita la fuga de orina.
Hay varias posibilidades para incrementar la continencia urinaria en pacientes con IU
severa que permanecen incontinentes después de haberles sido implantado el esfínter
artificial:
ƒ
Disminuir el tamaño del manguito o aumentar la presión del reservorio
(Manunta 2000). El problema de estas dos posibilidades es que el aumento
de la presión sobre la uretra puede provocar la atrofia de los tejidos y un
incremento del riesgo de erosión.
ƒ
Otra posibilidad estudiada es el implante de dos manguitos que presionen la
uretra. Éstos se colocan en tándem de manera que se dispersan las fuerzas de
compresión sobre un área mayor, para prevenir la erosión. No hay resultados
concluyentes sobre este punto, ya que hay pocos estudios realizados (Brito C
1993, Kabalin JN 1996, Kowalczyk J 1996), con bajo número de pacientes y
seguimiento corto.
SEGURIDAD
Después de la implantación de un EUA pueden surgir una serie de complicaciones que
van a afectar tanto a la efectividad del dispositivo como a la seguridad del paciente.
Éstas se pueden dividir en dos tipos según se trate de fallos mecánicos del dispositivo o
de complicaciones derivadas de la operación quirúrgica:
1. Complicaciones mecánicas
2. Complicaciones quirúrgicas
1. Complicaciones mecánicas del EUA
Con el paso del tiempo pueden ocurrir complicaciones mecánicas relacionadas con los
componentes del dispositivo como son: perforación o rotura de alguno de sus
componentes, enroscamiento de los tubos de conexión, mal funcionamiento de la bomba
de control o de algún otro componente, fuga de fluido del sistema, presencia de materia
orgánica en el sistema hidráulico o migración de algún componente (Tabla II):
ƒ
El reservorio pierde su elasticidad con el tiempo produciendo una disminución en su
presión lo que a su vez provoca una disminución en la presión de cierre que
proporciona el manguito, ya que ésta está regulada por el reservorio (Choe JM
1997).
Avalia-T
12
ƒ
La presión de cierre del manguito también depende del volumen de fluido que hay
en el dispositivo. Una causa común de incontinencia después de estar activado el
EUA es la pérdida de fluido del sistema (Leo ME 1993, Gonzalez R 1995, Haab F
1997, Elliot DS 1998, Schettini M 1998). El desgaste del manguito y la formación
de pliegues en su superficie debido al contacto con los tejidos adyacentes es una de
las causas que pueden provocar fuga de fluido del dispositivo. La cara interior de las
paredes del manguito está recubierta de fluorosilicona (silicona líquida) para reducir
el desgaste por fricción (Choe JM 1997).
ƒ
La longitud de los tubos de conexión se determina una vez situados en su sitio los
otros componentes. Si su longitud es demasiado grande pueden llegar a enroscarse
provocando retención urinaria. Por el contrario, si su longitud es menor de la
adecuada pueden alterarse las conexiones produciéndose la salida de líquido del
dispositivo o pueden provocar la migración de algún componente (Choe J M 1997).
ƒ
Después de la implantación del EUA puede ser complicada la manipulación de la
bomba debido a la presencia de edema en el tejido. La formación de hematoma en el
escroto o labios mayores puede desplazar la bomba a otra localización, causando
dificultades en su manipulación. La bomba también puede rotar sobre sí misma en el
escroto, provocando el enroscamiento de los tubos (Choe JM 1997).
ƒ
Es posible que alguno de los componentes del EUA no funcione bien causando
incontinencia (Elliot DS 1998, Fulford S 1997, Haab F 1997, Leo ME 1993, Perales
LC 1994, Singh G 1996).
Para reparar estos fallos mecánicos se precisa de una reintervención para sustituir la
pieza defectuosa, o en algún caso el reemplazamiento del dispositivo completo.
2. Complicaciones quirúrgicas.
También surgen complicaciones derivadas de la propia implantación de la prótesis:
ƒ
En el periodo postoperatorio inmediato pueden presentarse complicaciones como
infección de la herida quirúrgica, hematomas y retención urinaria.
ƒ
Otros problemas más tardíos pueden ser fistula urinaria, abceso cutáneo, abceso
perineal, erosión de la uretra o del cuello de la vejiga, erosión de la pared de la
vejiga, erosión cutánea, atrofia de la uretra y atrofia del cuello de la vejiga.
Las complicaciones quirúrgicas más comunes del EUA son las infecciones y la erosión:
Infección
La infección es una de las complicaciones más serias que aparecen con la implantación
del EUA. Se produce una inflamación que origina la formación de una cápsula
alrededor de los componentes de la prótesis.
Normalmente una vez que se ha producido una infección se intenta un tratamiento
conservador a base de antibióticos y drenaje y si no se soluciona el problema es
necesario retirar la prótesis para permitir una erradicación completa (Schettini M 1998,
Avalia-T
13
Martins FE 1995), pudiendo implantarse otro EUA nuevo más adelante, para lo que es
recomendable esperar entre 3-6 meses (Frank I 2000).
Condiciones necesarias para minimizar la infección son: orina estéril en el momento de
la implantación del dispositivo, ausencia de infecciones en la piel, preparación
preoperatoria del intestino, profilaxis antibiótica intravenosa perioperatoria y/o
postoperatoria e irrigación abundante de la herida quirúrgica (Kryger J 2000, Venn SN
2000, Elliot DS 1998, Elliot DS 1998, Schettini M 1998, Asensio LE 1996, Martins FE
1995).
Erosión
La erosión del tejido de la uretra es la complicación quirúrgica más frecuente del EUA.
Está relacionada con el aumento de la compresión vascular en el tejido uretral
(Kowalczyk J 1996).
Factores de riesgo para que se produzca erosión debido al esfínter urinario artificial son
la cirugía previa del cuello de la vejiga o de la uretra, debido a la fibrosis causada en la
zona (Venn SN 2000). Esta situación puede provocar complicaciones por lesión de
órganos vecinos o un peor funcionamiento del manguito (Perales LC 1994). Otros
factores que contribuyen a la erosión son la aparición de infección (Martins FE 1995),
altas presiones del manguito y radioterapia previa en la zona (Venn SN 2000).
La activación del dispositivo se realiza unas semanas después de su implantación,
dejando que el tejido cicatrice bien después de la operación quirúrgica, para disminuir el
riesgo de erosión (Kryger J 2000, Venn SN 2000, Leduc F 1998, Schettini 1998,
Simeoni J 1996, Martins FE 1995).
En pacientes que no presentaban incontinencia durante la noche antes de la colocación
del EUA no requieren la activación del implante mientras duermen. Con esta
desactivación nocturna se puede reducir el riesgo de erosión (Elliot DS 1998, Leibovich
BC 1997).
La presión del manguito puede provocar la atrofia del tejido, debido a una isquemia
local, lo que conlleva a un afinamiento del tejido de la uretra. Esta situación puede
producir la pérdida de compresión del manguito, por una transmisión ineficiente de las
fuerzas oclusivas a la pared de la uretra, ocasionando incontinencia recurrente. En
ocasiones puede llegar a producirse necrosis isquémica debido a la presión del manguito
sobre la uretra.
Una vez diagnosticada la erosión el tratamiento consiste en la retirada del manguito,
pudiéndose reponer pasados unos meses (Asensio LE 1996, Frank I 2000).
3. Otras complicaciones del EUA
•
Un problema del manguito en los niños es que se tiene que reimplantar
periódicamente aumentando su tamaño para acomodarlo al crecimiento del niño.
•
En pacientes con baja distensibilidad de la vejiga o con hiperreflexia del detrusor se
puede provocar deterioro en el tracto urinario superior. Esto se produce al aumentar
Avalia-T
14
la resistencia de la vejiga sin aumentar su tamaño. En el estudio de González se
evidencia este hecho por el alto número de pacientes que tienen que tomar
medicación anticolinérgica crónica. Es necesario corregir el problema con fármacos
o cistoplastia y llevar a cabo un programa de seguimiento adecuado para evitar el
daño renal (González R 1995, Simeoni J 1996).
Después de su implantación se deben realizar revisiones periódicas al paciente, por lo
menos una vez al año, para evaluar la funcionalidad del dispositivo y vigilar la posible
aparición de complicaciones (Venn SN 2000).
En la tabla II se muestran los porcentajes de complicaciones quirúrgicas y mecánicas y
de reintervenciones que describen los estudios revisados:
Avalia-T
15
Tabla II. Complicaciones del EUA y reintervenciones
Fuente
Belloli G 1992
Nº pacientes
Seguimiento
37
1-8 años (media de
4.5 años)
Complicaciones mecánicas
Complicaciones quirúrgicas
Obstrucciones: 24.3%
Enroscamiento de los tubos: 10.8%
Mala posición de la bomba: 5.4%
Desplazamiento de la bomba: 2.7%
Infección: 2.7%
Erosión: 5.4%
Lesión del cuello vesical: 2.7%
Lesión en la pared del recto: 2.7%
Hematoma en el escroto: 5.4%
R
38%
Total: 43.2%
Total: 18.9%
Bosch JL 2000
86
41 meses de media
Castro D 1997
35
Elliot DS 1998
323
14-108 meses
(media de 39.8
meses)
18-153 meses
(media de 68.8
meses)
Fuga de líquido del manguito: 8%
Fuga de líquido del reservorio: 2.3%
Mal funcionamiento de la bomba: 4.6%
Separación de los conectores: 3.5%
Erosión: 12.8%
Atrofia del tejido uretral: 17.4%
Infección: 4.6%
43%.
Rotura del manguito por caida: 2.8%
Rotura del reservorio: 2.8%
Erosión: 8.4%
Edema del labio mayor vulvar: 2.8%
28%
Escape de líquido del sistema: 9.9%
Fallo de la bomba de control: 1.8%
Enroscamiento de los tubos: 0.6%
Separación de componentes: 0.9%
Mala posición de la bomba: 0.6%
Mala posición de la bomba: 0.6%
Colocación de otro manguito en tandem: 0.6%
Disminución del tamaño del manguito /
aumento de la presión del reservorio: 3.4%
Erosión: 6.5%
Infección: 1.5%
28%
Erosión: 31%
80%
No hubo erosiones.
100%
Total:17.9%
Avalia-T
Fulford S 1997
61
Más de 10 años
Gonzalez R 1995
19
Más de 5 años
Fallo de la bomba: 11.5%
Fallo del reservorio: 5 en 4 pacientes (6.5%)
Fallo del manguito: 24 en 20 pacientes (33%)
Obstrucciones en el sistema: 1.6%
16
Fuente
Nº pacientes
Seguimiento
Complicaciones mecánicas
Complicaciones quirúrgicasm
R
Haab F 1997
68
3.5-12 años (media
de 7.2 años)
Fallo de la bomba de control: 8.8%
Problemas con los tubos o con las conexiones:
4.4%
Fuga de líquido del manguito: 7.3%
Fuga de líquido del reservorio: 4.4%
Erosión: 4.35%
Atrofia uretral: 8.8%
Dolor escrotal refractario: 1.45%
25%
Karram MM 1993
7
6-24 meses
Separación de los tubos y fuga de líquido: 14%
Seroma en la herida quirúrgica: 14%
Keane PF 1993
12
19-76 meses (48
meses de media)
Erosión: 9%
18%
Klijn AJ 1998
27
3-118 meses (35
meses de media)
Erosión: 11%
30%
Koutani A 1997
16
1-10 años (6 años
de media)
Rotura de algún componente: 18.7%
Mala posición del reservorio: 6%
Atrofia de la uretra: 6%
Erosión: 18.7%
50%
Total: 24.7%
Total: 24.7%
Fuga de líquido del manguito: 1%
Fuga de líquido de los tubos: 1%
Reposición de la bomba: 3%
Erosión: 10.5%
Infección: 1%
Atrofia uretral: 4.2%
Retención urinaria: 1%
Kowalczyk J 1996
95
1-119 meses
(media de 28.5
meses)
28.5%
22%
Total: 5%
Total: 17%
Kryger JV 1999
32
15.4 años
Fuga de líquido: 24/32
Mal funcionamiento: 9/32
Reposición de la bomba: 1/32
Infección: 15.6%
Erosión: 25%
100%
Total : 40.6%
Avalia-T
Leduc F 1999
47
38.1 meses
Perforación del manguito: 8.5%
Migración de la bomba: 6.4%
Fuga de líquido del sistema: 6.4%
Insuficiente presión: 6.4%
Erosión: 8.5%
Infección: 2%
Inestabilidad vesical: 8.5%
Disuria: 4%
Leo ME 1993
144
2-59 meses (28
meses de media)
Fuga de líquido del sistema: 6.9%
Fallo de la bomba: 1.4%
Doblez de los tubos: 3.5%
Mala posición del reservorio: 0.7%
Infección: 2%
Erosión: 2%
Levesque P 1996
54
Más de 5 años
Fuga de líquido del sistema: 5.5%º
44.7%
13%
29%
17
Fuente
Nº pacientes
Seguimiento
Manunta A 2000
72
6-104 meses
(media de 34.8
meses)
Marqués AQ 1999
18
No especificado
Martins FE 1995
145
1-83 meses (media
de 34.3 meses)
Mottet L 1998
103
Al menos 1 año
Complicaciones mecánicas
Complicaciones quirúrgicas
Inadecuada compresión uretral: 7%
Mal funcionamiento de la bomba: 2.7%
Pérdida de líquido del manguito: 2.7%
Infección:4%
Erosión: 2.7%
Oclusión intestinal por migración del
reservorio: 1.4%
Migración de algún componente: 4%
Fuga de líquido del manguito: 2%
Tamaño del manguito incorrecto: 2%
Fallo en los tubos: 2%
R
23.6%
Infección y erosión: 5.5%
No especificado
Infección y erosión: 9%
No especificado
Infección y erosión: 11.6%
21%
56%
Total: 10%
Perales LC 1994
25
No especificado
Mal funcionamiento: 28%
Tamaño inadecuado de los componentes: 4%
Infección y rechazo: 20%
Fístula (cuello/uretra): 12%
Schettini M 1998
52
5-110 meses
(media de 35
meses)
Burbuja de aire: 1.9%
Fuga de líquido: 3.8%
Manguito abierto después de relación sexual:
1.9%
Mala posición de la bomba: 3.8%
Exteriorización del tubo fuera del escroto:
1.9%
Lesión en la uretra: 1.9%
Infección: 9.6%
Necrosis uretral: 1.9%
Erosión uretral: 3.8%
Estenosis uretral: 1.9%
Simeoni J 1996
107
5 años
Rotura del manguito: 1.8%
Rotura del reservorio: 2.8%
Rotura de tubos: 1.8%
Enroscamiento de los tubos: 1.8%
Mal funcionamiento de la bomba: 5.6%
Fuga de líquido: 3.6%
Materia orgánica en el sistema hidráulico: 1.8%
Infección por el implante: 6.5%
Infección de la herida quirúrgica: 1.8%
Abceso cutáneo: 3.7%
Erosión: 15.8%
Atrofia: 2.8%
30.7%
59%
Total: 37%
Total: 19.6%
Avalia-T
18
Fuente
Nº pacientes
Seguimiento
Singh G 1996
90
1-10 años (4 años
de media)
Venn SN 2000
100
2-15 años (11 años
de media)
Complicaciones mecánicas
Complicaciones quirúrgicas
R
Reservorio con presión muy alta: 6.7%
Manguito pequeño: 2.2%
Fallo del sistema: 8.9%
Fallo de la bomba de control: 2.2%
Infección: 6.7%
Erosión: 7.8%
Perforación rectal: 1.1%
Perforación de la vejiga: 1.1%
28%
Infección o erosión: 37%
64%
27%
R= Reintervenciones
Avalia-T
19
EXPERIENCIA EN ESPAÑA
En España el EUA se viene aplicando desde los años 80 en más de 100 hospitales. Se
estima que durante esos años se han implantado en España alrededor de 1000 esfínteres
artificiales. Según datos del CMBD de 1997, ese año se registraron 81 casos de
implante de EUA en España, generando un total de 849 estancias hospitalarias.
En el anexo V se detalla la relación de hospitales españoles que han implantado EUA.
Hay publicados algunos artículos que describen los resultados obtenidos en algunos de
estos hospitales:
•
En 1984 se inició en el Hospital Ramón y Cajal la implantación de EUA modelo
AMS 800, para tratar la IU por incompetencia esfinteriana. Desde 1984 hasta
diciembre de 1990 se trataron 25 casos. La tecnología tuvo éxito en 13 casos y en
otros 3 casos se obtuvo una mejoría (casos con incontinencia ante grandes esfuerzos,
estando la vejiga muy repleccionada). Esta terapia fracasó en 9 casos, se presentaron
complicaciones en 14 casos y se realizaron 27 reintervenciones (Perales LC 1994,
Romero J 1986).
•
Otro estudio (Castro DD 1997) describe los resultados obtenidos en el Hospital
Universitario de Canarias (Tenerife) con la implantación del EUA AMS 800 en 35
pacientes. Después de un seguimiento medio de 39.8 meses se realizaron un 28% de
reintervenciones y el 88% de los pacientes eran continentes.
•
En un trabajo de Marqués AQ (1997) se referencian 43 implantes de esfínter
realizados en el Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela a lo largo
de 10 años. Se realizaron en pacientes de edades comprendidas entre 8 y 82 años,
siendo el mayor número de pacientes de edades entre 8 a 20 años. No aporta
resultados de efectividad, solo describe complicaciones que se produjeron: 2
alteraciones psíquicas, 1 erosión en cuello, 1 en labios y 2 en escroto, 1 nefrectomía
por pionefrosis. 11 pacientes precisaron cirugía complementaria: 5 ampliación
vesical, 1 diverticulectomía y 2 Cohen. 10 pacientes precisaron cateterismo
intermitente limpio para completar la evacuación vesical.
•
Otro estudio de Marqués AQ (1999) describe 18 casos de mujeres con IU de
esfuerzo tipo III o IU neurogénica en las que se implantó EUA desde 1995. Al
finalizar el estudio 16 mujeres se encontraban continentes (88%), se presentó un
caso con infección y erosión y en consecuencia se le retiró el dispositivo, la otra
mujer presentaba pequeñas pérdidas de orina.
ESTADO LEGAL DE SU COMERCIALIZACIÓN
La comercialización de los productos sanitarios implantables activos está regulada por
las siguientes normas jurídicas:
La Directiva 90/385/CEE de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las
legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos sanitarios implantables
activos, tiene el objetivo de garantizar la libre circulación de estos productos en el
Avalia-T
20
territorio comunitario y de ofrecer un nivel de protección elevado, alcanzando el
rendimiento asignado. Tales objetivos se consiguen mediante el cumplimiento de
determinados requisitos esenciales.
Esta Directiva se incorpora al ordenamiento jurídico nacional mediante el Real Decreto
634/1993 de 3 de mayo, sobre normas acerca de las condiciones de los productos
sanitarios implantables activos. Este Real Decreto establece que los productos sanitarios
implantables activos deben tener el marcado de conformidad CE y haber seguido los
procedimientos de evaluación de la conformidad para poder ser comercializados y
puestos en servicio.
El EUA AMS 800 tiene el marcado de conformidad CE, con lo cual puede ser
comercializado en España y el resto de países de la Unión Europea. La comunicación de
la comercialización del AMS 800 está registrada en la Dirección General de Farmacia y
Productos Sanitarios.
Por otro lado, el AMS 800 está aprobado por la FDA, aunque esto no es un requisito
necesario para su comercialización en la Unión Europea.
Avalia-T
21
REPERCUSIONES DE LA TECNOLOGÍA
IMPACTO SOCIAL Y ÉTICO
El EUA resulta efectivo en un porcentaje de pacientes cuyo rango oscila entre el 20% y
el 100%, según los resultados que ofrecen los estudios revisados. En los pacientes que
alcanzan la continencia mediante la implantación de EUA se logra una mejoría
importante en su calidad de vida: disminución o desaparición de su necesidad de utilizar
pañales absorbentes, disminución de sus limitaciones físicas y sociales, etc.
Sin embargo hay que tener en cuenta las complicaciones derivadas de esta tecnología y
las reintervenciones que se tienen que practicar para solventarlas. En algunos pacientes
se acaba realizando más de una reintervención (Leo ME 1993, Singh G 1996, Elliot DS
1998). Por otro lado es posible que algunos pacientes pasen por una o varias
intervenciones quirúrgicas sin lograr finalmente alcanzar la continencia urinaria.
Es necesario el consentimiento informado del paciente. Estos deben conocer las
complicaciones que se pueden presentar mediante la utilización de un EUA, del riesgo
de fallo que tiene la tecnología, de la posibilidad de reintervención y de las revisiones
periódicas que se debe realizar para evaluar la funcionalidad del EUA y controlar la
aparición de complicaciones (Simeoni J 1996, Venn SN 2000).
Hay algunos estudios que realizan cuestionarios a los pacientes con EUA para saber el
grado de satisfacción de éstos:
En el estudio de Haab F (1997) se evalúa la calidad de vida de 68 pacientes en los que
se implantaron EUA, mediante un cuestionario. El 80% resultó continente (necesidad de
0 a 1 paño absorbente al día) después de la implantación. De los 52 (76.5%) pacientes
que respondieron el cuestionario el 88% volvería a implantarse un EUA y el 85% se lo
recomendaría a un amigo. Sin embargo hay que tener en cuenta que sólo respondieron
al cuestionario el 76.5% de los pacientes, que podrían ser los que obtuvieron resultados
favorables con el EUA y el resultado del cuestionario no tendría en cuenta la opinión de
los que no se beneficiaron con el implante. Comparando los pacientes que tienen EUA
con un grupo control de incontinentes sin EUA, se observa que la calidad de vida es
significativamente mayor en los pacientes con EUA.
En otro cuestionario realizado a 50 hombres con EUA implantado por IU después de
cirugía prostática el 90% respondió tener una gran satisfacción por el resultado del
implante (Litwiller SE 1996).
IMPACTO ECONÓMICO
El precio del EUA AMS 800, que consta de 1 dispositivo de accionamiento, 1 manguito,
1 reservorio y 1 kit de accesorios, es de 1.277.200 pesetas. Tiene una garantía de 2 años
contra cualquier defecto de fabricación que suponga el malfuncionamiento del mismo.
A la hora de calcular el coste derivado de la aplicación de un EUA hay que tener en
cuenta, además del coste del dispositivo y de su implantación, las reintervenciones que
se dan y las revisiones periódicas que tienen que realizarse los pacientes.
Avalia-T
22
Por otro lado, en los pacientes en los que se logra una continencia se disminuye el uso
de pañales absorbentes, cuyo coste es muy elevado, no necesitando su uso o en algunos
casos utilizando no más de 2 al día.
No se ha encontrado ningún estudio que realice una evaluación económica de la
aplicación de esta tecnología.
Avalia-T
23
CONCLUSIONES
ƒ
La evidencia científica disponible hasta el momento sobre la efectividad y seguridad
del EUA es de un nivel bajo, ya que los estudios que evalúan la aplicación de EUA
son descripciones de series de casos. Por otra parte no hay homogeneidad entre
estudios para poder comparar los resultados, tienen diferentes características como
son: el tiempo de seguimiento, las indicaciones en las que se aplica el EUA,
características de los pacientes y definición de continencia urinaria.
ƒ
Con respecto a las indicaciones del EUA, éste se aplica en aquellos casos con IU
causada por insuficiencia irreversible del esfínter urinario que no responden a
tratamientos conservadores.
ƒ
En cuanto a la efectividad de la tecnología, teniendo en cuenta la heterogeneidad de
los estudios, se observan unos resultados de continencia después de la implantación
del EUA variables, cuyo rango oscila entre un 20% y un 100%, situándose la
mayoría de los resultados entre un 60% a 85%.
ƒ
Esta tecnología tiene asociadas frecuentes complicaciones las cuales están
provocadas por fallos en el dispositivo o por problemas derivados de la cirugía. En
ambos casos es habitual que se requiera una reintervención para solucionar el
problema, reemplazando la pieza que falla, la prótesis completa, o incluso retirando
definitivamente el implante.
ƒ
No se ha encontrado ningún estudio que evalúe el impacto económico de la
implantación del EUA.
RECOMENDACIONES
ƒ
A la vista de los resultados que describen los estudios, esta tecnología es una opción
viable para el tratamiento de la IU en pacientes con insuficiencia intrínseca
irreversible del esfínter urinario, cuya calidad de vida esté sensiblemente deteriorada
y en los que no solucionen el problema los métodos conservadores.
ƒ
Debido a las complicaciones que se producen después de su implantación es
importante llevar a cabo una adecuada selección de los pacientes, teniendo en cuenta
las contraindicaciones, para obtener los mejores resultados con el menor número de
complicaciones posibles. Asimismo se deberán realizar revisiones periódicas a los
pacientes para controlar la aparición de complicaciones.
ƒ
Es preciso seguir investigando el diseño del EUA para disminuir los fallos
mecánicos que presenta y así reducir el número de reintervenciones que se precisan
para solventar esos fallos.
ƒ
Se deberían realizar estudios que compararan los resultados obtenidos mediante esta
tecnología con otras técnicas quirúrgicas que se aplican en pacientes con
insuficiencia esfintérica irreversible.
ƒ
Sería interesante la realización de una comparación de costes entre esta tecnología y
la utilización de absorbentes en personas con IU sin tratar.
Avalia-T
24
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Avalia-T
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Avalia-T
27
ANEXOS
Anexo I. CAUSAS Y TIPOS DE IU
1- Causas de IU
Un ciclo normal de micción requiere que la vejiga y el sistema esfinteriano trabajen de
forma coordinada para permitir el almacenamiento y el vaciado de la orina. Para llevar a
cabo esta función se requiere no sólo la integridad de las estructuras anatómicas que
conforman la vejiga, la uretra y el sistema esfinteriano, sino también la integridad del
sistema nervioso, tanto el somático como el autónomo.
Durante el almacenamiento de orina la vejiga actúa como un reservorio a baja presión,
mientras que el sistema esfinteriano mantiene cerrada la salida de orina de la vejiga.
Durante la micción la vejiga se contrae y el esfínter se relaja permitiendo la salida de un
flujo de orina.
El sistema esfinteriano se compone de varios elementos que trabajan de forma
coordinada y con un mayor predominio de alguno de ellos dependiendo de la situación,
llenado normal, máxima repleción o situaciones de estrés (tos, estornudo, salto, etc.):
ƒ
El primer elemento es el cuello vesical, también llamado esfínter interno, formado
por fibras de músculo liso y controlado neurológicamente por el sistema autónomo.
ƒ
La uretra, en la que se distinguen varias estructuras: El epitelio uretral, el cual por
sus características tiende a cerrar la luz uretral, siendo un sistema pasivo de
resistencia a la salida de orina, al igual que las fibras de músculo liso que se
encuentran en el espesor de la pared uretral y que proceden de las fibras del detrusor
vesical.
ƒ
Tanto en el hombre como en la mujer hay una zona en la uretra en la que se
acumulan fibras estriadas y conforman el llamado esfínter estriado o externo, más
evidente en hombres que en mujeres.
Rodeando, apoyando y sosteniendo todas estas estructuras y el suelo vesical se
encuentra el suelo pélvico, de origen estriado. Tanto el suelo pélvico como el esfínter
estriado tienen una misión primordial en la continencia urinaria en situaciones de estrés
o de esfuerzo.
En las mujeres es importante el concepto de transmisión de presiones, en que por la
disposición anatómica de la encrucijada vesicouretral es posible que el aumento de
presión vesical provocada por situaciones de esfuerzo (tos, risa, estornudo, salto, etc.) se
transmita igualmente a la uretra, con lo que se evita la fuga de orina.
La IU se produce debido a una disfunción de la vejiga, del esfínter o de ambos.
Existen múltiples causas que pueden provocar una IU. Así, las infecciones del tracto
urinario o ciertos medicamentos pueden provocar IU temporal, mientras que las causas
de IU crónica son todas aquellas que producen daño o debilitan el sistema esfinteriano.
Las causas más frecuentes que pueden producir IU en la mujer son:
Avalia-T
28
•
•
•
•
Partos.
Cirugía pélvica, como la cirugía radical por cáncer de útero.
El debilitamiento del suelo pélvico en las mujeres (causado por el
envejecimiento, partos, lesiones neurológicas) provoca un cambio en la situación
anatómica de la encrucijada vesicouretral, modificando negativamente la
transmisión de presiones que se origina con los aumentos de la presión
abdominal, con la consiguiente pérdida de orina.
Los cambios hormonales también son un factor en la IUE. Así, durante el
embarazo estos cambios afectan a los receptores de estrógeno y de progesterona
en el tracto urinario bajo, provocando una alteración de su respuesta a la
estimulación del cuello de la vejiga y de la uretra. La IUE puede empeorar
durante la semana anterior a la menstruación cuando los bajos niveles de
estrógenos hacen que disminuya la presión muscular alrededor de la uretra. Por
último, la IUE es también frecuente durante la menopausia debido a que la
mucosa uretral se hace más delgada, contribuyendo a la incontinencia por
reducirse la capacidad de cierre.
En el hombre, el factor más importante de producción de IU es:
• La prostatectomía radical o exéresis quirúrgica de la próstata y vesículas
seminales, proceso utilizado comúnmente para el tratamiento del cáncer de
próstata y en la adenomectomía por resección transuretral (RTU) o vía
abdominal en los casos de hiperplasia benigna de próstata, ya que durante la
intervención se puede dañar el esfínter estriado o la inervación que lo controla.
Otras causas de IU son:
• Enfermedades de la médula espinal como la espina bífida o los traumatismos y
las enfermedades neurológicas como la esclerosis múltiple, la enfermedad de
Parkinson o el accidente cerebrovascular.
2- Tipos de IU
Según la causa que la provoca se distinguen varios tipos de IU (Choe JM 1997, AHRQ
1996):
1.
Incontinencia urinaria de esfuerzo o de estrés (IUE)
Ocurre cuando el sistema esfinteriano disminuye su actividad y resistencia. La presión
de cierre uretral no supera el aumento de presión de la vejiga durante determinadas
situaciones (ejercicio, tos, estornudo, risa, o cualquier movimiento corporal que
provoque un aumento de presión abdominal). Es el tipo de IU más frecuente en las
mujeres, aunque también aparece en hombres que han pasado por cirugía prostática.
Se debe fundamentalmente a una alteración del suelo pélvico que provoca un
desplazamiento de la encruzijada vesicouretral o a una lesión directa del sistema
estriado de la uretra, o a ambos.
2. Incontinencia de urgencia
Está causada por una contracción involuntaria y repentina de la vejiga que no puede ser
inhibida conscientemente (hiperactividad del detrusor). Suele ocurrir en situaciones de
Avalia-T
29
daño neurológico, tanto a nivel central como en las vías nerviosas entre la vejiga y el
cerebro, hablándose de hiperreflexia, pero son muchos los casos en los que no se detecta
ni se conoce lesión neurológica y se habla de inestabilidad vesical. Es frecuente en
personas de edad avanzada, casi siempre relacionada con problemas neurológicos o
problemas obstructivos del aparato urinario inferior.
3. Incontinencia mixta
Es una mezcla de incontinencia de esfuerzo y de urgencia. Se produce por una
combinación de excesiva actividad del músculo detrusor y baja actividad del sistema
esfinteriano. Ocurre principalmente en mujeres mayores.
4. Incontinencia por rebosamiento
En este tipo de incontinencia existe un escape continuo de orina debido a que la vejiga
almacena más orina de la que es capaz de almacenar. Las causa más habitual es la
obstrucción de la encrucijada vesicouretral, fundamentalmente en la hipertrofia
prostática benigna y en ocasiones se produce por vejigas primariamente hipotónicas.
5. Incontinencia funcional o neurológica
Es debida a factores ajenos al propio tracto urinario, como déficits de funciones
psíquicas o motoras, lesión de la médula espinal, enfermedades neurológicas,
infecciones o ciertos medicamentos.
6. Incontinencia continua
Ocurre cuando existe alguna alteración anatómica como la fístula vesico-vaginal, fístula
uretero-vaginal y uréter ectópico.
Avalia-T
30
Anexo II. DIAGNÓSTICO DE LA IU
A todos los pacientes con IU se les debe realizar una evaluación básica que incluya
historia clínica completa (naturaleza y duración de los síntomas, número de compresas
que precisa al día, cirugías previas, situación social, movilidad, situación mental,
enfermedades concomitantes, medicación, función sexual, función intestinal). También
se recomienda realizar un análisis de orina y de sangre (creatinina, glucosa).
Otras pruebas imprescindibles que ayudan en el diagnóstico etiopatogénico de la IU
son:
ƒ
El diario miccional que confecciona el paciente o sus cuidadores durante 24, 48 o 72
h y consiste en anotar el volumen y el momento de cada micción y episodio de
incontinencia. Este diario es uno de los elementos más importantes de la valoración,
ya que aporta datos esenciales para determinar la causa de la incontinencia y ayuda a
diseñar el plan terapéutico.
ƒ
Exploración física: examen abdominal (descartar megalias), examen perineal para
valorar sensibilidad, examen rectal valorando el tono del esfínter y la próstata en
hombres, examen neurológico (concentrándose en S2-S4), examen vaginal para
descartar prolapsos y estado estrogénico vaginal y el test de esfuerzo para
comprobar la pérdida de orina tanto de pié como acostado.
ƒ
Medición del volumen residual posmiccional, mediante sondaje o ecografía, y si es
superior al 10% del volumen miccional puede indicar debilidad del detrusor u
obstrucción del esfínter (esta obstrucción puede tener causas ajenas a la esfinteriana,
como es la hipertrofia de próstata o las estenosis y los divertículos uretrales).
Puede ser recomendable también realizar un test de calidad de vida, así como una
flujometría y un estudio urodinámico (cistomanometría y perfil uretral) en aquellos
casos de fallo de cirugías previas, ante la sospecha de vejiga neurógena, vejiga
hiperactiva o en incontinencias complicadas.
Las exploraciones por imagen (ecografía/urografía intravenosa) se realizarán ante dudas
de patología del tracto urinario inferior, vejiga neurógena, alto residuo, incontinencia y
dolor, prolapso severo, sospecha de incontinencia extrauretral e incontinencia en niños.
La endoscopia vesicouretral se realizará para evaluar una incontinencia extrauretral,
microhematuria o hematuria, dolor o disconfor hipogástrico, cistitis de repetición y
orina estéril piurica.
Avalia-T
31
Anexo III. TRATAMIENTO DE LA IU
Los principales tipos de tratamiento son (Sasso KC 1998):
a) Técnicas de comportamiento.
b) Terapia farmacológica.
c) Tratamiento quirúrgico.
a) Técnicas de comportamiento.
ƒ
Programación de la micción
Consiste en programar regularmente la micción, de manera que se produzca
cada 2-4 horas. El objetivo es mantener al paciente seco y es una terapia
recomendada para ancianos, pacientes con Alzheimer o pacientes
encamados.
ƒ
Entrenamiento de la vejiga.
También se realiza una programación de la micción, aumentando
progresivamente el periodo intermiccional. De esta manera se entrena a la
vejiga para retrasar la necesidad de vaciado por intervalos más largos de
tiempo. Es efectivo en el tratamiento de la incontinencia de urgencia y en la
de tipo mixto.
ƒ
Rehabilitación del músculo pélvico.
Ejercicios de músculos del piso pélvico (KEGEL): la contracción voluntaria
del músculo pubococcígeo mejora el tono de la musculatura estriada uretral y
el control de la orina. El éxito depende de la habilidad de la paciente para
efectuar estos ejercicios, que se deberán realizar varias veces al día. Estos
ejercicios pueden ser potenciados mediante técnicas de retroalimentación
biológica o retrocontrol sensorial (biofeedback).
La estimulación eléctrica es otra técnica de rehabilitación de la musculatura
pélvica que se efectúa mediante un electrodo transrectal o vaginal, en
sesiones de 15 a 20 minutos, provocando la contracción de los músculos del
piso pélvico.
b) Terapia farmacológica (AHRQ 1996).
Según el tipo de IU se aplican diferentes terapias farmacológicas.
Incontinencia de urgencia: Inestabilidad del detrusor
ƒ
Avalia-T
Agentes anticolinérgicos: La primera línea de tratamiento en pacientes con
inestabilidad del músculo detrusor son los agentes anticolinérgicos, siendo la
32
oxibutinina, el cloruro de Trospio y la tolterodina los fármacos de primera
elección, seguido de la propantelina y la diciclomina.
ƒ
Antidepresivos tricíclicos: Estos fármacos tienen una doble acción facilitadora
del mecanismo de continencia debido a que aumentan la resistencia uretral por
efecto alfa-adrenérgico y a que inhiben la contractilidad de la vejiga urinaria.
Los más utilizados son la imipramina, la doxepina, la desipramina y la
nortriptilina, pero con unos resultados más pobres que los anticolinérgicos.
Incontinencia urinaria de estrés (IUE): Insuficiencia del esfínter uretral
ƒ
Agonistas alfa-adrenérgicos: Tanto el cuello vesical como la uretra tienen una
amplia distribución de receptores alfa-adrenérgicos, que al ser estimulados,
producen contracción muscular y, consecuentemente, un aumento en la presión
de cierre uretral. La efedrina y el clorhidrato de noradrenalina fueron utilizadas
con tales fines, si bien presentan importantes efectos secundarios como aumento
de la presión arterial, ansiedad, cefalea, temblor y arritmias cardíacas, por lo que
deben ser utilizadas con precaución en pacientes con antecedentes
cardiovasculares. Por último, se ha utilizado también la fenilpropanolamina, que
es un alfa-agonista que comparte las propiedades y potencia de las drogas
precedentes pero con menor estimulación central.
ƒ
Terapia estrogénica: Los estrógenos tienen influencia trófica en todas las capas
constituyentes de la uretra, incluso en la capa muscular lisa, por lo que desde un
punto de vista clínico se ha visto que mejoran la incontinencia y aumenta la
presión uretral en mujeres postmenopáusicas. En ocasiones se consiguen
mejores
resultados
asociando
estrógenos
con
alfa-adrenérgicos
(fenilpropanolamina), sobre todo si la terapia inicial con un solo fármaco ha
fracasado.
ƒ
Otros fármacos: La imipramina está recomendada como terapia farmacológica
alternativa para IUE cuando la terapia de primera línea resulta insatisfactoria. Se
utiliza con buenos resultados en la enuresis infantil.
c) Tratamiento quirúrgico (AHRQ 1996).
Su objetivo es producir una constricción de la uretra, generando mayor resistencia al
paso de orina durante el esfuerzo. Se divide en varios tipos:
Técnicas que restauran el soporte anatómico de la uretra proximal y la unión
uretrovesical en donde hay hipermovilidad o prolapso con esfínter uretral normal:
Son operaciones que se realizan en la mujer y sirven para corregir el prolapso o
hipermovilidad uretral. Incluyen la colporrafia anterior o técnica de Kelly-Kennedy, la
uretropexia retropúbica y procedimientos de aguja.
La colporrafia anterior es una técnica de corrección del cistocele y cuando se realiza
presenta un alto índice de recidiva por no proporcionar un adecuado sostén a la uretra
Avalia-T
33
proximal y al cuello vesical, con lo que muchos cirujanos la combinan con
procedimientos de uretropexia.
Con las técnicas de aguja y de uretropexia retropúbica se obtienen resultados a corto
plazo similares, pero a largo plazo resultan superiores las anteriores.
Procedimientos que corrigen la debilidad intrínseca del esfínter uretral:
Los más utilizados son las técnicas de cabestrillos o "slings" que constituyen un
conjunto de técnicas quirúrgicas destinadas a aumentar la constricción y la resistencia
mecánica de la uretra por medio del paso de bandeletas de tejido en torno a la superficie
ventral de ésta y de la unión cérvico-uretral a modo de hamaca suspendida desde la
porción inferior de la pared abdominal anterior o del pubis.
Las técnicas de cabestrillos pueden realizarse con tejido homólogo (fascia lata, mucosa
vaginal, aponeurosis de recto anterior del abdomen) o heterólogo (marlex, gorotex) y el
porcentaje de curación con la operación de cabestrillo es de 70 a 90%; sin embargo son
más frecuentes las complicaciones de retención urinaria o problemas de micción,
infección urinaria y rechazo del material empleado.
En varones se utilizan procedimientos tipo “sling” para el tratamiento de la
incontinencia de estrés resultante de prostatectomía radical, radioterapia, crioterapia o
resección transuretral. Son procedimientos mínimamente invasivos que, mediante un
abordaje perineal, sujetan la uretra y el cuello vesical .
Otros procedimientos quirúrgicos
La enterocistoplastia: está recomendada para pacientes con inestabilidad severa de
vejiga o pobre distensibilidad de la misma que no responda a terapias no quirúrgicas.
Consiste en la incorporación de un segmento de intestino en la vejiga, normalmente del
íleon u ocasionalmente del colon sigmoide
La derivación urinaria: está recomendada en casos severos e intratables de
inestabilidad del detrusor o de pobre distensibilidad de la vejiga que no responden a
otras terapias.
Inyecciones periuretrales: consiste en la inyección de agentes formadores de masa a
nivel del cuello vesical con el fin de mejorar la funcionalidad del esfínter.
Habitualmente están indicadas en pacientes con buen soporte uretral pero con pobre
funcionamiento del esfínter intrínseco.
Esfínter urinario artificial: está indicado en caso de disfunción severa del esfínter.
Avalia-T
34
d) Otros tratamientos
Para aquellos pacientes cuya IU no puede ser curada hay otros dispositivos o productos
que ayudan al manejo de la IU. Estos incluyen catéteres, dispositivos de soporte de
órganos pélvicos, sistemas externos de recogida, dispositivos de compresión del pene y
productos absorbentes (toallas higiénicas, pañales) y tapones uretrales.
Hay un conjunto de dispositivos diseñados para bloquear la pérdida de orina por medio
de la oclusión mecánica de la uretra. Pueden ser considerados como una forma de
tratamiento "paliativo", pues en realidad no se corrige la causa del problema sino
simplemente a tapar la uretra como conducto.
En el hombre, los más utilizados son:
-
Compresores que producen una compresión externa del pene, impidiendo la salida
involuntaria de orina.
-
Algunos pacientes utilizan colectores externos que, adaptados al pene, recogen la
orina en una bolsa durante las 24 horas del día. También es posible la utilización de
sondas uretrales permanentes.
En la mujer, existen dos tipos de dispositivos de oclusión uretral:
1. Dispositivos de inserción intraluminal: a su vez, pueden dividirse en dos clases:
Dispositivos de uso corto: tapones uretrales: son instrumentos diseñados para ser
extraídos para la micción y recambiados cada vez que la paciente orina:.
-
Reliance (UroMed Inc., EEUU.)
Tapón VIVA (B.Braun, Alemania)
Fem Soft (Rochester Medical Corp. EEUU)
Dispositivos de uso crónico: válvulas protésicas uretrales son elementos más
sofisticados y de uso más prolongado dado que el sistema valvular permite la micción
con el dispositivo colocado. Los más utilizados son:
-
Relax (Uro Health Systems Inc., EEUU)
Influence (Influence Medical Technologies Ltd, Israel)
Auto Cath 100 (HK Medical Technologies Inc., EEUU)
2. Dispositivos para oclusión uretral externa (en el meato)
Estos dispositivos son una especia de "parche" oclusivo colocado a nivel del meato
externo y están exentos de varias de las complicaciones de los dispositivos de inserción
intrauretral.
-
Impress (UroMed Corp., EEUU)
Fem Assist (Medical Corporation, EEUU)
Avalia-T
35
Anexo IV. NIVEL DE EVIDENCIA CIENTÍFICA:
Tabla III.
Tabla de evidencia científica. Esfínter urinario artificial.
NCE: Nivel de calidad de la evidencia científica
Fuente
Diseño
Seguimiento
Belloli G 1992
Serie de casos
1 año – 8 años
(media de 4.5
años)
Bosch JL 2000
Serie de casos
41 meses
media.
Avalia-T
de
Población a
estudio
37 pacientes
-----13-19 años de
edad
86
---8-84 años de
edad (media
de 49 años)
Indicación
Dispositivo
Resultados
NCE
IU neuropática
AMS 800
Efectividad:
33 pacientes secos durante el día (89%), 22 pacientes secos durante día y noche
(59%), secos sólo por el día 11(30%).
Complicaciones:
19 reintervenciones por complicaciones en 14 pacientes (38%).
Quirúrgicas:
Lesión del cuello vesical: 1 (2.7%)
Lesión en la pared del recto: 1 (2.7%)
Hematoma en el escroto: 2 (5.4%)
Infección: 1 (2.7%)
Mecánicas:
Obstrucciones: 9 (24.3%)
Tubos enredados: 4 (10.8%)
Lesión de los manguitos: 2 (5.4%)
Mala posición del reservorio: 2 (5.4%)
Desplazamiento de las bomba de control: 1 (2.7%)
VIII
ƒ Cirugía
prostática
ƒ IU neurogénica
ƒ IU estrés en
mujeres
AMS 800
Efectividad
Continencia satisfactoria: Necesidad de 0 o 1 paño absorbente al día.
76% continencia satisfactoria, 7% usan media de 2.6 paños al día (seguimiento de
41 meses media).
46% y 41% continencia satisfactoria sin reintervenciones a los 5 y 10 años,
respectivamente.
67% y 55% continencia satisfactoria con reintervenciones (sin retirada del
dispositivo completo) a los 5 y 10 años, respectivamente.
Complicaciones:
12.7% retirada definitiva por erosión provocada por el manguito.
43% reintervenciones totales. De los que alcanzan continencia satisfactoria el
31% requiere reintervención.
VIII
36
Fuente
Diseño
Seguimiento
Castro D 1997
Serie de casos
14-108
meses
(media de 39.8
meses)
Población a
estudio
35
---4-68 años de
edad (media
de 44.6 años)
Indicación
Dispositivo
Resultados
NCE
ƒ IU postprostatectomía
ƒ Vejiga
neurógena
ƒ IU de esfuerzo
tipo III
ƒ Mielingocele
AMS 800
Efectividad: 88% incontinencia
Complicaciones mecánicas:
Rotura del manguito por caida: 2.8%
Rotura del reservorio: 2.8%
Complicaciones quirúrgicas:
Erosión: 8.4%
Edema del labio mayor vulvar: 2.8%
Reintervenciones: 28%
VIII
Elliot DS 1998
Serie de casos
18 – 153 meses
323
ƒ IU post(media de 68.8
----prostatectomía
meses)
Edad media de ƒ IU neuropática
60.4 años
ƒ IU postradioterapia
ƒ Cirugía no
genitourinaria
ƒ Otras
AMS 800
Reintervenciones: 28%
1 en 89 casos (28%), 2 en 25 casos (7.7%), 3 en 7 casos (2%).
26 casos (8%) en los que se retiró el EUA por erosión y/o infección.
Fallos mecánicos: 43 (13.3%)
Escape de líquido del sistema 32 (9.9%)
Mal funcionamiento de la bomba de control 6 (1.8%)
Enroscamiento de los tubos 2 (0.6%)
Separación de componentes 3 (0.9%)
Fallos no mecánicos: 41 (12.7%)
Disminución del tamaño del manguito-aumento de la presión del reservorio 11
(3.4%)
Erosión del manguito 20 (6.2%)
Infección 5 (1.5%)
Mala posición de la bomba 2 (0.6%)
Erosión de los tubos 1 (0.3%)
VIII
Fleshner N 1996
Serie de casos
9-149
(media
meses)
AMS 800
Grupo A – pacientes con IU después de prostatectomía
Grupo B –pacientes sin IU después de prostatectomía
Continencia: (A) 80% permanecen secos más del 95% del tiempo (B – 84%). (A)
El 87% utiliza de 0 a 1 paño absorbente al día (Grupo B –84%). Todos los
pacientes con EUA dicen que su IU ha mejorado mucho y que se volverían a
aplicar el procedimiento.
Revisiones: 43.3%
Otros síntomas urinarios: La frecuencia urinaria fue mayor en el grupo A (90%
vs 65%) siendo cada 3 horas o más frecuente. Nocturia severa más frecuente en
grupo A (43% vs 13%), levantándose más de 2 veces por noche. Incontinencia de
urgencia más frecuente en grupo A (63% vs 22%).
VIII
Avalia-T
meses
de 39
30 hombres
---55-78 años de
edad (media
de 69 años)
IU Postprostatectomía
37
Fuente
Fulford S 1997
Serie de casos
Más de 10 años
Población a
estudio
61
Gonzalez R 1995
Serie de casos
Más de 5 años
19 hombres
Incontinencia
neurogénica
AMS 800
AMS 721
AMS 792
Efectividad
Definición de continencia: permanecer seco por lo menos 4 horas entre el vaciado
de la vejiga sin requerir el uso de protectores.
84.2% continencia diurna y nocturna satisfactoria.
Complicaciones
No erosiones. Principal causa de fallo del EUA fue fuga de líquido.
VIII
Haab F 1997
Serie de casos
3.5-12
(media
años)
68 hombres
--45-82 años de
edad (media
de 68 años)
ƒ IU PostProstatectomía
ƒ IU neurogénica
AMS 800
Efectividad:
Definición de continencia: Necesidad de 0 o 1paño absorbente al día.
80% continentes.
Complicaciones:
Revisiones: 25%.
Mecánicas
Fallo de la bomba de control: 8.8%
Problema en los tubos o en las conexiones: 4.4%
Fuga de líquido del manguito: 7.3%
Fuga de líquido del reservorio: 4.4%
Quirúrgicas
5.8% retirados permanentemente (por erosión uretral 2.9%, erosión por los tubos
1.45% y dolor refractorio permanente escrotal 1.45%.
VIII
7 mujeres
IU de estrés severa
o recurrente
AMS 800
Continencia en el 100 %
No hubo infección, erosión u otras complicaciones que hiciesen preciso retirar el
dispositivo.
Revisiones quirúrgicas:
1 fuga por el conector
1 seroma de pared que precisó incisión y drenaje
Comentarios: 4 pacientes se mantienen continentes con el dispositivo
desactivado y tres lo necesitan tener activado para una completa continencia.
3 pacientes presentaron incontinencia secundaria a inestabilidad vesical que
precisó de terapia anticolinérgica.
VIII
Karram MM, 1993
Avalia-T
Diseño
Series de casos
Seguimiento
de
6-24 meses
años
7.2
Indicación
Dispositivo
Resultados
NCE
ƒ IU PostProstatectomía
ƒ IU neurogénica
ƒ Reconstrucción
de la vejiga
AMS 800
AMS 791
AMS 792
Efectividad
No da definición de continencia o satisfacción.
Satisfacción: 37/61 (61%). 46/61 (75%) si se cuenta con los fallecidos durante el
seguimiento.
Complicaciones:
Erosión: 31% (19/61)
Revisiones: 80% (49/61)
Fallo de la bomba (11.5%), bloqueo del sistema (1.6%), fallo del reservorio (5 en
4 pacientes), fallo del manguito (24 en 20 pacientes).
VIII
38
Fuente
Diseño
Seguimiento
Keane PF 1993
Serie de casos
48 meses
Klijn AJ 1998
Serie de casos
3-118
(media
meses)
Koutani A, 1997
Series de casos
6 años
años)
Kowalczyk J 1996
Serie de casos
1-119
meses
(media de 28.5
meses)
Avalia-T
meses
de 35
(1-10
Población a
estudio
12
---19-76 años de
edad (media
de 48 años)
Indicación
Dispositivo
Resultados
NCE
ƒ IU Postprostatectomía
ƒ Carcinoma de
próstata
ƒ Granulomatosis
Wegener
ƒ Espina bífida
AMS 800
Efectividad
83% continencia: 10/12
Complicaciones
1 retirado por erosión
VIII
27 hombres
---59-75 años de
edad
IU Postprostatectomía
AMS 800
AMS 791
AMS 792
VIII
16 hombres
IU por cirugía
prostática
AMS 800
Efectividad:
Definición de continencia: Necesidad de 0 o 1paño absorbente al día.
En el 30% (8/27) se realizan reintervenciones: 5 pacientes con 1 reintervención, 2
con 2 reintervenciones y 1 con 3 reintervenciones.
El 49% de los pacientes presentan continencia satisfactoria a los 5 años sin haber
requerido revisiones ni reparaciones. Si se tienen en cuenta los EUA con
reparaciones o revisiones, este porcentaje es del 71%.
22 de 27 pacientes presentan continencia satisfactoria en su última visita de
seguimiento:81% (Incluyen 2 pacientes muertos y 2 perdidos del seguimiento,
teniendo en cuenta los resultados de su última visita de seguimiento, sin contar
esos pacientes el porcentaje de continencia sería del 78%).
Efectividad
Continencia completa: 9 (56 %)
0-1 pañal/día: 3 (19 %)
2 pañales/día: 1 (6 %)
Incontinencia total : 3 (19 %)
Complicaciones mecánicas:
Ruptura de balón: 2 casos
Recambio del manguito: 1 caso
Ruptura de la bomba: 1 caso
Malposición del balón: 1 caso
Complicaciones quirúrgicas:
3 erosiones uretrales que precisaron de retirada del dispositivo
1 atrofia de la uretra
Revisiones quirúrgicas: 50% (5 revisiones y 3 EUA retirados)
95 hombres
---15-81 años de
edad (media
de 63 años)
IU de estrés severa
AMS 800 con
dos manguitos
Complicaciones
10.5% erosión por el manguito. 1% (1) infección: se retiraron los EUA.
Efectividad
De los 95 pacientes: 64% no requerían ningún paño absorbente al día, el 17%
requerían 1 paño, el 5% 2 paños, el 2% 3 paños y el 2% más de 3 al día.
VIII
VIII
39
Fuente
Diseño
Seguimiento
Kryger JV 1999
Serie de casos
15.4 años
Kuznetsov DD 2000
Serie de casos
19 meses
Leduc F 1999
Serie de casos
38,1 meses
Avalia-T
Población a
estudio
32 niños
Indicación
Dispositivo
Mielomeningocele
Epispadias/extrofia
Agénesis sacral
Disparo en la pelvis
AMS 742
AMS 792
AMS 800
Efectividad
Definición de continencia: Permanecer seco durante 4 horas entre la micción o
cateterización.
Continencia: 56% (18)
Complicaciones Quirúrgicas
Infección: 15.6% (5)
Erosión: 25% (8)
Retirados: 40.6% (Por infección o erosión)
Complicaciones mecánicas
Fuga de líquido: 24
Mal funcionamiento: 9
Reposición de la bomba: 1
Revisiones: 34 en 19 pacientes.
VIII
No
especificado
Continencia
Inyección de colágeno: 2% totalmente secos. 17% usan ≤ 1 compresa al día.
EUA: 33% secos. 42% usan ≤ 1 compresa al día. (75% continencia social).
Impacto post-tratamiento mayor en pacientes sometidos a inyección de
colágeno. Se presentan más satisfechos los pacientes con EUA, aunque hay que
tener en cuenta que su incontinencia pre-tratamiento era mayor que en los
pacientes sometidoa a inyección de colágeno.
Complicaciones
Inyección de colágeno: 1 paciente requirió cateterización intermitente por
retención postoperatoria, 2 desarrollaron disuria transitoria.
EUA: revisión de la bomba en 1 paciente.
VIII
Continencia:76%
Revisión quirúrgica: 21 pacientes : 44.7 % (21/47); Hombres: 51.5 % (17/33);
Mujeres: 28.6 % (4/14)
Remplazamiento de balón: 5 casos en hombres
Revisión de balón: 1 caso en hombres
Remplazamiento de manguito: 4 casos en hombres
Remplazamiento completo: 5 casos en hombres y 1 en mujeres
Remplazamiento de la bomba: 1 caso en hombres
Reposicionamiento de la bomba: 1 caso en hombres y 3 en mujeres
Fallos no mecánicos: 12.8 % (6 casos de 47)
4 erosiones uretrales
1 infección
1 inestabilidad vesical
VIII
ƒ 41 hombres IU postcon
prostatectomía
inyección
de colágeno
ƒ 36 con
EUA
47
Hombres
27 por cirugía de
próstata
4 IU neurogénica
2
IU
por
traumatismo
Mujeres
1 IU primaria
11 IU secundarias
1 IU neurogénica
1 por traumatismo
AMS 800
Resultados
NCE
40
Fuente
Diseño
Seguimiento
Población a
estudio
144 (6
perdidos)
Indicación
Dispositivo
ƒ 105 por cirugía
prostática
ƒ 24 IU
neurogénica
ƒ 7 IU por
traumatismo
ƒ 8 IU de otras
causas
AMS 800
Leo ME, 1993
Serie de casos
28 meses
(2-59 meses)
Levesque P 1996
Serie de casos
Más de 5 años
54
---4-30 años de
edad
IU neurogénica
AMS 800
AMS 742
AMS 792
Litwiller S 1996
Serie de casos
3-114
(media
meses)
50 hombres
IU Post-cirugía
prostática
Manunta A 2000
Serie de casos
6-104
meses
(media de 34.8
meses)
57 sin
radiación
15 con
radiación
No especificado
Avalia-T
meses
de 28
Resultados
NCE
Continencia
Continencia completa: 92 (64%)
1 pañal/día: 20 (14 %)
2 pañales/día: 16 (11 %)
Incontinencia total (>2 pañales/día): 11 (8 %)
Revisiones quirúrgicas: 13 %
Complicaciones quirúrgicas:
Doblez del tubo: 5 casos
Infección del manguito: 3 casos
Erosión del manguito: 3 casos
Malposición del balón: 1 caso
Complicaciones mecánicas:
Escapes del tubo: 5 casos
Escapes del manguito: 4 casos
Escapes del balón: 1 caso
Fallo de la bomba: 2 casos
Efectividad
32/ 54 permanecen secos: 59%
Complicaciones
26% EUA retirados.
Revisiones en 16 pacientes: 29%.
15/41 (37%) con EUA necesitaron aumento de la vejiga por cistoplastia
VIII
AMS 800
Efectividad
Definición de continencia: ausencia total de fugas.
44% continentes después de la inserción del dispositivo. Una media de 28 meses
después sólo el 20% era continente. Del resto un 50% presentaba escapes diarios,
el 18% algunas veces a la semana y el 12% algunas veces al mes.
Volumen de fuga: 55% algunas gotas, 23% ≤5cc, 18% >5cc y 5% como una taza.
Uso de dispositivos: 85%: 75% 1.69 paño absorbente al día, 15% 3 pañales
diarios, 2% un catéter.
VIII
AMS 800
Definición de continencia: Ausencia de fugas o necesidad de no más de un paño
absorbente al día, y satisfacción del paciente de manera que se sometería otra vez
al procedimiento en iguales circunstancias.
Expuestos
Efectividad:53.3% continentes.
Complicaciones: 20% infección y se les retiró la prótesis. Erosión en 6.6%.
Revisión quirúrgica en 53.3%. Migración intraperitoneal de 1 componente del
dispositivo provocando oclusión intestinal que precisa cirugía.
No expuestos
Efectividad: 89% continentes.
Complicaciones: Revisión quirúrgica en 16%.
Comparación: Continencia total: 82% Diferencias significativas (p= 0.0049) en
porcentaje de revisiones, no significativas (p= 0.20) en porcentaje de continencia.
VIII
VIII
41
Fuente
Diseño
Seguimiento
Marqués AQ 1999
Serie de casos
No especificado
Martins FE 1995
Serie de casos
34.3 meses (1-83
meses)
Mottet L, 1998
Serie de casos
Al menos 1 año
Perales LC 1994
Serie de casos
Avalia-T
Población a
estudio
18 mujeres
---16-62 años de
edad
145 pacientes
Indicación
Dispositivo
Resultados
NCE
ƒ IU de esfuerzo
tipo III
ƒ IU neurogénica
AMS 800
Efectividad:
Continencia: 88.8% (16/18). Necesidad de 2 compresas al día: 5.5% (1/18).
Complicaciones:
Infección y erosión: 5.5% (1/18), se retira el EUA.
Seguimiento no especificado
No da definición de continencia.
VIII
ƒ Prostatectomía
radical.
ƒ Cistectomía
radical.
ƒ Resección
abdominoperineal de
colon.
AMS 800
13 pacientes con infección y erosión (9% del total con EUA). A todos ellos se les
retira el EUA.
VIII
103
IU postprostatectomía
AMS 800
Registro de la continencia según la opinión del enfemo. Clasificación:
Continencia completa, continencia social (no usa pañales, sólo “goteo” con
esfuerzos”), incontinencia mínima (1 pañal/día), incontinencia significativa (2
pañales/día) e incontinencia total (> 2 pañales/día)
Revisión quirúrgica: 22 pacientes (21 %)
Fallos no mecánicos: 12 (11.65 %)
Fallos mecánicos: 10 (9.71 %)
De los 103 dispositivos implantados desde 1995, 96 permanecen en los pacientes.
Porcentajes de continencia para estos 96 dispositivos:
Continencia completa: 59 (57%)
Continencia social: 27 (26 %)
Incontinencia mínima: 3 (3 %)
Incontinencia significativa: 4 (4 %)
Incontinencia total: 3 (3 %)
VIII
25 pacientes
---9-78 años
ƒ Cirugía
prostática.
ƒ Mielodisplasia.
ƒ Vejiga.
neurógena
traumática.
ƒ Epispadias.
ƒ Traumatismo.
cervico-uretral
AMS 800
Efectividad:
Éxitos: (13/25) 52%
Mejorías: (3/25) 12% (Mínima incontinencia, cuando realizan grandes esfuerzos,
estando la vejiga muy repleccionada).
Complicaciones:
Mal funcionamiento: (7/25) 28%
Infección y rechazo: (5/25) 20%
Fístula (cuello/uretra): (3/25) 12%
Tamaño inadecuado: (1/25) 4%
Sustitución: (8/25) 32%
Retirada de la prótesis (infección y fístula): (8/25) 32%
Reintervenciones: 56% (27 en 14 pacientes).
VIII
42
Fuente
Diseño
Seguimiento
Población a
estudio
52 pacientes
--31-87 años de
edad (media
69.5 años)
Indicación
Dispositivo
Resultados
NCE
IU causada por
lesión del esfínter
de origen
iatrogénico.
AMS 800
Complicaciones:
Quirúrgicas: Externalización del tubo fuera del escroto (1) 1.9%, lesión en la
uretra (1) 1.9%, infección (5) 9.6%, necrosis uretral (1) 1.9%, erosión uretral (2)
3.8%, estenosis uretral (1) 1.9%.
Un caso de infección abdominal severa con oclusión y múltiples perforaciones
requiriendo la resección de 85 cm de íleon.
Mecánicas: Burbuja de aire (1) 1.9%, bomba de control descolocada (2) 3.8%,
fuja de líquido (2) 3.8%, manguito abierto después de relación sexual (1) 1.9%.
Se retira el dispositivo en los casos de infección y erosión: (8) 15.3%.
Reintervención: 30.7%
Efectividad:
1 año después del implante: no utilizan paños absorbentes 32 (61%), 1 paño al
día 4 (7.7%), 2 paños al día 3 (4%).
VIII
Schettini M 1998
Serie de casos
35 meses (5-110
meses)
Simeoni J 1996
Serie de casos
Multicéntrico
5 años
107 pacientes
---Menores de 18
años
Incontinencia
neurogénica
Niños
AMS 800
Complicaciones: 14/107 post-operatorias inmediatas: infección urinaria,
infección de la herida quirúrgica, hematoma escrotal, fistula urinaria y retención
urinaria. Tardías: 100 complicaciones en 59%: Problemas mecánicos del
dispositivo 21/107 complicaciones quirúrgicas 40/107 (infección 6.7%).
Necesario retirar el dispositivo definitivamente en 18.7%..
En un 75% se realiza ampliación de la vejiga.
Efectividad: 41% continentes sin requerir revisiones.
Resultados excelentes en 67.3% (no fugas), bueno en 9.3% (fugas sin necesitar
protección) y pobre en 4.7% (más de 2 paños absorbentes por día). Tasa de
continencia urinaria: 76.6% (entendida como no necesidad de protección).
VIII
Singh G 1996
Serie de casos
4 años de media
(1-10 años)
90
---13-62 años de
edad (media
de 26 años)
Incontinencia
neurogénica
AMS 800
AMS 792
Efectividad:
92% secos y completamente continentes.
Requieren cateterización intermitente el 78%.
Reintervenciones:
28% tasa de reintervención (reintervenciones/nº pacientes). 11.1% de los
pacientes requirieron más de 2 operaciones. Causas: Reservorio con presión muy
alta: 6.7% y manguito pequeño: 2.2%.
Complicaciones quirúrgicas:
Infección: 6.7%
Erosión: 7.8%
Perforación rectal: 1.1%
Perforación de la vejiga: 1.1%
Complicaciones Mecánicas
Fallo del sistema: 8.9%
Fallo de la bomba de control: 2.2%
VIII
Avalia-T
43
Fuente
Venn SN 2000
Avalia-T
Diseño
Serie de casos
Seguimiento
11 años de media
(2 – 15 años)
Población a
estudio
100
----4 – 88 años de
edad (media
35 años)
Indicación
Dispositivo
Resultados
NCE
ƒ Disfunción
neuropática de
la vejiga.
ƒ Prostatectomía.
ƒ IU estrés.
ƒ Histerectomía +
radiación.
ƒ Trauma pélvico.
ƒ Cistectomía.
AMS 800
AS 791/2
Complicaciones:
Tempranas. 3 infecciones, 1 obstrucción intestinal, 1 émbolo pulmonar: 6%.
Tardías. Cambio del EUA en 64%:
ƒ
27% reemplazado por fallos mecánicos (después de 7 años activos): 25
secos actualmente.
ƒ
37% fueron retirados debido a infección o erosión. 23% en 2 años de uso.
14% después de 10 años de uso. Se volvió a implantar con éxito en 12 de
ellos, mientras que 9 permanecieron continentes después de ser retirado el
EUA.
Efectividad:
36% con el EUA original: 26% secos, 6% usan 1 paño absorbente al día.
84% de los pacientes eran continentes (no especifica definición de continente)
después de 10 años, de ellos 76% con EUA funcionando.
Se obtiene mayor efectividad en el grupo de IU post-prostatectomia (91%).
VIII
44
Anexo V. HOSPITALES IMPLANTADORES DE AMS 800 EN ESPAÑA
1-dic-00
ALBACETE
HOSPITAL GENERAL DE ALBACETE
ALBACETE
20
ALICANTE
CASA DE REPOSO Y SANATORIO DEL
PERPETUO SOCORRO, S.A.
ALICANTE
1
ALICANTE
HOSP. GENERAL UNIV. DE ELCHE
ELCHE
2
ALICANTE
HOSPITAL DEL SVS DE SAN JUAN
SAN JUAN DE ALICANTE
2
ALICANTE
HOSP. CLÍNICO SAN JUAN
SAN JUAN DE ALICANTE
2
ASTURIAS
HOSPITAL DE CABUEÑES
GIJÓN
2
ASTURIAS
CENTRO MEDICO DE ASTURIAS
OVIEDO
3
ASTURIAS
HOSP.GRAL. DE ASTURIAS
OVIEDO
18
ASTURIAS
HOSPITAL VALLE DEL NALON
RIAÑO
1
BADAJOZ
HOSPITAL DE MÉRIDA
MÉRIDA
2
BALEARES
HOSPITAL SON DURETA
PALMA DE MALLORCA
2
BALEARES
POLICLINICA MlRAMAR
PALMA DE MALLORCA
3
BALEARES
CENTRO DE UROL. SEXOL.
ANDROL. DE BALEARES
PALMA DE MALLORCA
1
BALEARES
CLÍNICA JUANEDA, S. A.
PALMA DE MALLORCA
1
BARCELONA
CLÍNICA TRES TORRES
BARCELONA
1
BARCELONA
FUNDACIÓN PUIGVERT
BARCELONA
37
BARCELONA
HOSPITAL CLÍNICO Y PROVINCIAL
BARCELONA
1
BARCELONA
HOSPITAL SAGRADO CORAZON
BARCELONA
1
BARCELONA
HOSPITAL SAN JUAN DE DIOS
BARCELONA
7
BARCELONA
CIUTAT SANIT. VALL D'HEBRON
BARCELONA
10
BARCELONA
HOSP.BELLVITGE P. ESPANYA
HOSPITALET DE LLOBREGAT
5
CÁDIZ
SAS HOSP. UNIV. PUERTA DEL MAR
CÁDIZ
17
CÁDIZ
CLÍNICA SAN RAFAEL
CÁDIZ
7
CÁDIZ
HOSPITAL DE JEREZ
JEREZ
2
CÁDIZ
HOSP.UNIV. PUERTO REAL
PUERTO REAL
2
CANTABRIA
HOSP. MARQUÉS DE VALDECILLA
SANTANDER
7
GRANADA
C. H. VIRGEN DE LAS NIEVES
GRANADA
5
GRANADA
HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN CECILIO
GRANADA
4
GUIPÚZCOA
HOSPITAL DE MENDARO
MENDARO
3
Avalia-T
45
GUIPÚZCOA
HOSP. NUESTRA SEÑORA DE ARANZAZU
SAN SEBASTIÁN
14
GUIPÚZCOA
HOSP. COMARCAL NTRA SRA ANTIGUA
ZUMARRAGA
1
HUELVA
HOSPITAL JUAN RAMON JIMENEZ
HUELVA
2
LA CORUÑA
C. H. JUAN CANALEJO
LA CORUÑA
10
LA CORUÑA
C. H. UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
SANTIAGO DE COMPOSTELA
40
LA CORUÑA
INSTITUTO POLICLINICO LA ROSALEDA
SANTIAGO DE COMPOSTELA
4
LAS PALMAS
HOSPITAL GRAL.NTRA.SRA.DEL PINO
LAS PALMAS
2
LAS PALMAS
HOSPITAL DR. NEGRIN
LAS PALMAS
2
LERIDA
HOSPITAL ARNAU I VILANOVA
LÉRIDA
2
LOGROÑO
HOSPITAL SAN MILLAN-SAN PEDRO
LA RIOJA
4
LUGO
C. H. XERAL-CALDE
LUGO
3
LUGO
HOSPITAL COMARCAL DE MONFORTE
MONFORTE DE LEMOS
6
MADRID
FUNDACION DE ALCORCON
ALCORCON
1
MADRID
HOSPITAL SEVERO OCHOA
LEGANÉS
1
MADRID
CENTRO DE PREV.Y REHAB.
LA FRATERNIDAD
MADRID
1
MADRID
CLÍNICA LA MILAGROSA
MADRID
2
MADRID
SAN.NTRA.SRA.DEL ROSARIO
MADRID
2
MADRID
CLINICA RUBER
MADRID
1
MADRID
SANAT.QUIRURGICO VIRGEN DEL MAR
MADRID
2
MADRID
SANATORIO NTRA.SRA. LA PALOMA,S.A
MADRID
1
MADRID
HOSPITAL RAMON Y CAJAL
MADRID
47
MADRID
HOSPITAL LA PAZ
MADRID
43
MADRID
HOSPITAL INT. RUBER
MADRID
4
MADRID
HOSPITAL DEL AIRE (ISFAS)
MADRID
1
MADRID
HOSPITAL DE MADRID
MADRID
2
MADRID
HOSPITAL DE LA PRINCESA
MADRID
2
MADRID
HOSP. MlLITAR GOMEZ ULLA
MADRID
1
MADRID
HOSP.GRAL.GREGORIO MARAÑON
MADRID
19
MADRID
HOSPITAL DEL NIÑO JESUS
MADRID
1
MÁLAGA
C. H. VIRGEN DE LA VICTORIA
MÁLAGA
1
MÁLAGA
HOSPITAL MATERNO INFANTIL
MÁLAGA
7
MÁLAGA
HOSPITAL CIVIL PAB. C
MÁLAGA
18
MURCIA
CDAD.SANIT. VIRGEN DE LA ARRIXACA
EL PALMAR
28
Avalia-T
46
NAVARRA
HOSPITAL VIRGEN DEL CAMINO
PAMPLONA
13
NAVARRA
CLIN .UNIVERSITARIA DE NAVARRA
PAMPLONA
6
NAVARRA
HOSPITAL DE NAVARRA
PAMPLONA
1
PONTEVEDRA
HOSPITAL DO MEIXOEIRO
VIGO
7
PONTEVEDRA
POLICLINICO VIGO, S. A.
VIGO
4
SALAMANCA
HOSP.CLINICO UNIVERSITARIO
DE SALAMANCA
SALAMANCA
1
SEGOVIA
HOSPITAL GENERAL DE SEGOVIA
SEGOVIA
1
SEVILLA
HOSPITAL UNIV. VIRGEN DEL ROCIO
SEVILLA
20
TENERIFE
HOSPITAL UNIV. DE CANARIAS
LA LAGUNA
17
TENERIFE
HOSP. CLÍNICO NTRA. SRA. CANDELARIA
SANTA CRUZ DE TENERIFE
5
TOLEDO
HOSPITAL PROV.DE MISERICORDIA
TOLEDO
2
V ALENCIA
HOSPITAL DE LA RIBERA
ALZIRA
1
V ALENCIA
HOSPITAL DE SAGUNTO
PUERTO DE SAGUNTO
5
VALENCIA
HOSPITAL MILITAR DE VALENCIA
QUART DE POBLET
2
VALENCIA
CLIN. VIRGEN DEL CONSUELO
VALENCIA
1
VALENCIA
HOSP. CLÍNICO UNIVERSITARIO
VALENCIA
3
VALENCIA
HOSPITAL UNIVERSITARIO LA FE
VALENCIA
16
VALENCIA
HOSPITAL GENERAL DE VALENCIA
VALENCIA
1
VALENCIA
HOSP. LLUIS ALCANYIS
XÁTIVA
1
VALLADOLID
HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO
VALLADOLID
1
VALLADOLID
HOSPITAL RIO HORTEGA
VALLADOLID
3
VIZCAYA
HOSPITAL DE BASURTO
BILBAO
4
VIZCAYA
CLÍNICA INDAUTXU
BILBAO
1
VIZCAYA
HOSPITAL DE SAN ELOY
BARAKALDO
3
VIZCAYA
HOSPITAL DE CRUCES
BARAKALDO
19
VIZCAYA
HOSPITAL DE GALDAKAO
GALDAKAO
4
ZARAGOZA
HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO
ZARAGOZA
14
ZARAGOZA
HOSPITAL MIGUEL SERVET
ZARAGOZA
12
ZARAGOZA
HOSPITAL MILITAR DE ZARAGOZA
ZARAGOZA
1
Avalia-T
47