Download 01. SHYRLEY CAHPETON MONTES -NORMATIVIDAD

Marco normativo para el
desarrollo de la
Farmacovigilancia en Colombia
Shirley Chapetón Montes
Coordinadora Grupo Apoyo Jurídico Institucional
CONTENIDO
 Conceptos Básicos
 Normatividad
 Guía de farmacovigilancia
Farmacovigilancia
Es la ciencia y actividades relacionadas con
la detección, evaluación, entendimiento y
prevención de los eventos adversos o
cualquier otro problema relacionado con
medicamentos.
Fuente: Decreto 2200 de 2005
Farmacovigilancia
• Propuesta de definición - Guía “Manual de
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia”
Conjunto de actividades para la detección,
evaluación, comprensión y prevención de los
eventos adversos de los medicamentos o cualquier
otro problema relacionado con ellos y a la
identificación y valoración de los efectos del uso,
agudo y crónico, de los tratamientos
farmacológicos en el conjunto de la población o en
subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos
específicos…
Farmacovigilancia
…Igualmente se considera como un
conjunto de métodos que tienen por objeto
la identificación, la evaluación cuantitativa
del riesgo y la valoración cualitativa clínica
de los efectos del uso agudo o crónico de
los medicamentos en el conjunto de la
población o en subgrupos específicos de
ella. La farmacovigilancia puede ser pasiva
e intensiva.
Definiciónes:
Reacción Adversa a Medicamentos (RAM):
Cualquier respuesta nociva, no intencional e
indeseable y que se produce después de la
administración de un fármaco a dosis
normalmente utilizadas en el hombre para la
profilaxis, el diagnóstico y el tratamiento
Fuente: OMS
El por qué de la
FARMACOVIGILANCIA
La Farmacovigilancia es necesaria para la
prevención de riesgos asociados al uso de
los medicamentos en los seres humanos y
para disminuir los costos económicos
asociados a eventos adversos.
Objetivos de la
FARMACOVIGILANCIA
- Detectar los problemas relacionados con el uso
de medicamentos y comunicar los hallazgos
oportunamente.
- Contribuir con la evaluación de los beneficios,
efectividad y riesgos de los medicamentos,
permitiendo prevenir los daños y maximizar los
beneficios
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas - OPS
Objetivos de la
FARMACOVIGILANCIA
- Fomentar el uso de los medicamentos en forma
segura, racional y más eficaz.
- Promover la comprensión, educación y
entrenamiento
clínico
en
materia
de
farmacovigilancia y su efectiva comunicación a
público
Normatividad
aplicable
1. Decreto 677 de 1995 - Artículo 146
2. Resolución Nº 2004009455 del 28 de mayo
de 2004
3. Decreto 2200 de 2005
4. Resolución 1403 de 2007
5. Resolución 2003 de 2014.
Decreto 677 de
1995. Art 146
• Artículo 146. Del reporte de información al INVIMA. El
INVIMA reglamentará lo relativo a los reportes, su
contenido y periodicidad, que deban presentar los
titulares de registros sanitarios, los laboratorios
farmacéuticos y establecimientos fabricantes de los
productos de que trata el presente Decreto a las
autoridades delegadas. El Invima recibirá, procesará y
analizará la información recibida, la cual será utilizada
para la definición de sus programas de vigilancia y
control.
Resolución
2004009455 de 2004
• Se establece el reglamento relativo al
contenido y periodicidad de los reportes.
• Indica que los titulares de registros sanitarios y
los fabricantes de los productos a los que hace
referencia la presente resolución, deben contar
con un programa de farmacovigilancia y en
desarrollo del mismo deben presentar un
informe periódico al INVIMA sobre la seguridad
de sus productos en Colombia y notificar sobre
las alertas o medidas sanitarias de que haya
sido objeto su producto en otros países.
Decreto 2200 de
2005
• Artículo
15.
Procesos
del
servicio
farmacéutico. Los procesos del servicio
farmacéutico se clasifican en generales y
especiales:
- Pertenecen como mínimo a los procesos
especiales: (…) farmacovigilancia;
Decreto 2200 de
2005
• Artículo 23. Funciones del Comité de Farmacia y
Terapéutica. El Comité de Farmacia y Terapéutica
deberá desarrollar, como mínimo, las siguientes
funciones: (…)
Recolectar y analizar los datos enviados por el
servicio farmacéutico sobre la sospecha de la
existencia de eventos adversos o cualquier otro
problema relacionado con los medicamentos e
informar los resultados al médico tratante, al
paciente, al personal de salud, administradoras y a
las autoridades correspondientes.
Resolución 1403
de 2007
CAPÍTULO III
PROCEDIMIENTOS PARA LOS PROCESOS
ESPECIALES
FARMACOVIGILANCIA:
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y las
Empresas Administradoras de Planes de Beneficios, deberán
contar con un programa institucional de farmacovigilancia, con
una perspectiva especialmente clínica/individual que permita
establecer y prevenir problemas relacionados con la
indicación, efectividad y seguridad de los medicamentos.
Resolución 1403
de 2007
Programa Institucional de
Farmacovigilancia
Procedimiento
Formato de reporte
Programa de capacitación continuo
Reporte
Resolución 1403 de
2007
Programa Nacional de Farmacovigilancia:
Debe enfocar sus esfuerzos en la
perspectiva epidemiológica y social de los
problemas asociados al uso de los
medicamentos y sus efectos, con el fin de
prevenirlos y resolverlos. Este programa
estará a cargo del INVIMA
RESOLUCIÓN NÚMERO
2003 DE 2014
Estándar: Medicamentos, Dispositivos Médicos e Insumos
Todo prestador debe contar con programas de seguimiento
al uso de medicamentos, dispositivos médicos (incluidos
los sobre medida) y reactivos de diagnóstico in vitro,
mediante la implementación de programas de
farmacovigilancia, tecnovigilancia y reactivo vigilancia, que
incluyan además la consulta permanente de las alertas y
recomendaciones emitidas por el INVIMA.
Decreto 1782 de
2014
El titular del registro sanitario de un medicamento
biológico deberá implementar un plan de gestión de
riesgos y un programa de farmacovigilancia activa.
El titular del registro sanitario presentará al INVIMA
informes periódicos de seguridad y de seguimiento al uso
de éstos medicamentos, incorporando información de
diferentes fuentes de notificación, según lo establecido en
la normatividad vigente y cumplir las Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia adoptadas por el Ministerio de Salud y
Protección Social.
Decreto 1782 de
2014
Dicha periodicidad será establecida por eI
INVIMA. El titular del registro de un medicamento
biológico deberá incorporar la tecnología de
señalización que permita su identificación en
cualquier parte de la cadena de distribución, de
acuerdo con lo que establezca el Ministerio de
Salud y Protección Social, en coordinación con el
INVIMA.
Actualmente esta guía se encuentra en
construcción.
GRACIAS