Download Fydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solución inyectable

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Fydrane 0,2 mg/ml +
3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solución
inyectable
tropicamida / fenilefrina hidrocloruro / lidocaína
hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar
a usar el medicamento, porque contiene información
importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a
leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
•
•
•
•
•
trastornos de la glándula prostática,
convulsiones (epilepsia),
cualquier enfermedad del hígado o problemas de riñón,
cualquier problema respiratorio,
pérdida de función muscular y debilidad (miastenia gravis).
Uso de FYDRANE con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha
utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro
medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento no debe ser utilizado:
• durante el embarazo
• durante la lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría
estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de FYDRANE
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad
que aparece en la caja, blíster y ampolla después de “CAD.”. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de
conservación.
Para el uso en un único ojo. Este medicamento debe ser
utilizado inmediatamente después de abrir la ampolla.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a
la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no
de la farmacia. En caso de duda,
necesita en el Punto SIGRE
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases
y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
Conducción y uso de máquinas
FYDRANE tiene una influencia moderada sobre la capacidad de 6. Contenido del envase e información adicional
conducir y utilizar máquinas. Por consiguiente, no debe conducir
Contenido del prospecto:
Composición de FYDRANE
y/o utilizar máquinas hasta que su visión sea normal.
1. Qué es FYDRANE y para qué se utiliza
- Los principios activos son tropicamida 0,04 mg, fenilefrina
FYDRANE contiene sodio
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar FYDRANE
hidrocloruro 0,62 mg y lidocaína hidrocloruro 2 mg por cada
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio
3. Cómo usar FYDRANE
dosis de 0,2 ml, equivalente a 0,2 mg de tropicamida, 3,1 mg
(23 mg) por dosis, considerándose por tanto “exento de sodio”.
4. Posibles efectos adversos
de fenilefrina hidrocloruro y 10 mg de lidocaína hidrocloruro
5 Conservación de FYDRANE
para 1 ml.
3. Cómo usar FYDRANE
6. Contenido del envase e información adicional
- Los demás componentes son: cloruro de sodio, fosfato
Sólo debe ser administrado este medicamento si ha
disódico dodecahidrato, fosfato disódico dihidrato, edetato de
1. Qué es FYDRANE y para qué se utiliza
demostrado, en una visita previa, una dilatación pupilar
disodio y agua para preparaciones inyectables.
satisfactoria con un midriático tópico.
Qué es FYDRANE
Aspecto del producto y tamaño del envase
Este medicamento es una solución para inyección en el ojo.
Dosis y método de administración
FYDRANE es una solución para inyección transparente, de
• FYDRANE solución para inyección debe ser administrado por color amarillo a ligeramente pardusco y prácticamente libre de
Contiene tres principios activos:
un cirujano oftalmólogo, con anestesia local, al inicio de la
partículas visibles, envasado en una ampolla de vidrio topacio
• Tropicamida que pertenece al grupo de medicamentos que
cirugía de cataratas.
de 1 ml. Cada ampolla contiene 0,6 ml de la solución para
bloquean el paso de los impulsos a través de los nervios
• La dosis recomendada es de 0,2 ml de solución en una única inyección y se presenta en un blíster sellado de papel/PVC.
(conocidos como anticolinérgicos),
inyección. No deben inyectarse dosis adicionales ya que no se
Cada envase contiene 1, 20 ó 100 ampollas (con una aguja
• Fenilefrina (como fenilefrina hidrocloruro) que pertenece a
han demostrado efectos acumulativos y debido a que se ha
con filtro de 5 micrómetros para ser utilizado únicamente para
un grupo de medicamentos que mimetizan los efectos de los
observado un aumento en la pérdida de células endoteliales
extraer el contenido del vial). Todos los componentes son para
impulsos transmitidos a través de determinados nervios (que
(células de la capa que recubren la superficie posterior de
un único uso.
pertenecen a los alfa-simpaticomiméticos),
la córnea) que se mantiene dentro del rango generalmente
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
• Lidocaína (como lidocaína hidrocloruro) que pertenece a un
observado después de la cirugía de cataratas.
grupo de medicamentos llamados anestésicos locales de tipo • La misma dosis es utilizada en adultos y en personas de edad Titular de la autorización de comercialización
amida.
avanzada.
LABORATOIRES THEA
Para qué se utiliza
RUE LOUIS BLÉRIOT, 12
Si le administran demasiada cantidad, o demasiada poca,
Este medicamento se utiliza únicamente en adultos.
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FYDRANE:
Será administrado por su cirujano oftalmólogo mediante una
inyección en el ojo al inicio de la cirugía de cataratas (opacidad
del cristalino) para dilatar la pupila de su ojo (midriasis)
y obtener anestesia en su ojo durante el procedimiento
quirúrgico.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar FYDRANE
No le debe ser administrado FYDRANE:
- si es alérgico a la tropicamida, fenilefrina hidrocloruro
y/o lidocaína hidrocloruro o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6),
- si es alérgico a anestésicos de tipo amida,
- si es alérgico a derivados de la atropina.
Advertencias y precauciones
FYDRANE no está recomendado:
• en cirugía de cataratas combinada con cierto tipo de cirugía
del ojo (vitrectomía),
• si la parte anterior (cámara anterior) de su ojo es poco
profunda,
• si ha sufrido alguna vez un aumento agudo de la presión
ocular (glaucoma agudo de ángulo cerrado).
Consulte con su médico si tiene:
• presión arterial elevada (hipertensión)
• engrosamiento de las paredes arteriales (aterosclerosis)
• cualquier enfermedad cardiaca y, particularmente, si ésta
afecta a la frecuencia cardiaca,
• una contraindicación a medicamentos que aumentan la
presión arterial (aminas vasopresoras) por vía sistémica,
• glándula tiroides hiperactiva (hipertiroidismo),
Su medicación será administrada por un cirujano oftalmólogo.
Es improbable que le administren una sobredosis.
FRANCIA
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto,
pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
DELPHARM TOURS
RUE PAUL LANGEVIN
37170 CHAMBRAY LES TOURS
FRANCIA
4. Posibles efectos adversos
Responsable de la fabricación
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede
Representante local:
tener efectos adversos, aunque no todas las personas los
LABORATORIOS THEA, S.A.
sufran.
Pg Sant Joan, 91
Las complicaciones conocidas más graves ocurren durante o
08009 Barcelona
después de la cirugía de cataratas:
Este medicamento está autorizado en los estados
Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada
miembros del Espacio Económico Europeo con los
100 personas
siguientes nombres:
• Lesión en la lente (rotura de la cápsula posterior),
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, República Checa,
• Inflamación de la retina (edema macular cistoide).
Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Italia,
Por favor, solicite atención médica urgente en estos casos.
Luxemburgo, Holanda, Polonia, Portugal, Rumanía, República
Otros efectos adversos:
Eslovaca, Eslovenia, Suecia, Reino Unido .............................. Mydrane
Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada
Irlanda, España ..................................................................................Fydrane
100 personas
Noruega............................................................................................... Mydane
• Dolor de cabeza,
Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2015
• Inflamación de la córnea (queratitis), aumento de la presión
en el ojo, enrojecimiento del ojo (hiperemia ocular),
La información detallada y actualizada de este medicamento
• Presión arterial elevada (hipertensión).
está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):
Comunicación de efectos adversos
http://www.aemps.es/
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a
su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del
Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso
Humano:
Esta información está destinada únicamente a profesionales Para preparar FYDRANE para la administración intracameral,
del sector sanitario:
siga por favor las siguientes instrucciones:
Incompatibilidades
En la literatura no se han notificado incompatibilidades de
los principios activos con la mayoría de productos utilizados
en la cirugía de cataratas, y tampoco durante los ensayos
clínicos. Para los viscoelásticos habituales, esto ha sido también
confirmado por pruebas de interacción farmacológica.
1. Inspeccionar el blíster sin abrir para
asegurarse de que está intacto. Abrir el
blíster desprendiendo la lámina.
Advertencias
No utilizar si el blíster está dañado o roto. Abrir únicamente en
condiciones de asepsia. La esterilidad del contenido del blíster
está garantizada.
2. Abrir la ampolla que contiene el
medicamento. Para abrir la ampolla
OPC (One Point Cut, único punto de
abertura) proceder del modo siguiente:
sostener la parte inferior de la ampolla
con el pulgar apuntando al punto de
color. Sujetar la parte superior de la
ampolla con la otra mano y, colocando
el pulgar en el punto de color, ejercer
presión hacia atrás para romper el
vidrio por el corte existente bajo dicho
punto.
Cómo preparar y administrar FYDRANE
Uso único de la solución para un ojo por vía intracameral
únicamente.
FYDRANE debe administrarse mediante inyección intraocular
en la cámara anterior del ojo (inyección intracameral),
por un cirujano oftalmólogo, en las condiciones asépticas
recomendadas para la cirugía de cataratas.
Antes de la inyección intracameral, la solución debe ser
visualmente inspeccionada y sólo debe ser utilizada si es una
solución transparente con un ligero color amarillo a ligeramente
pardusco y prácticamente libre de partículas visibles.
La dosis recomendada es de 0,2 ml de FYDRANE; no se debe
inyectar una dosis adicional ya que no se han demostrado
efectos acumulativos significativos y porque se observó un
aumento de pérdida de células del endotelio.
El producto debe ser utilizado inmediatamente después de
abrir la ampolla y no debe ser reutilizado para el otro ojo o para
cualquier otro paciente.
5-µm filter
needle
3. Colocar la aguja estéril con filtro de
5 µm (suministrada) en una jeringa
estéril. Retirar el capuchón protector
de la aguja estéril con filtro de 5 µm
y extraer al menos 0,2 ml de solución
inyectable de la ampolla a la jeringa.
4. Desconectar la aguja de la jeringa
y acoplar la jeringa a una cánula
adecuada para la cámara anterior.
0,2 ml
5. Con cuidado, expulsar el aire de la
jeringa. Ajustar a 0,2 ml. La jeringa está
lista para la inyección.
6. Inyectar lentamente el volumen de
0,2 ml de la jeringa en la cámara
anterior del ojo, mediante una única
inyección, a través del puerto lateral o
el puerto principal.
Después de su uso, eliminar debidamente la solución
restante. No debe conservarse para un uso posterior.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los
materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de
acuerdo con la normativa local. Desechar las agujas utilizadas en
un contenedor para materiales punzantes.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT
Fydrane 0.2 mg/ml +
3.1 mg/ml + 10 mg/ml
solution for injection
tropicamide / phenylephrine hydrochloride / lidocaine
hydrochloride
Read all of this leaflet carefully before you are given this
medicine because it contains important information for
you.
- Keep this leaflet. You may need to read it again.
- If you have any further questions, ask your doctor,
pharmacist or nurse.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or
nurse. This includes any possible side effects not listed in
this leaflet. See section 4.
What is in this leaflet
1. What FYDRANE is and what it is used for
2. What you need to know before you are given FYDRANE
3. How FYDRANE is administered
4. Possible side effects
5. How to store FYDRANE
6. Contents of the pack and other information
1. What FYDRANE is and what it is used for
What FYDRANE is
This medicine is a solution which is injected into the eye.
It contains three active substances:
•
•
•
•
fits (epilepsy),
any liver diseases or kidney problems,
any problems with your breathing,
loss of muscle function and weakness (myasthenia gravis).
Other medicines and FYDRANE
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently
taken or might take any other medicines.
Pregnancy, breast-feeding and fertility
This medicine should not be used:
• during pregnancy,
• during breast-feeding.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated
on the carton, blister and ampoule. The expiry date refers to the
last day of that month.
This medicinal product does not require any special storage
conditions.
For single eye use only. This medicine should be used
immediately after first opening of the ampoule.
Do not throw away any medicines via wastewater or household
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines
you no longer use. These measures will help protect the
or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist
environment.
for advice before taking any medicine.
Driving and using machines
Fydrane has a moderate influence on the ability to drive and
use machines. Consequently, you should not drive and/or use
machines until vision is normal.
FYDRANE contains sodium
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium
(23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
3. How FYDRANE is administered
You should only be given this medicine if you have
demonstrated, at a previous visit, a satisfactory pupil dilation
with topical mydriatic therapy.
Dose and method of administration
• FYDRANE injection will be administered by an ophthalmic
surgeon, under local anaesthesia, at the beginning of cataract
surgery.
• The recommended dose is 0.2 ml of solution, in only one
injection. No additional dose should be injected as no
additional effect has been shown and as increased loss of
endothelial cells (cells of a layer covering the posterior surface
of the cornea) has been observed.
• The same dose is used for both adults and the elderly.
• tropicamide which belongs to a group of medicines blocking
the passage of impulses through particular nerves (known as
anticholinergics),
• phenylephrine (as phenylephrine hydrochloride) which
belongs to a group of medicines mimicking the effects of
impulses conveyed through particular nerves (known as alpha If you are given too much, or too little, FYDRANE:
sympathomimetics),
Your medication will be given by an ophthalmic surgeon. It is
• lidocaine (as lidocaine hydrochloride) which belongs to a class unlikely that you will be given an overdose.
of drugs called amide type local anaesthetics.
If you have any further questions on the use of this medicine,
What it is used for
ask your doctor, or pharmacist or nurse.
This medicine is used in adults only.
It will be administered by your ophthalmic surgeon by injection 4. Possible side effects
into the eye at the beginning of cataract surgery (cloudiness of
the lens), in order to enlarge the pupil of your eye (mydriasis)
and to obtain anaesthesia in your eye during the surgical
procedure.
5. How to store FYDRANE
6. Contents of the pack and other information
What FYDRANE contains
• The active substances are tropicamide 0.04 mg,
phenylephrine hydrochloride 0.62 mg and lidocaine
hydrochloride 2 mg for each 0.2 ml dose, equivalent
to 0.2 mg of tropicamide, 3.1 mg of phenylephrine
hydrochloride and 10 mg of lidocaine hydrochloride for 1 ml.
• The other ingredients are: sodium chloride, disodium
phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate,
disodium edetate and water for injections.
What FYDRANE looks like and contents of the pack
FYDRANE is a clear, slightly brownish-yellow solution for
injection, practically free from visible particles and supplied in a
1 ml brown glass ampoule. Each ampoule contains 0.6 ml of
solution for injection and is presented in a sealed paper/PVC
blister.
Each box contains 1 or 20 or 100 ampoules (with
5 micrometers filter needle(s) to be used only for the
withdrawal of the vial contents). All components are for singleuse only.
Not all pack sizes may be marketed.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Marketing Authorisation Holder
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCE
Manufacturer
DELPHARM TOURS
RUE PAUL LANGEVIN
Most serious well known complications occurring during or after 37170 CHAMBRAY LES TOURS
FRANCE
cataract surgery:
Like all medicines, this medicine can cause side effects,
although not everybody gets them.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
• Injury to the lens (posterior capsule rupture),
You should not be given FYDRANE:
• Swelling of the retina (cystoid macular oedema).
- if you are allergic to tropicamide, phenylephrine hydrochloride Please seek urgent medical advice in this case.
and/or lidocaine hydrochloride or to any of the other
Other side effects:
ingredients of this medicine (listed in section 6),
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
- if you are allergic to anaesthetics of the amide type,
• Headache,
- if you are allergic to atropine derivatives.
• Swelling of the cornea (keratitis), increased pressure in the
Warnings and precautions
eye, redness of the eye (ocular hyperaemia),
• High blood pressure (hypertension).
FYDRANE is not recommended:
2. What you need to know before you are given FYDRANE
This medicinal product is authorised in the Member States
of the EEA under the following names:
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Germany,
Denmark, Greece, Finland, France, Croatia, Iceland, Italy,
Luxembourg, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania,
Sweden, Slovenia, Slovak Republic, United Kingdom ....... Mydrane
Ireland, Spain......................................................................................Fydrane
Norway ................................................................................................ Mydane
This leaflet was last revised in 07/2015
If you would like any more information, or would like the leaflet
Reporting of side effects
in a different format, please contact Medical Information at
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or
THEA Pharmaceuticals Ltd, telephone number +44 (0) 870
nurse. This includes any possible side effects not listed in this
192 3283.
leaflet. You can also report side effects directly via
HPRA Pharmacovigilance
Earlsfort Terrace
You should talk to your doctor in particular if you have:
IRL - Dublin 2
• high blood pressure (hypertension),
Tel: +353 1 6764971
• thickening of the arterial wall (atherosclerosis),
Fax: +353 1 6762517
• any heart disease and particularly if it affects the heart rate,
Website: www.hpra.ie
• a contraindication to medicines that increased blood pressure
e-mail: [email protected]
(pressor amines) by general route,
By reporting side effects you can help provide more information
• overactive thyroid gland (hyperthyroidism),
on the safety of this medicine.
• prostate gland disorders,
• in combined cataract surgery with a certain type of eye surgery
(vitrectomy),
• if the anterior part (anterior chamber) of your eye is shallow,
• if you have a history of acute increase of eye pressure (acute
narrow angle glaucoma).
To prepare FYDRANE for intracameral administration, please
adhere to the following instructions:
Incompatibilities
No incompatibility with most commonly used products in
cataract surgery was reported in literature with the active
ingredients, and during clinical trials. For usual viscoelastics, this
was also confirmed by pharmaceutical interaction test.
1. Inspect unopened blister to ensure that
it is intact. Peel open blister.
6. Inject slowly the 0.2 ml syringe volume
into the anterior chamber of the eye,
in only one injection, through the side
port or principal port.
Warning
Do not use if the blister is damaged or broken. Open under
aseptic conditions only. The content of the unopened blister is
guaranteed to be sterile.
2. Break open the ampoule containing
the drug product. The One Point Cut
(OPC) ampoule must be opened as
follows: Hold the bottom part of the
ampoule with the thumb pointing to
the coloured point. Grasp the top of
the ampoule with the other hand,
positioning the thumb at the coloured
point and press back to break at the
existing cut under the point.
How to prepare and administer FYDRANE
Single-eye use solution for intracameral use only.
FYDRANE must be administered by intraocular injection into
the anterior chamber of the eye (intracameral injection), by an
ophthalmic surgeon, in the recommended aseptic conditions of
cataract surgery.
Before intracameral injection, the solution should be visually
inspected and should only be used if it is clear, slightly
brownish-yellow and practically free from visible particles.
The recommended dose is 0.2 ml of FYDRANE; no additional
dose should be injected as no significant add-on effect has
been demonstrated and as increased endothelial cell loss was
observed.
The product should be used immediately after opening of the
ampoule and not be reused for the other eye or any other
patient.
0.2 ml
5. Carefully expel the air from the syringe.
Adjust to 0.2 ml. The syringe is ready
for injection.
5-µm filter
needle
After use, discard the remaining solution. Do not keep it for
subsequent use.
Any unused product or waste material should be disposed of in
accordance with local requirements. Discard used needles in a
sharps container.
3. Assemble the 5-micron filter sterile
needle (provided) onto a sterile
syringe. Remove the 5-micron filter
sterile needle protector and withdraw at
least 0.2 ml of the solution for injection
from the ampoule into the syringe.
4. Disconnect the needle from the syringe
and assemble the syringe with an
appropriate anterior chamber cannula.
N2380A20L01/0715 - 0000000
The following information is intended for medical or
healthcare professionals only: