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GE Healthcare
Guía para el técnico sobre
Gated SPECT con
Myoview (SPECT cardiaco
sincronizado con el ECG)
Un mensaje claro del corazón
La ficha técnica figura en la contraportada
Introducción
Myoview (99mTc-tetrofosmín) es un agente de imagen
para perfusión miocárdica que se utiliza con el fin
de facilitar el diagnóstico y la localización de la
isquemia y el infarto de miocardio. Los estudios de
perfusión sincronizados con ECG (Gating) aportan
información adicional sobre la función ventricular
izquierda. Al sincronizar con el ECG del paciente, se
puede visualizar el miocardio durante todo el ciclo
cardiaco y obtener información del movimiento
y el grosor de la pared, el volumen telediastólico
(VTD), el volumen telesistólico (VTS) y la fracción de
eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
Los estudios de perfusión con Gating proporcionan
información diagnóstica y pronóstica
complementaria con escasa necesidad de tiempo
añadido y mínimo coste adicional.
Guía para el técnico sobre
Gated SPECT
con Myoview
¿Qué es el Gating?
En una adquisición sincronizada con el ECG, un
ECG de tres derivaciones proporciona el disparador
de onda R para obtener imágenes sincronizadas
con el ciclo cardiaco.
Es posible definir entre 8 y 32 intervalos por ciclo
cardiaco. Para el Gated SPECT se emplean de 8
a 16 intervalos. Cada intervalo representa una
imagen del miocardio en un punto específico del
ciclo. Las imágenes en cada intervalo se obtienen
y se suman durante cada ángulo de la adquisición
de SPECT.
Un ciclo cardiaco, representado por el intervalo
R-R, se divide en múltiples intervalos.
R
ECG R
Sístole
P
Diástole
T
Q
P
S
Q
R 1 2 3 4 5 6 7 8 R
TD
TD
Volumen
TS
1
2
3
4
5
6
7
8
Fracciones de tiempo
Ilustración esquemática de la adquisición Gating
Reproducido de Paul AK, y cols. con autorización de la Society of Nuclear Medicine11
El intervalo R-R en
el ECG representa
un ciclo cardiaco
(desde el principio
de la sístole al final
de la diástole)
El intervalo R-R
se divide en 8
fracciones de
tiempo de igual
duración
Se adquieren
datos de imágenes
para cada una de
las 8 fracciones
de tiempo y se
almacenan en la
memoria
Normalmente,
se obtiene una
curva volumétrica,
que representa
el volumen
endocárdico para
cada una de las
8 fracciones de
tiempo
Preparación del paciente
El paciente se debe colocar en
decúbito supino con los brazos
por encima de la cabeza, de ser
posible en un apoyabrazos. Se
puede colocar un soporte debajo
de las rodillas para aumentar la
comodidad. El periodo máximo
recomendado de obtención de
imágenes es de 30 minutos.
Los electrodos del ECG se deben
pegar en ambos hombros,
junto con un electrodo de tierra
(pierna/base del tórax), y luego
hay que conectarlos a través
del equipo ECG, que enviará la
señal de disparo de R al sistema
de imagen o, en algunos casos,
directamente al sistema de la
cámara.
Es importante que los electrodos
del ECG estén bien conectados
al paciente para que no se
produzca una sincronización
incorrecta.
Hay que colocar al paciente de
manera que se vea el corazón
en la parte superior del campo
de visión. Se debe ajustar el
Adquisición de Gated SPECT
intervalo R a R y, después de que
el paciente se haya acomodado,
hay que adquirir en 8 ó 16
fracciones de tiempo por ciclo.
Cada imagen se puede adquirir
en un tiempo establecido por
proyección o número de ciclos
por proyección. La mayor parte
de los sistemas disponibles
actualmente ofrecen un
programa informático de rechazo
de latidos para adquirir los datos
con un intervalo R-R estable. Si
se emplea el rechazo de latidos,
la adquisición en un tiempo
establecido por proyección
puede provocar la obtención de
pocas cuentas en los pacientes
con un ritmo irregular. Cuando
se adquieren imágenes en una
serie de ciclos por proyección,
puede ser necesario un tiempo
de adquisición más largo en los
pacientes con ritmo irregular.
En la mayor parte de los
departamentos sobrecargados
de trabajo se adquiere un tiempo
establecido por proyección y se
RESP
aVR
aVL
ECG
aVF
Colocación de los electrodos del ECG
acepta el rechazo de algunos
ciclos si caen fuera del intervalo
R-R seleccionado. En la arritmia
grave se pueden aceptar todos
los latidos (sin rechazo) para
obtener buenas imágenes de
perfusión pero una información
funcional menos precisa. En
algunos casos puede que
haya que prescindir de la
sincronización con el ECG para
mantener imágenes de perfusión
de buena calidad.
Protocolos de obtención de imágenes:
La sincronización se puede
efectuar en un protocolo de 1 ó
2 días.
Protocolo de 1 día: cuando se
administran las inyecciones
de reposo y esfuerzo el mismo
día, el intervalo de actividad
recomendado para la primera
dosis es de 250-400 MBq2;
el intervalo de actividad
recomendado para la segunda
dosis administrada al menos
1 hora después es de 600-800
MBq2. Dado que la obtención
de un número máximo de
cuentas posibilita un Gating
más eficiente, en los estudios
que emplean Gated SPECT está
justificado el uso de actividades
en el extremo superior de estos
intervalos (dosis total ≤1.200
MBq).
Protocolo de 2 días: cuando
se administran las inyecciones
de reposo y esfuerzo en
días distintos, el intervalo de
actividad recomendado para
cada dosis de 99mTc-tetrofosmín
es de 400-600 MBq2. En los
estudios que emplean Gated
SPECT está justificado el uso
de actividades en el extremo
superior de estos intervalos2.
Algunos programas informáticos
de procesamiento requieren
datos de perfusión en reposo
y de esfuerzo antes de poder
hacer cualquier análisis de
la sincronización con el ECG.
Esto se debe considerar en los
departamentos en que no se
efectúa sistemáticamente una
exploración en reposo si se
comprueba que el estudio de
esfuerzo es normal.
Ajuste de la cámara
Ventana de energía: 140 keV ventana del 15%-20%
Número de proyecciones en 180 grados:
Colimadores: colimador de alta resolución/cardiaco*
Doble cabezal 90 grados
60/64 (30/32 por cabezal)
Tamaño del píxel: el tamaño ideal es 6 mm. Si se utiliza una
matriz de 64 x 64, puede ser necesario un factor de zoom para
conseguir este tamaño de píxel.
Protocolo de 2 días:
25 segundos por proyección
*Algunos centros eligen el colimador LEDP al realizar la sincronización
con el ECG para garantizar un mayor número de cuentas
Cabezal único:
Protocolo de 1 día: 1ª inyección 25 segundos por proyección
2ª inyección 15 segundos
64 proyecciones como antes
Procesamiento de los datos obtenidos de manera sincronizada
En general, los parámetros del
ventrículo izquierdo se calculan
automáticamente mediante
los programas informáticos de
procesamiento. Sin embargo, es
importante revisar los datos para
que no haya errores.
Hay que convertir los datos
sincronizados sin procesar
en datos no sincronizados
y comprobar el modo cine.
Algunos sistemas de cámara
(p. ej., GE Infinia) adquieren
simultáneamente los datos
sincronizados y no sincronizados,
por lo que este paso no es
necesario. Se debe analizar el
cine en busca de artefactos de
movimiento e imágenes con
pocas cuentas por una mala
sincronización con el ECG.
Imágenes sincronizadas con ocho intervalos,
con bordes miocárdicos obtenidos con
ordenador.
Hay que comprobar las regiones
de interés obtenidas con el
ordenador (véase a la derecha)
para asegurarse de que se han
situado adecuadamente. Si hay
una captación intensa en el
intestino o la vesícula biliar, el
ordenador puede considerarlo
erróneamente como miocardio.
Se debe examinar la curva de
tiempo-volumen para verificar
que se correlaciona con la
evaluación visual inicial del
estudio. En los corazones de
pequeño volumen, está técnica
puede sobrevalorar la verdadera
fracción de eyección3,4.
Ejemplo de página de resultados
Acq ID
Image ID
Date
Matrix
Slices
Intervals
Mm/Vox
Stress
Short Ax
03/02/2005
64x64
27
8
5.80
Volume
EDV
ESV
EF
Mot Ext
Thk Ext
86ml [1]
91ml [8]
34ml [3]
63%
1%, 2cm2 [1]
3%, 3cm2 [1]
Tipo de adquisición
Número de intervalos
Volumen del vóxel
Volumen telediastólico
Volumen telesistólico
Fracción de eyección
El VTD y el VTS se
calculan empleando
los volúmenes de vóxel
en los límites del borde
miocárdico.
FE, la fracción de
eyección porcentual del
ventrículo izquierdo se
calcula mediante:
VTD x 100
VTD - VTS
Volume (ml) / Interval
100
Volumen representado
frente al número de
intervalos, utilizado
para calcular la FE
80
60
40
20
0
1
2
3
4
5
6
7
8
Ejemplo de resultados de las imágenes
Mapas polares
Cortes en TS y TD.
Imágenes de perfusión en TD y TS.
Imágenes 3D
Imágenes del movimiento y el
grosor de la pared del VI, con
correspondencia de color: cuanto
mayor es el movimiento/grosor, más
brillante es el color.
Representación de los
bordes epicárdico y
endocárdico.
Imágenes 3D del ventrículo izquierdo en TD y TS.
El “entramado” es epicardio, el color ”entero” es
endocardio.
Posibles problemas
Frecuencia cardiaca irregular
(cuando se utiliza el tiempo por
proyección)
Conexión incorrecta/
desplazamiento de los
electrodos del ECG
Detección automática del
borde miocárdico
Resultado: sincronización
imprecisa y obtención de menos
cuentas
Resultado: sincronización
imprecisa y obtención de menos
cuentas
Resultado: parámetros erróneos
del VI, mapas de cuantificación/
polares erróneos
Relaje al paciente en la medida de lo
posible. Establezca el intervalo R-R
después de que el paciente se haya
colocado debajo de la cámara y se
haya acomodado.
Tómese el tiempo necesario para
preparar la piel del paciente y
asegurar un buen contacto de los
electrodos.
Compruebe que la región de interés
automática está alrededor del
miocardio. Verifique que se incluye
todo el miocardio y nada más que el
miocardio.
Si el sistema permite la adquisición
simultánea sincronizada y no
sincronizada como dos adquisiciones,
la pérdida de datos solo afectará al
estudio sincronizado, pero no a las
imágenes de perfusión.
Si el sistema de la cámara adquiere
solo un tipo de datos, los estudios
sincronizados y no sincronizado
(perfusión) tendrán menos cuentas,
lo que puede afectar a los resultados.
Puede ser necesario prescindir del
estudio sincronizado en las arritmias
graves.
Se pueden emplear adquisiciones en
modo lista para superar el problema
de la pérdida de datos de perfusión
en los pacientes con arritmias.
Compruebe con regularidad
el trazado del ECG durante la
adquisición.
Si se pierde el trazado, no se
acumulará ninguna cuenta. En
cuanto advierta el problema, hay
que proceder a la reposición, ya que
de lo contrario puede que tenga que
repetir la adquisición sincronizada.
Compruebe que la región define
el miocardio. A veces, el programa
automático dibuja los bordes
alrededor de una zona de intensa
actividad cardiaca en vez de alrededor
del miocardio. Si ocurre esto, defina
las áreas con la opción manual.
Se puede volver a colocar un
electrodo durante la adquisición
y proseguir el estudio. Los datos
perdidos se pueden sustituir
empleando un programa disponible
en muchos sistemas, que puede
crear una nueva imagen tomando el
promedio de dos imágenes cercanas.
Sin embargo, esto se puede hacer
solo con dos imágenes perdidas.
Resultados
Esta guía se refiere solo a los
resultados sincronizados con el ECG.
Para los detalles de los resultados de
perfusión, véase la guía del estudio
de perfusión miocárdica.
Se pueden obtener los parámetros
siguientes a partir de los estudios de
perfusión miocárdica con gating:
Fracción de eyección del ventrículo
izquierdo (FEVI): cantidad de sangre
que expulsa el ventrículo izquierdo
en cada ciclo (expresado como
porcentaje). Se suele considerar
normal un porcentaje superior al
50%.
Volumen telediastólico (VTD): volumen
de sangre en el ventrículo izquierdo
en relajación completa (ml).
Volumen telesistólico (VTS): volumen
de sangre que queda en el ventrículo
izquierdo en contracción completa
(ml). (Normalmente inferior a 70 ml).
Volumen de eyección o sistólico (VS):
VTD VTS (ml)
Gasto cardiaco: VS x FC por minuto
(ml/min)
Los datos de modo cine pueden
proporcionar información sobre:
Movimiento de la pared cardiaca:
Al observar el movimiento de la
pared cardiaca, se pueden suprimir
los artefactos de atenuación. Las
cicatrices miocárdicas suelen mostrar
una disminución del movimiento y el
grosor de la pared, mientras que en
las zonas de artefacto el movimiento
está conservado.
Grosor de la pared cardiaca: la
conservación del grosor de la pared
en un defecto aparente indica
un artefacto de atenuación. La
conservación del grosor en un infarto
indica posible viabilidad en esta
zona, lo que puede precisar más
investigaciones.
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
MYOVIEW
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 230
microgramos de Tetrofosmina. Se reconstituirá con una disolución
inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio (no incluida en este equipo
reactivo). FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. Equipo
reactivo para preparación radiofarmacéutica. Polvo blanco. DATOS
CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas Este producto es únicamente para
uso diagnóstico. Obtención de imágenes del Miocardio Myoview es un
agente de perfusión miocárdica, indicado como coadyuvante en el
diagnó­stico y localización de isquemia y/o infarto miocárdicos.
Obtención de imágenes de Tumor de Mama Myoview está indicado
como coadyuvante para la valoración inicial (ej. palpación, mamografía,
o modalidades de imagen alternativas y/o citología) en la
caracterización de malignidad de lesiones de mama sospechosas,
cuando todas las demás pruebas recomendadas resulten no
concluyentes. Posología y forma de administración Liofilizado para
inyección, para ser reconsti­tuido y marcado con 4-8 ml de una
disolución inyectable estéril de pertecnetato (99mTc) de sodio Ph. Eur. a
una concentración radiactiva que no exceda 1,5 GBq/ml. No se
recomienda el uso de Myoview en niños o adolescentes, ya que no hay
datos disponibles para estos grupos de población. Las instrucciones de
uso y manipulación se recogen en la sección 6.6 Obtención de
imágenes del Miocardio Se pedirá a los pacientes que ayunen la noche
anterior o que tomen un desayuno ligero en la mañana de la
administración. El procedimiento recomendado para el diagnóstico y
localización de isquemia miocárdica incluye dos inyecciones
intravenosas de Tetrofosmina-99mTc. La dosis para adultos y ancianos es
de 185-250 MBq suministrada en el pico máximo del ejercicio, seguida
de 500-750 MBq suministrados en reposo, aproximadamente unas 4
horas después. La actividad administrada deberá limitarse a 1000 MBq
en un solo día.Una inyección de Tetrofosmina-99mTc (185-250 MBq) en
reposo es suficiente, como coadyuvante en el diagnóstico y localización
de infarto de miocardio. Las imágenes planares o preferiblemente de
SPECT deben comenzar a adquirirse no antes de 15 minutos postinyección. No hay evidencias de cambios significativos en la
concentración miocárdica o en la redistribución de la Tetrofosmina-99mTc
por tanto, las imágenes pueden ser adquiridas hasta 4 horas postinyección. Para imágenes planares se deben adquirir las proyecciones
estándar (anterior, OAI 40º -45º , OAI 65º -70º y/o lateral izquierda).
Obtención de imágenes de Mama Para el diagnóstico y localiza-ción de
lesiones sospechosas en la mama, el procedimiento recomendado
consiste en una única inyección intravenosa de Tetrofosmina–99mTc de
500-750 MBq. La inyección debe administrarse, preferentemente, en una
vena del pie u otro lugar que no sea el brazo situado en el mismo lado
de la lesión sospechosa en la mama. No es necesario que el paciente
ayune antes de la inyección. La obtención de imágenes de mama se
inicia de forma óptima de 5 a 10 minutos tras la inyección, con el
paciente en posición decúbito prono y con la(s) mama(s) sin ningún tipo
de sujeción en posición péndula. Se recomienda la utilización de una
mesa especial diseñada para la obtención de imágenes gammagráficas
de mama. Deberá obtenerse una imagen proyección lateral de la mama
con sospecha de lesiones, con la cámara situada lo más cerca posible
de dicha mama. A continuación deberá recolocarse al paciente de
forma que pueda obtenerse una imagen en la misma proyección de la
mama contralateral en posición péndula. Después, deberá obtenerse
una imagen en proyección anterior con el paciente en decúbito supino
con los brazos situados detrás de su cabeza. Contraindicaciones
Myoview está contraindicado en el embarazo, y en pacientes con
hipersensibilidad conocida a tetrofosmina o a alguno de los excipientes.
Advertencias y precauciones especiales de empleo No todas las
lesiones de mama menores de 1cm de diámetro pueden ser detectadas
por gammagrafía mamaria puesto que la sensibilidad de Myoview para
la detección de estas lesiones es del 36% (n=5 de 14; IC95%: 13-65%) al
comparar con el diagnóstico histológico. Una exploración negativa no
excluye cáncer de mama especialmente en esas lesiones pequeñas. La
eficacia en la identificación de lesiones axilares no ha sido demostrada,
por consiguiente la gammagrafía mamaria no está indicada en el
estadiaje del cáncer de mama. En estudios gammagráficos miocárdicos
bajo condiciones de estrés, deben ser consideradas las
contraindicaciones asociadas a la inducción del estrés. Los
radiofármacos deben ser utilizados exclusivamente por personal
cualificado que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación
de radionucleidos. Este radiofármaco debe ser recibido, utilizado y
administrado exclusivamente por personal autorizado en centros
asistenciales autorizados. Su recepción, almacena­miento, utilización,
transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licen­cias
correspondientes de los organismos oficiales competentes locales. Los
radio­fármacos deben ser preparados por el usuario de manera que
cumplan con los requisitos de seguridad radiológica y de calidad
farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas adecuadas,
que satisfagan los requisitos de las Normas de Correcta Fabricación de
Radiofármacos Interacción con otros medicamentos y otras formas de
interacción La interacción de Myoview con otros fármacos no ha sido
investigada sistemáticamente, no obstante no se recibieron informes de
interacción en los estudios clínicos, en los que se administró Myoview a
pacientes que estaban recibiendo otra medicación. Los fármacos que
influyen sobre la función miocárdica y/o flujo sanguíneo, como beta
bloqueantes, antagonistas del calcio o nitratos, pueden conducir a falsos
negativos en el diagnóstico de la patología coronaria. Por tanto, los
resultados del estudio deben ser siempre considerados teniendo en
cuenta la medicación concomitante. Embarazo y lactancia Myoview
está contraindicado en el embarazo. No se han realizado estudios de
toxicidad en reproducción animal con este producto. Los procedi­mientos
con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas implican
también dosis de radiación al feto. La administración de Tetrofosmina99m
Tc en dosis de 250 MBq en ejercicio, seguida de 750 MBq en reposo,
proporciona una dosis absorbida por el útero de 8,1 mGy. Una dosis de
radiación de 0,5 mGy (equivalente a la exposición anual por la radiación
de fondo) se consideraría como un riesgo potencial para el feto. Cuando
sea necesario administrar radiofármacos a una mujer en edad fértil,
deben buscarse siempre indicios sobre un posible embarazo. Toda mujer
que presente retraso en la menstruación debe considerarse embarazada
mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental
que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la
información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar
técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Antes de administrar un radiofármaco a una mujer que está
amamantando a su hijo, debe considerarse la posibilidad de retrasar
razonablemente el estudio hasta que la madre haya suspendido la
lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más
adecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche
materna. Se desconoce si la Tetrofosmina- 99mTc se secreta en la leche
humana. No obstante, si la administración se considera necesaria, debe
sustituirse la lactancia materna por una artificial al menos durante 12
horas. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar
maquinaria Myoview no afecta la capacidad para conducir vehículos o
utilizar maquinaria. Reacciones adversas Las reacciones adversas tras
la administración de Tetrofosmina-99mTc son muy raras (<1/10.000). Se
admiten los siguientes efectos adversos relacionados con Myoview.
Trastornos del sistema inmunológico Edema facial, reacciones de
hipersensibilidad, reacciones alérgicas y reacciones anafiláticas.
Trastornos del sistema nervioso Cefalea, mareos, sabor metálico,
alteraciones del olfato y del gusto. Trastornos vasculares Enrojecimiento,
hipotensión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Disnea
Trastornos gastrointestinales Vómitos, nauseas, sensación de quemazón
en la boca Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Urticaria,
comezón, erupción eritematosa Trastornos generales y alteraciones en el
lugar de administración Sensación de calor Exploraciones
complementarias Incremento en el recuento de glóbulos blancos
Algunas reacciones se presentaron al cabo de varias horas, después de
la administración de tetrofosmina-99mTc. Se informaron casos aislados de
reacciones graves, tales como reacción anafiláctica (<1/100.000) y
alérgicas graves (un único caso). Para cada paciente, la exposición a las
radiaciones ionizantes debe estar justificada en base a su potencial
beneficio clínico. La actividad administrada debe ser tal que la dosis de
radiación resultante sea la más baja que se pueda lograr
razonablemente, teniendo en cuenta la necesidad de conseguir los
resultados diagnósticos esperados. La exposición a las radiaciones
ionizantes se relaciona con la inducción de cáncer y con la posibilidad
de desarrollar defectos hereditarios. Para las pruebas diagnósticas de
Medicina Nuclear, la evidencia actual indica que estos efectos adversos
pueden ocurrir con poca frecuencia debido a las bajas dosis de radiación
recibidas. Para la mayoría de los estudios diagnósticos que utilizan un
procedimiento de Medicina Nuclear, la dosis de radiación proporcionada
(DE) es inferior a 20 mSv. Dosis más altas pueden justificarse en
determinadas situaciones clínicas. Sobredosis En caso de administración
de una sobredosis de radiactividad se debe estimular la frecuencia de la
diuresis y excreción fecal, para minimizar la dosis de radiación al
paciente. Lista de excipientes Cloruro de estaño (II) dihidrato,
sulfosalicilato de disodio, D-gluconato de sodio, bicarbonato de sodio y
nitrógeno gas. Incompatibilidades Ninguna conocida. No obstante
Tetrofosmina- 99mTc no debe ser mezclada ni diluida con ninguna
sustancia distinta a las recomendadas para la reconstitución. Periodo de
validez El periodo de validez del producto es de 35 semanas. La
estabilidad química y física durante el uso de la solución inyectable
reconstituida y marcada está demostrada para 12 horas a 2 – 8ºC.
Precauciones especiales de conservación Conservar a 2-8oC antes y
después de su preparación. Instrucciones de uso/manipulación y
eliminación Deben adoptarse las precauciones normales de seguridad
para el manejo de materiales radiactivos, además de usarse una técnica
aséptica para mantener la esterilidad del contenido del vial.
Procedimiento para la preparación de Tetrofosmina- 99mTc. Utilizar una
técnica aséptica durante la preparación. 1) Colocar el vial en un
recipiente blindado adecuado y limpiar el septo del cierre de goma con el
algodón proporcionado. 2) Insertar una aguja estéril (la aguja de
ventilación, ver Nota 1) atravesando el tapón de goma. Mediante una
jeringa estéril de 10 ml, blindada, inyectar la actividad requerida de
disolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio Ph.Eur. (diluida
apropiadamente con cloruro de sodio BP al 0,9% inyectable) en el vial
blindado (Ver Notas 2 a 4). Antes de retirar la jeringa del vial, extraer 5 ml
de gas por encima de la solución (ver Nota 5). Retirar la aguja de
ventilación. Agitar el vial para asegurar la disolución completa del polvo.
3) Incubar a temperatura ambiente durante 15 minutos. 4) Durante este
tiempo, medir la actividad total, completar la etiqueta de usuario
proporcionada y unirla al vial. 5) Almacenar el producto reconstituido y
marcado a 2-8oC y usarlo dentro de las 12 horas siguientes a su
preparación. Desechar cualquier material no usado y el contenedor, por
una ruta autorizada. Notas: 1) Puede utilizarse una aguja de tamaño 19G
a 26G. 2) La disolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio Ph.Eur.,
usada para la reconstitución y marcaje debe contener menos de 5 ppm
de aluminio. 3) El volumen de disolución inyectable de pertecnetato
(99mTc) de sodio Ph.Eur., diluida que se añade al vial debe estar en el rango
de 4-8 ml. 4) La concentración radiactiva de la disolución inyectable de
pertecnetato (99mTc) de sodio Ph.Eur., diluida no debe exceder de 1,5 GBq/
ml cuando se añada al vial. 5) Para preparaciones de más de 6 ml, el
espacio libre que queda en el vial es menor que el volumen de 5 ml de
aire añadido. En estos casos, la retirada de un volumen de 5 ml de gas,
asegura que todo el espacio libre del vial es sustituido por aire. 6) El pH
de la inyección preparada debe estar entre 7,5-9,0. Medida de la pureza
radioquímica La pureza radioquímica debe ser controlada según el
siguiente procedimiento: Equipo y eluyentes 1) Tiras Gelman ITLC/SG (2
cm x 20 cm). 2) Tanque de cromatografía ascendente y cubierta del
mismo. 3) Mezcla de acetona y diclorometano 35:65 v/v. 4) Jeringa de
1ml con aguja de 22-25 G. 5) Equipo de contaje adecuado. Método 1)
Poner la mezcla 35:65 de acetona: diclorometano en el tanque de
cromatografía hasta una altura de 1cm y cubrirlo, para permitir que se
equilibre con los vapores del solvente. 2) Marcar una tira ITLC/SG con una
línea a lápiz a 3 cm de la parte inferior y, mediante un rotulador de tinta,
dibujar otra línea a 15 cm de la línea a lápiz. La línea a lápiz indica el
origen donde se va a aplicar la muestra, y el movimiento de color de la
línea a tinta indicará la posición del frente de solvente cuando deba
detenerse la elución ascendente. 3) También deben marcarse a lápiz las
posiciones de corte a 3 cm y a 12 cm por encima del origen (Rf 0,2 y 0,8
respectivamente). 4) Usando una jeringa de 1 ml y una aguja, aplicar de
10 a 20 µl de muestra de la inyección preparada en el origen de la tira.
Evitar que se seque la mancha. Colocar la tira en el tanque de
cromatografía inmediatamente y volver a colocar la cubierta. Asegurar
que la tira no se adhiera a las paredes del tanque. Nota: Una muestra de
10-20 µl producirá una mancha con un diámetro de 7-10 mm. Se ha
demostrado que volúmenes de muestra menores producen valores de
pureza radioquímica no fiables. 5) Cuando el solvente alcance la línea de
tinta, quitar la tira del tanque y dejar secar. 6) Cortar la tira en tres partes
por las posiciones de corte marcadas y medir la actividad de cada una
mediante un equipo de contaje adecuado. Intentar asegurarse que hay
una simetría de contaje similar para cada una de las piezas y minimizar
las pérdidas por el tiempo muerto del equipo. 7) Calcular la pureza
radioquímica mediante la expresión: [% de Tetrofosmina-99mTc =
Actividad del centro de la pieza: Actividad total de las tres piezaz x 100]
Nota: El pertecnetato (99mTc) libre corre hasta la parte superior de la tira.
La Tetrofosmina-99mTc corre hasta la zona central de la tira. El tecnecio
(99mTc) reducido hidrolizado y cualquier impureza de complejo hidrofílico
quedan en el origen, en la parte inferior de la tira. No usar el material si
la pureza radioquímica es inferior al 90%.
MEDICAMENTO DE SERVICIO
Aprobado por el Ministerio del Poder Popular para la Salud
Farmacéutico Patrocinante: Dr. Oswaldo Aular
Suministros Radi SURADI, C.A.
Telf: 0212 – 3731411
R.I.F: J-00314332-4
CON RECETA MÉDICA. USO HOSPITALARIO
Revisión: Diciembre 2004
Bibliografía:
1. Paul AK, et al. J Nucl Med Technol 2004;32:179-187.
2.Summary of Product Characterisitics, Myoview,
GE Healthcare Limited.
3.Germano G, Berman DS. Quantitative gated perfusion SPECT.
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