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Una novedosa insulina mejora el control de los niveles de
azúcar y baja el riesgo de hipoglucemia
Son las conclusiones de un estudio realizado con más de 7.000 personas con diabetes
tipo 1 y 2. Demostró evitar las subas y bajas bruscas en el nivel de azúcar en sangre
y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Buenos Aires, Abril de 2005.- La utilización de una novedosa insulina de acción
prolongada demostró una mejoría “significativa” en el control de los niveles de
azúcar en sangre y una reducción notoria en el riesgo de hipoglucemia, uno de los
problemas más graves para las personas con diabetes. Así lo estableció un estudio
realizado en más de 1.000 centros de investigación de 59 países, con la
participación de un número superior a los 7.000 pacientes diabéticos tipo 1
(insulino-dependientes) o tipo 2 (no insulino-dependientes).
Según los resultados del estudio AT.Lantus, tanto en los diabéticos tipo 1 como
en los tipo 2 que recibieron la insulina glargina (Lantus®), se lograron
“reducciones significativas en los niveles de glucosa en sangre en ayunas y en los
niveles de A1C”, un índice que refleja el nivel promedio de glucemia en los
últimos tres meses, ya que mide el porcentaje de moléculas de hemoglobina en
sangre que tienen glucosa adosada a ellas.
Esta novedosa insulina es una versión de insulina humana obtenida por ingeniería
genética que después de ser inyectada es liberada en forma constante durante un
período de 24 horas, “sin ningún pico pronunciado de actividad”, algo similar a lo
que ocurre con las cápsulas de liberación controlada.
El Dr. Juan J. Gagliardino, Profesor Titular de Fisiología con Biofísica de la
Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de La Plata (UNLP).e
Investigador Superior del Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y
Técnicas (CONICET), señaló que de acuerdo con los resultados del estudio, se
evidenció que Lantus® “permite un mejor control de la glucemia, una menor
cantidad de hipoglucemias (un riesgo habitual en las personas que deben tener
controlados sus niveles de azúcar en sangre) y un menor grado de
complicaciones”.
A su vez, el Dr. León Litwak, Jefe de la Sección Diabetes y Metabolismo del
Servicio de Endocrinología y Medicina Nuclear del Hospital Italiano de Buenos
Aires y Vicedirector de la Carrera de Médico Endocrinólogo de la Facultad de
Medicina de la UBA, afirmó que esta insulina “brinda un mejor confort de vida a
los pacientes con diabetes”.
“Para quien tiene diabetes y debe aplicarse diariamente insulina, no hay nada más
horrible que tener una hipoglucemia. Esta insulina, por el hecho que dura más
tiempo y mantiene más estable el nivel basal de azúcar durante el día, reduce
mucho el riesgo de hipoglucemia, y entonces el paciente gana en calidad de vida,
según se desprende del estudio”, sostuvo el especialista, quien además es Director
del Programa de Entrenamiento Médico en Tratamientos Intensificados para la
Diabetes Mellitus del Servicio de Endocrinología, Metabolismo y Medicina
Nuclear del Hospital Italiano de Buenos Aires.
En opinión del Dr. Maximino Ruiz, Jefe de la División Diabetología del Hospital
de Clínicas y Profesor Consulto Titular de Medicina Interna de la UBA, “el
estudio AT.LANTUS es muy importante por la gran cantidad de pacientes” que
incluyó, y aseguró que sus resultados “demuestran que esta insulina es de mucha
utilidad”.
“Ha quedado claro que esto representa un avance importante en el tratamiento de
la diabetes”, afirmó el especialista, y subrayó los buenos resultados obtenidos,
fundamentalmente combinando la insulina Lantus® con otras “ultra rápidas” antes
de cada una de las comidas, para lograr “un mejor control” de los niveles de
glucosa. En ese sentido, dijo que esta insulina demostró que “hace desaparecer las
hipoglucemias”.
Señaló que por su propia experiencia, Lantus® demostró “desde el punto de vista
clínico un gran avance, especialmente en el caso de los pacientes que tienen una
tendencia a las hipoglucemias y que incluso llegaban a tener dos o tres episodios
de hipoglucemia por día”. Luego de seguir sistemáticamente a unos 70 pacientes
tratados con Lantus® durante más de un año, Ruiz sostuvo que “hasta ahora no
hubo ningún fracaso, es decir no hubo ningún paciente que tuviera que volver a la
insulina que se aplicaba antes”.
Además, agregó que “en algunos casos, los resultados fueron espectaculares”, y
puso un ejemplo concreto: “Una paciente hacía hipoglucemias a repetición,
incluso en las situaciones menos esperadas, y con esta insulina no volvió a
tenerlas más”.
El estudio AT.LANTUS
AT.LANTUS fue un estudio de Fase IV, multinacional, multicéntrico,
randomizado y abierto. La población total del estudio consistió en 7.371 pacientes
con diabetes mal controlada (2.410 con diabetes tipo 1 y 4.961 con diabetes tipo
2) con nivel de línea basal de A1C mayor que el 7%, recibiendo cualquier
régimen de tratamiento. Las metas de tratamiento fueron lograr un nivel sérico (en
suero) de glucosa en ayunas (FBG) de 80-120 mg/dl para pacientes tipo 1, y ≤100
mg/dl en pacientes tipo 2. Los participantes fueron randomizados para uno de los
dos algoritmos de tratamiento con Lantus® para cada tipo de diabetes y seguidos
durante 24 semanas.
El estudio demostró que la nueva insulina basal en dosis única diaria “es efectiva
en el mejoramiento del control de los niveles de glucosa en sangre en un grupo
variado de pacientes con diabetes mal controlada en una etapa avanzada de la
enfermedad”.
En el caso de los pacientes con diabetes tipo 2, al final del estudio, quienes habían
sido tratados con Lantus® tuvieron “reducciones estadísticamente significativas
en los niveles de A1C (> el 1%) y glucemia en ayunas con relación a los valores
basales”.
En tanto, entre los pacientes anteriormente tratados con insulina NPH una o dos
veces al día, los niveles de A1C se redujeron significativamente después del
tratamiento con Lantus® en dosis única diaria.
La inyección de insulina Lantus® está indicada para la administración subcutánea,
en una sola dosis diaria, en el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos (6
años de edad o más) con diabetes tipo 1 y en adultos con diabetes tipo 2 que
necesiten de insulina basal (larga duración de acción) para el control de la
hiperglucemia.
“Bajo riesgo de hipoglucemia”
La investigación demostró que el tratamiento con Lantus® “mejoró
significativamente el control glucémico con un bajo riesgo de hipoglucemia
grave”. Los datos del estudio ¿qué estudio? “confirman que el perfil único y
previsible de 24 horas de Lantus® permite el ajuste pro-activo en la práctica
clínica real, con un bajo riesgo de hipoglucemia grave”, dijo Melanie Davies,
MD, Consultora en Diabetes en la University Hospitals of Leicester e
investigadora principal del trabajo. Añadió que este estudio “incluyó un grupo
muy grande y variado de pacientes con diabetes avanzada (durante más de 12
años), y sin embargo todos los grupos presentaron beneficios con la terapia con
Lantus®, independientemente de las opciones de tratamiento anterior”.
“Este amplio estudio favorece nueva información importante sobre los estándares
actuales de tratamiento de la diabetes en el mundo entero, y sobre el impacto de
Lantus® en los cuidados reales del paciente”, señaló -por su parte- Ophra Rebiere,
vicepresidente de la División de Metabolismo en sanofi-aventis. Y agregó: “es
particularmente alentador el hecho de que los pacientes de una variedad de
regímenes insulínicos anteriores que se cambiaron a Lantus® alcanzaron
mejoramientos significativos en la A1C”.
La terapia basal utiliza una insulina de larga duración de acción para controlar el
nivel sérico de glucosa a lo largo de todo el día. Esta terapia puede ser utilizada
junto con antidiabéticos orales y la insulina de menor duración de acción a la hora
de las comidas.
Cómo evitar complicaciones
Sobre las características de este tipo de insulina, el Dr. Gagliardino señaló que
ayuda a evitar “las subas y bajas bruscas de los niveles de azúcar” que pueden
darse en las personas diabéticas, por ejemplo, ante cada comida que hacen durante
el día. “Esos cambios exagerados -añadió- conllevan complicaciones crónicas,
como afecciones en la retina (con la posibilidad de ceguera), en los riñones, en los
nervios periféricos (daños que pueden llevar a amputaciones), pérdida de
sensibilidad en los miembros y neuropatías viscerales”.
Según detallaron tanto Litwak como Gagliardino, el organismo segrega una
insulina “basal” (la que el páncreas produce a lo largo del día) y otra “en picos”,
que es producida cada vez que la persona se alimenta. Hasta el momento, no se
había logrado una insulina “basal” que mantuviera estables los niveles de azúcar,
precisamente porque en determinados momentos, luego de la aplicación, se
producían esos “picos”, subiendo o bajando los índices de glucemia. Con la
insulina glargina (Lantus®), “hay una forma diferente de actuar en las moléculas,
lo cual hace que no se produzcan picos”, afirmó Litwak. Para los pacientes que
padecen de diabetes tipo 1 (insulino-dependientes), lo indicado es mantener ese
promedio de azúcar con la insulina “basal” y luego aplicarse insulina de “acción
rápida” antes de cada comida, para que el nivel de glucemia no suba demasiado al
metabolizarse los alimentos.
“Control intensivo” de la diabetes
Los especialistas comenzaron a manejar desde los últimos años el concepto de
“control intensivo” de la diabetes. Esto apunta a limitar al máximo posible la
elevación y caída natural de la insulina y la glucemia para disminuir potenciales
riesgos. Ese control intensivo, según un estudio del Instituto Nacional de Salud de
los Estados Unidos del cual participaron más de 1.400 personas, permitió reducir
en un 76% el riesgo de retinopatía diabética y ayudó también a bajar el riesgo de
neuropatías y de alteraciones hepáticas, renales y cardiovasculares.
Pese a ello, existía un riesgo: el hecho de que las personas que controlaban en
forma intensiva su diabetes tuvieron más episodios de hipoglucemia (índices de
glucemia baja). Cuando la hipoglucemia no se trata, puede poner en peligro la
vida, y por eso es que los médicos recomiendan controlar de cerca ese aspecto.
Distintos tipos de insulina
Aquellos pacientes que siguen un tratamiento “intensivo” para controlar su
glucemia tienen en la insulina “basal” de acción prolongada alrededor del 50% de
las necesidades diarias de insulina. Entre estas insulinas “basales”, se encuentra la
glargina (Lantus®), una forma un análogo de insulina humana obtenida por
ingeniería genética en la cual se han alterado tres aminoácidos. Eso hace que,
después de inyectarla, se libere en forma constante en un período de 24 horas, sin
ningún pico pronunciado de actividad. Como actúa durante 24 horas, las personas
que se aplican este tipo de insulina deben hacerlo sólo una vez por día.
Otro tipo de insulina “basal”, llamada NPH o “insulina isófana”, tiene una
eficacia de entre 10 y 16 horas, con una actividad máxima 4 a 10 horas después
de la inyección. Una serie de estudios que compararon ambas demostró que la
insulina glargina produjo mayores reducciones en los niveles de glucosa
plasmática en ayunas y glucemia en ayunas. También se pudo establecer que
quienes recibieron insulina glargina “tuvieron significativamente menos episodios
de hipoglucemia, sobre todo hipoglucemia nocturna”.
LA A1C
La prueba de A1C, también denominada hemoglobina glicosilada o HbA1C, es
una prueba en laboratorio que refleja el nivel promedio de glucosa que el paciente
tuvo durante un periodo que abarca los dos a tres meses previos a la medición. Es
el estándar preferido para la evaluación y el monitoreo del control de la glucosa en
pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2. La American Diabetes Association
(A.D.A.) recomienda que los individuos con diabetes alcancen un nivel de A1C
menor el 7% para un control ideal de la diabetes.
Cuanto más alta haya sido la glucemia en los dos o tres meses anteriores a la
prueba de A1C, mayor será el porcentaje que surja en el análisis, y por
consiguiente, mayor el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes.
Según los especialistas, la reducción del A1C del 8% al 7%, por ejemplo, reduce
el riesgo de complicaciones en un 35%.
Importantes estudios -como el United Kingdom Prospective Diabetes Study
(UKPDS) y el Diabetes Control Complications Trial (DCCT)- han demostrado
que la reducción en la A1C está asociada a un riesgo reducido de complicaciones
microvasculares (complicaciones en pequeños vasos sanguíneos que resultan en
daño ocular, renal y nervioso) y complicaciones macrovasculares (las que resultan
en eventos cardiovasculares tales como ataque cardíaco y accidente vascular
cerebral).
Para mayor información, por favor consultar con:
Sugerencia: colocar los prefijos de larga distancia (011), ya
que será de distribución nacional. Mirta.
Dr. León E. Litwak
Jefe de la Sección Diabetes y Metabolismo del Servicio de Endocrinología y Medicina
Nuclear del Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
Vicedirector de la Carrera de Médico Endocrinólogo de la Fac. de Medicina de la UBA
Director del Programa de Entrenamiento Médico en Tratamientos Intensificados para la
Diabetes Mellitus (Serv. de Endocrinología, Metabolismo y Medicina Nuclear- HIBA)
Tel.: (Htal.) 4959-0200 – Cel.: 15 4477-9392 [email protected]
Dr. Maximino Ruiz
Profesor Consulto Titular de Medicina Interna. Facultad de Medicina, UBA.
Jefe de la División Diabetología del Hospital de Clínicas "José de San Martín".
Director del Master en Diabetología. Fac. de Medicina, Universidad del Salvador.
Tel.: (Htal.) 5950-8895 (Cons.) 4902-9387 Celular: 15 4928-8044
Dr. Juan J. Gagliardino
Profesor Titular de Fisiología con Biofísica de la Facultad de Ciencias Médicas de la
Universidad Nacional de La Plata (UNLP).
Investigador Superior del Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas
(CONICET).
Director del CENEXA, Centro de Endocrinología Experimental y Aplicada (UNLPCONICET), Centro colaborador de la OPS/OMS en diabetes.
Tel.: (0221) 423-6712 y (0221)-451-3696 [email protected]
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