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Restiva®
Buprenorfina
5 mg – 10 mg – 20 mg
Parches (Sistema Transdérmico)
Industria Alemana
Psicotrópicos Lista III
Venta Bajo Receta Archivada
FORMULA:
Cada parche transdérmico de 5 mg libera 5 mcg/hora de
buprenorfina y contiene: buprenorfina 5,0 mg.
Excipientes: Ácido Levulínico; Oleato de oleílo; Povidona
K90; Poliacrilato* (entrecruzado); Poliacrilato* (no
entrecruzado);  c.s.
Cada parche transdérmico de 10 mg libera 10 mcg/hora de
buprenorfina y contiene: buprenorfina 10,0 mg.
Excipientes: Ácido Levulínico; Oleato de oleílo; Povidona
K90; Poliacrilato* (entrecruzado); Poliacrilato* (no
entrecruzado); c.s.
Cada parche transdérmico de 20 mg libera 20 mcg/hora de
buprenorfina y contiene: buprenorfina 20,0 mg.
Excipientes: Ácido Levulínico; Oleato de oleílo; Povidona
K90; Poliacrilato* (entrecruzado); Poliacrilato* (no
entrecruzado); c.s.
ACCION  TERAPEUTICA:
Analgésico opioide.
Código ATC: N02 AE01
INDICACIONES  TERAPEUTICAS:
Tratamiento de dolores moderados a severos que no
responden adecuadamente a los analgésicos no-opioides.
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La buprenorfina es un opioide agonista parcial, que
actúa a nivel del receptor mu-opioide. También posee
actividad  sobre el receptor kappa opioide.
PROPIEDADES  FARMACOCINETICAS:
Existe evidencia de recirculación enterohepática.
Estudios en ratas preñadas y no preñadas, han
demostrado que la buprenorfina pasa las barreras
hematoencefálica y placentaria. Las concentraciones
en el cerebro (que contienen solamente buprenorfina
no modificada) luego de la administración parenteral 
fueron de 2 a 3 veces mayores que después de
la administración oral. Luego de la administración
intramuscular u oral, la buprenorfina aparentemente
se acumula en la luz gastrointestinal fetal,
presumiblemente debido a la excreción biliar, ya que la
circulación enterohepática no se ha desarrollado.
Cada Parche libera buprenorfina en forma sostenida
durante siete días. El equilibrio plasmático se logra
durante la primera aplicación. Luego de la remoción de
RESTIVA® parche, las concentraciones de buprenorfina
declinan, disminuyendo aproximadamente el 50 % en
12 horas (rango 10-24 horas).
Absorción: Luego de la aplicación de RESTIVA® parche,
la buprenorfina difunde desde el parche atravesando
todas las capas de la piel  en el sitio de la aplicación.
En los estudios farmacológicos clínicos, el tiempo
medio en el que RESTIVA® parche 10 mcg/h liberó
buprenorfina para lograr concentraciones plasmáticas
detectables de 25 pcg/ml fue de aproximadamente
17 horas.  El análisis de la buprenorfina residual
en los parches luego de 7 días de uso, muestra que
se libera el 15 % de la carga original. Un estudio de
biodisponibilidad en comparación con administración
intravenosa confirmó que esta cantidad es absorbida
sistémicamente. Las concentraciones de buprenorfina
permanecen relativamente constantes durante la
aplicación del Parche por 7 días.
Sitio de aplicación: Un estudio en sujetos sanos
demostró que el perfil farmacocinético de la
buprenorfina liberada por RESTIVA® parche es
similar cuando se la aplica en el antebrazo del lado
exterior, parte superior del pecho, parte superior de
la espalda o el costado del pecho (línea medio-axilar,
5to espacio intercostal). La absorción varía hasta
cierto punto dependiendo del sitio de aplicación y es
aproximadamente el 26 % más alto cuando se aplica
en la parte superior de la espalda, comparada con el
costado del pecho.
En un estudio con sujetos sanos que recibieron
RESTIVA® parche en forma repetida en el mismo
sitio, se observó una exposición casi doble  con un
período de descanso de 14 días. Por esta razón y para
mantener la máxima consistencia farmacocinética, se
recomienda la rotación del sitio de aplicación, y no
se debe aplicar un nuevo Parche en el mismo lugar
durante  3-4 semanas.
En otro estudio con sujetos sanos, la aplicación de
una almohadilla de calor directamente sobre el parche
transdérmico provocó un incremento temporario en
las concentraciones de buprenorfina en sangre. Las
concentraciones regresaron a lo normal dentro de
las 5 horas luego de haber retirado la almohadilla
térmica. Por esta razón, no se recomienda aplicar
fuentes de calor directas tales como bolsas de agua
caliente, almohadillas térmicas o frazadas eléctricas
directamente sobre el parche. Cuando se aplicó una
almohadilla de calor sobre el lugar de aplicación
de RESTIVA® parche una vez removido el parche
no se observaron alteraciones en la absorción de la
buprenorfina remanente en el depósito cutáneo.
Distribución: La buprenorfina está ligada a las
proteínas plasmáticas en un 96% aproximadamente.
Los estudios con buprenorfina intravenosa, han
mostrado un gran volumen de distribución. En un
estudio con buprenorfina intravenosa en sujetos sanos,
el volumen de distribución en estado de equilibrio fue
de 430 l, reflejando el gran volumen de distribución y la
lipofilia de la sustancia activa.
Luego de la administración intravenosa, la buprenorfina
y sus metabolitos son secretados en la bilis y a los
pocos minutos, distribuidos en el fluido cerebroespinal.
Las concentraciones de buprenorfina en el líquido
cefalorraquídeo parecen ser aproximadamente entre
el  15% y el  25% de las concentraciones en plasma.
Biotransformación y Eliminación: El metabolismo
de la buprenorfina en la piel luego de la aplicación
de RESTIVA® parche es insignificante. Luego de la
aplicación transdérmica, la buprenorfina se metaboliza
en el hígado, con una secreción biliar subsiguiente y
una excreción renal de los metabolitos solubles. El
metabolismo hepático a través de las enzimas  CYP3A4
y de la UGT1A1/1A3, resulta en dos metabolitos
primarios, la norbuprenorfina y la buprenorfina
3-o- glucorónido respectivamente.
La norbuprenorfina es glucuronizada antes de la
eliminación. La buprenorfina es también eliminada a
través de las heces.
Norbuprenorfina es el único metabolito activo de
buprenorfina.
Efecto de la buprenorfina sobre la farmacocinética
de otras sustancias activas: Basándose en los
estudios  in vitro  en microsomas humanos y
hepatocitos, la buprenorfina no posee potencial para
inhibir el metabolismo catalizado por las enzimas del
CYP450, CYP1A2, CYP2A6 y CYP3A4 a concentraciones
obtenidas con el uso del parche transdérmico de
RESTIVA® parche 20 mcg/h.  No se ha estudiado el
efecto sobre el metabolismo catalizado por CYP2C8,
CYP2C9 y CYP2C19.
CONTRAINDICACIONES:
RESTIVA® parche se encuentra contraindicado en:
• Pacientes con hipersensiblidad conocida a la
sustancia activa buprenorfina o a cualquiera de los
excipientes.
• El tratamiento de la dependencia de opioides o en
la abstinencia de narcóticos.
• Las enfermedades en las que el centro y la función
respiratoria se encuentren severamente dañados o
puedan llegar a dañarse.
• En pacientes que se encuentren recibiendo
inhibidores MAO o que los hayan tomado dentro de
las dos últimas semanas.
• En pacientes que padezcan  miastenia gravis.
• En pacientes que padezcan delirium tremens.
• Durante el embarazo.
POSOLOGIA, DOSIFICACION  Y
MODO  DE  ADMINISTRACION:
RESTIVA® parche debe ser administrado cada 7 días.
RESTIVA parche no es adecuado para el tratamiento
del dolor agudo.
®
Pacientes mayores de 18 años:
Se recomienda que no más de dos parches sean
aplicados al mismo tiempo, sin importar la potencia
del parche. No se debe aplicar un nuevo parche
en el mismo sitio de la piel durante las siguientes
3-4 semanas. Los pacientes deben ser cuidadosa
y regularmente monitoreados para evaluar la dosis
óptima y la duración del tratamiento.
Conversión de opioides:
RESTIVA parche puede ser utilizado como una
alternativa al tratamiento con otros opioides. Dichos
pacientes deben comenzar con la dosis disponible más
baja (RESTIVA® parche 5 mcg/h Parche Transdérmico)
y continuar utilizando analgésicos suplementarios
de corta duración durante la titulación según sea
necesario.
®
Pacientes menores de 18 años de edad:
Ya que RESTIVA® parche no ha sido estudiado en
pacientes menores de 18 años de edad, el uso de
RESTIVA® parche en estos no es recomendable.
La dosis más baja de RESTIVA® parche (RESTIVA®
parche 5 mcg/h) debe ser utilizada como la dosis
inicial. Se debe prestar particular atención a la historia
clínica del paciente relacionada con los opioides, así
como también a las generalidades de la enfermedad
actual  y al estado médico del paciente.
Pacientes de la tercera edad:
Titulación de dosis:
Daño renal:
Durante la iniciación y la titulación de RESTIVA® parche,
los pacientes deben utilizar como suplemento y según
sea necesario las dosis recomendadas usuales de
analgésicos de corta duración hasta que se obtenga la
eficacia analgésica con RESTIVA® parche.
No se necesita ajuste de dosis especial de RESTIVA®
parche en pacientes con daño renal.
La dosis no debe incrementarse antes de los 3 días,
cuando se establezca el máximo efecto de una dosis
dada. Los incrementos en las dosis siguientes deben
ser valorados basándose en la necesidad de alivio del
dolor adicional y la respuesta analgésica del paciente
al parche.
Para incrementar la dosis, un parche más grande
debe reemplazar al parche que se está utilizando
actualmente, o se debe utilizar una combinación
de parches en distintos lugares para lograr la dosis
deseada.
No se requiere ajuste de dosis de RESTIVA® parche en
pacientes de la tercera edad.
Daño Hepático:
La buprenorfina se metaboliza en el hígado. La
intensidad y duración de su acción puede verse
afectada en pacientes con daño hepático. Por lo tanto,
los pacientes con insuficiencia hepática deben ser
cuidadosamente monitoreados durante el tratamiento
con RESTIVA® parche.
Los pacientes con daño hepático severo pueden llegar
a acumular buprenorfina durante el tratamiento con
RESTIVA® parche. Se debe considerar la utilización
de una terapéutica diferente, y RESTIVA® parche debe
ser utilizado con precaución, si es necesario, en tales
pacientes.
Aplicación del Parche:
Discontinuación:
RESTIVA® parche debe ser aplicado a la piel intacta y
sin irritaciones en la región exterior del brazo, porción
superior del pecho, la parte superior de la espalda,
pero en ningún caso en partes de la piel con cicatrices
importantes.
Luego de la remoción del parche, las concentraciones
séricas de buprenorfina disminuyen gradualmente y
por lo tanto, se mantiene el efecto analgésico por cierta
cantidad de tiempo. Esto debe ser considerado cuando
la terapia con RESTIVA® parche deba ser seguida
de otros opioides. Como regla general, un opioide
subsecuente no debe ser administrado dentro de las
24 horas luego de la remoción del parche. Actualmente,
sólo se encuentra disponible información limitada
sobre la dosis de inicio de otros opioides administrados
luego de la discontinuación del Parche Transdérmico.
RESTIVA® parche debe ser aplicado en un área de la
piel que casi no presente vello.
Si no hay ninguna zona con esas características, el
vello de esa zona debe cortarse con tijera, pero no
rasurarse.
Si la zona de aplicación debe ser higienizada, debe
hacerse con agua limpia solamente. No se deben
utilizar jabones, aceites, lociones o aparatos abrasivos.
La piel debe estar seca antes de que el parche sea
aplicado.
RESTIVA® parche debe ser aplicado inmediatamente
luego de su remoción de la bolsa individual sellada.
Luego de la remoción de la capa protectora, el
parche transdérmico debe ser presionado firmemente
en el lugar con la palma de la mano durante
aproximadamente 30 segundos, asegurándose que
el contacto sea completo, especialmente alrededor
de los bordes. Si los bordes del parche comienzan a
despegarse, se los debe reasegurar con cinta adhesiva
para la piel.
El parche debe ser utilizado de forma continua durante
7 días.
Bañarse, ducharse o nadar no tendrían por que afectar
el parche. Si el parche se cae, se debe aplicar uno
nuevo.
Duración de la administración:
RESTIVA® parche no debe, bajo ninguna circunstancia
ser administrado por más tiempo que el absolutamente
necesario. Si se necesita un tratamiento prolongado
con RESTIVA® parche, en vista de la naturaleza y la
severidad de la enfermedad, entonces se debe llevar
a cabo un monitoreo cuidadoso y regular.
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ACCION FARMACOLOGICA:
Pacientes con fiebre o expuestos al calor externo:
Mientras se use el Parche, los pacientes deben
ser advertidos acerca de evitar exponer el sitio de
aplicación a fuentes de calor externas, tales como
almohadillas térmicas, frazadas eléctricas, lámparas
de calor, saunas, bañeras calientes, y camas de agua
caliente, etc., ya que se puede presentar un incremento
en la absorción de buprenorfina. Cuando se trate a
pacientes con fiebre, se debe tener presente que la
fiebre también incrementa la absorción, resultando en
un incremento de las concentraciones en plasma de
buprenorfina y por lo tanto un incremento en el riesgo
de reacciones típicas opioides.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
RESTIVA® parche debe ser utilizado con precaución
en pacientes con desórdenes convulsivos, lesiones
encéfalo-craneanas, shock, nivel reducido de
conciencia de origen incierto o incremento en la
presión intracraneana, y en pacientes con daño
hepático severo.
Se ha asociado a la buprenorfina con depresión
respiratoria significativa, particularmente por vía
intravenosa. Se presentaron algunas muertes por
sobredosis cuando los adictos abusaron en forma
intravenosa de la buprenorfina, generalmente con el
uso concomitante de benzodiazepinas.
Se informó de muertes por sobredosis debido al uso
de etanol y benzodiazepinas en combinación con
buprenorfina.
01/08/2014 16:07
Los estudios controlados en humanos y animales
indican que la buprenorfina posee un menor riesgo de
dependencia que los analgésicos agonistas puros. Se
observaron efectos euforigénicos limitados en humanos
con buprenorfina. Esto puede resultar en algo de abuso
del producto y se debe tener cuidado cuando se lo
prescribe a los pacientes que se sabe o se sospecha que
padecen de antecedentes de abuso de drogas.
Así como con todos los opioides, el uso crónico
de buprenorfina puede resultar en el desarrollo de
dependencia física. El síndrome de abstinencia, cuando
sucede, es generalmente leve, y comienza luego de
2 días o puede llegar a durar hasta 2 semanas. Los
síntomas de abstinencia incluyen agitación, ansiedad,
nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblores y
desórdenes gastrointestinales.
INTERACCIONES:
RESTIVA parche no se debe utilizar en forma
concomitante con IMAO o en pacientes que hayan
recibido IMAO dentro de las dos semanas previas.
®
Efecto de otras sustancias activas
farmacocinética de la buprenorfina:
sobre
la
La buprenorfina se metaboliza principalmente por
glucuronización y en menor grado (alrededor del 30%)
por la enzima CYP3A4. El tratamiento concomitante con
inhibidores de CYP3A4 puede provocar elevación en las
concentraciones plasmáticas con aumento del efecto
terapéutico de la buprenorfina. Un estudio de interacción
de drogas con el inhibidor CYP3A4 ketoconazol, no
produjo incremento clínicamente relevante en la media
máxima (Cmax) o en el total (AUC) de la exposición de
buprenorfina luego de RESTIVA® parche con ketoconazol
en comparación con el RESTIVA® parche solo.
La interacción entre buprenorfina y los inductores
de la enzima CYP3A4 no ha sido estudiada aún.
La co-administración de RESTIVA® parche y de los
RESTIVA PAT PIL 6509583 V1.indd 3
inductores de enzimas (por ejemplo el fenobarbital, la
carbamazepina, la fenitoína y la rifampicina) pueden
conducir a un incremento en el aclaramiento plasmático
(clearance) que puede provocar una reducción de la
eficacia.
Las reducciones en el flujo sanguíneo hepático
inducidas por algunos anestésicos generales (por
ejemplo halotano) y otros productos medicinales pueden
provocar la disminución de la tasa de eliminación
hepática de buprenorfina.
INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS:
RESTIVA® parche debe ser utilizado cuidadosamente
con:
Benzodiazepinas: esta combinación puede potenciar la
depresión respiratoria de origen central, con riesgo de
muerte.
Otros depresores del sistema nerviosos central: otros
derivados de los opioides (analgésicos y antitusivos
que contienen por ejemplo morfina, dextropropoxifeno,
codeína, dextrometorfano o noscapina).
Ciertos antidepresivos, antagonistas de los receptores
H1, ansiolíticos, neurolépticos, clonidina, el alcohol, y las
sustancias relacionadas en combinación incrementan la
actividad depresora en el SNC.
La buprenorfina es un agonista parcial de los receptores
mu, pero se describe que funciona como agonista puro
del receptor mu a dosis analgésicas típicas. Estas dosis
de buprenorfina son comparables a las producidas por
los parches transdérmicos de RESTIVA® parche 5, 10 y
20 mcg/h.  En los estudios clínicos de RESTIVA® parche,
en los que los sujetos recibían opioides agonistas puros
mu (hasta 90 mg de morfina oral por día), cuando fueron
transferidos a RESTIVA® parche, no se reportaron casos
de síndrome de abstinencia durante la conversión.
embarazo, altas dosis de buprenorfina pueden inducir
depresión respiratoria en el neonato aún luego de un
breve periodo de administración. La administración
a largo plazo de buprenorfina durante los últimos tres
meses de embarazo puede provocar síndrome de
abstinencia en el recién nacido.
Pueden ocurrir los siguientes eventos adversos:
Desórdenes en el oído y en el laberinto.
Desórdenes musculoesqueléticos y del tejido conectivo.
Muy comunes (>1/10), comunes (>1/100, <1/10), no
comunes (>1/1000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1000),
muy raros (<1/10.000) incluyendo informes aislados.
No Comunes: Tinnitus, vértigo.
No comunes: Calambres musculares, mialgias.
Muy raros: Dolor de oído.
Desórdenes renales y urinarios.
Desórdenes Cardíacos / Vasculares.
No comunes: Retención urinaria, desórdenes en la
micción.
Por lo tanto RESTIVA
parche
contraindicado durante el embarazo.
No Comunes: Reacciones alérgicas (incluyendo inflamación
orofaríngea y glositis).
®
se
encuentra
Desórdenes del sistema inmunológico.
Comunes: Vasodilatación.
Sistema reproductivo y alteraciones mamarias.
Lactancia. Los estudios en ratas han demostrado que la
buprenorfina puede inhibir la lactancia. Se ha observado
excreción de buprenorfina en la  leche en ratas. No
se disponen de datos sobre la excreción en la leche
humana.
Muy raros: Reacciones alérgicas serias.
No Comunes: Desórdenes circulatorios (tales como
hipotensión o rara vez colapso circulatorio), angina
pectoris, palpitaciones, taquicardia, hipertensión.
Desórdenes del metabolismo y de la nutrición.
Raros: Golpes de calor.
Desórdenes generales y alteraciones en el sitio de
administración.
Comunes: Anorexia.
Desórdenes respiratorios, toráxicos y mediastinales.
Muy comunes: Prurito en el sitio de aplicación.
No Comunes: Deshidratación.
Comunes: Disnea.
Por lo tanto se debe evitar el uso de RESTIVA® parche
durante la lactancia.
Desórdenes Psiquiátricos.
No Comunes: Asma agravada, tos, hipoxia, rinitis,
sibilancias.
Comunes: Cansancio, astenia, dolor, edema periférico,
reacciones en el sitio de aplicación, eritema en el sitio,
picazón en el sitio, edema, dolor en el pecho.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE
CONDUCIR Y USAR MÁQUINAS:
RESTIVA® parche afecta la capacidad de conducir y de
usar máquinas. Aún cuando sea utilizado de acuerdo a
las instrucciones, RESTIVA® parche puede afectar las
reacciones del paciente a tal punto que la seguridad vial
y la capacidad para operar máquinas pueden disminuir.
Eso aplica particularmente  al comienzo del tratamiento
y en conjunto con otras sustancias que actúan de forma
central incluyendo el alcohol, los tranquilizantes, los
sedantes y los hipnóticos. El médico  debe individualizar
su recomendación para cada caso en particular. Una
restricción general no es necesaria en los casos en que
se utilice una dosis estable.
Los pacientes que se vean afectados, por ejemplo al
comienzo del tratamiento o en el pase a una dosis más
alta, no deben conducir o usar máquinas, hasta por lo
menos 24 horas después de que el Parche haya sido
removido.
Comunes: Confusión, depresión, insomnio, nerviosismo,
ansiedad.
Raros: Depresión respiratoria, falla respiratoria.
No Comunes: Trastornos del sueño, inquietud,  agitación,
despersonalización, euforia.
Muy raros: Hiperventilación, hipo.
Raros: Efectos psicoticomiméticos (por ejemplo
alucinaciones, ansiedad, pesadillas), disminución de la
libido, desórdenes psicóticos.
Muy comunes: Constipación, boca seca, náuseas,
vómitos.
Desórdenes gastrointestinales.
Muy raros: Dependencia, cambios en el estado de ánimo.
Comunes: Dolor abdominal, diarrea, dispepsia.
Desórdenes del sistema nervioso.
No comunes: Flatulencia.
Muy comunes: Dolor de cabeza, mareos, somnolencia.
Raros: Pirosis (ardor retroesternal), diverticulitis,
disfagia, íleo.
Comunes: Parestesia.
No comunes: Sedación, alteración en el gusto, disartria,
hipoestesia, alteración de la memoria, migraña, síncope,
temblores.
Raros: Alteraciones en la concentración, parestesias,
alteración en el equilibrio, desórdenes en el discurso.
Muy raras: Fasciculación muscular.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
REACCIONES ADVERSAS:
Desórdenes oculares.
No existen datos sobre el uso de RESTIVA® parche en
mujeres embarazadas. Los estudios en animales han
demostrado cierta toxicidad reproductiva. El riesgo
potencial en humanos es desconocido. Hacia el final del
Las reacciones adversas serias que pueden estar
asociadas con el uso clínico de RESTIVA® parche son
similares a las observadas con otros analgésicos
opioides, incluyendo la depresión respiratoria
(especialmente cuando es utilizado con otros depresores
del SNC) e hipotensión.
No Comunes: Ojos secos.
Raros:  Perturbaciones visuales, visión borrosa, edema en
los párpados.
Muy raros: Miosis.
Muy raros: Estado nauseoso.
Hepatobiliares.
Raros: Cólicos biliares.
Desórdenes cutáneos y subcutáneos.
Muy comunes: Prurito, eritema.
Comunes: Picazón, sudoración, exantema.
No comunes: Piel seca, edema facial, urticaria.
Raros: Reacciones alérgicas locales con marcados
signos de inflamación*.
Muy raros: Pústulas, vesículas.
Raros: Disminución de la erección, disfunción sexual.
No comunes: Cansancio, síntomas gripales, pirexia,
rigidez.
Raros: Síntomas de abstinencia.
Reacciones adversas reportadas durante estudios de
Investigación
Sin embargo, luego del uso de RESTIVA® parche durante
un período prolongado, los síntomas de abstinencia
similares a los que ocurren durante la abstinencia de
opioides, no pueden ser completamente excluidos. Estos
síntomas incluyen agitación, ansiedad, nerviosismo,
insomnio, hiperquinesia, temblores y desórdenes
gastrointestinales.
SOBREDOSIFICACION Y TRATAMIENTO:
Síntomas: Se deben esperar síntomas similares a los de
otros analgésicos que actúan de forma central. Estos
incluyen depresión respiratoria, sedación, mareos,
náuseas, vómitos, colapso cardiovascular y miosis
marcada.
Tratamiento: Remover todos los parches de la piel
del paciente. Establecer y mantener la vía aérea
permeable, asistir o controlar la respiración y mantener
la temperatura corporal y el balance de líquidos. El
oxígeno, los fluidos intravenosos, los vasopresores y
otras medidas de apoyo deben utilizarse tal como se
indican.
CONSERVACIÓN:
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400x130mm (LSN-CON-08) (L) V1
RESTIVA® parche no se recomienda para la analgesia del
periodo post-operatorio inmediato o en otras situaciones
caracterizadas por un índice terapéutico estrecho  o un
requerimiento de analgésicos muy variable.
A temperatura ambiente no mayor a 25ºC.
PRESENTACIÓN:
Parches transdérmicos con un sistema matricial,
rectangulares o cuadrados con las esquinas
redondeadas, de color piel (beige), con la marca
comercial y la concentración impresa en color azul.  
Disponible en concentraciones de 5, 10 y 20 mg
que liberan 5, 10 y 20 mcg/hora de buprenorfina,
respectivamente. Envases conteniendo 1 y 2 Parches.
Cada parche se presenta en su respectiva bolsa sellada
individual.
Fecha de última revisión:  Mayo 2008
ESTE MEDICAMENTO SOLO DEBE UTILIZARSE
BAJO ESTRICTO CONTROL Y VIGILANCIA MEDICA
Y NO PUEDE  REPETIRSE SIN NUEVA  RECETA.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
NO UTILIZARSE SI EL ENVOLTORIO SELLADO
INDIVIDUAL DEL PARCHE HA SIDO ABIERTO.
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio
de Salud.
Certificado No: 54.244
Directora Técnica: Marina L. Manzur, Farmacéutica.
No comunes: Lesiones accidentales (incluyendo caídas).
Un antagonista opioide específico, tal como la naloxona,
puede revertir los efectos de la buprenorfina. La dosis
de naloxona puede estar en el rango de entre los 5 y
los 12 mg intravenosos. El comienzo de los efectos
de la naloxona puede demorar 30 minutos o más. El
mantenimiento de una ventilación adecuada es muy 
importante en el tratamiento con naloxona.
* En algunos casos, las reacciones alérgicas locales
tardías  se presentaron con signos marcados de
inflamación. En  tales casos el tratamiento con RESTIVA®
parche debe discontinuarse.
ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA
SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL
HOSPITAL MÁS CERCANO O COMUNICARSE
CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGÍA:
Elaborado en: LTS Lohmann Therapie Systeme AG,
Lohmannstrasse 2 D-56626 Andernach - Alemania,
bajo licencia de Mundipharma Laboratories GmbH,
Basilea, Suiza.
La buprenorfina posee un bajo riesgo de dependencia
física. Luego de la discontinuación de RESTIVA®
parche, los síntomas de abstinencia son improbables. 
Esto puede deberse a una muy lenta disociación
de buprenorfina de los receptores opioides y a una
disminución gradual de las concentraciones de
buprenorfina en plasma (generalmente luego de un
período de 30 horas después de la remoción del último
parche).
HOSPITAL DE PEDIATRÍA RICARDO GUTIERREZ
No comunes: Incremento en las
aminotransferasas, disminución de peso.
alaninas
Daños, envenenamiento o complicaciones en el
procedimiento.
Importado por: MONTE VERDE S.A.
Ruta 40, esquina calle 8, Pocito, Pcia de San Juan.
TELEFONO: (011) 4962-6666/2247
HOSPITAL A. POSADAS
®: RESTIVA es una marca registrada.
TELEFONO: (011) 4654-6648/4658-7777
CENTRO DE ASISTENCIA TOXICOLÓGICA DE LA PLATA
TELEFONO: (0221) 451-5555
01/08/2014 16:07