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OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Radioterapia PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN RADIOTERAPIA Parte 12 Garantía de calidad IAEA International Atomic Energy Agency La calidad como meta • “La totalidad de los atributos y características que influyen en nuestra habilidad para satisfacer la meta establecida o implícita de atención al paciente.” Comprehensive GC for Radiation Oncology, AAPM Task Group 40, 1994 • Para asegurar que el objetivo sea alcanzado se requiere de un programa de Garantía de Calidad completamente implementado en toda la instalación IAEA Parte 12. Garantía de calidad 2 ¿Qué es garantía de calidad? “Todas aquellas acciones planificadas y sistemáticas necesarias para proporcionar la confianza de que el producto o servicio satisfacerá requisitos de calidad dados.” ISO 9000 IAEA Parte 12. Garantía de calidad 3 Garantía de calidad • Vista en las NBS en el contexto de la exposición médica como esencial para la protección radiológica del paciente • La garantía de calidad es también importante para evaluar la efectividad global de las medidas de protección y seguridad IAEA Parte 12. Garantía de calidad 4 Objetivos • Familiarización con el concepto de garantía de calidad (GC) como actividad multidisciplinaria y su interrelación con la radioterapia • Familiarización con los procedimientos de garantía de calidad como una herramienta de revisión y evaluación de la efectividad global del programa de protección radiológica • Ser capaz de comprender la necesidad y el rol de pruebas específicas en el contexto del control de calidad, así como de identificar protocolos nacionales e internacionales apropiados para esta tarea • Tener conciencia de la necesidad del involucramiento de profesionales en los programas de garantía de calidad y de protección radiológica IAEA Parte 12. Garantía de calidad 5 Contenido 1. Garantía de calidad y las NBS 2. Sistema de garantía de calidad 3. Control de calidad en radioterapia – Radioterapia con haces externos – Braquiterapia 4. GC y protección radiológica IAEA Parte 12. Garantía de calidad 6 1. Garantía de Calidad y las NBS (Requisitos de gestión) NBS 2.29. “Deberán establecerse programas de garantía de calidad que permitan, según corresponda: (a) cerciorarse adecuadamente de que se satisfacen los requisitos prescritos en lo referente a protección y seguridad; y (b) disponer de mecanismos y procedimientos de control de calidad para examinar y evaluar la efectividad global de las medidas de protección y seguridad.” IAEA Parte 12. Garantía de calidad 7 GC y CC • Garantía de calidad es el proceso global apoyado por actividades de control de calidad • Control de calidad describe los mecanismos y procedimientos concretos a través de los cuales se puede garantizar la calidad IAEA Parte 12. Garantía de calidad 8 Garantía de calidad y exposición médica NBS Apéndice II.22. “Los titulares registrados y los titulares licenciados, además de aplicar los requisitos pertinentes de garantía de calidad prescritos en otras partes de las Normas, deberán establecer un amplio programa de garantía de calidad en las exposiciones médicas con la participación de expertos cualificados competentes en las disciplinas correspondientes, por ejemplo en radiofísica o radiofarmacia, teniendo en cuenta los principios establecidos por la OMS y la OPS.” Usted deberá establecer un programa de GC. IAEA Parte 12. Garantía de calidad 9 Relevante para la radioterapia • WORLD HEALTH ORGANIZATION, Quality Assurance in Radiotherapy, WHO, Geneva (1988). • PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION, Publicación Cientifica No. 499, Control de Calidad en Radioterapia: Aspectos Clínicos y Físicos, PAHO, Washington, DC (1986). IAEA Parte 12. Garantía de calidad 10 NBS apéndice II.23 “Los programas de garantía de calidad en las exposiciones médicas deberán incluir: (a) mediciones de los parámetros físicos de los generadores de radiación, los dispositivos de formación de imágenes y las instalaciones de irradiación en el momento de su puesta en servicio y periódicamente en lo sucesivo; (b) la verificación de los factores físicos y clínicos apropiados utilizados para el diagnóstico o el tratamiento de los pacientes; …” ¡Compruebe la máquina y los datos! IAEA Parte 12. Garantía de calidad 11 Consecuencias para la radioterapia • Un buen programa de pruebas de aceptación y puesta en servicio es fundamental para toda actividad de GC • Las actividades de GC son típicamente un subconjunto de las pruebas y procedimientos usados para la puesta en servicio de una unidad • La GC aplica tanto a aspectos físicos como clínicos del tratamiento IAEA Parte 12. Garantía de calidad 12 NBS apéndice II.23 “Los programas de garantía de calidad en las exposiciones médicas deberán incluir: ... (c) registros por escrito de los procedimientos significativos y sus resultados; (d) la verificación de que la calibración y las condiciones de funcionamiento del equipo de dosimetría y vigilancia radiológica son las correctas; .…” IAEA Parte 12. Garantía de calidad 13 Consecuencias para la radioterapia • Los registros de tratamiento deben recoger todos los aspectos relevantes del tratamiento incluyendo: – Sesión e información del Registro Resumen – Registro de todos los parámetros del tratamiento – Cálculos de dosis – Mediciones de dosis • Particular énfasis es puesto en la GC de la dosimetría IAEA Parte 12. Garantía de calidad 14 Registros de tratamiento • Deberán contener toda la información relevante • Puede ser en formato electrónico IAEA Parte 12. Garantía de calidad 15 NBS apéndice II.23 “Los programas de garantía de calidad en las exposiciones médicas deberán incluir: ... y (e) en la medida de lo posible, auditorias regulares e independientes relativas a la calidad del programa de garantía de calidad aplicable a los procedimientos radioterápicos” IAEA Parte 12. Garantía de calidad 16 Consecuencias para la radioterapia • Un sistema de GC y sus resultados deberán ser revisados de forma crítica • Son recomendables auditorias externas para verificar que las pruebas no solamente son hechas sino que logran lo que se supone • Todo buen sistema requiere en ocasiones vistazos independientes IAEA Parte 12. Garantía de calidad 17 2. Sistemas de GC • Existen muchos sistemas de GC - un ejemplo importante es el sistema ISO 9000 • Son altamente exitosos en la industria de bienes porque mejoran la productividad y evitan errores costosos IAEA Parte 12. Garantía de calidad 18 Buenos sistemas de GC en radioterapia • Mejora las prácticas de trabajo • Podrían haberse prevenido la mayoría de los grandes accidentes IAEA Parte 12. Garantía de calidad 19 ISO 9000 • Conjunto integral de normas de GC (principalmente en la industria de bienes y servicios) • Adaptadas al ambiente de radioterapia Ej. SEORT – Sociedad Europea de Oncología y Radiología Terapéutica (ESTRO) Advisory Report to the Commission of the European Union for the 'Europe Against Cancer Programme'. Quality Assurance in Radiotherapy. Radiother. Oncol. 35: 61-73; 1995. IAEA Parte 12. Garantía de calidad 20 Un programa integral de garantía de calidad • Los detalles de tales programas están frecuentemente resumidos en un “Código de Prácticas” • “Garantía de Calidad en Radioterapia”, ESTRO Advisory Report, 1995 – “Comprehensive GC for Radiation Oncology: Report of AAPM Radiation Therapy Committee Task Group 40”, 1994 – “Quality Assurance in Radiotherapy”, WHO, 1988 IAEA Parte 12. Garantía de calidad 22 Un programa integral de GC típico incluye: • • • • • Comité de garantía de calidad Manual de políticas y procedimientos Grupo de garantía de calidad Auditorías de calidad Recursos IAEA Parte 12. Garantía de calidad 23 Membresía del Comité de GC • Deberá representar las diferentes disciplinas dentro • • • • • del departamento Debería ser presidido por el Jefe de Departamento Deberá incluir como mínimo: un facultativo medico, un físico, un tecnólogo de radioterapia y un ingeniero responsable de servicio y mantenimiento Deberá ser nombrado y apoyado por la gerencia superior Deberá tener suficiente grado de experiencia para comprender las implicaciones de los procesos Deberá tener la autoridad y acceso a recursos para establecer y llevar a cabo el proceso de GC IAEA Parte 12. Garantía de calidad 24 Comité de garantía de calidad • Debería “representar” al departamento • Debería ser “visible” y accesible al personal • Supervisa todo el programa de Garantía de Calidad • Escribe políticas para asegurar la calidad en la atención del paciente • Asiste al personal en la adaptación del programa para satisfacer las necesidades del departamento (usando reportes publicados como guía) • Monitorea y audita el programa para asegurar que cada componente es ejecutado y documentado IAEA Parte 12. Garantía de calidad 25 Comité de garantía de calidad • Establecer “niveles de actuación” • Ejemplo: La autoridad de asegurar el rendimiento correcto del acelerador es dada al físico • Para los chequeos diarios de la constancia se establecen dos “niveles de actuación” – Para cualquier medición diaria que exceda 2% pero menos del 4%: los tratamientos pueden continuar pero un físico de experiencia debe ser notificado inmediatamente – Para cualquier medición que exceda el 4 %: el tratamiento deberá ser detenido inmediatamente y el problema investigado por el Físico de experiencia responsable IAEA Parte 12. Garantía de calidad 26 Niveles de actuación • Son cuantitativos • Reflejan el resultado requerido • Son informados a través del resultado alcanzable • Deberán ser inequívoco • Deberían ser fácil de entender IAEA Parte 12. Garantía de calidad 27 Revisión del comité de GC • ¿Dónde se han excedido los “Niveles de actuación”? • ¿Dónde se ha detectado que los procedimientos establecidos son incorrectos? • Luego de una revisión, se deben formular por escrito recomendaciones para la mejora del programa de GC • Cuando errores son descubiertos, la falta estriba en el proceso más que en la acción de las personas IAEA Parte 12. Garantía de calidad 28 Documentación del comité de garantía de calidad • Términos de referencia • El comité deberá reunirse a intervalos establecidos y reservar para propósitos de la auditorias minutos de las reuniones, acciones recomendadas y resultados alcanzados • En resumen, existe un programa de GC para el comité de GC IAEA Parte 12. Garantía de calidad 29 Manual de políticas y procedimientos • Este manual contiene declaraciones claras y concisas de todas las políticas y procedimientos llevados a cabo en el departamento • Revisado anualmente (típicamente) • Actualizado según cambien los procedimientos IAEA Parte 12. Garantía de calidad 30 Manual de políticas y procedimientos Como mínimo deberían existir secciones para: – Procedimientos administrativos – Procedimientos clínicos – Procedimientos de tratamientos – Procedimientos de física – Seguridad radiológica IAEA Parte 12. Garantía de calidad 31 Manual de políticas y procedimientos • Deberá ser firmado por el Jefe del Departamento y los jefes de secciones apropiados • Es importante que todo el personal tenga “propiedad” sobre el manual – debería reflejar las opiniones de todos y ser aceptado por todos • El manual y sus ubicaciones deberán ser mantenidas para asegurar que cada copia sea actualizada IAEA Parte 12. Garantía de calidad 32 Grupo de garantía de calidad • Incluye a todas las disciplinas • Responsabilidad bien definida e informando la estructura • Cada miembro del equipo debe – Conocer todas sus responsabilidades – Estar entrenado para ejecutarlas – Conocer que acciones son tomadas cuando una prueba o acción esta fuera de los “niveles de actuación” preestablecidos IAEA Parte 12. Garantía de calidad 33 Tabla de responsabilidades Leer Profesional Área IAEA Parte 12. Garantía de calidad 34 Grupo de garantía de calidad Cada miembro del grupo deberá también: – Tener al menos cierto conocimiento de las consecuencias cuando pruebas o acciones están fuera de los “niveles de actuación” – Mantener registros documentando la frecuencia de ejecución, los resultados y las acciones correctivas tomadas de ser necesarias IAEA Parte 12. Garantía de calidad 35 Auditorías de calidad “Un examen y evaluación sistemáticos e independientes para determinar si las actividades de calidad y sus resultados cumplen con los acuerdos planificados y si estos acuerdos son implementados de forma efectiva para alcanzar los objetivos.” “Quality assurance in radiotherapy.”, Radiother. Oncol., 1995 ¿Haces lo que dices? IAEA Parte 12. Garantía de calidad 36 Auditorías de calidad • Idealmente: llevadas a cabo por alguien ajeno a la organización • Ejemplos – Programa de TLD OIEA/OMS para la comprobación de la dosis en unidades de radioterapia – Programa EQUAL en Europa – Auditorías a la participación en ensayos clínicos IAEA Parte 12. Garantía de calidad 37 OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Radioterapia ¡Garantía de Calidad no acaba aquí! El Comité de Garantía de Calidad y el Grupo de Garantía de Calidad deberán monitorear continuamente informaciones nuevas e implementarlas en sus procedimientos IAEA International Atomic Energy Agency Mejora continua de la calidad • CQI – muchas otras siglas están disponibles para el • • • • • término Es parte de virtualmente todos los sistemas de GC La mejora de métodos de manejo de pacientes con cáncer son documentados en reportes de ensayos clínicos Los protocolos de Garantía de Calidad están continuamente en desarrollo en muchos países Reuniones regulares de Garantía de Calidad con todos los miembros de la sección Educación continua – conferencias, talleres, clubes de publicaciones; deberá estar disponible para todo el personal IAEA Parte 12. Garantía de calidad 39 Finalmente: GC no es una amenaza GC es una oportunidad • Es esencial para un programa de GC que todo el personal se sienta libre de reportar un error • Deberá existir un ambiente libre de amenazas • Recompensar honestidad con aliento • Educación es la clave, no el castigo IAEA Parte 12. Garantía de calidad 40 3. Control de calidad en radioterapia Existen numerosos documentos que especifican qué actividades de CC deben ser llevadas a cabo en radioterapia… IAEA Parte 12. Garantía de calidad 41 El CC deberá asegurar cada paso en la cadena de tratamiento ... Ej. Cálculo manual del tiempo de tratamiento Ej. Comprobación de la actividad de la fuente IAEA Parte 12. Garantía de calidad 42 H u m an errors in d ata tran sfer d u rin g th e p rep aration an d d elivery of rad iation treatm en t affectin g th e fin al resu lt: " garb age in , garb age ou t" L eu n en s, G ; V erstra ete, J ; V a n d en B og a ert, W ; V a n D a m , J ; D u treix, A ; va n d er S ch u eren , E D ep artm en t o f R ad io th erapy , U n iv ersity H o sp ital, S t. R afaël, L euv en , B elg iu m A b stract D u e to th e larg e n u m b er o f step s an d th e n u m b er o f p erso n s in v o lv ed in th e p rep aratio n o f a rad iatio n treatm en t, th e tran sfer o f in fo rm atio n fro m o n e step to th e n ex t is a v ery critical po in t. E rro rs du e to in ad eq u ate tran sfer o f in form atio n w ill b e reflected in ev ery n ex t step and can seriou sly affect th e fin al resu lt o f th e treatm en t. W e stu d ied th e freq u en cy and th e so u rces o f th e tran sfer erro rs. A to tal n u m b er o f 4 6 4 n ew treatm en ts h as b een check ed o v er a p erio d of 9 m o n th s (Janu ary to O cto b er 1 9 90 ). E rron eo u s d ata tran sfer h as b een d etected in 1 3 9 /2 4 ,12 8 (less th an 1 % ) o f th e tran sferred p aram eters; th ey affected 26 % (1 1 9 /46 4 ) o f th e ch eck ed treatm en ts. T w en ty-fiv e o f th ese d ev iation s co u ld h av e led to larg e g eog raph ical m iss o r im p o rtan t o v er- o r u n d erd o sag e (m u ch m o re th an 5 % ) o f th e o rg an s in th e irrad iated vo lu m e, th u s in creasin g th e com p licatio n s o r d ecreasin g th e tu m ou r con tro l pro b ab ility , if no t co rrected . S u ch m ajo r d ev iatio n s, o n ly o ccurrin g in 0 .1 % o f th e tran sferred p aram eters, affected 5 % (25 /4 6 4) o f th e n ew treatm en ts. T h e so u rces of th ese larg e d ev iatio n s w ere n early alw ay s hu m an m istak es, w h ereas a co n sid erab le nu m b er o f th e sm aller d ev iatio n s w ere, in fact, co n scio u sly tak en d ecisio n s to d ev iate from th e in ten d ed treatm en t. N early h alf o f th e m ajor d ev iation s w ere in trod u ced d u ring in pu t o f th e d ata in th e ch eck -and -con firm sy stem , d em o n stratin g th at a sy stem aim ed to p rev en t accid en tal erro rs, can lead to a co n sid erab le nu m b er o f sy stem atic erro rs if u sed as an u n con tro lled set-u p sy stem . T h e resu lts o f th is stu d y sh o w th at h u m an m istak es can serio u sly affect th e ou tco m e o f p atien t treatm en ts.(A B S T R A C T T R U N C A T E D A T 2 50 W O R D S ) [Jou rn al A rticle; In E n g lish ; N eth erland s] Radiother. Oncol. 1992: > ¡50 veces se transfieren datos de un punto a otro para cada paciente! Si uno de ellos está incorrecto – el resultado global es afectado IAEA Parte 12. Garantía de calidad 43 Actividades de CC en radioterapia Tres áreas generales: – Dosimetría física – Planificación del tratamiento (tratada en la parte 10 conferencia 3C del curso) – Tratamiento del paciente IAEA Parte 12. Garantía de calidad 44 Actividades de CC • Deberán ser planificadas – Diariamente – Semanalmente – Mensualmente – Anualmente – Siempre que sea necesario… • ¡Lo siguiente es solo una sugerencia! IAEA Parte 12. Garantía de calidad 45 Radioterapia con haces externos Ejemplos de CC diarios • Seguridad – Puerta y otros enclavamientos – Luces de advertencia de radiación – Audiovisuales – Monitor de radiaciones de área • Comprobación de la constancia de la radiación • “Punteros” mecánicos/ópticos PTW Linacheck IAEA Parte 12. Garantía de calidad 47 Prueba de componentes ópticos • Usado para la configuración del paciente • Esencial • Fácil de ejecutar • Plantilla disponibles Herramientas de pruebas de RMI IAEA Parte 12. Garantía de calidad 48 Alineación de los láseres para la configuración del paciente Gammex Herramienta del láser y prueba • Debería apuntar hacia el isocentro • Comprobar también el ancho de la línea • Comprobar la alineación de las líneas al menos 20 cm mas allá del isocentro IAEA Parte 12. Garantía de calidad 49 Control de calidad - Semanal • Comprobación del posicionamiento de la fuente (cobalto 60) • Movimientos de la camilla (lateral, vertical, longitudinal) IAEA Parte 12. Garantía de calidad 50 Ejemplo de un resumen semanal de CC Tomado de Constantinou 1992 IAEA Parte 12. Garantía de calidad 51 Control de calidad - Mensual Dosimetría • Constancia del rendimiento • Monitores de apoyo • Constancia del %DD en el eje central • Constancia de planitud / simetría • Corrección por tiempo efectivo IAEA Parte 12. Garantía de calidad 52 Control de calidad - Mensual • Enclavamientos de seguridad • • • • – Emergencia – Cuña, etc. Coincidencia del campo de luz/ radiación Escalas Posición del isocentro Posición del retículo PTW IAEA Parte 12. Garantía de calidad 53 Control de calidad Mensual T e st o f o p tica l co m p o n e n T e st o f o p tica l co m p o n e n • Indicadores de tamaño de RMI U se d fo r p a tie n t campo se t-u p • Indicadores medidores de distancia E sse n tia l • Simetría del diafragma • CierredeE las a sycuñas, to p ebandejas, rfo rm etc. Jig ila b le • Posición de slasa va cuñas (factores etc.) IAEA Parte 12. Garantía de calidad R M I test tool 54 Control de calidad - anual • Dosimetría • Seguridad • Mecánica Estas comprobaciones son una versión reducida de las comprobaciones de la puesta en servicio. Es un ejercicio a fondo de CC con el propósito de validar la unidad por otros 12 meses. IAEA Parte 12. Garantía de calidad 55 ¿Como decidir la frecuencia de las pruebas? • Probabilidad de fallo • Severidad de las consecuencias si algo sale mal • Facilidad de las pruebas – recursos que se requieren ¡¡¡Esto depende de las circunstancias locales!!! IAEA Parte 12. Garantía de calidad 56 Tiempo requerido para el CC • Haces externos por unidad de megavoltajes – Diario: 30 minutos Siemens – Semanal: 2 horas Primus Linac – Mensual: >4 horas – Anual: 2 días + • Estos son solo estimados – un experto cualificado deberá decidir los requerimientos adecuados para una unidad de tratamiento en particular IAEA Parte 12. Garantía de calidad 57 CC para fuentes de braquiterapia El CC siguiente deberá ser realizado y documentado al recibir las fuentes • Forma física/química • Encapsulado de la fuente Mentor • Distribución del radionúclido y uniformidad – Autorradiografía – Uniformidad de la actividad entre las semillas – Inspección visual de las semillas en las cintas IAEA Parte 12. Garantía de calidad 58 CC para fuentes de braquiterapia Calibración • Realizada y documentada al recibirlas • Ideal – todas las fuentes • Fuentes de periodo de semidesintegración largo (ej. Cs-137) Nucletron – Todas • Fuentes de período de semidesintegración corto (ej. I-125) – Si solo unas pocas, realizarlo a todas – Para un número largo, realizarlo solo a una muestra ej. 10% IAEA Parte 12. Garantía de calidad 59 CC para fuentes de braquiterapia – semillas múltiples • Tolerancias de calibración sugeridas – Ideal Media del lote (3%) Desviación de la media (5%) – Práctico Revisar en la documentación del fabricante las tolerancias • Revisar toda la documentación del fabricante IAEA Parte 12. Garantía de calidad 60 CC en carga diferida remota Antes de cada día de tratamiento • Enclavamientos de seguridad de la • • • • • habitación Luces y alarmas Monitores de radiación Funciones de la consola Gammasonics Inspección visual de las guías de las fuentes Verificar la exactitud de la preparación de las cintas IAEA Parte 12. Garantía de calidad 61 CC en carga diferida remota • Semanales – Exactitud de la fuente y la carga de las fuentes simuladas – Posicionamiento de la fuente • Ante cada cambio de fuente o cuatrimestralmente – Calibración – Funcionamiento del temporizador – Exactitud de las guías de las fuentes y conectores IAEA Parte 12. Garantía de calidad 62 CC en carga diferida remota Anual – Algoritmo de cálculo de dosis – Simulación de condiciones de emergencia – Verificar inventario de fuentes IAEA Parte 12. Garantía de calidad 63 Documentación de CC Deberán establecerse formularios para guiar el proceso – De fácil seguimiento (aun tarde en la noche luego de que el tratamiento normal haya terminado) – Diagramas útiles IAEA Parte 12. Garantía de calidad 64 Ejemplos de formularios IAEA Parte 12. Garantía de calidad 65 Los formularios son útiles para todas las pruebas Puede ser suficiente con simples marcas Espacios vacíos para comentarios y dibujos IAEA Parte 12. Garantía de calidad 66 Equipos y procedimientos especiales • Todos los equipos y todos los procedimientos deben ser probados • Para diseñar un protocolo de CC debemos entender completamente los objetivos y todos los pasos de los procedimientos • Requiere de un experto calificado • Establecimiento de niveles de actuación IAEA Parte 12. Garantía de calidad 67 Una nota sobre los niveles de actuación • No muy estricto – debemos ser realistas acerca de que puede ser alcanzado • No muy relajado – debemos identificar prácticas insatisfactorias • Según la práctica mejore los niveles de actuación pueden hacerse más estrictos IAEA Parte 12. Garantía de calidad 68 No solamente la unidad de tratamientos requiere de CC: Simuladores • Secciones apropiadas de las actividades de CC • • • • para una unidad de tratamiento Calibración de kVp y mAs Comprobar la calidad de los intensificadores de imágenes Control de la exposición automática si se aplica Procesador de película IAEA Parte 12. Garantía de calidad 69 Escáner TC • • • • Calidad de la imagen Escalado y deformación Transferencia de datos Transferencia de pacientes (¿Está bien el posicionamiento, son la camilla del CT y el linac idénticos?) Herramienta de prueba Gammex RMI CT IAEA Parte 12. Garantía de calidad 70 CC para el equipo dosimétrico • Patrón local • • • • – 2 calibraciones al año Instrumentos de campo – Calibración anual Linealidad Fuga Recombinación PTW IAEA Parte 12. Garantía de calidad 71 CC para equipos de medición • Escáneres automáticos – Exactitud de la posición – Alineación – Exactitud de los datos de análisis • Accesorios – Termómetros – Barómetros IAEA Parte 12. Garantía de calidad 72 CC clínico • No solo la física y la dosimetría deberá ser sujeta a CC sino también la gestión clínica • Una buena forma de hacerlo son las “tablas circulares” IAEA Parte 12. Garantía de calidad 73 Tablas circulares • Revisiones regulares de los pacientes • Pueden ser todos los pacientes o pacientes escogidos aleatoriamente • Deberían incluir todos los pacientes con complicaciones inesperadas y severas IAEA Parte 12. Garantía de calidad 74 4. GC y protección radiológica • Garantía de calidad es esencial para un sistema de protección radiológica en funcionamiento • Las NBS identifica las siguientes áreas en particular: – Requerimientos a las prácticas – Seguridad de las fuentes – Exposición medica – Exposición ocupacional IAEA Parte 12. Garantía de calidad 79 GC en exposiciones médicas • La GC física según se discutió anteriormente • Proceso de GC IAEA Leer Parte 12. Garantía de calidad 80 Programa de GC: Disposiciones requeridas al titular de la licencia • Procedimientos para establecer la identidad del paciente • Procedimientos para asegurar conformidad con la prescripción del facultativo médico • Procedimientos para asegurar que las fuentes, incluyendo equipos, puedan ser adquiridos solamente de fabricantes y distribuidores autorizados por la autoridad reguladora IAEA Parte 12. Garantía de calidad 81 El programa de protección radiológica en si también requiere de GC • Comprobar que el programa alcanza sus objetivos • Documentar mejoras • Documentar y rectificar deficiencias • Elevar conciencia IAEA Parte 12. Garantía de calidad 82 Los costos de la GC • Personal dedicado – número, calificaciones, entrenamientos • Equipamiento – incluyendo complementos por redundancia • Tiempo – puesta en servicio, GC, reportes, reuniones, entrenamientos IAEA Parte 12. Garantía de calidad 83 ¿Que obtenemos? Sí, correcto – mucha documentación. Pero hay otros beneficios... IAEA Parte 12. Garantía de calidad 84 Beneficios de la GC • Beneficios para el departamento – Mejoramiento del sistema de gestión – Mejora en la comunicación – Mejora en la seguridad – Menos repetición y gastos • Beneficios al paciente – Procedimientos optimizados – Re-garantía IAEA Parte 12. Garantía de calidad 85 Beneficios adicionales • Credibilidad • Potencial para captar fondos (y dar cuenta de ellos…) • Participación en ensayos clínicos multicentros • Actualizaciones regulares y auditorias para la mejora continua • Orgullo y confianza del personal IAEA Parte 12. Garantía de calidad 86 Involucramiento de la administración • Sin el apoyo de la administración no estarían disponibles recursos financieros • La AAPM considera esto tan importante que en su política de Garantía de Calidad tienen en la primera sección “Parte A: Información para los Administradores de Oncología”. • “Educar a aquellos que controlan los fondos” Comprehensive GC for Radiation Oncology, Task Group 40, 1994 IAEA Parte 12. Garantía de calidad 87 Pero – ¡Cuidado con el síndrome en la Administración de “marcar en el cuadro”! • La administración estará de acuerdo • • • • con la GC Ellos pueden incluso insistir en ella Sin educación ellos no entenderán que es lo que realmente significa en nuestro ambiente Muchos administradores igualan GC con “auditorías” Muchos quieren simplemente ver los cuadros de la derecha marcados y así poder ver que hicieron su trabajo – esto no es suficiente... IAEA Parte 12. Garantía de calidad 88 ¿Que arriesgamos sin un Programa de Garantía de Calidad? • Gran Bretaña, Exeter – Fuente nueva de cobalto 60 instalada – Sobre los 5 meses posteriores, 207 pacientes fueron sobreexpuestos en un 25% debido a una calibración incorrecta • Factores contribuyentes – Detalles de calibración no registrados – Poca documentación o protocolos IAEA Parte 12. Garantía de calidad 89 ¿Que arriesgamos sin un Programa de Garantía de Calidad? • Exeter: Factores contribuyentes (Cont.) – Reducción de plantilla (dinero) – Sin comprobaciones independientes de los cálculos – Sin comprobaciones independientes de las calibraciones • ¡Fue detectado durante un amplio monitoreo nacional! IAEA Parte 12. Garantía de calidad 90 ¿Dónde obtener mas información? • • • • • • • AAPM task group 40: Kutcher GJ, Coia L, Gillin M, Hanson W, Leibel S, Morton RJ, Palta J, Purdy J, Reinstein L, Svensson G, et al. Comprehensive GC for radiation oncology: report of AAPM therapy committee task group 40. Med Phys 1994;21:581-618. AAPM task group 53: Fraas, B. et al. Quality assurance for clinical radiotherapy treatment planning. Med. Phys. 25: 1773-1829; 1997. AAPM task group 56: Nath R.; Anderson L.; Meli J.; Olch A.; Stitt J. A.; Williamson J. Code of practice for brachytherapy physics: report of the AAPM Radiation Therapy Committee Task Group No 56. Med. Phys. 24:1558-98; 1997. ACPSEM Position Paper: Millar M, Cramb J, Das R, Ackerly T, Brown G, Webb D. ACPSEM Position Paper: Recommendations for the safe use of external beams and sealed brachytherapy sources in radiation oncology. Aust.Phys.Eng.Sci.Med. 1997; 20 (Supp): 1-35 Institute of Physical Sciences in Medicine. Commissioning and quality assurance of linear accelerators, IPSM report 54. York: IPSM; 1988. International Standards Organisation. Quality management and quality assurance standards. ISO 9000 series. Organización Panamericana de la Salud, Publicación Científica No. 499, Control de Calidad en Radioterapia: Aspectos Clínicos y Físicos, PAHO, Washington, DC (1986). IAEA Parte 12. Garantía de calidad 91 OMS (Organizacion Mundial de la Salud). Quality Assurance in radiotherapy. Geneva 1988. IAEA Parte 12. Garantía de calidad 92 Resumen • Garantía de Calidad es una parte esencial de la • • • • radioterapia Afecta todos los aspectos incluyendo el programa de protección radiológica Existen muchas normas y lineamientos diferentes para actividades especificas de GC – se requiere un experto calificado para seleccionar la mas apropiada para un centro en particular GC requiere y alienta auditorías externas regulares GC es un proceso continuo – esta dirigida a alcanzar mejoras no para buscar culpables IAEA Parte 12. Garantía de calidad 93 ¿Preguntas? IAEA Parte 12. Garantía de calidad 94 Pregunta De un ejemplo del concepto de Mejora Continua de la Calidad usando su experiencia IAEA Parte 12. Garantía de calidad 95 Ejemplo… solo uno de muchos • Un centro pretende mejorar la geometría de tratamiento. La medida del posicionamiento del paciente usando películas en 20 pacientes ej. de la próstata. Las variaciones aleatorias son del orden de los 8 mm y el error sistemático en promedio de 9mm. • El error sistemático puede ser al menos parcialmente atribuido a una caída de la camilla diferente en el simulador y en la unidad de tratamientos. Esto se refleja en los procedimientos actualizados. • Una repetición de la prueba muestra no solo el error sistemático sino también una incertidumbre aleatoria mejorada (esto ultimo debido posiblemente a una elevación en la conciencia). La menor variación aleatoria permite la detección de otros errores sistemáticos….. • Adicionalmente la experiencia positiva lleva a que la misma prueba sea hecha en otros sitios de tratamiento... IAEA Parte 12. Garantía de calidad 96 Agradecimientos • Lee Collins • Lyn Oliver IAEA Parte 12. Garantía de calidad 97