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Julio 2016
Año V - nº 66
Europa sienta las bases
para una FH ‘sin riesgo’
de desabastecimientos
● La EAHP trabaja en un marco común
Aumentar la eficacia en la
lucha contra el desabastecimiento de fármacos es una de
las prioridades de la Asociación Europea de Farmacia
Hospitalaria (EAHP). Por ello,
los expertos están convencidos
de que buena parte de la
responsabilidad la tienen las
agencias de reguladoras de los
países para que velen por que
los servicios no corran estos
riesgos.
Así,las recomendaciones de
la EAHP son claras.Además de
fijar un marco común entre
estas agencias y las administraciones hay que definir de
manera concreta dónde se dan
Andalucía devuelve a la
farmacia decenas de DH
P14
de los servicios de farmacia hospitalaria. En el
momento de la resolución del Supremo, el SAS
insistía en que se trataba de “fármacos que
requieren una particular vigilancia, supervisión y control por parte del equipo médico del
hospital en el que es atendido, al disponerse de
una mayor capacidad de respuesta ante
posibles complicaciones e interacciones de
gravedad”. P10
La farmacia lidera la integración con
hematología para obtener el máximo beneficio
María Estela Moreno,
farmacéutica del Hospital Santa Creu i Sant
Pau de Barcelona asegura que los farmacéuticos oncohematológicos lideran la integración con los hematólogos, una colaboración
que contribuye a manejar mejor estos
fármacos y a obtener mejores resultados.
estos problemas. La transparencia y la colaboración con la
industria también son imprescindibles. P14
Dosis personalizada
de antineoplásicos
● Cumpliendo con una sentencia del Tribunal Supremo
La sentencia del Tribunal Supremo sobre la
devolución a las farmacias de un grupo de
medicamentos que el ServicioAndaluz de Salud
(SAS) decidió llevar al hospital ha obligado al
SAS ha dictar una resolución que anula la
resolución SC 0403/10 de 22 de diciembre de
2010 del director gerente del SAS por la que se
incluían una serie de medicamentos para tratamientos extrahospitalarios en la dispensación
Joan Peppard, presidenta de la EAHP.
P14
La dosificación de los fármacos
antineoplásicos se ha basado y
sigue basándose en la individualización según la superficie
corporal o peso del paciente.
Asimismo, existe evidencia
científica que demuestra que
la individualización posológica
basada en modelos farmacocinéticos y farmacodinámicos en
determinados antineoplásicos
y tipos de cáncer mejora los
resultadosen efectividad y en
seguridad, tal y como explicó
Mónica Climente, jefa del
Servicio de Farmacia del
Hospital Universitario Dr.
Peset, en el marco de la mesa
‘Estandarización de dosis de
antineoplásicos parenterales
en oncología: modelos y
beneficios’. P14
El ministerio de Sanidad y la comisión
nacional trazan el nuevo itinerario formativo
Después de un año y medio
de reuniones entre el ministerio de Sanidad
y la Comisión Nacional de Farmacia Hospitalaria y Atención Primaria, ya se ha
ultimado el itinerario formativo de la nueva
especialidad. José Luis Poveda, presidente
de la comisión, explica los detalles.
12 Farmacia Hospitalaria
Julio 2016 GM
Andalucía acata la sentencia del
Supremo y devuelve decenas de DH
Ceofa anima a las boticas a reclamar los cerca de 15 millones de euros perdidos desde 2010
A.C.
Sevilla
La sentencia delTribunal Supremo sobre
la devolución a las farmacias de un grupo
de medicamentos que el ServicioAndaluz
de Salud decidió llevar al hospital ha
obligado al SAS ha dictar una resolución
que anula la resolución SC 0403/10 de 22
de diciembre de 2010 del director
gerente del SAS por la que se incluían una
serie de medicamentos para tratamientos extrahospitalarios en la dispensación
de los servicios de farmacia hospitalaria.
En el momento de la resolución del
Supremo,el SAS insistía en que se trataba
de“fármacos que requieren una particular vigilancia, supervisión y control por
parte del equipo médico del hospital en
el que es atendido, al disponerse de una
mayor capacidad de respuesta ante
posibles complicaciones e interacciones
de gravedad”.
El Tribunal Supremo desestimaba así
el recurso de casación presentado por el
Servicio Andaluz de Salud —a una
sentencia previa delTSJ de Andalucía—
y declaraba “nula” la resolución del SAS
que impedía la dispensación de ciertos
medicamentos con este estatus en las
farmacias. La importancia del fallo (que
tiene su origen en un recurso de la patronal regional Ceofa) es que confirma que
solo el ministerio de Sanidad, y no las
CC.AA, tienen competencia para estas
decisiones. El presidente de Ceofa, José
Luis Marquez,destacaba la“contundencia” del fallo.
150 presentaciones
La resolución original del SAS implicaba
a cerca de 150 presentaciones de diversos grupos terapéuticos.No obstante,no
todas ellas tendrán que regresar a las
farmacias andaluzas. Y es que, cabe
recordar, en 2012 —con el objetivo de
frenar las iniciativas particulares de
Aquilino Alonso, consejero de Sanidad de Andalucía, región que ha dictado una resolución que anula la resolución
SC 0403/10 de 22 de diciembre de 2010 del director gerente del Servicio Andaluz de Salud.
cada CC.AA— el ministerio de Sanidad
publicó un listado de medicamentos de
aplicación en toda España que por sus
“especiales condiciones de control y
supervisión” pasaban desde entonces a
dispensación hospitalaria. Buena parte
de los medicamentos incluidos en ese
listado del Ministerio de Sanidad (la
única autoridad competente para ello)
eran los que dos años antes, en 2010,
Andalucía había traspasado motu
proprio de sus boticas a los hospitales.
Por ende, su inclusión en ese listado
nacional los devolvió a una situación de
legalidad. En cambio, aquellos que se
incluían en la resolución de Andalucía
pero no en cambio en el listado nacional
son los que ahora —tras acatar ahora la
sentencia delTribunal Supremo— deben
ser prescritos a través de receta médica
oficial del SAS andaluz, cuando se destinen a pacientes no hospitalizados, para
su dispensación en oficinas de farmacia.
Responsabilidad patrimonial
Una vez que Andalucía ha revocado la
resolución de 2010, la patronal regional
Ceofa ha animado a los titulares a que
reclamen al SAS“responsabilidad patrimonial”por los daños económicos causados al privárseles de dispensar estos
medicamentos DH durante casi 6 años.
Según indica a GM el presidente de la
patronal farmacéutica andaluza, José
Luis Marquez, se calcula unas pérdidas
de cerca de 15 millones de euros “de
beneficios directos,no de facturación”al
conjunto de las farmacias andaluzas
desde que se publicó esta resolución en
2010. Una cifra que viene determinada
por los medicamentos que, según la
sentencia del Tribunal Supremo, venían
siendo dispensados de forma ílicita
desde esa fecha como aquellos otros que
pese a que un listado publicado por el
ministerio de Sanidad en 2012 recondujo
su dispensación hospitalaria al cauce de
la legalidad (al ser una decisión ministerial aplicable en toda España),sí estuvieron un par de ejercicios (de 2010 a 2012)
fuera del canal farmacia andaluz sin
sustento legal.“No todas las farmacias se
han visto perjudicadas por igual, por lo
que habría que ver a partir de qué cantidades compensa la reclamación, pero
confiamos en que más de la mitad de la
red de farmacias andaluzas se anime a
dar el paso”, desea Márquez. En este
sentido, Ceofa ofrecerá apoyo a los
afectados a la hora de proceder en estas
reclamaciones patrimoniales, aunque
las mismas deberán plantearse en todo
caso de forma individual.
El presidente de Ceofa considera que
“se cumplen perfectamente todos los
requisitos jurídicos necesarios para
plantear una reclamación de responsabilidad patrimonial frente al SAS,es decir
para reclamar el lucro cesante”.
Asimismo, al margen de estas actuaciones a posteriori, desde esta patronal
también se incide en que “la nulidad de
la citada resolución va más allá de los
daños económicos,ya que las sentencias
pronunciadas evitarán resoluciones
parecidas del SAS en un futuro y esta
circunstancia tiene un valor económico
superior al que ahora nos disponemos a
reclamar”.
Monitorizar resultados mejora la eficiencia
GM
Madrid
El secretario general de Sanidad y Consumo del ministerio de Sanidad, José Javier Castrodeza.
La situación actual en salud ha propiciado la búsqueda de nuevas fórmulas
encaminadas a alcanzar la eficiencia de
la gestión de los recursos públicos y, por
ello, la monitorización de resultados de
medicamentos innovadores en población real puede ser clave para una
gestión mas eficiente del SNS según
desprenden las primeras conclusiones
del ‘IV Encuentro sobre Gestión en
Farmacia Hospitalaria para Directivos’
en el marco de los cursos organizados
por la Universidad Internacional Menén-
dez Pelayo (UIMP) en colaboración con
la biofarmacéutica UCB, y en el que han
participado diversos representantes de
la gestión sanitaria en España.
“En el ministerio de Sanidad llevamos
tiempo trabajando para explorar y
aprovechar oportunidades que hagan
nuestro sistema más eficiente”,ha destacado el secretario general de Sanidad y
Consumo, José Javier Castrodeza.
Además, “la compra centralizada de
medicamentos ha generado ahorros al
sistema por más de 130 millones de
euros, y también la aplicación de la
fórmula del ‘riesgo compartido’ en el
desarrollo del Plan Estratégico Nacional
para el abordaje de la hepatitis C, una
iniciativa cuyo objetivo inicial de tratar a
52.000 pacientes se ha cumplido”,añade.
Conocer los datos de eficiencia de las
innovaciones terapéuticas sobre población real es fundamental para las autoridades sanitarias porque pueden utilizarlos para convenir el valor de un
medicamento en función de la respuesta
emitida y también es importante para
que los hospitales se puedan ajustar las
guías farmacoterapéuticas, para acelerar el acceso de los fármacos innovadores y, en definitiva, para alcanzar el
mejor beneficio en salud para el paciente
en la práctica clínica diaria.
GM Julio 2016
Farmacia Hospitalaria 13
14 Farmacia Hospitalaria
Julio 2016 GM
Hay que revisar paradigmas aceptados
en la dosificación de antineoplásicos
La elaboración mediante‘dose banding’reduce tiempos de espera para el paciente y errores
ALMUDENA FERNÁNDEZ
Madrid
La farmacia hospitalaria lleva muchas
décadas trabajando en distintas estrategias para garantizar la seguridad del
paciente oncológico,fundamentalmente
en la normalización de procedimientos
y la utilización de tecnología aplicada a
todo el proceso farmacoterapéutico
desde la prescripción electrónica
asistida hasta la administración al
paciente mediante‘bombas inteligentes’
u otros mecanismos como los lectores de
código de barras o radiofrecuencia que
permitan interceptar los errores en todo
el proceso.
Particularmente, en los subprocesos
de elaboración y dispensación se han
incorporado desde métodos de control
cualitativo y semicuantitativo hasta el
más reciente control gravimétrico que
está empezando a incorporarse como un
elemento de calidad fundamental para
la seguridad del paciente. Así lo explicó
a este suplemento Mónica Climente,jefa
del Servicio de Farmacia del Hospital
Universitario Dr.Peset,en el marco de la
mesa ‘Estandarización de dosis de
antineoplásicos parenterales en oncología: modelos y beneficios’, organizada
por la Sociedad Española de Farmacia
Hospitalaria y la Real Academia Nacional de Farmacia.
Asimismo, recordó que, además de la
incorporación de las TIC, es esencial
La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) participó en una mesa redonda sobre seguridad del paciente
oncológico que tuvo lugar en la Real Academia Nacional de Farmacia (RANF), en Madrid.
mantener el compromiso del equipo
interdisciplinar en su óptima utilización
y en evaluar el impacto en la seguridad
que pueda tener cualquier modificación
de los procesos.
Entre las conclusiones a las que se
llegó en este encuentro,Climente detalla
que la dosificación de los fármacos
antineoplásicos se ha basado y sigue
basándose en la individualización según
la superficie corporal o peso del
paciente. Asimismo, existe evidencia
científica que demuestra que la individualización posológica basada en
modelos farmacocinéticos y farmacodinámicos en determinados antineoplásicos y tipos de cáncer mejora los resultados en salud de los pacientes en
efectividad y en seguridad.
Además,la tendencia al aumento de la
carga asistencial en las áreas de elaboración de quimioterapia están propi-
ciando que se desarrollen nuevos sistemas que optimicen la elaboración sin
reducir la seguridad.
Durante el encuentro se propuso y se
sometió a debate la elaboración mediante
dose banding o intervalos de dosis. Este
nuevo enfoque estandariza las dosis de
antineoplásicos en intervalos o bandas
aceptando un porcentaje de variación
máxima y pretende rebajar los tiempos de
elaboración con la consiguiente reducción de los tiempos de espera de los
pacientes,así como disminuir los errores
en la elaboración. Precisamente uno de
los potenciales beneficios que se plantean
de esta estrategia de estandarización y
preparación por lotes es la disminución
de errores de preparación y la oportunidad de incorporar y estandarizar los
controles de calidad en el producto
acabado,tales como el control cualitativo
y cuantitativo por gravimetría.
En este sentido, la jefa del Servicio de
Farmacia del Hospital Universitario Dr.
Peset detalló que el debate generado
puso en evidencia que existe la necesidad
de revisar paradigmas históricamente
aceptados en la dosificación de los tratamientos antineoplásicos y de afrontar las
oportunidades de mejorar la eficiencia
del sistema sanitario, pero es necesario
hacerlo desde el rigor científico y el
consenso interdisciplinar para continuar
avanzando en la mejora de la calidad de
los tratamientos antineoplásicos y la
seguridad de los pacientes oncológicos.
Opinión
La integración desde la Farmacia Oncohematológica
Mª ESTELA MORENO,
Coordinadora GEDEFO
(Grupo de Farmacia de
Oncología de la SEFH)
N
uestra misión como farmacéuticos
oncohematológicos(FOH),recogida
en el plan estratégico de GEDEFOSEFH, es proveer atención farmacéutica
de calidad para conseguir el máximo beneficioclínicoycontribuiramejorarlosresultadosensaluddeunamaneraeficiente.
Talycomoquedópatenteenlajornadasobre Leucemia Linfoblástica Aguda, celebrada recientemente con la colaboración
de la biofarmacéutica Amgen, la atención
farmacéutica la entendemos formando
parte del equipo asistencial y responsabilizándonos de puntos claves de la validación de la quimioterapia.
Es importante tener estandarizados los
puntos que el farmacéutico oncológico validará en todas las prescripciones, revisando tanto los datos clínicos del paciente
como los protocolos utilizados en el hospi- delapreparacióndelatripleintratecalpuetal.En un momento en el que están apare- den ayudar no sólo a reducir la variabiliciendo nuevas opciones terapéuticas para dad entre centros sino que pueden ser asel tratamiento de la leucemia no podemos pectos que mejoren la calidad de la asisolvidarnos de lo que nos dijo el doctor Ri- tenciay,porlotanto,redundenenelbeneficio
bera, jefe del servicio de hematología del final del paciente.
hospital Germans Trias i Pujol, coordinaLa especialización y formación contidor nacional de PETHEMA,y chairman de nuada del farmacéutico oncológico,no delajornada:“Laleucemialinfoblásticaaguda bemos olvidar que España es el segundo
se puede curar con
país después de Esfármacos del siglo
tados Unidos en núLos
puntos
de
colaboración
pasado en algunos
mero de farmacéuentre farmacéuticos y
casos,perotenemos
ticosdehospitalcon
hematólogos contribuyen a la acreditación
queconocerlosyutilizarlos bien”.
manejar mejor los fármacos BCOP,hacontribuido
Como quedó paa una mayor visión
tente en la reunión,
clínicayalaintegratenemos puntos en los que la colaboración ción de los farmacéuticos en los equipos
entre farmacéuticos y hematólogos puede multidisciplinares.Asimismo,jornadascomo
contribuir a conocer y manejar mejor fár- ésta, organizada por GEDEFO-SEFH y
macosampliamenteutilizados.Lacorrecta PETHEMA y en la que han colaborado la
monitorización del metotrexato, la incor- Sociedad Española de Hematología y Onporación de la monitorización de la L-as- cologíaPediátricas(SEHOP)yotrosgrupos
parraginasa o incluso la estandarización de trabajo de la SEFH, como el de farma-
cocinética(PKGEN)ypediatría(GEFP),permiten estrechar lazos entre diferentes sociedades científicas, dando a conocer las
inquietudes que tanto hematólogos como
farmacéuticos tienen.Y fruto del diálogo
quesegeneraentrelosprofesionalessanitarios surgen proyectos que contribuyen a
mejorar los resultados en salud de nuestros pacientes.
La formación del farmacéutico oncológico,nosolodelaspatologíasytratamiento
sino también en habilidades de comunicación,hapermitidounmayoracercamiento
al paciente oncológico, ayudando a resolver dudas sobre su tratamiento,educando
sobre el manejo de efectos adversos, facilitandoelcumplimientoyadherenciaeimplicando al paciente en su tratamiento.Es
importante el seguimiento farmacoterapéutico y la evaluación de la efectividad y
seguridaddetodoslostratamientos,nosólo
delosnuevos,yparaelloesnecesarialarelación directa con el paciente y la integración en los equipos asistenciales.
GM Julio 2016
Farmacia Hospitalaria 15
16 Farmacia Hospitalaria
Julio 2016 GM
Europa perfila un marco común
contra los desabastecimientos
La EAHP comenzará a implementar el“modelo único europeo”de FH
ÁNGELA DE RUEDA
Madrid
C.M.L.
Madrid
Aumentar la eficacia en la lucha contra
el desabastecimiento de medicamentos
es una de las tareas que lleva abanderando la Asociación Europea de Farmacéuticos de Hospital (EAHP) desde hace
tiempo. Uno de los primeros pasos, a su
juicio, es que las agencias reguladoras
mejoren la información disponible y
establezcan responsabilidades.
Lo más inmediato sería coger la
experiencia de otras instituciones internacionales sin apartar la vista de la
normativa estadounidense al respecto.
El guión que deberían seguir los
diferentes países es el de la HMA (el
grupo de jefes de las Agencias del
Medicamento), la red europea de
agencias que cumple las funciones de
foro para coordinación e intercambio de
iniciativas de los diferentes sistemas
regulatorios. Esta red adoptó un plan de
trabajo plurianual hasta 2020 en el que
“la disponibilidad de medicamentos
debidamente autorizados es una de las
principales prioridades”.
Fue en este marco donde la EAHP
presentó un documento con las recomendaciones que las distintas administraciones deben tener en cuenta.Aida Batista,
directora de desarrollo profesional y
políticas sobre el suministro de medicamentos de la EAHP, señaló que existe
voluntad por parte de las agencias
reguladoras de cooperar y tomar
medidas sobre la escasez de medicamentos. “Una vez que hallamos mejorado la
información y las responsabilidades
asignadas podemos realmente empezar
a determinar con mayor precisión las
causas y las soluciones”, indicó Batista.
En este sentido, la EAHP considera
necesario un marco común entre todas
las agencias reguladoras y las administraciones para definir de manera
homogéna el desabastecimiento de
medicamentos. A juicio de los expertos
europeos debería ser una definición
basada en el paciente, centrada en la
experiencia al final de la cadena de
suministro. “Cuando un paciente no
recibe un medicamento que necesita y se
le ha prescrito dentro de un plazo
razonable,hay un problema de suministro”, explican.
Por otra parte, la asociación europea
incide en la importancia de que los sistemas de información para la escasez de
medicamentos tienen que funcionar bajo
una normativa común.Para ello,la información sobre el suministro o falta de
medicamentos debe estar disponible al
público. De este modo, consideran que
los pacientes y los profesionales sanitarios “necesitan saber cuánto tiempo
podría prolongarse el problema,y cuáles
son las alternativas disponibles”.
Mejorar las condiciones que exigen
Visto bueno al
nuevo itinerario
formativo de la
especialidad
Joan Peppard, presidenta de la Asociación Europea de Farmacia Hospitalaria (EAHP por sus siglas en inglés) presentó
el plan de aplicación del marco común durante el último congreso europeo de farmacia hospitalaria.
informar a las autoridades es otra de las
recomendaciones. A juicio de la EAHP,
hay que afinar en los requisitos para que
los laboratorios informen de posibles
interrupciones en el suministro. “La
experiencia legislativa estadounidense
ha mostrado que definir claramente
estos requisitos puede ser una forma
eficaz de mejorar la gestión de los
problemas de suministro y de hacer
frente a las contingencias”.
La monitorización y el análisis de las
faltas a nivel europeo e internacional
también deben estar presentes. Muchos
de los desabastecimientos tienen su
origen a nivel internacional,como resultado de la globalización de la producción,
los picos de demanda, o el comercio
paralelo. De este modo, si se pueden
poner en marcha sistemas de información compartidos sobre problemas de
suministro en Europa, un sistema de
monitorización, supervisión y cooperación también sería posible hacer más
eficiente el proceso.
La asignación de responsabilidad es
fundamental para acabar con esta
“lacra”. Así como existe un “vacío de
información”, la EAHP identifica una
“brecha de responsabilidad” a nivel
europeo. De este modo, los farmacéuticos europeos sugieren potenciar el papel
de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Como ejemplo ponen a la
legislación estadounidense, donde la
designación de responsables se ha
adoptado como estrategia para combatir estos problemas, ya que consideran
que “una amenaza para la salud en el
ámbito de Europa merece una respuesta
paneuropea”.
Potenciar el papel del FH
Como ya adelantó la presidenta de la
EAHP, Joan Peppard, a GM (ver nº 594)
además de los desabastecimientos de
fármacos en las distintas regiones, otra
de las prioridades que tiene Europa es
potenciar el papel de la farmacia hospitalaria en la asistencia. En este marco,
hace años que la asociación trabaja en
un documento de consenso que sienta las
bases para conseguir un modelo único a
nivel europeo en FH. Ahora, que este
documento ya tiene sus líneas rojas, hay
que pasar a la ‘acción’.
El primer paso es asignar más recursos para que cada país pueda implementar este documento. Para ello, se ha
creado un equipo de implementación
con el objetivo de dar un estímulo. Este
equipo tiene hasta 2019 para llevarla a
cabo, y analizar los resultados en el
2020.
Se nombrarán embajadores nacionales de aplicación que trabajarán como
enlace entre la EAHP y las asociaciones
nacionales. Además, se desarrollarán
herramientas de autoevaluación para
los farmacéuticos y cada país diseñará
su propia estrategia.
Tras más de año y medio de reuniones,
ya hay consenso sobre el itinerario
formativo de la nueva especialidad de
Farmacia Hospitalaria (FH) y Atención
Primaria (AP).Así lo ha confirmado a este
suplemento José Luis Poveda,presidente
de la Comisión Nacional de Farmacia
Hospitalaria yAtención Primaria,tras la
reunión celebrada hace el 13 de julio
entre los responsables de la comisión y
el ministerio de Sanidad
En estos encuentros, señala, “ha
habido muchísimo esfuerzo por consensuar un programa desde la experiencia
de FH,que aportará las innovaciones que
la propia especialidad también tiene, así
como la incorporación del área de AP.
Su satisfacción es patente: “creemos
que es un programa muy ambicioso,
primero era necesario, porque el
programa antiguo era de 1999, y
segundo,porque el nuevo enfoque hacía
necesario desarrollar algunas competencias con más profundidad”.Además,
el presidente de la Comisión Nacional
destaca que “nos incorporamos a todas
las competencias transversales en el
resto de especialidades del SNS”. Es
decir,el nuevo plan equipara a los farmacéuticos con los médicos,en cuanto a las
competencias generales. Poveda valora
esto como “una buena noticia, porque
nos integra dentro de los equipos multidisciplinares con competencias muy
generales para los diferentes profesionales”, añade.
En la misma línea, destaca que “el
programa está suficientemente consolidado y armado para que los siguientes
pasos deriven en su oportuna aprobación”, indica. Por otro lado, a la hora de
evaluar las competencias de los futuros
especialistas, Sanidad ha propuesto un
conjunto de sistemas de evaluación,“que
es también una innovación”.Habrá cinco
sistemas que permitirán valorar la
evolución de los farmacéuticos especialistas residentes.
José Luis Poveda, presidente de la Comisión Nacional de
Farmacia Hospitalaria y Atención Primaria.
GM Julio 2016
Farmacia Hospitalaria 17
18 Farmacia Hospitalaria
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