Download REPORTE DE LA RPVF Nº 186 julio 2016

Reporte Nº 186
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
ISSN: 1850-3284
Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara de Diputados de la Provincia de
Buenos Aires. (D/1.108/06-07)
Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires
JULIO 2016
Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata
Director: Farm. María Isabel Reinoso
Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian
Redacción: Comité Asesor de la RPVF
Farm. NICOLAS MANUEL TROFFE
Farm. MARIA ISABEL REINOSO
Farm. ANDREA CLAUDIA PAURA
Farm. DANIEL HORACIO RESTUCCIA
Farm. LILIANA NOGUERAS
Farm. AGUSTIN FEDERICO AGNESE
Farm. CLAUDIA ANGELICA SLEZACK
Farm. SILVIA GRACIELA GODOY
Farm. GLADYS MARIA ADRIANA GONZALEZ
Farm. LEONARDO JORGE FERNANDEZ
Farm. GRACIELA SARDIÑA
Farm GRACIELA BARTUCCIO
Farm. SANDRA CASTELO
Farm. SONIA GOMEZ
Farm. EDUARDO QUIROGA
Farm. DANIEL DOMOSBIAN
Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089
Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y
otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no deberá
utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.
INDICE:
INFORMES DE INTERÉS:
1) POSACONAZOL (NOXAFIL®): COMPRIMIDOS Y SUSPENSIÓN ORAL NO SON
INTERCAMBIABLES SIN AJUSTAR LA DOSIS (ESPAÑA)
2) PIPERACILINA Y PIPERACILINA/TAZOBACTAM: Riesgo de reacciones cutáneas
serias. (ANMAT).
COMUNICADOS DE LA RPVF:
3) ACERCA DE LA IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS DE EMPRESAS EXTRANJERAS
(ANMAT)
4) SIMDAX® (Levosimendan) AbbVie
ALERTAS DE LA RPVF:
5) CEGLUTION® (carbonato de Litio) 300 x 90 lotes 0882-0883-0884-0885 y 0888. Vto
12/2017 Lab. QUIMICA ARISTON S.A.I.C.
6) PREBIEN® (Pregabalina) 150 x 28 codificado lote 0882-0883-0844-0885 y
0888. Vto 12/2017 Lab. QUIMICA ARISTON S.A.I.C.
7) RETIRO DEL MERCADO DE DOS LOTES DEL PRODUCTO “SULFAPLAT LA”
8) SE RETIRA DEL MERCADO UN LOTE DEL PRODUCTO “TRIXVIRAL”
9) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO “FADA IRINOTECAN”
PRODUCTOS EN FALTA:
10) COFLIC B6B12® Comp. (Ac. Fólico, Vit B6 y B12)
Reporte de la RPVF N° 186
RESTABLECIMIENTO DEL SUMINISTRO
11) CICLOFOSFAMIDA
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(01/07/16 A 31/07/16)
12) ESPECIALIDADES MEDICINALES
13) PRODUCTOS MÉDICOS
14) SUPLEMENTOS DIETARIOS
15) SALUD PÚBLICA
INFORMES DE INTERÉS:
1. POSACONAZOL (NOXAFIL®): COMPRIMIDOS Y SUSPENSIÓN ORAL NO SON
INTERCAMBIABLES SIN AJUSTAR LA DOSIS (AEMPS - España)
Noxafil® es un medicamento que contiene el principio activo posaconazol, un antifúngico
triazólico de amplio espectro que se encuentra autorizado en adultos para las siguientes
indicaciones:


Tratamiento de infecciones fúngicas invasivas (IFI) cuando otros fármacos de primera
línea no pueden utilizarse o han resultado ineficaces (aspergilosis, fusariosis,
cromoblastomicosis, micetoma, coccidioidomicosis) y como tratamiento en primera
línea en candidiasis orofaríngea en pacientes seleccionados.
Profilaxis de IFI en pacientes inmunodeprimidos (pacientes con leucemia mieloide
aguda,o síndrome mielodisplásico bajo quimioterapia o trasplante de células madre
hematopoyéticas bajo tratamiento inmunosupresor).
Noxafil® se encuentra disponible en tres formas farmacéuticas diferentes, dos de ellas de
administración por vía oral (Noxafil 40 mg/ml suspension oral y Noxafil 100mg comprimidos
gastrorresistentes) y una tercera de administración parenteral (Noxafil 300 mg concentrado
para solución para perfusión). En España es un medicamento de uso hospitalario.
La pauta posológica y la dosis total diaria es diferente en el caso de los comprimidos y de la
solución oral, siendo 300 mg al día en una sola toma (después de una dosis de carga de 300
mg/12h el primer día) para los comprimidos y entre 600 y 800 mg al día repartidos en 3 ó 4
tomas para la suspensión oral. Ello se debe a que los comprimidos proporcionan una mayor
exposición plasmática, alcanzándose el mismo efecto con una menor dosis diaria. Los
comprimidos de posaconazol se pueden tomar con o sin alimentos, en cambio la suspensión
oral debe administrarse durante o después de las comidas.
Se han notificado casos de errores de medicación debido al intercambio entre las
presentaciones orales sin ajuste de la dosis. En estos casos, el cambio de la solución oral por
los comprimidos si no se ajusta la pauta posológica puede causar sobredosis con la toxicidad
correspondiente, mientras que el cambio de comprimidos a solución oral puede dar lugar a falta
de eficacia.
De acuerdo con lo anterior, la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) recuerda a los profesionales sanitarios:
 Los comprimidos y la solución oral de posaconazol no son intercambiables a
menos que se realice el correspondiente ajuste de dosis.
 Los médicos deberán especificar claramente, tanto la presentación oral prescrita,
como la pauta posológica adecuada a cada paciente.
 Los farmacéuticos prestarán especial atención a la dispensación de la forma
farmacéutica especificada por el médico.
Reporte de la RPVF N° 186

Los pacientes deberán ser advertidos acerca de los riesgos de intercambiar los
comprimidos por la solución oral, o viceversa, sin que se hayan ajustado
previamente las dosis, indicándoles que en caso de duda consulten a su médico
o farmacéutico.
Fuente:
https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2016/NIMUH_FV_13-posaconazol.htm
Comentario de la RPVF: Noxafil® en sus tres formas farmacéuticas se comercializa en
Argentina.
2. PIPERACILINA Y PIPERACILINA/TAZOBACTAM Antibióticos – Riesgo de reacciones
cutáneas serias. (Health Canada, Canadá)
La piperacilina es un antibiótico betalactámico de espectro extendido que pertenece a la clase
de las ureidopenicilinas. Por lo general se administra conjuntamente con el inhibidor de la
betalactamasa tazobactam, conllevando una mayor actividad incluyendo patógenos Gram
positivos y Gram negativos, y organismos aeróbicos como la Pseudomonas aeruginosa.
La piperacilina es utilizada para el tratamiento de infecciones susceptibles de cepas de
microorganismos tales como staphylococcus, streptococcus y klebsiella genus. Es indicado
para infecciones pulmonares, intra-abdominales, infecciones complicadas del tracto urinario y
otras.
Se
han
reportado reacciones
cutáneas
serias en
pacientes
que
reciben
piperacilina/tazobactam, tales como el síndrome de DRESS, y se reportaron raramente con
piperacilina. Si los pacientes desarrollan una erupción cutánea deben ser estrechamente
controlados y, si las lesiones progresan, discontinuar la administración de
piperacilina/tazobactam.
El Sistema Nacional de Farmacovigilancia de la ANMAT nos informa que en los últimos
tres años se han registrado 31 notificaciones de sospechas de reacciones adversas con
piperacilina + tazobactam, incluyendo11 reportes de rash, erupción y erupción cutánea.
Por otra parte nuestra RPVF ha recibido desde 2009 a la fecha 7 notificaciones de
sospechas de reacciones adversas con piperacilina + tazobactam, incluyendo 3 reportes
de reacciones cutánea (rash y erupción).
Comentario de la RPVF: Se recuerda la importancia de notificar eventos adversos asociados
al uso de medicamentos a esta RPVF utilizando la planilla al pie de página.
COMUNICADO DE LA RPVF:
3. ACERCA DE LA IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS DE EMPRESAS EXTRANJERAS
En respuesta a numerosas consultas realizadas tanto por particulares como por organismos
públicos y privados, la ANMAT informa que sólo reconoce a representantes de empresas
importadoras una vez que dichas empresas han registrado sus productos ante esta
Administración Nacional.
La aclaración surge a partir del hecho de que algunas personas invocan estar reconocidas por
este organismo como representantes de una empresa extranjera que importa productos de
nuestra competencia.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Representacion_Empresas-Extranjeras.pdf
4. Simdax® (Levosimendan) AbbVie
Motivo: cambio de etiquetas y estuche
El laboratorio productor nos informa que: “A partir del lote 1688755 - Vto: Sep-2017, Simdax ya
tendrá imagen AbbVie. Adjunto foto del nuevo estuche más las artes de etiqueta y estuche. El
prospecto también es el de AbbVie”.
Reporte de la RPVF N° 186
Reporte de la RPVF N° 186
ALERTAS DE LA RPVF:
5. CEGLUTION® (carbonato de Litio) 300 x 90 lotes 0882-0883-0884-0885 y 0888. Vto
12/2017 Lab. QUIMICA ARISTON S.A.I.C.
Motivo: se encontraron blíster de Ceglution ® dentro de Estuches de Prebien ® 150
“QUIMICA ARISTON S.A.I.C., Laboratorio de Especialidades Medicinales sito en la calle
O'Connor 555, Villa Sarmiento, Pdo. de Morón, que funciona bajo la Dirección Técnica de la
farmacéutica María Cristina Díaz de Liaño, se dirige a Uds. a los efectos de informar que ha
iniciado el retiro voluntario del producto Prebien® 150 x 28 cápsulas codificado pda. 08820883-0884-0885 y 0888.
El motivo del presente se debe a que se detectaron 6 unidades de Prebien® 150 x 28 cápsulas
codificada pda. 0885, vto 12/2017 dentro de un pack de 90 unidades de Ceglution® 300 x 90
lote 0885. Vto 12/2017, con blisters de Ceglution® 300 en su interior.
Si bien estas unidades fueron detectadas antes de su llegada a un paciente, y como
consecuencia de la investigación de las causas se resolvió lo siguiente:
 El retiro voluntario de las unidades de Prebien® 150 x 28 de los citados lotes 08820883-0884-0885 y 0888
 El retiro voluntario de Ceglution® 300 x 90 lotes 0882-0883-0884-0885 y 0888.
Reporte de la RPVF N° 186
De la investigación de las causas incluida en el desvío adjunto se concluye que las unidades de
Ceglution® 300 x 90 lotes 882-883- 0884-0885 y 888 contienen correctamente es su interior
blisters de Ceglution® 300”.
Comentario de la RPV: Solicitamos revisar el stock de su farmacia y realizar las devoluciones
correspondientes por los canales legales de comercialización.
6. PREBIEN® (Pregabalina) 150 x 28 codificado lote 0882-0883-0844-0885 y
0888. Vto 12/2017 Lab. QUIMICA ARISTON S.A.I.C.
Motivo: se encontraron blíster de Ceglution ® dentro de Estuches de Prebien ® 150
“QUIMICA ARISTON S.A.I.C., Laboratorio de Especialidades Medicinales sito en la calle
O'Connor 555, Villa Sarmiento, Pdo. de Morón, que funciona bajo la Dirección Técnica de la
farmacéutica María Cristina Díaz de Liaño, se dirige a Uds. a los efectos de informar que ha
iniciado el retiro voluntario del producto Prebien® 150 x 28 cápsulas codificado pda. 08820883-0884-0885 y 0888.
El motivo del presente se debe a que se detectaron 6 unidades de Prebien® 150 x 28 cápsulas
codificada pda. 0885, vto 12/2017 dentro de un pack de 90 unidades de Ceglution® 300 x 90
lote 0885. Vto 12/2017, con blisters de Ceglution® 300 en su interior.
Si bien estas unidades fueron detectadas antes de su llegada a un paciente, y como
consecuencia de la investigación de las causas (se adjunta desvío, investigación de causas y
medida correctiva) se resolvió lo siguiente:
El retiro voluntario de las unidades de Prebien® 150 x 28 de los citados lotes 0882-0883-08840885 y 0888
El retiro voluntario de Ceglution® 300 x 90 lotes 0882-0883-0884-0885 y 0888.
De la investigación de las causas incluida en el desvío adjunto se concluye que las unidades de
Ceglution® 300 x 90 lotes 882-883- 0884-0885 y 888 contienen correctamente es su interior
blisters de Ceglution® 300”.
Comentario de la RPV: Solicitamos revisar el stock de su farmacia y realizar las devoluciones
correspondientes por los canales legales de comercialización.
7. RETIRO DEL MERCADO DE DOS LOTES DEL PRODUCTO “SULFAPLAT LA”
La ANMAT informa a la población que la firma LAFEDAR SA ha iniciado el retiro del mercado
de dos lotes del siguiente producto:
SULFAPLAT LA (SULFADIAZINA DE PLATA - VITAMINA A – LIDOCAÍNA) crema
conteniendo cada 100 g: sulfadiazina de plata 1g - vitamina A (como palmitato) 248.000 UI lidocaína 0.666 g – envase (pote) x 400 g - Certificado N° 44893 – Lotes: SE218 y SE220
ambos con vencimiento 09/2016.
El producto es un quimioterápico, antimicrobiano y cicatrizante de uso tópico indicado para el
tratamiento de diversas afecciones dermatológicas infectadas o susceptibles de infectarse.
La medida fue adoptada luego de detectarse que los lotes mencionados no cumplen con la
especificación de aspecto.
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento y recomienda a la
población que se abstenga de utilizar las unidades correspondientes a los lotes mencionados.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Comunicado_Sulfaplat_LA.pdf
Comentario de la RPV: Solicitamos revisar el stock de su farmacia y realizar las devoluciones
correspondientes por los canales legales de comercialización.
8. SE RETIRA DEL MERCADO UN LOTE DEL PRODUCTO “TRIXVIRAL”
La ANMAT informa a la población que la firma KILAB SRL ha iniciado el retiro del mercado del
producto:
Reporte de la RPVF N° 186
TRIXVIRAL® (ACICLOVIR 500 mg) – Inyectable liofilizado – Envase por 50 frascos-ampollas –
Certificado Nº 53.864 - Lote 15F046, vencimiento 06/2017.
El producto es utilizado como antiviral para el tratamiento de infecciones por herpes simplex
(HSV-1 y HSV-2) y herpes zoster.
La medida fue adoptada luego detectarse en el mercado un envase del producto con un
fragmento de vidrio en su interior.
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y
recomienda a la población que se abstenga de utilizar unidades correspondientes al lote
mencionado.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Comunicado_Trixviral.pdf
Comentario de la RPV: Solicitamos revisar el stock de su farmacia y realizar las devoluciones
correspondientes por los canales legales de comercialización.
9. RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO “FADA IRINOTECAN”
La ANMAT informa a la población que la firma LABORATORIO INTERNACIONAL
ARGENTINO SA ha iniciado el retiro del mercado del producto:
FADA IRINOTECAN® (IRINOTECAN CLORHIDRATO) - Solución inyectable conteniendo
Irinotecan Clorhidrato (como trihidrato) 100 mg/5 ml – Frasco ampolla x 5 ml – Certificado Nº
49426 - Lote 31436, Vencimiento 07/2017.
El producto es un agente antineoplásico indicado en el tratamiento de carcinoma metastásico
de colon o recto.
La medida fue adoptada luego de detectarse que el valor de pH de la solución está levemente
por encima de su especificación.
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y
recomienda a la población que se abstenga de utilizar unidades correspondientes al lote
detallado.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Comunicado_Fada_Irinotecan.pdf
Comentario de la RPV: Solicitamos revisar el stock de su farmacia y realizar las devoluciones
correspondientes por los canales legales de comercialización.
PRODUCTOS DISCONTINUADOS:
10) COFLIC B6B12® Comp. (Ac. Fólico, Vit B6 y B12)
Ante la falta de la especialidad medicinal de referencia nos comunicamos con la Dirección de
Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes comunicaron que: la firma Baliarda SA
titular del producto COFLIC B6 B12, quien nos informó que el mismo ha dejado de
comercializarse recientemente. El último lote colocado en el mercado es el Nro. 020, Vto. 062017. Ya no cuentan con stock en el laboratorio.
Sin embargo hay reemplazo por otras marcas como Blastop®.
RESTABLECIMIENTO DEL SUMINISTRO
11) CICLOFOSFAMIDA
CICLOFOSFAMIDA LKM 1g, iny. La firma Laboratorio LKM SA, titular del producto informa
continuamente sus liberaciones. El último lote de Ciclofosfamida se liberó el día 29/06/16. Se
distribuyó en varios centros y algunas de las droguerías a las que se enviaron unidades, son
las siguientes:
DROGUERIA AVENIDA
ALEXANDER FLEMING SA
PROVEEDORES HOSPITALARIOS SA
DROGUERIA ROSFAR SA
FARMA KD SA
En caso de no conseguir unidades, la firma LKM puso a disposición de la comunidad el
contacto de su Co Director Técnico CATTALINI JUAN PABLO tel: 49112723 int: 2209 para dar
asesoramiento para la adquisición de unidades.
Reporte de la RPVF N° 186
CICLOFOSFAMIDA KEMEX iny., La firma Laboratorios Kemex SA recientemente lanzó su
producto al mercado. Estamos a la espera de la confirmación de las droguerías mediante las
cuales se realiza la distribución.
CICLOFOSFAMIDA FRESSENIUS iny., en un principio decidió discontinuar su producto,
debido a inconvenientes de producción. Al día de la fecha informó que ya se han liberado 3
lotes de Ciclofosfamida 1g. Y la semana entrante liberarán Ciclofosfamida de 200 mg
inyectable. Las droguerías a las que se entregaron son: Drog. Scienza y Drogueria Went
CICLOFOSFAMIDA MICROSULES iny., La firma Microsules Argentina informó que se
encuentra elaborando para mediados del mes de Agosto y liberar unidades al mercado.
CICLOFOSFAMIDA KABI 50 mg comprimidos
Respecto al producto de referencia, la firma Fressenius Kabi también decidió liberar un último
lote recientemente. Luego de agotar el stock no se comercializará más en el paísBOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(01/07/16 A 31/07/16)
12. ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 7143/2016 (ANMAT) B.O. 07/07/16
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físicoquímicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CITRATO DE SILDENAFIL (número de control
113015), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 500
mg cada uno y un título de 100,0%, expresado sobre la sustancia anhidra.
13. PRODUCTOS MEDICOS
Disposición 7935/2016 ANMAT B.O. 27/07/16 Prohíbese el uso y distribución en todo el
territorio nacional, del producto médico rotulado como Tiras de prueba de glucosa en sangre
“Accu-chek Performa, lote 473669 y vto. 2016-08-31”, presentación por 50 tiras reactivas.
Motivo: producto ilegal
14. SUPLEMENTOS DIETARIOS
Disposición 6912/2016 (ANMAT) B.O. 05/07/16
Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos:
 Suplemento dietario a base de panax ginseng, astragalo, esquizandra, ginkgo biloba y
vitamina e, MARCA HUANG HE, RNPA N° 02-591062”,
 Suplemento dietario a base de cola de caballo, garcinia, cambogia, centella asiatica, hisopo,
yodo y magnesio, con aspartame y xilitol, MARCA MEI-DIET, RNPA N° 02-514152”,
 Suplemento dietario a base de gingseng, esquizandra, miel, jalea real y vitamina a - solucion
bebible, MARCA PANAX JALEA DE GINSENG, RNPA N° 02-509853”,
 Suplemento dietario a base de hierro, vitaminas b1, b6, b12, astragalo, angelica y cascara
de naranja amarga - polvo soluble, MARCA ALIV-ES, RNPA N° 02-529240”
 Suplemento dietario a base de hierro, sesamo y esquizandra - polvo soluble, MARCA
NUTRI HAIR A, RNPA N° 02-529719, elaborados por laboratorio LI FENG SRL, RNE: 02033970”.
15. SALUD PÚBLICA
Decreto 828/2016 B.O. 11/07/16 Apruébase la reglamentación de la Ley N° 27.071 sobre
cobertura total de los dispositivos y elementos accesorios para las personas ostomizadas.
Resolución 1003/2016 B.O. 19/07/16 Derógase la resolución ministerial N° 1484, de 10 de
septiembre de 2015. Créase la Comisión ad-hoc para la elaboración de Normas de habilitación
de establecimientos de salud mental y adicciones.
Resolución 1002/2016 B.O. 21/07/16 Creáse el Comité nacional asesor de ética en
investigación, de carácter asesor y consultivo, que funcionará en el ámbito de la Subsecretaria
de políticas, regulación y fiscalización dependiente de la Secretaria de políticas, regulación e
institutos.
Resolución 1036 - E/2016 B.O. 29/07/16
Créase el PROGRAMA NACIONAL DE SALUD PARA LOS PUEBLOS INDÍGENAS, en el
ámbito de la DIRECCIÓN NACIONAL DE ATENCIÓN COMUNITARIA de la SUBSECRETARÍA
Reporte de la RPVF N° 186
DE ATENCIÓN PRIMARIA DE LA SALUD de la SECRETARÍA DE PROMOCIÓN,
PROGRAMAS SANITARIOS Y SALUD COMUNITARIA.
Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre
el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de
Bs. As.
****************************
VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF:
Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio
de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección
Reportes y Alertas.
****************************
SUSCRIPCIONES POR E-MAIL
La suscripción es gratuita y exclusiva para farmacéuticos y otros profesionales de la salud, por
lo tanto solicitamos nos envíen los siguientes datos a [email protected]: Nombre y apellido,
profesión, matrícula, domicilio completo, lugar de trabajo, Colegio o Distrito al que pertenece,
E-mail, y TE.
Si desea ser eliminado de la lista de distribución simplemente envíe un e-mail a la misma
dirección, indicando en asunto: Borrarme de Lista.
CONSULTAS E INFORMES SOBRE LA RPVF
Solicitar atención de un profesional farmacéutico a: Coordinador de la RPVF: TE/FAX 0221
4290967, E-mail [email protected] - Laboratorio de Control de Calidad TE/FAX 0221
4290952/75, E-mail: [email protected] - CIMF TE: 0221 4290967/60 FAX 0221
4224894, E-mail: [email protected].
Reporte de la RPVF N° 186