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Nota de Prensa Sanofi-aventis
Publicación en Annals of Internal Medicine de
los resultados del estudio EXCLAIM
El estudio EXCLAIM demuestra que la extensión de la tromboprofilaxis 5 semanas con
Clexane® (enoxaparina sódica) resulta beneficiosa en pacientes médicos con
enfermedad aguda recientemente inmovilizados
Madrid, 16 de Julio 2010 - Sanofi-aventis anuncia que la revista Annals of Internal Medicine ha
publicado los resultados del estudio EXCLAIM (EXtended CLinical prophylaxis in Acutely Ill Medical
patients) Es el primer ensayo clínico en el que se evalúa la eficacia y seguridad de la extensión de la
tromboprofilaxis a 28 ± 4 días con Clexane® versus placebo en paciente médico con enfermedad aguda
recientemente inmovilizado que había recibido la profilaxis estándar con Clexane® durante 10 ± 4 días.
El estudio revela que la extensión de la tromboprofilaxis con Clexane® 5 semanas en pacientes que
habían recibido la profilaxis estándar es superior al tratamiento de 10 días, ya que se obtiene una
reducción estadísticamente significativa del riesgo de eventos tromboembólicos venosos (ETV)
(trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar)
Los pacientes que padecen una enfermedad médica aguda presentan alto riesgo de episodios
tromboembólicos venosos. Los beneficios de la tromboprofilaxis con Clexane® (10 ± 4 días) ya han sido
demostrados en esta población de pacientes, en la que está considerada como el tratamiento estándar
(1). Sin embargo, la práctica clínica sugiere que el riesgo de episodios tromboembólicos venosos puede
persistir después de 10 días de tratamiento (1), especialmente en los pacientes con movilidad reducida.
Nunca se había estudiado la eficacia y seguridad de una profilaxis prolongada en esta población de
pacientes, aunque ya ha sido demostrada en varias poblaciones de pacientes quirúrgicos de alto riesgo
(2, 3), por eso las guías de práctica clínica internacionales recomiendan la administración de una
profilaxis prolongada en este tipo de pacientes (4).
En el estudio EXCLAIM, internacional, paralelo, doble-ciego y controlado con placebo, realizado entre
los años 2002-2006, participaron 370 hospitales de 20 países de Norteamérica, Sudamérica, Asia y
Europa (entre ellos, España con 17 hospitales) y 6.085 pacientes mayores de 40 años con enfermedad
aguda asociada (fallo cardíaco, insuficiencia respiratoria, infección aguda, cáncer activo y/o otras
condiciones como ictus isquémico agudo) y recientemente inmovilizados.
Los pacientes fueron clasificados en función del grado de inmovilidad: Nivel 1 (pacientes encamados o
sedentarios que no pueden desplazarse al baño), Nivel 2 (pacientes sedentarios pero con capacidad
para desplazarse al baño). Tras un análisis intermedio, se modificó el criterio de selección de los
pacientes con inmovilidad de Nivel 2, con el fin de seleccionar, dentro de éstos, los pacientes que
presentaban, al menos, uno de tres factores de riesgo adicionales: edad > 75 años, historia de TEV o
cáncer.
El ensayo demostró que los pacientes con inmovilización reciente que recibieron profilaxis con Clexane®
a corto plazo, durante 10 días (+/- 4), y que continuaron con un tratamiento adicional de 28 días (+/- 4),
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Jefa de Prensa: May Martín-Lunas
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presentaban una mayor reducción de la incidencia de ETV (2,5% en el grupo de enoxaparina frente a
4% en el grupo con placebo [diferencia absoluta del riesgo 1,5%; 95,8% IC -2,54% a -0,52%]
El riesgo de sangrado fue manejable con un mayor sangrado con enoxaparina, 0,8%, y 0,3% en el grupo
placebo. Este mayor aumento en el grupo de enoxaparina tratado a largo plazo fue similar al aumento de
la incidencia asociada con el uso de anticoagulantes en estudios controlados con placebo con profilaxis
a corto plazo.
Las diferencias absolutas del riesgo de ETV y de sangrado mayor observadas en el estudio sugieren un
beneficio favorable de la extensión de profilaxis en tres tipos de pacientes médicos con enfermedad
aguda: pacientes encamados (Nivel 1 de inmovilización) y pacientes con movilidad reducida (Nivel
inmovilización 2) bien mujeres ó > 75 años.
Para el Profesor Russell Hull de la Universidad de Calgary (Canadá), autor principal de la publicación y
presidente del Comité de Dirección, “el estudio EXCLAIM recopila información significativa que ayudará
a profundizar en el estudio del riesgo de ETV en poblaciones de enfermos graves, y abrirá una nueva vía
en el tratamiento anticoagulante individualizado de pacientes recientemente inmovilizados, en función
del perfil individual de riesgo". El estudio EXCLAIM, junto con otros estudios que demuestran los beneficios de enoxaparina en
pacientes médicos con riesgo de ETV, como MEDENOX, THE PRIME, THE PRINCE, Hillbom study o
PREVAIL, confirma que enoxaparina (Clexane®) es la terapia de referencia para la prevención de la ETV
en el paciente médico con enfermedad aguda.
A propósito de sanofi-aventis
Sanofi-aventis, líder mundial de la industria farmacéutica, investiga, desarrolla y distribuye soluciones
terapéuticas, para mejorar la vida de cada persona. Sanofi-aventis cotiza en las Bolsas de París
(EURONEXT: SAN) y Nueva York (NYSE: SNY). Para más información, consultar la Web www.sanofiaventis.com.
NOTAS : 1. Samama et al. N Engl J Med 1999;341:793-800.
2. Bergqvist et al. N Engl J Med 2002;346:975-980.
3. Hull et al., Ann Intern Med.2001;135:858-869
4. Geerts et al. Chest 2008; 133.
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