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Anexo 6.
Código de buenas prácticas de manufactura (BPM) de productos destinados a la nutrición animal
1.
Introducción
Para lograr la inocuidad en los productos destinados a la nutrición animal, tanto la industria como las
autoridades competentes deben interactuar en el cumplimiento de requisitos mínimos sanitarios y de buenas
prácticas de manufactura desarrollados en todo establecimiento o lugar donde éstos se produzcan o
manipulen, sean éstos orientados a la comercialización o a la elaboración de alimentos para animales para el
autoconsumo.
Este código abarca los procesos de comercialización, recepción, y manejo de materias primas y otros
ingredientes; los procesos de elaboración (molienda, agregado, mezclado, peletizado, extrusado, empaque)
de los alimentos; las etapas de manejo,
(almacenamiento, etiquetado y distribución) de productos
terminados y las etapas post-venta (manejo en granjas, atención de quejas y retiro de productos del
mercado). Se incluye los procedimientos operativos estándar de saneamiento (SSOP) y control de plagas.
2.
Definiciones
Acciones correctivas: Acción que hay que adoptar cuando se determine una no-conformidad con respecto a
los requisitos mínimos establecidos.
Adecuado: Condición mínima con la cual se cumple con el requisito específico y se logra el objetivo de
inocuidad y calidad requeridos.
Agua potable: Es aquella que se puede beber sin riesgo para la salud tanto animal como humana y que
cumple con los parámetros especificados por la OMS.
Aguas residuales: Fluidos residuales en un sistema de alcantarillado. El gasto o agua usada por una casa,
una comunidad, una granja, o industria que contiene materia orgánica disuelta o suspendida.
Auditorías internas: Actividad independiente que establece la empresa; encaminada a la revisión de las
operaciones y procesos, cuyo objetivo es determinar el grado de cumplimiento de los requisitos establecidos
y en caso de desviaciones, determinar las acciones correctivas y comunicarlo a los responsables del sistema
de gestión.
Contaminación cruzada: Designa la contaminación de un material o producto por otro material o producto
que contiene un peligro.
Control de calidad: Parte de la gestión orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad.
Desinfección: Acción de reducir, mediante agentes químicos (desinfectantes) o métodos físicos, el número
de microorganismos o agentes infecciosos en las instalaciones, maquinarias y equipos, utensilios e insumos,
a un nivel aceptable que no ponga en peligro la inocuidad de los productos destinados a la nutrición animal.
Devoluciones: Acción de regresar un producto.
Fórmula maestra: Documento que especifica la composición cuali-cuantitativa de un producto
determinado que incluye materias primas, los materiales de acondicionamiento y precauciones requeridas
para producir una cantidad específica de dicho producto.
Gestión de la Calidad: Comprende tanto el control como el aseguramiento de la calidad, así como los
conceptos suplementarios de política, planificación y mejoramiento de calidad.
Grasa para uso en alimentación animal: Es obtenida de tejidos de mamíferos y/o aves, en plantas
procesadoras de residuos cárnicos. Consisten predominantemente de ésteres glicéridos de ácidos grasos y no
contiene adición de ácidos grasos libres. Sí se le adiciona un antioxidante, en el nombre común debe
indicarse: “usado como preservante”. (AAFCO, 2003)Harina de carne y hueso: Producto derivado del
procesamiento de residuos cárnicos obtenidos de tejidos de mamíferos, incluyendo huesos, tejidos blandos y
residuos de sangre; excluyendo contenido ruminal y estomacal, excepto en cantidades que pueden ocurrir
inevitablemente. Puede contener un mínimo de 4.0% de fósforo (P) y el nivel de calcio no debe ser más de
2.2 veces el nivel real de fósforo. (AAFCO, 2004)
Harina de Pescado: Tejidos de pescado entero o partes de pescado no descompuestos, molidos, secos y
limpios en donde se ha extraído o no parte del aceite. (AAFCO, 2003)
Harina de Camarón: Pendiente
Harina de sangre: Producida a partir de sangre animal fresca y limpia, sin materiales extraños como pelo,
contenidos estomacales y orina excepto en trazas como es inevitable que ocurra en procesos de calidad en la
manufactura. El producto usualmente es de color oscuro negruzco y es un tanto insoluble en agua.
(AAFCO, 2003)
Harina de subproductos de pollo (tortave): Consiste del material molido, procesado en rendering, con
partes limpias del cuerpo de aves sacrificadas, tales como cabeza, patas, huevos no desarrollados e
intestinos, con excepción de las plumas, excepto en cantidades pequeñas como sucede en el proceso normal
de procesamiento. (AAFCO, 2003)
Harina de Pluma: Producto resultante del tratamiento a presión de plumas limpias e intactas provenientes
de la matanza de aves; libre de aditivos y acelerantes (Este material no es digestible, pero de cualquier modo
se considera una fuente aceptable de proteína).
Harina de Hueso: Subproducto resultante del cocimiento de los huesos, en tanques abiertos o digestores a
presión, secado, sometido en esta fase a una temperatura no menor de 105 C por 30 minutos y finamente
molido. (Reglamento de Defensa Sanitaria Animal, C.R.)
Higiene de los alimentos para animales: Medidas y condiciones necesarias para controlar los peligros y
garantizar la aptitud para el uso de los productos destinados a la nutrición animal, de tal manera que éstos
sean inocuos y no representen un riesgo de contaminación a los animales ni a los humanos.
Limpieza: Acción de eliminar, tanto interna como externamente al establecimiento, materiales tales como:
tierra, restos de alimentos, polvo, escombros u otros, que implican un riesgo de contaminación para los
productos destinados a la nutrición animal.
Manejo integrado de plagas: Es la utilización de todos los recursos necesarios, por medio de
procedimientos operativos estandarizados, para minimizar los peligros ocasionados por la presencia de
plagas. Es un sistema proactivo que se adelanta a la incidencia del impacto de las plagas en los procesos
productivos.
Mantenimiento correctivo: Conjunto de actividades que se llevan a cabo cuando un equipo, instrumento o
estructura presentan fallas imprevistas.
Mantenimiento preventivo: Conjunto de actividades previamente planificadas que se llevan a cabo en un
equipo, instrumento o estructura, con el propósito de que opere a su máxima eficiencia de trabajo, evitando
que se produzcan paradas forzosas o imprevistas
Manual de buenas prácticas de manufactura: Resume todos aquellos procedimientos de compra,
recepción y manejo de materias primas y otros ingredientes; de elaboración de los alimentos (molienda,
agregado, mezclado, peletizado, extrusado, empaque); de manejo, almacenamiento, etiquetado y
distribución de productos terminados y de manejo en granjas, atención de quejas, retiro de productos y su
disposición.
Matadero: Todo establecimiento dotado de equipo e instalaciones higiénicas, aprobado por las autoridades
competentes, para el sacrificio, sangrado, descuerado y eviscerado de todos los animales de matanza.
Peligro: Agente biológico, químico o físico presente en el alimento, o una propiedad de éste que puede
provocar un efecto nocivo para la salud.
Plaguicida: Toda sustancia utilizada para prevenir, reducir y eliminar, sea atrayendo, rechazando o
controlando cualquier plaga, incluidas: especies no deseadas de plantas o animales durante la producción,
almacenamiento, transporte, distribución y procesamiento de alimentos para animales, o que pueden
administrarse a los animales para el control de parásitos. No se incluyen: fertilizantes, nutrientes, aditivos y
medicamentos veterinarios.
Principio activo: Constituyente(s) de un medicamento o plaguicida que le confiere el efecto farmacológico
o propiedades medicinales y/o tóxicas.
Procedimiento: Es la descripción de las actividades que se desarrollan en secuencia lógica dentro de un
proceso e incluyen el qué, el cómo y a quién corresponde el desarrollo de la tarea, involucrando el alcance,
las normas y los elementos técnicos entre otros.
Procedimientos operacionales de saneamiento: Constituyen el plan que documenta y describe el método
y el modo de proceder en forma ordenada y eficiente en la higiene, limpieza y saneamiento, practicadas en
cada etapa del proceso. Incluyen las operaciones de higiene diaria y la frecuencia de las mismas, a que
deben ser sometidos tanto el personal, como las instalaciones, el equipo, el transporte y cualquier otra
actividad u objeto que entre en contacto con los alimentos, antes (pre-operacionales), en (operacionales) y
después de las operaciones (post-operacionales).
Producto terminado: Aquel producto elaborado por un establecimiento que se encuentra en su forma de
manufactura definitiva, subdividido, etiquetado y empacado en su presentación comercial.
Reclamos: Planteamiento de una queja por parte de clientes o público en general, por encontrar una no
conformidad en el producto o servicio recibido. Desde el punto de vista de inocuidad, cualquier reclamo
debe atenderse sin demora y bajo un plan previamente documentado.
Rendering: Conjunto de instalaciones y equipos utilizados para el aprovechamiento industrial de decomisos
y desechos de matadero destinados a la alimentación animal.
Reprocesar: Reacondicionar aquellos lotes o partes de ellos que no están contaminados ni adulterados y
que se han retirado del proceso por razones que no ponen en riesgo la inocuidad, para hacerlos aptos para el
consumo o para hacer que cumplan con los requisitos de calidad definidos.
Requisitos mínimos sanitarios: Condiciones mínimas, necesarias o esperadas establecidas de higiene que
deben cumplir las empresas participantes en la cadena de producción, uso y comercialización de alimentos
para animales.
Retiro de productos: Conjunto de acciones, planes y programas orientados a activar la operación de
recolectar cualquier lote (s) de productos del mercado, que han sido identificados como inseguro o no
conforme, con los requisitos de seguridad e inocuidad.
3.
Requisitos mínimos sanitarios y de buenas prácticas de manufactura
3.1. Documentación
La documentación sobre las políticas de gestión de la calidad, la implementación de las buenas prácticas de
manufactura, los registros, la información legal, los resultados de auditorías internas e inspecciones oficiales
y otra información pertinente debe estar centralizada en una misma sección y debe ser fácilmente accesible,
tanto por los responsables del sistema de gestión de la calidad como por los inspectores oficiales cuando así
se requiera. Los responsables del manejo de ésta información deben estar claramente definidos en el manual
de BPM. Debe existir un documento emitido por la alta gerencia que avala el compromiso de
implementación de dicho manual. Una copia de los procedimientos, definidos para cada etapa del proceso
de producción, debe estar accesible al personal que lo requiera.
3.1.1. Permisos
La empresa debe contar con los permisos establecidos por la legislación vigente.
3.1.2. Manual de buenas prácticas de manufactura
Cada empresa debe desarrollar e implementar su propio manual de BPM, donde se definan por escrito, al
menos los siguientes procedimientos:
a) Procedimientos e instrucciones para cada etapa del proceso productivo.
b) Procedimientos operacionales estándar de saneamiento.
c) Procedimientos de limpieza y mantenimiento de instalaciones y equipos.
d) Procedimientos de recepción y control de calidad de materias primas, ingredientes de uso restringido
y otros insumos.
e) Procedimientos para el despacho y distribución del producto terminado. Procedimientos para
administración de las inspecciones oficiales y sus resultados.
f) Procedimientos para el manejo de reclamos, devoluciones y retirada de productos.
g) Procedimientos para quejas, que garanticen que todas son investigadas y documentadas.
h) Cualquier otro procedimiento requerido para garantizar la seguridad alimentaria mediante el
suministro de alimentos para animales inocuos.
Este manual debe estar a completa disposición de las autoridades reguladoras de la industria.
3.1.3. Registros
Las empresas deben mantener por periodos prudenciales y los que soliciten explícitamente las autoridades,
los siguientes registros:
a) De producción, de compras de materias primas y otros materiales, de ventas de productos para la
nutrición animal, certificados de importación y exportación, de los resultados de inspecciones
internas y oficiales, de resultados de análisis, de casos de devoluciones, reclamos y retirada de
productos, de cambios en las formulaciones, de manejo de ingredientes de uso restringido, de
mantenimiento preventivo y correctivo de las instalaciones y del equipo, de acciones correctivas
puestas en práctica, de trazabilidad de los productos para la nutrición animal y cualquier otro
solicitado por la autoridad competente.
b) Un listado de materias primas utilizadas, un expediente de etiquetas y registros aprobados, y
actualizados y los responsables de cada etapa, documento o registro.
c) Un programa documentado de manejo integral de plagas.
Se permiten los registros electrónicos, los cuales están sujetos a la solicitud de copia (en cualquier formato)
por parte de las autoridades y éstos deben ser firmados por el responsable, en caso de determinarse la
necesidad de prueba evidencia.
Los errores o cambios en los registros deben ser identificados claramente, de tal manera que la información
sea total y fácilmente interpretable. La persona responsable debe colocar su firma al lado de la corrección,
cuando así se amerite. No se permiten tachones.
3.2. Instalaciones
3.2.1. Ubicación
a. Las instalaciones deben ubicarse en lugares protegidos contra cualquier riesgo potencial de
contaminación que pudiera provenir de otras instalaciones aledañas, tales como: industrias
alimentarias, industrias no alimentarias, instalaciones agrícolas y/o pecuarias. Así mismo no deben
estar ubicadas en lugares que representen un riesgo para la salud pública.
b. Para las industrias existentes ubicadas en las cercanías de cualquier explotación de las citadas, debe
llevarse a cabo un estudio que demuestre la no existencia de riesgos o en caso de existir riesgos,
deben crearse las barreras y minimizar los riesgos potenciales.
c. Las fábricas de alimentos para animales deben estar ubicadas a una distancia mínima de 500 metros
de otras explotaciones pecuarias de tal forma que su ubicación no signifique un riesgo para los
alimentos, la salud animal o pública.
d. Deben tener accesos adecuados tanto para personas, vehículos livianos y vehículos pesados.
e. Deben ajustarse a la legislación ambiental vigente y no constituir en sí un factor de contaminación.
f. Cualquier cambio de ubicación debe ser informado a las autoridades del DAA con anticipación para
coordinar las inspecciones necesarias. Para los traslados, las empresas deben contar con los
respectivos permisos.
g. El lugar no debe ser propenso a inundaciones o bien, diseñar los drenajes necesarios para evitar éste
peligro. También debe preverse cualquier otro tipo de desastre.
3.2.2. Diseño
3.2.2.1. Generalidades
a) Toda instalación dedicada a la elaboración y/o manipulación de materias primas, alimentos
balanceados, premezclas, aditivos y suplementos para animales debe ser diseñada siguiendo un flujo
para minimizar el riesgo de errores de producción, permitir un adecuado control de calidad, higiene
y seguridad del trabajo, protección de la salud y el ambiente. Facilitar la limpieza efectiva y el
mantenimiento de instalaciones y equipo. Dicho diseño debe incluir planes para minimizar la
contaminación (incluida la contaminación cruzada) de los productos.
b) Deben tener espacio suficiente acorde con la capacidad máxima de producción para la ubicación de
los equipos, para facilitar las operaciones de producción en forma higiénica, para permitir el libre
movimiento de las personas y las labores de limpieza y desmontaje de equipos, para facilitar las
operaciones de inspección y puesta en práctica de medidas correctivas.
c) Los edificios deben tener sistemas de extracción de polvos y vapores tóxicos adecuados, en caso de
que aplique.
d) La iluminación de las instalaciones debe cumplir con un estándar mínimo de 110 lux (10 bujías pie)
en áreas de proceso y almacenamiento y 120 lux (20 bujías pie) para áreas empaque, etiquetado y
otras donde se requiere inspección. Las lámparas deben estar protegidas para evitar riesgos de
contaminación y no estar ubicadas sobre líneas de proceso sino ubicadas paralelamente a ellas.
e) Los desagües deben ser adecuados para los fines que se persiguen y estar diseñados y construidos de
modo que no signifiquen un riesgo de contaminación y contar con parrillas que eviten el acceso de
plagas.
f) Los edificios deben contar con sistemas de evacuación de aguas residuales, de desecho y pluviales
adecuados, evitando los riesgos de contaminación. También deben contar con sistemas de
ventilación suficientes para lograr un ambiente favorable para el personal y para la conservación de
los productos manipulados.
g) Deben diseñarse sistemas para regular el acceso de personas y vehículos a las instalaciones; así
como sistemas de desinfección con productos autorizados, para disminuir el riesgo de transporte de
agentes contaminantes de y hacia la planta.
h) Las superficies de trabajo que vayan a tener contacto directo con los alimentos deben ser sólidas,
duraderas y fáciles de limpiar, mantener y desinfectar. Deben estar hechas de material liso, no
adsorbente y no tóxico e inerte a los alimentos, los detergentes y los desinfectantes utilizados
normalmente. Los vértices horizontales y verticales hasta un máximo de un metro de altura deben
eliminarse a fin de disminuir la acumulación de residuos.
3.2.2.2. Capacidad
Las instalaciones deben diseñarse para permitir procesos de producción ágiles, flexibles e inocuos, acorde
con la capacidad de cada planta. Además, deben tenerse en cuenta futuras expansiones para evitar cuellos de
botella que potencien riesgos contra la inocuidad de los alimentos. Esta capacidad de producción debe ser
conocida y estar definida en el Manual de BPM.
3.2.2.3. Techos, ventanas, paredes, pisos y puertas
Estos deben diseñarse de tal manera que faciliten la limpieza y desinfección regular o cuando sea necesario;
que no permitan la acumulación de humedad, polvo y cualquier otro agente contaminante; además evitar el
ingreso y proliferación de plagas.
3.2.2.4. Distribución de áreas
Las empresas deben procurar establecer al menos las siguientes áreas:
a) Almacenamiento


De materias primas y alimentos terminados
De productos de alto riesgo como plaguicidas, materiales y sustancias de limpieza y desinfección y
para materiales y equipos que impliquen riesgo de explosión o de incendio. Dichas bodegas deben
contar con sistemas adecuados de aislamiento, seguridad y ventilación.

De ingredientes de uso restringido como: medicamentos veterinarios, algunos aditivos de riesgo,
harinas de origen de animales rumiantes.

De material de empaque y de etiquetado.

De productos de rechazo, en retención o cuarentena.
b) Procesamiento
Esta área debe ser específica para las labores de elaboración de alimentos y no deben almacenarse aquí:
materias primas, materiales metálicos, de empaques, de etiquetado, utensilios de mantenimiento o cualquier
otro material que pueda significar algún riesgo de contaminación para el producto en proceso o terminado.
c) Recepción y Despacho
Deben estar claramente definidas e identificadas las áreas para recibo y entrega de productos, ya sean
materias primas, materiales de proceso, de empaque, de etiquetado y producto terminado.
d) Oficinas
Deben estar separadas de las áreas de producción y almacenamiento. Con las excepciones del caso (p.e.
oficinas en bodegas o para el control de procesos industriales).
e) Mantenimiento
Deben estar identificadas y separadas de las áreas de producción. Cuando sea necesario mantener
herramientas, piezas y equipos de mantenimiento en áreas de producción y almacenamiento, las mismas
deben mantenerse en armarios definidos para tal fin y al acabar las labores, deben ser recogidas de
inmediato.
f) Calderas
Cuando aplique, las calderas deben ubicarse en zonas aisladas del resto de los sectores de producción y con
salida al exterior. Además debe contar con sistemas de inspección para temperaturas y de seguridad. Estas
áreas deben ajustarse al Decreto Ejecutivo N 26789 M.T.S.S, que establece el Reglamento para Calderas
de Costa Rica.
g) Áreas para personal
a. Deben contar con baños, sanitarios y lavamanos individuales para el personal y para visitantes;
preferiblemente los lavamanos deben ser accionados por pedal, rodilla o fotocelda, estar provistos de
dispensadores de jabón y equipados de un medio higiénico para el secado de manos. Según la
cantidad de empleados, se recomienda que la cantidad de sanitarios sea la siguiente:
 De 1 a 15, 1
 De 16 a 35, 2
 De 36 a 55, 3
 De 56 a 80, 4
En el caso de los hombres hasta un tercio de los inodoros, pueden ser sustituidos por orinales.
Los sanitarios no deben tener comunicación directa con las áreas de producción y almacenamiento.
b. Deben de existir zonas para descanso y comedores. Estas áreas deben estar prudentemente separadas
de las demás y poseer las condiciones que permitan un alto nivel de higiene.
3.2.2.5. Alrededores
a. Deben mantenerse limpios de malezas, basura y desechos de tal manera que se minimicen las
posibilidades de constituirse en sitios idóneos para la proliferación de plagas.
b. Los accesos y los drenajes deben mantenerse en buenas condiciones para que no constituyan focos
de contaminación y obstáculos para acciones de emergencia. Además deben estar contar con
protecciones que eviten el acceso de plagas.
3.2.3. Mantenimiento e higiene de instalaciones
En el Manual de BPM debe estar definido un programa de mantenimiento e higiene, general de las
instalaciones donde se determine las frecuencias y sus registros así como los productos utilizados con sus
respectivas fichas técnicas cuando se requiera.
a. Deben disponerse suficientes basureros tanto en el exterior como en el interior de las instalaciones y
éstos deben contar con su respectiva tapa e identificación.
b. La basura y otros desechos sólidos deben recolectarse, almacenarse y transportarse de forma tal que
se minimice el desarrollo de olores objetables, se impida la proliferación y refugio de plagas y se
prevenga la contaminación del alimento y de la planta.
c. Las áreas de trabajo deben permanecer limpias, ordenadas y bien iluminadas. No deben haber focos
de derrames y residuos que permita de alguna manera la proliferación de roedores e insectos; debe
prestársele especial atención a canales, zanjas y drenajes, los cuales deben inspeccionarse y
limpiarse constantemente.
d. Las tarimas deben limpiarse y desinfectarse antes de ingresarlas a áreas de proceso y
almacenamiento.
3.3. Equipo
3.3.1. Generalidades
a. Debe ser construido y mantenido en condiciones que prevengan la adulteración por lubricantes.
b. Los imanes y las zarandas deben ser rutinariamente revisados para asegurar su adecuado
funcionamiento y limpieza.
c. Las áreas de adición manual de ingredientes deben ser construidas y mantenidas de tal forma que no
permitan la adulteración de los alimentos por medicamentos y minerales de alto riesgo o cualquier
otro contaminante. Además deben evitar el contacto directo de los empleados.
d. Todas las balanzas y dispositivos de medición deben ser apropiados para la gama de pesos y/o
volúmenes que deban medirse y estar bajo un programa de revisión, y calibración constante para
garantizar su funcionamiento adecuado para el proceso.
e. Deben mantenerse por un plazo mínimo de 2 años todos los registros de calibración y
mantenimiento, tanto preventivo como correctivo de los equipos.
f. Todo equipo, superficie de contacto y utensilio debe ser diseñado de material no corrosivo, de fácil
limpieza y desinfección, preferiblemente en acero inoxidable. Su diseño debe evitar el
desprendimiento y acumulo de partes que puedan contaminar los alimentos para animales.
g. De todos los equipos, deben mantenerse, durante al menos un año, los registros de rendimiento,
reparación y mantenimiento.
3.3.2. Equipo de producción
a) Todos los equipos de producción deben estar diseñados para mantener un alto nivel de eficiencia y
de calidad de productos, además que no constituyan fuente de contaminación alguna para los
alimentos. Su utilización debe ajustarse a las especificaciones establecidas por los fabricantes o en
caso de equipos autofabricados, demostrar mediante estudios de validación, que son aptos para la
elaboración de alimentos para animales.
b) En el caso de los molinos, debe verificarse que los rendimientos en cuanto a tamaño de partícula, se
ajustan a los requerimientos de las etapas y las especies a las que se dirigen los alimentos
específicos. Deben llevarse y conservarse los registros que demuestren tales rendimientos.
c) Las mezcladoras deben estar en constante verificación para determinar sus rendimientos en cuanto a
homogeneización del mezclado y retención de residuos, principalmente.
d) Otros equipos, como premezcladoras, peletizadoras y extrusores, deben utilizarse según las
especificaciones de los fabricantes y ajustarse a la capacidad requerida y deben mantenerse los
registros de control de las variables del proceso como son: temperatura, humedad, presión, entre
otras.
3.3.3. Equipo de almacenamiento
Todo equipo utilizado para almacenar, ya sea materias primas, premezclas, aditivos, suplementos
(secos o líquidos) o alimentos balanceados, debe estar diseñado y construido con materiales que no
impliquen riesgo alguno sobre la inocuidad, permitir la inspección y muestreo de los productos que
contienen.
3.3.4. Mantenimiento e higiene de equipos
a) Todo equipo que se utilice para pesaje, almacenamiento, procesamiento y transporte debe ser fácil
de limpiar y desinfectar. Se debe mantener un estricto control para evitar la acumulación de polvo.
Debe existir por escrito y con las responsabilidades claramente delimitadas, un procedimiento de
mantenimiento preventivo para el equipo, que considere entre otras cosas, un cronograma, los
materiales utilizados para la limpieza, tanto interna como externa y los límites tolerables para los
rendimientos esperados y deben llevarse los registros respectivos.
b) Debe efectuarse una limpieza del equipo en cada cambio de fórmula, cuando así sea requerido por la
normativa vigente, como en casos de sistemas de producción de una sola línea donde se utilizan
ingredientes de uso restringido como proteínas originadas de animales rumiantes,
algunos
medicamentos veterinarios u otros aditivos riesgosos para ciertas especies.
c) Para evitar la contaminación cruzada pueden utilizarse
procedimientos de limpieza, en seco,
húmedos, químicos y/o calor; o bien el uso de la técnica de arrastre (flushing). Para ésta última se
debe utilizar algún material inerte para el cual debe existir por escrito un procedimiento de
manipulación del mismo.
d) Se debe evitar la contaminación de los alimentos por contacto con lubricantes del equipo.
3.4. Personal
3.4.1. Capacitación y Responsabilidades
a) Deben desarrollarse y documentarse los programas de capacitación basados en tópicos de actualidad
y prioritarios, según las necesidades detectadas en el sistema de gestión de calidad.
b) Los que manipulen alimentos para animales deben recibir un adecuado entrenamiento sobre técnicas
de manejo de los alimentos, principios de seguridad alimentaria, higiene personal e higiene de la
planta y programas de aseguramiento de la calidad aplicables con sus responsabilidades. Debe
prestarse atención especial a la capacitación del personal que manipule productos de uso restringido.
c) Todo personal, incluida la alta dirección, debe estar debidamente capacitado, tener competencia
comprobada y responsabilidad en cuanto a la seguridad de los alimentos. Dicha competencia y
responsabilidades deben ser definidas y estar documentadas por la empresa.
d) Para la atención de las inspecciones oficiales debe estar claramente definida una cadena de autoridad
in situ, de tal manera que no se diluya o prolongue la corrección de anomalías.
3.4.2. Supervisión
Deben estar definidos y por escrito, los funcionarios que se encargan de la supervisión y que son
responsables de velar porque se implemente lo establecido en el Manual de BPM.
3.4.3. Higiene
a) El personal debe mantener un nivel apropiado de aseo personal y vestir con ropa adecuada y limpia
para evitar contaminar los alimentos. No deben manipular alimentos si presentan heridas o alguna
enfermedad infectocontagiosa que represente un riesgo para los alimentos.
b) Es conveniente que la empresa realice exámenes de salud con regular periodicidad y mantenga los
registros de dichos exámenes por el lapso de tiempo que especifiquen las autoridades de salud, aún
si el empleado ya no labora.
c) Los empleados deben lavarse las manos antes de iniciar sus labores, después de cada descanso, cada
vez que utilicen los servicios sanitarios o que hayan efectuado una labor donde exista posibilidad de
contaminación cruzada. Se debe disponer un producto adecuado para la desinfección de manos en
los lavatorios.
d) El personal debe utilizar guantes para minimizar la posibilidad de contaminación. Además de
utensilios de seguridad personal, cuando así se requiera.
e) Se debe disponer de lugares adecuados y aislados de áreas de producción y almacenamiento para la
disposición de la ropa, utensilios de trabajo y para el aseo personal.
No se debe comer, mascar chicle, beber o fumar mientras se realizan tareas de producción o limpieza.
3.5. Control de plagas
a) Toda empresa debe establecer e implementar un programa de manejo integrado de plagas propias del
lugar de su ubicación que incluya los procedimientos operacionales estandarizados específicos, para
minimizar los peligros ocasionados por su presencia.
b) Debe aplicarse el manejo integrado de plagas a todos los sectores internos y externos de la planta,
que incluyen las zonas o propiedades aledañas a la misma, la zona de recepción de mercadería, de
elaboración, el sector de empaque, los depósitos y almacenes, la zona de expedición y vestuarios,
cocinas y baños de personal. También conviene hacer inspecciones periódicas en áreas de despacho
y camiones transportadores, además de las bodegas de los proveedores y de los clientes.
c) El primer elemento del plan de manejo integrado de plagas debe ser un programa adecuado de orden
y limpieza en la planta, que minimice la existencia de nidos potenciales y residuos que sirvan de
alimento a las diferentes plagas.
d) En caso de que los procedimientos anteriores no funcionen y se deban utilizar productos químicos
para el control de plagas, la empresa debe desarrollar un plan de aplicación basado en los siguientes
criterios: áreas a tratar, productos a aplicar, (principio activo, nombre comercial, banda
toxicológica), forma de aplicación, tiempo de aplicación, lugares donde aplicarlos, equipos de
aplicación a utilizar, definición del o los responsables de la aplicación, cuidados que deben tenerse
en cuenta durante el almacenamiento, la preparación y la aplicación de los productos químicos,
procedimientos para disponer los envases vacíos, tareas de mantenimiento que deben realizarse a los
equipos, planes de acción en caso de derrames, intoxicaciones, contaminación de alimentos o
productos terminados y otras situaciones de emergencia y las medidas correctivas para que dichas
situaciones no vuelvan a ocurrir.
e) Debe desarrollarse un plano o diagrama actualizado de la ubicación de las diferentes trampas y
controles. Deben numerarse tanto los dispositivos como las áreas donde se ubican.
f) Debe haber una lista de personas debidamente entrenadas, responsables de velar porque el programa
de manejo integrado de plagas sé éste implementando cabalmente, se estén realizando las
verificaciones del caso y se lleven los registros correspondientes.
g) Queda totalmente prohibido el uso de plaguicidas en los interiores de la planta, especialmente en
áreas de producción y almacenamiento, pudiendo utilizarse otros dispositivos que no signifiquen
riesgo para los alimentos. Asimismo, se prohíbe el empleo de animales como gatos, serpientes y
otros para el control de plagas.
3.6. Proceso de Producción
3.6.1. Flujo lógico y funcional
Toda empresa que produzca, elabore, manipule y/o comercialice materias primas, alimentos balanceados,
premezclas, aditivos y suplementos para animales debe diseñar e implementar un flujo lógico y funcional de
su actividad, el cual debe estar plasmado en un diagrama de flujo elaborado y refrendado por un profesional
responsable, con el objetivo de:
a. Adecuar el proceso a un flujo continuo de los productos: recepción, almacenamiento y preparación
de la materia prima e insumos; elaboración, envasado o empaque y almacenamiento del producto
terminado y despacho, de tal forma que se minimicen las posibilidades de contaminación cruzada.
b. Que el proceso de producción de los alimentos balanceados siga dicho flujo sin interrupciones o
devoluciones; evitar mantener en una misma área materias primas y alimentos terminados y
procurar que todas las actividades del proceso están diseñadas para respetar dicho flujo.
c. Tener pleno conocimiento de las etapas que conforman el proceso total de su actividad.
d. Asociar los peligros potenciales para la seguridad de los alimentos en cada etapa del proceso
productivo y comercial a fin de eliminarlos o disminuirlos a un nivel aceptable.
e. En caso de detectar inconformidades, plantear las acciones preventivas y correctivas inmediatas.
3.6.2. Materias primas
3.6.2.1. Generalidades
a. Las materias primas e ingredientes de uso restringido deben estar debidamente registrados en el
DAA. Cuando no proceda el registro oficial, deben ajustarse a la legislación vigente, tanto a nivel
nacional como internacional.
b. Las materias primas deben producirse, manipularse y comercializarse siguiendo las BPM y deben
reunir estándares mínimos aplicables para su utilización en la elaboración de alimentos para
animales.
c. Materias primas que constituyen ingredientes de uso restringido, deben manejarse conforme las
regulaciones existentes, tanto en lo que respecta a los estándares de compra como a las actividades
de adición y almacenamiento.
3.6.2.2. Compras
Toda empresa elaboradora de alimentos para animales debe, desarrollar e implementar un registro de
proveedores que reúna al menos la siguiente información:
a. Nombre físico o jurídico del proveedor
b. Ubicación geográfica con señas claramente descritas.
c. Licencia o permiso que lo autorice a la manipulación, recolección, almacenamiento y distribución de
materias primas.
d. Norma o estándar de calidad específico por el cual se rige la relación entre ambas partes, incluyendo
características físicas, químicas y microbiológicas.
e. Declaración de pruebas de calidad y requisitos cuarentenarios que requieren los productos
suministrados por el proveedor, antes de ingresar al proceso de producción del establecimiento.
f. Registro de las entregas o compras debidamente fechadas.
3.6.2.3. Recepción
a) Previo a la recepción se debe verificar que la materia prima esté debidamente etiquetada.
b) Cada empresa debe implementar un registro de recepción de materias primas.
c) Los camiones y otros vehículos que transportan materias primas deben ser inspeccionados antes de
la descarga de las mismas para determinar las condiciones en que se han transportado y descartar
cualquier deterioro o contaminación a causa de un mal transporte.
d) De ser necesario debe valorarse la posibilidad de fumigar y someter a proceso cuarentenario
mientras se realizan los análisis requeridos.
3.6.2.3.1.
Inspección
Toda materia prima, ingrediente de uso restringido, premezcla, suplemento, aditivo u otro insumo para
el proceso, debe ser sometido a inspecciones previas al momento de la recepción para verificar que
cumple con los estándares de calidad establecidos por la empresa. Los resultados de tales inspecciones
deben conservarse por al menos un año.
3.6.2.3.2.
Muestreo
Cada empresa debe implementar un programa de muestreo previo a introducir la materia prima al
proceso, ajustado a sus condiciones contractuales con cada proveedor, de tal manera que las materias
primas se mantengan bajo control exhaustivo. Los registros de tales muestreos deben conservarse por al
menos 1 año.
3.6.2.3.3.
Análisis
Las muestras recolectadas deben someterse a análisis cuando así corresponda; dichos análisis deben
realizarse en laboratorios que prueben su competencia técnica, mediante su acreditación o bien con
sistemas de gestión de calidad abiertos, auditables por el usuario.
3.6.2.3.4.
Retención
Si al momento de inspeccionar una determinada materia prima, ingrediente, material de empaque y/o
utensilio, éste se considera riesgoso, el insumo debe pasar a un área diseñada específicamente como área
de retención o cuarentena y si es preciso se debe utilizar cualquier medio adecuado y justificado para
evitar la proliferación de plagas e insectos. Deben existir por escrito los procedimientos documentados
para ésta actividad e implementarse adecuadamente y llevarse los respectivos registros.
3.6.2.3.5.
Liberación y devolución
Si al verificar la materia prima, el ingrediente de uso restringido o cualquier otro material se determina
que no es perjudicial o riesgoso para el proceso de producción, se debe proceder a liberar dicho producto
para su utilización, quedando registrado por escrito la circunstancia que rodeó al producto en cuestión.
En caso de que se confirmen las condiciones sanitarias inadecuadas del insumo, se debe realizar la
devolución al proveedor o sí procede, su destrucción, bajo los procedimientos previamente descritos
para tales circunstancias y conservando los registros de las mismas, disponibles a las autoridades por al
menos 1 año.
3.6.2.4. Almacenamiento
a. Las materias primas deben almacenarse en áreas debidamente identificadas y separadas del alimento
terminado y de otras materias primas riesgosas así como de cualquier otro material contaminante
como: plaguicidas, desinfectantes, lubricantes, materiales mecánicos, entre otros.
b. Debe implementarse un programa de manejo y control de inventarios utilizando el principio de
rotación de “primero en entrar, primero en salir”.
c. No deben utilizarse materias primas expiradas o que presentan indicios de contaminación por
hongos u otros agentes contaminantes.
d. El uso de las materias primas debe hacerse conforme las especificaciones de los proveedores y las
regulaciones específicas existentes.
3.6.2.4.1.
A granel
a. Para toda materia prima debe llenarse y mantenerse un registro con los datos que identifiquen el
producto, incluyendo su etiqueta.
b. Los silos, recipientes y cubículos deben estar debidamente identificados y diseñados para contener
los materiales pertinentes.
c. Los granos y otras materias primas almacenadas a granel, deben mantenerse bajo un programa
constante de monitoreo, para verificar las condiciones de humedad, infestación y contenido de
sustancias indeseables como: hongos y levaduras, micotoxinas, basura, entre otros. Estos monitoreos
deben quedar registrados y accesibles a la inspección oficial.
d. El manejo de las materias primas a granel debe llevarse a cabo de tal manera que se garantice la
trazabilidad.
3.6.2.4.2.
Ensacado
a. Las materias primas ensacadas deben almacenarse sobre tarimas y éstas deben separarse al menos 50
cm de las paredes y 40 cm entre estibas, con el fin de permitir facilidad para las inspecciones y para
la limpieza, además de la adecuada aireación del producto.
b. No deben haber sacos abiertos o rotos.
c. Preferiblemente toda materia prima, alimento balanceado, premezcla, aditivo y/o suplemento, para
alimentación animal, debe empacarse en empaques nuevos.
d. En caso de reutilizar empaques, la empresa debe garantizar lo siguiente:
e. Implementación de un sistema de lavado y desinfección de sacos mediante métodos debidamente
aprobados y seguros.
f. Los sacos reutilizados solo pueden provenir de las actividades de la misma empresa implicando esto
que no se pueden recolectar empaques de otras empresas para someterlos al proceso de desinfección.
Estos sacos no deben representar un riesgo de contaminación.
g. La materia prima que ingresa a granel y sé reempaca para uso interno puede identificarse con una
sola etiqueta para un lote determinado y almacenarse en áreas específicas para tal fin.
3.6.2.4.3.
Utilización y almacenamiento de ingredientes de uso restringido
a. Los ingredientes como: harinas de carne y hueso, medicamentos y aditivos veterinarios, deben
almacenarse en un área específica diseñada para tal fin. Estos productos deben cumplir con
requisitos regulatorios especificados en la legislación vigente en el país. Debe haber una o dos
personas encargadas del manejo, entrega y control de inventarios de éstos productos, para ello estas
personas requieren estar debidamente capacitados y supervisados.
b. Las áreas diseñadas para el almacenamiento de aditivos y medicamentos veterinarios deben contar
con aire acondicionado o que permitir un fácil control de temperatura, humedad relativa,
luminosidad y otras condiciones de ambiente que no afecten la calidad del producto.
c. Los medicamentos veterinarios utilizados y las fórmulas de alimentos balanceados que los contienen
deben estar debidamente identificados y aprobados por el SENASA.
d. Deben implementarse y mantener actualizados los programas de inventarios de los ingredientes de
alto riesgo, realizando conciliaciones diarias que permitan garantizar el uso correcto de los mismos y
previniendo la sub y la sobre dosificación.
e. Las romanas utilizadas en ésta área deben estar diseñadas para permitir la precisión que requiere el
manejo de éste tipo de productos. Deben ser calibradas y verificadas mediante procedimientos
previamente desarrollados, en intervalos de tiempo adecuados, por laboratorios técnicamente
competentes y se deben mantener los registros de dichas calibraciones por al menos 2 años.
f. Cada ingrediente de alto riesgo debe manipularse y almacenarse en recipientes individuales
debidamente identificados y usar un cucharón individual en cada recipiente, para evitar la
contaminación cruzada.
g. Cada empresa debe mantener una lista actualizada de los medicamentos y materiales de alto riesgo
que usa, a disposición de las autoridades y en el momento que éstas lo requieran.
h. Cuando se requiera utilizar un medicamento veterinario sin previo registro, bajo la prescripción de
un médico veterinario, debe seguirse el protocolo definido por el DAA para tal fin.
i. Cuando se utilicen materiales de arrastre (flushing), como procedimiento de limpieza para la
eliminación de residuos de productos de uso restringido; estos materiales solo pueden ser
reutilizados en fórmulas afines y que no constituyan un riesgo de contaminación.
3.6.3. Agua
a) Si se utiliza como ingrediente en el producto o para lavar superficies que entren en contacto con los
alimentos, debe ser potable y las cañerías que la transportan deben estar separadas de las que
conducen agua no potable y deben estar adecuadamente identificadas. Así mismo, el agua utilizada
para el consumo humano y para el aseo personal debe ser potable.
b) Si se utiliza hielo, que entra en contacto con los alimentos, éste debe provenir de agua potable. Lo
mismo aplica para el vapor que se utiliza en procesos de extrusión.
c) Sea cual sea la fuente de suministro de agua (red pública o pozo), se deben mantener controles
constantes sobre la inocuidad de éste recurso. Realizar, al menos, un análisis microbiológico anual.
d) Los depósitos de agua deben mantenerse bajo un programa de mantenimiento sanitario que permita
la limpieza y desinfección de los mismos, al menos, una vez al año y mantener los registros
respectivos.
e) En caso de requerir definición de estándares para determinar la potabilidad del agua, remitirse a lo
estipulado por la legislación vigente.
3.6.4. Proceso de elaboración
Los productores de materias primas, alimentos balanceados, premezclas, aditivos y suplementos para
animales deben velar porque las distintas etapas del proceso productivo se realicen conforme los
procedimientos e instrucciones previamente establecidos por escrito; procurando definir, verificar y
mantener bajo control aquellos peligros que signifiquen un riesgo.
3.6.4.1. Formulación
a) Se debe mantener un registro actualizado y fácilmente accesible, de cada una de las fórmulas
maestras de cada producto que la empresa fabrique.
b) Debe crearse y mantenerse una lista de personas responsables de la formulación y las fórmulas
deben ser revisadas por los dosificadores o mezcladores antes de su elaboración para verificar su
concordancia con las regulaciones, las especies destino y compatibilidad con los equipos, además de
su correspondencia con el etiquetado vigente.
c) Las fórmulas deben indicar claramente los ingredientes a mezclar, especificando en ellas la cantidad
exacta de cada materia prima y observaciones importantes para garantizar la calidad e inocuidad del
producto y deban ser consideradas por el responsable de la elaboración. Cuando las fórmulas
contengan ingredientes de uso restringido, se deben especificar claramente las precauciones para su
uso y llevar los registros adecuados (cantidad, fecha, número de lote, tipo de alimento, entre otros).
d) Las fórmulas deben contener al menos la siguiente información:

Indicación de quien es el responsable y la firma del mismo

Fecha y revisión

Nombre y código del producto

Indicaciones y restricciones de uso

Lista de ingredientes

Ajustes predefinidos, rendimiento teórico y real

Instrucciones de seguridad, equipo a usar e indicaciones de limpieza

Tiempo de mezclado

Secuencia de adición de los ingredientes

Cualquier otra información que se considere imprescindible.
3.6.4.2. Molienda
El proceso de molienda aplicado debe permitir que los productos sean reducidos al tamaño de partícula
definido científicamente de tal manera que se ajuste a estándares técnicos y sanitarios, recomendados para
cada especie, buscando una mayor homogeneidad, digestibilidad e inocuidad del alimento. La empresa debe
establecer los procedimientos necesarios para monitorear el cumplimiento de éstos estándares.
3.6.4.3. Agregado de ingredientes
a) La técnica del agregado de ingredientes debe estar basada en estudios que demuestren que ésta
genera una mezcla de ingredientes lo más homogénea posible, adecuada a las circunstancias
particulares que cada empresa haya desarrollado como experiencia, debe estar documentada y
describir el procedimiento que se sigue para garantiza que se cumpla con los requisitos nutricionales
y de inocuidad de los productos.
b) Para la adición de materiales líquidos y de productos de uso restringido, se debe contar con equipos
que permitan una mezcla homogénea, un control de calidad e higienización adecuados.
c) Se debe definir un protocolo para la adición manual de ingredientes, que asegure el logro de una
distribución uniforme de los mismos en la mezcladora y se garantice un producto final inocuo y
homogéneo.
3.6.4.4. Mezclado
a) Las mezcladoras deben usarse según las especificaciones de los fabricantes.
b) Se deben respetar los límites máximos y mínimos de capacidad de las mezcladoras para asegurar un
mezclado óptimo.
c) El tiempo de mezclado debe ser establecido y ser conocido por los responsables de estas
operaciones. Asimismo, debe existir por escrito un programa de control de mezclado para garantizar
la homogeneidad del mismo.
3.6.4.5. Empaque y Etiquetado
a) El empaque y etiquetado de toda materia prima, alimento balanceado, premezcla y/o aditivo para
alimentación animal debe ser conforme las disposiciones establecidas en la legislación nacional e
internacional.
b) Con el fin de evitar posibles manipulaciones inadecuadas solo se acepta una costura en los sistemas
de empaque y etiquetado que así lo requieran. El etiquetado del producto terminado debe realizarse
en el momento preciso de finalizar el empaque.
c) El material de empaque no debe estar hecho de materiales que reaccionen químicamente con los
ingredientes del alimento y que constituyan una fuente de contaminación.
d) Todo material de empaque y etiquetado debe mantenerse y manipularse en un lugar específico para
tal fin, bajo procedimientos de orden y aseo, utilizados bajo el sistema de manejo de inventario
“primero en entrar, primero en salir”, minimizando cualquier riesgo de contaminación y el destino
inadecuado de éste material.
e) Las empresas deben informar a las autoridades, cuando éstas lo requieran, sobre los nombres de las
personas responsables de diseñar el etiquetado de los alimentos.
f) Debe definirse por escrito el procedimiento y los responsables de la revisión, uso de etiquetas nuevas
y destrucción de etiquetas obsoletas.
g) No se debe sobreetiquetar ni remarcar con información no autorizada.
h) En caso de reempaque para venta al detalle debe cumplirse con lo estipulado en la legislación
vigente.
i)
Cada empresa debe contar con información debidamente documentada que permita determinar la
vida útil de cada producto según su formulación y factores externos que la puedan afectar.
3.6.4.6. Almacenamiento
a) Los productos terminados deben almacenarse en estibas y áreas específicas, debidamente
identificadas.
b) Todos los lotes ensacados deben ser fácilmente identificables y estar almacenados sobre tarimas,
siguiendo las mismas especificaciones descritas para la materia prima.
c) En caso de deterioro de los empaques, deben retirarse para su reempaque o eliminación según
proceda.
d) Los productos que contengan ingredientes de uso restringido y los destinados a investigación deben
almacenarse aparte de los otros alimentos y en áreas debidamente identificadas, con un manejo de
inventarios preciso.
e) Las áreas de almacenamiento deben tener suficiente espacio para permitir una adecuada
manipulación de los alimentos, inspección y aseo.
f) El almacenamiento del producto terminado debe ajustarse al sistema de manejo de inventarios
“primero en entrar, primero en salir”, teniendo en cuenta la vida útil de cada lote y considerando
factores post-venta que afecten la calidad e inocuidad del producto.
3.6.4.7. Reprocesos
a) Se permite el reproceso de un producto o materiales generados durante su elaboración siempre y
cuando no se afecten la calidad y la inocuidad del producto terminado. Los lotes que se van a
someter a reproceso deben estar debidamente identificados con precauciones sobre calidad, uso y
destino. Además, deben almacenarse en áreas definidas para tal fin.
b) Deben existir procedimientos por escrito para la reutilización o desecho de éstos materiales. La
reutilización debe estar claramente definida en órdenes de uso y deben conservarse en registros, los
resultados de análisis tanto nutricionales como microbiológicos que se le han hecho a los lotes;
además de la cantidad a incorporar a las fórmulas. La identificación de éste material debe ser bien
clara, para que quede evidencia de las causas de rechazo y la nueva vida útil.
c) Cuando se requiera reprocesar lotes rechazados o devueltos por clientes, éstos deben someterse
previamente a un periodo de cuarentena para determinar, mediante análisis de laboratorio, su
viabilidad de uso.
d) Se permite el reproceso de formulaciones que contengan medicamentos siempre y cuando la
empresa demuestre mediante análisis de laboratorio que se cumple con lo estipulado en la etiqueta.
Se debe contar con un procedimiento escrito y con los registros requeridos.
3.7. Despacho, distribución y transporte
a) Esta función debe hacerse con base en órdenes de despacho con información clara sobre: origen,
cantidad, cliente o destino, precauciones sobre el manejo en el transporte y debidamente etiquetado.
b) Los camiones deben ser inspeccionados antes de ser cargados para verificar que cumplen con las
condiciones óptimas para prevenir cualquier riesgo de contaminación en el transporte. Así mismo,
los camiones deben mantenerse en buen estado físico de pisos, paredes, techos y, puertas.
c)
Los vehículos utilizados para el transporte de productos destinados a la nutrición animal, deben ser
de uso exclusivo para éstos o para productos afines. En caso de no ser posible, se deben tomar todas
las precauciones necesarias para prevenir la contaminación cruzada y la adulteración con otros
productos, esta misma precaución debe aplicarse a aquellos vehículos que previamente hayan
transportado productos que contengan ingredientes de uso restringido, en cuyo caso deben someterse
a un proceso de limpieza.
d) Deben utilizarse programas periódicos de saneamiento y control de plagas, mediante productos
aprobados para tal fin, para disminuir la posibilidad de contaminación, conservando los registros
requeridos.
e) No se permite utilizar vehículos destinados al transporte de animales para el transporte de productos
destinados a la nutrición animal.
f) Todo vehículo que transporte productos destinados a la alimentación animal deben contar con el
Certificado Veterinario de Operación (CVO).
3.8. Controles de Calidad
3.8.1. Generalidades
a) El control de calidad integral de productos y procesos debe abarcar análisis de potenciales peligros
de contaminación por agentes químicos, físicos y microbiológicos. Debe incluir el agua utilizada en
el proceso, en la limpieza y residuales, así como verificaciones de contaminación externa;
incluyendo, pero sin limitarse a, alrededores, aire, equipo, vehículos de transporte y visitantes.
b) Toda empresa debe implementar un programa de autoinspección que garantice que los procesos y
las facilidades están siempre bajo control y de conformidad con los requerimientos preestablecidos.
Así mismo, que los productos cumplan con los estándares de calidad.
3.8.2. Materia prima
a) Cada materia prima debe ser inspeccionada para verificar condiciones organolépticas y muestreada
para realizar análisis de laboratorio que permitan determinar su idoneidad sanitaria y nutricional.
Las muestras deben mantenerse por un periodo de al menos 3 meses posterior a la fecha de
vencimiento de la materia prima.
b) Los resultados de inspecciones, muestreos y análisis deben mantenerse durante al menos 1 año.
Deben utilizarse métodos de muestreo y análisis confiables y aceptados internacionalmente.
3.8.3. Producto terminado
a) Los lotes de producto terminado deben ser inspeccionados y muestreados por personal debidamente
entrenado en forma constante y en cualquier etapa posterior a su elaboración (empacado,
almacenamiento, despacho, post-venta). La empresa debe poner en práctica un sistema de muestreo
de tal forma que genere suficiente información para determinar su grado de cumplimiento de los
requisitos legales.
b) Todas las muestras deben mantenerse debidamente almacenadas en custodia, bajo identificación
clara con referencia al número de lote de donde provenga y por un periodo de tiempo de al menos 3
meses posterior a la fecha de vencimiento del producto terminado.
c) Se debe establecer un plan de muestreo para análisis de microscopía en alimentos para rumiantes,
como parte del programa de control de Encefalopatía Espongiforme Bovina..
d) Se debe también realizar un control analítico constante de los alimentos medicados que garantice el
uso conforme los requerimientos.
e) Deben establecerse por escrito las acciones correctivas para situaciones en que los resultados de
análisis estén fuera de los estándares establecidos. Esta información debe mantenerse por al menos 1
año.
3.8.4. Laboratorios de control de calidad
a) Es recomendable que las empresas mantengan controles de calidad basados en análisis de
laboratorio. Pueden utilizar laboratorios propios o externos, que demuestren competencia técnica,
que cuenten con la regencia de un profesional idóneo debidamente incorporado al colegio respectivo
y que aplique las normas vigentes en el país para tal fin.
b) El laboratorio
debe mantener y conservar los registros de análisis, efectuados a las diferentes
muestras por al menos 2 años y estar a completa disposición de las autoridades de regulación.
c) Los resultados de los análisis que estén fuera de los parámetros requeridos, tanto en aspectos
nutricionales como de inocuidad, deben ser investigados para verificar cuales fueron las causas de
los errores y aplicar las medidas correctivas necesarias.
3.9. Post – proceso
3.9.1. Trazabilidad o rastreabilidad
a) En todas las etapas de la cadena de producción, transformación, distribución y uso de los productos
destinados a la alimentación animal, deberá asegurarse la trazabilidad.
b) Toda empresa debe contar con un sistema de rastreabilidad de sus materias primas y alimentos
terminados que incluya
el mantenimiento de registros adecuados, que permitan retirarlos del
mercado de manera oportuna y efectiva, en caso de presentarse algún riesgo para la salud animal,
humana y/o el medio ambiente. Para tal efecto, las empresas deben mantener a la orden de las
autoridades los registros de producción, distribución y uso de los alimentos y materias primas.
c) La rastreabilidad de las materias primas, alimentos balanceados, premezclas y aditivos debe ser
posible hacia delante y hacia atrás en la cadena del proceso productivo.
d) Las empresas que elaboran y comercializan
productos para la alimentación animal, así como
productores pecuarios y consumidores, están en total obligación de informar, en forma detallada e
inmediata, a las autoridades nacionales e internacionales, sobre cualquier caso de venta o utilización
de alimentos para animales que implique un peligro de contaminación para la salud animal, humana
y/o el medio ambiente.
e) La trazabilidad debe permitir conocer: materias primas utilizadas, composición de la fórmula,
identificación de los lotes de las materias primas y alimentos terminados, fecha y hora de
fabricación, responsable del proceso productivo específico en cuestión y otros elementos como:
transporte y consumidor final.
3.9.2. Reclamos
a) Las empresas deben contar con procedimientos escritos para atender las quejas y reclamos de los
clientes, facilitándoles un formato específico para tal fin. Dichos procedimientos deben procurar que
tales circunstancias queden adecuadamente documentadas en los registros para tal fin, esto con el
objetivo de promover la transparencia y la ética en la elaboración y comercialización de alimentos
para animales y garantizar un alto nivel de seguridad alimentaria.
b) El DAA y los laboratorios del Centro de Investigación en Nutrición Animal, fungen como árbitros
en cualquier discrepancia que se presente entre productores y consumidores, según lo indica la Ley
6883. Para tal fin, se dispone de un protocolo oficial para la tramitación de denuncias.
3.9.3. Devoluciones
Las empresas deben contar con procedimientos escritos para aceptar devoluciones de productos y para su
manipulación y almacenamiento dentro de la planta. Estos productos no deben entrar como tal al flujo de
proceso, de ser posible su reutilización, deben someterse a análisis para determinar su inocuidad y
posibilidad de reproceso. Se debe contar con áreas específicas e identificadas para el almacenamiento y
manipulación de éstos productos.
3.9.4. Retiro de productos
a) Al igual que en el apartado anterior, deben existir procedimientos internos para la manipulación y
destrucción de lotes de productos retirados. Estos eventos deben ser informados, por escrito, a las
autoridades competentes, de forma clara e inmediata.
b) El procedimiento de retiro de productos debe contener al menos la siguiente información: persona
(s) responsable, las funciones y las responsabilidades de dicha persona, los métodos para identificar
los lotes retirados, un informe de retiro que describa: a) fecha, hora y lugar donde se realiza el retiro,
b) la cantidad de producto retirado; c) el nombre, tamaño, códigos o números de lotes; d) el área de
distribución del producto; e) los motivos del retiro y f) el destino dado al producto retirado.
c) El retiro de productos puede y debe ser una acción tomada por cualquier ente o persona responsable
que detecte un riesgo contra la seguridad alimentaria. Este proceso de retiro debe dar paso al análisis
exhaustivo de otros productos con características similares, para descartar la posibilidad de una
ampliación del problema.
d) Por otra parte, si se lleva a cabo un retiro oficial, por alguna no conformidad detectada por las
autoridades y como parte de un proceso de incautación, la empresa debe contar con procedimientos
escritos para resolver la situación en un máximo de 15 días hábiles, considerando los periodos de
vida útil de los alimentos para animales.
3.9.5. Verificación de Buenas Prácticas de manufactura (BPM)
Esta es una actividad sistemática y cumple el objetivo de verificar la eficacia en la implementación de las
BPM.
3.9.5.1. Verificaciones Internas
a) Los funcionarios internos realizan una verificación de la implementación de las BPM, mediante la
aplicación de métodos, procedimientos, pruebas y auditorías. La empresa también puede contratar
los servicios de una empresa externa.
b) La verificación se hace a través del análisis de BPM y sus registros, mediante observaciones, toma
de muestras, análisis, revisión de registros, calibración de equipos de medida, evaluación de los
proveedores. Este proceso de verificación debe realizarse periódicamente o cuando ocurra algún
cambio en el proceso, en los productos, en los materiales de empaque u otros factores que afecten al
producto final; o bien cuando se detecte una desviación de los parámetros definidos.
3.9.5.2. Verificaciones oficiales
a) Los inspectores deben realizar inspecciones para determinar el nivel de implementación de las BPM
en cualquier establecimiento que disponga de éste sistema de gestión de la calidad. Para lo cual
utilizará una lista de verificación de BPM, la cual debe describir las observaciones realizadas, los
hallazgos y las acciones a tomar con respecto de éstos.
b) La empresa debe mantener todos los registros pertinentes a sus auditorías internas y a las
inspecciones oficiales, por al menos 2 años y ésta documentación debe estar a completa disposición
de las autoridades.
3.10. Servicios y medio ambiente
a) Las empresas deben contar con sistemas para el tratamiento de desechos líquidos y sólidos, los
drenajes deben ser diseñados de tal manera que permitan el saneamiento y el control de plagas.
b) Todas las empresas involucradas en la cadena de producción de productos destinados
a la
alimentación deben cumplir con la legislación vigente en cuanto a la prevención de riesgos de
contaminación, ya sean éstos ocasionados por: origen sónico, polución y/o olores.
c) Los procesos de producción no deben generar riesgos de contaminación para otras industrias y/o el
medio ambiente.
3.11. Buenas prácticas de manufactura aplicables a los establecimientos que elaboran materias
primas de origen animal (“rendering”).
a. El propósito general de éste capítulo es asegurar la inocuidad de las materias primas de origen
animal que se utilizan en la elaboración de alimentos para animales, mediante la aplicación de las
buenas prácticas de manufactura, como una primera barrera contra agentes contaminantes
microbiológicos y otros, que pueden transmitirse a través de los alimentos.
b. Un propósito específico consiste en establecer un marco regulatorio que permita a las autoridades
sanitarias prevenir la aparición de la Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB) y otras
enfermedades y su transmisión a través de las materias primas de origen animal.
c. Aplica para aquellas empresas que procesan los desechos o residuos de la industrialización de
bovinos, porcinos, equinos, aves, peces, crustáceos y cualquier otra especie animal que genere
productos destinados al consumo humano, provengan éstos de mataderos autorizados, carnicerías y
otros puntos de venta, que se utilizan en la elaboración de: harina de carne y hueso (tankaje), harina
de hueso calcinado, harina de sangre, harina de pollo (tortave), harina de pescado u otros afines y
grasas para uso en alimentación animal.
3.11.1. Principios y requisitos generales
3.11.1.1. Documentación
a. Los establecimientos deben manejar y mantener bajo control estricto y en forma actualizada toda
información relacionada con: proveedores, medios de transporte,
parámetros de producción
(tiempos, temperaturas, presión y tamaño de partícula), volúmenes (de compras de materias primas y
producción), etiquetado, códigos de producción, destino del producto final y cualquier otro
documento relevante para determinar el manejo y uso adecuado de éstas materias primas.
b. La planta mantendrá los registros de compras, producción, ventas, devoluciones de cada lote y
cualquier otra circunstancia anormal al proceso que pudiera representar un riesgo a la salud pública
y animal. Esta información debe conservarse por al menos un periodo de 3 años.
c. Los facturas deben contener al menos la siguiente información para efectos de Trazabilidad de la
materia prima:
 Fecha
 Nombre y dirección del proveedor y del consumidor final,
 Descripción del producto y cantidad
 Identificación del o los lotes
 Aclaración sí contiene o no MER (Material Específico de Riesgo)
 Tipo de actividad o explotación pecuaria
 Datos sobre el medio de transporte (tipo de carga, condiciones, registros de limpieza y desinfección,
placa, destino, CVO, etc.)
3.11.1.2. Procedimientos de Inspección y controles oficiales
Por las características de los establecimientos y de los productos incluidos dentro del alcance regulatorio de
éste capítulo, los procedimientos de inspección y controles oficiales aplicados no solo deben ajustarse a lo
establecido en la legislación nacional e internacional, sino que enfatizarán en aspectos que impliquen peligros
biológicos y otros riesgos sanitarios que pueden tener un efecto indirecto o directo sobre la salud pública y
animal.
3.11.1.3.
Locales e instalaciones
a. Los locales utilizados para procesar los desechos deben estar ubicados lejos de vías públicas y de
instalaciones y granjas o fincas dedicadas a la producción de animales destinados a la obtención de
productos para consumo humano.
b. En caso de que el establecimiento forme parte integral de un matadero, debe estar adecuadamente aislado
para evitar la contaminación cruzada.
c. El establecimiento debe contar con un área de recibo donde se almacenen temporalmente los residuos que
son materia prima para una inspección previa de los mismos, para asegurar su calidad, antes de que
ingresen al proceso.
d. Los pisos y paredes deben estar construidos de materiales que eviten la contaminación de los productos,
no tener puntos muertos, ser preferiblemente de cemento y su diseño debe evitar el estancamiento del
agua y facilitar su limpieza y desinfección. No deben presentar rajaduras. Los pisos deben tener un
desnivel de al menos 1.5% para un adecuado drenaje.
e. Las dimensiones de los locales deben estar de acuerdo con la capacidad de producción de la planta, para
evitar problemas de hacinamiento, almacenamiento y potenciales contaminaciones. Además deben
permitir un adecuado flujo en el proceso y facilitar las labores de inspección y muestreo.
f.
Las ventanas, ventilaciones y accesos a las instalaciones deben tener sistemas de apertura y cierre
preferiblemente automáticos y con sistemas que eviten el ingreso de insectos, pájaros, roedores y
cualquier otro animal; así como de personas ajenas al proceso.
g. Las instalaciones deben contar con áreas para la limpieza y desinfección de recipientes, materiales y
equipos de uso regular en el proceso. Deben contar con adecuada ventilación que cumpla con la
legislación vigente sobre salud ocupacional.
3.11.1.4.
Equipo
a. El equipo utilizado para manipular material específico de riesgo será identificado como de uso exclusivo
para éste fin y mantenerse bajo controles estrictos. Los recipientes sólo podrán ingresar a líneas de
producción específicas para el procesamiento de MER.
b. Los recipientes que previamente fueron utilizados para el transporte de productos químicos y que puedan
significar un riesgo de contaminación, no deben usarse para el transporte o almacenamiento de producto
terminado y/o materias primas.
3.11.1.5.
Higiene de Instalaciones y equipo
a. Los establecimientos deben definir e implementar un programa de limpieza y desinfección de
instalaciones y equipo que incluya el uso de instrumentos y productos afines a sus operaciones y que
estén debidamente aprobados. Este programa debe incluir el uso de agua caliente, vapor y lavado a
presión, entre otros.
b. El programa de limpieza y desinfección debe definir la frecuencia, el momento de ejecución y los
registros pertinentes.
c. Deben implementarse pediluvios para la desinfección al ingreso al establecimiento, utilizando productos
aprobados para éstos fines y mantenerse los registros de los programas de mantenimiento y revisión de
los mismos.
d. Los materiales usados para aseo y desinfección deben estar debidamente identificados y almacenados en
lugares adecuados, fuera de las áreas de producción y almacenamiento.
3.11.1.6.
Higiene de Personal
a. Deben colocarse lavatorios para el lavado y desinfección de manos en diferentes áreas del
establecimiento, preferiblemente accionados mediante mecanismos de pedal u otro no manual.
b. Deben existir instalaciones sanitarias, duchas y vestidores adecuados para el uso exclusivo de éste
personal; estas deben tener iluminación y ventilación apropiadas, ser de fácil acceso, compatibles con el
número de usuarios (aplica apartado 3.2.2.4, inciso g del CBPM) y estar separados de áreas de proceso
y almacenamiento.
c. El personal de proceso debe lavarse las manos cada vez que utilice el inodoro y después de los periodos
de alimentación y descanso.
d. El personal debe contar con vestimenta y equipamiento adecuado para su protección y evitar al máximo
los posibles riesgos de contaminación.
e. La empresa debe mantener un registro de sanidad de sus empleados.
3.11.1.7.
Agua
a. Debe cumplir con las normas de potabilidad establecidas por la OMS (ver 3.6.3 agua)
b. El establecimiento debe contar con un sistema de agua caliente para las labores de limpieza y
desinfección de las instalaciones y el equipo.
c. Los tanques, tubería y recipientes utilizados para el transporte de agua, deben ser de materiales
apropiados para evitar la contaminación. Las tuberías deben estar identificadas utilizando el código
internacional de colores de acuerdo a su uso.
d. Las aguas residuales, de desecho y pluviales deben ser eliminadas de acuerdo con la normativa nacional
vigente para tales fines, evitando que se conviertan en factores de contaminación interna y ambiental.
3.11.1.8.
Manejo de Plagas (ver capítulo 3.5 Control de Plagas CBPM)
3.11.1.9.
Trazabilidad:
a. Debe ser posible la trazabilidad o rastreo tanto de las materias primas como de los productos finales,
mediante un mantenimiento de registros adecuados para una retirada o recogida oportuna y efectiva de los
productos en caso de que se indiquen riesgos probables o conocidos para la salud animal y humana.
b. Deben mantenerse registros fácilmente consultables sobre la producción y utilización de productos, a fin
de facilitar el rastreo rápido de los mismos hacia atrás, hasta la fuente inmediatamente anterior y hacia
delante hasta los receptores directos de los productos en caso de que se determinen efectos nocivos
conocidos o probables para la salud animal y humana.
c. Los operadores deberán informar lo antes posible a las autoridades competentes del Estado en caso de que
consideren que un producto posee alguna condición de riesgo. La información que faciliten debe ser lo
más detallada posible e incluir, como mínimo: descripción de la naturaleza del problema, del producto,
indicación de la especie a la que está destinado el producto, identificación del lote, nombre del fabricante
y lugar de origen. Las autoridades competentes y los operadores deberán adoptar de inmediato medidas
eficaces para garantizar que esos productos no pongan en peligro la salud animal y humana.
d. Tan pronto como surja la probabilidad de que un producto se esté comercializando internacionalmente y
pueda suponer un peligro para la salud de los animales y humanos, las autoridades competentes del estado
exportador deberán notificarlo por lo menos a las autoridades competentes de los estados importadores
afectados. La notificación deberá ser lo más detallada posible y contener, como mínimo, los detalles
indicados en el párrafo anterior (Ver capítulo 3.9.1 Trazabilidad o rastreabilidad CBPM).
3.11.2. Etapas del proceso de producción
Además de aplicarse los requisitos generales del CBPM, las características de ésta industria, en la que se
manipula material orgánico y agua, condiciones que aumentan el riesgo de contaminación, se enfatizan
condiciones que deben implementarse y controlarse.
3.11.2.1. Diagrama de flujo del proceso
a. Cada planta debe diseñar y documentar un flujograma de su proceso, incluyendo todas las áreas de
producción como: Recepción de materias primas, clasificación de materias primas, procesamiento
(quebrado, cocinado, centrifugado, prensado, molienda, embalaje),
etiquetado, almacenamiento,
distribución y manejo post-venta. Debe prestarse especial atención al flujo de los MER.
b. El flujograma debe ser contínuo evitando la posibilidad de contaminación cruzada.
c. Debe implementarse un sistema de identificación de las instalaciones y equipo por áreas definidas para
cada operación o fase del proceso.
3.11.2.2. Recepción y manejo de materia prima
a. Además de los requisitos descritos en el capítulo 3.6.2.2 Compras del CBPM, debe llevarse a cabo un
estricto control sobre el origen y estado sanitario de la materia prima, generada en los expendios de
productos cárnicos para consumo humano, dado que estos desechos no se manipulan bajo condiciones
higiénicas deseables. Debe realizarse una clasificación de los residuos que se reciben de origen bovino,
equino, porcino y avícola a fin lograr un producto final nutricionalmente homogéneo y aprovechar ésta
clasificación para separar cualquier material específico de riesgo remanente.
b. Los desechos que ingresen de los expendios deben identificarse claramente, a lo largo del proceso, para
facilitar la trazabilidad de los mismos.
c. Los materiales específicos de riesgo solo podrán utilizarse para elaborar materias primas destinadas a la
producción de alimentos para perros, hasta tanto las autoridades no determinen su peligrosidad en ésta
especie.
d. El establecimiento que no cuente con el equipo adecuado para procesar materiales específicos de riesgo,
debe implementar un sistema de destrucción de los mismos mediante incineración o como compostaje.
e. El establecimiento que utilice los materiales específicos de riesgo, debe contar con líneas de producción
específicas.
f.
Los residuos deben ser transportados, recibidos y mantenidos en envases apropiados, que no permitan
derrames de los materiales y sus subproductos, con el fin de evitar riesgos de contaminación.
g. Las materias primas (internos y externas) así como el producto final deben pesarse para facilitar el control
de inventarios y la trazabilidad.
h. Las empresas deben programar el recibo de materia prima y el proceso en forma tal que se evite la
acumulación de desechos.
3.11.2.3. Elaboración, empaque, almacenamiento, distribución y control de calidad del producto final
a. Previo al llenado de las cocinas el responsable debe asegurarse que el material que va a ingresar a una
determinada cocina esté debidamente identificado por medio de una orden de procesamiento en donde se
indique si la tanda se constituye por un solo tipo de material o es una mezcla y las proporciones de cada
componente de la misma.
b. En rendering de desechos bovinos, el proceso de cocción debe reunir los siguientes requisitos mínimos:
 Tamaño de partícula del material a cocinar: 50 mm
 Temperatura de cocción: 133 C
 Tiempo de cocción: Al menos 20 minutos sin interrupción una vez alcanzados los 133 C
 Presión de cocción: 3 bares
 Los equipos de cocción deben estar equipados con sistemas de medición de temperatura y presión y
con dispositivos de registro
 En caso de no contar con dispositivos automáticos de registro deben implementarse registros
manuales confiables.
 Etiquetado:
 Las condiciones de etiquetado del producto final deben cumplir con lo estipulado en el
artículo 4to de la Ley 6883 y capítulo XII del Reglamento para el Registro y Control de la
Producción, Manufactura, Manipulación, Almacenamiento, Fraccionamiento, Distribución y
Uso de Productos Destinados a la Alimentación Animal.
 En caso de productos de origen rumiante, el etiquetado debe cumplir con lo estipulado en la
circular # 001-2001 del 28 de febrero 2001 del Registro y Control de Calidad de Alimentos
para Animales, indicándose claramente “No utilizar en rumiantes”.
 Los lotes de producto terminado que contengan material específico de riesgo deben ser
identificados con una etiqueta con fondo rojo, para facilitar su identificación.
 Empaque:
 Considerando que éstos productos son de alto riesgo de contaminación biológica, todo
material que se utilice para el empaque del producto final debe ser nuevo.
 El empaque debe ser cerrado mediante un sistema que garantice su inviolabilidad,
preferiblemente cocido.
 Almacenamiento (Ver apartado 3.6.4.6 Almacenamiento del CBPM)
 Distribución:
 No se permite el fraccionamiento del producto final una vez despachado del establecimiento.
 Cuando se realice un despacho de mercadería, el responsable debe realizar un registro de la
información precisa sobre el cliente y el destino del (los) lote (s).
 Se debe realizar una verificación de las condiciones de los vehículos y anotar en la hoja de
despacho cualquier condición que signifique un factor de riesgo de contaminación.
 Toda venta debe ser debidamente facturada.
 Control de Calidad:
 El establecimiento debe implementar un programa de muestreo de los lotes, con el fin de
mantener un registro de las condiciones de calidad, tanto nutricionales como microbiológicas
de cada lote. En cualquier circunstancia éste muestreo debe realizarse al menos una vez por
semana.
 El análisis de las muestras puede efectuarse en laboratorios propios o externos, debidamente
acreditados.
 El laboratorio oficial de control de calidad de materias primas para uso en la alimentación
animal es el Laboratorio del Centro de Investigación en Nutrición Animal de la Universidad
de Costa Rica, según artículo 9, Ley 6883.
 El producto final debe estar libre de contaminación o contener niveles aceptables por la
normativa nacional e internacional de agentes contaminantes: físicos, químicos o biológicos.
 Los procedimientos de muestreo oficiales son los definidos en el artículo 10 de la Ley 6883 u
otros métodos oficialmente aprobados.
 Subproductos:
 Sí el establecimiento elabora subproductos que se pueden utilizar en la alimentación animal
como: grasa grado alimenticio para animales, “costra” y otros, éstos deben manejarse,
almacenarse, etiquetarse y distribuirse bajo los mismos requisitos que define ésta guía.
 La destrucción o el uso orientado a otros fines diferentes de la nutrición animal de los
subproductos debe documentarse adecuadamente y hacerse bajo los requerimientos de la
normativa de salud, higiene y protección ambiental vigente.