Download 1.2 BSS Apéndice II exposiciones medicas - RPoP

OIEA Material de Entrenamiento
PREVENCIÓN DE EXPOSICIONES ACCIDENTALES
EN RADIOTERAPIA
Parte 1.2.
BSS Apéndice II
Exposiciones Médicas
IAEA
International Atomic Energy Agency
BSS Apéndice II
El Apéndice II de las BSS trata de:
1. Responsabilidades de los titulares registrados,
titulares licenciados y facultativos médicos
2. Justificación de las exposiciones médicas
3. Optimización de la protección en exposiciones
médicas
4. Niveles orientativos para exposiciones diagnósticas
5. Restricciones de dosis para voluntarios
6. Máxima actividad del paciente al momento del alta
médico-hospitalaria
7. Investigación de exposiciones médicas accidentales
8. Registros
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BSS Apéndice II
El Apéndice II de las BSS trata de:
1. Responsabilidades de los titulares registrados,
titulares licenciados y facultativos médicos
2. Justificación de las exposiciones médicas
3. Optimización de la protección en exposiciones
médicas
4. Niveles orientativos para exposiciones diagnósticas
5. Restricciones de dosis para voluntarios
6. Máxima actividad del paciente al momento del alta
médico-hospitalaria
7. Investigación de exposiciones médicas accidentales
8. Registros
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Prevention of accidental exposure in radiotherapy
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Responsabilidades
Los registrados licenciados deben asegurarse
de que:
• Las exposiciones sólo se dan cuando son
prescritas por un facultativo médico
• La protección en general del paciente está
asignada a facultativos médicos
• Se dispone de personal médico y paramédico
entrenado en número suficiente
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Responsabilidades
Los registrados licenciados deben asegurarse
de que
• En radioterapia, la calibración, dosimetría y
aseguramiento de la calidad sean realizados por, o bajo
la supervisión de, un experto calificado en física de
radioterapia
• Los criterios de capacitación sean especificados o
sujetos a aprobación, según sea apropiado, por la
Autoridad Reguladora en consulta con los organismos
profesionales relevantes
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Responsabilidades
Comentario: En la práctica de la radioterapia …
• La radioterapia es multidisciplinaria por naturaleza – participa una
variedad de profesionales.
• Esto incluye grupos profesionales tales como físicos médicos,
técnicos de radioterapia, dosimetristas e ingenieros especializados
en equipo de radioterapia. También personal de apoyo al paciente
oncológico, como enfermeras oncológicas, nutriólogos, trabajadores
sociales y otros profesionales de ciencias aliadas de la salud.
• En todos los aspectos físicos de la administración del tratamiento el
físico médico (NBS: “experto calificado en física de radioterapia”)
lleva la responsabilidad primordial
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Responsabilidades
Los facultativos médicos deben
• Informar rápidamente al titular registrado o
licenciado de cualquier deficiencia o
necesidad respecto a las Normas
relacionadas con la protección y seguridad
de los pacientes, y
• Tomar las acciones que sean apropiadas
para asegurar la protección y seguridad de
los pacientes.
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BSS Apéndice II
El Apéndice II de las BSS trata de:
1. Responsabilidades de los titulares registrados,
titulares licenciados y facultativos médicos
2. Justificación de las exposiciones médicas
3. Optimización de la protección en exposiciones
médicas
4. Niveles orientativos para exposiciones diagnósticas
5. Restricciones de dosis para voluntarios
6. Máxima actividad del paciente al momento del alta
médico-hospitalaria
7. Investigación de exposiciones médicas accidentales
8. Registros
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Justificación
Justificación de las exposiciones médicas
• El beneficio debe balancearse con el riesgo,
tomando en consideración los beneficios y riesgos
de las técnicas alternativas que no implican
exposiciones médicas
• Deben considerarse las guías y directrices de
organismos relevantes (ej. OMS)
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Justificación
Justificación de las exposiciones médicas
• Los exámenes radiológicos deben tener una indicación
clínica, proporcionar información del estado de salud, o
estar justificadas de otra manera
• Los estudios con fines de detección temprana (tamizado)
se justifica sólo si las ventajas esperadas para los
individuos examinados o para la población como un todo
son suficientes para compensar los costos económicos y
sociales, incluyendo el detrimento por radiación
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Justificación
Justificación de las exposiciones médicas
• La exposición de humanos para investigación
médica debe:
– respetar la Convención de Helsinki
– ser evaluada por un Comité de Evaluación Ética
• Los exámenes con fines de detección de robo no
se justifican, pero si se realizan, deben conducirse
como una exposición no-médica
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BSS Apéndice II
El Apéndice II de las BSS trata de:
1. Responsabilidades de los titulares registrados,
titulares licenciados y facultativos médicos
2. Justificación de las exposiciones médicas
3. Optimización de la protección en exposiciones
médicas
4. Niveles orientativos para exposiciones diagnósticas
5. Restricciones de dosis para voluntarios
6. Máxima actividad del paciente al momento del alta
médico-hospitalaria
7. Investigación de exposiciones médicas accidentales
8. Registros
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Optimización
Las subsecciones de la sección “Optimización
de la protección” trata de los requisitos sobre
1. Diseño de equipo e instalaciones
2. Operación de instalaciones para diagnóstico y
tratamiento
3. Calibración de fuentes y equipo
4. Dosimetría clínica
5. Aseguramiento de calidad
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Optimización 1: Diseño
Las fuentes de las exposiciones médicas
deben cumplir todos los requisitos citados en
las BSS y deben estar diseñados de modo que
• La falla de un solo componente se detecte
rápidamente para reducir el riesgo de exposición
no intencional
• La probabilidad de administrar
por error humano una
exposición médica no
planeada sea minimizada
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Optimización 1: Diseño
Los registrados y licenciados deberán
• Usar la información del proveedor para anticipar errores
• Tomar medidas razonables para prevenir errores:
– Emplear personal calificado
– Establecer procedimientos para calibración, Garantía de Calidad,
protección
– Proporcionar capacitación adecuada y reentrenamiento periódico
– Hacer que haya mantenimiento preventivo del equipo
• Tomar medidas para reducir las consecuencias de los
errores
• Desarrollar planes de contingencia para responder
a los errores, publicar planes, y realizar simulacros
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Optimización 1: Diseño
Los registrados y licenciados deben, en
colaboración con los proveedores, asegurar con
respecto al equipo (fuentes)
• Que cumpla los estándares ISO / IEC
• En los países en desarrollo debe haber
conciencia de que ellos tienen la
autoridad para exigir cumplimiento
a los proveedores y a utilizar pruebas
de aceptación, las cuales son
compartidas universalmente por los
fabricantes
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Optimización 1: Diseño
Los registrados y licenciados deben, en
colaboración con los proveedores, asegurar con
respecto al equipo (fuentes) que
• Las especificaciones, de funcionamiento,
operación, mantenimiento y las instrucciones de
seguridad estén dadas en el idioma de uso
internacional que sea entendible por el usuario y
traducidas a los idiomas locales cuando sea
apropiado
• Los parámetros de control e instrucciones en la
consola deben estar en un idioma de uso
internacional aceptable para el usuario
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Optimización 1: Diseño
Los registrados y licenciados deben, en
colaboración con los proveedores, asegurar con
respecto al equipo (fuentes) que
• El mecanismo de control del haz sea a prueba de
fallas y visualizarse claramente
• La exposición se limite al área a examinar
• El campo de radiacion sea tan uniforme
como sea práctico
• La tasa de exposición en el área
exterior a la examinada se
mantenga tan baja como
razonablemente sea posible
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Optimización 1: Diseño
Los registrados y licenciados deben, en
colaboración con los proveedores, asegurar con
respecto al equipo para diagnóstico (fuentes) que
• El diseño del generador facilite el mantener las exposiciones
médicas tan bajas como razonablemente sea posible y consistentes
con la obtención de información diagnóstica adecuada
• Los parámetros de operación se visualizan de manera clara y
exacta
• Las exposiciones terminan automáticamente
(tiempo, mAs, dosis)
• La fluoroscopía requiere hacer presión
constante sobre un interruptor y hay
indicadores del tiempo transcurrido o de
la dosis en piel
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Optimización 1: Diseño
Los registrados y licenciados deben, en colaboración
con los proveedores, asegurar con respecto al
equipo para radioterapia (fuentes) que
• Los parámetros de operación se pueden seleccionar y
visualizar claramente, con exactitud y sin ambigüedad
• Las fuentes selladas retornan a su posición de seguridad
en caso de falla
• El equipo de alta energía
– Tiene dos mecanismos independientes
para terminar la irradiación por falla
de seguridad
– Permite operar sólo en las condiciones
seleccionadas en el panel de control
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Optimización 1: Diseño
Los registrados y licenciados deben, en colaboración
con los proveedores, asegurar con respecto al equipo
para radioterapia (fuentes) que
• El puenteo de los candados de seguridad sólo lo puede
realizar el personal de mantenimiento por medio de llaves
o códigos apropiados
• Las fuentes de braquiterapia y teleterapia cumplen con los
requisitos para “fuentes selladas”
• El equipo de monitoreo proporcional
advertencias en situaciones inusuales
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Optimización 2: Operación
Los registrados y licenciados deben asegurar con respecto
a la operación en exposiciones diagnósticas que los
facultativos médicos que prescriben o conducen exámenes
• Se aseguren de que se utiliza el equipo apropiado
• Se aseguren de que la exposición a los pacientes es la mínima
necesaria para conseguir el objetivo diagnóstico,
• Tomen en cuenta las directrices de calidad de imagen aceptable
establecidas por los organismos profesionales
apropiados y los niveles orientativos relevantes
• Consideren los exámenes previos para evitar la
exposición innecesaria
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Optimización 2: Operación
Los registrados y licenciados deben asegurar con respecto a
la operación en exposiciones diagnósticas que
• Los técnicos seleccionan los parámetros relevantes de modo que
su combinación produzca la mínima exposición al paciente que
satisfaga el objetivo clínico del examen
• El equipo portátil / móvil se usa sólo cuando es necesario
• Los exámenes que pueden
exponer a un embrión o feto
se evitan si es posible
• Se proporciona blindaje para los
órganos radiosensibles cuando
es apropiado
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Optimización 2: Operación
Los registrados y licenciados deben asegurar con respecto
a la operación en exposiciones terapéuticas que
• Las exposiciones al tejido normal durante la radioterapia se
mantienen tan bajas como razonablemente posible, en consistencia
con la entrega de la dosis requerida al volumen blanco planeado y
que se usa blindaje de órganos cuando es posible y apropiado
• Los procedimientos radioterapéuticos
que involucran la exposición del abdomen
o pelvis de una mujer embarazada o con
probabilidad de estarlo se evite, a menos
que haya una indicación clínica de peso
• Los pacientes son informados de los posibles
riesgos
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Optimización 3: Calibración
Los registrados y licenciados deben asegurarse de lo
siguiente:
• La calibración de las fuentes usadas para exposiciones médicas debe
ser trazable a un Laboratorio Estándar de Dosimetría
• La calibración del equipo de radioterapia debe estar en conformidad
con un protocolo (como el IAEA TRS-277 basado en estándares de
kerma en aire)*
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*al momento de la publicación de las BSS, el protocolo TRS 398
(basado en estándares de dosis en agua) aún no se publicaba
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Optimización 3: Calibración
Los registrados y licenciados deben asegurar que
• Las fuentes selladas se calibren en términos de actividad, RAKR, o
dosis absorbida: especificando el medio, distancia y fecha
• Las fuentes abiertas se calibren en términos de actividad al
momento de uso
• La calibración sea parte del comisionamiento de la unidad de
tratamiento, se haga después de servicios de mantenimiento y a los
intervalos aprobados por la Autoridad Reguladora
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Optimización 4: Dosimetría clínica
Los registrados y licenciados deben asegurar que
los siguientes puntos sean determinados y
documentados:
• Exámenes radiológicos: valores representativos de dosis
• Teleterapia: dosis máxima y mínima al PTV así como la
dosis al punto relevante (centro) y a otros puntos
considerados significativos
• Braquiterapia: dosis absorbida a los puntos relevantes
• Tratamiento con fuentes abiertas: dosis representativa
• Todos los tratamientos de radioterapia: dosis a órganos
relevantes
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Optimización 4: Dosimetría clínica
Los registrados y licenciados también deben asegurar
que, dentro de los rangos aceptables de una buena
práctica y buen funcionamiento del equipo
• La dosis prescrita con la calidad de haz prescrita, sea
administrada al PTV
• La dosis a otros tejidos y órganos sea minimizada
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Optimización 5: Garantía de calidad
Los registrados y licenciados deben establecer un
programa integral de GC que incluya
• Medición de los parámetros físicos de los generadores
de radiación, dispositivos de imagen e instalaciones
radiactivas en el comisionamiento y después,
periódicamente.
• Verificación de los factores físicos
y clínicos apropiados, utilizados
para el diagnóstico y tratamiento
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Optimización 5: Garantía de calidad
Los registrados y licenciados deben establecer un
programa integral de GC que incluya
• Registros escritos de los procedimientos relevantes y
resultados
• Verificación de la calibración y
condiciones de operación del equipo
dosimetría y monitoreo
• En la medida de lo posible,
auditorías de calidad periódicas e
independientes del programa de
GC para los procedimientos de RT
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BSS Apéndice II
El Apéndice II de las BSS trata de:
1. Responsabilidades de los titulares registrados,
titulares licenciados y facultativos médicos
2. Justificación de las exposiciones médicas
3. Optimización de la protección en exposiciones
médicas
4. Niveles orientativos para exposiciones diagnósticas
5. Restricciones de dosis para voluntarios
6. Máxima actividad del paciente al momento del alta
médico-hospitalaria
7. Investigación de exposiciones médicas accidentales
8. Registros
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Niveles orientativos
Los registrados y licenciados deben asegurar la
presencia de niveles orientativos que estén
determinados e implementados de modo que
• Se apliquen medidas correctivas si las dosis caen
sustancialmente por debajo de los niveles
orientativos y las exposiciones no proporcionan el
beneficio pretendido por el examen o tratamiento
• Se considere hacer revisiones si las dosis exceden
los niveles orientativos como retroalimentación para
asegurar la optimización de la protección para los
pacientes
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Niveles orientativos
• Para los estudios diagnósticos y de
medicina nuclear, los niveles orientativos
deben derivarse del análisis de un amplio
espectro de estudios que consideren dosis
de entrada, área de los haces y actividad
de los radionúclidos
• Si no se dispone de este análisis, refiérase
a los niveles orientativos en la Adenda III
de las BSS como una guía sobre el
desempeño del equipo
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BSS Apéndice II
El Apéndice II de las BSS trata de:
1. Responsabilidades de los titulares registrados,
titulares licenciados y facultativos médicos
2. Justificación de las exposiciones médicas
3. Optimización de la protección en exposiciones
médicas
4. Niveles orientativos para exposiciones diagnósticas
5. Restricciones de dosis para voluntarios
6. Máxima actividad del paciente al momento del alta
médico-hospitalaria
7. Investigación de exposiciones médicas accidentales
8. Registros
IAEA
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Restricciones de dosis
Cuando se van a exponer individuos para
fines de investigación, sin probabilidad de
beneficio directo, el Comité de Revisión
Ética deberá especificar las restricciones
de dosis a seguir.
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Restricciones de dosis
Los registrados y licenciados deben restringir todas
las dosis a un nivel que no exceda el especificado
en la Adenda II de las BSS
• Para individuos que incurren conscientemente al ayudar
de manera voluntaria (diferente a su ocupación) en el
cuidado, apoyo o comodidad de los pacientes en
procedimientos de diagnóstico o tratamiento
• A los visitantes de pacientes que han recibido cantidades
terapéuticas de radionúclidos, o que están siendo
tratados con fuentes de braquiterapia
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BSS Apéndice II
El Apéndice II de las BSS trata de:
1. Responsabilidades de los titulares registrados, titulares
licenciados y facultativos médicos
2. Justificación de las exposiciones médicas
3. Optimización de la protección en exposiciones médicas
4. Niveles orientativos para exposiciones diagnósticas
5. Restricciones de dosis para voluntarios
6. Máxima actividad del paciente al momento del alta
médico-hospitalaria
7. Investigación de exposiciones médicas accidentales
8. Registros
IAEA
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Actividad máxima del paciente para
alta
Los pacientes que han sido sujetos a
procedimientos terapéuticos con
radionúclidos sellados o abiertos no deben
ser dados de alta hasta que la actividad
dentro del cuerpo haya caído por debajo
del nivel especificado en la Adenda III de
las BSS.
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BSS Apéndice II
El Apéndice II de las BSS trata de:
1. Responsabilidades de los titulares registrados, titulares
licenciados y facultativos médicos
2. Justificación de las exposiciones médicas
3. Optimización de la protección en exposiciones médicas
4. Niveles orientativos para exposiciones diagnósticas
5. Restricciones de dosis para voluntarios
6. Máxima actividad del paciente al momento del alta
médico-hospitalaria
7. Investigación de exposiciones médicas accidentales
8. Registros
IAEA
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Investigación de exposiciones
médicas accidentales
Los registrados y licenciados deben investigar con
prontitud:
• El tratamiento terapéutico al paciente erróneo, tejido erróneo, con
el fármaco erróneo, o con la dosis o fracción de dosis que difiere
sustancialmente de los valores prescritos por el facultativo
médico, o que pueda conducir a efectos secundarios agudos o
tardíos indebidos
• Exposiciones diagnósticas significativamente mayores que las
pretendidas o repeticiones que lleven a exceder los niveles
orientativos
• Fallas del equipo, accidentes, errores o percances con potencial
de provocar exposiciones al paciente significativamente diferentes
a las pretendidas
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Parte 1.2. BSS Apéndice II exposiciones médicas
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Investigación de exposiciones
médicas accidentales
Si se requiere una investigación, los registrados
deben:
• Calcular o estimar la dosis y la distribución de la
•
•
•
•
dosis recibida
Determinar medidas correctivas para prevenir la
recurrencia
Implementar medidas correctivas bajo su
responsabilidad
Presentar un informe escrito a la Autoridad
Reguladora describiendo lo anterior
Informar al paciente y a su médico del incidente
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Parte 1.2. BSS Apéndice II exposiciones médicas
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Investigación de exposiciones
médicas accidentales
• Los procedimientos no optimizados en radiología
intervencionista también pueden provocar
exposiciones accidentales
• En este caso, el brazo no
debería haber estado en el
procedimiento cardíaco
• Esto se hubiera prevenido
proporcionando una posición
relajada para el brazo
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Parte 1.2. BSS Apéndice II exposiciones médicas
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BSS Apéndice II
El Apéndice II de las BSS trata de:
1. Responsabilidades de los titulares registrados,
titulares licenciados y facultativos médicos
2. Justificación de las exposiciones médicas
3. Optimización de la protección en exposiciones
médicas
4. Niveles orientativos para exposiciones diagnósticas
5. Restricciones de dosis para voluntarios
6. Máxima actividad del paciente al momento del alta
médico-hospitalaria
7. Investigación de exposiciones médicas accidentales
8. Registros
IAEA
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Registros
Los registrados y licenciados deben mantener y
proporcionar cuando se los solicite la Autoridad
Reguladora los siguientes registros
• Radiología diagnóstica – la información necesaria para
evaluar retrospectivamente la dosis debida a las
exposiciones
• Medicina nuclear – radiofármacos administrados y su
actividad
• Exposición de voluntarios en exposición médica
• Tambien debe disponerse de registros de calibración y
de las revisiones de garantía de calidad
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Registros
Los registrados y licenciados deben mantener y
proporcionar cuando se los solicite la Autoridad
Reguladora los siguientes registros:
Radioterapia: descripción del PTV, dosis al centro del
PTV, dosis máxima y mínima al PTV, dosis a otros
órganos relevantes, fraccionación de la dosis y tiempo
global de tratamiento
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