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Mallas en Cirugía de Prolapso:
Lecciones Aprendidas
Curso de Cirugía Avanzada de Prolapso Genital
Hospital Padre Hurtado – SODUP - Nov 2008
Dr. Carlos Wenzel Dumay
Unidad de Uroginecología Clínica Alemana de Santiago
Unidad de Uroginecología Hospital Padre Hurtado
7 de Noviembre de 2008
Egipto: 1ª descripción de
Prolapso genital
• Papiro de Ebers: 1500 A.C
• Tratamiento:
•Fumigaciones con
astringentes
•Pesarios
• Hipócrates 400 ac: Ligadura útero
prolapsado: Escición o necrosis in situ
•1603: De Castro: Quemaba el prolapso con
un fierro al rojo y este se retraía a la vagina.
Mallas por vía abdominal: Ok
Evidencia Nivel I
Fourth International Consultation On Incontinence (ICI) Surgery For Pelvic Organ Prolapse Committee Highlights.
Paris, Julio 2008.
•Prolapso Apical: ASC mejor que vía vaginal (FSE), pero con > tpo op y >
morbilidad.(3 CRT: 1996, 2001, 2004)
•Malla sintética (Prolene) mejor que malla biológica. (Evidencia nivel I)
•Histerectomía concomitante: Aumenta 4-5 veces el riesgo de erosión.
•El uso de mallas (Kits basicamente) en prolapso apical cuenta sólo con
evidencia Nivel III.
Mallas por vía vaginal
¿Por que no?
Mesa de 3 patas
1ª Pata: Desarrollo
•¿Cómo aprueba un producto nuevo la FDA?
•Fármacos: extremadamente estrictos
•Estudios Fase I,II,III,IV
•Dispositivos nuevos: Premarket approval
Premarket Approval (PMA)
•PMA: Proceso de revisión científica para asegurar
la seguridad y efectividad de dispositivos.
•Pero: Los dispositivos que sean equivalentes a
dispositivos previamente aprobados pueden ser
autorizados a través del Premarket Notification
Process: 510K
Premarket Notification Process: 510K
•El dispositivo a aprobar debe ser al menos tan seguro y
efectivo (substancialmente equivalente) cómo un
predecesor.
•Substancialmente equivalente:
•Tiene la misma intención de uso y las mismas
carácterísticas tecnológicas que su predecesor
No es necesario
demostrar científicamente que es al
ó
menos•Tiene
tan seguro
y intención
efectivo de
como
predecesor.
la misma
uso,su
pero
con
diferentes características tecnológicas, a lo cual
se agrega información nueva.
•En la práctica:
Historia de Vesica (Vesica Bone Anchoring System)
•Vesica Medical Inc.
•Retirada del mercado por ser menos
efectiva que Burch.
•Adquirida por Boston Sc. Corp. 1995
•Meadox Medicals Inc: Hemashield
•Tela de poliéster recubierta con colágeno.
•Reemplazo vascular.
•Adquirida por Boston Sc. Corp 1995
•1996: Boston Sci lanza:
Protegen Sling (Vesica + Hemashield)
•Aprobación FDA:
•Biocompatibilidad (Haemashield)
•Substancialmente equivalente a
otros productos cómo Gore-Tex
, Trelex y Marlex.
•No se realizaron estudios en
animales.
Protegen 1996:
Mallas en Cirugía de Prolapso
•Retirada del mercado en 1999
•Erosiones
•Menor efectividad que
técnicas tradicionales.
•Juicios en curso
Aprobación Prolift
Protegen
2ª Pata: Complicaciones
Clasificación de complicaciones quirúrgicas Dindo:
Grado I: Cualquier desviación del normal curso post operatorio sin necesidad de
tratamientos farmacológicos, quirúrgicos, endoscópicos o de
radiología intervencionista
Grade II : Requieren tratamiento farmacológico
Grade III: Requieren tratamiento quirurgico,endoscopico o de radiología
intervencionista
A: No requiere anestesia general
B: Requiere anestesia general
Grade IV: Complicaciones con riesgo vital que requieren UCI
Grade V: Muerte
Clasificación de complicaciones quirúrgicas Dindo:
Grado I: Cualquier desviación del normal curso post operatorio sin necesidad de
tratamientos farmacológicos, quirúrgicos, endoscópicos o de
radiología intervencionista
Grade II : Requieren tratamiento farmacológico
Grade III: Requieren tratamiento quirurgico,endoscopico o de radiología
intervencionista
A: No requiere anestesia general
B: Requiere anestesia general
Grade IV: Complicaciones con riesgo vital que requieren UCI
Grade V: Muerte
Hilltunen R, et al Low-Weight Polypropylene Mesh for anterior Wall
Prolapse. Obstet Gynecol 2007; 110:455-62
•202 pacientes con cistocele > Himen
•Randomización a malla o colporrafia anterior
•Seguimiento:12 meses
Colporrafia
anterior
Malla
> POP-Q II
38.5%
6.7%
> 0 cm
11%
1%
I.Orina
10%
22%
Erosiones
0%
17%
Cosson M, Rosenthal C, Debodinance P, Clave H, Berrocal J, Jacquetin B
Prospective clinical assessment of the Total TransVaginal Mesh (TVM)
technique for treatment of Pelvic Organ Prolapse - 3 year results. Int
Urogynecol J (2008) 19 (Suppl 1):S 106
Industry Support: Yes (Industry-initiated, full sponsorship)
•Recidiva: 18% (16 pacientes, 14 estadío II)
•Dispareunia: 15% ( pacientes sexualmente activas)
•Retracción: 9.4%
•Erosiones: 15%
Feiner B, Jelovsek J, Baessler K, Maher C
Efficacy and safety of transvaginal Mesh Kits in the treatment of
upper vaginal prolapse: a systematic review
Int Urogynecol J (2008) 19 (Suppl 1):S 101
•Seguimiento promedio: 36 semanas
•Tasa de erosión: 8%
•6% de pacientes con Kit requirieron procedimiento con
anestesia (Dindo III)
Rondini C, Wenzel C, Alvarez J, Morales A, Descouvieres C,Aros S
Prognostic factors for erosion: Use of Prolene® mesh in pelvic floor
surgery. Int Urogynecol J (2008) 19 (Suppl 1)S 144
Facultad de Medicina Clinica Almana-Universidad del Desarrollo, Chile
•Estudio retrospectivo de 867 pacientes: Mallas artesanales.
•Único Factor Independiente de riesgo de erosión:
Tipo de
Cirugía
Tasas de
erosión
TOT
ASCP
IVS
Prolift like
1.7%
1.6%
14.3%
28.6%
3ª Pata: Factor Biológico
•Características Prolene:
•Carácterísticas Prolene:
•Carácterísticas Prolene:
•Pero la literatura dice otra cosa……desde hace tiempo.
1. 1979: Bacterias: protegidas en los intersticios de material.
2. 1983: Las Bacterias: protegidas de fagocitosis en intersticios de
sutura.
3. 1986: Degradación de suturas de PP en ME.
4. 1987: Inmediatamente post inserción se produce una carrera hacia la
malla entre bacterias y células defensoras.
5. 1991: Bacterias se adhieren a superficies hidrofóbicas y producen un
Biofilm que las protegen de la fagocitosis y de los antibióticos.
6. 1993: Bacteria migran a fibras sintéticas poliméricas.
•Pero la literatura dice otra cosa……desde hace tiempo.
7. 1996: Protegen
8. 1998: Malla PP se retrae entre 30 a 50% después de 4 semanas.
9. 1998: TVT
10. 2000: 33% de mallas explantadas presentan colonización bacteriana.
11. 2000: Prolene soft mesh
12. 2001: Todos los Kits han sido aprobados
13. 2010: Ocurre degradación en todas las mallas usadas actualmente.
•Degradación Polipropileno:
•Degradación Polipropileno:
¿ No hemos llegado a la malla ideal?
• Polipropileno: (Tipo 1) Malla de consenso.
•Macroporos: > 75 mcm:
?
•Macrófagos
•Fibroblastos
•Angiogénesis
•Fibras colágenas
75 mcm
Donald Ostergard: Propuesta de malla simple
COMPLEJA
SIMPLE
•1ª Pata: Desarrollo: Penicilina
•2ª Pata: Complicaciones ¿Diferencias entre cirujanos?
•3ª Pata: Evidencia no tomada en cuenta:
¿Irresponsabilidad en pro de beneficios económicos?
Genitales Internos
¿PORQUÉ OPERAMOS?
1
¿RESTITUCIÓN ANATÓMICA?
CALIDAD DE VIDA
Durante desarrollo de mallas:
Cambio en Criterios de Éxito Terapéutico
Criterios de Curación
1. NIH 2001 Workshop on Standarization:
•
Cura anatómica óptima: Estadío 0.
•
Cura anatómica satisfactoria: Estadio I
•
Muy estrictos:
•
> 75% de controles anuales no cumple con
criterios de curación óptima
•
40% no cumple con curación satisfactoria.
Weber et Al. IUGJ 2001
Criterios de Curación
•
NIH Pelvic Floor Disorders Network ( 2010 )
1. Sin prolapso más allá del himen: Aa, Ba, C, Ap, Bp < 0.
2. Sin síntoma de bulto.
3. Sin reoperaciones.
Matthew D. Barber, MD, MHS, Linda Brubaker, MD, MS, Ingrid Nygaard, MD, Thomas L. Wheeler, II, MD,
MSPH, Joeseph Schaffer, MD, Zhen Chen, MS, and Cathie Spino, DSc, for the Pelvic Floor Disorders
Network; Defining Success After Surgery for Pelvic Organ Prolapse; Obstet Gynecol. 2009
September; 114(3): 600–609.
Una Lee & Shlomo Raz. Emerging Concepts for Pelvic Organ Prolapse Surgery: What is Cure?
Curr Urol Rep (2011) 12:62–67
Toronto 2010
Toronto 2010
Toronto 2010
Toronto 2010
Criterios de Curación
Recidivas de PG: ¿Percepción Histórica?
Clasificación y estudio PG: Hasta década del 80:
•
•
Criterios anatómicos no estandarizados
•
Perfil Vaginal Baden - Walker (1972)
•
Clásica: PG completo - incompleto (Utero)
Estudios no randomizados, sin controles.
Criterios de Curación
Desde década de los 90
•
POP-Q
•
QOL - Assesments
•
CRT
Comparación adecuada
Criterios de Curación
• Reparación Apical: Resuelta
•
Reparación posterior: Ok
•
2006: De Lancey: “ The Relationship between anterior and
apical compartment” Am J Obstet Gyn; 194, 1438, 43
Criterios de Curación
2006: De Lancey: “ The Relationship between anterior and
apical compartment” Am J Obstet Gyn; 194, 1438, 43
Reparación anterior: Asociar a reparación apical.
Mucho mejor manejo pared anterior
Criterios de Curación
• Recidivas:
• Básicamente pared anterior: Sintomáticas 5 a 10%.
Conclusiones
• ¿Es necesaria Qx con criterios tan estrictos de curación?
• Mayoría de PG se solucionarían con Qx con tejido nativo.
• Identificar factores de riesgo de recidiva sintomática:
1. Prolapso anterior: sin componente apical: ¿Rugae?
2. Hiperlaxitud ligamentaria
3. Obesidad, tabaquismo, constipación, esfuerzo, etc
Futuro
Futuro
Aboushwareb T, McKenzie P, Wezel F, Southgate J, Badlani G.
Is tissue engineering and biomaterials the future for
lower urinary tract dysfunction (LUTD)/pelvic organ
prolapse (POP)?
Neurourol Urodyn. 2011 Jun;30(5):775-82.
Futuro
Online: Sept 2012
Futuro
¿Por qué usar biomateriales?
1. Transporte de terapia celular.
2. Soporte mecánico y estructural
3. Mantener compliance y biocompatibilidad con tejidos circundantes.
Aboushwareb T, McKenzie P, Wezel F, Southgate J, Badlani G. Is tissue engineering and biomaterials the future for lower urinary
tract dysfunction (LUTD)/pelvic organ prolapse (POP)? Neurourol Urodyn. 2011 Jun;30(5):775-82.
Futuro
Aboushwareb T, McKenzie P, Wezel F, Southgate J, Badlani G. Is tissue engineering and biomaterials the future for lower urinary
tract dysfunction (LUTD)/pelvic organ prolapse (POP)? Neurourol Urodyn. 2011 Jun;30(5):775-82.
“Keep it simple…”
Donald Ostergard
Gracias