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Mallas en Cirugía de Prolapso: Lecciones Aprendidas Curso de Cirugía Avanzada de Prolapso Genital Hospital Padre Hurtado – SODUP - Nov 2008 Dr. Carlos Wenzel Dumay Unidad de Uroginecología Clínica Alemana de Santiago Unidad de Uroginecología Hospital Padre Hurtado 7 de Noviembre de 2008 Egipto: 1ª descripción de Prolapso genital • Papiro de Ebers: 1500 A.C • Tratamiento: •Fumigaciones con astringentes •Pesarios • Hipócrates 400 ac: Ligadura útero prolapsado: Escición o necrosis in situ •1603: De Castro: Quemaba el prolapso con un fierro al rojo y este se retraía a la vagina. Mallas por vía abdominal: Ok Evidencia Nivel I Fourth International Consultation On Incontinence (ICI) Surgery For Pelvic Organ Prolapse Committee Highlights. Paris, Julio 2008. •Prolapso Apical: ASC mejor que vía vaginal (FSE), pero con > tpo op y > morbilidad.(3 CRT: 1996, 2001, 2004) •Malla sintética (Prolene) mejor que malla biológica. (Evidencia nivel I) •Histerectomía concomitante: Aumenta 4-5 veces el riesgo de erosión. •El uso de mallas (Kits basicamente) en prolapso apical cuenta sólo con evidencia Nivel III. Mallas por vía vaginal ¿Por que no? Mesa de 3 patas 1ª Pata: Desarrollo •¿Cómo aprueba un producto nuevo la FDA? •Fármacos: extremadamente estrictos •Estudios Fase I,II,III,IV •Dispositivos nuevos: Premarket approval Premarket Approval (PMA) •PMA: Proceso de revisión científica para asegurar la seguridad y efectividad de dispositivos. •Pero: Los dispositivos que sean equivalentes a dispositivos previamente aprobados pueden ser autorizados a través del Premarket Notification Process: 510K Premarket Notification Process: 510K •El dispositivo a aprobar debe ser al menos tan seguro y efectivo (substancialmente equivalente) cómo un predecesor. •Substancialmente equivalente: •Tiene la misma intención de uso y las mismas carácterísticas tecnológicas que su predecesor No es necesario demostrar científicamente que es al ó menos•Tiene tan seguro y intención efectivo de como predecesor. la misma uso,su pero con diferentes características tecnológicas, a lo cual se agrega información nueva. •En la práctica: Historia de Vesica (Vesica Bone Anchoring System) •Vesica Medical Inc. •Retirada del mercado por ser menos efectiva que Burch. •Adquirida por Boston Sc. Corp. 1995 •Meadox Medicals Inc: Hemashield •Tela de poliéster recubierta con colágeno. •Reemplazo vascular. •Adquirida por Boston Sc. Corp 1995 •1996: Boston Sci lanza: Protegen Sling (Vesica + Hemashield) •Aprobación FDA: •Biocompatibilidad (Haemashield) •Substancialmente equivalente a otros productos cómo Gore-Tex , Trelex y Marlex. •No se realizaron estudios en animales. Protegen 1996: Mallas en Cirugía de Prolapso •Retirada del mercado en 1999 •Erosiones •Menor efectividad que técnicas tradicionales. •Juicios en curso Aprobación Prolift Protegen 2ª Pata: Complicaciones Clasificación de complicaciones quirúrgicas Dindo: Grado I: Cualquier desviación del normal curso post operatorio sin necesidad de tratamientos farmacológicos, quirúrgicos, endoscópicos o de radiología intervencionista Grade II : Requieren tratamiento farmacológico Grade III: Requieren tratamiento quirurgico,endoscopico o de radiología intervencionista A: No requiere anestesia general B: Requiere anestesia general Grade IV: Complicaciones con riesgo vital que requieren UCI Grade V: Muerte Clasificación de complicaciones quirúrgicas Dindo: Grado I: Cualquier desviación del normal curso post operatorio sin necesidad de tratamientos farmacológicos, quirúrgicos, endoscópicos o de radiología intervencionista Grade II : Requieren tratamiento farmacológico Grade III: Requieren tratamiento quirurgico,endoscopico o de radiología intervencionista A: No requiere anestesia general B: Requiere anestesia general Grade IV: Complicaciones con riesgo vital que requieren UCI Grade V: Muerte Hilltunen R, et al Low-Weight Polypropylene Mesh for anterior Wall Prolapse. Obstet Gynecol 2007; 110:455-62 •202 pacientes con cistocele > Himen •Randomización a malla o colporrafia anterior •Seguimiento:12 meses Colporrafia anterior Malla > POP-Q II 38.5% 6.7% > 0 cm 11% 1% I.Orina 10% 22% Erosiones 0% 17% Cosson M, Rosenthal C, Debodinance P, Clave H, Berrocal J, Jacquetin B Prospective clinical assessment of the Total TransVaginal Mesh (TVM) technique for treatment of Pelvic Organ Prolapse - 3 year results. Int Urogynecol J (2008) 19 (Suppl 1):S 106 Industry Support: Yes (Industry-initiated, full sponsorship) •Recidiva: 18% (16 pacientes, 14 estadío II) •Dispareunia: 15% ( pacientes sexualmente activas) •Retracción: 9.4% •Erosiones: 15% Feiner B, Jelovsek J, Baessler K, Maher C Efficacy and safety of transvaginal Mesh Kits in the treatment of upper vaginal prolapse: a systematic review Int Urogynecol J (2008) 19 (Suppl 1):S 101 •Seguimiento promedio: 36 semanas •Tasa de erosión: 8% •6% de pacientes con Kit requirieron procedimiento con anestesia (Dindo III) Rondini C, Wenzel C, Alvarez J, Morales A, Descouvieres C,Aros S Prognostic factors for erosion: Use of Prolene® mesh in pelvic floor surgery. Int Urogynecol J (2008) 19 (Suppl 1)S 144 Facultad de Medicina Clinica Almana-Universidad del Desarrollo, Chile •Estudio retrospectivo de 867 pacientes: Mallas artesanales. •Único Factor Independiente de riesgo de erosión: Tipo de Cirugía Tasas de erosión TOT ASCP IVS Prolift like 1.7% 1.6% 14.3% 28.6% 3ª Pata: Factor Biológico •Características Prolene: •Carácterísticas Prolene: •Carácterísticas Prolene: •Pero la literatura dice otra cosa……desde hace tiempo. 1. 1979: Bacterias: protegidas en los intersticios de material. 2. 1983: Las Bacterias: protegidas de fagocitosis en intersticios de sutura. 3. 1986: Degradación de suturas de PP en ME. 4. 1987: Inmediatamente post inserción se produce una carrera hacia la malla entre bacterias y células defensoras. 5. 1991: Bacterias se adhieren a superficies hidrofóbicas y producen un Biofilm que las protegen de la fagocitosis y de los antibióticos. 6. 1993: Bacteria migran a fibras sintéticas poliméricas. •Pero la literatura dice otra cosa……desde hace tiempo. 7. 1996: Protegen 8. 1998: Malla PP se retrae entre 30 a 50% después de 4 semanas. 9. 1998: TVT 10. 2000: 33% de mallas explantadas presentan colonización bacteriana. 11. 2000: Prolene soft mesh 12. 2001: Todos los Kits han sido aprobados 13. 2010: Ocurre degradación en todas las mallas usadas actualmente. •Degradación Polipropileno: •Degradación Polipropileno: ¿ No hemos llegado a la malla ideal? • Polipropileno: (Tipo 1) Malla de consenso. •Macroporos: > 75 mcm: ? •Macrófagos •Fibroblastos •Angiogénesis •Fibras colágenas 75 mcm Donald Ostergard: Propuesta de malla simple COMPLEJA SIMPLE •1ª Pata: Desarrollo: Penicilina •2ª Pata: Complicaciones ¿Diferencias entre cirujanos? •3ª Pata: Evidencia no tomada en cuenta: ¿Irresponsabilidad en pro de beneficios económicos? Genitales Internos ¿PORQUÉ OPERAMOS? 1 ¿RESTITUCIÓN ANATÓMICA? CALIDAD DE VIDA Durante desarrollo de mallas: Cambio en Criterios de Éxito Terapéutico Criterios de Curación 1. NIH 2001 Workshop on Standarization: • Cura anatómica óptima: Estadío 0. • Cura anatómica satisfactoria: Estadio I • Muy estrictos: • > 75% de controles anuales no cumple con criterios de curación óptima • 40% no cumple con curación satisfactoria. Weber et Al. IUGJ 2001 Criterios de Curación • NIH Pelvic Floor Disorders Network ( 2010 ) 1. Sin prolapso más allá del himen: Aa, Ba, C, Ap, Bp < 0. 2. Sin síntoma de bulto. 3. Sin reoperaciones. Matthew D. Barber, MD, MHS, Linda Brubaker, MD, MS, Ingrid Nygaard, MD, Thomas L. Wheeler, II, MD, MSPH, Joeseph Schaffer, MD, Zhen Chen, MS, and Cathie Spino, DSc, for the Pelvic Floor Disorders Network; Defining Success After Surgery for Pelvic Organ Prolapse; Obstet Gynecol. 2009 September; 114(3): 600–609. Una Lee & Shlomo Raz. Emerging Concepts for Pelvic Organ Prolapse Surgery: What is Cure? Curr Urol Rep (2011) 12:62–67 Toronto 2010 Toronto 2010 Toronto 2010 Toronto 2010 Criterios de Curación Recidivas de PG: ¿Percepción Histórica? Clasificación y estudio PG: Hasta década del 80: • • Criterios anatómicos no estandarizados • Perfil Vaginal Baden - Walker (1972) • Clásica: PG completo - incompleto (Utero) Estudios no randomizados, sin controles. Criterios de Curación Desde década de los 90 • POP-Q • QOL - Assesments • CRT Comparación adecuada Criterios de Curación • Reparación Apical: Resuelta • Reparación posterior: Ok • 2006: De Lancey: “ The Relationship between anterior and apical compartment” Am J Obstet Gyn; 194, 1438, 43 Criterios de Curación 2006: De Lancey: “ The Relationship between anterior and apical compartment” Am J Obstet Gyn; 194, 1438, 43 Reparación anterior: Asociar a reparación apical. Mucho mejor manejo pared anterior Criterios de Curación • Recidivas: • Básicamente pared anterior: Sintomáticas 5 a 10%. Conclusiones • ¿Es necesaria Qx con criterios tan estrictos de curación? • Mayoría de PG se solucionarían con Qx con tejido nativo. • Identificar factores de riesgo de recidiva sintomática: 1. Prolapso anterior: sin componente apical: ¿Rugae? 2. Hiperlaxitud ligamentaria 3. Obesidad, tabaquismo, constipación, esfuerzo, etc Futuro Futuro Aboushwareb T, McKenzie P, Wezel F, Southgate J, Badlani G. Is tissue engineering and biomaterials the future for lower urinary tract dysfunction (LUTD)/pelvic organ prolapse (POP)? Neurourol Urodyn. 2011 Jun;30(5):775-82. Futuro Online: Sept 2012 Futuro ¿Por qué usar biomateriales? 1. Transporte de terapia celular. 2. Soporte mecánico y estructural 3. Mantener compliance y biocompatibilidad con tejidos circundantes. Aboushwareb T, McKenzie P, Wezel F, Southgate J, Badlani G. Is tissue engineering and biomaterials the future for lower urinary tract dysfunction (LUTD)/pelvic organ prolapse (POP)? Neurourol Urodyn. 2011 Jun;30(5):775-82. Futuro Aboushwareb T, McKenzie P, Wezel F, Southgate J, Badlani G. Is tissue engineering and biomaterials the future for lower urinary tract dysfunction (LUTD)/pelvic organ prolapse (POP)? Neurourol Urodyn. 2011 Jun;30(5):775-82. “Keep it simple…” Donald Ostergard Gracias