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IMPLANTACIÓN TRANSCATÉTER DE VÁLVULA AÓRTICA (TAVI) PARA LA ESTENOSIS AÓRTICA EN PACIENTES NO CANDIDATOS A CIRUGÍA CONVENCIONAL INSTRUCCIONES DIRECCIÓN GENERAL DE ASISTENCIA SANITARIA Y RESULTADOS EN SALUD SUBDIRECCIÓN DE ACCESIBILIDAD Y CONTINUIDAD ASISTENCIAL SERVCIO DE CARTERA DE SERVICIOS-OFERTA UGC María Teresa León Espinosa de los Monteros J. Carlos Moreno Parejo JM. Aldana Espinal 2 ÍNDICE Consideraciones ................................................................................................................................... 4 Introducción .......................................................................................................................................... 4 Procedimiento de implante TAVI y tipos de accesos ............................................................. 5 Indicaciones ........................................................................................................................................... 6 Contraindicaciones absolutas ................................................................................... 6 Contraindicaciones relativas ..................................................................................... 7 Contraindicaciones de la vía transfemoral ............................................................... 7 Contraindicaciones de la vía transapical .................................................................. 7 Contraindicaciones de la vía transaórtica ................................................................. 7 Ámbito de aplicación de la técnica ................................................................................................ 8 Requisitos ............................................................................................................................................... 8 Disponibilidad ....................................................................................................................................... 9 Sistemas de información .................................................................................................................10 Circuito de pacientes ........................................................................................................................10 Indicadores ...........................................................................................................................................10 3 Consideraciones previas Desde su introducción en la práctica clínica, la implantación transcatéter de válvula aórtica (TAVI) se ha difundido con rapidez, utilizándose en un número elevado de pacientes. A pesar de haberse realizado numerosos estudios sobre su uso, todavía existen algunos aspectos en discusión, especialmente sobre su seguridad, su efectividad en pacientes en los que no está contraindicado el reemplazo quirúrgico, o sus resultados a largo plazo. Este documento de instrucciones se ha realizado en base a la evidencia científica disponible hasta la fecha, por tanto será revisado y actualizado cuando aparezcan nuevas indicaciones de uso, modificaciones en los modelos de las válvulas, innovación en la tecnología empleada, o ante la notificación de una alerta relacionada con el procedimiento. Introducción El aumento de la esperanza de vida se relaciona con el incremento de la incidencia de las enfermedades valvulares degenerativas, siendo la estenosis valvular aórtica (EA) la afección valvular más frecuente a partir de los 65 años, con una incidencia de un 2-7% de la población y suponiendo el 43% de la patología valvular. Además de ser la principal causa de recambio valvular, aproximadamente, unos 40.000 al año en Europa. El pronóstico de la EA con tratamiento médico es muy desfavorable. La cirugía ha demostrado muy buenos resultados inmediatos y a medio plazo, especialmente si no hay contraindicación formal para la intervención quirúrgica. La EA es una enfermedad crónica progresiva con un largo periodo de latencia, variable entre los distintos sujetos, en el cual los pacientes permanecen asintomáticos. La muerte cardiaca súbita, que es causa frecuente de muerte en pacientes sintomáticos, es rara entre los pacientes asintomáticos (< 1% por año). La sustitución valvular quirúrgica constituye el tratamiento de elección de los pacientes con EA porque aumenta la supervivencia, mejora la función ventricular y la calidad de vida. Sin embargo, la mortalidad y las complicaciones postoperatorias son muy variables dependiendo de las características clínicas de los pacientes. En un candidato ideal, la sustitución valvular quirúrgica tiene excelentes resultados, con una mortalidad perioperatoria media del 4%. Se han descrito muchos predictores de mortalidad en la cirugía valvular aórtica, entre los que destacan: edad, sexo femenino, cirugía urgente, cirugía coronaria asociada, reoperación, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, insuficiencia renal. En los últimos años, se ha desarrollado un procedimiento de implantación de válvula aórtica por vía endovascular (Transcatheter aortic-valve implantation, TAVI) como 4 alternativa menos invasiva a la cirugía cardiaca abierta para pacientes con EA y alto riesgo quirúrgico, evitando la necesidad de bypass cardiopulmonar. El acceso a la válvula aórtica se puede lograr transluminalmente, comúnmente a través de la arteria femoral (percutáneo o endovascular) o con cirugía, a través de una minitoracotomía mediante punción apical del ventrículo izquierdo (vía transapical) o a través de una miniesternotomía con punción en la aorta ascendente (vía transaórtica). Procedimiento de implante TAVI y tipos de accesos El procedimiento de implante de TAVI consiste en insertar una prótesis sobre una válvula aórtica nativa con el paciente bajo anestesia general o anestesia local con sedación. El acceso vascular utilizado inicialmente para realizar el implante fue la vena femoral (vía anterógrada) a través de las cámaras cardiacas derechas y tras efectuar punción transeptal dirigirlo a aurícula izquierda-ventrículo izquierdo hasta su posición aórtica, aunque resultó ser un procedimiento de gran dificultad técnica con indicación en casos seleccionados. El avance e innovación de los sistemas de liberación, que se hacen más flexibles y de menor diámetro, ha permitido utilizar la vía retrógrada a través de la arteria femoral, mejorando y simplificando el procedimiento. La implantación transfemoral (vía retrograda) es la técnica de elección actualmente y requiere la realización de una punción o incisión percutánea a nivel de la arteria femoral. El cierre de dicha incisión puede realizarse después mediante cirugía o con un dispositivo de sutura percutáneo. La correcta realización de todo el procedimiento y colocación de la válvula se confirma mediante distintas técnicas de imagen como la fluoroscopia, la aortografía y la ecografía transesofágica. El tiempo necesario para la realización de este procedimiento oscila entre 70-110 minutos. La vía subclavia es una alternativa a la vía femoral en casos de pacientes con enfermedad vascular periférica y/o arterias ileofemorales pequeñas (evaluación mediante angiografía y/o tomografía computarizada). También, en estos casos en los que está contraindicado el uso de la vía femoral por una calcificación significativa o tortuosidad de las arterias iliacas o en aquellos con arterias femorales de reducido calibre, es en los que la implantación transapical tiene su mayor utilidad, ya que permite el acceso al ápex del ventrículo izquierdo a través de una minitoracotomía anterolateral izquierda en el 5º espacio intercostal. A continuación se procede del mismo modo que en la implantación transfemoral, se introduce la prótesis con ayuda de una guía y se visualiza todo el procedimiento a través de las técnicas de imagen mencionadas. 5 La vía transaórtica tiene las mismas indicaciones que la vía transapical, evitando las complicaciones derivadas de ésta, pudiendo ser de elección en pacientes con problemas respiratorios, fracción de eyección deprimida o toracotomía izquierda previa en los que no es viable la vía transfemoral. La técnica quirúrgica consiste en la realización de una miniesternotomía a través del tercer espacio intercostal derecho con punción de la aorta ascendente, a través de la que se introduce la prótesis. Indicaciones El implante percutáneo de prótesis aórtica, está indicado en pacientes con EA gravei sintomáticaii que no son candidatos para el reemplazo de la válvula aórtica mediante cirugía convencional al darse alguna de las siguientes circunstancias: Presencia de contraindicación absoluta para cirugía valvular aórtica Elevado riesgo quirúrgico para cirugía cardiaca, definido como un riesgo >10% en la escala de la Society of Thoracic Surgeons (STS) risk modeliii o del 20% en la European System for cardiac operative risk evaluation o Logistic EuroSCOREiv. Presencia de comorbilidades no recogidas en las escalas de riesgo quirúrgico: insuficiencia respiratoria, cirrosis hepática, enfermedad cerebrovascular (sólo recogida en STS risk model), hipertensión pulmonar (sólo recogida en EuroSCORE logístico), radioterapia previa sobre el tórax, aorta de porcelana, ateromatosis aórtica severa, fragilidad del paciente, cirugía coronaria previa (sólo recogida en STS risk predictor), obesidad mórbida (sólo recogida en STS risk predictor). Contraindicaciones absolutas para TAVI La ausencia de un equipo multidisciplinar de corazón. Cirugía cardiaca en el sitio de endocarditis activa. TAVI como una alternativa al reemplazo de la válvula aórtica no confirmado por el equipo. Riesgo elevado de obstrucción del ostium coronario (calcificación de la válvula asimétrica, corta distancia entre anillo y ostium coronario, pequeños senos aórticos). Esperanza de vida estimada de menos de 1 año. Mejoría de la calidad de vida mediante la TAVI poco probable debido a las comorbilidades. La EA grave se define como la presencia de un área valvular aórtica <1 cm y uno de los siguientes criterios: un gradiente aórtico medio >40 mmHg o una velocidad máxima a través de válvula aórtica >4 m/s ii La EA se considera sintomática si el paciente presenta disnea ≥ clase II según la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA), síncope o ángor iii Online Society of Thoracic Surgeons (STS) Adult Cardiac Surgery Risk Calculator. [Internet]. URL: http://riskcalc.sts.org/ iv euroSCORE interactive calculador. [Internet]. URL: http://www.euroscore.org i 6 Tamaño del anillo insuficiente, menos de 18 mm, o superior a 29 mm (contraindicación con los dispositivos actuales). Las placas con trombos móviles en la aorta ascendente o del arco o trombo en ventrículo izquierdo. Enfermedad primaria severa asociada de otras válvulas con mayor contribución en los síntomas de los pacientes que puede ser tratada sólo con cirugía. Contraindicaciones relativas para TAVI Válvulas bicúspides. Los pacientes con válvula aórtica bicúspide no serían buenos candidatos por presentar orificios elípticos y predisposición a fugas perivalvulares. Para la aproximación transapical: enfermedad pulmonar grave, ápice ventricular izquierdo no accesible. Inestabilidad hemodinámica. Fracción de eyección del ventrículo menor del 20%. Enfermedad de la arteria coronaria no tratada. Personas que no toleraran la terapia anticoagulante/antiplaquetaria o que tienen endocarditis bacteriana activa u otras infecciones activas. Contraindicaciones de la vía transfemoral Arterias ilíacas: calcificación significativa, tortuosidad de las arterias iliacas, arterias femorales de reducido calibre, bypass aorto-femoral previo; en estos casos puede estar indicada la implantación transapical o la transaórtica. Aorta: severa angulación o ateroesclerosis importante en aorta ascendente y arco aórtico detectada por endoscopia transesofágica, coartación, aneurisma de aorta abdominal con trombo mural. Aorta ascendente transversa para los dispositivos expandibles por balón. Aorta en porcelana. Contraindicaciones de la vía transapical Cirugía previa del ventrículo izquierdo con parche de Dacron tipo DOR. Pericardio calcificado. Insuficiencia respiratoria severa. Ápex del VI no abordable. Contraindicaciones de la vía transaórtica Aorta en porcelana. 7 Ámbito de aplicación de la técnica Hospitales con Unidades o Servicios de Cardiología Intervencionista, Radiología Intervencionista y Cirugía Cardiaca. Requisitos Tanto la Orden SSI/1356/2015, de 2 de julio, por la que se modifican los anexos II, III y VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, y se regulan los estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos, como los documentos elaborados por el National Health Service (NHS), como otros elaborados por expertos para el Ministerio sobre criterios mínimos en unidades que realizan técnicas con cateterismo terapéutico, indican la necesidad de contar con un equipo multidisciplinar que incluya facultativos expertos en cirugía cardiaca en los centros que realizan estos procedimientos y con un protocolo escrito, y conocido por todas las partes, de indicaciones y selección de pacientes. La TAVI es un procedimiento técnicamente difícil que debe ser realizado solamente por médicos y equipos con entrenamiento especial y experiencia en intervenciones cardiovasculares. Las unidades que lleven a cabo este procedimiento deben tener apoyo de la cirugía cardiaca y vascular para el tratamiento de emergencia de las complicaciones. El equipo de implantación multidisciplinar estará constituido por cardiología intervencionista, cirugía cardiaca, enfermería experta, anestesia cardiaca y facultativo experto en imagen cardiaca, que deben tener un entrenamiento formal que incluye: Formación teórica didáctica. Entrenamiento en simulador, si está disponible. Rotación en un centro con experiencia para realizar casos de TAVI. Apoyo y supervisión en los centros con casos iniciales. Se aconseja una actividad mínima por equipo. El punto de corte óptimo puede estar entorno a 50 casos por año y por equipo implantador (criterio NHS). Los requisitos mínimos para el centro que realiza el procedimiento son: Existencia de un equipo multidisciplinar. Disponibilidad inmediata de ecocardiografía transtorácica y transesofágica. Disponibilidad de una sala dedicada a cateterismo cardiaco. La disponibilidad inmediata de los servicios de perfusión. 8 Disponibilidad de un área de recuperación quirúrgica y de cuidados intensivos con personal con experiencia en el cuidado de los pacientes con reemplazo de la válvula aórtica quirúrgica. Disponibilidad de apoyo renal inmediato. Acceso inmediato a los cirujanos cardiovasculares y radiólogos intervencionistas. Registro de procedimientos, resultados y seguimiento de los pacientes. El protocolo de inclusión de pacientes constará de: 1. Una historia clínica completa llevada a cabo por el equipo multidisciplinar que debe determinar el nivel de riesgo de cada paciente que incluirá los siguientes puntos: Evaluación de los síntomas. Confirmación de la severidad de la EA. Evaluación de la viabilidad del implante. Análisis del riesgo quirúrgico (EuroSCORE logístico o el STS score) y de la esperanza de vida del paciente. Las guías europeas contraindican el implante percutáneo en pacientes cuya esperanza de vida sea menor de un año. Determinar el nivel de dependencia del paciente mediante el índice de Barthel o índice de discapacidad de Maryland (escalas de actividades básicas de la vida diaria) y/o el índice de Lawton-Brody (escalas de actividades instrumentales de la vida diaria). Además, hay que tener en cuenta factores que no contemplan escalas como el EuroScore, como son la obesidad mórbida, cirugía coronaria previa con arteria mamaria permeable o la fragilidad del paciente, (definida como el cumplimiento de 3 o más de los siguientes criterios: pérdida de peso involuntaria, sensación de agotamiento, debilidad muscular, reducción de la velocidad de la marcha y actividad física reducida). 2. Solicitud de consentimiento informado, asegurándose de que los pacientes entienden el riesgo del procedimiento (accidente cerebrovascular, muerte) y la incertidumbre sobre la eficacia del procedimiento a largo plazo. Se debe proporcionar una información clara y por escrito (Anexo I). Disponibilidad Los hospitales autorizados para realizar el procedimiento son aquellos que disponen de servicio de cirugía cardiaca con experiencia y dotación técnica adecuada. La distribución por hospital y provincia se detalla a continuación: 9 - Hospital Puerta del Mar, para la provincia de Cádiz. - Hospital Reina Sofía, para las provincias de Córdoba y Jaén. - Complejo Hospitalario Universitario de Granada, para las provincias de Almería y Granada. - Hospital Regional de Málaga – Hospital Virgen de la Victoria, para la provincia de Málaga. - Hospital Virgen del Rocío – Hospital Virgen Macarena, para las provincias de Huelva y Sevilla. Los facultativos responsables de los pacientes que deban ser derivados a otro centro podrán participar en el procedimiento en el hospital donde se lleve a cabo. Sistemas de información Debe existir un registro de los datos de los pacientes sometidos a TAVI, base de datos para la auditoria de los resultados clínicos y para la investigación. Estos datos deben incluir, al menos, los necesarios para poder elaborar los indicadores recogidos en este documento. Este registro de datos se realizará en entorno Diraya. Circuito de pacientes Los pacientes candidatos a TAVI serán derivados por el cardiólogo del área hospitalaria de referencia del paciente al hospital autorizado para realizar el procedimiento, siguiendo el circuito de derivación habitual Los centros establecerán un protocolo de derivación consensuado, liderado por el hospital de referencia autorizado para realizar el procedimiento, en el que se definirán las pruebas complementarias necesarias que deberá aportar el paciente candidato a TAVI. Aquellos hospitales que no dispongan de las pruebas requeridas en el protocolo de derivación, serán remitidos al hospital de referencia para la realización de las mismas. Indicadores Se proponen tres tipos de indicadores de calidad (estructurales, de proceso y de resultados) para el implante transcatéter de prótesis valvular aórtica que se consideran relevantes para asegurar la calidad del procedimiento (Anexo II). Estos indicadores serán evaluados anualmente. 10