Download evaluación de nuevos medicamentos

Información y formación
sobre medicamentos
desde el Consejo General
de Colegios Oficiales de
Farmacéuticos de España
Santiago Cuéllar
Responsable del Departamento de Acción Profesional
(Lisboa, 4 de diciembre de 2014)
Consejo General de Colegios Oficiales de
Farmacéuticos de España (CGCOF)
• Órgano de representación, coordinación y cooperación de la
profesión farmacéutica, tanto en el ámbito estatal como en el
internacional (FIP, PGEU, Federación Panamericana).
– Representación y colaboración institucional
– Ordenación y regulación profesional
– Prestación de servicios profesionales
• Formación
• Información
• Desarrollo de herramientas profesionales
• Asamblea (52 COF: 65.000 farmacéuticos) y Pleno (directiva + 11
vocalías + 17 CCAA).
• Directiva (7): P + 3VP + SG + T + C)
• Servicios técnicos y administrativos: 68 personas.
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Información por el CGCOF
- Pasiva (en respuesta a consultas específicas)
- Centro de Información de Medicamentos (CIM)
- Centro de Atención al Colegiado (CAC)
- Asesoría Jurídica
- Activa (información con finalidad educativa y formativa)
- Profesional
- Portalfarma (Internet)
- Revista “Farmacéuticos”
- Congresos, Jornadas profesionales, etc.
- Científico-técnica
- Revista “Panorama Actual del Medicamento”
- Base de datos (BOT) y aplicaciones para smartphones (app)
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Actividades formativas y divulgativas
• Plan Nacional de Formación Continuada
• Campañas sanitarias formativas
• Servicios asistenciales
– Plan Estratégico de Atención Farmacéutica.
– FORO de Atención Farmacéutica.
– Red de Investigación en Farmacia Comunitaria:
• Atención Farmacéutica a dependientes
• Seguimiento Farmacoterapéutico a
polimedicados: conSIGUE
mayores
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Campañas Sanitarias Formativas
• Informar al usuario de oficina de farmacia, a través
del farmacéutico, en diferentes temas de salud.
• Alrededor de 50.000 farmacéuticos se han formado en:
• Promoción de hábitos saludables,
• uso racional de medicamentos,
• mejora en el conocimiento y cuidado de determinadas
patologías, etc.
• Más de 3.000.000 de personas han recibido una
información directa desde la oficina de farmacia.
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Campañas Sanitarias Formativas
6
Plan Estratégico de Atención Farmacéutica
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Red de Investigación en Farmacia
Comunitaria
• Programa ADHIÉRETE:
– Mejorar la adherencia a los tratamientos en
pacientes mayores, crónicos, polimedicados e
incumplidores.
• Programa conSIGUE?
– Demostrar el valor del Servicio de Seguimiento
Farmacoterapéutico a mayores polimedicados
en la Farmacia Comunitaria, midiendo el impacto
en los resultados en salud obtenidos (a nivel
clínico, humano y económico), para una futura
implantación sostenible del mismo.
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Plan Nacional de Formación
Continuada (PNFC)
Todas las actividades de
Formación Continuada se
realizan desde el 2010 a
través de la Plataforma de
Formación Continuada
del CGCOF (Portalfarma)
-
62.000 inscripciones (1997
a 2014)
44 cursos: 2-6 meses.
Programa de Actualización
en Farmacología y
Farmacoterapia (4 años)
Acreditados por el SNS
Más de 300 autores de
reconocido prestigio
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Centro de Información del Medicamento
(CIM) del Consejo General
• Fundado en 1980
• Centro de coordinación y apoyo para los CIM de los
Colegios Provinciales.
• Información pasiva orientada esencialmente a la
resolución
de
consultas
relacionadas
con
el
medicamento.
• 18.265 consultas en la decenio (2004-13)
• La disponibilidad de diversas fuentes adicionales de
información del CGCOF (BOT, Portalfarma, etc.), ha ido
limitando progresivamente la cantidad de consultas,
aunque las ha hecho mucho más selectivas y complejas
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Evolución de consultas en el CIM
2872
2165
1824
1985
2033
1662
1095
1726
1433
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
1470
2013
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Panorama Actual del Medicamento
• Órgano científico oficial del
CGCOF.
• Fundado en 1977
• Mensual (10 núm/año)
• 18.000 ejemplares/núm.
• Edición electrónica en Portalfarma
• 1.200 páginas anuales.
• No admite publicidad comercial.
• Acceso:
– Impreso: 50 €/año
– On line: Gratis (colegiados)
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Panorama Actual del Medicamento (PAM)
• Órgano científico oficial del
CGCOF.
• Fundado en 1977
• Mensual (10 núm/año)
• 18.000 ejemplares/núm.
• Edición electrónica en Portalfarma
• 1.200 páginas anuales.
Búsqueda
• No admite publicidad comercial.
• Acceso:
– Impreso: 50 €/año
– On line: Gratis (colegiados)
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Evaluación de nuevos medicamentos en PAM
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Evaluación de medicamentos en PAM
• Más de 1.000 nuevos medicamentos (principios activos)
evaluados
• Recuerdo fisiopatológico:
– Definición de la patología o indicación autorizada
– Aspectos epidemiológicos: prevalencia, factores de riesgo/protección,
mortalidad etc.
– Etiología
– Pronóstico y complicaciones
• Aproximación terapéutica actual:
–
–
–
–
¿Había antes fármacos eficaces en esa indicación?
¿Son del mismo grupo que el nuevo?
¿Cómo (cuánto) de eficaces y tóxicos son?
¿Qué necesidad hay de un nuevo medicamento en esta indicación?
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Evaluación de medicamentos en PAM
•
•
•
Acción y mecanismo: Indicaciones aprobadas. Descripción básica de los efectos
esperables. Mecanismo de acción.
Aspectos moleculares: Relación de la estructura química con el mecanismo de
acción: analogía con moléculas fisiológicas, productos naturales y/o con otros
fármacos
Metódología de los ensayos clínicos: análisis de la metodología y de los
resultados de los ensayos clínicos principales (pivotales) de y otros secundarios o
complementarios.
–
–
–
–
–
–
Idoneidad de las variables (1ª y 2ª) de eficacia y seguridad (end points)
Diseño del estudio: DC, MC, A, CP, Cruzado,
Criterios de inclusión y exclusión de pacientes: ¿Son apropiados?
Dosificación y formulación galénicas empleadas: ¿iguales a las autorizadas?
Duración del estudio: ¿suficiente para justificar la indicación?
Tratamiento estadístico de los datos de Eficacia y Toxicidad: cuantificación de la “delta”
(criterio de diferencia), significación, enfoque estadístico (no inferioridad, superioridad) con
relación al placebo y/o comparadores.
– Idoneidad de los controles : placebo, comparadores activos, no intervención, mejor
tratamiento disponible, etc.
– Etc.
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Evaluación de medicamentos en PAM
• Grado de innovación no significa grado de utilidad terapéutica.
• Hay nuevos medicamentos útiles que no son innovadores (EFG)
• Hay nuevos medicamentos innovadores que no tienen una utilidad
generalizada (medicamentos huérfanos)
• Panorama Actual del Medicamento estudia la utilidad del medicamento,
y el grado de innovación; es decir, si es eficaz, efectivo y eficiente (EEE)
con respecto a los tratamientos disponibles,
• Se trata de una valoración provisional de la innovación aparente en
función de la evidencia clínica públicamente disponible en el momento de
la comercialización.
• Tres niveles de innovación:
(♣) SIN INNOVACIÓN. No implica aparentemente ninguna mejora farmacológica ni clínica en el
tratamiento de las indicaciones autorizadas.
(♣♣) INNOVACIÓN MODERADA. Aporta algunas mejoras, pero no implica cambios
sustanciales en la terapéutica estándar
(♣♣♣) INNOVACIÓN IMPORTANTE. Aportación sustancial a la terapéutica estándar: modifica el
tratamiento estándar.
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Innovación: niveles de evidencia
• Evidencia clínica: estudios controlados específicamente diseñados y
rigurosamente desarrollados para demostrar lo que pretende ser un avance
o mejora sobre la terapia estándar, o la no inferioridad de:
• Eficacia clínica
• Perfil e incidencia de efectos adversos
• Potencialidad: existencia de aspectos en el medicamento que podrían
mejorar la terapéutica actual, pero que no han sido adecuadamente
demostradas mediante ensayos clínicos, bien por motivos éticos o bien por
imposibilidad de realización en el momento de la comercialización del nuevo
medicamento.
• Perfil de interacciones más favorables
• Mecanismos nuevos que permiten nuevas vías terapéuticas
• Nuevos perfiles bioquímicos frente a mecanismos de resistencia
microbiana
• Posibilidad de combinar con otros medicamentos para la misma
indicación terapéutica
• Potenciales efectos sobre el cumplimiento terapéutico por cambios en la
vía de administración, número de dosis, etc.).
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Valoración de la innovación
Criterios generales:
• Un medicamento solo es valorado con un
nivel de innovación importante (♣♣♣)
cuando sus cualidades innovadoras están
avaladas por ensayos clínicos adecuados.
• No se considera que un nuevo medicamento
tiene una innovación importante solo en
función de sus ventajas potenciales, por
muchas que éstas sean (♣♣).
• Un medicamento no innovador no es un
medicamento inútil (♣)
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Valoración de la innovación
• Relevancia clínica del resultado de la intervención: Curación,
prevención, mejoría global, mejoría parcial (solo determinados
síntomas), incremento de la duración de la supervivencia, duración
de la respuesta, etc.
• Pacientes objetivamente beneficiados por el tratamiento: en
relación a placebo, a tratamientos comparadores activos estándar
(farmacológicos o no), efectos específicos sobre grupos particulares
de pacientes (edad, sexo, nivel de gravedad, circunstancias
fisiopatológicas especiales, etc.).
• Rapidez con que se produce los resultados del tratamiento.
• Prevalencia y morbi/mortalidad de la patología para la que ha
sido autorizado el medicamento. Tanto las indicaciones huérfanas
(enfermedades raras) como las patologías de elevada prevalencia e
incidencia clínica tienen una consideración especial.
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Valoración de la innovación
• Posibilidad de asociar con otros tratamientos actualmente
en vigor.
• Utilidad en cuadros refractarios a los tratamientos actuales o
en pacientes en los que el tratamiento estándar está
contraindicado.
• Pautas posológicas más cómodas (más adherentes) y/o
eficientes que las correspondientes a la terapéutica estándar.
• Reducción del riesgo de emergencia de cepas microbianas
resistentes.
• Efectos sobre la calidad de vida de los pacientes,
contrastados mediante variables o ensayos clínicos
específicos.
• Calidad y cantidad de la evidencia clínica disponible
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Valoración de la innovación
• Mejoras del perfil toxicológico con relación a la terapia
estándar:
• Ausencia o reducción de la frecuencia y/o de la
intensidad con que se manifiestan los efectos adversos
más comunes y/o los más graves clínicamente asociados a
los tratamientos alternativos.
• Perfil toxicológico sustancialmente diferente y más
tolerable de la terapia estándar
• Menor potencial de interacciones.
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Valoración de la innovación
• Mejora en las características farmacocinéticas, con
incidencia en las condiciones reales de uso y en la respuesta
del paciente.
• Utilización de vías y/o dispositivos de administración
sustancialmente más seguros y/o cómodos para el
paciente
• Mayor linealidad de la farmacocinética del nuevo
medicamento
• Mejoras en el espectro de incompatibilidades físicoquímicas, etc.
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Valoración de la innovación
• Mejoras farmacoeconómicos o farmacotécnicas que
implique:
• Mejor relación coste/beneficio (considerando: efectividad
clínica, costes laborales, calidad de vida), sobre otras
terapias alternativas, farmacológicas o no, demostrado
mediante estudios farmacoeconómicos realizados en las
condiciones de uso real en España.
• Obtención mediante tecnologías más eficaces, baratas
o seguras, o a partir de fuentes no limitadas, todo ello
siempre en relación con la terapéutica farmacológica
estándar.
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Conclusiones (1)
• Las organizaciones profesionales farmacéuticas facilitan
una formación/información independiente, profesional y
adecuada las demandas y necesidades de los
socios/colegiados
• La información sobre medicamentos es inseparable de la
formación. La formación es lo que da sentido a la
información.
• Los centros de información de medicamentos han sido (y
continúan siendo) una referencia primaria en la labor
profesional
• La información pasiva alcanza su máxima eficacia cuando
está complementada y avalada por la activa, y viceversa.
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Conclusiones (2)
• El CIM del CGCOF de España leva funcionando 35 años.
• PAM comenzó su publicación en abril de 1977 (34 años).
• La evaluación de nuevos medicamentos (principios activos) es un
elemento capital para conocer el estado actual de la farmacoterapia y su
uso óptimo.
• PAM ha evaluado los 1.051 nuevos principios activos que se ha han ido
incorporando a la práctica clínica en España desde 1977 hasta hoy: una
media de 31 por año.
• El mayor número de nuevos principios activos comercializados desde
1977 han sido antiinfecciosos de uso sistémico (J; 146; 13,9% del total) y
antineoplásicos y terapia inmunomoduladora (L; 146; 13,9%), seguidos
de medicamentos para el Sistema Nervioso (N; 144; 13,7%), para el
Aparato Cardiovascular (C; 122; 11,6%) y para el aparato digestivo y
metabolismo (A; 100; 9,5%); , 123.
• Estos cinco grupos terapéuticos acumularon el 63% de todos los nuevos
principios activos.
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Conclusiones (3)
• PAM ha establecido un procedimiento propio de revisión sistemática
de la innovación de los nuevos principios activos, basado en el análisis
sistemático de cinco aspectos: beneficio clínico, innovación molecular,
mejorar toxicológica, simplificación farmacocinética, y
farmacoeconomía favorable.
• La evaluación de medicamentos al inicio de su andadura comercial ayuda a
establecer el lugar provisional del nuevo medicamento en el ámbito
terapéutico de la indicación autorizada, según el estado actual de la
ciencia
• La incorporación de innovación supone un valor añadido, pero su
ausencia no implica en ningún caso que el medicamento tenga una
relación beneficio/riesgo desfavorable: todo nuevo medicamento ha sido
autorizado sobre criterios científicos actuales y rigurosos. Una cosa es
innovación y otra utilidad.
• El 15% de los nuevos principio activos supusieron, en el momento de su
comercialización en España, una innovación clínicamente muy relevante.
Un 37% adicional fueron moderadamente innovadores.
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Pero…
• El valor de la evalución inicial es limitado, ya que las
condiciones regulatorias del registro de medicamentos condiciona
generalmente una investigación clínica que a veces es “apresurada
y estrecha” para poder asegurar el retorno económico de la
inversión realizada mediante una suficiente duración de vida
comercial “en exclusiva”.
• El valor real del medicamento en la terapéutica solo se determina
cuando lleva utilizándose de forma generalizada en las condiciones
clínicas normales, al menos cinco años, permitiendo valorar en sus
justos términos la eficacia y la seguridad reales, y desarrollar nuevas
indicaciones o posologías, o delimitar mejor las antiguas.
• Aunque los medicamentos “estrella” son los que representaron en el
momento de su comercialización una innovación clínicamente muy
relevante, es muy importante también valorar la innovación
moderada que aportaron muchos medicamentos, gracias a la cual la
farmacoterapia ha evolucionado de forma continua y sustancial.
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En definitiva…
• Todo proceso evolutivo en el ámbito
científico y tecnológico requiere la
consolidación y la innovación en materias
muy diversas que, consideradas
individualmente, pueden parecer poco
relevantes pero cuya aportación al
conocimiento global resulta trascendental.
• Muito obrigado pela sua atenção
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