Download Informativo - Diferencias Productos Farmaceúticos vs Productos

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Santiago, 28 de Noviembre, 2014
INFORMATIVO
Diferencias a considerar entre un Alcohol Gel con Registro Farmacéutico y un Alcohol Gel con Registro
Cosmético.
Reglamentación Aplicable:
A) Producto Farmacéutico : D.S. N° 3/2010: Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos
Farmacéuticos de Uso Humano , publicado en el Diario Oficial el 25 de Junio de 2011 y vigente a contar
del 26 de Diciembre de 2011.
B) Producto Cosmético: D.S. Nº 239/02: Reglamento del Sistema Nacional de Control de Cosméticos.
Definiciones
A) Producto farmacéutico o medicamento es cualquier sustancia, natural o sintética, o mezcla de
ellas, que se destine al ser humano con fines de curación, atenuación, tratamiento, prevención o
diagnóstico de las enfermedades o sus síntomas, para modificar sistemas fisiológicos o el estado mental
en beneficio de la persona a quien le es administrado.
B) Cosmético o producto cosmético: cualquier preparado que se destine para ser aplicado
externamente al cuerpo humano con fines de embellecimiento, modificación de su aspecto físico o
conservación de las condiciones físico químicas normales de la piel y de sus anexos.
Publicidad y/o Promoción
A) Producto Farmacéutico: Sólo podrá referirse a las recomendaciones terapéuticas que hayan sido
aprobadas por el Instituto en el respectivo registro sanitario y, en ningún caso, podrán contener títulos,
figuras, indicaciones, efectos, alusiones o menciones, que no se conformen con ello.
B) Producto Cosmético: La publicidad o promoción por cualquier medio de los productos cosméticos
deberá conformarse a la naturaleza del producto y respetar la finalidad cosmética declarada en el
registro. Para dar a conocer o hacer publicidad en cualquier forma a un producto cosmético no se
podrán emplear términos, expresiones, gráficos, figuras, alusiones o interpretaciones que contraríen la
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verdad científica e induzcan a equivocación o engaño. La publicidad o promoción de los productos
cosméticos no podrán atribuirles, sea directa o indirectamente, propiedades terapéuticas o efectos o
características que el producto no posea o no puedan ser comprobados.
Como evidenciarlo
A) Producto Farmacéutico: Su registro sanitario comienza con letra F, Reg. I.S.P. N° F …
B) Producto Cosmético: Su registro sanitario comienza con letra C, Reg. I.S.P. N° C …
Nota: Hay muchas diferencias adicionales entre un Alcohol Gel con registro Farmacéutico y un Alcohol
Gel con registro Cosmético, a continuación destaco una de las más importantes para el ámbito
hospitalario, la concentración de alcohol en sus formulaciones:
A) Un alcohol gel con registro farmacéutico contiene una determinada concentración de alcohol que
asegura las indicaciones terapéuticas aprobadas en su registro.
B) Un alcohol con registro cosmético no tiene exigencia en cuanto a su concentración de alcohol para
aprobar su registro, solo debe contener alcohol y ser formulado en gel , para ser denominado
alcohol gel, pero no tiene aprobada indicaciones terapéuticas, solo cosméticas y de higiene, tales
como “Ayuda a eliminar suciedad y gérmenes”.
Esteban González Y.
Q.F. Regulatory Affairs Manager
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