Download EUPATI, Academia Europea de Pacientes

Nuevo
modelo
de
paciente
formado
e
informado
Qué?
Cómo?
y
Para
qué?
Formarse.
Rob
Camp.
Sara
Pérez
Mar1nez.
@EUPATI_Esp
Nuevo
modelo
de
paciente
formado
e
informado.
SITUACIÓN
ACTUAL:
PACIENTES,
NO
USUARIOS.
NUEVAS
SITUACIONES,
NUEVOS
RECURSOS:
“Dr.
Google”.
"PROVIDDING
HEALTH
CARE
IS
LIKE
BUYING
PET
FOOD,
NO
ONE
ASK
THE
ULTIMATE
CONSUMER"
NECESIDAD
DE
CAMBIO:
OPORTUNIDAD.
CAMBIO
DE
PARADIGMA.
Nuevo
modelo
de
paciente
formado
e
informado.
EJEMPLO
1:
LA
EXPERIENCIA
DE
ENFERMAR:
The
triple
aim.
(Donald
Berwick).
Reducción
de
costes.
Experiencia
de
pacientes:
calidad
y
sa\sfacción.
Mejora
de
resultados
clínicos
en
población.
Nuevo
modelo
de
paciente
formado
e
informado.
EJEMPLO
2:
PARTICIPACIÓN
DE
LOS
PACIENTES
EN
LOS
PROCESOS
DE
TOMA
DE
DECISIONES
EN
ÁMBITO
FARMACOTERAPEUTICO.
Dpto.
de
Salud
de
Cataluña
2014.
OBJETIVO:
IDENTIFICAR
LA
MODALIDAD
EN
LA
QUE
SE
PUEDEN
INCLUIR
A
LOS
PACIENTES
EN
LA
TOMA
DE
DECISIONES.
Nuevo
modelo
de
paciente
formado
e
informado.
FASES.
Nuevo
modelo
de
paciente
formado
e
informado.
FASES.
‐
REVISIÓN
DE
LITERATURA.
DETECCIÓN
DE
"BEST
PRACTICES".
‐
ANALISIS
COMAPRATIVOS
(PAISES,
CENTROS,
etc...)
‐ PARTICIPACIÓN
COMPROMETIDA:
Rol
ac\vo.
Paciente
formado.
Par\cipación
ciudadana.
‐
PARTICIPACIÓN
COMO
EJE
DE
MEJORA:
Transparencia
y
gobernabilidad.
(Long\n
et
all,
WHO,
2006)
Nuevo
modelo
de
paciente
formado
e
informado.
AMBITOS:
‐
INVESTIGACIÓN.
‐
ESTRATEGIAS
Y
POLÍTICAS
DE
SALUD.
‐
ENSAYOS
CLÍNICOS.
‐
COMITÉS
ÉTICOS.
‐
MEJORA
DE
SERVICIOS.
‐
MATERIAL
EDUCATIVO.
‐
ETC....
Colaborar
con,
para
y
por
los
pacientes……en
el
desarrollo
de
protocolos.
Rol de las comunidades de pacientes en
el Proceso
1. Pacientes y cuidadores reciben mejor información
para tomar decisiones cuando:
•  Tienen un rol relevante en la toma de dichas
decisiones.
•  Existen esayos con fuerza para ensayos en los
denominados “sub-grupos”_: perspectiva de
género, minorias etnicas, ancianos, infantil, etc….
• Apoyan a personas o grupos que se encuentran
dentro de ensayos clínicos. (Infantil, seguimiento
de medicacion, etc…)
Rol de las comunidades de pacientes en
el Proceso
2. 
La
información
es
comprendida:
simple,
necesario
y
muchas
veces
olvidado.
3. 
Los
ensayos
se
llevan
a
cabo
adecuadamente:
‐
Aspectos
É\cos
hacia
los
par\cipantes
‐
Inscripción
fácil
y
rápida
(percibida
como
"agradable
para
el
paciente”).
4.
Opinión
de
la
Comunidad
en
el
proceso
de
reglamentación.
¿Cómo
se
hace?
1.  Community
Advisory
Boards
(CABs):
consejos
consul\vos
comunitarios.
•  Industria
farmacéu\ca.
•  Redes
sobe
ensayos
clínicos.
•  Liderado
por
la
comunidad.
2.  Reuniones
mul\disciplinares,
presencia
de
todas
las
partes
interesadas.
¿Cómo
se
hace?
3.  Información
a
la
comunidad:
•  Comunicados
de
prensa.
•  Foros
o
experiencias
forma\vas.
•  Manejo
de
casos,
estudio
y
trabajo
con
caso
único
directo.
4.  Voz
de
la
Comunidad
a
través
de
(EMEA,
Na\onal
Health
Authori\es)
•  Reuniones
de
la
comunidades
de
pacientes.
•  Representantes
en
la
aprobación
de
medicamentos
y
otos
comités.
12
ObjeIvos
de
la
parIcipación
de
las
comunidades
o
grupos
de
pacientes.
•  La
misión
de
los
grupos
de
pacientes
en
el
desarrollo
de
ensayos
en
proporcionar
información
significaIva
y
amplia
al
ámbito
cien1fico,
así
como
facilitar
y
par\cipar
en
el
desarrollo
de
ac\vidades
al
patrocinador
principal.
Qué
define
la
Comunidad
de
pacientes?
•  Aspectos
sociogeográficos.
•  Aspectos
raciales,
género,
etc…
•  Compar\r
valores,
cultura,
creencias
e
intereses.
•  Cambio
constante,
cambio
ac\vo.
•  Las
personas
pueden
pertenecer
a
varios
grupos
al
mismo
\empo.
Foco
de
atención
de
los
grupos
de
pacientes:
•  Asegurar
que
las
prioridades
cien1ficas
reflejan
las
necesidades
de
las
personas
que
viven
con
patologías
concretas.
•  Proteger
los
intereses
de
los
par\cipantes
voluntarios
de
los
proyectos
de
inves\gación.
•  Representar
los
intereses
de
las
personas
afectadas.
•  Abogar
por
la
inclusión
amplia,
adecuada
y
equita\va
en
los
ensayos
clínicos.
•  Buscando
soluciones
innovadoras
para
facilitar
la
inclusión
de
personas
tradicionalmente
“sub
representadas”
en
los
estudios.
•  Hacer
el
proceso
de
diseño
y
la
realización
de
estudios
más
transparente
para
ayudar
an\ciparse
a
los
temores
de
la
colusiones.
Cómo
pueden
colaborar
los
representantes
de
pacientes?
•  Deba%r
y
par%cipar
en
las
decisiones
sobre
el
lenguaje
usado
y
el
significado
que
para
el
paciente
%ene:
‐
“Trial
Background”
•  Seguridad
de
los
medicamentos.
•  Posibles
interacciones.
‐
“Trial
Ra\onale”.
Jus\ficación.
‐
Criterios
de
inclusión
y
exclusión.
‐
Agenda
de
visitas
o
“actos”.
Criterios
de
inclusión?
•  Quien
puede
y
quien
no
puede
par\cipar.
•  Caracterís\cas
que,
como
mínimo,
han
de
compar\r
todos
los
par\cipantes.
*Entender
mejor
la
patología
y
a
sus
afectados*.
•  Criterios
a
incluir:
edad,
perspec\va
de
género,
historia
médica,
estado
actual
de
salud….
•  Los
criterios
de
inclusión
habitualmente
\enen
sujetos
con
caracterís\cas
par\culares
respecto
a
su
patología.
Eligibility
criteria?
•  El
incluir
pacientes
con
caracterís\cas
similares
nos
garan\za
que
los
resultados
del
ensayo
son
debidos
a
la/las
variable/s
de
estudio,
y
no
otras.
•  En
este
sen\do,
los
criterios
de
inclusión
pueden
ayudar
a
los
inves\gadores
a
aumentar
la
calidad
de
la
muestra.
•  Estos
criterios
pueden
minimizar
el
riesgo
de
que
la
condición
propia
de
la
persona
respecto
a
su
patología
empeore
tras
el
ensayo
o
estudio.
• 
• 
Los
biobancos
pueden
solicitar
consejo
a
los
grupos
de
pacientes?
Reclutamiento.
PUEDEN
Con\nuidad
/
abandono.
Y
DEBEN.
• 
Promoción.
• 
Farmacos
y/o
tratamientos
no
aportados
en
el
estudio.
• 
Agendas
de
citas
y
actos.
‐
Posibles
procedimientos
o
situaciones
“fuera
de
contexto
clínico”.
• 
Posible
remuneración
según
Ley.
• 
CONSENTIMIENTO
INFORMADO.
PREGUNTAS
HABITUALES
DE
PACIENTES
•  Cual
es
el
obje\vo
del
estudio
o
recogida
de
muestras?
•  Que
va
a
pasar
con
el
estudio?
•  Por
qué
piensan
los
inves\gadores
que
el
tratamiento
o
aproximación
experimental
puede
ser
efec\va?
Ha
sido
inves\gado
con
anterioridad?
•  Que
\po
de
test
o
tratamientos
están
incluidos
en
el
estudio?
•  Qué
relación
puede
haber
entre
los
posibles
riesgos
y
efectos
y
beneficios
con
mi
actual
tratamiento?
•  Cómo
va
a
afectar
el
tratamiento
a
mi
vida
diaria?
Cuanto
va
a
durar
el
ensayo,
estudio
o
toma
de
muestras
•  Si
soy
asignado
a
un
grupo
control
o
placebo,
tendré
la
oportunidad
de
recibir
el
tratamiento
experimental?
Más
preguntas?
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
Es
necesaria
la
hospitalización?
Quien
costea
el
tratamiento
o
las
recogidas
de
muestras?
Me
van
a
pagar
por
los
gastos
que
me
origine
el
estudio?
Que
\po
de
seguimiento
o
cuidados
a
largo
plazo
se
realizara?
Como
podré
saber
si
el
estudio
va
bien
o
las
muestras
son
o
han
sido
ú\les?
Me
van
a
dar
resultados
del
estudio
o
análisis
de
muestras?
Quien
va
a
estar
al
cuidado
de
mi
salud?
Que
ocurre
si
cambio
de
opinión
respecto
a
mi
par\cipación
en
el
estudio
o
la
donación
al
biobanco?
Qué
es
el
consenImineto
Informado?
•  Aspectos
clave
en
el
ensayo
clínico,
estudio
o
danación
de
muestras
a
Biobanco
que
he
conocer
antes
de
tomar
la
decisión
sobre
mi
par\cipación
en
el
mismo.
•  Aspectos
que
han
de
estar
expresados
lara
y
concisamente
por
escrito:
–  En
la
lengua
materna
del
par\cipante
y
adaptado
a
su
nivel
educa\vo.
–  Traducción
o
atención
a
la
diversidad
funcional
repecto
a
su
interpretación.
–  Obje\vo,
duración,
requerimientos,
con
quien
contactar
para
más
información,
explicación
sobre
potenciales
riesgos
y
beneficios.
Qué
es
el
consenImineto
Informado?
•  El
par\cipante
es
quien
decide
si
par\cipa
y
si
lo
firma.
•  Puede
y
debe
considerarse
un
contrato.
(Aspectos
legales).
•  El
proceso
del
Consen\miento
Informado
(aportando
información
adicional)
debería
con\nuar
durante
todo
el
proceso
del
estudio.
•  Las
personas
que
de
manera
voluntaria
par\cipan
son
libres
de
rerirarse
del
estudio
completamente
o
rechazar
tratamientos
o
test
individuales
en
cualquier
momento
(aunque
esto
haga
imposible
la
con\nuidad
del
estudio
con
ese
paciente).
•  …???
Terms
of
usage
for
iTunes
• 
TERMS
AND
CONDITIONS
A.
ITUNES
STORE,
MAC
APP
STORE,
APP
STORE,
AND
IBOOKS
STORE
TERMS
OF
SALE
B.
ITUNES
STORE
TERMS
AND
CONDITIONS
C.
MAC
APP
STORE,
APP
STORE
AND
IBOOKS
STORE
TERMS
AND
CONDITIONS
D.
APPLE
MUSIC
TERMS
AND
CONDITIONS
THE
LEGAL
AGREEMENTS
SET
OUT
BELOW
GOVERN
YOUR
USE
OF
THE
ITUNES
STORE,
MAC
APP
STORE,
APP
STORE,
AND
IBOOKS
STORE
SERVICES
("SERVICES").
TO
AGREE
TO
THESE
TERMS,
CLICK
"AGREE."
IF
YOU
DO
NOT
AGREE
TO
THESE
TERMS,
DO
NOT
CLICK
"AGREE,"
AND
DO
NOT
USE
THE
SERVICES.
A.
ITUNES
STORE,
MAC
APP
STORE,
APP
STORE,
AND
IBOOKS
STORE
TERMS
OF
SALE
PAYMENTS,
TAXES,
AND
REFUND
POLICY
You
agree
that
you
will
pay
for
all
products
you
purchase
through
the
Services,
and
that
Apple
may
charge
your
payment
method
for
any
products
purchased
and
for
any
addi\onal
amounts
(including
any
taxes
and
late
fees,
as
applicable)
that
may
be
accrued
by
or
in
connec\on
with
your
Account.
YOU
ARE
RESPONSIBLE
FOR
THE
TIMELY
PAYMENT
OF
ALL
FEES
AND
FOR
PROVIDING
APPLE
WITH
A
VALID
PAYMENT
METHOD
FOR
PAYMENT
OF
ALL
FEES.
For
details
of
how
purchases
are
billed
please
visit
hyp://support.apple.com/kb/HT5582.
Your
total
price
will
include
the
price
of
the
product
plus
any
applicable
tax;
such
tax
is
based
on
the
bill‐to
address
and
the
tax
rate
in
effect
at
the
\me
you
download
the
product.
All
sales
and
rentals
of
products
are
final.
Prices
for
products
offered
via
the
Services
may
change
at
any
\me,
and
the
Services
do
not
provide
price
protec\on
or
refunds
in
the
event
of
a
price
reduc\on
or
promo\onal
offering.
If
a
product
becomes
unavailable
following
a
transac\on
but
prior
to
download,
your
sole
remedy
is
a
refund.
If
technical
problems
prevent
or
unreasonably
delay
delivery
of
your
product,
your
exclusive
and
sole
remedy
is
either
replacement
or
refund
of
the
price
paid,
as
determined
by
Apple.
1‐Click®
1‐Click
is
a
registered
service
mark
of
Amazon.com,
Inc.,
used
under
license.
1‐Click
is
a
convenient
feature
that
allows
you
to
make
a
purchase
from
the
Services
with
a
single
click
of
your
mouse
or
other
input
device.
When
accessing
the
Services
on
your
computer,
1‐Click
purchasing
may
be
ac\vated
via
the
dialog
that
appears
when
you
click
a
Buy
buyon.
(You
may
reset
this
selec\on
at
any
\me
by
clicking
Reset
Warnings
in
your
Account
informa\on).
When
accessing
the
Services
on
your
Apple‐branded
products
running
iOS
such
as
an
iPad,
iPod
touch,
or
iPhone
(“iOS
Device”),
1‐Click
is
ac\vated
for
each
Riesgos
de
los
ensayos
clíncios?
•  Nuevas
vacunas,
disposi\vos,
farmacos
o
estartegias
terapeú\cas
que
se
encuentran
bajo
estudio
pueden
no
ser
mejor
opción
que
el
actual
recibido
por
los
pacientes
o
con
el
que
se
esté
comparando.
•  Nuevos
tratamientos
pueden
tener
efectos
colaterales
que
son
inesperados
o
peores
que
los
actuales
para
el
paciente.
•  Los
par\cipantes
randomizados
en
los
estuios
no
pueden
elegir
sobre
“lo
que
reciben”.
(blinding)
•  Los
par\cipantes
pueden
requerir
más
visitas
a
su
médico
por
el
hecho
de
estar
par\cipando
en
el
ensayo.
Qué
es
la
ETICA?
•  Respeto
por
y
hacia
la
persona.
•  Concepto
de
beneficiencia.
–  Hacer
BIEN.
–  En
inves\gación
clínica,
el
concepto
de
beneficiencia
significa
más:
No
hacer
daño,
maximizar
los
posibles
beneficios
y
minimizar
los
riesgos
o
posible
daño.
•  Jus\cia
Quien
se
responsabiliza
de
la
eIca?
•  Los
Comité
de
E\ca
(Ethics
Commiyee‐EC)
o
Ins\tu\onal
Review
Board
(IRB)
están
formados
y
preparados
para
revisar,
aprovar
y
monitorizar
la
inves\gación
relacionada
con
seres
humanos,
con
la
base
del
respeto
a
los
derechos
humanos.
SOBRE
ÉTICA:
•  EMA
•  IRB
(and
DSMB)
•  Representantes
de
pacientes
(remunerado
o
voluntario).
•  Su
médico,
su
centro
médico.
•  Literatura,
revisiones…
•  Los
biobancos
trabajan
con
Representantes
de
Pacientes
(PO)
revisando
potenciales
daños
y
beneficios
en
los
protocolos
especificos
de
estos.
•  Los
biobancos
trabajan
con
PO
en
el
desarrollo
de
consen\mientos
informados
y
otro
\po
de
material
informa\vo
y
orienta\vo.
•  Elaboración
de
material
de
seguimiento
e\po
posterior
y
guis
de
protocolo
(cuando
la
persona
con\nua
en
el
protocolo
o
no,
siguientes
pasos,
etc…)
•  Ac\vidades
de
formación
como
parte
de
las
ac\vidades
propias
del
protocolo.
Community
Advisory
Board
CABs
•  Comunicar
información
del
estudio
o
biobanco:
diseño,
derechos
de
par\cipantes,
responsabilidades…
•  Detectar
la
“pregunta
de
la
inves\gaión”
que
es
relevante
para
la
comunidad.
•  Sen\miento
de
colaboración
con
el
grupo
de
inves\gación.
•  Los
biobancos
responden
a
preguntas
y
aspectos
relacionados
con
potenciales
riesgos
y
beneficios.
Propuestas
de
interacción
entre
invesIgadores
PO
/
CABs.
•  Los
biobancos
y
los
pacientes
necesitan
trabajar
de
manera
coordianda
y
responsible
para
asegurar
la
inves\gación
é\ca,
compar\r
el
conocimiento
cien1fico
y
propios
de
la
comunidad
de
pacientes
durante
el
proceso.
•  Para
que
un
estudio
funcione
posi\vamente,
es
importante
obtenersoporte
general
de
todos
los
actores
implicados,
incluidos
los
PO.
Interacción
•  El
CAB
puede
actuar
en
conjunción
con
el
equipo
de
inves\gación
y
la
comunidad
de
pacientes.
•  CABs
no
son
responsables
del
reclutamiento
de
sujetos,
deben
facilitarlo.
P.e:
diseñanado
folletos,
documentos
informa\vos,
etc…
•  CABs
han
de
proveer
feedback
a
los
grupos
de
inves\gación.
Interacción
•  Es
necesario
que
los
CABs
tengan
la
oportunidad
de
dar
el
feedback
sobre
protocolo
clínico,
consen\miento
informado
y
otros
materiales
educa\vos
al
respecto.
•  No
obstante,
estas
consultas
no
han
de
ser
parte
del
“proceso”
aprovado
hasta
que
se
incluya
el
feedback
de
la
comunidad
de
pacientes.
InteracIons
•  Este
\po
de
procesos
ayuda
a
asegurar
que
la
comunidad
de
pacientes
recibe
información
apropiada,
que
sus
referencias
han
sido
tenidas
en
cuenta
y
valoradas
dentro
del
proceso.
•  Los
inves\gadores
y
el
CAB
pecisaran
valorar
el
feedback
de
la
comunidad
de
pacientes.
•  El
CAB,
el
equipo
de
inves\gación
y
el
staff
habrán
de
haber
establecido
sus
cauces
de
colaboración
ANTES
de
lanzar
el
estudio
a
la
comunidad
de
pacientes.
CAB
interacts
with
•  IP
y
equipo
inves\gador,
staff
y
personal
administra\vo,
etc)
–  Diseño,
proceso,
aspectos
é\cos,
feedback,
resultados…
•  Other
community
–  Diseño,
accrual,
derechos
y
obligaciones
dudas,
etc…
Los
biobancos
+
PO
•  Los
biobancos
y
su
staff
se
reunirán
regularmente
con
PO
/
CAB.
•  BB
comunicaran
de
manera
efec\va
ac\vidades
y
aspectos
relacionados
con
los
PO
/
CAB.
•  PO
/
CAB
formarán
y
empoderarán
a
sus
representantes
y
sujetos
inmersos
en
los
estudios.
•  PO
/
CAB
presentarán
ac\vidades
consideradas
“Best
Prac\ces”
(P.e:
congresos,
foros,
etc…).
•  No
todas
las
sugenecias
de
PO
/
CAB
serán
incorporadas
por
el
BB.
Lo
harán
cuando
sea
oportuno
a
los
obje\vos
del
estudio
y
bajo
el
paraguas
del
consenso.
Diseño
de
invesIgación
en
el
proceso
•  Los
sujetos
de
estudio
han
de
estar
claramente
definidos
en
el
protocolo.
•  Información
de
base
sobre
el
protocolo
ha
de
ser
facilitada
a
PO
/
CAB
para
revisión
y
feedback.
•  La
estrategia
de
reclutamiento
ha
de
ser
revisable
e
implementada
de
manera
lógica.
•  La
financiación,
recursos
materiales
y
técnicos
deberán
ser
puestos
a
disposición
de
la
promoción
de
la
par\cipación
de
los
sujetos,
incluidos
cuidados
de
niños
y
personas
dependientes
del
sujeto
de
estudio,
gastos
de
desplazamiento,
etc….
Feedback
y
Resultados.
•  La
finalización
podrá
ser
comunicada
tan
pronto
sea
posible
a
los
PO
/
CAB.
•  Los
resultados
han
de
ser
comunicados
a
los
par\cipantes
tan
pronto
sea
posible
en
forma
y
modo.
•  Los
resultados
habrán
de
ser
comunicados
a
la
audiencia
concreta
tan
pronto
sea
apropiado.
•  Los
esfuerzos
en
inves\gación
han
de
promover
la
con\nuidad
del
benefio
en
la
comunidad
de
pacientes
despues
del
estudio.
En
un
futuro…
•  Es
deseable
que
los
protocolos
“funcionen”
más
agiles.
•  La
par\cipación
de
las
Organizaciones
de
Pacientes
ha
de
ser
más
temprana.
Comunidad de pacientes
Creation, Operation and
Management of
European Patient
Federations
¿Cómo?