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Nuevo modelo de paciente formado e informado Qué? Cómo? y Para qué? Formarse. Rob Camp. Sara Pérez Mar1nez. @EUPATI_Esp Nuevo modelo de paciente formado e informado. SITUACIÓN ACTUAL: PACIENTES, NO USUARIOS. NUEVAS SITUACIONES, NUEVOS RECURSOS: “Dr. Google”. "PROVIDDING HEALTH CARE IS LIKE BUYING PET FOOD, NO ONE ASK THE ULTIMATE CONSUMER" NECESIDAD DE CAMBIO: OPORTUNIDAD. CAMBIO DE PARADIGMA. Nuevo modelo de paciente formado e informado. EJEMPLO 1: LA EXPERIENCIA DE ENFERMAR: The triple aim. (Donald Berwick). Reducción de costes. Experiencia de pacientes: calidad y sa\sfacción. Mejora de resultados clínicos en población. Nuevo modelo de paciente formado e informado. EJEMPLO 2: PARTICIPACIÓN DE LOS PACIENTES EN LOS PROCESOS DE TOMA DE DECISIONES EN ÁMBITO FARMACOTERAPEUTICO. Dpto. de Salud de Cataluña 2014. OBJETIVO: IDENTIFICAR LA MODALIDAD EN LA QUE SE PUEDEN INCLUIR A LOS PACIENTES EN LA TOMA DE DECISIONES. Nuevo modelo de paciente formado e informado. FASES. Nuevo modelo de paciente formado e informado. FASES. ‐ REVISIÓN DE LITERATURA. DETECCIÓN DE "BEST PRACTICES". ‐ ANALISIS COMAPRATIVOS (PAISES, CENTROS, etc...) ‐ PARTICIPACIÓN COMPROMETIDA: Rol ac\vo. Paciente formado. Par\cipación ciudadana. ‐ PARTICIPACIÓN COMO EJE DE MEJORA: Transparencia y gobernabilidad. (Long\n et all, WHO, 2006) Nuevo modelo de paciente formado e informado. AMBITOS: ‐ INVESTIGACIÓN. ‐ ESTRATEGIAS Y POLÍTICAS DE SALUD. ‐ ENSAYOS CLÍNICOS. ‐ COMITÉS ÉTICOS. ‐ MEJORA DE SERVICIOS. ‐ MATERIAL EDUCATIVO. ‐ ETC.... Colaborar con, para y por los pacientes……en el desarrollo de protocolos. Rol de las comunidades de pacientes en el Proceso 1. Pacientes y cuidadores reciben mejor información para tomar decisiones cuando: • Tienen un rol relevante en la toma de dichas decisiones. • Existen esayos con fuerza para ensayos en los denominados “sub-grupos”_: perspectiva de género, minorias etnicas, ancianos, infantil, etc…. • Apoyan a personas o grupos que se encuentran dentro de ensayos clínicos. (Infantil, seguimiento de medicacion, etc…) Rol de las comunidades de pacientes en el Proceso 2. La información es comprendida: simple, necesario y muchas veces olvidado. 3. Los ensayos se llevan a cabo adecuadamente: ‐ Aspectos É\cos hacia los par\cipantes ‐ Inscripción fácil y rápida (percibida como "agradable para el paciente”). 4. Opinión de la Comunidad en el proceso de reglamentación. ¿Cómo se hace? 1. Community Advisory Boards (CABs): consejos consul\vos comunitarios. • Industria farmacéu\ca. • Redes sobe ensayos clínicos. • Liderado por la comunidad. 2. Reuniones mul\disciplinares, presencia de todas las partes interesadas. ¿Cómo se hace? 3. Información a la comunidad: • Comunicados de prensa. • Foros o experiencias forma\vas. • Manejo de casos, estudio y trabajo con caso único directo. 4. Voz de la Comunidad a través de (EMEA, Na\onal Health Authori\es) • Reuniones de la comunidades de pacientes. • Representantes en la aprobación de medicamentos y otos comités. 12 ObjeIvos de la parIcipación de las comunidades o grupos de pacientes. • La misión de los grupos de pacientes en el desarrollo de ensayos en proporcionar información significaIva y amplia al ámbito cien1fico, así como facilitar y par\cipar en el desarrollo de ac\vidades al patrocinador principal. Qué define la Comunidad de pacientes? • Aspectos sociogeográficos. • Aspectos raciales, género, etc… • Compar\r valores, cultura, creencias e intereses. • Cambio constante, cambio ac\vo. • Las personas pueden pertenecer a varios grupos al mismo \empo. Foco de atención de los grupos de pacientes: • Asegurar que las prioridades cien1ficas reflejan las necesidades de las personas que viven con patologías concretas. • Proteger los intereses de los par\cipantes voluntarios de los proyectos de inves\gación. • Representar los intereses de las personas afectadas. • Abogar por la inclusión amplia, adecuada y equita\va en los ensayos clínicos. • Buscando soluciones innovadoras para facilitar la inclusión de personas tradicionalmente “sub representadas” en los estudios. • Hacer el proceso de diseño y la realización de estudios más transparente para ayudar an\ciparse a los temores de la colusiones. Cómo pueden colaborar los representantes de pacientes? • Deba%r y par%cipar en las decisiones sobre el lenguaje usado y el significado que para el paciente %ene: ‐ “Trial Background” • Seguridad de los medicamentos. • Posibles interacciones. ‐ “Trial Ra\onale”. Jus\ficación. ‐ Criterios de inclusión y exclusión. ‐ Agenda de visitas o “actos”. Criterios de inclusión? • Quien puede y quien no puede par\cipar. • Caracterís\cas que, como mínimo, han de compar\r todos los par\cipantes. *Entender mejor la patología y a sus afectados*. • Criterios a incluir: edad, perspec\va de género, historia médica, estado actual de salud…. • Los criterios de inclusión habitualmente \enen sujetos con caracterís\cas par\culares respecto a su patología. Eligibility criteria? • El incluir pacientes con caracterís\cas similares nos garan\za que los resultados del ensayo son debidos a la/las variable/s de estudio, y no otras. • En este sen\do, los criterios de inclusión pueden ayudar a los inves\gadores a aumentar la calidad de la muestra. • Estos criterios pueden minimizar el riesgo de que la condición propia de la persona respecto a su patología empeore tras el ensayo o estudio. • • Los biobancos pueden solicitar consejo a los grupos de pacientes? Reclutamiento. PUEDEN Con\nuidad / abandono. Y DEBEN. • Promoción. • Farmacos y/o tratamientos no aportados en el estudio. • Agendas de citas y actos. ‐ Posibles procedimientos o situaciones “fuera de contexto clínico”. • Posible remuneración según Ley. • CONSENTIMIENTO INFORMADO. PREGUNTAS HABITUALES DE PACIENTES • Cual es el obje\vo del estudio o recogida de muestras? • Que va a pasar con el estudio? • Por qué piensan los inves\gadores que el tratamiento o aproximación experimental puede ser efec\va? Ha sido inves\gado con anterioridad? • Que \po de test o tratamientos están incluidos en el estudio? • Qué relación puede haber entre los posibles riesgos y efectos y beneficios con mi actual tratamiento? • Cómo va a afectar el tratamiento a mi vida diaria? Cuanto va a durar el ensayo, estudio o toma de muestras • Si soy asignado a un grupo control o placebo, tendré la oportunidad de recibir el tratamiento experimental? Más preguntas? • • • • • • • • Es necesaria la hospitalización? Quien costea el tratamiento o las recogidas de muestras? Me van a pagar por los gastos que me origine el estudio? Que \po de seguimiento o cuidados a largo plazo se realizara? Como podré saber si el estudio va bien o las muestras son o han sido ú\les? Me van a dar resultados del estudio o análisis de muestras? Quien va a estar al cuidado de mi salud? Que ocurre si cambio de opinión respecto a mi par\cipación en el estudio o la donación al biobanco? Qué es el consenImineto Informado? • Aspectos clave en el ensayo clínico, estudio o danación de muestras a Biobanco que he conocer antes de tomar la decisión sobre mi par\cipación en el mismo. • Aspectos que han de estar expresados lara y concisamente por escrito: – En la lengua materna del par\cipante y adaptado a su nivel educa\vo. – Traducción o atención a la diversidad funcional repecto a su interpretación. – Obje\vo, duración, requerimientos, con quien contactar para más información, explicación sobre potenciales riesgos y beneficios. Qué es el consenImineto Informado? • El par\cipante es quien decide si par\cipa y si lo firma. • Puede y debe considerarse un contrato. (Aspectos legales). • El proceso del Consen\miento Informado (aportando información adicional) debería con\nuar durante todo el proceso del estudio. • Las personas que de manera voluntaria par\cipan son libres de rerirarse del estudio completamente o rechazar tratamientos o test individuales en cualquier momento (aunque esto haga imposible la con\nuidad del estudio con ese paciente). • …??? Terms of usage for iTunes • TERMS AND CONDITIONS A. ITUNES STORE, MAC APP STORE, APP STORE, AND IBOOKS STORE TERMS OF SALE B. ITUNES STORE TERMS AND CONDITIONS C. MAC APP STORE, APP STORE AND IBOOKS STORE TERMS AND CONDITIONS D. APPLE MUSIC TERMS AND CONDITIONS THE LEGAL AGREEMENTS SET OUT BELOW GOVERN YOUR USE OF THE ITUNES STORE, MAC APP STORE, APP STORE, AND IBOOKS STORE SERVICES ("SERVICES"). TO AGREE TO THESE TERMS, CLICK "AGREE." 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When accessing the Services on your Apple‐branded products running iOS such as an iPad, iPod touch, or iPhone (“iOS Device”), 1‐Click is ac\vated for each Riesgos de los ensayos clíncios? • Nuevas vacunas, disposi\vos, farmacos o estartegias terapeú\cas que se encuentran bajo estudio pueden no ser mejor opción que el actual recibido por los pacientes o con el que se esté comparando. • Nuevos tratamientos pueden tener efectos colaterales que son inesperados o peores que los actuales para el paciente. • Los par\cipantes randomizados en los estuios no pueden elegir sobre “lo que reciben”. (blinding) • Los par\cipantes pueden requerir más visitas a su médico por el hecho de estar par\cipando en el ensayo. Qué es la ETICA? • Respeto por y hacia la persona. • Concepto de beneficiencia. – Hacer BIEN. – En inves\gación clínica, el concepto de beneficiencia significa más: No hacer daño, maximizar los posibles beneficios y minimizar los riesgos o posible daño. • Jus\cia Quien se responsabiliza de la eIca? • Los Comité de E\ca (Ethics Commiyee‐EC) o Ins\tu\onal Review Board (IRB) están formados y preparados para revisar, aprovar y monitorizar la inves\gación relacionada con seres humanos, con la base del respeto a los derechos humanos. SOBRE ÉTICA: • EMA • IRB (and DSMB) • Representantes de pacientes (remunerado o voluntario). • Su médico, su centro médico. • Literatura, revisiones… • Los biobancos trabajan con Representantes de Pacientes (PO) revisando potenciales daños y beneficios en los protocolos especificos de estos. • Los biobancos trabajan con PO en el desarrollo de consen\mientos informados y otro \po de material informa\vo y orienta\vo. • Elaboración de material de seguimiento e\po posterior y guis de protocolo (cuando la persona con\nua en el protocolo o no, siguientes pasos, etc…) • Ac\vidades de formación como parte de las ac\vidades propias del protocolo. Community Advisory Board CABs • Comunicar información del estudio o biobanco: diseño, derechos de par\cipantes, responsabilidades… • Detectar la “pregunta de la inves\gaión” que es relevante para la comunidad. • Sen\miento de colaboración con el grupo de inves\gación. • Los biobancos responden a preguntas y aspectos relacionados con potenciales riesgos y beneficios. Propuestas de interacción entre invesIgadores PO / CABs. • Los biobancos y los pacientes necesitan trabajar de manera coordianda y responsible para asegurar la inves\gación é\ca, compar\r el conocimiento cien1fico y propios de la comunidad de pacientes durante el proceso. • Para que un estudio funcione posi\vamente, es importante obtenersoporte general de todos los actores implicados, incluidos los PO. Interacción • El CAB puede actuar en conjunción con el equipo de inves\gación y la comunidad de pacientes. • CABs no son responsables del reclutamiento de sujetos, deben facilitarlo. P.e: diseñanado folletos, documentos informa\vos, etc… • CABs han de proveer feedback a los grupos de inves\gación. Interacción • Es necesario que los CABs tengan la oportunidad de dar el feedback sobre protocolo clínico, consen\miento informado y otros materiales educa\vos al respecto. • No obstante, estas consultas no han de ser parte del “proceso” aprovado hasta que se incluya el feedback de la comunidad de pacientes. InteracIons • Este \po de procesos ayuda a asegurar que la comunidad de pacientes recibe información apropiada, que sus referencias han sido tenidas en cuenta y valoradas dentro del proceso. • Los inves\gadores y el CAB pecisaran valorar el feedback de la comunidad de pacientes. • El CAB, el equipo de inves\gación y el staff habrán de haber establecido sus cauces de colaboración ANTES de lanzar el estudio a la comunidad de pacientes. CAB interacts with • IP y equipo inves\gador, staff y personal administra\vo, etc) – Diseño, proceso, aspectos é\cos, feedback, resultados… • Other community – Diseño, accrual, derechos y obligaciones dudas, etc… Los biobancos + PO • Los biobancos y su staff se reunirán regularmente con PO / CAB. • BB comunicaran de manera efec\va ac\vidades y aspectos relacionados con los PO / CAB. • PO / CAB formarán y empoderarán a sus representantes y sujetos inmersos en los estudios. • PO / CAB presentarán ac\vidades consideradas “Best Prac\ces” (P.e: congresos, foros, etc…). • No todas las sugenecias de PO / CAB serán incorporadas por el BB. Lo harán cuando sea oportuno a los obje\vos del estudio y bajo el paraguas del consenso. Diseño de invesIgación en el proceso • Los sujetos de estudio han de estar claramente definidos en el protocolo. • Información de base sobre el protocolo ha de ser facilitada a PO / CAB para revisión y feedback. • La estrategia de reclutamiento ha de ser revisable e implementada de manera lógica. • La financiación, recursos materiales y técnicos deberán ser puestos a disposición de la promoción de la par\cipación de los sujetos, incluidos cuidados de niños y personas dependientes del sujeto de estudio, gastos de desplazamiento, etc…. Feedback y Resultados. • La finalización podrá ser comunicada tan pronto sea posible a los PO / CAB. • Los resultados han de ser comunicados a los par\cipantes tan pronto sea posible en forma y modo. • Los resultados habrán de ser comunicados a la audiencia concreta tan pronto sea apropiado. • Los esfuerzos en inves\gación han de promover la con\nuidad del benefio en la comunidad de pacientes despues del estudio. En un futuro… • Es deseable que los protocolos “funcionen” más agiles. • La par\cipación de las Organizaciones de Pacientes ha de ser más temprana. Comunidad de pacientes Creation, Operation and Management of European Patient Federations ¿Cómo?