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No 16.
FLUIDOTERAPIA APLICADA EN
TÉCNICAS DE AHORRO DE
SANGRE: HEMODILUCIÓN
NORMOVOLÉMICA AGUDA (HNA)
Dra. M.ª Ángeles Escudero. Hospital 12 de Octubre. Madrid.
INFO
colloids
1 .- IN T ROD UC C I Ó N����������������������������������������������������������������������������������������������� 3
1 . 1 . - Importancia del ahorro de sangre en el periodo perioperatorio������������������������������������ 3
1 .2 .- P a p el d e l o s méto d o s d e t r a nsf usión a ut óloga ����������������������������������������� 4
2 .- D E F IN ICI Ó N DE HEM O DI LUC I Ó N N ORMOVOLÉ MICA A G U D A ������������������������������� 5
3 .- C RIT E RIO S DE I NC LUSI Ó N�������������������������������������������������������������������������������� 6
3 .1 .- C iru g í as c an d i d atas ��������������������������������������������������������������������������������� 6
3 .2 .- S el ec c i ó n d e p ac i en tes ���������������������������������������������������������������������������� 6
4 .- C A M BIO S FI SI O LÓ GI C O S EN LA H N A ����������������������������������������������������������������� 7
5 .- A S P E CTO S PR ÁC TI C O S DE LA HNA �������������������������������������������������������������������� 7
6 .- A LT E RN ATI VAS DE FLUI DO S PARA RE A LIZ A R LA H N A ����������������������������������������� 8
7 .- U S O D E VO LUVEN EN LA HNA�������������������������������������������������������������������������� 9
8 .- E X P E RIE NC I A PER SO NAL EN LA H N A ���������������������������������������������������������������� 1 0
8 .1 .- J u s ti fi c ac i ó n d el u s o d e HN A e n pa cie nt e s som e t idos a cir ugía
m i c ro vas c u l ari zad a��������������������������������������������������������������������������������� 1 0
8 .2 .- P roc ed i mi en to ��������������������������������������������������������������������������������������� 1 0
8 .2 .1 . -P ro c ed i mi en to an es tésico y m onit or iza ción�������������������������������������� 1 0
8 .2 .2 . - M ateri al es ������������������������������������������������������������������������������������� 1 1
8 .2 .3 . - Téc n i c a������������������������������������������������������������������������������������������� 1 1
8 .2 .4 . - C o n s i d erac i o n es p rác t ica s��������������������������������������������������������������� 1 1
8 .3 .- S e ri e p ers o n al : ��������������������������������������������������������������������������������������� 1 2
8 .3 .1 . - M ateri al y méto d o s ������������������������������������������������������������������������ 1 2
8 .3 .2 . - R es u l tad o s ������������������������������������������������������������������������������������� 1 2
9 .- CON CL USI O NES���������������������������������������������������������������������������������������������� 1 4
1 0 .- BIBL IOGR AFÍ A���������������������������������������������������������������������������������������������� 14
Fresenius Kabi España, S.A.U.
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ISSN: 1888-3761
INFOCOLLOIDS no 16: FLUIDOTERAPIA APLICADA EN TÉCNICAS DE AHORRO DE SANGRE: HNA
FLUIDOTERAPIA APLICADA EN TÉCNICAS DE
AHORRO DE SANGRE: HEMODILUCIÓN
NORMOVOLÉMICA AGUDA (HNA)
Dra. M.ª Ángeles Escudero
Hospital 12 de Octubre. Madrid.
1.- INTRODUCCIÓN
1.1.- Importancia del ahorro de
sangre en el periodo perioperatorio
La transfusión sanguínea y las técnicas de ahorro
de sangre son actividades complementarias. Los
riesgos asociados a las transfusiones y su elevado
coste conducen a una continua reevaluación de
las indicaciones de las mismas, siendo prueba de
ello el desarrollo de numerosas guías de práctica
clínica al respecto como son: la guía clínica de la
OMS para la utilización de la sangre, el Documen‑
to Sevilla, las guías de transfusión de la SETS, las
guidelines del 2006 de la ASA, etc.
La utilización de técnicas de ahorro de sangre, así
como de técnicas que disminuyen el sangrado
quirúrgico son medidas encaminadas a disminuir
la necesidad de sangre autóloga, repercutiendo
en una disminución de la morbi-mortalidad,
mejorando la calidad asistencial.
Aunque la transfusión sanguínea constituye en la
actualidad una práctica segura, debido a la utili‑
zación de métodos diagnósticos de alta tecnolo‑
gía, no es posible garantizar absolutamente la
imposibilidad de transmisión de agentes infecciosos. El desarrollo tecnológico, la exhaustiva
selección de donantes para minimizar riesgos
Figura 1. Principios claves sobre el uso de transfusión sanguínea según la OMS.
PRINCIPIOS CLAVES
1.-La transfusión es solamente una de las partes del manejo del paciente.
2.- La indicación debe basarse en guías nacionales sobre el uso clínico de la sangre, tomando en cuenta las necesidades individuales de los pacientes.
3.- L a pérdida sanguínea debe minimizarse para reducir la necesidad de transfusión en el paciente.
4.- El paciente con pérdida sanguínea aguda debe recibir resucitación efectiva (fluidos de reemplazo endovenosos, oxígeno, etc.) mientras se valora la necesidad de transfusión.
5.- El nivel de hemoglobina del paciente, aunque importante, no debe ser el único factor para decidir el iniciar una transfusión. Esta decisión debe ser apoyada por la necesidad de mejorar los signos y sintomas clínicos y prevenir morbilidad
significativa y mortalidad.
6.- El clínico debe estar enterado de los riesgos de las infecciones transmisibles por transfusión de los productos sanguíneos
que están disponibles para cada paciente
7.- La transfusión debe ser indicada únicamente cuando los beneficios para el paciente superen los riesgos.
8.- Los clínicos deben registrar la razón de la transfusión claramente.
9.- Una persona entrenada deberá monitorizar al paciente transfundido y deberá responder inmediatamente si ocurre cualquier efecto adverso.
3
transfusionales y la existencia de un mayor
número de receptores debido a la mayor expec‑
tativa de vida actual, ha supuesto un encareci‑
miento de los productos hemoderivados, limita‑
do el número de candidatos con capacidad de
donar e incrementado la demanda de estos
productos.
Los resultados de la investigación clínica, tras exa‑
minar el impacto de la transfusión de sangre
alogénica en diversos grupos de pacientes, han
evidenciado una cantidad de efectos adversos
asociados a su utilización:
COMPLICACIONES NO INMUNOLÓGICAS:
•Contaminación bacteriana
•Sobrecarga de volumen
•Reacciones transfusionales no hemolíticas
•Reacciones alérgicas
•Transmisión de enfermedades.
COMPLICACIONES INMUNOLÓGICAS:
•Reacción hemolítica.
•TRALI: lesión pulmonar que consiste en un
edema pulmonar no cardiogénico resul‑
tante de una hiperreactividad autoinmu‑
ne, los signos y síntomas pueden aparecer
hasta 6 horas después de la transfusión y
requiere cuidados intensivos.
•Aloinmunización con destrucción plaquetar inmediata
•Alteraciones de la inmunomodulación.
POR ALMACENAJE DE LA SANGRE: se
produce una disminución del 2.3‑DPG
ERITROCITARIO y una disminución de la
capacidad de deformabilidad de los
hematíes.
4
A pesar de la gran cantidad de trabajos publica‑
dos para tratar de establecer cuándo una trasfu‑
sión debe ser administrada, no se encuentra
definido con precisión en la literatura el umbral
transfusional en pacientes quirúrgicos con sustancial pérdida de sangre. Parece claro que los
criterios transfusionales desarrollados según la
ASA Task Force en el periodo perioperatorio no
son referidos solo a la cifra de hemoglobina como
umbral transfusional, sino a potenciales compli‑
caciones derivadas de una deficiente oxigena‑
ción. Existe un acuerdo en que por debajo de una
cifra de hemoglobina de 6 grs /dl sí es adecuado
administrar sangre y por encima de 10 grs/dl no
suele serlo. El problema surge en ese intervalo
donde la determinación de transfusión SI o NO,
debe basarse en inestabilidad hemodinámica,
isquemia de órganos, sangrado potencial o
actual, y factores de riesgo que produzcan una
inadecuada oxigenación, como son una baja
reserva cardiopulmonar y alto consumo de oxíge‑
no. El mantenimiento del volumen intravascular
debe realizarse con cristaloides y /o coloides y
reservar los concentrados de hematíes para las
situaciones mencionadas.
1.2.- P
apel de los métodos de transfusión autóloga
Existe una gran variabilidad de actitud entre los
diversos equipos de trabajo, tanto en los umbra‑
les transfusionales como en la cantidad a trans‑
fundir según los pacientes y sus comorbilidades.
Parece evidente que la tendencia actual es minimizar el número de transfusiones de sangre alógenica, utilizando técnicas que utilizan sangre
autóloga y técnicas basadas en corregir la anemia
preoperatoria, añadiendo a estas técnicas un
consenso de criterio basado más en la fisiología y
la situación del paciente, que en la cifra de
hemoglobina.
La tendencia actual es minimizar el número
de transfusiones de sangre alógenica
INFOCOLLOIDS no 16: FLUIDOTERAPIA APLICADA EN TÉCNICAS DE AHORRO DE SANGRE: HNA
STRATEGIAS PARA DISMINUIR LA NECESIDAD DE TRANSFUSIÓN LA NECESIDAD DE
E
TRANSFUSIÓN ALOGÉNICA:
•Donación autóloga preoperatoria.
•Utilización preoperatoria de hierro y/o eritropoyetina.
•HEMODILUCIÓN NORMOVOLÉMICA AGUDA.
•Recuperación de sangre intraoperatoria.
•Técnica anestésica:
- Mantenimiento de la normotermia.
- FLUIDOTERAPIA ÓPTIMA PARA MANTENER NORMOVOLEMIA.
- Ventilación hiperóxica.
- Control de la tensión arterial.
•Técnica quirúrgica.
•Aceptar umbrales bajos de hemoglobina.
•Combinar diferentes técnicas de ahorro de sangre
Modificado de Spahn D R, Casutt M, “Eliminating Blood Transfusions”, Anesthesiology 2000; 93: 242-55
2.- D
EFINICIÓN DE HEMODILUCIÓN
NORMOVOLÉMICA AGUDA
La Hemodilución Normovolémica Aguda (HNA),
es un tipo de transfusión autóloga, que consiste
en la extracción de sangre completa de un
paciente mientras se mantiene su volumen sanguíneo circulante con un fluido acelular, coloides
o cristaloides, previo a que se produzca una pérdida sanguínea quirúrgica significativa.
El razonamiento para el uso de la HNA es que si
el nivel de hematocrito disminuye antes de pro‑
ducirse el mayor volumen de sangrado quirúrgico, menor cantidad de glóbulos rojos se perderán en ese volumen de sangre. Una vez que ha
cesado la hemorragia la sangre es reinfundida al
paciente en su totalidad.
Otros beneficios potenciales que se han descrito
de esta técnica, además de evitar o disminuir el
riesgo de exposición a sangre alogénica, son:
• Mejora de la distribución del flujo sanguíneo
(reología) a nivel microvascular aumentando la
perfusión tisular.
• Efecto protector sobre el miocardio en pacientes sometidos a cirugía de revascularización coronaria con CEC.
• Menor coste que la donación preoperatoria de
sangre autóloga.
La principal controversia acerca del uso de la HNA
está en torno a su eficacia. Aunque hay estudios
bien diseñados que demuestran una disminución
de la transfusión de sangre homóloga, otros
autores fallan en demostrar su eficacia y los
metanálisis obtienen resultados no concluyentes.
Actualmente no hay evidencia suficiente para
demostrar que la HNA sea efectiva para eliminar
la transfusión alogénica de sangre.
Sin embargo, sigue habiendo un interés creciente
en la misma, como lo demuestra la publicación de
varias revisiones y su inclusión en las guías y pro‑
tocolos de ahorro de sangre de distintas organi‑
zaciones. Esto es debido por una parte al análisis
coste-efectividad, que la convierte en una técnica
5
de transfusión autóloga de bajo coste que puede
ser combinada con otras estrategias de ahorro de
sangre, Las últimas guías de la American Society
of Anestesiology del 2006 para la transfusión
perioperatoria de sangre y el uso de terapias
adyuvantes, concluyen que hay suficiente evidencia de la eficacia de la HNA para reducir el número de unidades de sangre homóloga transfundidas por paciente en determinados procedimien‑
tos quirúrgicos, sin embargo, la literatura es
equívoca en cuanto a la habilidad para reducir el
número de pacientes transfundidos.
El Documento Sevilla concluye que la HNA sólo
debería utilizarse como técnica asociada a otros
métodos de ahorro de sangre en pacientes selec‑
cionados y en instituciones en que se pueda
implementar la logística para la extracción de
sangre y la reposición de la volemia sin menosca‑
bo de la atención al paciente.
Podríamos afirmar respecto a la HNA es:
• Es una técnica relativamente sencilla y barata para
obtener sangre autóloga antes de la cirugía.
• Requiere experiencia, formación y planificación.
• Son necesarios estudios prospectivos más am‑
plios, bien controlados y randomizados, para
demostrar su eficacia y seguridad.
• Su eficacia va estrechamente ligada a sus indicaciones.
• Los riesgos no están correctamente cuantifica‑
dos pero parecen ser mínimos.
• Hay un interés renovado en la misma por la disminución de las reservas de sangre.
3.- CRITERIOS DE INCLUSIÓN
3.1.- Cirugías candidatas
La HNA se ha realizado en todo tipo de procedi‑
mientos, como demuestra el gran número de
publicaciones al respecto. Se ha postulado que
sólo es eficaz en las intervenciones con mayor
pérdida sanguínea intraoperatoria. La HNA, ha
demostrado su eficacia cuando:
- Se realiza una extracción superior al 30% del
volumen sanguíneo teórico.
- Umbral transfusional perioperatorio inferior
al 27%.
-Pérdidas sanguíneas previsibles superiores a
lo extraído.
- Según el National Heart, Lung, and Blood Insti‑
tute Expert Panel on the use of Autologous
Blood, la HNA se considera apropiada en:
- Prostatectomía radical
3.2.- Selección de pacientes
Criterios de inclusión:
-Alta probabilidad de transfusión (aquellas
intervenciones con una pérdida sanguínea estimada de 1500 ml o mayor del 20% de la volemia)
- Nivel de hemoglobina preoperatorio: 12 g/dL
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedad coronaria, pulmonar,
renal o hepática clínicamente significativa.
- Presencia de infección y riesgo de bacteriemia.
- Prótesis total de cadera y recambio de prótesis
- Hemoglobinopatía asociada a hemólisis: el pro‑
cedimiento en sí no está contraindicado, pero
no hay datos acerca de la supervivencia de los
glóbulos rojos a temperatura ambiente.
- Cirugía mayor de columna con instrumentación
- Fracaso renal.
- Neurocirugía: MAV
- Coagulopatía asociada a sangrado activo.
- Cirugía de revascularización coronaria
- Cirugía vascular mayor
6
- Resecciones hepáticas
INFOCOLLOIDS no 16: FLUIDOTERAPIA APLICADA EN TÉCNICAS DE AHORRO DE SANGRE: HNA
4.- C
AMBIOS FISIOLÓGICOS EN LA HNA
La realización de la hemodilución conlleva una
disminución del contenido arterial de oxígeno,
pero los mecanismos fisiológicos compensadores,
como el aumento del gasto cardiaco y el incremento en la capacidad de extracción de oxígeno,
permiten asegurar una adecuada oxigenación
tisular en un amplio rango de niveles plasmáticos
de hemoglobina.
El conocimiento de los mecanismos fisiológicos
compensatorios que ocurren durante la HNA y sus
límites, es fundamental para el uso seguro de esta
técnica de ahorro de sangre. Transporte de oxíge‑
no (DO2), consumo de oxígeno (VO2), extracción
de oxígeno o contenido arterial de oxígeno
(CaO2). En condiciones basales, se extrae un 25%
del O2 transportado por la sangre. Existe un
hematocrito límite, que es incapaz de transportar
el oxígeno demandado: 12- 15%. El consumo de
O2, se mantiene constante para cualquier nivel de
transporte, excepto si este disminuye, lo que
puede ser debido a una disminución del gasto
cardiaco, anemia o hipoxia. También sucede que
en el enfermo post operado, la demanda de O2 se
triplica, y el hematocrito límite para mantener un
adecuado transporte aumenta al 21%.
Durante el proceso de hemodilución dos meca‑
nismos fisiológicos se ponen en marcha: aumen‑
to del gasto cardiaco por aumento de la frecuen‑
cia y de la contractilidad por disminución de la
viscosidad. Esta disminución genera una dismi‑
nución de la resistencia al flujo sanguíneo y un
aumento del retorno venoso por ello podemos
decir que la hemodilución genera varias adapta‑
ciones cardiovasculares para mantener el trans‑
porte de oxígeno.
Con cifras de hematocrito entre 30- 27%, se man‑
tiene el transporte de O2 adecuado, lo que impli‑
ca que el contenido arterial de O2 no disminuye,
se va a producir un aumento del gasto cardiaco
de origen reológico, por disminución de la visco‑
sidad sanguínea y una menor postcarga, sin afec‑
tar al trabajo miocárdico si la volemia se mantie‑
ne normal.
Si el hematocrito disminuye hasta un 15%, el
aumento del gasto cardiaco, no es suficiente para
aportar una cantidad adecuada de O2 a los teji‑
dos, para mantener el consumo, es necesario un
aumento de la frecuencia cardiaca, y por lo tanto
aumenta el trabajo del miocardio.
5.- A
SPECTOS PRÁCTICOS DE LA HNA
Lo más importante es fijar un hematocrito crítico,
por debajo del que no vamos a progresar, en fun‑
ción del paciente, de su patología., y de la cirugía
a la que es sometido. La cantidad de sangre a
extraer se puede calcular respecto a la siguiente
fórmula que es la más conocida, la fórmula de
Gross.
V= V.S.E.x Hi-Hf/ [(Hi+Hf)/2]
V: volumen a extraer para pasar de Hematocri‑
to inicial a Hematocrito final
V.S.E: volumen sanguíneo estimado, y se calcu‑
la peso en kilogramos x 70 en hombres y x 65
en mujeres
Hi: es el hematocrito inicial del paciente
Hf: es el hematocrito deseado como final de
hemodilución
Pero la sangre extraída es directamente propor‑
cional al hematocrito preoperatorio, la cual suele
ser una cantidad inferior a la que se calcula según
la fórmula antes citada y la cantidad dependerá
de las analíticas que vayamos obteniendo duran‑
te la extracción.
¿CUÁNDO SE PONE PUNTO FINAL A LA HNA?
Existe controversia acerca de qué indicador se
debe utilizar en la práctica clínica para poner fin
7
a la extracción de sangre. Según los equipos se
pone fin:
• Hemodilución moderada: hematocrito entre
25 -30%
- Al alcanzar el volumen de sangre extraíble cal‑
culado por fórmulas. No tienen en cuenta las
pérdidas postoperatorias ni los diferentes umbra‑
les de transfusión en quirófano y en reanimación
• Hemodilución extrema: se reduce a menos
del 21%
- Al alcanzar una cantidad propuesta previamen‑
te: 2 o 3 bolsas
- Al alcanzar una cifra de Hb mínima deseada o
Hb final: suele ser 9 gr/dL
6.- A
LTERNATIVAS DE FLUIDOS PARA REALIZAR
LA HNA
Uno de los puntos más controvertidos es la utilización
de coloides o cristaloides como fluido de reposición
El principal objetivo de la fluidoterapia es producir una expansión plasmática suficiente para
mantener o alcanzar una perfusión adecuada,
capaz de mantener el transporte de oxígeno. La
hipovolemia y la disminución de la oxigenación
tisular conduce a un metabolismo anaerobio y
aumenta la producción de ácido láctico. Con la
hipoxia persistente la capacidad de buffer de la
sangre se encuentra sobrepasada conduciendo a
un aumento de la acidosis láctica.
Las soluciones de cristaloides tienen una gran
capacidad de atravesar las membranas semipermeables, teniendo como resultado la distribución
tanto en el espacio intravascular como extravascular. Los requerimientos de cristaloides para la
compensación de las pérdidas sanguíneas, requie‑
ren de 3 a 4 veces más que el volumen sanguíneo
perdido, y su tendencia a la distribución en el
espacio extravascular nos indica que se precisan
más cantidad de soluciones cristaloides para conseguir una adecuada expansión intravascular.
Las soluciones de hidroxietilalmidón (HEA), son
soluciones coloidales de origen vegetal utilizadas
para corregir la hipovolemia. El desarrollo de los
HEA de tercera generación 130/0.4 al 6% (Voluven® & Volulyte®) y 130 /0,42 al 6% (Isohes® y Plas‑
maVolume Redibag®) derivados del almidón del
maíz y la patata respectivamente, mantienen el
poder de expansión plasmática de los HEA de
generaciones anteriores, reduciendo sus efectos
colaterales. Sin embargo, se debe destacar el hecho
de que estos dos HEA, todo y presentar similares
ISM (índice de sustitución molar), no presentan un
comportamiento farmacocinético y fármacodinámico igual, siendo las soluciones dependientes de
cada uno de estos materiales no bioequivalentes.
La mayor evidencia con un HEA de tercera genera‑
ción es la presentada por el HEA 130/0,4 al 6%
Figura 2. Características farmacocinéticas de los principales expansores de volumen
Single-dose pharmacokinetcs of plasma expanders (data provided by Voluven Fresenius Kabi)
Clearance
Half-life
Elimination in urine
Plasma concentrations of HES
8
Voluven (130/0.4)
Hespan
Albuin
17-31.4 mL/min
0.98 mL/min
-
12-16h
46.4h
15 d
62% within 72h
33% within 24h 46% after 8
d
No renal elimination
14% of peak at 6h
<0.5 mg/mL in 24h
10% of peak at 2 wk
<0.5 mg/mL in 2wk
-
INFOCOLLOIDS no 16: FLUIDOTERAPIA APLICADA EN TÉCNICAS DE AHORRO DE SANGRE: HNA
(Voluven® & Volulyte®) derivado del maíz, siendo
esta consistente. Un reciente artículo (Van der Lin‑
den et al. 2012) ha evaluado toda la evidencia publicada hasta la fecha de su uso en cirugía, concluyendo que no existe evidencia de que el HEA 130/0.4 al
6% (Voluven® & Volulyte®) provoque efectos adversos sobre la función renal (evaluada como la concen‑
tración de creatinina sérica total o el uso de terapia
de depuración extrarenal (39 estudios, 3.389 pacien‑
La mayor evidencia con un HEA de tercera
generación es la presentada por
Voluven®&Volulyte®
tes), incremente las pérdidas sanguíneas (38 estu‑
dios, 3.280 pacientes) ni la transfusión alogénica de
eritrocitos (20 estudios, 2.151 pacientes).
7.- U
SO DE VOLUVEN® EN LA HNA
Otsuki et al, 2007, realizan un estudio con cerdos
anestesiados y hemodiluidos a valores moderados
de hematocrito. Realizan mediciones de paráme‑
tros hemodinámicos como gasto cardiaco, volu‑
men sistólico, transporte de oxígeno y pH gástri‑
co, en dos grupos de animales, en uno se utiliza
como fluido de reemplazo HEA al 6% y en el otro
grupo ringer lactato, concluyendo que se produce
un mejor mantenimiento de parámetros hemodi‑
námicos en el grupo del HEA 130/0.4 al 6%.
Jones et al en 2004, realizan dos estudios en
pacientes sometidos a HNA para intervención de
prostatectomía radical, uno de ellos comparando
los efectos sobre la coagulación según se utilicen
HEA o RL, y otro comparando los efectos hemodi‑
námicos con uno u otro fluido de reposición.
El stress quirúrgico produce un estado de hiper‑
coagulabilidad por aumento del F VIII, que queda
contrarrestado en el grupo del HEA así como un
discreto alargamiento del TTPa, y disminución del
TEG MA (Máxima Amplitud). Sin embargo, esta
circunstancia puede ser beneficiosa no solo en
estados de hipercoagulibilidad, sino en situaciones
donde necesitamos una circulación más fluida
como sucede por ejemplo en las microanastomo‑
sis. Estos autores además observan una discreta
mejoría en los parámetros hemódinámicos del
grupo del HEA en relación con el Ringer Lactato
(RL), que no es estadísticamente significativa.
Cooper et al realizan un modelo experimental con
perros donde observan un aumento del contenido
en agua del parénquima pulmonar, histológica‑
mente pero sin detectar aumento en el EVLW.
Margarido et al, 2007, evalúan en cerdos la oxige‑
nación, la complianza respiratoria y la estructura
pulmonar durante la HNA según la reposición se
haga con HEA 130/0.4 al 6% o con RL. Los princi‑
pales resultados de esta investigación son que los
animales hemodiluídos con el coloide presentan:
complianza, resistencia e índices de oxigenación,
expresados como PaO2/ FiO2, menos afectados.
La disminución de la complianza puede explicar‑
se por un colapso alveolar reflejado con un
aumento de la presión plateau en el grupo RL. La
importancia de la presión coloidosmótica se considera importante en este estudio.
Fenger-Eriksen et al, 2006, investigaron en un
pequeño estudio los efectos combinados del HEA
130/0.4 al 6 % o SSF al 0.9 % juntamente a anestesia
hipotensiva en cirugía espinal. Intencionadamente
redujeron la presión venosa para minimizar la pérdi‑
da de sangre, pero combinaron este método con la
HNA para preservar mejor la función orgánica. La
función renal fue medida como la tasa de filtrado
glomerular (GFR) y el flujo plasmático renal efectivo
(ERPF). En la fase hipotensiva crítica, ambos parámetros fueron significativamente mejor preservadas
en el grupo del coloide que en el del cristaloide
(p<0.05), a pesar de haberse infundido una mayor
cantidad de estos. No hubieron diferencias estadísticamente significativas en cuanto a las pérdidas
sanguíneas entre ambos grupos.
9
8.- E
XPERIENCIA PERSONAL EN LA HNA
Manejo anestésico en la cirugía microvasculari‑
zada de cabeza, cuello y base de cráneo.
8.1.- J ustificación del uso de HNA
en pacientes sometidos a cirugía microvascularizada
Las grandes resecciones que son requeridas para
el tratamiento de los tumores de cabeza y cue‑
llo, producen trastornos funcionales, grandes
desfiguraciones y alteraciones de la calidad de
vida de los pacientes. La posibilidad de transferir
tejidos a distancia, más versátiles, flexibles, con
potencial de inervación motora/sensitiva, y que
pueden aportar tejido óseo, ha conducido a la
implantación de las técnicas reconstructivas
microquirúrgicas.
En cirugía microvascular, el plan anestésico
depende de las comorbilidades y el objetivo fundamental es mantener el flujo adecuado de sangre para el injerto, constituyendo un papel clave
el manejo de fluidos y el control anestésico.
Debemos tener en cuenta que son vasos entre 14 mm de diámetro y que el flujo sanguíneo a su
través esta condicionado por: la diferencia de
presión entre los extremos del vaso, la potencia
del radio, es inversamente proporcional a la lon‑
gitud del vaso y al coeficiente de viscosidad.
La presión arterial sistémica es el mayor determi‑
nante de gradiente de presión a través del tejido
trasplantado y el flujo de la microcirculación
puede disminuir debido a un descenso de la presión arterial, un incremento de la presión venosa
en la resistencia al flujo debido a la vasoconstric‑
ción o de la viscosidad sanguínea.
En cirugía microvascular, el objetivo
fundamental es mantener el flujo adecuado
de sangre para el injerto, constituyendo un
papel clave el manejo de fluidos y el control
anestésico.
10
La relación con la potencia del radio supone
que un pequeño incremento en la resistencia
vascular producirá una gran disminución del
flujo. La presión intraluminal va a influir en el
diámetro del vaso y su disminución por hipovo‑
lemia, o un aumento de la presion extravascu‑
lar por edema o hematoma reduciría la presión
transmural con un efecto negativo sobre el
diámetro vascular. La viscosidad de la sangre es
un balance entre el flujo sanguíneo y la capacidad de transportar O2 , y juega un gran papel,
mayor que el diámetro del vaso en la microcir‑
culacion del injerto.
La utilización de la HNA en estas intervencio‑
nes tiene 2 funciones básicas: la realización de
una técnica de ahorro de sangre y disminuir la
viscosidad sanguínea. El aumento de veloci‑
dad del flujo mantiene el injerto en un estado
de sobreperfusión por aumento del gasto car‑
diaco siendo bien tolerada hasta un hemato‑
crito de 30% con una hemoglobina mínima de
9 gramos.
8.2.- Procedimiento
8.2.1.-P ROCEDIMIENTO ANESTÉSICO Y
MONITORIZACIÓN
- La extracción se realiza tras la inducción anesté‑
sica, y antes del inicio de la cirugía.
- Antes de iniciar la hemodilución, es importante
no administrar cantidad de sueros, limitarlo a
500 ml de cristaloide como máximo.
- Monitorización estándar: ECG., pulsioximetría,
presión arterial no cruenta, capnografía con
estrecha vigilancia de la función cardiovascular,
diuresis horaria.
- Presión venosa central y tensión arterial cruen‑
ta.
- Monitor de medición de variación de volumen
sistólico
- Calentador de líquidos.
INFOCOLLOIDS no 16: FLUIDOTERAPIA APLICADA EN TÉCNICAS DE AHORRO DE SANGRE: HNA
- Vía periférica de grueso calibre al menos 16 G
para la extracción y otra vía distinta para la
infusión de líquidos.
8.2.2.- MATERIALES
- Bolsas de recolección de sangre con anticoagu‑
lante, CPD (citrato, fosfato y dextrosa).
- Una báscula oscilante que sirve para pesar y a la
vez mezclar la sangre con el CPD.
- Asegurarse de que se dispone de las conexiones
luer-record, para conectar las bolsas con el
paciente.
Resultado de conexión a linea arterial
- El resto de los materiales se encuentran en qui‑
rófano.
8.2.3.- TÉCNICA
Se conectan al paciente, mediante las conexiones
antes mencionadas, las bolsas con la solución
anticoagulante (CPD), depositándose estas bolsas
en la balanza agitadora que, además de mezclar
la sangre con el CPD, pesa la bolsa que recolecta
la sangre del paciente. En nuestro caso tanto la
balanza como las bolsas de recolección, nos lo
proporciona el banco de sangre. La sangre sale
por gravedad, bien de una vena de grueso cali‑
bre, preferiblemente antecubital, de la vía cen‑
tral, que suele ser más dificultosa, o de la arteria,
teniendo en cuenta que perdemos esa monitori‑
zación y la sustituimos por una cuidadosa toma
de tensiones no cruenta. El volumen se controla
por el peso de la bolsa, que realiza la balanza,
caben 400 - 450 ml.
Colocación en balanza mezcladora
8.2.4.- CONSIDERACIONES PRÁCTICAS
• Antes de comenzar el procedimiento y du‑
rante la inducción anestésica no debemos
apenas aportar líquidos al paciente, para no
hemodiluir más.
• Iniciamos la reposición con Voluven® a la vez
y al mismo ritmo de la extracción
• En nuestro caso que utilizamos bomba de infusión de fluidos el purgado de la línea de
infusión lo realizamos con el coloide.
• Tras la extracción de cada unidad realizamos
control analítico de hemoglobina hematocri‑
to y gasometría venosa central.
En la hora siguiente de poner fin a la extracción,
las cifras de hemoglobina y hematocrito siguen
bajando aunque no haya pérdidas sanguíneas
por la administración de los líquidos.
Conexión de la bolsa de recolección a la linea venosa
• Conservación a temperatura ambiente en el
mismo quirófano, y un máximo de seis horas,
11
así conservamos los factores de coagulación y
la función plaquetaria.
• Si se prevé su utilización en un tiempo más
prolongado, habría que seguir el protocolo
de conservación de hemoderivados de banco
de sangre.
• Reinfusión de la sangre extraída en orden in‑
verso a la extracción, la primera bolsa es la más
rica en hematíes y factores de coagulación.
• En situaciones de sangrado agudo extremo
infundiremos la primera bolsa.
• Cuidado con los relajantes musculares, si se
extrae la sangre de la misma vía por la que
infundimos los anestésicos, la vía de Hoff‑
man se sigue produciendo en las bolsas,
pero los relajantes musculares que no utili‑
zan esta vía pueden producir recurarización
en la infusión.
8.3.- Serie personal:
La comparación estadística se realizó a través de
un análisis univariante mediante t de Student
para identificar diferencias entre las necesidades
de transfusión autóloga en los dos grupos. La
significación estadística se consideró cuando exis‑
tió una p ≤ 0,05.
8.3.2.- RESULTADOS
Incluímos un total de 62 pacientes, siendo el 79 %
varones. En Los 48 casos que cumplieron criterios
de inclusión se realizó protocolo de HNA, siendo
los 14 restantes sometidos a cirugía sin técnica de
ahorro de sangre.
En el grupo de HNA, seis pacientes (12%) requi‑
rieron transfusión de sangre heteróloga con una
media de 1,3 CH. En el grupo de pacientes que
no fueron sometidos a técnicas de ahorro de
sangre, 7 pacientes (50%) requirieron transfu‑
sión de CH con una media de 3,2 concentrados.
Estas diferencias fueron estadísticamente signi‑
ficativas.
8.3.1.- MATERIAL Y MÉTODOS
Realizamos un estudio retrospectivo desde Enero
de 2009 hasta Diciembre de 2010 ambos inclusi‑
ve, de pacientes sometidos a cirugía reconstructi‑
va maxilofacial con uso de injerto microvasculari‑
zado, en el que comparamos la necesidad de
transfusión alogénica de concentrados de hematíes en pacientes sometidos a HNA y pacientes
que no recibieron esta técnica.
La técnica de HNA se realizo según el protocolo
previamente descrito, utilizando como líquido de
reposición el HEA 130/0.4 al 6% (Voluven® ).
Quedan excluidos aquellos pacientes que presen‑
taban antecedentes de cardiopatía isquémica,
trastornos de la coagulación, EPOC con hipoxe‑
mia, así como los casos de cifras bajas de hemog‑
lobina, y edad avanzada.
12
50
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
HNA
No HAN
CH
Figura 1. Distribución compartimental del agua corporal.
INFOCOLLOIDS no 16: FLUIDOTERAPIA APLICADA EN TÉCNICAS DE AHORRO DE SANGRE: HNA
Algoritmo de actuación en la HNA
EXTRACCIÓN: VENA
ANTECUBITAL Ó ARTERIA
CONEXIÓN A BOLSA
DE EXTRACCIÓN CON CPD
REPOSICIÓN CON
SUEROTERAPIA
Cristaloides: en proporción 3:1
Coloides: HEA 130/0.4 al 6%,
En proporción 1:1
PVC �
COLOCACIÓN EN BALANZA
AGITADORA DURANTE LA
EXTRACCIÓN.
TIEMPO MÁXIMO 15 MIN.
SI APARICIÓN DE
TAQUICARDIA SINUSAL
PVC normal
ETIQUETADO DE CADA BOLSA
CON PEGATINA DEL PACIENTE,
HORA DE LA EXTRACCIÓN
Y N. DE ORDEN
ANALÍTICA DESPUES
DE CADA BOLSA, Hb HCTO
Y GASOMETRIA
VALORAR PROFUNDIDAD
ANESTÉSICA
PERSISTE LA TAQUICARDIA
PARA LA EXTRACCIÓN:
Hb<9
13
9.- CONCLUSIONES
• Parece razonable plantearse la HNA dentro del protocolo de actua‑
ción para disminuir la pérdida sanguínea y sus consecuencias en ciru‑
gía oncológica de cabeza y cuello, no solo como forma de evitar una
posible trasfusión alogénica con los riesgos existentes ya conocidos
sino como medida más fisiológica y económica a tener en cuenta.
• Supone además otro beneficio añadido, ya que la viabilidad del
injerto implica la necesidad de mantener un hematocrito entre
28-30%.
• No observamos ningún efecto secundario indeseable durante ni des‑
pués de la extracción.
• Los coloides tipo Voluven® son adecuados para la reposición de la
sangre extraída en cirugías de larga duración al poder utilizar un
ratio de 1:1 para compensar las pérdidas sanguíneas. El manejo del
volumen es difícil en determinados tipos de pacientes que suponen
una sobrecarga importante de líquidos.
• Consideramos mejor la reposición con HEA 130/0.4 al 6% (Voluven &
Volulyte) porque al mantener la presión coloidosmótica intravascular
hay menos riesgo de edema pulmonar y el discreto efecto sobre los
marcadores de coagulación favorecen el flujo sanguíneo del injerto.
• Serían necesarios nuevos estudios controlados y aleatorizados para
poder extrapolar los resultados existentes en la literatura a cualquier
cirugía en la que fuese predecible una gran pérdida sanguínea.
10.- B IBLIOGRAFÍA
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31. [Epub ahead of print]
FICHA TÉCNICA
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones
adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Voluven® y Volulyte® 6% solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Y CUANTITATIVA. Voluven® 6%: 1000 ml de solución para perfusión contienen: Poli (O-2-hidroxietil) almidón: 60,00 g (Sustitución molar: 0,38-0,45; Peso molecular medio: 130.000 Da). Cloruro de sodio:
9,00 g. Electrolitos: Na+: 154 mmol; Cl-: 154 mmol. Osmolaridad teórica: 308 mosmol/l. pH: 4,0-5,5. Acidez titulable: < 1,0 mmol NaOH/l. Volulyte® 6%: 1000 ml de solución para perfusión contienen: Poli (O2-hidroxietil) almidón 60,00 g (Sustitución molar: 0,38-0,45; Peso molecular medio: 130.000 Da). Acetato sódico trihidrato: 4,63 g. Cloruro sódico: 6,02 g. Cloruro potásico: 0,30 g. Cloruro magnésico hexahidrato: 0,30 g. Electrolitos: Na+: 137,0 mmol/l; K+: 4,0 mmol/l; Mg++: 1,5 mmol/l; Cl-: 110,0 mmol/l; CH3COO -: 34,0 mmol/l. Osmolaridad teórica: 286,5 mosm/l. Acidez titulable: < 2,5 mmol NaOH/l. pH: 5,7-6,5. Para
consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Solución para perfusión. Solución transparente o ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla. 4. DATOS
CLÍNICOS. 4.1. Indicaciones terapéuticas. Tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento sólo con cristaloides no se considere suficiente (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
4.2. Posología y forma de administración. Para perfusión intravenosa. El uso de soluciones de hidroxietil-almidón (HEA) se debe restringir a la fase inicial de restauración del volumen y no se deben
utilizar durante más de 24 h. Los primeros 10-20 ml se deben perfundir lentamente y bajo estrecha vigilancia del paciente para detectar lo antes posible cualquier reacción anafiláctica/anafilactoide. La dosis
diaria y la velocidad de perfusión dependen de la pérdida de sangre del paciente, del mantenimiento o restablecimiento de la hemodinámica y de la hemodilución (efecto dilución). La dosis máxima diaria es de
30 ml/kg de Voluven® o Volulyte® 6%. Se debe utilizar la dosis efectiva más baja posible. El tratamiento debe ser guiado por una monitorización hemodinámica continua, para que la perfusión se detenga en
cuanto se hayan alcanzado los objetivos hemodinámicos adecuados. No se debe exceder la dosis máxima diaria recomendada. Población pediátrica: Los datos en niños son limitados por tanto, no se recomienda el uso de medicamentos que contengan hidroxietil-almidón en esta población. Para las instrucciones de uso referirse al epígrafe 6.6. 4.3. Contraindicaciones. - Hipersensibilidad a los principios activos o
a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Sepsis. - Pacientes quemados. - Insuficiencia renal o terapia de reemplazo renal. - Hemorragia intracraneal o cerebral. - Pacientes críticos (normalmente
ingresados en la unidad de cuidados intensivos). - Hiperhidratación. - Edema pulmonar. - Deshidratación. - Hiperpotasemia grave (Volulyte® 6%). - Hipernatremia grave o hipercloremia grave. - Insuficiencia
hepática grave. - Insuficiencia cardiaca congestiva. - Coagulopatía grave. - Pacientes trasplantados. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Debido al riesgo de reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides), el paciente se debe monitorizar estrechamente y la perfusión se debe iniciar a velocidad baja (ver sección 4.8). Cirugía y trauma: No hay datos robustos de seguridad a largo plazo en
pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos y en pacientes con trauma. Debe valorarse cuidadosamente el beneficio esperado del tratamiento frente a la incertidumbre con respecto a la seguridad a
largo plazo. Se deben considerar otras opciones de tratamiento disponibles. La indicación para la reposición de volumen con HEA se tiene que valorar cuidadosamente, y es necesaria una monitorización hemodinámica para el control del volumen y de la dosis (ver también sección 4.2.). Se debe evitar siempre una sobrecarga de volumen debido a una sobredosis o a una perfusión demasiado rápida. Se debe
ajustar cuidadosamente la dosis, en particular en pacientes con problemas pulmonares y cardiocirculatorios. Se deben controlar estrechamente los electrolitos séricos, el equilibrio hídrico y la función renal.
Los medicamentos que contienen hidroxietil-almidón están contraindicados en pacientes con insuficiencia renal o terapia de reemplazo renal (ver sección 4.3). Se debe interrumpir el tratamiento con hidroxietil-almidón al primer signo de daño renal. Se ha notificado un incremento de la necesidad de terapias de reemplazo renal hasta 90 días después de la administración de hidroxietil-almidón. Se recomienda un
seguimiento de la función renal en los pacientes durante al menos 90 días. Se debe tener especial precaución al tratar a pacientes con insuficiencia hepática o con trastornos de la coagulación sanguínea. En
el tratamiento de pacientes hipovolémicos, también se debe evitar una hemodilución grave como consecuencia de la administración de altas dosis de soluciones de hidroxietil-almidón. En el caso de administración repetida, se deben controlar cuidadosamente los parámetros de coagulación sanguínea. Interrumpir el uso de hidroxietil-almidón al primer signo de coagulopatía. No se recomienda el uso de medicamentos que contengan hidroxietil-almidón en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto en asociación con bypass cardiopulmonar, debido al riesgo de hemorragia excesiva. En el caso de Volulyte®, se
debe prestar especial atención a pacientes con anomalías electrolíticas como hipercalemia, hipernatremia, hipermagnesemia e hipercloremia. En alcalosis metabólica y en aquellas situaciones clínicas en que
deba evitarse una alcalinización, deben ser elegidas soluciones salinas como un producto similar que contenga HES 130/0,4 en una solución de cloruro sódico 0,9% en lugar de soluciones alcalinizantes como
Volulyte® 6%. Población pediátrica: Los datos en niños son limitados por tanto, no se recomienda el uso de medicamentos que contengan hidroxietil-almidón en esta población (ver sección 4.2). 4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción. En el caso de Volulyte®, no se conocen interacciones con otros medicamentos o productos nutricionales hasta la fecha. Se debe prestar
atención a la administración concomitante de medicamentos que pueden causar retención de sodio o de potasio. En el caso de Voluven® 6%, no se han realizado estudios de interacciones. En relación al posible aumento de la concentración de amilasa sérica durante la administración de hidroxietil-almidón y su interferencia con el diagnóstico de pancreatitis, ver la sección 4.8. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. No se dispone de datos clínicos sobre el uso de Voluven® y Volulyte® 6% durante el embarazo. Existen datos limitados de estudios clínicos sobre el uso de una dosis única de HEA 130/0,4 (6%)
en mujeres embarazadas sometidas a cesárea con anestesia raquídea. No se ha detectado ninguna influencia negativa de HEA 130/0,4 (6%) en NaCl 0,9% en la seguridad de las pacientes; tampoco se detectó
ninguna influencia negativa sobre los neonatos (ver sección 5.1). Estudios en animales con un producto similar que contiene HES 130/0,4 en una solución de cloruro sódico 0,9% no indican efectos perjudiciales
respecto al embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3). No se ha observado evidencia de teratogenicidad. Volulyte® 6% o Voluven® 6% deben ser utilizados durante el
embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia. Se desconoce si el hidroxietil almidón se excreta a través de la leche materna humana. No se ha estudiado la excreción
del hidroxietil-almidón en la leche de animales. La decisión sobre continuar/discontinuar la lactancia o continuar/discontinuar la terapia con Voluven® o Volulyte® 6% se debe tomar teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la terapia con Voluven® o Volulyte® 6% para la mujer. No se dispone actualmente de datos clínicos sobre el uso de Voluven® 6% en mujeres en periodo de
lactancia. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Voluven® o Volulyte® 6% no ejerce influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. 4.8. Reacciones adversas. Las reacciones adversas se dividen en: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida
(no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos de la sangre y del sistema linfático. Raras (a dosis elevadas): Con la administración de hidroxietil almidón pueden aparecer alteraciones de la
coagulación sanguínea dependiendo de la dosis. Trastornos del sistema inmunológico. Raras: Los medicamentos que contienen hidroxietil-almidón pueden dar lugar a reacciones anafilácticas/anafilactoides
(hipersensibilidad, síntomas leves de gripe, bradicardia, taquicardia, broncoespasmo, edema pulmonar no cardíaco). En el caso de que aparezca una reacción de intolerancia la perfusión se debe interrumpir
inmediatamente e iniciar el tratamiento médico de emergencia apropiado. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Frecuentes (dosis dependiente): La administración prolongada de altas dosis de hidroxietil-almidón puede causar prurito (picor) que es un efecto indeseable conocido de los hidroxietil almidones. El picor puede no aparecer hasta semanas después de la última perfusión y puede persistir durante meses, en el caso de Volulyte®. Exploraciones complementarias. Frecuentes (dosis dependiente): La concentración del nivel de amilasa sérica puede aumentar durante la administración de hidroxietil almidón
y puede interferir con el diagnóstico de la pancreatitis. La amilasa elevada es debido a la formación de un complejo enzima-sustrato de amilasa y hidroxietil-almidón sujeto a una baja eliminación y no debe
considerarse diagnóstico de pancreatitis. Frecuentes (dosis dependiente): A altas dosis los efectos de dilución pueden dar lugar a la correspondiente dilución de los componentes de la sangre tales como los
factores de coagulación y otras proteínas plasmáticas y a una disminución del hematocrito. Trastornos hepatobiliares. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Daño hepático. Trastornos renales y urinarios. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Daño renal. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las
sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, http://www.notificaram.es. 4.9. Sobredosis. Como con todos los sustitutos
de volumen, la sobredosificación puede dar lugar a una sobrecarga del sistema circulatorio (ej. edema pulmonar). En este caso, se debe interrumpir inmediatamente la perfusión y si fuera necesario se debe
administrar un diurético. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS. Ver Ficha Técnica completa. 6. CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS. 6.1. Lista de excipientes. Hidróxido sódico (para ajuste de pH).
Ácido clorhídrico (para ajuste de pH). Agua para preparaciones inyectables. 6.2. Incompatibilidades. En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros productos.
En el caso de Voluven®, si en casos excepcionales se necesitara realizar una mezcla con otros medicamentos, se tiene que tener un especial cuidado en lo que se refiere a la compatibilidad (enturbiamiento o
precipitación), inyección aséptica y una buena mezcla. 6.3. Periodo de validez. a) Caducidad del producto en su envase comercial: Para Voluven®- Botella de vidrio: 5 años, Bolsa Freeflex: 3 años, Bolsa de PVC:
2 años. Para Volulyte®- Frasco de vidrio: 4 años, Bolsa Freeflex: 3 años. b) Caducidad después de la primera apertura del envase: Se debe utilizar el producto inmediatamente después de abrir el envase.
6.4. Precauciones especiales de conservación. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No congelar. 6.5. Naturaleza y contenido de los envases. Frascos de vidrio incoloro
tipo II con tapón de caucho halobutilo y cápsula de aluminio. Para Volulyte®: 1 x 250 ml, 10 x 250 ml; 1 x 500 ml, 10 x 500 ml. Y para Voluven®: 10 x 250 ml, 10 x 500 ml. Bolsa de poliolefina (Freeflex) con sobrebolsa. Para Volulyte®: 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml. 35 x 250 ml, 40 x 250 ml. 1 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml. Y para Voluven®: 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 40 x 250 ml, 10 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x
500 ml. Bolsa de PVC: 25 x 250 ml, 15 x 500 ml. Es posible que no todos los tamaños de envase sean comercializados. 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Para un solo uso.
Para uso inmediato tras apertura del frasco o bolsa. No utilizar pasada la fecha de caducidad. La solución no utilizada se debe eliminar. Utilizar únicamente soluciones transparentes y libres de partículas y
envases intactos. Retirar la sobrebolsa de la bolsa de poliolefina (freeflex) y bolsa de PVC previamente a su uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH. 61346 Bad Homburg v.d.H. Alemania.
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Voluven® 6%: 64.001. Volulyte® 6%: 70228. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Voluven®
6%: Fecha de la primera autorización: agosto 1999. Fecha de la última revalidación: Agosto 2004. Volulyte® 6%: Noviembre 2008. 10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO. 01/2014. 11. RÉGIMEN
DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Voluven® 6% y Volulyte®. Medicamento sujeto a prescripción médica. Uso hospitalario. Excluido de la financiación del SNS.
15
El tándem
perfecto
HidroxiEtilAlmidón 130/0,4/6%
Solución Polielectrolítica Balanceada
HidroxiEtilAlmidón 130/0,4/6%
Solución Salina al 0,9%
HidroxiEtilAlmidón 130/0,4/6%
Solución Polielectrolítica Balanceada
2148
ED.:12/12
HidroxiEtilAlmidón 130/0,4/6%
Solución Salina al 0,9%