Download Ácido retinoico, urea, betametasona

Procedimiento Normalizado de Fórmula
no Tipificada
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Ácido retinoico, urea, dipropionato
de betametasona y ácido salicílico
en crema
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UNIDAD DE
FORMULACIÓN
MAGISTRAL
1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Ácido retinoico, urea, betametasona dipropionato y ácido salicílico en crema.
SINÓNIMOS
Tretinoína = ácido retinoico = ácido todo-trans-retinoico = vitamina A ácida
Ácido L-ascórbico = vitamina C
Urea = carbamida
2. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
3. COMPONENTES
Tretinoína
RFE Mon. Nº 0693
Ácido ascórbico
RFE Mon. Nº 0253
Urea
RFE Mon. Nº 0743
Betametasona dipropionato
RFE Mon. Nº 0809
Ácido Salicílico
RFE Mon. Nº 0366
Propilenglicol
RFE Mon. Nº 0430
Agua purificada
RFE Mon. Nº 0008
Crema
4. MÉTODO DE ELABORACIÓN
PN de elaboración de emulsiones (PN/L/FF/002/00)
MÉTODO ESPECÍFICO:
1. Se pesan los principios activos siguiendo el procedimiento de pesada
(PN/L/OF/001/00).
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2. Se reserva la cantidad suficiente del agua necesaria para elaborar la fórmula y se
deja a temperatura ambiente para disolver la urea y el 1% de vitamina C
(antioxidante).
3. A continuación se disuelve la urea y la vitamina C siguiendo el procedimiento de
soluciones (PN/L/FF/007/00).
4. Preparar la crema O/W siguiendo el procedimiento correspondiente al excipiente
elegido.
5. Poner en mortero el ácido retinoico, el ácido salicílico y la betametasona
dipropionato con la mínima cantidad de propilenglicol necesaria para obtener una
pasta homogénea.
6. Añadir la crema, poco a poco, sobre la pasta anterior.
7. Por último, incorporar la solución de urea y vitamina C.
5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.
Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 34ª
Ed. London: Pharmaceutical Press. 2005. 2ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L.
Barcelona. 2006.
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2008. Consejo General de Colegios Oficiales
de Farmacéuticos. Madrid. 2008.
Formulario Nacional. 1ª Ed. Revisado y actualizado. Ministerio de Sanidad y Consumo.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid. 2007.
6. CONTROLES ANALÍTICOS
Evolución de los caracteres organolépticos.
7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Envase crema opaco.
8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a 30 ºC.
9. CADUCIDAD
En condiciones óptimas de conservación, el plazo de validez es de un mes.
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10. INFORMACIÓN AL PACIENTE
10.1.
Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)
10.2.
Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los
principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
Ácido retinoico
A%
Ácido salicílico
B%
Betametasona dipropionato
C%
Urea
D%
Crema
10.3.
c.s.p.
Eg
Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.
Crema.
10.4.
Vía de administración.
Vía tópica.
10.5.
Posología y frecuencia de administración.
Según lo indicado en la receta.
10.6.
Normas para la correcta administración.
No superar el número de aplicaciones indicado por el médico. Puede provocar
irritación de la piel.
Lavar la zona a tratar con agua y jabón suave, secar completamente antes de
aplicar la crema. Extender una fina capa de crema con la cantidad necesaria
para cubrir ligeramente la zona afectada y frotar con suavidad.
Posteriormente debe lavarse las manos, a menos que éstas estén sometidas
a tratamiento.
10.7.
Condiciones de conservación, si procede.
Debe conservarse protegido de la luz y a una temperatura inferior a 30 ºC.
10.8.
Advertencia.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
10.9.
Precaución de empleo en determinados grupos de población:
Ancianos: Los ancianos son más susceptibles a padecer efectos adversos, ya
que en ellos la absorción es mayor.
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Niños: Son especialmente susceptibles a padecer efectos adversos ya que en
ellos la absorción es mayor. Se han descrito casos de supresión adrenal,
síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento e hipertensión craneal por la
absorción sistémica de corticosteroides tópicos en los niños. La
administración por tanto, deberá ser estrictamente controlada por el pediatra.
Limitar la duración del tratamiento al estrictamente necesario. La ausencia de
tratamiento corticoide puede perpetuar la condición no tratada. Los pañales
oclusivos
pueden
ejercer
de
vendaje
oclusivo
incrementando
inadvertidamente la absorción sistémica. No se dispone de suficiente
experiencia clínica para el empleo de ácido retinoico en este grupo de edad.
Uso precautorio.
Lactancia: Se desconoce si la betametasona tópica se excreta por la leche
materna, pero se sabe que sí se excretan los corticosteroides sistémicos en la
leche pudiendo ocasionar en el niño efectos tales como inhibición del
crecimiento, por lo que se aconseja precaución si se tiene que utilizar
betametasona tópica durante la lactancia. En caso de utilizarse, no debe
aplicarse en las mamas justo antes de dar de mamar. Por contener ácido
retinoico se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la
administración de este medicamento durante esta etapa, aunque no se
esperan concentraciones apreciables ya que la absorción sistémica después
de la aplicación tópica es mínima.
Embarazo: No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo.
No utilizar betametasona tópica durante periodos prolongados o en zonas
extensas en mujeres que estén o puedan estar embarazadas debido a la
posibilidad de una absorción sistémica de la misma. Su empleo se reservará
únicamente para los casos en los que el beneficio potencial justifique posibles
riesgos para el feto. La tretinoina tópica es rápidamente metabolizada por la
piel, por lo que no parece tener, en este caso efectos teratógenos. El uso de
este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas
terapéuticas más seguras. No emplear en ningún caso durante el primer
trimestre del embarazo.
Se absorbe rápidamente a través de la piel por lo que no se debe emplear en
áreas extensas, durante períodos prolongados o sobre piel inflamada o
erosionada, debido al peligro de absorción e intoxicación, especialmente en
los niños y en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
En caso de pacientes diabéticos o con problemas de circulación debe
aplicarse con precaución en las extremidades.