Download REPORTE DE LA RPVF Nº 179 noviembre 2015

Reporte Nº 179
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
ISSN: 1850-3284
Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara de Diputados de la Provincia de
Buenos Aires. (D/1.108/06-07)
Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires
Noviembre 2015
Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata
Director: Farm. María Isabel Reinoso
Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian
Redacción: Comité Asesor de la RPVF
Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089
Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y
otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no deberá
utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.
INDICE:
INFORMES DE INTERÉS:
1) CANAGLIFLOZINA, DAPAGLIFLOZINA Y EMPAGLIFLOZINA: Riesgo de cetoacidosis
diabética (ESPAÑA)
2) REPAGLINIDA: Contraindicación de uso concomitante con clopidogrel (ANMAT)
COMUNICADOS DE LA RPVF:
3) DBI AP Y DBI AP Forte (Metformina) Laboratorios Montpellier
ALERTAS DE LA RPVF:
4)RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO “TOTAL MAGNESIANO SPORT”
5)ANMAT ADVIERTE SOBRE UNIDADES CONTAMINADAS DE “LYSOFORM”
PRODUCTOS EN FALTA
6) FALTA DE VACUNAS ACELULARES
7) CLORPROMAZINA INYECTABLE
8) HIDROXIUREA
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(Corresponde al periodo: 01/11/15 al 30/11/15)
09) ESPECIALIDADES MEDICINALES
10) PRODUCTOS MÉDICOS
11) PRODUCTOS COSMETICOS
12) ALIMENTOS
13) SALUD PÚBLICA
Reporte de la RPVF N° 176
INFORMES DE INTERÉS:
1. RIESGO DE CETOACIDOSIS DIABÉTICA ASOCIADA AL USO DE CANAGLIFLOZINA,
DAPAGLIFLOZINA Y EMPAGLIFLOZINA (ESPAÑA)
Canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina son antidiabéticos orales, inhibidores del
cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). Dicho cotransportador es el responsable de
la mayor parte de la reabsorción de la glucosa desde la luz de los túbulos renales, por lo que su
inhibición aumenta la excreción urinaria de glucosa y por tanto reduce sus concentraciones
plasmáticas.
Los inhibidores del SGLT2 están autorizados para mejorar el control glucémico en adultos con
diabetes mellitus tipo 2 (bien en monoterapia o en asociación con otros medicamentos
hipoglucemiantes).
Se han notificado casos graves de cetoacidosis diabética en pacientes que se encontraban en
tratamiento con estos medicamentos, la mayoría de los cuales requirieron hospitalización del
paciente. Un tercio de los casos notificados hasta la fecha ocurrieron en pacientes
diagnosticados de diabetes mellitus tipo 1, indicación no autorizada.
En muchos de los pacientes la presentación del cuadro clínico fue inusual, con ascensos
moderados de los niveles de glucosa en sangre (niveles por debajo de los 250mg/dl), sin
hiperglucemia concomitante como es habitual en la cetoacidosis diabética, incluso en algún
paciente llego a producirse hipoglucemia. Esta presentación atípica puede retrasar el
diagnóstico.
Hasta el momento no ha podido establecerse el mecanismo subyacente por el que estos
inhibidores de SGLT2 podrían desencadenar una cetoacidosis diabética.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), ha iniciado
una revisión detallada de toda la información disponible.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informará acerca del
resultado de la evaluación actualmente en curso así como de las medidas que pudieran
derivarse.
Entre tanto recomienda a los profesionales sanitarios:

Realizar la determinación de cuerpos cetónicos en pacientes en tratamiento con algún
inhibidor del SGLT2 (canagliflozina, dapagliflozina o empagliflozina) que desarrollen
síntomas sugestivos de cetoacidosis diabética, incluso cuando los niveles de glucemia no
sugieran el diagnóstico.

Informar a los pacientes de este riesgo potencial y de su sintomatología, indicándoles
que acudan al médico en el caso de que estos síntomas se presenten.

Asimismo se recuerda que estos medicamentos se encuentran exclusivamente
indicados para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
Recomendaciones para los pacientes:

Los pacientes que estén en tratamiento con alguno de estos medicamentos no deberán
dejar de tomarlo sin consultar previamente con su médico ya que ello puede conducir a una
descompensación de su diabetes.

En el caso de aparición de síntomas que pudieran hacerles pensar que están sufriendo
un cuadro de cetoacidosis diabética (por ejemplo: nauseas, vómitos, dolor abdominal, sed
excesiva, dificultad para respirar, marcado cansancio, somnolencia) deberán ponerse en
contacto inmediatamente con un médico.
Reporte de la RPVF N° 179

Consultar con su médico cualquier duda sobre su tratamiento.
Fuente: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2015/NIMUH_FV_07-cetoacidosis-diabetica.htm
Comentario de la RPVF: En Argentina están aprobados por ANMAT: canagliflozina
(Invokana®); dapagliflozina (Forxiga®) y empagliflozina (Jardiance®) y según el Departamento
de Farmacovigilancia de ANMAT, en los últimos tres años (2012-2015), se han recibido 61
notificaciones de sospechas de reacciones adversas con dapaglifozina, ninguna de ellas
reportada con cetoacidosis diabética. La RPVF Solicita a los colegas farmacéuticos estar
atentos a los comentarios de los pacientes que toman estas drogas para realizar el reporte
correspondiente en caso de cetoacidosis diabética y prestar atención en otros síntomas como
son el aliento frutal y enrojecimiento facial, además de los mencionados en el comunicado
español.
2. REPAGLINIDA (Hipoglucemiante) - Contraindicación de uso concomitante con
clopidogrel (Health Canada, Canadá)
La agencia canadiense informa que la co-administración de repaglinida y clopidogrel (un
inhibidor del CYP2C8) puede conducir a una disminución significativa en los niveles de glucosa
en sangre debido a una interacción fármaco-fármaco. Asimismo, contraindica su uso en forma
concomitante.
Repaglinida es un antidiabético oral utilizado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
El clopidogrel es un antiplaquetario oral usado para prevenir eventos aterotrombóticos.
En nuestro país en los últimos tres años (2012-2015), no se han recibido notificaciones
de sospechas de reacciones adversas con repaglinida en el Sistema Nacional de
Farmacovigilancia.
Fuente: Novedades Internacionales y Nacionales en Seguridad de Medicamentos julio y
agosto de 2015. Departamento de Farmacovigilancia. Dirección de Evaluación y Registro de
Medicamentos. ANMAT.
Comentario de la RPVF: Se recuerda la importancia de notificar eventos adversos asociados
al uso de medicamentos a esta RPVF utilizando la planilla que está al pié de la página.
COMUNICADOS DE LA RPVF:
3) DBI AP Y DBI AP Forte (Metformina) Laboratorios Montpellier
Motivo: cambios en el aspecto de los comprimidos.
La Directora Técnica del laboratorio productor nos envía el siguiente comunicado: “Deseo
comunicarle que hemos cambiado la punzonería de los productos de la referencia y los
comprimidos en ambas caras tendrán el logo de Química Montpellier.
La punzonería que hemos remplazado contenía una ranura en una cara y el logo en la otra
Este cambio se fundamenta en que ambos son productos de acción prolongada, por lo que la
ranura no es funcional, dado que no está indicada la mitad de la dosis”.
A partir de los siguientes lotes se observará dicho cambio:
DBI AP Lote IG650
DBI AP Forte Lote BV441
ALERTAS DE LA RPVF:
4) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DE “TOTAL MAGNESIANO SPORT”
La ANMAT informa a la población que la firma LABORATORIOS TEMIS LOSTALÓ S.A. ha
iniciado el retiro del mercado de un lote de la siguiente especialidad medicinal:
 TOTAL MAGNESIANO SPORT, polvo efervescente x 30 sobres monodosis- Certificado
N° 30359. Lote 0000025512, con fecha de vencimiento 02/2018.
Reporte de la RPVF N° 179
El producto es utilizado como energizante y vitamínico en la profilaxis y tratamiento de estados
de deficiencia de magnesio.
La medida fue adoptada luego de detectarse en el mercado que, dentro de algunas cajas del
lote mencionado, se encontraban unidades incorrectamente rotuladas, ya que aparecía en ellas
el nombre de otro producto ("Total Magnesiano Stress").
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y
recomienda a la población que se abstenga de adquirir y utilizar las unidades correspondientes
al lote detallado.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Total_Magnesiano_Sport_12-11-15.pdf
Comentario de la RPVF: Solicitamos revisar el stock del producto mencionado y realizar las
devoluciones correspondientes por los canales de comercialización.
5) ANMAT ADVIERTE SOBRE UNIDADES CONTAMINADAS DE “LYSOFORM”
La ANMAT informa a la población que ha detectado la presencia en el mercado de unidades
contaminadas de un lote del siguiente producto:
 “LYSOFORM ORIGINAL AEROSOL, 390 cm3. Lote 5231012L310, elaborado 08/2015,
unidades codificadas en la base del envase como 2:12 a 2:14.
De acuerdo con lo informado por SC Johnson & Son Argentina SAIC, empresa titular del
producto, las unidades sobre las cuales recae la advertencia se encontraban contaminadas en
un rango del 4 al 20 % con el producto “Fuyi Mata Moscas y Mosquitos”.
Por lo expuesto, esta Administración Nacional se encuentra monitoreando el retiro del mercado
del lote detallado y recomienda a la población que se abstenga de utilizar o consumir unidades
correspondientes al mismo.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Lysoform_06-11-15.pdf
PRODUCTOS EN FALTA:
6) FALTA DE VACUNAS ACELULARES
En las últimas semanas se ha experimentado la falta en las farmacias de vacunas combinadas
acelulares, séxtuples (Infanrix-hexa ® y Hexaxim ®) que se suma a la no disponibilidad de
vacunas acelulares quíntuple (Pentaxim ®) y cuádruple (Actacel ®) por parte de los laboratorios
que comercializan las mismas.
Vacunas séxtuples (Infanrix-Hexa® y Hexaxim®): DPTa-HB-Hib-VPI
Vacuna quíntuple (Pentaxim®): DPTa-Hib-VPI
Vacuna Cuádruple (Actacel®): DPTa-Hib
Ante esta situación crítica, la RPVF recuerda que el Calendario Nacional de Vacunación 2015
contempla la vacunación gratuita contra Hepatitis B, Haemophilus influenzae b, Poliomielítis, y
Triple bacteriana celular. Que como aclara el comunicado del Ministerio de Salud, "Argentina
utiliza en el Calendario Nacional las vacunas celulares por recomendación de la Comisión
Nacional de Inmunizaciones, la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas y la Organización
Panamericana de la Salud (OPS), debido a que éstas tienen mayor 'inmunogenicidad', esto es
que los anticuerpos duran más tiempo"
Cabe aclarar que el Ministerio de Salud utiliza la vacuna pentavalente a células enteras
(Heberpenta L ®) y antipoliomielítica oral.
Vacuna Pentavalente (Heberpenta L ®): DPT-HB-Hib
Hasta tanto no se resuelva la provisión de las vacunas acelulares, derivar al centro de
vacunación oficial más cercano.
Bibliografía:
Comunicado del Ministerio de Salud:
http://www.msal.gob.ar/prensa/index.php?option=com_content&view=article&id=2939:ministerio
-de-salud-y-sociedades-cientificas-ratifican-la-disponibilidad-de-todas-las-vacunas&catid=6:destacados-slide2939 (05/11/15)
Calendario Nacional de Vacunación 2015
Reporte de la RPVF N° 179
http://www.msal.gob.ar/images/stories/ryc/graficos/0000000628cnt-calendario_2015.pdf
Vacuna Pentavalente: http://www.msal.gob.ar/images/stories/bes/graficos/0000000462cnt2013-10_alerta-n10-norma-pentavalente.pdf
Abreviaturas:
DPTa: Triple bacteriana acelular
DPT: Triple bacteriana celular
HB: Hepatitis B
Hib: Haemophilus influenzae b
VPI: Vacuna de poliovirus inactiva tipo Salk
7) CLORPROMAZINA INYECTABLE:
Ante la falta de especialidades medicinales con el principio activo de referencia nos
comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes
informaron que se contactaron con las firmas que en la actualidad se encuentran comerciando
dichas drogas las cuales notificaron:



CLORPROMAZINA CEVALLOS, Clorpromazina 56 mg/2,5ml y 28mg/5 ml, inyectable
de uso hospitalario. La firma Cevallos Salud SRL informó que ambos productos están
en proceso de discontinuación.
CLORPROMAZINA DUNCAN, Clorpromazina 50 mg/2ml y 25mg/5 ml, inyectable de
uso hospitalario. La firma Laboratorios Duncan SRL con fecha 13/10 informó que no
contaban con stock de estos productos pero estimaban poder liberar un lote de
Clorpromazina 25 mg/5 ml a principios de Noviembre y un lote de Clorpromazina 50
mg/2 ml para la segunda quincena de Noviembre.
CLORPROMAZINA EPICARIS, Clorpromazina 50 mg/2ml y 25mg/5 ml, inyectable de
uso hospitalario. La firma Veinfar industrial y Comercial SA se encuentra en concurso
preventivo (convocatoria de acreedores).
8) HIDROXIUREA:
Ante la falta de especialidades medicinales con el principio activo de referencia nos
comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes
informaron que se contactaron con las firmas que en la actualidad se encuentran comerciando
dichas drogas las cuales notificaron:


HIDROXIUREA LKM 500, cápsulas duras por 20 unidades. La firma Laboratorio LKM
S.A. informó que el producto se encuentra en falta debido a que tuvieron demoras en el
ingreso del IFA que es importado. No obstante, ya se encuentran elaborando producto
y estiman que en aproximadamente 15 días estarán liberando un nuevo lote.
HIDROXIUREA FILAXIS, cápsulas duras por 20 unidades. La firma Fresenius Kabi
S.A. informó que cuentan stock y están entregando normalmente a través de los
canales habituales. Pueden contactarse con droguería Meta (Tel.: 4006-6382) que
cuenta con unidades.
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(Corresponde al periodo: 01/11/15 al 30/11/15)
09. ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 9908/2015 B.O. 25/11/15
Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional los lotes del producto
Calcitriol Purissimus (Calcitriol 0,25 mcg). Certificado N° 47254 forma farmacéutica
cápsulas blandas Lotes: N° 13219 vto. 9/2015; N° 14108 vto. 04/2016; N° 14221 vto.
08/2016; N° 15011 Vto. 02/2017 y N° 15105 vto. 04/2017 y del producto Co-Tioctan
(cocarboxilasa 115 mg - ácido tioctico 50 mg), Certificado N° 36.498 forma farmacéutica
comprimidos recubiertos: Lote N° 13.197 vto. 01/2016.
Comentario de la RPVF: El producto Co-Tioctan Lote 13197 Vto. 01/2016 ha sido alertado en
el Reporte de la RPVF N° 177
10. PRODUCTOS MEDICOS
Reporte de la RPVF N° 179
Disposición 9505/2015 B.O. 18/11/15 Prohíbese el uso y la comercialización en todo el
territorio nacional del producto médico rotulado como:
 “STENT AUTOEXTENSIBLE / COMPLETE SE VASCULAR, CODIGO SC520LG, lote
0007502061”, sin etiqueta con los datos del importador responsable en Argentina,
MED TRONIC LATIN AMERICA INC.
Disposición 9497/2015 B.O. 18/11/15 Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio
nacional de los productos médicos rotulados como:
 “CÁNULA NASAL PARA OXIGENOTERAPIA, fabricado por SILMAG S.A., lotes:
231577a1, 231577a2, 231579a1, 231732a1, 231732a2, 231733a1, 231735a1,
231315a1 y 231316a1”
 “CATETER UMBILICAL DOBLE LUMEN, fabricado por SILMAG S.A., lote 232088a2”.
Disposición 9499/2015 B.O. 18/11/15 Prohíbese el uso y la comercialización en todo el
territorio nacional del producto médico:
 “CABLE SUBCUTÁNEO MONOPOLAR, MARCA MEDTRONIC, CÓDIGO 6996SQ, N°
DE SERIE TCR011807R”
Disposición 9769/2015 B.O. 23/11/15 Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio
nacional del producto “Ecógrafo Viewmate Z, N° S 116942S213H”.
Motivo: Robo
Disposición 9907/2015 B.O. 25/11/15
Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los siguientes
productos médicos fabricados por la firma “DALUR ELECTROMEDICINA” de Martínez
Danilo y Stegmayer Álvarez Lucas David S.H., hasta tanto la firma obtenga su
inscripción en el Registro de productores y productos de tecnología médica de esta
administración:



MAGNETO, MAGNETOTERAPIA/EQUIPO GENERADOR DE CAMPO MAGNÉTICO
RCTX8,
GENERADOR
MULTIONDA/ELECTROESTIMULADOR
DE
8
CANALES/ONDAS RUSAS/CUADRADAS/ TENS
RCT4, RUSAS CUADRADAS TENS
11. COSMETICOS
Disposición 9687/2015 B.O. 19/11/15
Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los productos
identificado como:
 MIES BURRO pura manteca de karite,
 MIES BESOS BRUJOS bálsamo labial natural con almendras y vainilla,
 MIES CALMA CHICHA crema hidratante y relajante x 200 grs.,
 MIES CHAJA crema hidratante con manteca de karite x 200 grs., y otros.
Todos productos de www. tiendamies.com, industria argentina, cuyos envases carecen en su
rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (número de legajo del
establecimiento elaborador y resolución n° 155/98), datos del responsable de la
comercialización, ingredientes, contenido neto, país de origen y codificación de lote
vencimiento.
Motivo: Cosméticos ilegales
12. ALIMENTOS
Disposición 9403/2015 B.O. 16/11/15 Prohíbese la comercialización en todo el territorio
nacional del producto "Miel", marca Miel Pura, elaborado por Env. L. Rodulovich.
Motivo: Producto ilegal
13) SALUD PÚBLICA
Resolución 1993/2015 B.O. 06/11/15 Apruébase el Reglamento básico general para el Sistema
nacional de residencias del equipo de salud.
Reporte de la RPVF N° 179
Resolución 1994/2015 B.O. 09/11/15 Considerando que es necesario sostener una permanente
preocupación sobre los presuntos efectos biológicos adversos que podría causar la exposición
a los Campos Electromagnéticos que derivan del uso de distintas tecnologías y del impacto en
la salud de la población que tales efectos tendrían. Establécese que los dispositivos portátiles
emisores de campos electromagnéticos deben ajustar sus emisiones de manera tal que la Tasa
de absorción especifica (SAR) media para todo el cuerpo, en el intervalo de frecuencias de 100
khz a 10 ghz, no supere los 0,4 w/ kg para la exposición ocupacional y los 0,08 w/kg para la
exposición poblacional. Por otra parte, el valor de SAR localizado en cabeza y tronco,
promediado sobre una masa de 1 gramo, no deberá superar un valor máximo de 8 w/kg para
exposición ocupacional y 1,6 w/kg para exposición poblacional.
Resolución 2011/2015 B.O. 09/11/15 Transfiérese el ‘Programa nacional para la producción
pública de medicamentos, vacunas y productos médicos’ creado bajo Resolución n° 286 de
fecha 9 de abril de 2008 a la dependencia de la Agencia nacional de laboratorios públicos
(ANLAP), organismo descentralizado en la órbita del Ministerio de Salud.
Resolución 1996/2015 B.O. 13/11/15 Apruébase la Guía de práctica clínica para la prevención,
diagnóstico y tratamiento de la retinopatía del prematuro.
Ley 27196 B.O. 18/11/15 ENFERMEDAD CELIACA. LEY 26.588. Modificación.
Ley 27197 B.O. 19/11/15 LUCHA CONTRA EL SEDENTARISMO. El objeto de la presente ley
es promover la salud mediante la actividad física, con una mirada holística, en el marco de las
políticas públicas sobre prevención y control de enfermedades crónicas no transmisibles y de
todas otras aquellas que ayuden al bienestar total de la persona.
Resolución 2077/2015 B.O. 19/11/15 Déjase sin efecto la resolución secretarial N° 67 de fecha
4 de mayo de 1995. Apruébanse las Normas mínimas de habilitación para el
funcionamiento de centros de vacunación.
Resolución 2081/2015 B.O. 20/11/15 Apruébase la Constitución de la Red federal de registros
de profesionales de la salud (REFEPS), que fuera realizada a partir de la integración de los
registros de profesionales de la salud de cada jurisdicción en una red de registros, en
cumplimiento de los convenios de implementación del registro federal de profesionales de la
salud que firmo este ministerio con las veintitres (23) jurisdicciones provinciales
Disposición 1019/2015 B.O. 26/11/15 Apruébese la Normativa para la certificación de
personas con discapacidad con deficiencia física de origen motor
Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre
el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de
Bs. As.
****************************
VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF:
Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio
de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección
Reportes y Alertas.
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lo tanto solicitamos nos envíen los siguientes datos a [email protected]: Nombre y apellido,
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dirección, indicando en asunto: Borrarme de Lista.
Reporte de la RPVF N° 179
CONSULTAS E INFORMES SOBRE LA RPVF
Solicitar atención de un profesional farmacéutico a: Coordinador de la RPVF: TE/FAX 0221
4290967, E-mail [email protected] - Laboratorio de Control de Calidad TE/FAX 0221
4290952/75, E-mail: [email protected] - CIMF TE: 0221 4290967/60 FAX 0221
4224894, E-mail: [email protected].
Reporte de la RPVF N° 179
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. De Bs. As
RED PROVINCIAL DE VIGILANCIA FARMACÉUTICA
Revisión Nº 3 – Noviembre 2002
MOTIVO DE LA COMUNICACION
( ) 1-Evento Adverso
( ) 2-Falta de eficacia
( ) 3-Problemas de legalidad
( ) 4-Problemas de calidad
( ) 5-Posible falsificación
( ) 6-Drogas de abuso
( ) 7-Información, publicidad
( ) 8-Otros
(1-2-3-4) Datos del
Paciente:...............................................................................................................
Domicilio completo :
........................................................................................................................................
TE: ...................................... Peso: ................. Kg Edad: ................ años/meses Sexo: F (
) M( )
Enfermedades conocidas:
..................................................................................................................................
Datos relevantes sobre su alimentación:
...........................................................................................................
(1-2-3-4-5-6-7-8) Descripción del motivo:
...........................................................................................................
.........................................................................................................................................................
....................
.........................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
........................................
.........................................................................................................................................................
....................(1-2) Fecha de comienzo: ....../....../....... Duración: ........................................
NO
Si
Desconoce
¿La suspensión o reducción de dosis del/los producto/s causó disminución
( )
( )
( )
o desaparición del evento?
(1)¿La reexposición al producto/s generó el mismo o similar evento adverso?
( )
( )
( )
( )
( )
( )
Cantidad de pacientes tratados con el mismo producto sin presentar problemas:
.......................................
.........................................................................................................................................................
....................
-2)Exámenes clínicos relevantes (con fecha):
................................................................................................
.........................................................................................................................................................
....................
(1-2) Medicación concomitante (incluyendo terapias alternativas):
.....................................................................
.........................................................................................................................................................
....................
(1Resultado del evento:
( ) Desconocido
( ) Requirió tratamiento
( ) Recuperación total
( ) Recuperado con secuelas
( ) No recuperado aún
( ) Prolongó internación
( ) Riesgo de vida
( ) Malformación
( ) Otros
( ) Muerte d/m/a: ....../...../.....
(1-2-3-4-5-7Nombre comercial
Reporte de la RPVF N° 179
DATOS DEL/LOS PRODUCTO/S SOSPECHADO/S
Principio activo
Forma farmacéutica,
Concentración, Presentación
Lote / vto.
Dosis, frecuencia, vía adm
Comienzo del tratamiento
d/m/a
Número de dosis recibidas.
Medicam. indicado para
Condición de venta.
Adjunta muestras para análisis: NO - SI Cantidad:
...............................


(1-2-3-4-5-7( ) Farmacia
( ) Hospital
Lugar donde fue adquirido el producto:
( ) Otros (Describir establecimiento): ..................................................................................
Dirección: .............................................................................................................................
(1-2) INFORMACION ADICIONAL
El paciente recibió información profesional: ( ) SI
El paciente se automedicó:
( ) SI
¿Se envían hojas complementarias?
( ) NO
( ) NO
( ) NO ( ) SI Cantidad: ......................................
FECHA d/m/a: ........../........../...........
DATOS DEL FARMACEUTICO COMUNICADOR
Nombre y apellido: ...........................................................
Lugar de trabajo: ..............................................................
Dirección: .........................................................................
Partido:..............................................................................
Tel/fax: .......................................... Matrícula: ..................
E-mail: ..............................................................................
Miembro Programa AF Nº : .............................................
OBSERVACIONES:
............................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
....................
.........................................................................................................................................................
....................
.........................................................................................................................................................
....................
.........................................................................................................................................................
....................
.........................................................................................................................................................
....................
.........................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
........................................
El Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. no podrá revelar la identidad del
Farmacéutico Comunicador salvo autorización expresa del mismo.
ENVIAR EL FORMULARIO (Y LA MUESTRAS CUANDO CORRESPONDA) A:
COORDINACION DE LA R.P.V.F. - COLEGIO DE FARMACEUTICOS DE LA PCIA. DE BS. AS. CALLE 5 Nº966 CP 1900 LA PLATA.
RECOMENDACIONES PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO
Reporte de la RPVF N° 179
1)
2)
3)
4)
Leer atentamente todo el cuestionario y escribir con letra de imprenta. Marque con una cruz el cuadro
seleccionado.
Cada motivo de solicitud tiene un número asignado con el objeto de solicitar al comunicador que
complete en lo posible los ítems posteriores que posean el mismo número.
Puede indicar mas de un motivo de solicitud, si lo considera necesario.
Toda información complementaria puede acompañar al presente formulario.
Definiciones o aclaraciones:
(1) Evento adverso: Cualquier suceso médico nocivo y no intencionado que puede presentarse durante el tratamiento
con un producto, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. Escribir en detalle los
eventos adversos en Descripción del motivo.
(2) Falta de eficacia: Cuando un producto no produce la respuesta terapéutica esperada (de acuerdo a las condiciones
del paciente y antecedentes del fármaco). Explicar claramente cual ha sido la falta de eficacia observada.
(3) Problemas de legalidad: Incumplimiento de las normas legales de rotulación (ausencia total o parcial de: Nº de
certificado de la Pcia. de Bs. As. o de la ANMAT, Director Técnico, empresa productora con su domicilio, etc.),
identificaciones confusas o sobreetiquetados de lotes o vencimientos, etc.
(4) Problemas de calidad: Se observa aspecto anormal en el producto (presencia de precipitados, cambios de
coloración, comprimidos desintegrados, posible contaminación microbiológica, etc.). También se reciben
comunicaciones sobre materias primas utilizadas para las preparaciones en las farmacias, con potenciales problemas
de calidad.
(5) Posible falsificación: Sospecha de falsificado por aspecto diferente en producto, estuches o rótulos, o por origen
ilegítimo.
(6) Drogas de abuso: Básicamente dirigido a identificar productos que provocan drogadependencia (cocaína,
marihuana, etc), que los pacientes llevan a las farmacias.
(7) Información, publicidad: Cambios en la presentación de los productos sin aviso fehaciente. Rótulos y prospectos
del producto con información farmacológica incorrecta. También se considera en este punto, mecanismos o contenidos
de publicidad cuestionables.
(8) Otros: Casos no contemplados en puntos anteriores
Datos del paciente: Puede usar iniciales o NN, si desea proteger su identidad. Para el caso de drogas de abuso
pueden omitirse totalmente.
Enfermedades conocidas del paciente: Indicar la enfermedad de base y toda condición de salud de importancia.
(alergia, semana de embarazo, alcohol, drogas, disfunción hepática, o renal, tabaquismo, etc.)
Descripción del motivo de la comunicación: Si se trata de reacciones adversas, indique los signos y síntomas del
mismo, incluyendo fecha de inicio y duración; aunque se trate de una reacción adversa conocida es importante su
notificación. Para los otros motivos de solicitud, indicar las observaciones o conclusiones que condujeron al pedido. En
este punto se puede ampliar todo lo necesario.
Exámenes clínicos relevantes: Describir aquellos conducentes para el caso (análisis clínicos, dosajes de drogas,
etc.).
El paciente recibió información profesional: Tanto del médico, odontólogo o farmacéutico.
El paciente se automedicó: Realizó la compra sin ningún asesoramiento profesional.
Observaciones: Colocar todo otro dato que se considere necesario.
En el caso de solicitudes con muestras de medicamentos magistrales, solicitamos se nos envíe el
envase original, además de ser posible una fotocopia de la receta médica. No se aceptarán
medicamentos sin su envase primario original, salvo excepción aceptada por el Coordinador de la
RPVF.
Consultas:
Coordinador RPVF TE/FAX 0221 4290952, e-mail: [email protected]
FormRPVF3ºRevA4.doc
Reporte de la RPVF N° 179