Download Fluanxol® 1 mg y 5 mg Grageas Flupentixol

CL-634204
Dosis Usual Pediátrica:
La seguridad y eficacia no han sido establecidas.
CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad al fármaco o a los componentes
- Estados comatosos: intoxicaciones agudas con alcohol, barbitúricos
u opiáceos
- No se recomienda para pacientes excitables o hiperactivos puesto que su
efecto activador puede conducir a una exageración de estas características.
Fluanxol®
1 mg y 5 mg Grageas
Flupentixol
124747
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de comenzar a usar este
medicamento.
Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente.
Si Ud. tiene más preguntas hable con su doctor o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado para Ud. personalmente y no debe
pasarlo a otras personas. Puede perjudicarlos incluso si tienen los mismos
síntomas que Usted.
COMPOSICIÓN
Fluanxol 1 mg Grageas
Cada gragea contiene:
Flupentixol (como diclorhidrato)................1.0 mg
Excipientes: Lactosa monohidrato, Almidón de papa, Gelatina, Talco,
Estearato de magnesio; Recubrimiento Gelatina, Sucrosa, Óxido de hierro
amarillo cs.c.s
Fluanxol 5 mg Grageas
Cada gragea contiene:
Flupentixol (como diclorhidrato).................5.0 mg
Excipientes: Lactosa monohidrato, Almidón de papa, Gelatina, Talco,
Estearato de magnesio; Recubrimiento Gelatina, Sucrosa, Óxido de hierro
amarillo cs.c.s
INDICACIONES
- Esquizofrenia y psicosis relacionadas, especialmente con síntomas de
alucinaciones, deluciones paranoideas y alucinaciones del pensamiento
con apatía, anergia e introversión.
- En tratamientos de manía y esquizofrenia aguda o crónica, en pacientes
sin agitación motriz, en psicosis acompañadas de autismo, de negativismo,
apatía o psiquismo depresivo.
- Manía y estados psicóticos agudos, especialmente en casos resistentes:
parafrenia, psicosis orgánicas.
- Depresión en pacientes refractarios a otros tratamientos.
DOSIS y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
Dosis Usual Adultos:
El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados
a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es:
Grageas de 1 mg
- Inicialmente 1 mg por día por la mañana. Luego de una semana la
dosificación puede ser incrementada a 2 mg diarios en caso que la
respuesta clínica no sea la adecuada y si se tolera.
- Dosis diarias por sobre 2 mg hasta un máximo de 3 mg, deberían ser
divididas en 2 o 3 tomas diarias. En caso de no apreciarse efecto luego
de una semana en dosis máxima de 3 mg por día, el fármaco debería
ser discontinuado.
Grageas de 5 mg
- Inicialmente se recomienda 3-15 mg al día divididas en 2-3 dosis diarias,
aumentando de ser necesario hasta 40 mg/día.
- La dosis de mantenimiento usualmente es de 5-20 mg por día, puede
darse como dosis única en la mañana.
ADVERTENCIAS
Excepto bajo circunstancias especiales, esta medicación no debería ser
usada cuando existan los siguientes problemas médicos:
Discrasias sanguíneas, depresión de la médula ósea o colapso circulatorio,
depresión del SNC o estado de coma, inducido por fármacos (puede
exacerbarse).
La relación riesgo-beneficio debe ser considerada cuando existan los
siguientes problemas médicos:
- Alcoholismo (puede potenciar la depresión del SNC)
- Enfermedad cardiovascular (aumenta el riesgo de una hipotensión
transitoria)
- Glaucoma o predisposición a úlcera péptica o alteraciones respiratorias
debido a infecciones agudas, asma o enfisema o retención urinaria
(puede ser exacerbado).
- Daño de la función hepática (metabolismo puede ser alterado)
- Enfermedad de Parkinson (potenciación de efectos extrapiramidales)
- Hipertrofia prostática, sintomática (aumenta el riesgo de retención urinaria)
- Síndrome de Reyes (aumenta el riesgo de hepatotoxicidad en niños y
adolescentes con signos y síntomas del mismo)
- Sensibilidad a tioxantinas o fenotiazinas.
El Síndrome Neuroléptico Maligno (NMS) es una complicación rara pero
potencialmente fatal del uso de fármacos neurolépticos. Las principales
características de este son: hipertermia, rigidez muscular, inconsciencia
fluctuante con disfunción autonómica (presión sanguínea inestable),
taquicardia, diaforesis, taquipnea, sudoración y leucocitosis.
Además de la supresión inmediata del medicamento neuroléptico, es de
vital importancia el uso de medidas generales de mantención y tratamiento
sintomático.
PRECAUCIONES
Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes sensibles
a una tioxantina pueden ser también sensibles a los otros, y posiblemente
a los fenotiazinas.
Embarazo: Estudios en humanos no han sido realizados.
Estudios realizados en animales no mostraron efectos en el nacimiento
causados por tioxantinas. Sin embargo hubo reportes de hiperreflexia en
el neonato cuando las fenotiazinas fueron usadas durante el embarazo.
Este medicamento no deberá utilizarse durante el período de embarazo
a menos que los beneficios del tratamiento para la madre superen los
riesgos para el feto.
Lactancia: Se ha detectado Flupentixol en la leche materna. Por lo tanto,
no se recomienda su administración durante la lactancia.
Ancianos: Los pacientes geriátricos tienden a desarrollar altas concentraciones
plasmáticas de neurolépticos a causa de los cambios en la distribución
debido a las disminuciones de masa magra corporal, total del agua corporal,
y albúmina, y al incremento frecuente de la grasa corporal. Estos pacientes
inicialmente requieren de dosis bajas iniciales y un aumento gradual de la
titulación de la dosis.
Black
CL-634204 (067-02) / 124747
0620
190x200
PCR 916670
2
2012-04-02/16:40/MVLB
CL-634203 (067-02) / 111370
1
CL-634204
Los pacientes ancianos parecen ser más propensos a hipotensión ortostática,
y exhiben un aumento de sensibilidad a los efectos anticolinérgicos y
sedativos de los neurolépticos. Además son más propensos a desarrollar
reacciones adversas extrapiramidales, como diskinesia tardía y parkinsonismo.
Los signos de disquinesia tardía son persistentes y dificultan su control,
y, en algunos pacientes, parecen ser irreversibles. No se conoce de
tratamiento efectivo alguno. Una observación cuidadosa durante el
tratamiento para signos tempranos de diskinesia tardía y un ajuste de
dosificación de tioxantinas puede prevenir una manifestación más severa
de este síndrome.
124747
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
- Alcohol, anestésicos específicos, barbitúricos, y analgésicos opioides
(narcóticos). Puede potenciar y prolongar los efectos depresivos del SNC
producidos por algunos de estos medicamentos, el ajuste de dosis
puede ser necesario.
- Anfetaminas (puede inhibir los efectos estimulantes del SNC de las
anfetaminas debido al bloqueo a-adrenérgico de la tioxantinas; además,
los efectos antipsicóticos se pueden ver reducidos).
- Antiácidos o Antidiarreicos, absorbentes (pueden inhibir la absorción
de la administración oral de las tioxantinas).
- Anticolinérgicos u otras medicaciones con acción anticolinérgica.
- Agentes antidisquinéticos o Antihistamínicos (los efectos anticolinérgicos,
especialmente confusión, alucinaciones, pesadillas y el aumento de la
presión intraocular, puede ser potenciada con estas medicaciones,
debido al efecto anticolinérgico secundario de las tioxantinas).
- Anticonvulsivantes.
- Antidepresivos tricíclicos o Maprotilina o inhibidores de la Monoamino
oxidasa (IMAO), incluyendo furazolidona, procarbazina, o selegilina o
Trazodona (se puede prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos
y sedativos de estas medicaciones o de las tioxantinas).
- Bromocriptina (las tioxantinas pueden aumentar las concentraciones de
prolactina sérica e interferir con los efectos de la bromocriptina, un ajuste
de la dosis puede ser necesario).
- Dopamina (puede antagonizar la vasoconstricción periférica producida
por altas dosis de dopamina, debido al bloqueo a-adrenérgico de las
tioxantinas).
- Efedrina (debido al bloqueo a-adrenérgico de las tioxantinas puede
disminuir la presión como respuesta a la efedrina).
- Epinefrina (debido al bloqueo a-adrenérgico de las tioxantinas, su uso
simultáneo puede resultar en una hipotensión severa y taquicardia).
- Reacciones extrapiramidales causadas por medicaciones u otros
(puede incrementarse la severidad y frecuencia de estos efectos).
- Guanadrel o Guanetidina (sus efectos hipotensivos pueden aumentar
debido al desplazamiento y la inhibición de la absorción por neuronas
adrenérgicas).
- Levodopa (sus efectos antiparkinsonianos pueden verse inhibidos).
- Metaraminol, el uso concurrente puede disminuir el efecto presor
del metaraminol pero no lo bloquea totalmente, debido al bloqueo
a-adrenérgico de las tioxantinas.
- Metoxamina, el uso concurrente puede disminuir el efecto y duración
presora de la metoxamina, debido al bloqueo a-adrenérgico de las
tioxantinas.
- Medicaciones ototóxicas, especialmente antibióticos ototóxicos
(los síntomas de ototoxicidad como tinitus, vértigo, pueden verse
enmascarados).
- Fenilefrina (su respuestas puede verse disminuida).
- Medicaciones fotosensibilizantes (puede causar el aumento de los
efectos fotosensibilizantes).
- Quinidina (puede aumentar los efectos cardíacos).
REACCIONES ADVERSAS
Las que indican necesidad de atención médica inmediata.
Incidencia más frecuente:
Akatisia; reacciones distónicas; efectos extrapiramidales parkinsonianos;
disquinesia tardía, persistente.
Incidencia menos frecuente:
Reacciones alérgicas (rash cutáneo); efectos anticolinérgicos (dificultad al
orinar);depósito de sustancias opacas de la retinopatía del cristalino y la
córnea; hipotensión; decoloración de la piel
Las que indican necesidad de atención médica, solamente si continúan
o si causan demasiada molestia.
Incidencia más frecuente:
Constipación; disminución del sudor; sueño leve; sequedad de la boca;
aumento del apetito y peso; aumento de la sensibilidad de la piel a los
rayos solares; congestión nasal; hipotensión ortostática.
Incidencia menos frecuente:
Cambios en el periodo menstrual; disminución de la actividad sexual;
hinchazón de pecho (en hombres y mujeres); inusual secreción de leche.
Las que indican necesidad de atención médica, solamente si continúan
después de discontinuar la medicación:
Disquinesia, retraimiento emergente
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
En caso de sobredosis acudir con el paciente al Centro Asistencial u
Hospital más cercano llevando el envase de este medicamento.
El tratamiento es esencialmente sintomático y de soporte.
Los pacientes de quienes se sospeche una sobredosis intencionada deben
ser referidos a la consulta psiquiátrica después del tratamiento de la
sobredosis.
INCOMPATIBILIDADES
No han sido descritas a la fecha.
CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO
Almacenar a no más de 25°C.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
No repita el tratamiento sin previa indicación médica.
R=Receta Simple
Mayor información en www.ispch.cl
Fabricante:
H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Dinamarca
Importado y comercializado por:
Lundbeck Chile Farmacéutica Ltda.
Distribuido por Novofarma Service S.A., Av. Víctor Uribe 2280,
Quilicura, Santiago.
Reg. I.S.P. N° F-11502/11 (1 mg)
Reg. I.S.P. N° F-11503/11 (5 mg)