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Farmacovigilancia: Herramienta
de seguridad para el paciente
con TIV
Marcial Cariqueo Arriagada
Farmacéutico Clínico - HCUCH
Químico Farmacéutico asesor en Terapia Intravenosa
División Farmacéuticos Clínicos SOCHIMI
Temas – Objetivos
•Farmacovigilancia
•Impacto de la Farmacovigilancia en la seguridad de los pacientes
•Evidencias y riesgo en la terapia intravenosa
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Reacción Adversa a Medicamentos
“Todo efecto nocivo no intentado o no deseado que se observa después de la administración de un
medicamento, en la dosis comúnmente empleada en el hombre, con fines de diagnóstico, profilaxis,
tratamiento o para la modificación de una función fisiológica”
EFECTO ADVERSO
EFECTO SECUNDARIO
EFECTO COLATERAL
Organización Mundial de la Salud. Vigilancia farmacológica internacional. Función del hospital. Informe de una reunión de la OMS. Ginebra,
Suiza: Organización Mundial de la Salud, Serie e Informes Técnicos, numero 425; 1969.
3M Confidential
Farmacovigilacia
“La ciencia que se encarga de recopilar, monitorear, investigar, valorar la causalidad y evaluar
la información que proporcionan tanto los profesionales de la salud como los pacientes acerca
de los efectos adversos de los medicamentos(….), buscando identificar información nueva
relacionada con las reacciones adversas y prevenirlas”
•
•
•
•
•
Evaluar nuevas RAM
Cuantificar riesgos.
Categorizar los riesgos.
Estrategias de prevención.
Estándares de salud.
OMS 2004
3M Confidential
ESTUDIOS
PRECLINICOS
Aprobación por la
Autoridad Sanitaria
ESTUDIOS
FASE I
ESTUDIOS
FASE IV
ESTUDIOS
FASE II
ESTUDIOS
FASE III

Aprobación por la
Autoridad Sanitaria.
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Evaluación
dinámica del riesgo
beneficio.
© 3M 2014 All Rights Reserved.
6
3M Confidential
© 3M 2014 All Rights Reserved.
Effects of an adverse-drug-event alert system on cost and quality
outcomes in community hospitals
Am J Health Syst Pharm. 2010 Apr 15;67(8):613-20.
3M Confidential
Clinically Significant Preventable Adverse Drug Events Through a
Hospital's Database of Adverse Drug Reaction Reports
Am J Health-Syst Pharm 59(18):1742-1749, 2002.
3M Confidential
¿POR QUÉ EL PACIENTE CRITICO ES
MAS SUSCEPTIBLES A DESARROLLAR
REACCIONES ADVERSAS?
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El Paciente Crítico sufre procesos patológicos que cambian el
perfil de seguridad y efectividad
Complejas y múltiples
patología
Alteración en Vd. Total
Clearance de Fármacos
Fisiología Inestable
Farmacodinamia
Elevado numero de
Terapias
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Identificación y caracterización de Reacciones Adversas en
Paciente Critico
¿QUÉ TIPO DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS NOS PODEMOS ENFRENTAR EN
EL PACIENTE CRITICO?
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Agitación
Convulsión
Emesis
Falla Renal Aguda
Fibrilación Auricular
Hipertrigliceridemia
Perforación Intestinal
Rabdomiolisis
Hemorragia
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Prolongacion del Intervalo QT
Taquicardia
Hipersensibilidad
Elevación de enzimas Hepáticas
Trombocitopenia
Rash Cutáneo - Eritema
Fiebre
Relacionadas a la administración.
• Existen productos en los que el proceso de manufactura no logra extraer todos los pirógenos
• La fiebre puede ocurrir en las primeras horas de la administración.
• Reacciones tardías son poco probables
• Antibióticos: Betalactámicos, vancomicina
• Anfortericina
• Quimioterapia: Bleomicina
Interleukina - 1
• Anticuerpos monoclonales
Lipsky BA, Hirschmann JV. Drug fever. JAMA 1981;245: 851–4.
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Consideraciones en el enfrentamiento de RAM
1. Complicaciones de origen farmacológico
2. Diagnósticos diferenciales
3. Presentación clínica
4. Evolución de significancia clínica
5. Manejo
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IDENTIFICACIÓN – CARACTERIZACIÓN DE RAM
SITUACIONES
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Situación 1: Fiebre asociada a Fármacos
MUJER, 48 AÑOS, 58 KG, 155 CM
•
Hipotiroidismo
•
Alergias: (-) OH: (-) Tabaco: (-)
•
Fármacos: Eutirox.
TEC moderado - Contusión
hemorrágica temporal
izquierda
Ingreso
Evolución favorable
UCI
• Fenitoina
• Pip/taz
Días 1- 6
¿ENFRENTAMIENTO?
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Febril hasta 38.2 C
Sin repercusión clínica
Día 7
SOSPECHA
Fiebre asociada a Fármacos
¿Qué es la fiebre por fármacos?
• Respuesta Febril asociada a la administración del fármaco.
Fiebre Asociada a Fármacos
T° < 40°C (No hipertermia)
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Temporalida
d
Diagnostico de exclusión
.
Roush MK, Nelson KM. Understanding drug-induced febrile reactions. Am Phrm 1993;NS33:39–42.
.
El fármaco puede activa de forma directa o indirecta la cascada
inflamatoria
¿Qué debemos tener presente en el paciente critico?
Infeccioso
SIRS
No Infeccioso
Fiebre
•Trauma
•Tromboembolism
o
•Cirugía
•Hemorragia
Fármaco
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Fiebre asociada a Fármacos
¿Qué parámetros podemos mirar?
CLÍNICOS:
• Rash (18-29%)
• Fiebre intermitente:
• 39-40°C.
• Bradicardia (11%)
• Hipotensión (18%)
BIOQUÍMICOS
• Leucocitosis (22%)
• Elevación de Eosinofilos - Eosinofilia (22%)
• Trasaminitis (90%)
• PCR
Estos parámetros apoyan el diagnostico de Fiebre asociado a Fármaco
Mackowiak PA, LeMaister CF. Drug Fever: a critical apprasal of conventional concepts. Ann Intern Med 1987;106:728-733
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Fiebre asociada a Fármacos
¿Qué conductas Tomar?
• Evaluar temporalmente cual o cuales son los medicamentos sospechosos
• Discontinuar en lo posible
Cambiar familias químicas
• Evaluar respuesta
En el caso de la paciente se cambiaron lo anticonvulsivantes y los antibioticos
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.
Roush MK, Nelson KM. Understanding drug-induced febrile reactions. Am Phrm 1993;NS33:39–42.
.
Situación 2: Trombocitopenia asociada a Fármacos
MUJER, 26 AÑOS
Depresión, en terapia farmacológica de: Bupropion, Venlafaxina, Clotiazepam, Clonazepam.
•
Intoxicación medicamentosa.
Síndrome serotoninérgico
• Ac. Valproico
• Pip/Tazo
• Heparina (otra causa)
Ingreso
Plaquetas 280.000
Día 1
Plaquetas 190.000
Días 2
¿ENFRENTAMIENTO?
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Plaquetas 80.000
Día 3
SOSPECHA
Trombocitopenia asociada a Fármacos
¿Qué factores debemos tener presente?
• Situación del paciente:
• Patologías: Sepsis, hemorragias
• Temporalidad y comportamiento de la reacción:
• Tipo de medicamentos:
• Ac. Valproico (anticonvulsivantes)
• Heparina
• Pip/Tazo (Antibióticos)
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Trombocitopenia asociada a antibióticos
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Gerson et al. Hematologic Effects of Linezolid: Summary of Clinical Experience, 2002
Trombocitopenia asociada a Fármacos
Existen distintos mecanismos de trombocitopenia inducida por fármacos
• Mielosupresión
• Antibióticos
• Producción de anticuerpos antiplaquetarios (PF-4)
• Heparina
• Destrucción por metabolitos tóxicos
• Anticonvulsivantes
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Trombocitopenia asociada a Fármacos
¿Qué conductas tomar?
• Retirar fármacos sospechoso: Anticonvulsivante
• ¿Heparina?: Anticoagulación necesaria en la paciente
• Antibióticos: No concordante con la presentación clínica
Se retira Ac. Valproico y se comienza a observar normalización de plaquetas
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Situación 3: Prolongación del Intervalo QT
MUJER, 16 AÑOS, 45 KG, 155 CM.
•
Depresión en tratamiento, con escitalopram, lamotrigina, oxcarbazepina
Palpitaciones y malestar
torácico
Casa
QTc prolongado (550
ms),
K+ 2.5 mEq/L;
Mg 1.3 mEq/L.
Urgencia
¿Fármacos?
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Hospitalización – Corrección
de electrolitos
SOSPECHA
Prolongación del Intervalo QT
¿Qué debemos conocer?
• El intervalo QT:
Depolarizacion y repolarizacion ventricular
Actividad mediada por Canales K y Na
Dependiente de la Frecuencia cardiaca. (QTc)
Prolongación de intervalo QT:
QTc > 470 ms.
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 Riesgo de arritmias graves
 Muerte súbita
 Riesgo de taquicardia ventricular ("torsades
de pointes")
Rev. méd. Chile v.136 n.7 2008
Prolongación del Intervalo QT
¿Qué factores de riesgo debemos tener presente?
•
•
•
•
Edad
Enfermedad cardiaca
Farmacos - Interacciones (escitalopram)
Desabalance electrolitico (K+, Mg2+)
Fármacos asociados
•
•
•
•
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Antidepresivos
Haloperidol (IV)
Antibióticos: Quinolonas
Amiodarona
Prolongación del Intervalo QT
¿Cómo participamos?
• Medicamentos que alteren el QT
• Estar atentos a factores de riesgos
• Electrolitos
• Patologías
• Promover monitoreo Electrocardiografico
En nuestra paciente: ¿Hipokalemia?
3M Confidential
La prevención y manejo de RAM es una responsabilidad de
todos
Desde la UCI
¿Cuáles deben ser nuestros objetivos?
• Tener un manejo de las Reacciones Adversas
• Integrarse con el equipo en la evolución del paciente
• Promover la prevención
3M Confidential
Recordar que todas estas actividades
están enfocadas al bienestar de
nuestros pacientes
3M Confidential
Farmacovigilancia: Herramienta
de seguridad para el paciente
con TIV
Marcial Cariqueo Arriagada
Farmacéutico Clínico - HCUCH
Químico Farmacéutico asesor en Terapia Intravenosa
División Farmacéuticos Clínicos SOCHIMI