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DICTAMEN Nº: 120/2016 TÍTULO: Reclamación de responsabilidad patrimonial por los daños sufridos por doña MCGLl como consecuencia de la asistencia sanitaria prestada por Osakidetza-Servicio vasco de salud ANTECEDENTES 1. Por oficio de 1 de abril de 2016 del Director General de Osakidetza-Servicio Vasco de Salud, con entrada en esta Comisión el 8 de abril, se somete a consulta la reclamación de responsabilidad patrimonial por los daños sufridos por doña … (en adelante, MCGLl) como consecuencia de la asistencia sanitaria prestada por Osakidetza-Servicio Vasco de Salud. 2. La parte reclamante considera la existencia de una mala praxis en la atención sanitaria recibida con motivo de una intervención de catarata, perdiendo la visión del ojo operado. 3. Doña MCGLl cuantifica en treinta mil euros (30.000 €) la indemnización solicitada. 4. El expediente remitido consta, además de diversas comunicaciones y justificantes de las mismas, de la siguiente documentación relevante: el escrito de reclamación; la historia clínica remitida por las Organización Sanitaria Integrada (OSI) …. y …; los informes del Servicio de neurofisiología clínica del Hospital … y de la Sección de oftalmología de la OSI …; el informe de la Inspección médica; la puesta a disposición a la reclamante de lo actuado para la emisión de alegaciones; y la propuesta de resolución desestimatoria. INTERVENCIÓN DE LA COMISIÓN 5. Es preceptiva la intervención de esta Comisión al tratarse de una reclamación de responsabilidad patrimonial por un importe superior a dieciocho mil euros, conforme a lo que dispone el Decreto 73/2011, de 12 de abril, que actualiza el límite mínimo de la cuantía en los asuntos a que se refiere el artículo 3.1.k) de la Ley 9/2004, de 24 de noviembre, de la Comisión Jurídica Asesora de Euskadi. RELATO DE HECHOS 6. Tomando en consideración la instrucción practicada, son relevantes para la resolución del supuesto planteado las siguientes circunstancias fácticas. 7. Doña MCGLl, de … años de edad, con antecedentes de colecistectomía, hemitiroidectomía, dermatitis seborreica, entesopatía de cadera, neumonía derecha, mareos y episodios de lumbalgia y cervicalgia, fue intervenida quirúrgicamente el 17 de diciembre de 2013 en el Hospital … de una catarata corticonuclear en el ojo derecho mediante la técnica de facoemulsificación. Durante la misma se produjo una rotura de la cápsula posterior con caída de restos del núcleo al fondo del ojo (FO), por lo que se realizó en el mismo acto quirúrgico una vitrectomía pars plana (VPP) para la retirada de dichos restos, se colocó una lente intraocular en sulcus, finalizándose sin nuevas incidencias. Con evolución favorable fue dada de alta ese mismo día. 8. En la consulta de control del día siguiente presentaba córnea edematosa por lo que no se pudo valorar el fondo de ojo, siendo el resto de la exploración normal. El 20 de diciembre de 2013 la situación era similar. Se fue ajustando el tratamiento protocolarizado. 9. En las consultas semanales posteriores de seguimiento (entre el 10 de enero de 2014 y el 7 de febrero de 2014), una vez resuelto el edema de córnea, se realizaron sistemáticamente mediciones de la agudeza visual (AV), presión intraocular (PIO), biomicroscopia {BMC), exploración del FO y tomografía óptica de coherencia (OCT), observándose que contaba dedos por el hemicampo temporal y presentaba engrosamiento y edema macular con exudación que fueron también disminuyendo progresivamente. El resto de la exploración era normal. Se mantuvo el tratamiento con corticoides, antiinflamatorio, ciclopéjico y protector gástrico y en la última consulta citada se propuso valorar el pautar antivegf (fármacos antiangiogénicos). 10. En consulta de 14 de febrero de 2014, ante el mantenimiento de la situación clínica, se revisó: la analítica (siendo el colesterol, la velocidad de sedimentación y los marcadores de inflamación normales); el resultado de una angiografía con fluoresceína (AGF) que no mostró datos patológicos; el de OCT macular en el que se observó una disminución del grosor macular y el OCT CFNR (de capa de fibras nerviosas) que fue normal. Con la sospecha de que .se trataba de una oclusión de la arteria central de la retina, se solicitó CV, ecoDoppler de troncos supraaórticos Dictamen 120/2016 Página 2 de 9 (TSA), ecocardiografía, potenciales electrorretinograma (ERG). evocados visuales (PEVs) y un 11. El 28 de febrero de 2014 la situación clínica era similar y presentaba una pupila midriática, levemente refléxica. El ecocardiograma objetivó una insuficiencia mitral leve-moderada con buena función biventricular y el Doppler TSA mostró cambios arterioescleróticos, especialmente en la arteria carótida interna izquierda, pero sin repercusión. El juicio diagnóstico fue de neuritis óptica isquémica anterior (NOIA). Se pautó una revisión en 15 días para ver los resultados de la ERG y los PEVs. 12. Con fecha 14 de marzo de 2014 se constató la existencia del defecto pupilar aferente (DPAR), así como mayor palidez papilar. Los PEVs fueron patológicos en el OD y normales en el izquierdo con estímulo pattern y normales en ambos con estímulo flash. Se ajustó el tratamiento (ND/12h, Yellox/12h, Dacortín 7.5mg/día y Omeprazol 20mg/día). El juicio diagnóstico fue de NOIA-NA (no arterítica) en el contexto del postoperatorio de la catarata. 13. EI 16 de mayo de 2014 se entregó a la paciente el estudio ERG (que hubo de realizarse el 30 de abril de 2014 en el Hospital … por avería en el aparato del Hospital …), cuyo resultado fue: escotópico y fotópico asimétrico con respuestas reducidas en OD y respuestas normales en el OI. 14. El defecto campimétrico y la agudeza visual del OD no experimentaron variación en su evolución posterior. CONSIDERACIONES I ANÁLISIS DEL PROCEDIMIENTO 15. Para el examen del expediente instruido ha de estarse a lo que establecen el título X de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común (en adelante, LRJPAC), y el Real Decreto 429/1993, de 26 de marzo, que aprueba el Reglamento de los procedimientos en materia de responsabilidad patrimonial de las administraciones públicas (en adelante, el Reglamento). 16. La reclamación ha sido presentada por persona legitimada, ya que es quien sufrió los daños por los que se reclama, y dentro del plazo legal establecido (art. 142. 5 LRJPAC). Dictamen 120/2016 Página 3 de 9 17. La tramitación del procedimiento se ha acomodado en lo sustancial a lo establecido al efecto en el citado Reglamento. Así se han incorporado los documentos presentados por el reclamante y se ha dado cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 10 del Reglamento. 18. Consta la puesta a disposición de la parte reclamante de todo lo instruido, a fin de que alegase lo que estimara conveniente a su derecho, conforme a lo que establece el artículo 11 del Reglamento. 19. En orden al plazo para resolver y notificar la decisión administrativa, debe señalarse que el expediente se somete a esta Comisión superado ampliamente el plazo legal de seis meses establecido en el artículo 13.3 del Reglamento para resolver y notificar la resolución. 20. Ello no obstante, como también señala esta Comisión en sus dictámenes, procede continuar con el procedimiento, ya que tal circunstancia no exime a la Administración del deber de dictar una resolución expresa (artículo 42.1 LRJPAC) y, tratándose de un silencio desestimatorio (artículo 142.7 LRJPAC), no existe vinculación alguna al sentido del mismo (artículo 43.3.b LRJPAC). II ANÁLISIS DEL FONDO 21. El régimen de responsabilidad patrimonial de las administraciones públicas tiene su fundamento específico en el art. 106.2 de la Constitución (en adelante, CE) y se encuentra hoy contemplado en los artículos 139 y siguientes de la LRJPAC, resultando de aplicación a las reclamaciones que se presenten por los daños padecidos por el funcionamiento del servicio público de asistencia sanitaria (disposición adicional duodécima de la LRJPAC, así como en el artículo 21.3 de la Ley 8/1997, de 26 de junio, de ordenación sanitaria de Euskadi). 22. Son requisitos exigidos para apreciar la existencia de responsabilidad patrimonial: el daño efectivo, evaluable económicamente e individualizado en relación a una persona o grupo de personas; que sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal ─es indiferente la calificación─ de los servicios públicos (voz que incluye a estos efectos, toda actuación, gestión, actividad o tareas propias de la función administrativa que se ejerce, incluso por omisión o pasividad con resultado lesivo), sin intervención de elementos extraños que puedan alterar el curso causal; la inexistencia de fuerza mayor y que el perjudicado no tenga el deber jurídico de soportar el daño. Dictamen 120/2016 Página 4 de 9 23. Como ha señalado de forma reiterada esta Comisión (por todos, Dictamen 9/2007), debido a las características específicas de la actividad sanitaria, en este ámbito la imputación del daño a la Administración exige acreditar el funcionamiento anormal del servicio. 24. Por ello, la cuestión básica suele consistir en la concreción de la noción de funcionamiento normal en el ámbito de la asistencia sanitaria, para lo que la doctrina y la jurisprudencia acuden a la locución lex artis ad hoc que supone la observación detenida del concreto empleo de la ciencia y técnica médicas exigibles atendiendo a las circunstancias de cada caso ─recursos disponibles, forma de empleo de dichos recursos y por tanto, estándar razonable de funcionamiento─. 25. Hay que tener en cuenta, además, como se reconoce jurisprudencialmente, que la incertidumbre en los resultados es consustancial a la práctica de la medicina y, por ello, la asistencia sanitaria implica la existencia de una obligación de medios y no de resultados. En esa dirección se pronuncian, entre otras, la STS de 19 septiembre de 2012 ─JUR 2012\317288─; y las de ese mismo tribunal, de 16 de marzo de 2005 ─RJ 2005/5739─, de 19 de julio de 2004 –RJ 2004\6005─ y de 14 de octubre de 2002 ─RJ 2003\359─, vienen también a perfilar claramente los contornos de la responsabilidad patrimonial en el ámbito sanitario. 26. Por ello, salvo que exista una evidente desproporción entre el acto médico realizado y el resultado dañoso producido, no basta, para determinar la existencia de responsabilidad patrimonial, con mostrar un resultado dañoso y conectar el mismo con la prestación sanitaria recibida, sino que ha de probarse igualmente que el daño sufrido es consecuencia de una asistencia errónea, atendiendo a las circunstancias concretas de cada caso. Si la prestación sanitaria resulta ser la indicada conforme a las reglas del saber y de la ciencia exigibles en cada momento para el concreto caso suscitado, no puede apreciarse que se haya incorporado al proceso causal incrementando el riesgo preexistente, debiéndose concluir que el daño resulta materialización exclusiva de dicho riesgo que el paciente ha de soportar. 27. Debe, asimismo, recordarse, al efecto, que la prueba de los hechos que sustentan una pretensión de esta naturaleza corresponde a quien los afirma, acudiendo para ello a los medios de prueba que estime más adecuados para dicha finalidad, sin que sean aceptables las simples manifestaciones que no cuenten con un apoyo técnico sólido. Dictamen 120/2016 Página 5 de 9 28. En estas reclamaciones cobran especial importancia los informes técnicos, ya que, si, como hemos expuesto, el reconocimiento de la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria exige en estos casos la acreditación de la infracción de la lex artis ad hoc (a salvo de los supuestos en los que el desproporcionado resultado evidencie per se una infracción de aquella), la prueba pericial deviene insoslayable, al margen de que su valoración deba realizarse conforme a las reglas de la lógica y la sana crítica que rigen la misma. 29. Expuestas las precedentes consideraciones, procede abordar su aplicación al caso planteado cuyo análisis se aborda a continuación. 30. Como se ha indicado doña MCGLl reclama por lo que considera mala praxis en la atención sanitaria recibida con ocasión de una intervención quirúrgica de una catarata corticonuclear en el ojo derecho. La reclamante construye su argumentación con apoyo en los partes facultativos que siguieron a la intervención, de los que ella deriva que la pérdida total de visión del ojo intervenido se debió exclusivamente a la intervención quirúrgica en sí misma, descartándose la influencia de cualquier otro agente interviniente. 31. Hemos de comenzar señalando que la reclamación no acompaña informe pericial alguno en sustento de su tesis ─ni siquiera utiliza el trámite de audiencia para comentar o incluso rebatir los informes técnicos que se han elaborado en el curso de la tramitación del expediente─, por lo que, no disponiendo de otros informes médicos que los elaborados por los servicios de neurofisiología clínica del Hospital … y de la Sección de oftalmología de la OSI … y por la inspección médica, en ellos fundamentaremos nuestra intervención. 32. Al respecto, el informe de la Inspección médica explica una serie de consideraciones generales acerca de la intervención de cataratas, la técnica quirúrgica empleada (facoemulsificación), las complicaciones corrientes que surgen en su práctica (rotura de la cápsula posterior), la vitrectomía (técnica de extracción parcial o total del vítreo) y la obstrucción de la arteria retiniana y la neuropatía óptica isquémica anterior –NOIA─ (causante de la pérdida brusca de visión en el caso). 33. Analizando el caso, prosigue el informe de la Inspección médica: “Como se ha expuesto previamente, las cataratas conducen de forma progresiva a la ceguera y el único tratamiento posible para recuperar visión es el Dictamen 120/2016 Página 6 de 9 quirúrgico, de hecho en el momento de ser incluida en la lista de espera quirúrgica para la catarata del OD la agudeza visual era de 0,3 sobre 1. Esta cirugía es la más frecuentemente realizada en el mundo detrás del parto y los avances técnicos generan en la actualidad un alto índice de seguridad, De todas formas, como cualquier otro tipo de cirugía, no está exenta de complicaciones, las cuales aparecen aproximadamente en un 5%. Las mismas pueden conducir a una mala visión e incluso, en casos excepcionales, a la pérdida total de la visión del ojo (1/15.000 intervenciones). Esto· era conocido por la asegurada y así figura en el documento de consentimiento informado que ella misma firmó con fecha 20.07.13. Entre las complicaciones intraoperatorias de esta cirugía por la técnica actualmente más utilizada (facoemulsificación) la más común es la rotura de la cápsula posterior, como de hecho ocurrió en el presente caso, con caída de restos de cristalino a la cámara vítrea. Esta circunstancia fue inmediatamente detectada y, en consecuencia, en el mismo acto quirúrgico se procedió a realizar una vitrectomía (VPP23G) para su corrección y se finalizó con la colocación de la lente intraocular sin más incidencias (Doc. 6, 44, 155), pautándose a continuación el tratamiento al efecto protocolarizado. Una vez resuelto el edema corneal aparecido en el postoperatorio, causa que impedía una valoración global en los primeros días tras la intervención se puso de manifiesto la existencia de una deficiente agudeza visual, un defecto campimétrico (veía bultos en campo temporal) y posteriormente palidez papilar y DPAR (Doc.14, 44, 11O, 111, 1 13). Durante la evolución posterior, a pesar de las ·repetidas exploraciones y pruebas diagnósticas efectuadas (AV, FO, BMC, PIO, OCT), no se objetivó en ningún momento la aparición de hemorragia, inflamación, infección, aumento de la PIO o desprendimiento de retina que justificaran el cuadro clínico citado, siendo todas ellas complicaciones asociadas con la cirugía de catarata o/y vitrectomía.” 34. Seguidamente el informe encara la deducción contenida en el escrito de reclamación, que pretende atribuir la pérdida de visión del ojo a la intervención quirúrgica y a una eventual mala praxis en ella producida: “Respecto a lo argumentado por la reclamante, aduciendo el contenido del informe de fecha 18.03.14 de la Dra. … que adjuntan a su escrito (Doc.14), Dictamen 120/2016 Página 7 de 9 sobre que fue informada de que la pérdida de visión fuera un efecto único y directo de la cirugía de la catarata al ser descartada cualquier otra causa ajena a la misma, cabe destacar que, por el contrario, en el referido documento se deja constancia de que: La evolución seguida desde la intervención, la progresiva aparición de signos (palidez papilar, edema macular con exudado, hialinización vascular, descenso del espesor macular y más tarde la objetivación de un DPAR) en las repetidas exploraciones realizadas, así como los resultados de las pruebas diagnósticas efectuadas, indujeron a sospechar que se trataba de una patología vascular (ver evolutivo de 14.02.14 ─Doc. 112─). En consecuencia con lo anterior, se pidieron nuevos estudios diagnósticos (Doppler-TSA, ECG, CV, PEVs y ERG), con cuyos resultados y a falta de la realización del ERG, se llegó al juicio clínico de probable NOIA-NA en OD. El ERG fue hecho posteriormente con fecha 30.04.15 en el Hospital de … (por estar estropeado el equipo en el de …), siendo este el único contacto mantenido en dicho centro (Doc. 38). El resultado mostró unas respuestas globalmente reducidas en el OD y poniendo de manifiesto que las pruebas electrofisiológicas realizadas eran patológicas. Además de las medidas terapéuticas tópicas postoperatorias citadas, ante la sospecha de una NOIA-NA se inició un tratamiento con corticoides orales, aunque esta patología es tratada de forma empírica y sin que exista clara evidencia de efectividad en los estudios actuales. En la evolución posterior no se han puesto de manifiesto variaciones significativas de su estado, presentando una atrofia del nervio óptico y una lesión funcional de la retina. En relación con la asociación entre la cirugía de cataratas y la aparición de una NOIA-NA, a pesar de que algunos estudios revelan un aumento en el riesgo de padecer esta última tras la referida cirugía, no se han establecido los mecanismos que expliquen cómo se puede precipitar esta e incluso otros autores niegan una relación causal entre ambas, considerando su aparición en estos casos como un evento concurrente.” 35. De todo ello, concluye el inspector médico que: Dictamen 120/2016 Página 8 de 9 “Durante la intervención de la catarata se produjo una complicación frecuente en la misma, la rotura de la cápsula posterior, siendo detectada inmediatamente y realizándose su tratamiento de forma satisfactoria en el mismo acto quirúrgico, colocándose la lente intraocular, finalizando la intervención sin más incidencias y sin que aparecieran en el postoperatorio otras complicaciones directamente relacionas con la cirugía realizada. La pérdida de agudeza visual y el defecto campimétrico posteriores se considera que fueron causados por una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica. En el postoperatorio y durante todo el proceso evolutivo se realizaron los seguimientos, exploraciones, pruebas diagnósticas y pautas terapéuticas que aconsejó en cada momento la evolución del cuadro clínico de acuerdo con los procedimientos médico-técnicos actuales. No existe en la actualidad una relación probada entre la cirugía de catarata y la NOIA-NA y, en todo caso, la aparición de esta última es imprevisible, inevitable e independiente de la práctica clínica.” 36. La Comisión Jurídica, en ausencia de informes periciales contradictorios, comparte esta conclusión, de donde se deriva la ausencia de antijuridicidad del daño alegado por la reclamante. 37. La Comisión comparte este criterio, alcanzando la conclusión de que la intervención de cataratas practicada a doña MCGLl fue adecuada conforme a los protocolos y pautas aplicables en ese tipo de intervenciones (lo que determina ya la imposible apreciación de una infracción de la lex artis), sin que la pérdida sobrevenida de visión del ojo presente la necesaria relación de causa a efecto con aquella. CONCLUSIÓN La Comisión considera que no existe responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria en la reclamación presentada por los daños sufridos por doña MCGLl. Dictamen 120/2016 Página 9 de 9