Download TÍTULO: Reclamación de responsabilidad patrimonial por los daños

DICTAMEN Nº: 37/2017
TÍTULO: Reclamación de responsabilidad patrimonial por los daños sufridos por
doña CTG como consecuencia de la asistencia sanitaria prestada por
Osakidetza-Servicio vasco de salud
ANTECEDENTES
1.
El 4 de enero de 2017 ha tenido entrada en la Comisión el oficio de 19 de
diciembre anterior, del Director General de Osakidetza-Servicio Vasco de Salud
(en adelante, Osakidetza), por el que se somete a consulta la reclamación de
responsabilidad patrimonial formulada por los daños sufridos por doña … (CTG),
como consecuencia de la asistencia sanitaria prestada por Osakidetza.
2.
La reclamante ha cuantificado en treinta y cinco mil quinientos ochenta y cinco
euros (35.585 €) la indemnización pretendida por los daños originados en los
huesos de la mandíbula (con afectación a implantes dentales que le habían
realizado) debido al tratamiento prescrito por Osakidetza para la osteoporosis.
3.
El expediente remitido consta, además de diversas comunicaciones y justificantes
de las mismas, de la siguiente documentación relevante:
a) Escrito de reclamación, suscrito por doña CTG, registrado el 4 de mayo de
2015. Acompaña copia de varias facturas y presupuestos de tratamiento
odontológico.
b) Resolución nº 1158/2015, de 29 de mayo, del Director General de Osakidetza,
por la que admite a trámite la reclamación; nombra instructor y secretaria del
expediente administrativo; y considera que, con la interposición de la
reclamación, se autoriza la incorporación al procedimiento administrativo de la
copia de la historia clínica que obra a nombre de la reclamante en los archivos
de Osakidetza, salvo manifestación en contrario. Asimismo, se solicita que se
subsane la reclamación mediante la aportación del documento nacional de
identidad (DNI) de la reclamante y la indicación de los centros sanitarios donde
se le prestó la asistencia sanitaria, además de la determinación de la
evaluación económica de la responsabilidad patrimonial pretendida.
c) Acuerdo del instructor, de 10 de junio siguiente, por el que solicita al director
médico de la Comarca … copia de la historia clínica de doña CTG, así como
los informes médicos de los servicios implicados.
d) Documentación aportada por la reclamante y registrada el 2 de julio de 2015:
copia DNI, facturas de clínicas dentales y un escrito del facultativo que le trató
en “…. Clínica Dental”, fechado el 25 de junio anterior.
e) Informe de la Dirección médica de la Comarca … sobre la utilización del
medicamento Risedronato, fechado el 27 de julio de 2015 (folios 34 a 40), y
remitido con oficio del mismo día, junto con la historia clínica de doña CTG
(folios 41 a 62).
f) Acuerdo del instructor, de 29 julio de 2015, por el que solicita a la Inspección
médica la emisión de informe pericial. Escrito de ese día de la secretaria del
procedimiento, dirigido a la parte reclamante, en el que le informa sobre el
estado de tramitación de su reclamación (reiterado el 25 de agosto siguiente,
por no haberse conseguido notificar el escrito anterior).
g) Escrito de 11 de marzo de 2016 del responsable del Área de Inspección
médica de …, por el que se solicita al órgano instructor información
complementaria precisa para elaborar el informe pericial.
h) Escrito de la secretaria, de 21 de marzo posterior, por el que se solicita al
director médico de la Organización Sanitaria Integrada (OSI) … la
documentación complementaria demandada por la Inspección médica.
i) Informe del inspector médico, de 17 de mayo de 2016, remitido con oficio de 23
de mayo posterior (folios 80 a 112 del expediente).
j) Informes de corrección de asistencia sanitaria a la paciente, de la jefa de la
Unidad de atención primaria (UAP) de … (de 11 de agosto de 2016) y del jefe
del Servicio de reumatología (de 15 de abril de 2016), ambos de la OSI ….
k) Acuerdo del instructor, de 26 de mayo siguiente, por el que declara instruido el
procedimiento y concede a la parte reclamante diez días para formular
alegaciones y presentar los documentos y justificaciones que considere
oportunos.
l) Acuerdo del instructor de 16 de septiembre siguiente, por el que se solicita a la
Inspección médica nuevo informe pericial, a la vista de los informes médicos
emitidos por la OSI ….
m) Anexo (fechado el 28 de octubre de 2016) al informe del inspector médico de
17 de mayo anterior (folio 127), en el que se ratifica en las conclusiones de su
informe previo.
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n) Acuerdo del instructor, de 9 de noviembre siguiente, por el que concede un
plazo de quince días a la reclamante para que efectúe la evaluación económica
de la indemnización pretendida. Al mismo tiempo, declara instruido el
procedimiento y otorga a la parte reclamante diez días para formular
alegaciones y presentar los documentos y justificaciones que considere
oportunos.
o) Escrito de la reclamante, registrado el 23 de noviembre posterior, en el que
cuantifica la indemnización solicitada e indica que en ese momento sigue con
el tratamiento.
p) Propuesta de resolución del instructor de 19 de diciembre de 2016, conforme a
la que se desestima la reclamación.
INTERVENCIÓN DE LA COMISIÓN
4.
Es preceptiva la intervención de esta Comisión al tratarse de una reclamación de
responsabilidad patrimonial por un importe superior a dieciocho mil euros
(18.000.€), conforme a lo que dispone el Decreto 73/2011, de 12 de abril, que
actualiza el límite mínimo de la cuantía en los asuntos a que se refiere el artículo
3.1.k) de la Ley 9/2004, de 24 de noviembre, de la Comisión Jurídica Asesora de
Euskadi.
RELATO DE HECHOS
5.
A la vista de la instrucción practicada, en especial de los informes médicos que
obran en el expediente, esta Comisión toma en consideración para la resolución
del supuesto planteado las siguientes circunstancias fácticas.
6.
En la historia clínica de la UAP de … de la OSI …, referida a doña CTG (nacida
en …), figura una anotación del año 1996 conforme a la que había sido atendida
en el Servicio de reumatología de la OSI … y se indicaba que volviera ─sin otras
precisiones─. Recibía tratamiento también en el Servicio de traumatología por una
lumbalgia mecánica por espondiloartrosis lumbar, sin mejoría tras rehabilitación
(anotación de 19 de diciembre de 2002), por lo que recibió el alta de ese servicio
con prescripción de que siguiera en tratamiento con analgésicos o
antiinflamatorios no esteroideos (AINES) en fases de dolor intenso.
7.
En la hoja de evolución de la paciente, correspondiente al Centro de Salud …,
aparece una anotación de 1 de junio de 2004 relativa a la simple mención del
medicamento Actonel semanal (folio 52) que, según traslada el expediente,
pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos ─en cuya
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composición se encuentra el risedronato de sodio─, utilizados para el tratamiento
de enfermedades óseas (especialmente, osteoporosis), para fortalecer los huesos
y reducir la probabilidad de sus fracturas.
8.
Según ha informado la jefa de la UAP de …, revisada la prescripción de Actonel
35 mg semanal en la aplicación digital sobre recetas, Presbide, aparece por
primera vez con fecha 6 de septiembre de 2004, y posteriormente figura una
prescripción a lo largo del periodo comprendido entre los años 2005 y 2009,
comenzando en 2010 con Actonel 75 mg, constando como última fecha de
prescripción el 31 de enero de 2012.
9.
La paciente fue atendida en el Servicio de reumatología en el año 2006 (informe
de alta de 26 de septiembre de 2006), en que fue diagnosticada de
“espondiloartrosis cervical y lumbar, hernia discal L5-S1. Osteoporosis”. Se le pautó
tratamiento con “Actonel semanal 35 mg 1c/semana, Natecal D (…) y Xicil …”), con
indicación de controles analíticos por su médico de atención primaria (MAP) cada
6 meses sobre determinados valores (Ca, P, fosfatasa alcalina, creatinina y
calciuria). Se aconsejaba, también, que se remitiera a la paciente a consulta de
ese servicio en dos años, para realizar densitometría de control (folio 46).
10.
El 22 de junio de 2012 doña CTG ingresó en el Servicio de traumatología del
Hospital … para intervención quirúrgica por secuelas de fractura de extremo distal
del radio izquierdo. Entre los antecedentes personales, no figura como tratamiento
habitual el medicamento Actonel. Tampoco consta en la medicación activa de la
paciente a la fecha de la información facilitada por su MAP (30 de junio de 2015).
11.
Según ha informado (el 25 de junio de 2015) la Clínica Dental …, S.A., de …,
doña CTG era paciente de ese centro desde el año 2005. El 12 de noviembre de
ese año se le colocaron cuatro implantes dentales en el maxilar inferior (“sector
antero-inferior BIS de 3 mm de diámetro y 13 mm de longitud”), para la realización de una
sobredentadura soportada en esos implantes. Había sido controlada anualmente
en la clínica, siendo la última visita a esta en marzo de 2013, en que “los trabajos
permanecían en boca sin problemas”. En ese informe se traslada que la paciente se
hallaba en tratamiento con el medicamento Actonel desde 1997, habiéndole
recomendado en esa clínica consultar con su médico para suspender el
tratamiento y sustituirlo por otro producto con menores contraindicaciones (folio
31 del expediente).
12.
Según un documento de la Clínica Dental … S.L.P., de …, fechado el 6 de agosto
de 2013, se extrajeron a la paciente los implantes del arco inferior (piezas 31, 33 y
43), con colocación de prótesis removible completa inferior (piezas 31 a 37 y 41 a
47).
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13.
La paciente ha aportado, asimismo, documentación de la Clínica Dental …, S.L.,
de …, en la que figura que en enero de 2015 fue atendida en primera consulta, y
que en ese año se presupuestó la colocación de cuatro nuevos implantes (piezas
16, 17, 26 y 27) y la facturación, entre otros conceptos, de la colocación de cuatro
implantes (sin especificar las piezas). Hasta junio de 2015 figuran varios
tratamientos dentales realizados en esa clínica (folios 4 a 9 y 24 a 27 del
expediente).
CONSIDERACIONES
I
ANÁLISIS DEL PROCEDIMIENTO
14.
Para el examen del expediente instruido ha de estarse a lo que establecen los
artículos 139 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen
jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común
(LRJPAC), y el Real Decreto 429/1993, de 26 de marzo, que aprueba el
Reglamento de los procedimientos en materia de responsabilidad patrimonial de
las administraciones públicas (en adelante, el Reglamento).
15.
Aunque dicha normativa ha sido derogada por la Ley 39/2015, de 1 de octubre,
del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas, sigue
siendo de aplicación a los procedimientos iniciados antes de su entrada en vigor,
de acuerdo con lo establecido en su disposición transitoria tercera, letra a).
16.
En cuanto a la legitimación, la reclamación ha sido presentada por doña CTG, que
es la persona perjudicada por la actuación sanitaria.
17.
La reclamación ha sido registrada el 4 de mayo de 2015, dentro del plazo previsto
en el artículo 142.5 de la LRJPAC, al hallarse durante ese año, según su
planteamiento, reparando en una clínica dental los efectos del daño del
medicamento referido.
18.
Por lo demás, la tramitación del procedimiento se acomoda a lo establecido al
efecto en el Reglamento antes citado. Así, son de reseñar las siguientes
actuaciones: I) los actos de instrucción han sido realizados por órgano
competente; II) se ha incorporado la documentación aportada por la reclamante
referida a la asistencia en varias clínicas dentales; III) se ha aportado la historia
clínica de doña CTG a disposición de la OSI Araba; IV) constan los informes de la
JUAP de Zaramaga y del Servicio de reumatología de la OSI Araba; V) ha
informado la dirección médica de Comarca Araba sobre utilización del
medicamento Risedronato; VI) la Inspección médica ha emitido un informe
pericial, que ha sido complementado posteriormente; VII) se ha concedido trámite
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de audiencia a la parte reclamante a fin de que alegase lo que estimara
conveniente a su derecho, conforme a lo que establece el artículo 11 del
Reglamento; VIII) el órgano instructor, a la vista de todo lo anterior, ha elaborado
la propuesta de resolución.
19.
En orden al plazo para resolver y notificar la decisión administrativa, debe
advertirse que el expediente se somete a esta Comisión superado el plazo legal
de seis meses establecido en el artículo 13.3 del Reglamento.
20.
Ello no obstante, como señala esta Comisión en sus dictámenes, procede
continuar con el procedimiento, ya que tal circunstancia no exime a la
Administración del deber de dictar una resolución expresa (artículo 42.1 de la
LRJPAC) y, tratándose de un silencio desestimatorio (artículo 142.7 de la
LRJPAC), no existe vinculación alguna al sentido del mismo [artículo 43.3.b) de la
LRJPAC].
II ANÁLISIS DEL FONDO
21.
Al analizar la consulta planteada por Osakidetza en relación con la reclamación de
doña CTG, es necesario efectuar, en primer lugar, un acercamiento al régimen de
la responsabilidad patrimonial de las administraciones públicas, que tiene su
fundamento específico en el artículo 106.2 de la Constitución. En el momento de
iniciarse el procedimiento se encontraba regulado en los artículos 139 y siguientes
de la LRJPAC y, en la actualidad, en los artículos 32 y siguientes de la Ley
40/2015, de 1 de octubre, de régimen jurídico del sector público.
22.
Ese régimen resulta de aplicación también a las reclamaciones que se presenten
por los daños padecidos por el funcionamiento del servicio público de asistencia
sanitaria (conforme al artículo 21.3 de la Ley 8/1997, de 26 de junio, de
ordenación sanitaria de Euskadi).
23.
Son requisitos exigidos para apreciar la existencia de responsabilidad patrimonial:
el daño efectivo, evaluable económicamente e individualizado en relación con una
persona o grupo de personas; que sea consecuencia del funcionamiento normal o
anormal ─es indiferente la calificación─ de los servicios públicos (voz que incluye
a estos efectos, toda actuación, gestión, actividad o tareas propias de la función
administrativa que se ejerce, incluso por omisión o pasividad con resultado
lesivo), sin intervención de elementos extraños que puedan alterar el curso
causal; así como la inexistencia de fuerza mayor y que la persona perjudicada no
tenga el deber jurídico de soportar el daño.
24.
Como viene señalando de forma reiterada esta Comisión, la actividad sanitaria
tiene unas características específicas, ya que es consustancial a la práctica de la
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medicina la incertidumbre en los resultados, por lo que la asistencia sanitaria
implica la existencia de una obligación de medios y no de resultados, de forma
que los ciudadanos deben contar “con la garantía de que, al menos, van a ser tratados
con diligencia aplicando los medios y los instrumentos que la ciencia médica pone a
disposición de las administraciones sanitarias ”, como recuerda, por ejemplo, la STS de
25 de junio de 2010 ─RJ 2010\5886Ã.
25.
Sentado lo anterior, la imputación del daño a la Administración exige acreditar el
funcionamiento anormal del servicio. Para la concreción de la noción de
funcionamiento normal en el ámbito de la asistencia sanitaria la doctrina y la
jurisprudencia acuden a la locución lex artis ad hoc, que supone la observación
detenida del concreto empleo de la ciencia y técnica médicas exigibles atendiendo
a las circunstancias de cada caso ─recursos disponibles, forma de empleo de
dichos recursos, y, por tanto, estándar razonable de funcionamiento─.
26.
No basta, por tanto, para determinar la existencia de responsabilidad patrimonial,
con mostrar un resultado dañoso y conectar el mismo con la prestación sanitaria
recibida, sino que ha de quedar acreditado que el daño sufrido es consecuencia
de una asistencia errónea, atendiendo a las circunstancias específicas de cada
caso. En ese sentido, si la prestación sanitaria resulta ser la indicada conforme a
las reglas del saber y de la ciencia exigibles en cada momento para el concreto
caso suscitado, no puede apreciarse que se haya incorporado al proceso causal
incrementando el riesgo preexistente, y se ha de concluir que el daño resulta
materialización exclusiva de dicho riesgo, que el paciente ha de soportar.
27.
En esta aproximación a las cuestiones que suscita el caso se ha de formular,
asimismo, una consideración general relativa a la prueba, partiendo, en primer
lugar, de que los hechos que sustentan una pretensión de esta naturaleza han de
ser acreditados por quien los afirma. Para ello puede utilizar los medios de prueba
que estime más adecuados, sin que sean aceptables las simples manifestaciones
que no cuenten con un apoyo técnico sólido.
28.
Además, en relación con lo anterior, como se ha expuesto, el reconocimiento de
la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria exige en estos casos
la acreditación de la infracción de la lex artis ad hoc (a salvo de los supuestos en
los que el desproporcionado resultado evidencie per se una infracción de aquella),
por lo que en estas reclamaciones cobran especial importancia los informes
técnicos. Así, la prueba pericial deviene insoslayable, al margen de que su
valoración deba realizarse conforme a las reglas de la lógica y la sana crítica que
rigen la misma.
29.
En segundo lugar, corresponde, en principio, a la parte reclamante demostrar la
existencia del nexo causal entre la actividad de la Administración y el daño
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alegado (artículo 217 de la LEC y artículo 6.1 del Reglamento). Ahora bien, la
jurisprudencia ha expresado una idea de moderación en el ámbito sanitario de la
exigencia de prueba del nexo causal en aplicación de la regla de la facilidad
probatoria (muestra de ello es la STS de 9 de diciembre de 2008 ─RJ 67/2009─).
30.
Y, en tercer lugar, la inversión de la carga de la prueba por aplicación del principio
de la disponibilidad y facilidad probatoria no tiene el efecto de imputar a la
Administración toda lesión no evitada ni supone resolver en contra de aquella toda
incertidumbre sobre el origen de la lesión, lo que “supondría desconocer la naturaleza
de la ciencia médica como ciencia inexacta y la obligación de asistencia sanitaria de la
Administración como una obligación de medios, que no de resultados ” (STS de 20 de
noviembre de 2012 ─RJ 2430/2013─).
31.
Expuestas las precedentes consideraciones, el examen del concreto caso
planteado ha de partir de los términos en que se ha formulado la reclamación.
32.
La reclamante, en su escrito inicial, alega que estuvo tomando durante más de
cinco años el medicamento Actonel, recetado por su MAP para combatir la
osteoporosis, lo que le ha supuesto “una pérdida de hueso de la zona de la mandíbula”
(evidenciada por su dentista en una radiografía rutinaria), a consecuencia de lo
que le tuvieron que retirar los implantes colocados en su boca, intentar recuperar
el hueso y colocar otros implantes. Añade que con esa información acudió a su
MAP, que le confirmó los efectos de ese medicamento y que se estaba
procediendo a su retirada; no obstante, Osakidetza no se había puesto en
contacto con ella para detener el tratamiento.
33.
Al afrontar el análisis de la reclamación así formulada, la Comisión observa que
doña CTG no ofrece datos médicos concluyentes, en relación con el alcance del
daño por el que reclama. No ha concretado, al hilo de su reclamación, la exacta
incidencia de la ingesta del medicamento cuestionado en los implantes realizados.
Los documentos que aporta de las clínicas dentales en las que recibió tratamiento
odontológico tampoco contribuyen a aclarar la confusión, al tratarse de
presupuestos y facturas sobre actuaciones odontológicas en relación con
múltiples piezas dentales, que parece exceder de los cuatro implantes a que se
refiere doña CTG.
34.
Tan solo en un escrito facilitado por la reclamante, suscrito el 25 de junio de 2015
por un colegiado de la Clínica Dental … S.A., antes citada, se aportan datos más
ajustados a su pretensión.
35.
En él se afirma que doña CTG era paciente de ese centro desde el año 2005, en
que se le colocaron cuatro implantes dentales en el maxilar inferior para realizar
una sobredentadura implantosoportada (aunque no indica las piezas dentales
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afectadas). Hace constar, asimismo, que la paciente estaba en tratamiento con
Actonel 75 mg desde el año 1997 y que se le aconsejó consultar con su médico
para suspenderlo y sustituirlo por otro. Y, en cualquier caso, expone que se le
realizaron revisiones anuales a la paciente hasta el año 2013, observándose que
los implantes realizados permanecían sin problema. Se desconoce, por ello, cómo
se produjo la evolución posterior para necesitar llevar a cabo la retirada de los
implantes, como afirma la reclamante.
36.
El comentario que efectúa el colegiado de la clínica que ha suscrito el escrito
referido sobre el tratamiento que seguía la paciente y su duración, se supone que
procede de ella misma, porque no encuentra apoyo en los datos que ofrece la
historia clínica incorporada al expediente. Según se ha expuesto en el apartado
del relato de hechos, la jefa de la UAP de … ha indicado que la prescripción a la
paciente de Actonel 35 mg semanal aparece por primera vez en la aplicación
digital el 6 de septiembre de 2004, sustituida en 2010 por Actonel 75 mg y
suspendida su prescripción el 31 de enero de 2012.
37.
Además de lo anterior, tampoco existe referencia alguna en el expediente a que,
tras el consejo del odontólogo de la clínica mencionada, la paciente acudiera a su
MAP para que le sustituyera el medicamento; o que ese odontólogo le
contraindicara los implantes o informara de una posible falta de viabilidad o
eventual fracaso de una implantología dental en su caso, como consecuencia de
estar siguiendo tratamiento con ese medicamento ─como parece que habría sido
pertinente, de aceptar la tesis de la reclamante─.
38.
Afirma doña CTG que se ha procedido a la retirada del mercado del medicamento
Actonel ─que, a su entender, debía habérsele dejado de prescribir por Osakidetza
con anterioridad─. Sin embargo, el contenido de esa alegación no ha sido
demostrado.
39.
En relación con esa cuestión, el director médico de la Organización de Servicios
Comarca … de Osakidetza ha emitido un informe (incorporado al expediente), en
el que se explica la enfermedad ósea de la osteoporosis, caracterizada por una
disminución de la cantidad o calidad del hueso, lo que predispone al aumento de
riesgo de fracturas por fragilidad, provocadas por traumatismos de baja energía,
constituyendo un grave problema de salud pública.
40.
En relación con su tratamiento, afirma que los ensayos clínicos aleatorizados “han
demostrado que los biofosfonatos aumentan la densidad mineral ósea y reducen el riesgo de
fracturas”. De esa forma, “los biofosfonatos nitrogenados (alendronato, risedronato,
ibandronato, pamidronato y zoledronato) son la primera opción terapéutica para el manejo de
la osteoporosis postmenopáusica”. Y así, la mayoría de las guías de práctica clínica
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“recomiendan los bifosfonatos orales como tratamientos de primera línea, especialmente el
alendronato y el risedronato, debido a su alto coste-efectividad”.
41.
Hace referencia en su informe a una nota de 15 de abril de 2011 de la Agencia
Española del Medicamento en la que se informaba de la asociación de los
bifosfonatos con el riesgo de aparición de fracturas atípicas, pero femorales, por
lo que se efectuaban recomendaciones a los profesionales sanitarios en relación
con la valoración de las extremidades y reevaluación de cada caso.
42.
Refleja en su informe que el primer caso de osteonecrosis de mandíbula en un
paciente tratado con bifosfonatos se publicó en 2003 y que la mayoría de los
casos publicados se han presentado en pacientes con cáncer en tratamiento con
bifosfonatos por vía intravenosa, no oral (en estos últimos, se desconoce la
incidencia real).
43.
Esas conclusiones las comparte también, además del inspector médico ─como se
verá más adelante─, el jefe del Servicio de reumatología de la OSI … que, tras
precisar que en su servicio la paciente comenzó tratamiento con Risedronato
mensual en el año 2006, se expresa de esta manera:
A este respecto, decir que los bifosfonatos de forma infrecuente se pueden
asociar al desarrollo de necrosis mandibular. Este hecho adverso, aunque
siempre infrecuente, es más probable en casos de uso de bifosfonatos en
pacientes oncológicos que están recibiendo quimioterapia. En terapia antiosteoporótica se ha reportado este problema de forma excepcional.
No consta que los bifosfonatos se asocien a problemas de aflojamiento de
implantes dentarios y su uso no está contraindicado en este contexto.
44.
Con esa información que traslada el expediente, y, en especial, el análisis técnico
que efectúa la Inspección médica ─que profundiza en el examen sobre los efectos
de los bifosfonatos─, la Comisión estima que no existe fundamento para acoger la
pretensión de la reclamante.
45.
Antes de examinar el caso concreto en relación con los daños invocados, el
inspector realiza en su informe unas consideraciones médicas previas ─con
apoyo en la bibliografía de la que deja una amplia referencia─ relativas a los
siguientes aspectos: los implantes dentales, su proceso de realización, el
porcentaje de éxito y supervivencia, y las complicaciones y fracaso
implantológico.
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46.
Seguidamente, refiere el inspector los rasgos característicos de la osteoporosis:
“enfermedad sistémica del esqueleto, en la que se observa menor densidad ósea y un
deterioro de la microarquitectura ósea, lo que determina una reducción de la resistencia del
hueso y un aumento de la posibilidad de fractura con menores cargas, frecuentemente
asociada a la edad y el sexo femenino”.
47.
Por último, examina la posible relación entre la menor densidad general ósea
derivada de osteopenia o de osteoporosis y el fallo de los implantes. Reseña que
en la bibliografía no parece haber relaciones claras al respecto, ni tampoco entre
el fallo de los implantes dentales y la toma de bifosfonatos orales, como parte del
tratamiento de la osteoporosis.
48.
Por lo que concierne a esa relación, interesa destacar las siguientes
consideraciones médicas que efectúa el inspector:
Los bifosfonatos se depositan en el hueso y pueden persistir allí durante años,
su acción es disminuir la función osteoclástica (destrucción de hueso), llevada a
cabo por los osteclastos, células óseas que normalmente están en un equilibrio
con los osteoblastos (formadores de hueso), razón por la que se utilizan en la
prevención de las fracturas.
Existen algunos protocolos de suspensión de tratamiento con bifosfonatos, en
caso de necesidad de cirugía oral, pero los mismos no evitarían los hipotéticos
efectos secundarios tardíos, por acumulación del fármaco en el tejido óseo, que
podría persistir durante años.
Por tanto, la colocación de implantes en pacientes que ya toman bifosfonatos y
el supuesto fallo tardío del implante parece ser un riesgo a asumir en cada caso,
frente a la necesidad de reducción del riesgo de fracturas de la osteoporosis.
Existen estudios que establecen una relación entre la ingesta de bifosfonatos
por vía intravenosa en pacientes sometidos a tratamiento por neoplasia y la
aparición de un proceso de Necrosis Ósea Mandibular/Maxilar (aparición de
hueso mandibular expuesto, no cubierto por mucosa, durante al menos ocho
semanas, que no cura y de aspecto muerto), tras intervenciones quirúrgicas
orales, estimándose un riesgo entre el 0.7 y el 12%, según algunos datos
disponibles. También existen algunas menciones de casos sin intervención
quirúrgica y por otros fármacos.
La osteonecrosis maxilar no es lo mismo que el fallo del implante, aunque puede
producirse en el contexto de un implante y en este caso puede provocar su fallo.
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Radiológicamente se ven zonas de osteolisis. El diagnóstico diferencial entre
osteomielitis, osteoradionecrosis, metástasis, es difícil, especialmente con la
osteomielitis.
No está muy clara, en cambio, la posible relación entre la ingesta de
bifosfonatos por vía oral para el tratamiento de la osteoporosis y la aparición de
la necrosis ósea maxilar, estimándose su posible riesgo entre el 0,01 y el 0,04%,
o entre 1 caso cada 10.000 y 1 caso cada 100.000 pacientes/año, con estudios
contradictorios (…).
49.
Transcribe el inspector la ficha técnica actual del medicamento Actonel (marca
comercial de un derivado bifosfonato), en la que se describe que es muy rara la
reacción adversa de la osteonecrosis maxilar, cuya frecuencia no es conocida.
50.
También reproduce un párrafo de un estudio científico del año 2007 (sobre la
osteonecrosis de los maxilares asociada al empleo de bifosfonatos) en el que se
dice que: “Todavía no se ha demostrado una relación causal entre la necrosis y el uso de BF.
No se dispone de datos confirmados acerca de si la suspensión del tratamiento con BF reduce
el riesgo de osteonecrosis de los maxilares en pacientes que precisan tratamientos dentales.
Son necesarias, por tanto, nuevas investigaciones que clarifiquen la etiología de este trastorno,
disminuyan su incidencia y aporten un tratamiento definitivo una bez que las lesiones estén
presentes”.
51.
Entrando ya en el análisis concreto del caso planteado, el inspector médico deja
constancia de inicio que la reclamante no describe la lesión inicial con un informe
médico, sino que “se expone la práctica de cambio de implantes, aproximadamente a los
ocho años de su colocación, atribuyéndola a una pérdida ósea causada por la toma de
Actonel”.
52.
A ese respecto, señala que los únicos hechos demostrados son que:
a) En 2005 se colocaron a doña CTG 4 implantes en maxilar inferior, pero no se
especifican las piezas y consta que los implantes estaban bien hasta marzo de
2013.
b) En agosto de 2013 se extrajeron las piezas 31, 33, 43, y en 2015 consta un
presupuesto para 4 implantes para las piezas 16, 17, 26, 27, que no coinciden
con las extraídas previamente en 2013.
c) En relación con lo anterior, en 2015 se emitió una factura por 4 implantes, en la
que no se especifican los implantes colocados.
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d) Además, se han facturado diversas asistencias odontológicas, al margen de las
referidas específicamente como implantes, y también por implantes diferentes
a los que constan extraídos en 2013.
e) La clínica dental que retiró los implantes no ha explicado el tipo de lesión que
motivó tal retirada ni, en su caso, el origen de la misma y su relación con el
tratamiento con bifosfonatos.
53.
En definitiva, la reclamante no ha aportado ningún informe médico ni odontológico
en el que se detallen la causa de la retirada de los implantes, la fecha de las
asistencias a la paciente, la sintomatología presentada por esta, las pruebas
diagnósticas realizadas, la evolución, etc.
54.
Continúa su análisis, ahora respecto al fallo de los implantes y su conexión con la
ingesta de bifosfonatos, en los siguientes términos:
Los fallos o fracasos de los implantes, precoces o tardíos, se atribuyen a un
proceso multifactorial y a diversas causas (mecánicas, biológicas, del paciente,
del implante...) y no es fácil atribuirlos a una sola. La necrosis ósea maxilar, de
darse y en el lugar de los implantes, podría ser una de ellas.
El reclamante atribuye el fallo de los implantes a la toma de fármacos para la
osteoporosis,
según
el
razonamiento
osteoporosis>fármacos
para
osteoporosis>pérdida ósea>fallo de implantes.
La relación entre osteoporosis y mayor frecuencia de fallo de implantes no ha
sido generalmente establecida.
La relación entre la toma de fármacos bifosfonatos para la osteoporosis y fallo
de implantes no ha sido generalmente establecida.
La relación entre toma de bifosfonatos y necrosis ósea maxilar es aceptada para
la vía intravenosa y en ese caso se desaconseja la colocación de implantes.
La relación entre la toma de bifosfonatos por vía oral y necrosis ósea maxilar es
controvertida y muy baja.
De probarse la relación causa-efecto, para la ingesta oral de bifosfonatos y para
el caso concreto del paciente, dado que los bifosfonatos, una vez ingeridos,
persisten en el tejido óseo durante años, lo sucedido sería un riesgo aceptado,
ya que los implantes se colocaron después del tratamiento con dichos fármacos.
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Por tanto, de probarse la relación causal entre la retirada de los implantes y la
toma previa de bifosfonatos, la actuación médica estaría dentro de la lex artis,
siendo en su caso una asunción de riesgos la colocación de implantes en esas
circunstancias, tanto por parte del paciente como del odontólogo que la realizó.
55.
En atención a los argumentos anteriores, del estudio de la documentación que
obra en el expediente el inspector concluye de manera favorable a la actuación
médica desplegada, de la siguiente forma:
Con la información disponible no se ha acreditado que la causa de fallos de
algunos implantes sea la referida en la reclamación, es decir, la ingesta oral de
bifosfonatos.
Con la información disponible, no se ha acreditado la causa concreta de fallo de
algunos implantes dentales.
Con la información disponible, no se ha acreditado que el fallo de algunos
implantes dentales sea derivado de la asistencia sanitaria pública.
Con la información disponible, de acreditarse lo anterior, dada una la colocación
de implantes después de años con el tratamiento médico cuestionado, ésta
habría sido asumida por el paciente al dar su consentimiento a la colocación de
los mismos en esa circunstancia.
Con la información disponible, no se ha podido apreciar que exista una
actuación contraria a la lex artis.
56.
A la vista de las valoraciones médicas contenidas en los informes que obran en el
expediente, y, en especial, en el informe de la Inspección médica, y, a falta de
otro informe pericial que las contradiga, la Comisión considera que en la atención
dispensada a doña CTG no se ha incurrido en una mala praxis.
57.
La parte reclamante no ha aportado ninguna prueba ni informe médico pericial en
apoyo de su pretensión; tan solo documentos, facturas y presupuestos de las
distintas clínicas dentales en las que ha recibido tratamiento, en los que no existe
pronunciamiento técnico sobre la cuestión ahora debatida, que ha sido examinada
y resuelta durante el procedimiento de forma favorable a la actuación de
Osakidetza.
58.
Por los motivos expresados, la Comisión no puede calificar el daño sufrido por la
reclamante como lesión antijurídica vinculada causalmente al funcionamiento
anormal del servicio sanitario ni, por ello, indemnizable en virtud de lo previsto en
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el artículo 32 de la citada Ley 40/2015 (y cuando se inició el procedimiento, en el
artículo 139 LRJPAC).
CONCLUSIÓN
La Comisión considera que no existe responsabilidad patrimonial de la Administración
sanitaria en relación con la reclamación presentada por los daños sufridos por doña
CTG.
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